Regulación de dispositivos médicos y crecimiento del mercado de la salud en Tailandia

Turismo médico en Tailandia, crecimiento del sector sanitario y regulación de productos sanitarios en Tailandia

Tailandia, el destino de turismo médico más visitado del mundo, es un país que ha atraído gran atención de los inversores extranjeros debido a su creciente sector sanitario. Las inversiones provienen del sector público y privado, de equipos médicos, del sector farmacéutico y de la industria de productos sanitarios. La tasa de crecimiento anual del mercado de equipos médicos y productos sanitarios se estimó en un 15% el año pasado.

Además, el cambio en los marcos normativos de productos sanitarios de Tailandia (los nuevos marcos de etiquetado y publicidad aplicados para 2025 y 2026), el envejecimiento de la población y la situación de crisis sanitaria en Tailandia son los otros factores que fomentan la inversión en el sector sanitario.

Las principales causas de muerte en Tailandia son:

• Enfermedades cardíacas

• Hipertensión

• Trastornos de las vías respiratorias

• Enfermedades metabólicas

Infraestructura de hospitales y clínicas en Tailandia

Como uno de los principales destinos de turismo médico, los hospitales del sector privado de la sanidad tailandesa se están desarrollando rápidamente. Sin embargo, un obstáculo para el desarrollo de estos hospitales es que también son responsables de atender a los pacientes asegurados en el sistema de salud universal de bajo coste, introducido por el gobierno en el año 2000. Existen varios esquemas de cobertura en los que se incluye a la población de Tailandia:

• Plan de Beneficios Médicos para Funcionarios Públicos (CSMBS): empleados del Gobierno y sus dependientes.

• Plan Obligatorio de Seguridad Social (SSS): empleados privados o empleados públicos temporales.

• Seguro de salud privado: particulares y empresas privadas.

• Plan de Cobertura Universal (UCS): ciudadanos tailandeses que no están cubiertos por el CSMBS o el SSS.

Existen 723 hospitales comunitarios, 321 hospitales de atención médica privada, 71 hospitales de atención médica general y 26 hospitales de atención médica regional, clasificados como de élite, de nivel medio alto, de nivel medio y hospitales sin fines de lucro. Según el Ministerio de Salud Pública de Tailandia, hay más de 18000 clínicas en Tailandia, de las cuales el 22% se encuentran en Bangkok.

Importación de productos sanitarios en Tailandia

Entre el 80% y el 87% de los productos y equipos médicos utilizados en los hospitales se importan a Tailandia. Anteriormente, los equipos de rayos X y escáneres aportaron más de 80 millones de dólares estadounidenses. Otros equipos que se suelen importar a Tailandia son nebulizadores, sistemas de infusión, monitores fetales, equipos de ECG y autoclaves. El mercado de productos sanitarios que incluye implantes ortopédicos, implantes dentales, coronas, productos para la curación de heridas, vendajes, catéteres, jeringas, agujas y stents se suele importar a Tailandia.

Tailandia está intentando fomentar la fabricación local, especialmente de aquellos productos que utilizan caucho para fabricar artículos médicos como guantes de goma y otros productos desechables. Tailandia está impulsando la producción local de diagnósticos in vitro, jeringas y agujas. Se ha creado el Parque Científico de Tailandia para promover la investigación y el desarrollo en el mercado de productos y equipos médicos. Más de cincuenta empresas privadas se están incubando en el Parque Científico de Tailandia.

Existen más de 500 importadores de productos sanitarios en Tailandia, la mayoría de los cuales se encuentran en el área del Gran Bangkok. Los tres principales países de origen de las importaciones de Tailandia son Estados Unidos, Japón y Alemania. Es fundamental comprender la vía de regulación de los productos y equipos médicos para mantenerse por delante de la competencia.

El crecimiento en el sector de productos y equipos médicos se ha registrado en un 16% en los últimos tres años, con las siguientes tasas de crecimiento específicas por segmentos:

• Suministros generales (24%)

• Oftalmología (24%)

• Equipos de diagnóstico y terapéuticos para medicina interna (18%)

• Odontología (14%)

• Cirugía (-35%)

• Laboratorio (16%)

• Ortopedia, órtesis y ayudas para la discapacidad (13%)

• Logística médica y planta de pacientes (38%)

• Diagnóstico por imagen y radioterapia (28%)

• Equipos generales (35%)

Regulación de productos sanitarios en Tailandia y la Administración de Alimentos y Medicamentos

El sector de productos y suministros médicos está regulado por la División de Control de Productos Sanitarios (MDCD) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia, que forma parte del Ministerio de Salud Pública. Para alinearse con marcos regionales e internacionales como la Directiva de Productos Sanitarios de la ASEAN (AMDD), los productos sanitarios se clasifican en un sistema de clasificación basado en el riesgo de cuatro clases (que sustituye al sistema anterior de tres sectores):

• Clase 1 (Riesgo bajo - Registro): Esta clase incluye herramientas de bajo riesgo y productos sanitarios para animales. Desde enero de 2025, los productos de Clase 1 que cumplan los requisitos están sujetos a aprobación automática tras su presentación a través del sistema de presentación electrónica, por lo que no hay tiempo de espera. La licencia es válida por 5 años.

• Clase 2 (Riesgo moderado bajo - Notificación): Esta clase requiere una evaluación un poco más detallada y un Certificado de Productos Sanitarios Notificados. La solicitud debe presentarse en el formato de plantilla de Dossier de Presentación Común (CSDT) de la ASEAN. Es válida por 5 años.

• Clase 3 (Riesgo moderado alto - Notificación): Igual que la Clase 2 pero con evaluación en formato CSDT y un Certificado de Productos Sanitarios Notificados. Válida por 5 años.

• Clase 4 (Riesgo alto / Soporte vital - Licencia): Requiere la aprobación de la licencia y una evaluación exhaustiva de los expedientes técnicos y clínicos. Válida por 5 años.

Además, se creó una vía abreviada en junio de 2024 para productos que contaran con al menos un año de aprobación por parte de organismos reguladores globales reconocidos (la FDA de EE. UU., los organismos notificados de la UE o la TGA de Australia) con el fin de reducir el proceso de aprobación. También en junio de 2025, la FDA de Tailandia introdujo la transferencia de licencias a través del mecanismo de cumplimiento del CSDT, para facilitar una transferencia de licencias más ágil entre importadores sin tener que volver a registrarse desde cero. Por último, la fecha límite para la presentación del informe anual de cumplimiento se cambió al 31 de mayo de cada año (en vigor a partir de marzo de 2026).

Evaluación de rendimiento y seguridad en el registro de productos sanitarios ante la FDA de Tailandia

Aparte de la clasificación general de riesgos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia revisa las solicitudes de evaluación de datos de rendimiento y seguridad por parte de un experto. Esto es especialmente importante al tratar el registro de productos sanitarios en Tailandia en los casos de:

• Novedades, incluidas las invenciones tecnológicas como las basadas en inteligencia artificial.

• Dispositivos destinados al uso doméstico, como láseres y luces LED.

• Líneas de productos que necesitan ser evaluadas por su eficacia y seguridad, como aquellas sin ácido hialurónico, las hechas de seda y los plasmas ricos en plaquetas.

• Productos sanitarios asociados con efectos adversos graves o defectos que supongan un peligro para los pacientes o el medio ambiente.

• Equipos con notificaciones especiales del Ministerio de Salud Pública.

Exenciones de la revisión de expertos

Sin embargo, existen ciertos dispositivos que no requieren una revisión de expertos externos según los siguientes criterios establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia.

• Medicamentos registrados previamente.

• Aquellos dispositivos que se hayan suministrado a organizaciones gubernamentales u hospitales y cuyo uso haya resultado seguro durante más de tres años.

• Aquellos dispositivos cuyas especificaciones, formulaciones, envasado y detalles de fabricación sean los mismos que los del producto autorizado.

• Dispositivos aprobados por la División de Control de Productos Sanitarios.

En tal situación, los revisores internos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia pueden evaluar el dispositivo y buscar asesoramiento externo cuando sea necesario. Además, se puede solicitar la autorización incluso sin revisión externa con respecto a los documentos originales del dispositivo ya aprobado, siempre que no haya cambios en la formulación, indicación y envasado (excepto el nombre del fabricante e importador). No proporcionar los criterios de clasificación correctos de productos sanitarios de Tailandia en el expediente puede retrasar el proceso de revisión interna.

Ley de Productos Sanitarios B.E. 2551 (2008) y marcos modernos de etiquetado

La Ley de Productos Sanitarios B.E. 2551 (2008) ha pasado por varias actualizaciones, incluida la Ley B.E. 2562 (2019), que alineó la legislación tailandesa con las normas internacionales y la clasificación de riesgos de la AMDD. Una de las últimas enmiendas a la legislación de productos sanitarios de Tailandia se realizó a través del Reglamento de Etiquetado de Productos Sanitarios (B.E. 2568) que entró en vigor el 20 de junio de 2026. Este reglamento incluye todas las notificaciones anunciadas previamente y establece reglas para las instrucciones de uso y el etiquetado:

• Determinación de uso doméstico y uso profesional: Para garantizar la seguridad del consumidor, las etiquetas y las instrucciones de uso de los dispositivos de uso doméstico se redactarán exclusivamente en el idioma tailandés. Por otro lado, los dispositivos de uso profesional pueden utilizar ambos idiomas.

• Instrucciones de uso digitales: Por primera vez, este reglamento reconoce la posibilidad de utilizar códigos QR e instrucciones de uso digitales para productos sanitarios de software y sistemas conectados cuando la información permanezca disponible incluso sin conexión.

• Etiquetado de dispositivos especiales: Para instrumentos quirúrgicos y dentales reutilizables, el etiquetado debe incluir el número de ciclos de esterilización validados, las condiciones de almacenamiento y el período posterior a la apertura. El software independiente debe contener la información de la versión y el identificador único de dispositivo si está disponible.

• Reducción del tiempo para completar el etiquetado de importación: El tiempo para completar el proceso de etiquetado después de la importación en la aduana se ha reducido de 180 a 120 días.

Normas actualizadas de publicidad de productos sanitarios (B.E. 2568 / 2025)

El Ministerio de Salud Pública y la FDA de Tailandia implementaron el último anuncio de la Administración de Alimentos y Medicamentos en relación con la determinación de criterios, condiciones y requisitos para la aprobación, emisión de licencias y validez de licencias para la publicidad de productos sanitarios B.E. 2568 (2025), que entrará en vigor el 4 de enero de 2025, revocando oficialmente las regulaciones anteriores B.E. 2564 (2021). Las normativas que deben cumplirse estrictamente son:

• Requisito de licencia de publicidad: Cualquier persona que desee publicitar un producto sanitario debe obtener una licencia explícita para publicidad (formulario Kor Por. 2 a partir de la solicitud del formulario Kor Por. 1). La validez de la licencia de publicidad es de hasta tres años y requiere el formulario Kor Por. 3 para cualquier modificación.

• Medios y formatos: El nuevo régimen permite ampliar la aprobación no solo para medios estáticos, sino también para medios digitales dinámicos, medios electrónicos y códigos QR.

• Divulgaciones obligatorias: Todos los anuncios deben revelar el nombre del producto sanitario, la información de contacto del anunciante, el número de licencia del anuncio y advertir con la siguiente declaración: “Preste atención a las advertencias de la etiqueta y los documentos adjuntos antes de su uso”.

• Información prohibida: La prohibición absoluta de cualquier declaración falsa, exagerada o engañosa o de características y beneficios no autorizados. Prohibición de utilizar términos como "el mejor", "perfecto", "número uno", "curación completa", "milagro", entre otros.

Completar el registro del producto sanitario ante la FDA de Tailandia y obtener las licencias de publicidad son requisitos obligatorios antes de comercializar el dispositivo.

Conclusión: Estrategias para el registro de productos sanitarios ante la FDA de Tailandia

El sudeste asiático está cobrando fuerza y la atención sanitaria es uno de los aspectos clave de este crecimiento. En Tailandia, Filipinas, Indonesia, India, Malasia y Singapur, el gasto ha aumentado. Los consumidores necesitan más opciones en lo que respecta a la atención sanitaria y este mercado está creciendo aún más. Para introducir correctamente un producto en el mercado, es necesario registrarlo de acuerdo con el proceso de registro de productos sanitarios ante la FDA de Tailandia.

Comprender los requisitos normativos y la clasificación formal de los dispositivos en cuatro clases lleva tiempo. Sin embargo, existen muchas oportunidades de negocio en este ámbito y se puede obtener un buen beneficio. Navegar por los nuevos procesos de publicidad y regulación de productos sanitarios en Tailandia a través de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia no es difícil.