Registro de dispositivos médicos en Indonesia: una guía completa

Registro de Dispositivos Médicos en Indonesia: Una Guía Completa

Este artículo aborda el registro de dispositivos médicos en Indonesia. El Ministerio de Salud de la República de Indonesia (MOH RI) es la autoridad reguladora de dispositivos médicos de Indonesia que actúa como la entidad para emitir el Certificado para los Dispositivos Médicos. La regulación de dispositivos médicos en Indonesia comenzó en el país en 1991 para garantizar la calidad de la seguridad, la eficiencia del rendimiento, la asequibilidad y la adecuación. La atención médica es una prioridad en Indonesia y ofrece excelentes oportunidades para los exportadores extranjeros de dispositivos y equipos médicos.

El sistema de regulación de dispositivos médicos en Indonesia se divide en 2 sistemas: 

Control Previo a la Comercialización

1. Licencia de Fabricante

2. Licencia de Distribución

3. Licencia de Registro

Control Posterior a la Comercialización

1. Muestreo

2. Monitoreo

3. Vigilancia

4. Publicidad

Clasificación de Dispositivos Médicos en Indonesia: Enfoque Basado en el Riesgo

La clasificación de dispositivos médicos en Indonesia y la clasificación de DIV en Indonesia siguen la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD) y se han clasificado en 4 categorías (ABCD) según los niveles de riesgo.

Agente

Un Agente es el único Importador y Distribuidor Legal en Indonesia que posee la Licencia de Distribución (IPAK) emitida por el MOH RI, la cual funciona como el flujo de trabajo principal de la autoridad reguladora de dispositivos médicos de Indonesia. Las empresas deben contar con uno de estos agentes para importar productos y distribuirlos en Indonesia. Solo las empresas que tengan una Licencia de Distribución (IPAK) emitida por el MOH RI pueden ser agentes, y todos los productos importados deben tener un único Importador y Distribuidor Legal en Indonesia.

Requisitos de Registro de Dispositivos Médicos en Indonesia y Documentos Esenciales

Los siguientes elementos representan los requisitos de registro de dispositivos médicos en Indonesia principales para el registro de Dispositivos Médicos en Indonesia:

1. Licencia de Producción de Dispositivo Médico

2. Licencia de distribución para el Distribuidor

3. Poder (POA) del fabricante / Mandante al titular del producto designado.

4. Carta de Autorización con un acuerdo de duración mínima de 2 años legalizada por la Embajada de Indonesia (KBRI)

5. Certificado ISO 13485

6. Certificado de Venta Libre (FSC) emitido por el Ministerio de Salud o por la autoridad reguladora de dispositivos médicos de Indonesia competente

7. Certificado de Análisis del producto terminado

8. Prueba de rendimiento/Prueba de eficacia funcional

9. Evaluación de rendimiento/características (Productos DIV)

10. Diagrama de flujo de producción

11. Gestión de Riesgos según ISO 14971:2007

12. Certificado de Análisis (COA) de Materia Prima

13. Datos de Evaluación de Estudios Clínicos

14. Prueba de Biocompatibilidad

15. Revista Publicada

16. Procedimiento de Evaluación Post-Comercialización

17. Etiquetado con Nombre del Producto (número de lote, número de partida, fecha de caducidad, etc.)

18. Instrucciones de Uso (IFU) y Manual impresos en los idiomas indonesio e inglés

19. Folleto y prospecto en los idiomas indonesio e inglés.

Proceso Paso a Paso para el Registro de Dispositivos Médicos en Indonesia

Tras la evaluación interna de los documentos para garantizar que cumplen con todos los requisitos de registro de dispositivos médicos en Indonesia, los expertos internos los envían al Ministerio de Salud (MOH) para una evaluación exhaustiva. Hay 3 pasos en la presentación de los documentos:

Paso 1: Conforme a lo exigido por la regulación de dispositivos médicos en Indonesia, se verifican y organizan los documentos, y posteriormente se realiza la presentación junto con las Tasas de Registro.

 Paso 2: Si todos los documentos están en regla, el proceso avanza al Paso 3. Si no de ser así, la autoridad reguladora de dispositivos médicos de Indonesia emitirá una carta de deficiencias al solicitante y este deberá presentar un expediente de subsanación al Ministerio de Salud de Indonesia (ID MOH).

Paso 3: Luego, los documentos se envían al siguiente nivel de aprobación para emitir el Borrador del Certificado. El Solicitante debe verificar si la información del certificado es correcta y, posteriormente, se emite el Certificado de Autorización de Comercialización Final.

Plazos para el Registro de Dispositivos Médicos en Indonesia

A continuación se detalla el plazo en días según la clasificación de dispositivos médicos estándar en Indonesia:

Importaciones

La validez del registro de dispositivos médicos en Indonesia es de un mínimo de 2 años y un máximo de 5 años. Todos los dispositivos médicos deben obtener un número de registro antes de ingresar al territorio indonesio. No es necesario registrar los accesorios ni otros repuestos. Todos los accesorios de los productos se adjuntarán al número de registro para simplificar el despacho aduanero. Al recibir el registro y el número de distribución del producto por parte del Ministerio de Salud, la empresa puede comenzar a vender el producto en Indonesia.

Cómo Puede Ayudar Morulaa Health Tech con el Registro de Dispositivos Médicos en Indonesia

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