Descripción general del registro de dispositivos médicos en Tailandia

Para el registro de productos sanitarios en Tailandia, la División de Control de Productos Sanitarios (MDCO) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (FDA) regula los productos sanitarios. La agencia ha actualizado sus requisitos reglamentarios y procesos de aprobación. Tailandia ofrece un mercado masivo para los productos sanitarios, pero obtener la aprobación de la FDA local puede resultar complejo.

Registro de productos sanitarios en Tailandia: Vías de control del mercado objetivo y clasificación de riesgos

El mercado objetivo (Tailandia) categoriza los productos sanitarios en cuatro clases basadas en el riesgo, alineadas con la Directiva de Productos Sanitarios de la ASEAN (AMDD), y estas vías reglamentarias para productos sanitarios dictan la vía específica de control de entrada al mercado y los requisitos previos a la comercialización:

• Clase 1 (Riesgo bajo): Regulados como Productos Listados bajo la Sección 6(1)(c). Los fabricantes o importadores deben obtener un Recibo de Listado antes de las operaciones. Los Recibos de Listado siguen siendo válidos hasta el quinto año a partir de la fecha de expedición.

• Clase 2 (Riesgo bajo-moderado) y Clase 3 (Riesgo moderado-alto): Regulados como Productos Notificados (o Productos con Especificaciones Declaradas bajo la Sección 6(1)(b)). Los importadores o fabricantes deben obtener un Recibo de Declaración de Especificaciones.

• Clase 4 (Riesgo alto): Regulados como Productos con Licencia bajo la Sección 6(1)(a), que requieren una Licencia de Producto Sanitario completa antes de su comercialización.

Proceso de registro en la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia para productos aprobados en EE. UU. (FDA) y Europa (Marcado CE)

Para las empresas europeas que poseen un marcado CE de Organismos Notificados de la Unión Europea (EU NB) y las empresas estadounidenses que poseen aprobaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (US FDA), el mercado objetivo ofrece una ruta de entrada acelerada conocida como la Vía Abreviada. Esta vía se aplica a los productos sanitarios Notificados (Clases 2 a 3) y Con Licencia (Clase 4).

Bajo la Vía Abreviada, los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia realizan una evaluación acelerada en lugar de requerir una evaluación completa por parte de expertos externos, aprovechando las aprobaciones previas de estas agencias de referencia reconocidas. Sin embargo, esta vía excluye explícitamente los productos sanitarios que están sujetos a notificaciones ministeriales específicas o aquellos completamente exentos de evaluaciones de calidad, eficacia y seguridad (como las aprobaciones de productos Listados o Exentos).

Vías reglamentarias especializadas para productos sanitarios (Singapur y Malasia)

Los fabricantes extranjeros también pueden utilizar marcos de reconocimiento regionales específicos si sus productos están registrados en Singapur o Malasia. Estas vías reglamentarias para productos sanitarios pueden reducir la duplicación de revisiones técnicas cuando los documentos coinciden con la aprobación de referencia:

Programa de Reconocimiento de la HSA de Singapur: Este programa cubre las clasificaciones de riesgo 2, 3 y 4 (Clases B, C y D) tanto para productos de diagnóstico in vitro (IVD) como no in vitro. Para calificar, todos los parámetros técnicos, incluido el nombre comercial, el modelo, el código del producto, la finalidad prevista y las indicaciones de uso presentadas a la FDA tailandesa, deben ser completamente idénticos a los aprobados por la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur. La FDA tailandesa evalúa el producto basándose directamente en el informe de evaluación de la HSA.

Proyecto Piloto de la MDA de Malasia: Este marco se aplica a los productos de Clase 2 a 4, así como a los productos de Clase 1 ya aprobados por la Autoridad de Productos Sanitarios de Malasia (MDA). Los productos pueden presentarse a través de la vía de Plantilla Común de Presentación de Expedientes (CSDT) completa ante la FDA tailandesa sin reevaluación por parte de expertos externos, siempre que el producto no haya sido eximido de evaluaciones de seguridad, calidad o rendimiento por parte de la MDA. El nombre comercial, el modelo, el código de referencia, el uso previsto y las indicaciones del producto deben ser totalmente idénticos a la versión aprobada en Malasia.

Requisitos de documentación técnica obligatoria

Los archivos de presentación deben mantenerse conforme a la clasificación de riesgo y las vías reglamentarias elegidas para los productos sanitarios:

• Productos sanitarios de Clase 1 (Listados): La presentación del expediente técnico debe incluir la etiqueta del producto sanitario, las instrucciones de uso (IFU), las especificaciones del producto, la descripción y características del producto, la declaración de materiales, la declaración de conformidad, el historial de aprobación reglamentaria (si procede), la carta de autorización y una lista de productos sanitarios y agrupación (para solicitudes agrupadas). Es obligatorio presentar un informe de esterilización para los productos esterilizados, y un informe de calibración para los productos con función de medición.

• Productos sanitarios de Clase 2 a 4 (Abreviada/Completa/Reconocimiento HSA): El expediente técnico requiere la etiqueta del producto sanitario, instrucciones de uso (IFU), resumen ejecutivo, descripción del producto, resumen de principios esenciales, resumen de verificación y validación, análisis de riesgos, certificado del sistema de gestión de calidad (SGC), declaración de conformidad, carta de autorización, declaración de historial de comercialización, declaración de seguridad, evidencia de aprobación de una agencia de referencia (como la FDA estadounidense, el ON de la UE o la HSA), lista de productos sanitarios y agrupación, declaración de uso/indicación previstos, notificaciones de cambios y un documento de información del fabricante que describa los métodos de eliminación, desmantelamiento o gestión de residuos tras su uso.

• Especificidades del Programa de Reconocimiento (HSA de Singapur): Los operadores deben presentar una carta formal de solicitud de participación firmada, el expediente CSDT (completamente idéntico al presentado a la HSA), los documentos de notificación de cambios de la HSA (si los hubiera), una prueba de registro activo en la HSA y un Formulario de consentimiento del modelo de reconocimiento entre la FDA de Tailandia y la HSA de Singapur firmado. El titular de la licencia de Singapur debe enviar por correo electrónico este formulario de consentimiento con todos los números de referencia de trabajo de MEDICS a la HSA, y cargar una copia idéntica en el sistema de presentación electrónica de la FDA tailandesa tras la solicitud oficial.

Plazos de registro de productos sanitarios en Tailandia y ciclo de vida de los certificados

• Plazos de revisión: Mientras que una vía de evaluación completa estándar requiere un promedio de 150 días hábiles, la utilización del Programa de Reconocimiento Reglamentario de la HSA de Singapur reduce el plazo de revisión a 60 días hábiles.

• Renovaciones: Los recibos de listado son válidos por 5 años. Las solicitudes de renovación de registros deben presentarse a más tardar 90 días antes de su vencimiento. Las operaciones pueden continuar provisionalmente después del vencimiento hasta que se finalice una orden de rechazo. Se permite un período de gracia para la renovación tardía de hasta 1 mes después del vencimiento si se presentan motivos válidos, aunque se siguen aplicando sanciones diarias por retraso. Las solicitudes quedan estrictamente prohibidas después de 1 mes del vencimiento.

• Modificaciones y cambios: Cualquier traslado físico o cambio permanente en una instalación de fabricación o almacenamiento registrada requiere una solicitud previa. Sin embargo, un traslado urgente o temporal permite al solicitante enviar una notificación por escrito al licenciante en un plazo de 5 días tras el traslado, lo que registra provisionalmente la nueva ubicación. La solicitud formal de traslado debe presentarse en un plazo máximo de 90 días a partir de la notificación urgente inicial. Otras modificaciones permitidas (como cambios en el nombre del solicitante, operador comercial, controlador de fabricación o alcance de los productos) deben aprobarse formalmente y anexarse como una adenda.

• Cese y sucesión: El aviso por escrito del cierre de las operaciones debe entregarse dentro de los 30 días posteriores al cese, junto con el certificado físico y un inventario declarado de los productos sanitarios restantes. En caso de fallecimiento de un solicitante de registro, un heredero dispone de 90 días para manifestar su intención de continuar las operaciones.

Tasas estatutarias y estructura de costes

Las tasas se dividen entre la concesión de licencias iniciales de establecimiento y las vías de registro del producto real.

Estructura de costes de licencias de establecimiento:

• Licencia de establecimiento de fabricante: Total de 14.100 THB (tasa de solicitud de 100 THB + tasa de inspección de 12.000 THB + tasa de certificado de 2.000 THB).

• Licencia de establecimiento de importador: Total de 16.100 THB (tasa de solicitud de 100 THB + tasa de inspección de 12.000 THB + tasa de certificado de 4.000 THB).

Límites legales máximos para las tasas de expedición estatutarias (bahts)

• Registro de establecimiento: Certificado de fabricación (10.000 bahts); Certificado de importación (20.000 bahts); Licencia de fabricación (100.000 bahts); Licencia de importación (200.000 bahts); Licencia de venta (10.000 bahts); Licencia de publicidad (10.000 bahts).

• Recibos de especificaciones y listados: Recibo de especificaciones de fabricación (50.000 bahts); Recibo de especificaciones de importación (100.000 bahts); Recibo de listado de fabricación (5.000 bahts); Recibo de listado de importación (10.000 bahts).

• Solicitudes y renovaciones: Tasa de solicitud de licencia/especificación/listado (1.000 bahts por emisión); las tasas de renovación son iguales al precio total original de la emisión inicial del certificado o recibo (excepto para la renovación del listado de fabricación a 2.500 bahts y la renovación del listado de importación a 5.000 bahts). Modificar una licencia cuesta 1.000 bahts y modificar un recibo de especificaciones cuesta 500 bahts.

Estructura tarifaria especial del Proyecto Piloto MDA de Malasia - FDA de Tailandia

• Clase 1 (Listados): Fabricación local (1.800 THB en total); Importación (3.100 THB en total).

• Clase 2 a 3 (Notificados): Fabricación local (36.400 THB en total); Importación (49.000 THB en total).

• Clase 4 (Con Licencia): Fabricación local (53.400 THB en total); Importación (74.000 THB en total).

Nota sobre el ahorro: El uso del Programa de Reconocimiento de la HSA de Singapur reduce los costes de registro en 53.000 bahts al eximir del pago de la tasa del proceso de revisión por parte de expertos externos.

Obligaciones postcomercialización y Sistemas de Gestión de Calidad (SGC)

Los fabricantes extranjeros deben garantizar que sus importadores y entidades locales cumplan con estrictas normas de postcomercialización, incluidas las obligaciones relativas a los Sistemas de Gestión de Calidad:

• Sistemas de Gestión de Calidad del fabricante: Las líneas de fabricación general deben cumplir con las BPF para productos sanitarios especificadas en el Apéndice A, la norma ISO 13485:2016 o la norma ISO 13485-2562. Si el cumplimiento no es viable, deben integrarse procesos alternativos según el Apéndice B antes de la fecha límite definitiva del 31 de diciembre de 2026 (o el 31 de diciembre de 2027 para ciertas instalaciones existentes). Los productos sanitarios de Clase 1 y veterinarios deben cumplir con las BPF del Apéndice C, las BPF del Apéndice A o la norma ISO 13485. Si una instalación produce productos de varios niveles de riesgo, se debe implementar el SGC del producto de mayor riesgo en toda la instalación.

• Sistemas de Gestión de Calidad de importadores y vendedores: Regulados bajo las Buenas Prácticas de Importación (GIP) o las Buenas Prácticas de Venta (GSP), que constan de 4 cláusulas (Gestión, Recursos, Cadena de suministro/Especificaciones y Vigilancia). Los nuevos solicitantes de registro después del 5 de enero de 2025 deben cumplir inmediatamente con las Cláusulas 2 y 3. Los registrantes existentes se enfrentan a una integración escalonada, pero deben lograr el cumplimiento total de todas las cláusulas (Cláusulas 1 a 4) antes del hito definitivo del 1 de enero de 2028.

• Funciones operativas (Sección 41): Los solicitantes de registro deben mantener el control de los sistemas de calidad, designar a un controlador operativo, conservar registros detallados de fabricación/importación para la inspección oficial, mantener sistemas activos de registro y gestión de quejas, y mostrar visiblemente carteles físicos y certificados en la instalación. La documentación técnica que verifique la seguridad y la calidad debe entregarse previa solicitud oficial.

• Estructura de notificación de efectos adversos: Las entidades están legalmente obligadas a notificar al licenciante los defectos de los productos, los efectos adversos en los consumidores y las acciones correctivas de seguridad sobre el terreno, independientemente de si el suceso se produjo a nivel nacional o internacional.

Sanciones penales técnicas y multas

• Actividad de mercado sin licencia: La fabricación o importación de productos de Clase 4 (Con Licencia) sin licencia conlleva hasta 3 años de prisión y/o una multa de hasta 300.000 bahts. Hacerlo para productos de Clase 2 a 3 (con especificaciones declaradas) conlleva hasta 2 años de prisión y/o una multa de 200.000 bahts, mientras que los productos de Clase 1 (Listados) conllevan hasta 1 año de prisión y/o una multa de 100.000 bahts. La venta de productos sin la licencia o el listado adecuados conlleva de 1 a 2 años de prisión y multas de entre 100.000 y 200.000 bahts.

• Infracciones de normas y calidad: Desviarse de las normas de seguridad conlleva hasta 3 años de prisión/multa de 300.000 bahts para productos con licencia/declarados, y hasta 1 año de prisión/multa de 100.000 bahts para productos listados. Fabricar o importar artículos que no se ajusten a los datos de la licencia concedida conlleva una multa directa de hasta 200.000 bahts.

• Falsificación de registros: La preparación de registros falsos para los registros de ventas, efectos adversos, quejas o la falsificación de documentación técnica conlleva hasta 1 año de prisión y/o una multa de 100.000 bahts para los licenciatarios, y hasta 6 meses de prisión y/o una multa de 50.000 bahts para los registrantes.

• Morosidad administrativa: Operar después del vencimiento mientras las solicitudes de renovación están pendientes sujeta a los proveedores de licencias/especificaciones a multas diarias continuas de 1.000 bahts por día, y a los registrantes/personas que listan productos a 500 bahts por día.

• Retiradas del mercado: Si un producto no cumple con las normas reglamentarias o se determina que no es seguro, el Secretario General puede ordenar la retirada total del producto del mercado y su destrucción. El fabricante, importador o distribuidor es totalmente responsable de todos los gastos asociados con la retirada y destrucción.

Servicios de consultoría reglamentaria de productos sanitarios de Morulaa

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