Consultoría de gestión de calidad para productos sanitarios

Socio de confianza para la gestión de la calidad

Nuestro enfoque se centra en ofrecer soluciones prácticas de calidad que respalden el cumplimiento normativo, mejoren el rendimiento y contribuyan al éxito a largo plazo de nuestros clientes

Nuestro equipo ofrece soluciones centradas en la calidad con precisión, consistencia y profesionalidad. Apoyamos a las organizaciones en la creación de sistemas eficaces que cumplan con los requisitos normativos y los objetivos comerciales.

Fortalecemos continuamente nuestra experiencia para ofrecer a los clientes conocimientos regulatorios actualizados y soluciones prácticas de gestión de la calidad. Nuestro enfoque se centra en brindar un apoyo confiable que ayude a las organizaciones a mantener el cumplimiento y alcanzar el éxito a largo plazo.

más información

Gestión de la Calidad

ISO 13485

Desarrolle un sistema de gestión de calidad conforme y alineado con los requisitos de la norma ISO 13485. Nuestro equipo le ofrece soporte en documentación, implantación, auditorías internas y mejora de procesos para ayudar a las empresas de productos sanitarios a mantener la calidad y el cumplimiento normativo.

Gestión de la Calidad

ISO 13485

Gestión de la calidad

ISO 14971

Gestione los riesgos de los productos sanitarios con un enfoque estructurado y alineado con la norma ISO 14971. Le ayudamos a identificar peligros, evaluar riesgos, implantar controles y mantener la documentación de gestión de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

Gestión de la calidad

QMSR (21 CFR Parte 820)

Prepárese para el cumplimiento de la QMSR de la FDA con el asesoramiento de expertos en sistemas de calidad, documentación, procesos basados en el riesgo y requisitos regulatorios. Apoyamos a las organizaciones en la transición desde las normativas tradicionales de calidad de la FDA hacia el nuevo marco de trabajo.

Gestión de la calidad

ISO 15223-1

Cumpla con los requisitos internacionales de etiquetado de productos sanitarios mediante la conformidad con la norma ISO 15223-1. Nuestro equipo le ayuda con la selección de símbolos, la revisión de etiquetas y la documentación para garantizar una comunicación precisa de la información de seguridad y del producto.

Gestión de la calidad

ISO 20417

Cumpla con los requisitos de la norma ISO 20417 para la información y el etiquetado de productos sanitarios. Ayudamos a los fabricantes a preparar información de productos, instrucciones de uso y documentación de respaldo conformes con la normativa para mejorar el cumplimiento normativo y la preparación para el mercado.

Gestión de la calidad

IEC 62366

Mejore la usabilidad de los productos sanitarios y reduzca los riesgos asociados al uso mediante el cumplimiento de la norma IEC 62366. Ayudamos a los fabricantes a llevar a cabo actividades de ingeniería de usabilidad, documentar los requisitos del usuario y respaldar una interacción segura y eficaz con los dispositivos.

Gestión de la calidad

ISO 10993

Garantice la biocompatibilidad y la seguridad del paciente mediante el cumplimiento de la norma ISO 10993. Ayudamos a los fabricantes a planificar evaluaciones biológicas, evaluar riesgos de materiales y preparar documentación para respaldar el uso seguro y eficaz de productos sanitarios.

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