Gestión de la calidad
La norma internacional ISO 14971 de gestión de riesgos para productos sanitarios define la gestión de riesgos como un proceso que abarca todo el ciclo de vida del producto. Para los fabricantes internacionales de productos sanitarios, la implementación de esta norma es un componente fundamental de conformidad necesario para acceder a los principales mercados mundiales, como la FDA, el MDR europeo y el IVDR.
Dirección Ejecutiva e Infraestructura de Políticas
La base del proceso de gestión de riesgos de una empresa de productos sanitarios debe ser la alta dirección. Para superar las barreras reguladoras, la alta dirección debe establecer activamente la infraestructura corporativa y asignar los recursos adecuados:
Política de aceptabilidad del riesgo: La alta dirección debe definir la política de gestión de riesgos de la empresa y determinar criterios objetivos de aceptabilidad de los riesgos. Esta política debe basarse en las normativas nacionales o regionales, las normas internacionales pertinentes, el estado de la técnica generalmente reconocido y las preocupaciones conocidas de las partes interesadas.
Competencia de funciones cruzadas: La dirección debe garantizar que el personal interno o subcontratado asignado a las tareas de gestión de riesgos posea registros de cualificación documentados basados en la educación, la formación y las competencias técnicas adecuadas a las tecnologías de los productos.
Integración del SGC: El proceso de gestión de riesgos debe integrarse sin problemas en el Sistema de Gestión de la Calidad del fabricante, como el basado en la norma ISO 13485:2016, para crear eficiencias operativas y coherencia documental durante las auditorías.
Evaluación de sistemas mediante un análisis de brechas de la norma ISO 14971
Antes de certificar completamente este marco, muchos equipos ejecutan un análisis de brechas de la norma ISO 14971 para encontrar fallas de cumplimiento ocultas. Al preparar un dispositivo para un mercado objetivo, los fabricantes deben ejecutar y documentar sistemáticamente un análisis de riesgos de la norma ISO 14971 localizado. Esto requiere definir los límites cualitativos y cuantitativos que afectan la seguridad del dispositivo, incluyendo:
Uso previsto y entorno: Documentar oficialmente las indicaciones médicas previstas, las poblaciones de pacientes objetivo, los perfiles de usuario específicos y los entornos de uso previstos.
Mal uso previsible: Analizar la región de destino para identificar y documentar todos los posibles "malos usos razonablemente previsibles" resultantes de un comportamiento humano predecible tanto en grupos de usuarios no profesionales como profesionales.
Alcance de la tecnología: El marco es aplicable de manera universal a todos los tipos de tecnología, cubriendo explícitamente el Software como Dispositivo Médico (SaMD, por sus siglas en inglés), los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) y los riesgos asociados con la biocompatibilidad, la seguridad de datos/sistemas, la electricidad, las piezas móviles, la radiación y la usabilidad.
Seguimiento y estimación de secuencias de peligros normativos
Ejecución obligatoria de medidas de control de riesgos
Cuando un análisis de riesgos según la norma ISO 14971 actualizado revela que un peligro supera los límites aceptables, los fabricantes deben aplicar medidas de control del riesgo. Debe considerar y aplicar las opciones de control del riesgo de acuerdo con un orden de prioridad no negociable:
Seguridad inherente por diseño: Eliminar los peligros por completo a través de las opciones de ingeniería iniciales, los parámetros de diseño y opciones de fabricación seguras.
Medidas de protección: Incorporar mecanismos de seguridad física, barreras o sistemas de alarma activos en el propio producto sanitario o directamente en el proceso de fabricación.
Información para la seguridad: Ofrecer advertencias muy visibles, contraindicaciones por escrito, etiquetado e instrucciones obligatorias de formación para el usuario.
La ejecución y eficacia de cada una de las medidas de control elegidas deben verificarse y documentarse mediante pruebas objetivas, como ensayos de ingeniería de usabilidad, investigaciones clínicas o cualificaciones formales del proceso.
Análisis de beneficio-riesgo y riesgo residual global
Los organismos reguladores internacionales exigen a los fabricantes que equilibren la seguridad con la utilidad clínica.
Riesgo residual individual: si un riesgo residual individual sigue siendo inaceptable tras exhaustivos intentos de control y una mayor reducción resulta técnicamente inviable, el fabricante puede llevar a cabo un análisis formal de beneficio-riesgo utilizando datos publicados y literatura científica. El producto solo podrá seguir adelante si las pruebas demuestran que los beneficios clínicos superan el riesgo restante.
Evaluación del riesgo residual global: una vez finalizados todos los controles individuales, el fabricante debe evaluar el riesgo residual combinado global de todo el sistema frente a los beneficios clínicos totales previstos. Si se considera aceptable, el fabricante debe revelar expresamente todos los riesgos residuales significativos en la documentación que acompaña al producto para el mercado de destino.
Documentación esencial: El archivo de gestión de riesgos (RMF)
Elaboración de un plan de gestión de riesgos según la norma ISO 14971
Para demostrar con éxito el cumplimiento normativo ante los auditores del mercado de destino, el fabricante debe elaborar un Archivo de Gestión de Riesgos (RMF, por sus siglas en inglés) listo para auditoría. Establecer un plan de gestión de riesgos según la norma ISO 14971 es el primerísimo paso en este proceso. El RMF es un documento vivo que debe proporcionar una trazabilidad bidireccional y fluida para cada uno de los peligros identificados.
Un RMF conforme a la norma de gestión de riesgos para productos sanitarios ISO 14971 debe contener o hacer referencia a las siguientes evidencias:
El Plan de Gestión de Riesgos: Un plan de gestión de riesgos oficial según la norma ISO 14971 que describa el alcance exacto, el uso previsto, las autoridades asignadas, los parámetros de aceptabilidad del riesgo y los métodos de verificación. Las empresas suelen redactar este documento utilizando una plantilla de plan de gestión de riesgos ISO 14971:2019 ya establecida.
Análisis y Evaluación de Riesgos: Los componentes principales combinados que forman la Evaluación técnica del riesgo, lo que impulsa el exhaustivo análisis de riesgos según la norma ISO 14971.
Controles de Riesgos: Trazabilidad que vincula los peligros identificados con los requisitos de diseño específicos y los registros de pruebas.
Evaluación de la Aceptabilidad del Riesgo Global: Conclusiones finales de seguridad para todo el sistema.
El Informe de Gestión de Riesgos: Una revisión formal de la ejecución del plan documentada antes de la distribución comercial como una revisión legalmente vinculante integrada en el RMF.
Marcos de Vigilancia Activa Postcomercialización
La filosofu00eda principal de la gestiu00f3n de riesgos ISO 14971 para productos sanitarios dicta que la gestiu00f3n de riesgos no termina con la transferencia del diseu00f1o o el lanzamiento al mercado. La comercializaciu00f3n internacional exige un bucle de retroalimentaciu00f3n estructurado y proactivo para recopilar y revisar activamente datos durante las fases de producciu00f3n y postproducciu00f3n.
El sistema de recopilaciu00f3n de informaciu00f3n debe supervisar activamente:
Los comentarios de los usuarios, las reclamaciones y los datos de la cadena de suministro, como las vulnerabilidades de software de terceros o los fallos de componentes.
Los incidentes de campo disponibles de forma pu00fablica relativos a productos sanitarios similares en el mercado.
La evoluciu00f3n del consenso sobre el estado de la tu00e9cnica generalmente reconocido.
Si los datos postcomercializaciu00f3n revelan un peligro no reconocido, una estimaciu00f3n del riesgo alterada o un cambio en el estado de la tu00e9cnica, el fabricante estu00e1 obligado legalmente a retroceder, realizar un anu00e1lisis de brechas ISO 14971 localizado sobre los nuevos datos, actualizar el RMF (archivo de gestiu00f3n de riesgos), evaluar el impacto en los productos que ya estu00e1n en circulaciu00f3n y enviar estos resultados directamente a la revisiu00f3n sistu00e9mica de la alta direcciu00f3n.
Cómo puede ayudar Morulaa con la consultoría de la norma ISO 14971
Con la consultoría especializada en ISO 14971 de Morulaa HealthTech, los equipos de dispositivos médicos pueden garantizar que el cumplimiento de las normas de gestión de riesgos ISO 14971 para dispositivos médicos se simplifique. Nuestro software y expertos le ayudan a:
Realizar un seguimiento de la propiedad y el historial de las actividades de riesgo.
Vincular los flujos de trabajo directamente con los requisitos del proyecto para obtener una trazabilidad automatizada.
Estandarizar las evaluaciones utilizando modelos de riesgo personalizados y datos centralizados.
Generar documentación lista para auditorías para el Archivo de Gestión de Riesgos.
Incorporar datos de vigilancia poscomercialización directamente en los archivos de riesgo activos.
Preguntas frecuentes (FAQ)
¿Define la gestión de riesgos ISO 14971 para productos sanitarios qué es un nivel de riesgo aceptable para un producto sanitario?
No, la norma no proporciona niveles de riesgo aceptables predefinidos. La alta dirección debe establecer sus propios criterios objetivos de aceptabilidad del riesgo en función del contexto del producto sanitario y su uso previsto.
¿Puedo utilizar la Información para la Seguridad como mi método principal para controlar los riesgos?
No, no se puede, ya que existe un orden de prioridad estricto e innegociable para los controles de riesgo. En primer lugar, se debe utilizar un diseño y una fabricación intrínsecamente seguros; a continuación, medidas de protección como barreras o alarmas; y, por último, las advertencias o la formación de los usuarios.
¿Qué debe incluirse en el Archivo de Gestión de Riesgos (RMF) antes de la distribución comercial?
El RMF (archivo de gestión de riesgos) es un documento vivo que proporciona trazabilidad bidireccional para cada peligro. Debe contener los detalles del plan de gestión de riesgos original según la norma ISO 14971, el análisis de riesgos localizado según la norma ISO 14971, los registros de verificación de los controles y el Informe de Gestión de Riesgos, legalmente vinculante, que revisa la ejecución del plan antes de su lanzamiento.
¿Finaliza el proceso de gestión de riesgos una vez que el producto sanitario obtiene la autorización reglamentaria?
No, no es así, porque la gestión de riesgos abarca la totalidad del ciclo de vida del producto, desde el concepto inicial hasta su desactivación y eliminación. Debe mantener una vigilancia activa postcomercialización para monitorizar los comentarios y actualizar el RMF (archivo de gestión de riesgos) si surgen nuevos riesgos.
¿Cuál es la función del Informe de Gestión de Riesgos?
El Informe de gestión de riesgos es una revisión de ejecución formal de su plan original. Para redactarlo de manera eficiente, los equipos suelen hacer referencia a una plantilla de plan de gestión de riesgos según la norma ISO 14971:2019 para garantizar que los criterios iniciales coincidan con la revisión final. Debe completarse antes de lanzar cualquier dispositivo para su distribución comercial y actúa como un documento legalmente vinculante integrado directamente en el RMF.
¿Cómo suelen empezar los fabricantes a actualizar sus sistemas para cumplir con estas normas globales?
La mayoría de las organizaciones comienzan contratando consultoría especializada en ISO 14971 para revisar sus procedimientos de ciclo de vida. A partir de ahí, los consultores realizarán un análisis de brechas de la norma ISO 14971 para destacar las incoherencias entre los flujos de trabajo actuales y las expectativas regulatorias mundiales actualizadas.