Regulación de dispositivos médicos y crecimiento del mercado de la salud en Tailandia

Turismo médico en Tailandia, crecimiento del sector sanitario y regulación de dispositivos médicos en Tailandia

Con el título de «Destino de turismo médico más visitado del mundo», Tailandia ha experimentado un aumento del interés de los inversores extranjeros en el sector sanitario. Se están realizando importantes inversiones en los sectores de la sanidad pública y privada, así como en las industrias de equipamiento médico, farmacéutica y de dispositivos médicos. Solo la tasa de crecimiento anual del mercado de equipos y dispositivos médicos fue del 15 % a finales de año pasado. Además, los cambios en los marcos de la regulación de dispositivos médicos en Tailandia, el envejecimiento de la población y el empeoramiento de la crisis sanitaria en Tailandia han impulsado una mayor inversión en este sector.

Las principales causas de muerte en Tailandia son:

• Enfermedades cardíacas

• Hipertensión

• Trastornos de las vías respiratorias

• Enfermedades metabólicas

Infraestructura de hospitales y clínicas en Tailandia

Al ser un importante destino de turismo médico, los hospitales del sector sanitario privado en Tailandia están creciendo de manera rápida para atraer a pacientes extranjeros con sus servicios de alta calidad y bajo coste. Sin embargo, un gran inconveniente para el crecimiento de los hospitales privados es que deben atender a pacientes cubiertos por el sistema nacional de salud universal de bajo coste que puso en marcha el Gobierno en el año 2000. Los planes de cobertura bajo los cuales está cubierta la población de Tailandia son:

• Régimen de beneficios médicos para funcionarios públicos (CSMBS): empleados del Gobierno y sus dependientes.

• Régimen de seguridad social obligatorio (SSS): empleados privados o empleados públicos temporales.

• Seguro médico privado: particulares y empresas privadas.

• Plan de Cobertura Universal (UCS): ciudadanos tailandeses no cubiertos por el CSMBS o el SSS.

Hay más de 723 hospitales comunitarios, 321 hospitales sanitarios privados, 71 hospitales sanitarios generales y 26 hospitales sanitarios regionales. Se agrupan como:

1. Elite

2. Gama media-alta

3. Gama media

4. Hospitales sin fines de lucro

Según el Ministerio de Salud de Tailandia (2011), había 18 000 clínicas en Tailandia, el 22 % de las cuales estaban ubicadas en Bangkok.

Importaciones de dispositivos médicos en Tailandia y tendencias del mercado

El 87 % de los dispositivos y equipos médicos utilizados por los hospitales se importan a Tailandia. Los equipos de rayos X y escáneres aportaron por sí solos más de 80 millones de dólares en 2006. Otros equipos médicos comúnmente importados a Tailandia son nebulizadores, sistemas de infusión, monitores fetales, equipos de ECG y autoclaves. El mercado de dispositivos médicos se importa principalmente a Tailandia, incluidos implantes ortopédicos, implantes dentales, coronas, productos para la cicatrización de heridas, vendajes, catéteres, jeringas, agujas, estents, etc.

Tailandia está tratando de fomentar la fabricación local, especialmente en productos que requieren el uso de caucho para productos médicos, como guantes de goma y otros productos desechables. El Gobierno también promueve la producción local de productos de diagnóstico in vitro, jeringas y agujas. El Parque Científico de Tailandia se ha establecido para promover la investigación y el desarrollo en el sector de los dispositivos y equipos médicos, con más de cincuenta empresas privadas incubadas actualmente allí.

Hay más de 500 importadores de dispositivos médicos en Tailandia, la mayoría ubicados en la región del área metropolitana de Bangkok. Las 3 principales fuentes de importación a Tailandia son EE. UU., Japón y Alemania. Comprender las vías de regulación de dispositivos médicos en Tailandia es esencial para que estos importadores sigan siendo competitivos.

El mercado de dispositivos médicos ha crecido a un ritmo medio del 16 % en los últimos tres años, con las siguientes tasas de crecimiento por segmentos:

• Suministros generales (24 %)

• Oftalmología (24 %)

• Equipos de diagnóstico y terapéuticos para medicina interna (18 %)

• Dental (14 %)

• Cirugía (-35 %)

• Laboratorio (16 %)

• Ortopedia, órtesis y ayudas para la discapacidad (13 %)

• Logística médica y sala de pacientes (38 %)

• Diagnóstico por imagen y radioterapia (28 %)

• Equipamiento general (35 %)

Regulación de dispositivos médicos en Tailandia y la Administración de Alimentos y Medicamentos

El sector de dispositivos y suministros médicos se rige por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (FDA), dependiente del Ministerio de Salud Pública, que supervisa toda la regulación de dispositivos y suministros médicos en Tailandia. Para cumplir con los requisitos del marco establecido para la regulación de dispositivos médicos en Tailandia, clasifican los dispositivos médicos en tres sectores:

• Control general / Clase III: productores, importadores o distribuidores de productos que no requieren una licencia local tailandesa. Estos productos requieren una etiqueta en texto tailandés.

• Notificación previa a la comercialización / Clase II: artículos como kits de prueba de VIH, dispositivos de rehabilitación, implantes de silicona y kits de medición de alcohol en sangre. La información debe presentarse a la FDA, junto con un certificado de venta libre en el país de fabricación.

• Dispositivos con licencia / Clase I: los importadores de estos dispositivos deben registrarse en la FDA y obtener una licencia de producción, importación o venta. Los productos de esta categoría incluyen jeringas, lentes de contacto, guantes quirúrgicos y DIV.

El uso de las reglas estándar de clasificación de dispositivos médicos de Tailandia ayuda a identificar la vía de documentación correcta para cada una de estas categorías.

Evaluación del rendimiento y la seguridad en el registro de dispositivos médicos de la FDA de Tailandia

Más allá de la clasificación estándar, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia también evalúa las solicitudes de revisión por parte de expertos de la documentación de rendimiento y seguridad. Esto es de suma importancia durante el proceso de registro de dispositivos médicos en la FDA de Tailandia para:

• Dispositivos de nueva tecnología, como innovaciones impulsadas por IA.

• Dispositivos destinados al uso doméstico, como láseres y LED.

• Productos que requieren controles de eficacia y seguridad, como productos sin ácido hialurónico, productos a base de seda y PRP.

• Dispositivos con un historial de efectos adversos graves o fallos que puedan perjudicar a los pacientes o al medio ambiente.

• Equipos con notificaciones específicas del Ministerio de Salud Pública.

Exenciones de la revisión de expertos

Determinados dispositivos están exentos de requerir una revisión externa de expertos si cumplen con criterios específicos bajo la supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia, incluidos:

• Medicamentos registrados previamente.

• Dispositivos suministrados históricamente a agencias gubernamentales u hospitales, con un uso seguro probado durante al menos tres años.

• Dispositivos con especificaciones, formulaciones, envasado y detalles de fabricación idénticos a los ya autorizados.

• Productos aprobados por la División de Control de Dispositivos Médicos.

Cuando esto se aplica, los revisores internos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia pueden evaluar el producto y solo recurrir a expertos externos si es necesario. También se puede obtener la autorización haciendo referencia a los documentos originales de dispositivos previamente aprobados, siempre y cuando no se produzcan cambios en la formulación, indicación o envasado (aparte de cambios en los detalles del importador o fabricante). Un expediente que no cumpla con las reglas de clasificación de dispositivos médicos de Tailandia ralentizará las cosas en la etapa de revisión interna. Asegúrese de hacer bien esa parte desde el principio.

Ley de Dispositivos Médicos B.E. 2551 (2008) y regulación de dispositivos médicos en Tailandia

La Ley de Dispositivos Médicos de Tailandia B.E. 2551 (2008) se actualizó en 2019 para abarcar el registro, la importación, la fabricación, la venta y la publicidad de dispositivos médicos. Estas actualizaciones se introdujeron para aproximar las normativas tailandesas a los estándares internacionales y a las estrictas reglas de clasificación de dispositivos médicos de Tailandia.

El Ministerio de Salud Pública ha establecido directrices para la publicidad de dispositivos médicos. En su mayor parte, los anuncios de dispositivos médicos promocionados a través de cualquier medio de comunicación que no describan características detalladas, ventajas, calidad, estándares, componentes o lugar de origen pueden estar exentos de requerir una autorización de publicidad.

Las principales normas aplicadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia incluyen:

• Cláusula 1: Los dispositivos promocionados sin alegaciones específicas que puedan influir en la toma de decisiones del consumidor pueden estar exentos.

• Cláusula 2: Determinados dispositivos médicos excluidos explícitamente de las solicitudes de autorización en virtud de las notificaciones del Ministerio.

• Cláusula 3: Toda la publicidad debe cumplir con las directrices del Capítulo 7 de la Ley.

• Cláusula 4: Esta declaración entra en vigor a partir de la fecha de publicación en el Boletín Oficial del Gobierno.

Estas normas protegen a los consumidores al tiempo que permiten a las empresas cierto margen para promocionar los dispositivos sin exagerar sus funciones o beneficios. Es necesario finalizar el registro de dispositivos médicos en la FDA de Tailandia antes de lanzar cualquier campaña comercial en el mercado.

Conclusión: Pasos estratégicos para el registro de dispositivos médicos ante la FDA de Tailandia

El Sudeste Asiático ha acelerado el ritmo, y la atención médica es una parte importante de esa historia. El gasto ha aumentado en Tailandia, Filipinas, Indonesia, la India, Malasia y Singapur. La gente quiere mejores opciones de tratamiento, y esa brecha en el mercado no hace más que aumentar.

Para lanzar los productos de forma adecuada, es imprescindible pasar por el sistema oficial de registro de dispositivos médicos ante la FDA de Tailandia. Dedicar tiempo a comprender los requisitos normativos locales y las reglas formales de clasificación de dispositivos médicos de Tailandia, ya sea directamente o a través de consultores de regulación de dispositivos médicos. Aquí hay un buen potencial de negocio para obtener un rendimiento saludable, y empresas como Morulaa Health Tech pueden ayudar con las vías de regulación de dispositivos médicos en Tailandia y los procesos de cumplimiento de publicidad en la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia y otras naciones del Sudeste Asiático.