Regulación de dispositivos médicos y crecimiento del mercado de la salud en Tailandia

Turismo médico en Tailandia, crecimiento del sector sanitario y regulación de dispositivos médicos en Tailandia

Con el título de «El destino de turismo médico más visitado del mundo», Tailandia ha experimentado un aumento de interés por parte de inversores extranjeros en el sector sanitario. Se están realizando importantes inversiones en los sectores de la salud pública y privada, así como en las industrias de equipos médicos, farmacéuticas y de dispositivos médicos. Solo la tasa de crecimiento anual del mercado de equipos y dispositivos médicos fue del 15% a finales del año pasado. Además de eso, los cambios en los marcos de regulación de dispositivos médicos en Tailandia, el envejecimiento de la población y el empeoramiento de la crisis sanitaria en Tailandia han impulsado una mayor inversión en este sector.

Las principales causas de muerte en Tailandia son:

• Enfermedades cardíacas

• Hipertensión

• Enfermedades de las vías respiratorias

• Enfermedades metabólicas

Infraestructura de hospitales y clínicas en Tailandia

Al ser un importante destino de turismo médico, los hospitales del sector sanitario privado en Tailandia están creciendo rápidamente para atraer a pacientes extranjeros con sus servicios de alta calidad y bajo coste. Sin embargo, un gran inconveniente para el crecimiento de los hospitales privados es que deben atender a pacientes cubiertos por el sistema sanitario universal de bajo coste lanzado por el gobierno en el año 2000. Los planes de cobertura bajo los cuales está cubierta la población de Tailandia son:

• Régimen de prestaciones médicas para funcionarios públicos (CSMBS): Empleados públicos y sus dependientes.

• Régimen de seguridad social obligatorio (SSS): Empleados privados o empleados públicos temporales.

• Seguro de salud privado: Particulares y empresas privadas.

• Régimen de cobertura universal (UCS): Ciudadanos tailandeses no cubiertos por el CSMBS o el SSS.

Hay más de 723 hospitales comunitarios, 321 hospitales privados de atención médica, 71 hospitales generales de atención médica y 26 hospitales regionales de atención médica. Se agrupan como:

1. Élite

2. Gama media-alta

3. Gama media

4. Hospitales sin fines de lucro

Según el Ministerio de Salud de Tailandia (2011), había 18 000 clínicas en Tailandia, con el 22% de ellas ubicadas en Bangkok.

Importación de dispositivos médicos en Tailandia y tendencias del mercado

El 87% de los dispositivos y equipos médicos utilizados por los hospitales se importan a Tailandia. Los equipos de rayos X y escáneres aportaron por sí solos más de 80 millones de dólares en 2006. Otros equipos médicos que se importan habitualmente a Tailandia son nebulizadores, sistemas de infusión, monitores fetales, equipos de ECG y autoclaves. El mercado de dispositivos médicos que incluye implantes ortopédicos, implantes dentales, coronas, productos para la cicatrización de heridas, vendajes, catéteres, jeringas, agujas, endoprótesis vasculares (stents), etc., se importa principalmente a Tailandia.

Tailandia está tratando de fomentar la fabricación local, especialmente de productos que requieren el uso de caucho para productos médicos, como guantes de caucho y otros productos desechables. El gobierno también está promoviendo la producción local de diagnósticos in vitro, jeringas y agujas. El Parque Científico de Tailandia se ha establecido para promover la investigación y el desarrollo en el sector de dispositivos y equipos médicos, con más de cincuenta empresas privadas incubadas actualmente allí.

Hay más de 500 importadores de dispositivos médicos en Tailandia, la mayoría ubicados en la región del gran Bangkok. Las 3 principales fuentes de importación a Tailandia son EE. UU., Japón y Alemania. Comprender las vías de regulación de dispositivos médicos en Tailandia es esencial para que estos importadores sigan siendo competitivos.

El mercado de dispositivos médicos ha crecido a una tasa promedio del 16% en los últimos tres años, con tasas de crecimiento específicas por segmento como se detalla a continuación:

• Suministros generales (24%)

• Oftalmología (24%)

• Equipo de diagnóstico y terapéutico para medicina interna (18%)

• Odontología (14%)

• Cirugía (-35%)

• Laboratorio (16%)

• Ortopedia, órtesis y ayudas para la discapacidad (13%)

• Logística médica y sala de pacientes (38%)

• Diagnóstico por imagen y radioterapia (28%)

• Equipo general (35%)

Regulación de dispositivos médicos de Tailandia y la Administración de Alimentos y Medicamentos

El sector de dispositivos y suministros médicos está regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia, dependiente del Ministerio de Salud Pública, que supervisa toda la regulación de dispositivos y suministros médicos en Tailandia. Para cumplir con los requisitos del marco establecido de regulación de dispositivos médicos de Tailandia, clasifican los dispositivos médicos en tres sectores:

• Control general / Clase III: Productores, importadores o distribuidores de productos que no requieren una licencia local tailandesa. Estos productos requieren una etiqueta con texto en tailandés.

• Notificación previa a la comercialización / Clase II: Artículos como kits de prueba de VIH, dispositivos de rehabilitación, implantes de silicona y kits de medición de alcohol en sangre. La información debe presentarse a la FDA, junto con un certificado de libre venta en el país de fabricación.

• Dispositivos autorizados / Clase I: Los importadores de estos dispositivos deben registrarse ante la FDA y obtener una licencia de producción, importación o venta. Los productos de esta categoría incluyen jeringas, lentes de contacto, guantes quirúrgicos y DIV (diagnóstico in vitro).

El uso de las reglas estándar de clasificación de dispositivos médicos de Tailandia ayuda a identificar la vía de documentación correcta para cada una de estas categorías.

Evaluación de rendimiento y seguridad en el registro de dispositivos médicos de la FDA de Tailandia

Más allá de la clasificación estándar, la administración de alimentos y medicamentos de Tailandia también evalúa las solicitudes de revisión experta de la documentación de rendimiento y seguridad. Esto es de suma importancia durante el proceso de registro de dispositivos médicos de la FDA de Tailandia para:

• Dispositivos de nueva tecnología, como innovaciones basadas en IA.

• Dispositivos destinados al uso doméstico, como láseres y LED.

• Productos que requieren comprobaciones de eficacia y seguridad, como productos libres de ácido hialurónico, productos a base de seda y PRP (plasma rico en plaquetas).

• Dispositivos con un historial de eventos adversos graves o fallos que podrían dañar a los pacientes o al medio ambiente.

• Equipos con notificaciones específicas del Ministerio de Salud Pública.

Exenciones de la revisión de expertos

Ciertos dispositivos están exentos de requerir una revisión externa de expertos si cumplen con criterios específicos bajo la supervisión de la administración de alimentos y medicamentos de Tailandia, que incluyen:

• Medicamentos registrados previamente.

• Dispositivos suministrados históricamente a agencias gubernamentales u hospitales, con un uso seguro probado durante al menos tres años.

• Dispositivos con especificaciones, formulaciones, empaque y detalles de fabricación idénticos a los ya autorizados.

• Productos aprobados por la División de Control de Dispositivos Médicos.

Cuando esto se aplica, los revisores internos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia pueden evaluar el producto y solo recurrir a expertos externos si es necesario. También se puede obtener la autorización haciendo referencia a los documentos originales de dispositivos previamente aprobados, siempre y cuando no se produzcan cambios en la formulación, indicación o envasado (aparte de cambios en los detalles del importador o fabricante). Un dossier que no cumpla con las reglas de clasificación de dispositivos médicos de Tailandia ralentizará las cosas en la etapa de revisión interna. Asegúrese de hacer bien esa parte desde el principio.

Ley de Dispositivos Médicos B.E. 2551 (2008) y regulación de dispositivos médicos en Tailandia

La Ley de Dispositivos Médicos de Tailandia B.E. 2551 (2008) se actualizó en 2019 para cubrir el registro, la importación, la fabricación, la venta y la publicidad de dispositivos médicos. Estas actualizaciones se introdujeron para alinear más estrechamente las regulaciones tailandesas con las normas internacionales y las estrictas reglas de clasificación de dispositivos médicos de Tailandia.

El Ministerio de Salud Pública ha establecido directrices para la publicidad de dispositivos médicos. En general, los anuncios de dispositivos médicos promocionados a través de cualquier medio de comunicación que no describan características detalladas, ventajas, calidad, normas, componentes o punto de origen pueden estar exentos de requerir autorización publicitaria.

Las principales reglas aplicadas por la administración de alimentos y medicamentos de Tailandia incluyen:

• Cláusula 1: Los dispositivos promocionados sin afirmaciones específicas que puedan influir en la toma de decisiones del consumidor pueden estar exentos.

• Cláusula 2: Ciertos dispositivos médicos excluidos explícitamente de las solicitudes de autorización en virtud de las notificaciones del Ministerio.

• Cláusula 3: Toda la publicidad debe cumplir con las directrices del Capítulo 7 de la Ley.

• Cláusula 4: Esta declaración entra en vigor a partir de la fecha de su publicación en la Gaceta del Gobierno.

Estas reglas protegen a los consumidores al tiempo que permiten a las empresas cierto margen para promocionar los dispositivos sin exagerar sus características o beneficios. Es necesario completar el registro de dispositivos médicos de la FDA de Tailandia antes de lanzar cualquier campaña comercial en el mercado.

Conclusión: Pasos estratégicos para el registro de dispositivos médicos ante la FDA de Tailandia

El sudeste asiático ha acelerado su ritmo, y la atención médica es una parte importante de esa historia. El gasto está aumentando en Tailandia, Filipinas, Indonesia, India, Malasia y Singapur. La gente quiere mejores opciones de tratamiento y esa brecha en el mercado no hace más que crecer.

Para lanzar productos adecuadamente, es imprescindible trabajar a través del sistema oficial de registro de dispositivos médicos de la FDA de Tailandia. Dedicar tiempo a comprender los requisitos regulatorios locales y las reglas formales de clasificación de dispositivos médicos de Tailandia, ya sea directamente o a través de consultores regulatorios de dispositivos médicos. Existe un buen potencial comercial aquí para obtener un rendimiento saludable, y empresas como Morulaa Health Tech pueden ayudar con las vías de regulación de dispositivos médicos de Tailandia y los procesos de cumplimiento de publicidad en la administración de alimentos y medicamentos de Tailandia y otras naciones del sudeste asiático.