Guías sobre el MDR y el IVDR de la UE

Domine el cumplimiento de los reglamentos europeos MDR e IVDR con nuestra guía paso a paso para la evaluación clínica de productos sanitarios. Aprenda a elaborar un informe de evaluación clínica listo para superar cualquier auditoría.

Aprenda los pasos de registro en EUDAMED para obtener el SRN, los datos de la UDI, la UDI DI básica, la vinculación de importadores, el registro en swissdamed, los métodos de carga de datos y la planificación del cumplimiento.

Aprenda sobre el reglamento de envases y residuos de envases de la UE, incluyendo el cumplimiento del PPWR, la declaración de conformidad de los envases, los expedientes técnicos del Anexo VII, las pruebas de los proveedores y las auditorías.

Seguimiento poscomercialización o PMS conforme al Reglamento de la Unión Europea sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro 2017/746. Conozca los planes de PMS, el informe de PMS o PMSR, el informe periódico de seguridad o PSUR, el seguimiento poscomercialización del funcionamiento o PMPF, y las guías del MDCG para el cumplimiento de los IVD.

Asegure que su dispositivo cumple con los requisitos del mercado de la UE con una guía detallada sobre la Declaración de Conformidad (DoC) para MDR e IVDR. Conozca los pasos, los documentos requeridos y los errores comunes que se deben evitar para un proceso de marcado CE fluido.

Comprenda los requisitos lingüísticos de la UE bajo el MDR y el IVDR. Garantice la conformidad del etiquetado y las IFU para productos sanitarios en los Estados miembros.

Cumplimiento del Reglamento de Diagnóstico In Vitro de la UE (IVDR) 2017/746 mediante la comprensión de la función del Seguimiento del Rendimiento Poscomercialización (PMPF) para productos de diagnóstico in vitro (IVD).

Requisitos generales de seguridad y funcionamiento según el reglamento IVDR para fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Comprenda los aspectos esenciales del cumplimiento desde el diseño hasta los procesos poscomercialización

Domine los requisitos del PSUR según el MDR de la UE. Una guía completa sobre las normas del Informe Periódico de Seguridad Actualizado, los plazos de presentación y los pasos para cumplir con la normativa.

Una guía completa de MDGuide sobre los productos del anexo XVI del RUE MDR sin finalidad médica prevista. Conozca la clasificación, las especificaciones comunes y las normas de conformidad para los fabricantes. Guía sobre el Reglamento UE 2017/745 para fabricantes de productos del anexo XVI sin finalidad médica, que abarca desde la clasificación hasta el cumplimiento.

Comprenda el calendario actualizado del MDR de la UE para el periodo de 2024 a 2028. Domine las normas de transición para productos heredados, la notificación de interrupciones en el suministro y los plazos de EUDAMED.

Conozca los requisitos del PSUR según el IVDR 2017/746 para IVD de clase C y D, incluidas las normas de presentación, los beneficios y los aspectos esenciales de la notificación.

Comprenda el proceso de registro del UDI DI básico y del UDI conforme a los reglamentos MDR e IVDR de la UE. Garantice el cumplimiento y agilice el registro de sus productos en EUDAMED.

Guía sobre la vigilancia del mercado de la UE según el MDR, el IVDR y el Reglamento 2024/1860. Garantice el cumplimiento antes de los plazos obligatorios de EUDAMED en mayo de 2026.

Complete su registro obligatorio de actor en EUDAMED para obtener un SRN. Esta es una guía paso a paso para operadores de productos sanitarios de la UE y de fuera de la UE.

Guía completa para la gestión de certificados de EUDAMED y los SSCP para el cumplimiento del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE. Conozca las responsabilidades de los organismos notificados, los requisitos de la UDI DI básica y las actualizaciones.

Guía sobre la gestión de riesgos de productos sanitarios según el Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea. Conozca los principios de la norma ISO 14971, la reducción de riesgos hasta donde sea posible, el análisis de la relación entre beneficio y riesgo y la integración del seguimiento poscomercialización.

Descubra cómo un sistema de gestión de calidad conforme al MDR de la UE respalda el cumplimiento normativo de los productos sanitarios, los requisitos del Artículo 10, el PMS, la PRRC y las auditorías.

Comprenda la vigilancia poscomercialización (PMS) en el marco del MDR de la UE, su propósito, su plan, la notificación de resultados y su papel en la seguridad a largo plazo de los dispositivos. Una guía clara para fabricantes.

La marca CE indica que un dispositivo médico cumple con todos los requisitos del MDR de la UE y está aprobado para su venta en el mercado de la UE.

Guía completa sobre la Identificación Única de Dispositivos (UDI) según el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE. Conozca las normas del UDI-DI básico, el etiquetado del soporte, los requisitos de marcado directo en la pieza y los factores que activan los cambios.

Aprenda a estructurar su documentación técnica conforme al MDR de la UE. Una guía práctica para los expedientes de productos del Anexo II, los archivos de PMS del Anexo III y el cumplimiento de los GSPR.

Guía completa del fabricante para el cumplimiento del Reglamento MDR de la UE 2017/745. Conozca los requisitos clave para la clasificación de productos, documentación técnica, EUDAMED y seguimiento poscomercialización.

Obtenga más información sobre el Informe de Gestión de Riesgos (RMR) según el IVDR 2017/746, centrándose en la identificación, evaluación y mitigación de riesgos para la seguridad y el rendimiento de los dispositivos IVD.

Garantice el cumplimiento del IVDR de la UE con un Informe de Evaluación del Rendimiento (PER) completo, que cubra SVR, APR, CPR, PMPF y el análisis beneficio-riesgo.

Optimice su Plan de Evaluación del Funcionamiento de acuerdo con el IVDR de la UE. Planifique la validez científica, los ensayos analíticos y los datos clínicos para satisfacer a los organismos notificados.

Explore paso a paso las directrices de la documentación técnica del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la UE. Desarrolle archivos de productos según el Anexo II y sistemas de seguimiento poscomercialización de acuerdo con el Anexo III.

Domine los requisitos de funcionamiento clínico del IVDR. Descubra cómo documentar la sensibilidad, la especificidad, las pruebas en el mundo real, las actualizaciones del PMPF y la vinculación con el PER.

Cree un Informe de rendimiento analítico que cumpla con el Reglamento de la Unión Europea sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Conozca las reglas de diseño de estudios, la integración de la documentación técnica y las actualizaciones del ciclo de vida del informe de evaluación del rendimiento.

Demuestre la validez científica para productos sanitarios para diagnóstico in vitro bajo el reglamento europeo de diagnóstico in vitro. Conozca los niveles de evidencia para las clases de la A a la D, las normas de programas informáticos para productos sanitarios, los estándares de búsqueda bibliográfica y las actualizaciones del informe de evaluación del funcionamiento.

Evaluación clínica conforme al MDR, que incluye CEP, CER, PMCF y análisis beneficio-riesgo para lograr el marcado CE.

Aprenda cómo un informe de revisión bibliográfica respalda el cumplimiento del IVDR mediante evidencia de validez científica, rendimiento analítico y rendimiento clínico.

Domine la conformidad con el IVDR de la UE para productos de diagnóstico. Guía sobre los requisitos de las clases A a D, auditorías de organismos notificados, EUDAMED y los plazos de 2027 a 2029.