Mercados destacados
Una estrategia global
El camino correcto para cada mercado
Una estrategia global
El camino correcto para cada mercado
Los requisitos normativos varían según el país, la clase de dispositivo, el tipo de producto y la vía de comercialización. El equipo de consultoría regulatoria de dispositivos médicos de Morulaa identifica qué se aplica, qué documentos se pueden reutilizar y qué se debe preparar para cada autoridad.
Usted recibe un plan de acción específico para el mercado, documentación coordinada y apoyo práctico para el acceso al mercado de dispositivos médicos a través de la presentación, las preguntas de la autoridad, la aprobación y el cumplimiento continuo.
Los requisitos normativos varían según el país, la clase de dispositivo, el tipo de producto y la vía de comercialización. El equipo de consultoría regulatoria de dispositivos médicos de Morulaa identifica qué se aplica, qué documentos se pueden reutilizar y qué se debe preparar para cada autoridad.
Usted recibe un plan de acción específico para el mercado, documentación coordinada y apoyo práctico para el acceso al mercado de dispositivos médicos a través de la presentación, las preguntas de la autoridad, la aprobación y el cumplimiento continuo.
India
Registro CDSCO, licencias de importación, presentación en SUGAM y asistencia de un Agente Indio Autorizado.
India
Registro CDSCO, licencias de importación, presentación en SUGAM y asistencia de un Agente Indio Autorizado.
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Unión Europea
Reglamentos MDR e IVDR de la UE, documentación técnica, evaluación clínica y conformidad poscomercialización.
Unión Europea
Reglamentos MDR e IVDR de la UE, documentación técnica, evaluación clínica y conformidad poscomercialización.
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Australia y Canadá
Soporte con el sistema de calidad y el registro de TGA y Health Canada.
Australia y Canadá
Soporte con el sistema de calidad y el registro de TGA y Health Canada.
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Estados Unidos
Registro de establecimiento de la FDA, listado de dispositivos, 510(k), QMSR y soporte para el acceso al mercado.
Estados Unidos
Registro de establecimiento de la FDA, listado de dispositivos, 510(k), QMSR y soporte para el acceso al mercado.
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Reino Unido
Registro de la MHRA, Persona Responsable en el Reino Unido y soporte regulatorio para el marcado UKCA.
Reino Unido
Registro de la MHRA, Persona Responsable en el Reino Unido y soporte regulatorio para el marcado UKCA.
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