Control postcomercialización (PMS) según el IVDR de la UE 2017/746. Comprenda los planes de PMS, el PMSR, el PSUR, el PMPF y las directrices del MDCG para el cumplimiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD).

Asegure que su dispositivo cumple con los requisitos del mercado de la UE con una guía detallada sobre la Declaración de Conformidad (DoC) para MDR e IVDR. Conozca los pasos, los documentos requeridos y los errores comunes que se deben evitar para un proceso de marcado CE fluido.

Comprenda los requisitos lingüísticos de la UE bajo el MDR y el IVDR. Garantice la conformidad del etiquetado y las IFU para productos sanitarios en los Estados miembros.

Cumplimiento del Reglamento de Diagnóstico In Vitro de la UE (IVDR) 2017/746 mediante la comprensión de la función del Seguimiento del Rendimiento Poscomercialización (PMPF) para productos de diagnóstico in vitro (IVD).

Requisitos generales de seguridad y prestaciones conforme al IVDR para fabricantes de IVD. Comprenda los aspectos esenciales del cumplimiento, desde el diseño hasta los procesos poscomercialización

Este documento establece los requisitos de etiquetado para los fabricantes de IVD, incluidos los principios esenciales para las etiquetas, las instrucciones de uso (IFU), el UDI, el idioma y el formato, para garantizar el cumplimiento y la seguridad del producto en los mercados de la UE.

Aprenda a preparar y presentar los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR) en virtud del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR). Cubre la frecuencia del PSUR, su contenido, el proceso de presentación y consejos de cumplimiento para fabricantes de productos sanitarios.

Una guía completa del MDR 2017/745 para fabricantes de productos del Anexo XVI sin finalidad médica, que abarca desde la clasificación hasta el cumplimiento normativo.

El calendario actualizado del MDR de la UE de 2024 a 2028. Entienda los plazos, las obligaciones y cómo mantener el cumplimiento.

Conozca los requisitos del PSUR según el IVDR 2017/746 para IVD de clase C y D, incluidas las normas de presentación, los beneficios y los aspectos esenciales de la notificación.

Comprenda el proceso de registro de UDI-DI básico y UDI según los reglamentos MDR e IVDR de la UE. Asegure el cumplimiento y agilice el registro de sus dispositivos en EUDAMED

Cómo la vigilancia del mercado de la UE en virtud del MDR/IVDR afecta a los fabricantes de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro y cómo seguir cumpliendo la normativa.

Explora EUDAMED, la base de datos de la UE para MDR e IVDR. Obtén información sobre SRN, UDI, la vigilancia y cómo garantizar el cumplimiento normativo en el mercado de la UE.

Aprende cómo solicitar y obtener un registro de actor para un número de registro único (SRN) en el sistema EUDAMED

Comprenda cómo los organismos notificados y los fabricantes gestionan los certificados y los SSCP en EUDAMED.

Aprenda cómo los requisitos de ISO 14971 y AFAP ayudan a los fabricantes a identificar, controlar y supervisar los riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo médico.

Descubra cómo crear un SGC conforme al MDR de la UE 2017/745 que abarque los requisitos de riesgo, clínicos, PMS y reglamentarios.

Comprenda la vigilancia poscomercialización (PMS) en el marco del MDR de la UE, su propósito, su plan, la notificación de resultados y su papel en la seguridad a largo plazo de los dispositivos. Una guía clara para fabricantes.

La marca CE indica que un dispositivo médico cumple con todos los requisitos del MDR de la UE y está aprobado para su venta en el mercado de la UE.

Sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI), incluidos UDI-DI, UDI-PI, el etiquetado, el registro en la base de datos y los plazos de implantación.