Normativa
Última actualización: 06 de agosto de 2026
El mercado de la atención sanitaria en el Sudeste Asiático presenta oportunidades de crecimiento sumamente atractivas. Sin embargo, la entrada en este mercado conlleva la necesidad de navegar por un complejo marco regulatorio de varios niveles para el Registro de Dispositivos Médicos de la ASEAN. A pesar de la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD), que tiene como objetivo estandarizar la Plantilla del Dossier de Presentación Común (CSDT), las diferencias regionales todavía definen los requisitos de presentación particulares, la presencia local necesaria y el tiempo para obtener la aprobación regulatoria.
Morulaa Health Tech puede ayudarle garantizando que nuestros equipos técnicos preparen su dossier, actúen como su representante local y le ayuden a gestionar su producto a lo largo de su ciclo de vida. A continuación puede encontrar una descripción general de las regulaciones específicas y los requisitos de acceso al mercado que deben superarse para cada país.
En Tailandia, la principal autoridad reguladora es la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (FDA) bajo la División de Control de Dispositivos Médicos (MDCD). Desde 2019, la Ley de Dispositivos Médicos revisada introduce requisitos específicos para los dispositivos médicos en Tailandia equivalentes a la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD). En Tailandia, el registro de dispositivos médicos de Tailandia requiere un importador local y el certificado ISO 13485.
Nosotros nos encargamos de las complicaciones de la preparación del expediente técnico y del control de documentos a través de la página web de la FDA tailandesa. Al gestionar todos los aspectos relacionados con las normas y particularidades regionales, hacemos que el proceso sea transparente y predecible. Su entrada en el mercado tailandés será fluida y estará garantizada por la autoridad competente. La siguiente tabla indica el plazo y las tasas gubernamentales para el registro de dispositivos médicos en Tailandia.
La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) tiene un estándar muy alto para el registro de dispositivos médicos en Singapur. De hecho, a partir de 2026, la HSA alcanzó el nivel de clasificación de madurez más alto de la OMS, el nivel 4, lo que significa que sus estándares MEDDEV se encuentran entre los más estrictos del mundo. Por supuesto, esto implica que una solicitud inicial debe ser sencillamente perfecta. Por otro lado, obtener la aprobación de la HSA sirve como una especie de patrón de oro, lo que facilita enormemente el registro de dispositivos médicos de la ASEAN en otros países. Por ello, podemos ayudarle a navegar por el proceso y preparar una solicitud ganadora que le posicionará para el éxito en los demás mercados.
Nuestro equipo analizará sus certificaciones internacionales actuales y le asesorará sobre la mejor vía regulatoria. Le ayudaremos a identificar y utilizar la opción más adecuada de entre las cuatro rutas principales de registro:
Registro inmediato es la opción más rápida sin tiempos de espera para dispositivos médicos que cuentan con múltiples aprobaciones internacionales y un excelente historial de seguridad de tres años;
Registro simplificado es una alternativa para su dispositivo médico con aprobaciones de dos o más organizaciones internacionales competentes;
Registro abreviado es una opción para usted si su dispositivo médico ya ha sido aprobado por cualquiera de los centros de referencia internacionales; y
Registro completo es un tipo de registro estándar y el más exhaustivo para dispositivos médicos que no disponen de aprobaciones previas.
La siguiente tabla representa los plazos de tiempo y las tasas gubernamentales para el registro de dispositivos médicos en Singapur.
El entorno regulatorio de Malasia está estrechamente relacionado con la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN, que exige la preparación adecuada de la documentación técnica. Para obtener el Registro de Dispositivos Médicos en Malasia, es necesario gestionar de forma activa sus propias solicitudes ante el Gobierno a través del portal MeDC@St. Este proceso se ha vuelto significativamente más difícil debido a los requisitos de permisos de importación introducidos a principios de 2026, así como a las normativas de etiquetado electrónico más estrictas para los dispositivos de uso doméstico.
Por este motivo, nuestra empresa ofrece los servicios de un consultor para el Registro de Dispositivos Médicos en Malasia, que asumirá la responsabilidad de gestionar de forma activa y acelerar sus propias solicitudes. Podemos ahorrarle tiempo y esfuerzo en la preparación de todos los documentos necesarios al tiempo que le proporcionamos un representante autorizado local obligatorio que puede gestionar su solicitud en el portal MeDC@St. Con el fin de ayudarle a diseñar un calendario para su propio lanzamiento, hemos preparado la siguiente tabla, que muestra los periodos de tiempo aproximados requeridos para el proceso de registro en Malasia y las tasas gubernamentales correspondientes.
Los procedimientos para el registro de dispositivos médicos en Indonesia son sorprendentemente sencillos para un mercado de este tamaño y Kemenkes, el Ministerio de Salud de Indonesia, cuenta con un conjunto de requisitos normativos que siguen en gran medida la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN. Esto significa que puede utilizar los archivos técnicos en formato CSDT que prepare para otros mercados para ayudar a agilizar el proceso. En general, es un mercado de fácil acceso si se tienen en cuenta las particularidades locales al inicio del procedimiento.
Dado que la normativa local exige presentar la documentación a través de un sitio web conocido como "e Watch", podemos ayudarle a evitar los retrasos y complicaciones asociados a este requisito con el fin de que sus dispositivos superen el proceso de evaluación lo antes posible. A continuación se detallan las tasas gubernamentales para el registro de dispositivos médicos en Indonesia, así como los plazos de registro aproximados.
Entrar en el entorno regulatorio vietnamita requiere un enfoque proactivo, especialmente con el cambio de nombre de la Administración de Infraestructuras y Productos Sanitarios (IMDA), antes DMEC, en el primer trimestre de 2025. Aunque el gobierno está armonizando activamente las normativas nacionales de acuerdo con la Directiva de Productos Sanitarios de la ASEAN, este proceso no es sencillo. Dado que el Decreto 98/2021 ya está activo y las licencias de Clase C y D se han prorrogado hasta finales de 2025 y 2026, resulta cada vez más difícil superar el cuello de botella de la autorización de comercialización.
Nuestra empresa se encarga de todo el trabajo duro por usted, desde la elaboración de un expediente que cumpla los criterios del CSDT para presentarlo al Ministerio de Salud. Dado que nuestros especialistas se comunican con la IMDA de forma habitual y realizan un seguimiento de las actualizaciones de los decretos, transformamos este periodo turbulento en una vía regulatoria despejada para su producto. Es importante señalar que debido al cambiante panorama regulatorio, completar el registro de productos sanitarios en Vietnam
desde el extranjero resulta todo un reto. A continuación se presenta el cronograma del proceso y los costes de registro gubernamentales para el registro de productos sanitarios en Vietnam.
Tratar con la Administración de Alimentos y Medicamentos, la FDA de Filipinas, para el Registro de Dispositivos Médicos en Filipinas requiere conocer el funcionamiento del CDRRHR, la autoridad reguladora local. Desde que Filipinas comenzó a alinear su categorización de riesgos con la directiva de dispositivos médicos de la ASEAN, los requisitos se han vuelto aún más estrictos. Por ejemplo, la FDA local ha establecido un nuevo Sistema de Alerta Postcomercialización obligatorio a partir de marzo de 2026. Para obtener el CPR o Certificado de Registro de Producto bajo las nuevas normas, sus documentos básicos deben estar en orden. Esto implica que debe garantizar, como mínimo, un certificado ISO 13485 vigente y un Certificado de Libre Venta, entre otros elementos.
Nuestros expertos se encargarán de todos los trámites ante la FDA local en su nombre para ayudarle con su Registro de Dispositivos Médicos en Filipinas y prepararán sus expedientes técnicos en consecuencia. Nos ocupamos de su vigilancia postcomercialización para que pueda concentrarse en otros aspectos de su comercialización. Puede utilizar la siguiente tabla como referencia para conocer los plazos actuales y las tasas estatales
En Morulaa Health Tech logramos que los requisitos regionales, fragmentados y variables, sean previsibles en una vía integrada hacia el mercado. Al alinear su cartera con la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN, puede esperar lograr el cumplimiento en cualquiera de los mercados regionales sin sufrir grandes retrasos. Nuestro equipo de expertos puede ayudarle en la compleja creación de documentación técnica y en el establecimiento de la representación local necesaria para comercializar legalmente sus dispositivos médicos. Estrategias de compilación de CSDT y representación localizada independiente para que mantenga el control en todo momento.
Preguntas frecuentes
¿Necesito un representante para el registro de productos sanitarios en el sudeste asiático?
Sí. En todos los países del sudeste asiático, los fabricantes extranjeros están obligados a designar un representante autorizado.
¿Tener el marcado CE o la autorización de la FDA de EE. UU. acelerará mi registro?
Tanto la aprobación CE como la de la FDA presentan algunas ventajas. Aunque no pueden sustituir a un registro local, sí nos permiten utilizar algunos documentos para el proceso de registro en la mayoría de los países del Sudeste Asiático, lo que acortará significativamente el tiempo de revisión por parte de las autoridades locales. Esto, a su vez, acortará el proceso de aprobación en varios meses y reducirá la carga administrativa general.
¿Cuánto tiempo tarda realmente el proceso de la FDA de Tailandia?
La duración del proceso varía según la clasificación de su dispositivo. Como guía general, puede considerar un plazo de 30 días para un registro sencillo de Clase I y de hasta 200 días para un registro de Clase I estéril. Los dispositivos de riesgo moderado y alto (Clases II a IV) suelen requerir entre 250 y más de 300 días para una revisión técnica.
¿Tiene la homologación de equipos médicos en la ASEAN una validez permanente en los países miembros de esta organización?
No es necesariamente así. Aunque la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN unifica los enfoques regionales para la regulación de la industria de dispositivos médicos, los requisitos en los distintos países pueden diferir. Por ejemplo, en Singapur su registro es válido de forma indefinida, con la única excepción de las tarifas anuales adicionales para renovar el certificado. En Malasia, por el contrario, el periodo de validez del certificado es de solo 5 años. Con Morulaa Health Tech siempre conocerá todos los detalles sobre el periodo de validez de su registro, ya que nosotros nos encargaremos de gestionar sus certificados y registros.