Registro de dispositivos médicos en Indonesia: una guía completa

Registro de Dispositivos Médicos en Indonesia: Una Guía Completa

Este artículo analiza el registro de dispositivos médicos en Indonesia. El Ministerio de Salud de la República de Indonesia (MOH RI) es la autoridad reguladora de dispositivos médicos de Indonesia que actúa como el organismo para emitir el Certificado para los Dispositivos Médicos. La regulación de dispositivos médicos en Indonesia comenzó en 1991 para garantizar la calidad en la seguridad, la eficiencia en el desempeño, la asequibilidad y la adecuación. La atención médica es una prioridad en Indonesia y ofrece excelentes oportunidades para los exportadores extranjeros de dispositivos y equipos médicos.

El sistema de regulación de dispositivos médicos de Indonesia se divide en 2 sistemas: 

Control de Pre-Comercialización

1. Licencia de Fabricante

2. Licencia de Distribución

3. Licencia de Registro

Control de Post-Comercialización

1. Muestreo

2. Monitoreo

3. Vigilancia

4. Publicidad

Clasificación de Dispositivos Médicos en Indonesia: Enfoque Basado en el Riesgo

La clasificación de dispositivos médicos en Indonesia y la clasificación de IVD en Indonesia ha seguido la Directiva de Dispositivos Médicos de la Asean (AMDD) y se ha clasificado en 4 categorías (ABCD) según los niveles de riesgo.

Agente

Un Agente es el único Importador y Distribuidor Legal en Indonesia que posee la Licencia de Distribución (IPAK) emitida por el MOH RI, que sirve como el flujo de trabajo principal de la autoridad reguladora de dispositivos médicos de Indonesia. Las empresas deben tener uno de estos agentes para importar productos y distribuirlos en Indonesia. Las empresas que tienen una Licencia de Distribución (IPAK) emitida por el MOH RI son las únicas que pueden ser agentes, y todos los productos de importación deben tener un único Importador y Distribuidor Legal en Indonesia.

Requisitos de Registro de Dispositivos Médicos en Indonesia y Documentos Esenciales

Los siguientes elementos representan los requisitos de registro de dispositivos médicos en Indonesia principales para el registro de dispositivos médicos en dicho país:

1. Licencia de Producción de Dispositivo Médico

2. Licencia de distribución para el Distribuidor

3. Poder de representación (POA) del fabricante / Principal al titular del producto designado.

4. Carta de Autorización con un acuerdo de plazo mínimo de 2 años legalizado por la Embajada de Indonesia (KBRI)

5. Certificado ISO 13485

6. Certificado de Venta Libre (FSC) emitido por el Ministerio de Salud (MOH) o la autoridad reguladora de dispositivos médicos de Indonesia competente

7. Certificado de Análisis (COA) del producto terminado

8. Prueba de rendimiento/Prueba de eficacia funcional

9. Evaluación de rendimiento/características (Productos IVD)

10. Diagrama de flujo de producción

11. Gestión de Riesgos según ISO 14971:2007

12. Certificado de Análisis (COA) de la Materia Prima

13. Datos de Evaluación de Estudios Clínicos

14. Prueba de Biocompatibilidad

15. Revista Publicada

16. Procedimiento de Evaluación Post-Comercialización

17. Etiquetado con el Nombre del Producto (número de lote, número de partida, fecha de caducidad, etc.)

18. Instrucciones de Uso (IFU) y Manual impresos en idioma indonesio e inglés

19. Folleto y Prospecto en idioma indonesio e inglés.

Proceso Paso a Paso para el Registro de Dispositivos Médicos en Indonesia

Tras la evaluación interna de los documentos para asegurar que cumplen con todos los requisitos de registro de dispositivos médicos en Indonesia, los expertos internos los presentan al Ministerio de Salud (MOH) para una evaluación exhaustiva. Hay 3 pasos en la presentación de los documentos:

Paso 1: De acuerdo con lo requerido por la regulación de dispositivos médicos en Indonesia, los documentos se verifican y organizan, y luego se realiza la presentación junto con las Tasas de Registro.

 Paso 2: Si todos los documentos están en orden, el proceso avanza al Paso 3. De lo contrario, la autoridad reguladora de dispositivos médicos de Indonesia emitirá una carta de deficiencias al solicitante, y luego este presentará un expediente de subsanación al Ministerio de Salud (MOH) de Indonesia.

Paso 3: A continuación, los documentos se envían al siguiente nivel de aprobación para emitir el borrador del certificado. El solicitante debe comprobar que la información del certificado es correcta y, a continuación, se emite el Certificado de Autorización de Comercialización Final.

Plazos para el Registro de Dispositivos Médicos en Indonesia

Los plazos en días se indican a continuación según la clasificación estándar de dispositivos médicos en Indonesia:

Importaciones

La validez del registro de dispositivos médicos en Indonesia es de un mínimo de 2 años y un máximo de 5 años. Todos los dispositivos médicos deben obtener un número de registro antes de ingresar al territorio indonesio. No es necesario registrar los accesorios ni otros repuestos. Todos los accesorios de los productos se adjuntarán al número de registro para simplificar el despacho de aduanas. Al recibir el registro y el número de distribución del producto del Ministerio de Salud, la empresa puede comenzar a vender el producto en Indonesia.

Cómo Puede Ayudar Morulaa Health Tech con el Registro de Dispositivos Médicos en Indonesia

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