Normativa
Última actualización: 06 de agosto de 2026
Para cualquier fabricante de productos sanitarios y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV) que desee introducirse en el mercado australiano, es fundamental contar con un enfoque integral del ciclo de vida del producto en el que la vigilancia poscomercialización esté bien controlada. Morulaa Health Tech actúa como su consultor especializado ante la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia para fines regulatorios. Coordinamos con sus patrocinadores locales, elaboramos sus documentos específicos para Australia y le ayudamos a completar el registro de su producto sanitario en Australia.
Estrategia técnica para el registro de productos sanitarios en Australia y la inclusión en el ARTG
Definición de "clase de producto sanitario" según el Reglamento de Productos Sanitarios de la Administración de Productos Terapéuticos de Australia
Su capacidad para utilizar una vía regulatoria eficaz depende de la determinación correcta del "tipo" de su producto sanitario. De acuerdo con el reglamento de productos sanitarios de la Agencia de Productos Terapéuticos de Australia, los productos se asignan a una única entrada del ARTG solo cuando tienen el mismo patrocinador, fabricante, código GMDN y clase.
Los 15 principios esenciales del anexo 1 para el registro de productos sanitarios en Australia
Para cumplir con los criterios de registro de dispositivos médicos en Australia, estos productos deben demostrar su conformidad con los Principios Esenciales enumerados en el Anexo 1 del Reglamento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002. Esta normativa consta de Principios Generales, los cuales incluyen que los dispositivos sean adecuados para su finalidad prevista, que sus beneficios superen cualquier impacto negativo y que no representen riesgos para la salud y la seguridad de las personas, así como de Principios de Diseño y Fabricación. La correspondencia técnica de estos principios incluye la documentación de la evidencia clínica (Cláusula 14), la biocompatibilidad de los materiales (Cláusula 7) y la esterilidad de los dispositivos (Cláusula 8).
Asimismo, como su consultora experta en la regulación de la TGA, recomendamos presentar expedientes que incorporen las últimas tecnologías. Por ejemplo, la TGA exige pruebas específicas para el Software como Dispositivo Médico (SaMD) y los sistemas de inteligencia artificial, lo que abarca la seguridad de tales sistemas (Cláusula 12.1) y la presentación transparente de la versión y el número de compilación (Cláusula 13B). Además, la información proporcionada con el dispositivo debe cumplir con los criterios de etiquetado de la Cláusula 13 y mostrar el nombre y los datos de contacto del Patrocinador Australiano en el propio dispositivo o en su embalaje. Los archivos técnicos de los fabricantes también deben incluir datos sobre las características ambientales de los productos y su posible exposición a la radiación para lograr la inscripción en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
Uso de reguladores extranjeros comparables para el registro de productos sanitarios en Australia
Para poder pasar por el proceso del procedimiento de evaluación abreviado de la TGA, el fabricante debe proporcionar una prueba de la autorización de comercialización de organismos reguladores extranjeros aprobados específicos. Estos documentos probatorios demostrarán la conformidad con los requisitos de los sistemas de gestión de calidad y otros requisitos clave. La TGA ha declarado que la aprobación de comercialización de la UE, como los certificados MDR o IVDR, es aceptable. La autorización de comercialización de la FDA de los EE. UU., como las aprobaciones previas a la comercialización y la autorización 510(k), también es aceptable. La autorización de comercialización de Health Canada que otorga la licencia de dispositivo médico es aceptable. La autorización de comercialización del MHLW o PMDA de Japón que otorga aprobaciones previas a la comercialización también es aceptable. Asimismo, la autorización de comercialización de la HSA de Singapur que disponga de inscripciones en el registro es aceptable. Todas estas pruebas de autorizaciones de comercialización deben proceder de una de estas fuentes para que se utilicen en el procedimiento de evaluación de la TGA. La vía de evaluación de la TGA es vital para que los fabricantes cumplan con los requisitos de la TGA. Para que estas evaluaciones de la TGA puedan optar a la reducción, se requiere que tengan el mismo diseño, uso previsto, población de usuarios e indicación que la versión aprobada por el COR. Además, determinados certificados e informes de auditoría emitidos por el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) también son aceptables siempre que el fabricante cumpla con los requisitos del Reglamento de la TGA de 2002
La aplicación técnica de esta vía se divide en la Parte A (reducción de la evaluación de la conformidad) y la Parte B (inclusión en el ARTG), donde ambas partes requieren el mapeo de las pruebas del fabricante y los datos de evaluación del producto. Según la Parte A, los informes de auditoría inicial o de auditoría de seguimiento de los organismos reguladores extranjeros, por ejemplo, el informe de garantía de calidad total (FQA) EU MDD/MDR , pueden permitir a la TGA reducir la carga reguladora de realizar una auditoría in situ mediante la realización de una evaluación documental del SGC. Según la Parte B para la inclusión en el ARTG, el fabricante tiene que presentar una prueba del patrocinador y pruebas particulares de la evaluación del producto (resumen de la decisión De Novo o resumen 510(k)) que deben corresponder a las líneas de clasificación definidas por la TGA. Los dispositivos de alto riesgo, incluidos los IVD de Clase 3 y los diagnósticos de acompañamiento, requieren informes de evaluación del rendimiento (PEAR) e informes de evaluación de la documentación técnica (TDAR) de los organismos notificados para acelerar la fase obligatoria de evaluación preliminar.
Patrocinio independiente en Australia por su consultor regulatorio de la TGA
Según la Ley de Productos Terapéuticos, contar con un Patrocinador residente es un requisito legal obligatorio para todos los fabricantes extranjeros. Morulaa, en su calidad de su consultor regulador de la TGA, puede ponerle en contacto con un Patrocinador australiano independiente que asumirá la responsabilidad legal de su autorización de comercialización y del registro de su producto sanitario en Australia.
Vigilancia poscomercialización: normas de presentación de informes de 2026 para el Reglamento de Productos Terapéuticos y Dispositivos Médicos de Australia
Para todos los productos sanitarios aprobados, tras la concesión del registro de productos sanitarios de Australia, es importante llevar a cabo la notificación de acontecimientos adversos con cuidado, teniendo en cuenta que tales acontecimientos van desde el simple cribado de incidentes individuales hasta investigaciones de Nivel 3 que implican un examen exhaustivo de incidentes acumulados o fallos de funcionamiento de los productos.
Este tipo de vigilancia se apoya en el análisis del entorno y en el asesoramiento confidencial de los organismos reguladores de otros países, así como en el análisis de la literatura médica. El requisito técnico de la regulación 5.7 exige un compromiso total con los plazos de notificación en función de la gravedad de la señal de los datos. Los requisitos de patrocinio para productos sanitarios en lo que respecta a la notificación de acontecimientos adversos incluyen los siguientes plazos:
48 horas: Cualquier acontecimiento que suponga un riesgo grave para la salud pública.
10 días: Acontecimientos que provoquen la muerte o lesiones graves.
30 días: Cualquier acontecimiento que pueda provocar potencialmente la muerte o lesiones graves.
60 días: Cambio en el estado regulatorio de un producto en particular, lo que incluye la suspensión o revocación del certificado de Evaluación de la Conformidad o CA.
Nuestros consultores regulatorios como su TGA también ofrecerán asesoramiento para aquellos productos que sean de Alto Riesgo, incluidos los productos de Clase III, los AIMD y los productos implantables de Clase IIb, en los que los patrocinadores deben presentar informes anuales consecutivos el 1 de octubre sobre toda la información de suministro, incidentes adversos y reclamaciones realizadas durante el año fiscal.
Tasas gubernamentales y plazos de evaluación: cómo regula la TGA los dispositivos médicos en Australia
Honorarios legales estimados y plazos para la inclusión en el ARTG:
Preguntas frecuentes
Teniendo en cuenta que los productos sanitarios en Australia están regulados mediante auditorías específicas, ¿qué pasa si contamos con el marcado CE?
La TGA ha utilizado la vía del COR para acortar las evaluaciones pero sigue manteniendo el derecho legal de realizar una auditoría documental o presencial de cualquier solicitud. En caso de que el producto contenga un componente biológico, la auditoría es obligatoria independientemente de cualquier certificado europeo, según la normativa australiana de productos sanitarios Therapeutic Goods.
¿Cómo se gestionan los paquetes de sistema o de procedimiento?
Según la Sección 41BF, los dispositivos conectados o empaquetados conjuntamente se consideran una sola unidad. El kit tendrá la categoría del componente con la clasificación más alta, por ejemplo, si un implante es de Clase III, el kit también pasará a ser de Clase III. Como vemos, los dispositivos médicos en Australia están sujetos a regulaciones de ensamblaje muy estrictas y, por lo tanto, es necesario ponerse en contacto con su consultor regulatorio de la TGA.
¿Cuáles son los requisitos de conservación de los registros de fabricación y distribución?
En el caso de los productos de clase III, los productos sanitarios implantables activos y los productos implantables de clase IIb, los registros se deben conservar durante 10 años. En todos los demás casos, un período de 5 años es suficiente.
¿Puedo basarme en mi ISO 13485 para la TGA?
No, para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD). A mediados de 2023, finalizará el periodo de gracia de la TGA para presentar la norma ISO 13485 como prueba principal y cada nueva solicitud de IVD requerirá información de evaluación de la conformidad de acuerdo con la normativa reciente de Australia sobre productos sanitarios. Esta es nuestra especialización, ayudar a los fabricantes a adaptarse a estos cambios y preparar los archivos técnicos de acuerdo con los requisitos de la TGA.
¿Cómo gestiona un consultor regulatorio de la TGA la "vigilancia de dispositivos"?
Esto incluye la detección de fallos de funcionamiento, problemas con el etiquetado o el uso no indicado que provoquen un deterioro de la salud del paciente. Como sus patrocinadores, nos pondremos en contacto con la TGA en un plazo de 24 a 48 horas tras recibir dicho informe para analizar las posibles medidas a tomar o la gestión de la retirada del producto.