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Las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 (MDR 2017) (Enmendadas por la GSR 777(E) de fecha 14-Oct-2022). La Norma de Dispositivos Médicos de 2017 («MDR 2017») es la legislación principal que regula la fabricación, importación y venta de dispositivos médicos en la India bajo la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940. Regula la clasificación de los dispositivos médicos (Clase A a D), las licencias, el control de calidad, el etiquetado, los cambios posteriores a la aprobación y la investigación clínica de los dispositivos médicos, entre otros aspectos.

Documento de plazos internos previstos de la CDSCO con fecha de 20-Feb-2020 para el procesamiento de solicitudes. Para productos sanitarios: Licencia de importación MD-15 270 días laborables, Licencia de prueba MD-13/MD-17 30 días, autorización para investigación clínica MD-23/MD-25 90 días, licencia de fabricación de Clase A o B de 45 a 120 días, licencia de fabricación de Clase C o D de 45 a 60 días, cambios tras la aprobación de 45 a 60 días.

Notificación oficial de la Gaceta GSR 19(E) con fecha del 18-Jan-2022 que modifica las Normas 19B, 19C, 19D y 19E de las MDR 2017. Esta notificación permite a los solicitantes que hayan presentado un compromiso a fecha de 28 de febrero de 2022 solicitar la certificación ISO 13485 antes del 31 de mayo de 2022 en lugar de presentar un certificado de conformidad. Al solicitante se le asignará un número de registro provisional que será válido hasta mayo de 2022.

Directriz de la CDSCO CDSCO/MD/GD/RC/01/00 para el registro de productos sanitarios en la India: formato de presentación común para el registro o nuevo registro de productos notificados conforme a la Ley de Medicamentos y Cosméticos (Formulario 40, poder notarial, certificado de libre venta, SGQ ISO 13485/CE, informes de auditoría, Anexo D I sobre el archivo maestro de la planta o instalación y Anexo D II sobre el archivo maestro del producto del expediente técnico de la CDSCO).

Desarrollo o registro de software como dispositivo médico en la India bajo la actualización de la CDSCO de julio de 2026. La norma MDR 2017 aborda finalmente el software como dispositivo médico mediante la clasificación de SaMD frente a SiMD, la gestión del ciclo de vida según la norma IEC 62304 y el control poscomercialización para actualizaciones de algoritmos y ciberseguridad, con el fin de garantizar qué presentar, cómo clasificar el riesgo y qué demostrar tras el lanzamiento.

El Formulario CDSCO MD 14 o formulario MD 14 es básicamente el Dossier de Licencia de Importación MDR 2017 para dispositivos de Clase B, C y D. Los documentos obligatorios que deben adjuntarse a la solicitud son la carta de presentación, el poder notarial apostillado, la licencia de venta al por mayor o de fabricación, los informes FSC o de auditoría, los certificados de QMS ISO 13485 o CE, los Archivos Maestros de la Planta y del Dispositivo (Anexo Cuarto), el registro de la planta en el extranjero, la constitución y el comprobante de pago de tasas para solicitudes nuevas y de aprobación.