Registro de dispositivos médicos en Indonesia: una guía completa

Este artículo analiza el registro de productos sanitarios en Indonesia. El Ministerio de Salud de la República de Indonesia (MOHRI, por sus siglas en inglés) es la autoridad reguladora de productos sanitarios de Indonesia, que actúa como el organismo emisor del certificado para estos productos. La regulación de los productos sanitarios en Indonesia comenzó en 1991 para garantizar la seguridad, calidad, rendimiento, eficiencia, asequibilidad y adecuación. El sector de la atención sanitaria se considera de alta prioridad en Indonesia y presenta una excelente oportunidad para los exportadores extranjeros de productos y equipos sanitarios.

 El sistema de regulación de productos sanitarios de Indonesia se divide en dos sistemas: 

Control previo a la comercialización

1. Licencia de fabricante

2. Licencia de distribución

3. Licencia de registro

Control posterior a la comercialización

1. Muestreo

2. Supervisión

3. Vigilancia

4. Publicidad

Clasificación de productos sanitarios en Indonesia: enfoque basado en el riesgo

La clasificación de los productos sanitarios indonesios y de los productos de diagnóstico in vitro en Indonesia se realiza siguiendo la AMDD y se clasifican en cuatro categorías (ABCD) según los niveles de riesgo.

Agente

El agente es el único importador y distribuidor legal en Indonesia con la Licencia de Distribución (IPAK), otorgada por el Ministerio de Salud de la República de Indonesia como el flujo de trabajo principal de la autoridad reguladora de productos sanitarios de Indonesia. Debe haber al menos un agente para cada empresa para importar y distribuir los productos en Indonesia. Las empresas que posean la Licencia de Distribución (IPAK), otorgada por el MOHRI, pueden ser agentes pero solo habrá un importador y distribuidor legal en Indonesia.

Requisitos y documentos esenciales para el registro de productos sanitarios en Indonesia

Los siguientes elementos forman parte de los requisitos básicos para el registro de productos sanitarios en Indonesia:

1. Licencia de producción para el producto sanitario

2. Licencia de distribuidor para el distribuidor

3. Poder notarial del fabricante o principal al titular del producto designado.

4. Carta de autorización con un acuerdo de plazo mínimo de dos años por la Embajada de Indonesia (KBRI)

5. Certificado ISO 13485

6. Certificado de venta libre (FSC) por el Ministerio de Salud o la autoridad competente de Indonesia

7. Certificado de análisis para el producto terminado

8. Prueba de rendimiento o eficacia funcional

9. Evaluación de rendimiento o características (para productos de diagnóstico in vitro)

10. Diagrama de flujo del proceso de producción

11. Gestión de riesgos de acuerdo con la norma ISO 14971:2007

12. Certificado de análisis de materias primas

13. Datos de evaluación de estudios clínicos

14. Prueba de biocompatibilidad

15. Revista científica publicada

16. Procedimiento de evaluación posterior a la comercialización

17. Etiquetado con el nombre del producto (número de lote, número de lote de fabricación, fecha de caducidad y otros datos relevantes)

18. Instrucciones de uso y manual en idioma indonesio e inglés

19. Folleto y prospecto en idioma indonesio e inglés.

Proceso paso a paso para el registro de productos sanitarios en Indonesia

Una vez completada la revisión interna de los documentos para verificar su conformidad con toda la lista de requisitos de registro de productos sanitarios en Indonesia, los expertos internos envían los documentos al Ministerio de Salud para su posterior evaluación. El procedimiento para la presentación de los documentos es el siguiente:

Paso 1: De acuerdo con las regulaciones de productos sanitarios en Indonesia, los documentos se revisan y organizan antes de presentarse junto con las tasas de registro.

Paso 2: Cuando se constata que los documentos están completos, el proceso avanza al paso tres. No obstante, si se detecta alguna deficiencia, el organismo regulador de productos sanitarios de Indonesia emitirá una carta de deficiencias al solicitante, tras lo cual este presentará el expediente de subsanación de deficiencias ante el Ministerio de Salud de Indonesia.

Paso 3: A continuación, los documentos se remiten al nivel de aprobación superior para emitir el borrador del certificado. Tras verificar la exactitud de la información contenida en el certificado, se expide el certificado de autorización de comercialización final.

Plazos para el registro de productos sanitarios en Indonesia

Los plazos expresados en días se detallan a continuación en función de la clasificación estándar de productos sanitarios en Indonesia:

Importaciones

La validez del registro de productos sanitarios en Indonesia varía desde un mínimo de dos años hasta un máximo de cinco años. Se debe emitir un número de registro para todos los productos sanitarios antes de ingresar a Indonesia. No es necesario registrar los accesorios y otras piezas. Todos los accesorios del producto se indicarán en el número de registro con el fin de simplificar el despacho de aduanas. Al recibir el número de registro y el número de distribución del producto por parte del Ministerio de Salud, la empresa puede comenzar a comercializar el producto en Indonesia.

Cómo puede ayudarle Morulaa Health Tech con el registro de productos sanitarios en Indonesia

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