Gestión de la calidad
El mercado de dispositivos médicos requiere comprender la situación de la ingeniería de usabilidad y las normas de seguridad. En el ámbito de la medicina, los dispositivos están regulados por la norma IEC 62366-1:2015 y la enmienda actualizada de 2020. El aspecto estético y una interfaz de usuario atractiva no importan si no se puede demostrar que el proceso de ingeniería es seguro. Las normas establecen que la seguridad relacionada con el uso del dispositivo solo es aceptable si el fabricante sigue los pasos de ingeniería precisos y mantiene los registros adecuados. Durante el desarrollo del producto, las pruebas de validación de factores humanos deben demostrar que el dispositivo mitiga los errores de uso en un entorno clínico simulado.
El proceso de ingeniería de usabilidad paso a paso
Fase 1: Formulación de las especificaciones de uso
El proceso de seguridad comienza describiendo con precisión la finalidad del dispositivo. Los fabricantes deben especificar por escrito su uso médico, qué enfermedad trata o diagnostica y el perfil del paciente, incluyendo aspectos como la edad o el peso. También es necesario detallar con qué tejidos corporales entra en contacto. Una parte fundamental consiste en definir el perfil del usuario y el entorno de uso. Este entorno no se limita únicamente a la iluminación y el ruido, sino que también abarca el factor humano, como el trabajo en equipo o individual, si el ambiente es caótico, el nivel de estrés del personal y la duración de sus turnos. Asimismo, se debe detallar el funcionamiento básico del equipo.
Fase 2: Identificación de peligros y mapeo de posibles errores de uso
Después de redactar la especificación, debe identificar los problemas de seguridad y los puntos de riesgo según las normas de riesgo. Los ingenieros deben comprobar las funciones principales del dispositivo relacionadas con la seguridad. Tomando esto y la especificación de uso como base, la empresa debe detallar los errores que los usuarios podrían cometer durante el uso normal. Esto incluye tanto los errores activos como los olvidos, que las normas consideran como una falta de acción del usuario. Todos estos datos se incorporan directamente al archivo de ingeniería de usabilidad.
Fase 3: Definición de peligros y diseño de escenarios de uso
A continuación, se toman esos posibles errores y se analizan los datos históricos de dispositivos similares en el mercado para identificar peligros conocidos y situaciones de riesgo para los pacientes o el personal. Luego, se crean escenarios de uso específicos. Nuestro análisis de riesgos evalúa cada paso del flujo de trabajo del usuario para determinar el impacto clínico de los posibles errores de usuario.
Fase 4: Selección de escenarios y especificación de la interfaz
No es necesario probar todos y cada uno de los escenarios de la misma manera, por lo que debe elegir cuáles pasan a la prueba final. Las opciones son la Opción A para probarlo todo, la Opción B para probar solo un subconjunto en función de la gravedad del daño, como por ejemplo si requiere la intervención de un médico, o la Opción C, que analiza el daño combinado con otros motivos específicos de la empresa. La elección y el motivo de la misma deben guardarse en el archivo. A continuación, debe redactar la especificación de la interfaz con los requisitos técnicos y los controles de riesgo claros, y detallar si se requieren manuales o formación para los usuarios.
Fase 5: Evaluación formativa y diseño de interfaz iterativo
Ahora se empieza a construir el diseño y se utilizan pruebas formativas para ver los puntos débiles y fuertes de la interfaz. Estas pruebas comprueban partes de la interfaz para saber que está lista. No se puede dejar de diseñar en cualquier momento, la decisión de parar debe basarse en métricas de calidad de pruebas posteriores. Solo se para cuando se tiene la certeza de que las pruebas finales mostrarán que el riesgo es lo suficientemente bajo. Para estas evaluaciones formativas, los requisitos de protocolo son más flexibles, permitiendo el uso de personal interno o personal clínico para simular la población de usuarios prevista. Esto garantiza que los fallos de diseño se identifiquen antes de la congelación del diseño.
Fase 6: Formulación del plan de evaluación sumativa
Antes de la prueba final, necesita un plan exacto para cada escenario seleccionado. El plan debe nombrar el método de prueba y proporcionar una razón técnica que demuestre que produce pruebas reales. Debe mostrar cómo coinciden los usuarios de la prueba con los perfiles de usuario reales y ofrecer un cálculo de cuántas personas necesita en cada grupo. La sala de pruebas y las condiciones deben coincidir con el entorno de uso real, y debe justificar el motivo por escrito. Crucialmente, debe redactar los parámetros exactos de lo que se considera un uso correcto para cada escenario.
Fase 7: Ejecución de las pruebas sumativas y aislamiento de la causa raíz
La prueba final debe realizarse en la interfaz de producción real o en algo muy similar. Los fabricantes analizan los datos para detectar tanto errores de uso como dificultades de uso. Una dificultad es cuando alguien tiene problemas o casi comete un error pero se corrige a tiempo, lo cual es un amago de error. Si un error o dificultad puede provocar una situación grave, te ves obligado a encontrar la causa raíz. No puedes hacer suposiciones; debes observar lo que hizo el usuario y lo que dijo en las entrevistas posteriores.
Fase 8: Resolución de hallazgos mediante reglas de bucle técnico
Si alguien comete un error en la prueba final, no se puede ignorar y se deben seguir dos caminos. Si se puede solucionar el diseño, se añaden nuevos controles de riesgo y se vuelve al paso de especificación. Si la solución no es posible, se debe redactar un documento técnico que explique por qué no se puede mejorar, determinar cómo realizar el seguimiento del riesgo y evaluar el riesgo residual final según las normas de gestión de riesgos. Sin embargo, si se detectan errores o peligros completamente nuevos durante la prueba, una regla estricta obliga a volver atrás y repetir todo el proceso desde los pasos anteriores.
Cómo puede ayudar Morulaa
Aunque implementar la norma IEC 62366 mediante la externalización es una opción, gestionar este proyecto de forma interna con nuestros recursos existentes también lo es. En Morulaa HealthTech podemos ofrecerle:
Desarrollo de protocolos y diseño de estudios para pruebas de usabilidad
Reclutamiento de usuarios representativos en diferentes regiones geográficas
Moderación de estudios formativos y de validación
Integración de la ingeniería de usabilidad con la estrategia regulatoria
Preparación de toda la documentación de usabilidad requerida para las presentaciones, incluidas las solicitudes ante la FDA
Como consultoría de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD), ayudamos a los fabricantes a implementar la norma IEC 62366, realizar estudios de usabilidad y preparar la documentación para los organismos reguladores de la UE y de los EE. UU. Ya sea que esté iniciando un nuevo proyecto o actualizando un dispositivo existente, nuestro equipo le ayuda a cumplir con la normativa y a introducir dispositivos más seguros en el mercado.
Preguntas frecuentes
¿Proporciona esta norma información específica sobre los plazos de registro exactos, las tasas de presentación o los costes monetarios necesarios para acceder a mercados objetivos como Europa o los Estados Unidos?
No, esta norma no contiene ningún dato o detalle sobre los plazos de registro, las tasas o los costes de entrada para los diferentes países. Se trata únicamente de una norma técnica para crear una interfaz de usuario segura y no contempla el aspecto comercial ni el del registro en cada país.
¿Contiene este texto alguna barrera de entrada específica, protocolos de auditoría propios del país o detalles relativos a visitas obligatorias a las instalaciones por parte de inspectores gubernamentales extranjeros?
No, esta norma no contiene ningún dato ni detalle sobre los plazos de registro, las tasas o los costes de entrada para los diferentes países. Se trata únicamente de una norma técnica para crear una interfaz de usuario segura y no contempla el aspecto comercial ni el registro por países.
¿Cuáles son los requisitos explícitos relativos a la recopilación y utilización de datos clínicos según lo descrito en este texto específico?
Esta norma se refiere a la ingeniería de la interfaz y a la seguridad, no a la eficacia clínica, por lo que las decisiones clínicas quedan excluidas. Los únicos datos que requiere son los datos de usabilidad procedentes de observaciones y comentarios de los usuarios. Puede utilizar datos de interfaces de usuario anteriores y equivalentes si aporta un documento técnico que demuestre que son iguales.
¿Cuáles son los requisitos de documentación para un fabricante que desea vender un producto heredado que no dispone de registros históricos de un proceso de ingeniería de usabilidad?
Si la interfaz de un dispositivo tiene registros desconocidos, entra en el ámbito del Anexo C. Debe redactar retrospectivamente una especificación de usuario, revisar las quejas antiguas y los informes de incidentes sobre el terreno, y vincular los errores antiguos con los peligros. Asimismo, debe comprobar que los controles de riesgo funcionan y evaluar el riesgo restante según las normas de riesgo actualizadas.
¿Cómo sabe un fabricante si una dificultad del usuario durante las pruebas debe documentarse como un error de uso formal o simplemente como una dificultad deportiva de uso menor?
Las reglas los dividen según el resultado final. Un error se produce cuando una acción o la falta de ella da un resultado diferente al previsto por la fábrica o esperado por el usuario, incluso si no pueden finalizar la tarea. Una dificultad es simplemente una lucha o vacilación temporal en la que les resulta difícil pero aun así lo terminan correctamente. Los casos en los que un participante inicia una acción incorrecta pero la corrige antes de finalizar se clasifican como intercepciones de errores de uso.