Normativa
Para los fabricantes de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro (IVD) que se introducen en el mercado australiano, el cumplimiento de la TGA exige una estrategia de ciclo de vida completo en la que la vigilancia poscomercialización esté estrechamente controlada. Morulaa Health Tech actúa como su consultor de regulación especializado de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia. Colaboramos estrechamente con los patrocinadores locales y preparamos la documentación específica de Australia y la estrategia de inclusión en el ARTG bajo la normativa de productos sanitarios de la Administración de Productos Terapéuticos de Australia.
Estrategia técnica para la aprobación de TGA y la inclusión en el ARTG
1. Definición del «tipo de dispositivo médico» en el marco de la normativa australiana sobre productos terapéuticos y dispositivos médicos
La eficiencia de su hoja de ruta regulatoria depende de identificar con precisión el "tipo" de su dispositivo. Según las regulaciones de dispositivos médicos de la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA), los dispositivos se agrupan en un único registro de la ARTG solo si comparten el mismo patrocinador, fabricante, código GMDN y clase.
2. Los 15 principios esenciales (Anexo 1) para la aprobación de la TGA
Para cumplir con los requisitos de aprobación de la TGA, los dispositivos médicos deben demostrar su conformidad con los Principios Esenciales establecidos en el Anexo 1 del Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. Estos principios se dividen en Principios Generales, que exigen que los dispositivos sean adecuados para su finalidad prevista, ofrezcan beneficios que superen los efectos indeseables y no comprometan la salud ni la seguridad, y en requisitos específicos de Diseño y Construcción. La correspondencia técnica para estos principios implica la documentación de la evidencia clínica (Cláusula 14), la biocompatibilidad de los materiales (Cláusula 7) y la integridad de la esterilización (Cláusula 8)
Además, como su consultor regulatorio de la TGA, apoyamos expedientes que incorporan las tecnologías más recientes. Por ejemplo, la TGA exige evidencia especializada para Software as a Medical Device (SaMD) y los sistemas de IA, centrándose en la ciberseguridad (Cláusula 12.1) y en la visualización transparente de los números de versión y de compilación (Cláusula 13B). Asimismo, la información proporcionada con el dispositivo debe cumplir las normas de etiquetado en virtud de la Cláusula 13 y la identidad y los datos de contacto del patrocinador australiano deben figurar correctamente en el dispositivo o en su embalaje. Los fabricantes también deben mantener expedientes técnicos que tengan en cuenta las propiedades ambientales y la posible exposición a la radiación para obtener y mantener una inscripción en el Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).
3. Aprovechamiento de reguladores extranjeros comparables (COR) para la aprobación de la TGA
Para utilizar la vía de evaluación simplificada de la TGA, los fabricantes deben presentar pruebas de la aprobación de comercialización de determinados organismos de evaluación o reguladores de ultramar comparables (COR). Esta prueba debe demostrar que cumplen las normas de los sistemas de gestión de calidad y otros principios importantes. La TGA considera aceptable utilizar la aprobación de la Unión Europea, como los certificados MDR o IVDR. También es aceptable utilizar la aprobación de la FDA de EE. UU., como las aprobaciones previas a la comercialización y las autorizaciones 510(k). La TGA acepta la aprobación de Health Canada, que emite licencias para productos sanitarios. También acepta la aprobación del MHLW/PMDA de Japón, que emite aprobaciones previas a la comercialización. La TGA acepta la aprobación de la HSA de Singapur, que cuenta con registros de inscripción. Los fabricantes deben obtener esta aprobación de alguno de estos organismos para utilizar la vía de evaluación de la TGA, para la evaluación de la TGA. La vía de evaluación de la TGA es importante para que los fabricantes cumplan las normas de la TGA. Para que estas evaluaciones puedan acogerse a la simplificación, el producto sanitario debe mantener exactamente el mismo diseño, finalidad prevista, base de usuarios e indicaciones que la versión aprobada por el COR. Además, se aceptan certificados e informes de auditoría específicos emitidos en el marco del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), siempre que demuestren que el fabricante cumple con los aspectos pertinentes de la normativa Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002.
La ejecución técnica de esta vía se divide en la Parte A (Simplificación de la evaluación de la conformidad) y la Parte B (Inclusión en el ARTG), y cada una requiere una correspondencia de las pruebas del fabricante y los datos de evaluación del producto. En virtud de la Parte A, los informes extranjeros iniciales o de reauditoría, como un informe de Garantía de calidad total (FQA) de la MDD/MDR de la UE, pueden permitir a la TGA reducir su carga reguladora mediante la realización de una evaluación documental del SGC en lugar de una auditoría in situ obligatoria. Para la inclusión en el ARTG según la Parte B, los patrocinadores deben presentar una Prueba del fabricante aceptada (normalmente un certificado del SGC) y una Prueba específica de evaluación del producto (como un resumen de decisión de De Novo o un resumen 510(k) para productos de clase IIb) que coincidan con las líneas de clasificación definidas por la TGA. Los productos de alto riesgo, incluidos los productos de diagnóstico in vitro (DIV) de clase 3 y de diagnóstico de acompañamiento, requieren informes de evaluación de la idoneidad funcional (PEAR) e informes de evaluación de la documentación técnica (TDAR) de los organismos notificados con el fin de agilizar la fase obligatoria de evaluación preliminar.
Patrocinio independiente en Australia por su consultor regulatorio de la TGA
Según la Ley de Productos Terapéuticos (Therapeutic Goods Act), contar con un Patrocinador residente es un requisito legal obligatorio para todos los fabricantes extranjeros. Morulaa, como su consultor regulador de la TGA, le conecta con un Patrocinador australiano de confianza que asume la responsabilidad jurídica de su autorización de comercialización y aprobación de la TGA.
Vigilancia poscomercialización: Normas de notificación de 2026 para la normativa de productos terapéuticos y dispositivos médicos de Australia
Tras la aprobaciu00f3n de la TGA, los fabricantes de productos sanitarios deben garantizar la notificaciu00f3n de acontecimientos adversos con diligencia, donde los casos se clasifican desde un cribado sencillo para incidentes aislados hasta Investigaciones de Nivel 3 que implican un examen completo de posibles agrupaciones de casos o fallos de funcionamiento especu00edficos del producto.
Esta vigilancia se apoya en el anu00e1lisis del entorno, lo que incluye el asesoramiento confidencial de los organismos reguladores internacionales y la revisiu00f3n cru00edtica de la literatura mu00e9dica. El cumplimiento tu00e9cnico con el Reglamento 5.7 exige la observancia absoluta de los plazos de notificaciu00f3n en funciu00f3n de la gravedad de la seu00f1al de los datos. Las obligaciones de notificaciu00f3n de un patrocinador para productos sanitarios incluyen varios plazos:
48 horas: Para cualquier acontecimiento relacionado con una amenaza grave para la salud pu00fablica.
10 du00edas: Para incidentes que tengan como resultado la muerte o lesiones graves.
30 du00edas: Para acontecimientos que potencialmente hubieran podido provocar la muerte o lesiones graves.
60 du00edas: Para cambios en el estado regulatorio, especu00edficamente la restricciu00f3n, suspensiu00f3n o revocaciu00f3n de un certificado de Evaluaciu00f3n de la Conformidad (CA).
Como su consultor regulatorio de la TGA, tambiu00e9n asesoramos sobre productos de alto riesgo, concretamente unidades de Clase III, AIMD y Clase IIb implantables, donde los patrocinadores deben presentar informes anuales consecutivos antes del 1 de octubre que detallen todos los datos de suministro, acontecimientos adversos y registros de reclamaciones del ejercicio financiero anterior.
Tasas gubernamentales y plazos de evaluación: cómo regula la TGA los dispositivos médicos en Australia
Honorarios legales estimados y plazos para la inclusión en el ARTG:
Preguntas frecuentes
Teniendo en cuenta que los productos sanitarios en Australia están regulados mediante auditorías específicas, ¿qué pasa si contamos con el marcado CE?
Aunque la TGA utiliza la vía COR para agilizar las evaluaciones, mantiene el derecho legal de realizar una auditoría documental o in situ de cualquier solicitud. En el caso de los dispositivos con componentes biológicos, a menudo se requiere una auditoría obligatoria a pesar de contar ya con la certificación europea, según la normativa australiana sobre productos terapéuticos para productos sanitarios.
¿Cómo se gestionan los paquetes de sistema o de procedimiento?
Bajo la Sección 41BF, los productos interconectados o empaquetados conjuntamente (por ejemplo, kits de implantes dentales) se regulan como una sola entidad. El kit adopta la clasificación del componente con la clasificación más alta (por ejemplo, un implante de Clase III hace que todo el kit sea de Clase III). Dado que los productos sanitarios en Australia se regulan mediante normas estrictas de ensamblaje, es fundamental consultar a su asesor regulatorio de la TGA.
¿Cuáles son los requisitos de conservación de los registros de fabricación y distribución?
Para los dispositivos de clase III, AIMD y los dispositivos implantables de clase IIb, los registros deben conservarse durante 10 años. Todas las demás clasificaciones requieren conservar los registros durante 5 años.
¿Puedo basarme en mi ISO 13485 para la TGA?
No apto para IVD. El período de gracia de la TGA para utilizar la ISO 13485 como prueba principal terminó a mediados de 2023. Ahora, cada nueva solicitud de IVD debe estar respaldada por datos específicos de evaluación de la conformidad, tal y como exigen las últimas normativas australianas sobre productos sanitarios. Estamos especializados en ayudar a los fabricantes a adaptarse a estos nuevos requisitos, garantizando que sus expedientes técnicos sean exactamente lo que la TGA busca.
¿Cómo gestiona un consultor regulatorio de la TGA la "vigilancia de dispositivos"?
La vigilancia incluye la identificación de fallos de funcionamiento, deficiencias en el etiquetado o uso fuera de indicación que provoque un deterioro de la salud. Como su patrocinador, nos ponemos en contacto con la TGA en un plazo de 24 a 48 horas desde que tenemos conocimiento de un evento notificable para proponer planes de acción y gestionar posibles retiradas.