Gestión de la calidad
Última actualización: 08 de julio de 2026
El tema sobre las normas de usabilidad de la norma IEC 62366 para productos sanitarios abarca la ingeniería de usabilidad y los requisitos de seguridad abordados en la norma IEC 62366-1:2015 y su enmienda de 2020. El sector de los productos sanitarios requiere una comprensión clara de la ingeniería de usabilidad y de las normas de seguridad. El aspecto estético y una interfaz de usuario bien diseñada no sirven de nada si el fabricante no puede demostrar que el proceso de ingeniería es seguro. La seguridad relacionada con el uso del producto solo es aceptable cuando el fabricante sigue los pasos de ingeniería exigidos y mantiene los registros adecuados. Durante el desarrollo del producto, las pruebas de validación de los factores humanos deben demostrar que el producto mitiga los errores de uso en un entorno clínico simulado.
Reglas de usabilidad IEC 62366 para productos sanitarios y gestión de riesgos de productos sanitarios
Navegar por la usabilidad de los productos sanitarios requiere comprender cómo afecta el proceso a la seguridad. Un proceso documentado de gestión de riesgos de productos sanitarios debe realizar un seguimiento del uso correcto, así como de los errores del usuario o errores de uso durante el uso normal. La norma puede identificar el uso anormal, como el funcionamiento imprudente o la ignorancia intencionada de las instrucciones, pero no proporciona herramientas para evaluar o mitigar esas acciones específicas. La usabilidad del dispositivo se considera aceptable cuando el proceso de ingeniería se sigue por completo, a menos que los datos de poscomercialización muestren posteriormente un problema. La norma no se aplica a la toma de decisiones clínicas por parte del usuario.
Marco Global y la Organización Internacional de Normalización
Al vender un dispositivo en los mercados objetivo actuales, las normas actualizadas cambian la forma en que los fabricantes realizan el seguimiento de la calidad y la alineación de los riesgos. La relación con la Organización Internacional de Normalización se refleja en las referencias actualizadas que se utilizan a lo largo de todo el ciclo de vida. Las referencias fundamentales de la gestión de riesgos que antes apuntaban a la norma de 2007 se sustituyen por la norma ISO 14971:2019. El proceso de gestión de riesgos de un producto sanitario debe cumplir los requisitos del ciclo de vida vigentes. Los sistemas de gestión de la calidad también pasan a la norma ISO 13485:2016, mientras que las características de seguridad y el trabajo de la interfaz de usuario remiten a la norma ISO/TR 24971:2020.
Mapeo de principios esenciales para la entrada al mercado internacional
Para los productos sanitarios generales, los pasos de la ingeniería de usabilidad se corresponden con el Anexo B de la norma ISO 16142-1:2016, que cubre los principios de seguridad básicos y los riesgos conocidos para el usuario. Para este dispositivo de prueba, debe seguir las normas de seguridad e instrucciones del Anexo B de la norma ISO 16142-2:2017. Estas normas más recientes sustituyen a las antiguas directrices de 2006.
Documentación obligatoria y el archivo de ingeniería de usabilidad
Los fabricantes deben establecer y mantener un archivo de ingeniería de usabilidad dedicado, a menudo denominado UEF (por sus siglas en inglés). Los registros pueden permanecer dentro del historial de diseño principal o de los archivos de riesgo, pero el UEF debe contener referencias claras a todos los datos requeridos. Cualquier persona que realice este trabajo debe demostrar que tiene la formación o experiencia adecuadas. Un proceso estándar de realización del producto en el SGC debe hacer referencia explícita a este ciclo de usabilidad.
Componentes obligatorios de la especificación de uso
Debe preparar una Especificación de Uso detallada que describa el contexto en el que se opera el dispositivo. En ella se debe documentar la indicación médica prevista, el grupo de pacientes objetivo y las partes del cuerpo o tipos de tejido que interactúan con el dispositivo. También requiere un Perfil de Usuario formal que cubra las características físicas y mentales de los usuarios previstos. El Entorno de Uso debe incluir los niveles de iluminación y ruido, junto con factores sociales como la dinámica de equipo, los entornos de alto estrés y los turnos largos. También se debe definir el principio básico de funcionamiento.
Requisitos técnicos de control de riesgos y seguridad
Para reducir los riesgos relacionados con el uso, la norma exige una estricta secuencia de prioridad de la norma ISO 14971:2019. Dentro de la gestión de riesgos de los productos sanitarios, el fabricante debe primero eliminar el peligro mediante el diseño, luego aplicar medidas de protección en el dispositivo o en el proceso de fabricación y, por último, proporcionar información de seguridad o formación al usuario. Si se utilizan advertencias como control, estas deben pasar por el proceso de usabilidad para demostrar que los usuarios las perciben y las comprenden. Estas reglas ayudan a dar forma a la Especificación de la Interfaz de Usuario. Este documento establece requisitos técnicos claros para realizar las pruebas y señala si es necesario crear formación o manuales.
Evaluación formativa y sumativa de las normas de usabilidad IEC 62366 para productos sanitarios
Necesita un Plan de Evaluación de Interfaz de Usuario que establezca claramente sus objetivos y cómo planea evaluarlos. Si se realizan pruebas de usabilidad, el plan debe detallar los perfiles de usuario, el entorno de prueba y si se proporcionan instrucciones. Cuando la capacitación se lleva a cabo antes de las pruebas, el plan debe incluir un retraso de tiempo transcurrido para permitir el desgaste natural del aprendizaje. Las evaluaciones formativas se realizan de forma interactiva para identificar puntos ciegos y debilidades de la interfaz de usuario. Estas primeras iteraciones se detienen cuando los resultados formativos de la última etapa brindan la suficiente confianza de que la evaluación sumativa final puede mostrar que el riesgo residual es aceptable. La evaluación sumativa final debe evaluar escenarios de alto riesgo utilizando una interfaz lista para producción. El plan debe justificar cómo los sujetos representan a los usuarios reales, cómo se seleccionaron los grupos y los tamaños de las muestras, qué define el uso correcto y cómo se registran los errores y las dificultades.
Interfaces heredadas e interfaces de usuario de procedencia desconocida
Para una interfaz heredada antigua que carece de registros de desarrollo estándar, el Anexo C proporciona una vía retrospectiva. Si se modifica una interfaz heredada, solo las partes no modificadas conservan el estado de Interfaz de Usuario de Origen Desconocido, mientras que los componentes alterados requieren pruebas estándar completas. El proceso retrospectivo requiere una especificación de uso recreada, la revisión de los datos poscomercialización para detectar errores de uso conocidos, la confirmación de que los peligros de usabilidad se registran en el análisis de riesgos y la verificación de que los controles actuales reducen los riesgos a niveles aceptables. El riesgo residual global debe reevaluarse posteriormente según la norma ISO 14971:2019 y la guía pertinente de la organización internacional de normalización. Los cambios necesarios para corregir un problema de seguridad no pueden utilizar la vía heredada y deben seguir el proceso de desarrollo estándar.
Servicios de consultoría regulatoria de dispositivos médicos de Morulaa
La implementación de la norma IEC 62366 puede gestionarse internamente o contar con el apoyo de servicios externos de consultoría regulatoria de productos sanitarios. Morulaa HealthTech puede ayudar con:
El desarrollo de protocolos y diseño de estudios para pruebas de usabilidad
La selección de usuarios representativos en distintas zonas geográficas
La moderación de estudios formativos y de validación
La integración de la ingeniería de usabilidad con la estrategia regulatoria
La preparación de la documentación de usabilidad requerida para las presentaciones regulatorias, incluidas las de la FDA
Como consultoría de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro (IVD), nuestros servicios de consultoría regulatoria de productos sanitarios respaldan a los fabricantes en la implementación de la norma IEC 62366, los estudios de usabilidad y la documentación para los organismos reguladores de la UE y de los EE. UU. Ya sea que esté iniciando un nuevo proyecto o actualizando un producto existente, el equipo le ayuda a preparar documentación conforme y a comercializar productos sanitarios más seguros.
Morulaa ofrece servicios de consultoría regulatoria de productos sanitarios para fabricantes que buscan orientación práctica sobre las normas de usabilidad de la norma IEC 62366 para productos sanitarios, pruebas de usabilidad, integración de riesgos y registros listos para su presentación.
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son las tasas de registro en el mercado objetivo y los costes de revisión para presentar el UEF?
El documento no contiene información sobre las tasas de presentación, los costes de regulación o los gastos de revisión para registrar un dispositivo o presentar un archivo de ingeniería de usabilidad.
¿Cuáles son los plazos oficiales de revisión reglamentaria para la documentación de usabilidad?
El documento no proporciona información sobre plazos. No menciona calendarios operativos, periodos de espera ni plazos de tramitación para las revisiones normativas.
¿Requiere el mercado objetivo datos clínicos, ensayos clínicos o criterios de valoración de eficacia específicos?
El documento no proporciona información sobre datos clínicos ni requisitos de ensayos clínicos para el acceso al mercado. Señala que la norma no se aplica a la toma de decisiones clínicas y que la eficacia conforme a la norma se refiere a la precisión y exhaustividad del usuario, en lugar de a la eficacia clínica.
¿Realizarán los auditores del mercado de destino una visita in situ o una auditoría física en las instalaciones de fabricación en el extranjero?
El documento no proporciona información sobre auditorías de las instalaciones, inspecciones in situ o visitas a las instalaciones por parte de auditores específicos de cada país. Solo señala que el cumplimiento de la norma de usabilidad se verifica mediante una revisión documental del UEF.
¿Qué barreras comerciales o restricciones administrativas al comercio impone el mercado de destino?
El documento no contiene información sobre barreras comerciales de entrada, aranceles, controles de importación o restricciones de registro en el mercado.