BLOGS DE LA UE

Domine el cumplimiento de los reglamentos europeos MDR e IVDR con nuestra guía paso a paso para la evaluación clínica de productos sanitarios. Aprenda a elaborar un informe de evaluación clínica listo para superar cualquier auditoría.

Aprenda los pasos de registro en EUDAMED para obtener el SRN, los datos de la UDI, la UDI DI básica, la vinculación de importadores, el registro en swissdamed, los métodos de carga de datos y la planificación del cumplimiento.

Aprenda sobre el reglamento de envases y residuos de envases de la UE, incluyendo el cumplimiento del PPWR, la declaración de conformidad de los envases, los expedientes técnicos del Anexo VII, las pruebas de los proveedores y las auditorías.

Control postcomercialización (PMS) según el IVDR de la UE 2017/746. Comprenda los planes de PMS, el PMSR, el PSUR, el PMPF y las directrices del MDCG para el cumplimiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD).

Asegure que su dispositivo cumple con los requisitos del mercado de la UE con una guía detallada sobre la Declaración de Conformidad (DoC) para MDR e IVDR. Conozca los pasos, los documentos requeridos y los errores comunes que se deben evitar para un proceso de marcado CE fluido.

Comprenda los requisitos lingüísticos de la UE bajo el MDR y el IVDR. Garantice la conformidad del etiquetado y las IFU para productos sanitarios en los Estados miembros.

Cumplimiento del Reglamento de Diagnóstico In Vitro de la UE (IVDR) 2017/746 mediante la comprensión de la función del Seguimiento del Rendimiento Poscomercialización (PMPF) para productos de diagnóstico in vitro (IVD).

Requisitos generales de seguridad y prestaciones conforme al IVDR para fabricantes de IVD. Comprenda los aspectos esenciales del cumplimiento, desde el diseño hasta los procesos poscomercialización

Aprenda a preparar y presentar los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR) en virtud del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR). Cubre la frecuencia del PSUR, su contenido, el proceso de presentación y consejos de cumplimiento para fabricantes de productos sanitarios.

Una guía completa del MDR 2017/745 para fabricantes de productos del Anexo XVI sin finalidad médica, que abarca desde la clasificación hasta el cumplimiento normativo.

El calendario actualizado del MDR de la UE de 2024 a 2028. Entienda los plazos, las obligaciones y cómo mantener el cumplimiento.

Conozca los requisitos del PSUR según el IVDR 2017/746 para IVD de clase C y D, incluidas las normas de presentación, los beneficios y los aspectos esenciales de la notificación.

Comprenda el proceso de registro de UDI-DI básico y UDI según los reglamentos MDR e IVDR de la UE. Asegure el cumplimiento y agilice el registro de sus dispositivos en EUDAMED

Cómo la vigilancia del mercado de la UE en virtud del MDR/IVDR afecta a los fabricantes de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro y cómo seguir cumpliendo la normativa.

Aprende cómo solicitar y obtener un registro de actor para un número de registro único (SRN) en el sistema EUDAMED

Comprenda cómo los organismos notificados y los fabricantes gestionan los certificados y los SSCP en EUDAMED.

Aprenda cómo los requisitos de ISO 14971 y AFAP ayudan a los fabricantes a identificar, controlar y supervisar los riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo médico.

Descubra cómo un sistema de gestión de calidad conforme al MDR de la UE respalda el cumplimiento normativo de los productos sanitarios, los requisitos del Artículo 10, el PMS, la PRRC y las auditorías.

Comprenda la vigilancia poscomercialización (PMS) en el marco del MDR de la UE, su propósito, su plan, la notificación de resultados y su papel en la seguridad a largo plazo de los dispositivos. Una guía clara para fabricantes.

La marca CE indica que un dispositivo médico cumple con todos los requisitos del MDR de la UE y está aprobado para su venta en el mercado de la UE.

Sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI), incluidos UDI-DI, UDI-PI, el etiquetado, el registro en la base de datos y los plazos de implantación.

Cómo estructurar la documentación técnica y los archivos de PMS conforme al MDR de la UE 2017/745, Anexos II y III, para el cumplimiento de los dispositivos médicos.

Aprenda a cumplir con el Reglamento (UE) 2017/745 desde la clasificación hasta los requisitos posteriores a la comercialización. Conocimientos prácticos para fabricantes.

Obtenga más información sobre el Informe de Gestión de Riesgos (RMR) según el IVDR 2017/746, centrándose en la identificación, evaluación y mitigación de riesgos para la seguridad y el rendimiento de los dispositivos IVD.

Garantice el cumplimiento del IVDR de la UE con un Informe de Evaluación del Rendimiento (PER) completo, que cubra SVR, APR, CPR, PMPF y el análisis beneficio-riesgo.

Aprende a crear un Plan de evaluación del rendimiento (PEP) conforme al IVDR 2017/746 para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), abarcando los requisitos clave y las mejores prácticas

Aprenda a estructurar y mantener documentación técnica conforme para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) conforme al Reglamento IVDR de la UE 2017/746

Aprenda a redactar un Informe de rendimiento clínico conforme para su dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) según el IVDR 2017/746, con expectativas normativas y consejos sobre la evaluación del rendimiento.

Informes de rendimiento analítico (APR) para el cumplimiento del IVDR de la UE. Conozca los parámetros clave, el diseño del estudio y los requisitos de documentación para el marcado CE de los IVD.

Conozca los requisitos de validez científica según el Reglamento (UE) IVDR 2017/746 para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Entienda cómo los fabricantes deben demostrar la asociación del analito con las condiciones clínicas, la evaluación del rendimiento y el cumplimiento normativo.

Evaluación clínica conforme al MDR, que incluye CEP, CER, PMCF y análisis beneficio-riesgo para lograr el marcado CE.

Aprenda cómo un informe de revisión bibliográfica respalda el cumplimiento del IVDR mediante evidencia de validez científica, rendimiento analítico y rendimiento clínico.

La normativa de diagnóstico in vitro garantiza el cumplimiento del IVDR para dispositivos de Clase A, B, C y D, el registro de dispositivos, el cumplimiento de los plazos de 2026 y un acceso seguro al mercado de la UE.