Descripción general del registro de dispositivos médicos en Tailandia

El registro de productos sanitarios en Tailandia está regulado por la División de Control de Dispositivos Médicos (MDCO) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (FDA). Se han producido cambios en los requisitos y procedimientos para la obtención de aprobaciones por parte del organismo regulador. Tailandia representa un mercado enorme para los productos sanitarios; sin embargo, obtener la aprobación de la FDA local puede no ser sencillo.

Registro de productos sanitarios en Tailandia: vías de control del mercado de destino y clasificación de riesgos

El mercado de destino (Tailandia) clasifica los productos sanitarios en cuatro categorías en función del riesgo de acuerdo con la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD). Estas normativas para productos sanitarios determinan la vía específica de control de acceso al mercado y los requisitos previos a la comercialización:

• Clase I (Riesgo bajo): Regulación bajo productos listados, Sección 6(1)(c). El fabricante o importador debe obtener un resguardo de listado antes de iniciar las operaciones comerciales. Los resguardos de listado serán válidos hasta el quinto año a partir de la fecha de expedición.

• Clase II (Riesgo bajo moderado) y Clase III (Riesgo moderado alto): Regulación bajo productos notificados (productos con declaración de especificaciones según la Sección 6(1)(b)). El importador o fabricante debe obtener un resguardo de declaración de especificaciones.

• Clase IV (Riesgo alto): Regulación bajo productos con licencia, Sección 6(1)(a). Se requiere la licencia completa de producto sanitario antes de la comercialización del dispositivo.

Proceso de registro en la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia para productos aprobados por la FDA de EE. UU. y con el marcado CE europeo

Para los productos sanitarios que cuentan con el marcado CE de los organismos notificados de la Unión Europea (EU NB) y de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) para empresas estadounidenses, existe un acceso rápido al mercado denominado Vía Abreviada. Este proceso es para productos sanitarios notificados de Clase 2 y 3 y con licencia de Clase 4.

Bajo la Vía Abreviada, los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia evaluarán el producto sin necesidad de la opinión de expertos externos gracias al reconocimiento de los organismos de referencia. No obstante, la Vía Abreviada no incluye los productos sanitarios que se hayan notificado específicamente en los avisos ministeriales o que estén totalmente exentos de la evaluación.

Vías de regulación especializadas para productos sanitarios (Singapur y Malasia)

Además, el fabricante extranjero tendrá la oportunidad de utilizar sistemas de reconocimiento mutuo regionales especiales en caso de que el producto se presente para su registro en Singapur o Malasia. Estas vías reguladoras de productos sanitarios ayudarán a evitar la duplicidad de la evaluación técnica en caso de coincidencia de la documentación con la aprobación de referencia:

Sistema de reconocimiento de la HSA de Singapur: Está relacionado con la clasificación de riesgo 2, 3 y 4 (Clase B, C y D) para productos de diagnóstico in vitro y no in vitro. Para poder optar al sistema de reconocimiento, toda la información técnica, como la marca, el número de modelo, el código de producto, el uso previsto y las indicaciones, debe ser idéntica a la aprobada por la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur. La FDA tailandesa evaluará entonces el producto basándose en el informe de la HSA.

Proyecto piloto de la MDA de Malasia: Este sistema se refiere a los productos de Clase 2 a 4, así como a los de Clase 1 previamente aprobados por la Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA). Los productos pueden presentarse ante la FDA tailandesa a través del sistema del Plantilla de Dossier de Presentación Común Completo (CSDT) sin necesidad de que otros expertos realicen evaluaciones adicionales, siempre que el producto no haya sido eximido de las evaluaciones de seguridad, calidad y rendimiento por parte de la MDA. El nombre comercial, el modelo, el código de referencia, el uso previsto y las indicaciones deben ser completamente idénticos a los aprobados en Malasia.

Requisitos obligatorios de documentación técnica

Los expedientes de presentación deben cumplir con la clasificación de riesgo y las vías reguladoras seleccionadas para los productos sanitarios:

• Productos sanitarios de Clase I (Listados): La presentación del expediente técnico debe contener la etiqueta del producto sanitario, las instrucciones de uso, las especificaciones del producto, la descripción y características del dispositivo, la declaración de materiales, la declaración de conformidad, el historial regulador de aprobación (si lo hubiera), la carta de autorización y la lista de productos sanitarios y grupo (solicitud agrupada). El informe de esterilización es obligatorio para productos esterilizados y el informe de calibración es obligatorio para instrumentos de medición.

• Productos sanitarios de Clase II a IV (Abreviados, Completos o Reconocimiento HSA): El dossier técnico debe contener la etiqueta del producto sanitario, las instrucciones de uso, el resumen ejecutivo, la descripción del dispositivo, el resumen de principios esenciales, el resumen de verificación o validación, el análisis de riesgos, el certificado del sistema de gestión de calidad, la declaración de conformidad, la carta de autorización, la declaración del historial de mercado, la declaración de seguridad, la aprobación reguladora por parte de un organismo de referencia (por ejemplo, US FDA, EU NB o HSA), la lista de productos sanitarios y su agrupación, la declaración de uso previsto o indicaciones, las notificaciones de cambios (si las hubiera) y la información del fabricante sobre los métodos de eliminación y desmantelamiento tras el uso.

• Detalles del programa de reconocimiento (HSA de Singapur): Se debe presentar una carta de participación en el programa de reconocimiento firmada oficialmente por el operador, el dossier CSDT que debe ser completamente idéntico al presentado ante la HSA, la documentación de notificación de cambios con respecto a la HSA (si la hubiera), la prueba del estado de registro actual en la HSA y el formulario de consentimiento del modelo de reconocimiento de la FDA de Tailandia y la HSA de Singapur firmado. El titular de la licencia de Singapur debe enviar por correo electrónico el formulario de consentimiento junto con todos los números de referencia de trabajo de MEDICS a la HSA y subirlo al portal de presentación electrónica de la FDA tailandesa solicitado oficialmente.

Plazos de registro de productos sanitarios en Tailandia y ciclo de vida del certificado

• Plazos de revisión: Mientras que un proceso de revisión completo suele tardar una media de 150 días hábiles, el uso del programa de reconocimiento regulador de la HSA de Singapur reduce el proceso a 60 días hábiles.

• Renovaciones: Los listados son válidos por 5 años. La solicitud de renovación del registro debe realizarse como máximo 90 días antes de su caducidad. Las operaciones pueden continuar incluso después de la fecha de caducidad a menos que se emita una orden de rechazo. No obstante, existe un periodo de gracia de 1 mes tras la caducidad en caso de que se puedan aportar motivos justificados, aunque la penalización seguirá aplicándose. No se admitirá ninguna solicitud transcurrido 1 mes desde la fecha de caducidad.

• Modificación y cambio: El traslado físico o cualquier otra modificación permanente de una instalación de fabricación y almacenamiento registrada debe ir precedido de una solicitud. En caso de traslado de emergencia, el registrador puede emitir una notificación por escrito al licenciante en un plazo de 5 días tras el traslado, por lo que la nueva ubicación quedará registrada temporalmente. La solicitud de traslado de emergencia se realizará en un plazo máximo de 90 días tras la emisión de la notificación. Las demás modificaciones permitidas (cambio de nombre del registrador, operador comercial, controlador del fabricante y tipo de dispositivo) deben realizarse mediante un anexo.

• Cese y sucesión: El aviso de cierre de operaciones debe presentarse dentro de los 30 días siguientes al cese, junto con el certificado y el inventario de los dispositivos restantes. En caso de fallecimiento del registrador, se dispone de 90 días para manifestar la voluntad de continuar.

Tasas oficiales y estructura de costes

Las tasas se dividen entre la licencia de establecimiento inicial y las vías de registro del producto real.

Estructura de costes de las licencias de establecimiento:

• Licencia de establecimiento de fabricante: Un coste total de 14,100 THB (100 THB de tasa de solicitud + 12,000 THB de tasa de inspección + 2,000 THB de tasa de certificado).

• Licencia de establecimiento de importador: Un coste total de 16,100 THB (100 THB de tasa de solicitud + 1

Límites máximos legales para las tasas de expedición oficiales (Baht):

• Registro de establecimiento: Certificado de fabricación (10,000 Baht); certificado de importación (20,000 Baht); licencia de fabricación (100,000 Baht); licencia de importación (200,000 Baht); licencia de venta (10,000 Baht); licencia de publicidad (10,000 Baht).

• Especificaciones y listados: Resguardo de especificaciones de fabricación (50,000 Baht); resguardo de especificaciones de importación (100,000 Baht); resguardo de listado de fabricación (5,000 Baht); resguardo de listado de importación (10,000 Baht).

• Solicitud y renovaciones: Solicitud de licencia, especificaciones o listado (1,000 Baht por solicitud); las tasas de renovación son las mismas que la tasa completa original pagada por la expedición del certificado o resguardo, excepto que la renovación del listado de fabricación es de 2,500 Baht y la renovación del listado de importación es de 5,00

Estructura de tasas especial del proyecto piloto de la MDA de Malasia y la FDA de Tailandia:

• Clase 1 (Listado): Producción local (1,800 THB en total); importación (3,100 THB en total).

• Clase 23 (Notificado): Producción local (36,400 THB en total); importación (49,000 THB en total).

• Clase 4 (Con licencia): Fabricación local (53,400 THB en total); importación (74,000 THB en total).

Nota sobre el ahorro: El uso del programa de reconocimiento de la HSA de Singapur reduce los costes de registro en 53,000 Baht al eximir del pago de la tasa del proceso de revisión por expertos.

Obligaciones postcomercialización y sistemas de gestión de calidad (SGC)

Los fabricantes extranjeros son responsables de garantizar que sus importadores y entidades locales cumplan con los siguientes requisitos postcomercialización:

• Sistemas de gestión de calidad: Todas las líneas de producción en general deben cumplir con las GMP para productos sanitarios de acuerdo con el Apéndice A de la norma ISO 13485:2016 o ISO 134852562. No obstante, en caso de que no sea posible cumplir con los requisitos antes mencionados, todos los demás procesos de producción de acuerdo con el Apéndice B deberán implantarse antes del 31 de diciembre de 2026 (31 de diciembre de 2027 para algunas instalaciones existentes). La producción de productos sanitarios de Clase 1 y de productos sanitarios para animales debe cumplir con las GMP de acuerdo con el Apéndice C, Apéndice A o ISO 13485. En caso de que la instalación produzca varios dispositivos con diferentes niveles de riesgo, se debe utilizar en la instalación el SGC del dispositivo de mayor riesgo.

• Sistemas de gestión de calidad para el importador y el vendedor: Regulados bajo las Buenas Prácticas de Importación (GIP) o Buenas Prácticas de Venta (GSP), que constan de 4 cláusulas (Gestión, Recursos, Cadena de suministro o especificaciones y Vigilancia). Los nuevos registrantes después del 5 de enero de 2025 deben cumplir con las Cláusulas 2 y 3. Para los registrantes existentes, habrá una integración gradual pero deberán cumplir con las Cláusulas 1 a 4 para el 1 de enero de 2028.

• Deberes operativos (Sección 41): Los registrantes deben tener un control de los sistemas de calidad, designar a un controlador operativo, mantener registros de la fabricación o importación para su inspección, disponer de sistemas activos de gestión de quejas y colocar carteles o certificados físicos en las instalaciones. La documentación que acredite la seguridad y calidad del dispositivo debe presentarse a petición del licenciante.

• Arquitectura de notificación de incidentes adversos: Es legalmente vinculante para la entidad notificar al licenciante cualquier problema relacionado con defectos del producto o incidentes adversos de los consumidores, así como las acciones correctivas de seguridad en el campo, independientemente de dónde haya ocurrido el suceso.

Sanciones penales técnicas y multas

• Actividades no autorizadas en el mercado: Fabricación e importación de productos de Clase 4 (Dispositivos con licencia): Hasta 3 años de prisión o multa de 300,000 Baht. Fabricación e importación de productos de las Clases 2 y 3 (Dispositivos especificados): Hasta 2 años de prisión o multa de 200,000 Baht. Fabricación e importación de productos de Clase 1 (Dispositivos listados): Hasta 1 año de prisión o multa de 100,000 Baht. Venta sin licencia y listado válidos: Hasta 12 años de prisión, con multas de 100,000 a 200,000 Baht.

• Infracciones a las normas y control de calidad: La desviación de las normas conlleva hasta 3 años de prisión y/o una multa de 300,000 Baht para los productos con licencia o declarados; y 1 año de prisión y/o una multa de 100,000 Baht para los productos listados. La fabricación o importación que no se ajuste a las condiciones de la licencia conlleva una multa de hasta 200,000 Baht.

• Falsificación de registros: Preparar registros falsos para los libros de registro de ventas, incidentes adversos y reclamaciones, así como la falsificación de documentos técnicos: Hasta 1 año de prisión y/o multa de 100,000 Baht para los licenciatarios; hasta 6 meses de prisión y/o multa de 50,000 Baht para los registrantes.

• Incumplimientos administrativos: Continuar con la actividad después de la fecha de caducidad cuando haya nuevas solicitudes pendientes: multa de 1,000 Baht por día para los titulares de licencias y especificaciones; multa de 500 Baht por día para los registrantes y titulares de listados.

• Retirada de productos: En caso de infracción, o si un dispositivo no cumple con la normativa, el Secretario General puede ordenar la retirada total y destrucción del producto. El fabricante, importador y distribuidor serán plenamente responsables de todos los costes relacionados con el proceso.

Servicios de consultoría reguladora de productos sanitarios de Morulaa

A través de Morulaa HealthTech, su consultoría reguladora de productos sanitarios podrá ofrecerle un servicio completo de registro de productos sanitarios en Tailandia, incluyendo toda la preparación de documentos necesaria para garantizar el cumplimiento de todos los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia. De este modo, sus productos llegarán al mercado en muy poco tiempo. Tanto si está introduciendo por primera vez sus productos en el mercado de Tailandia como si ya dispone de productos en otros mercados, encontrará en nuestra consultoría reguladora de productos sanitarios una solución sencilla para todas las normativas y requisitos. Haremos que todo el proceso sea lo más sencillo posible para usted para que pueda conocer el estado de su producto en cualquier momento.

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