Registro de Dispositivos Médicos en Malasia: Una Visión General

Introducción a la normativa de productos sanitarios en Malasia

Malasia se encuentra entre los mercados más fuertes y dinámicos para los fabricantes extranjeros de productos sanitarios debido al gran énfasis que pone el país en el turismo médico. Con los cambios introducidos por el proceso de reforma reguladora, el registro de productos sanitarios ha pasado a ser obligatorio. Los fabricantes deben facilitar documentación que demuestre el cumplimiento de la normativa malasia sobre productos sanitarios para obtener la aprobación.

El registro y la regulación de los productos sanitarios corren a cargo de la Autoridad de Productos Sanitarios de Malasia (MDA). Todos los fabricantes extranjeros deben obtener la certificación de un organismo de evaluación de la conformidad (CAB) para recibir la aprobación de la MDA para el registro de sus productos.

Pasos para el registro de productos sanitarios en Malasia 

Paso 1: Designación de un representante autorizado en Malasia

En el caso de los fabricantes extranjeros que no dispongan de representación local, se debe designar un representante autorizado (AR), distribuidor o filial para que sea titular de la licencia y gestione el registro. El AR actúa como representante local tanto antes como después de la expedición del registro. El AR preparará los datos técnicos siguiendo la plantilla de dossier de presentación común (CSDT) y los enviará a través del portal de la MDA.

Paso 2: Obtención de la certificación del organismo de evaluación de la conformidad (CAB)

El CAB independiente examina el dossier y emite un certificado que debe presentarse a la MDA. El producto no se aprobará sin la certificación del CAB. Con el fin de agilizar el proceso de revisión, se recomienda a los fabricantes que presenten documentos que demuestren el cumplimiento de la normativa de otros países como EE. UU., la UE, Australia y Canadá.

Paso 3: Documentación necesaria para el registro de productos sanitarios en Malasia

Para el registro de un producto sanitario se necesitan varios documentos. Entre ellos se incluye información general sobre el producto sanitario, información relativa a su fabricación y su clasificación. Es necesario disponer de la plantilla de dossier de presentación común (CSDT), información sobre el historial de vigilancia poscomercialización, declaración de conformidad y atestación para el registro del producto sanitario. Además, también deben facilitarse las instrucciones de uso (IFU) y el etiquetado del producto, junto con un certificado de calidad de la norma ISO 13485.

Paso 4: Proceso de registro y plazos de aprobación

Tras la clasificación del producto y la designación de un AR, este cumplimentará la documentación requerida a través del portal en línea de la MDA. No es necesario realizar ningún tipo de ensayo local ni de ensayo clínico, sin embargo, la aprobación por parte del país de origen es imprescindible. El proceso dura aproximadamente nueve meses y la aprobación tiene una validez de cinco años.

Directrices para equipos reacondicionados y normativa de productos sanitarios en Malasia

Además de los productos nuevos, el registro de cualquier producto reacondicionado en Malasia también es obligatorio antes de que pueda introducirse en el país. El registro de un producto reacondicionado se realiza mediante la solicitud centralizada en línea, y el registro lo efectúa el fabricante o su representante autorizado.

El registro del establecimiento para los fabricantes se realiza a través del sistema MeDC@St, mientras que el registro del establecimiento para el representante autorizado se realiza a través del sistema MeDCP. En el caso de los fabricantes, las actividades relacionadas con el reacondicionamiento de los productos deben incluirse en la norma ISO 13485 bajo la cláusula 7.5, mientras que para el representante autorizado, el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución para productos sanitarios (GDPMD) es obligatorio. También cabe señalar que ambos deben garantizar el cumplimiento de las actividades de reacondicionamiento con las buenas prácticas de reacondicionamiento para productos sanitarios (GRPMD).

El etiquetado es fundamental cuando se trata de productos reacondicionados. Además de cumplir los requisitos de la norma MDA/GD/0026, el término "reacondicionado" debe figurar en la etiqueta del producto. Además, debe haber diferentes números de catálogo con el sufijo [R].

Procedimiento de solicitud de productos sanitarios reacondicionados conforme a la normativa de Malasia

La solicitud para registrar productos sanitarios reacondicionados está disponible en el sistema en línea denominado MeDC@St. Se trata de un sistema web que requiere que el establecimiento cree una cuenta antes de rellenar el formulario de solicitud.

El producto debe etiquetarse de acuerdo con las directrices establecidas en la norma MDA/GD/0026: Requisitos para el etiquetado de productos sanitarios, que indica el número de registro y otra información requerida. Cualquier cambio debe notificarse formalmente a la autoridad mediante una notificación de modificación.

Plazos de evaluación

Marco financiero de la Autoridad de Productos Sanitarios de Malasia Tabla de tasas

Tasa de solicitud

Tasa de registro

Estar al día de la normativa de la MDA: suscripción a MDA-RIS

En diciembre de 2022 la Autoridad de Productos Sanitarios de Malasia introdujo la suscripción a la información reguladora de la Autoridad de Productos Sanitarios (MDA-RIS). Este sistema garantiza que las partes interesadas y el público en general obtengan información instantánea sobre cualquier cambio normativo relativo a los productos sanitarios. Para ello es necesario rellenar un formulario en línea con información correcta. Tras rellenar el formulario de solicitud, se enviará una factura al correo electrónico del registrante. Una vez abonada la cuota de suscripción anual de 100 RM y autorizada, se recibe una confirmación por correo electrónico. Los suscriptores recibirán puntual información por correo electrónico sobre cualquier nueva normativa. La continuidad del servicio se garantiza mediante un recordatorio por correo electrónico enviado treinta días antes de que expire el periodo de suscripción.

Esta suscripción es una de las formas más eficaces de que los fabricantes y distribuidores se aseguren de cumplir la normativa establecida por la Autoridad de Productos Sanitarios de Malasia. Además de ayudar a las empresas en el proceso de registro de productos sanitarios, Morulaa HealthTech puede ayudar a las empresas a comprender los cambios normativos en Malasia y también en el sudeste asiático en general.

Elección de un consultor de registro de productos sanitarios Documentación aduanera de Malasia y aranceles preferenciales para mercancías de la ASEAN

El registro de productos sanitarios en Malasia pueden realizarlo tanto los fabricantes locales como sus representantes autorizados. Los importadores deberán adquirir la licencia de establecimiento antes de iniciar la actividad de importación de los productos. Se debe presentar una declaración en el caso de todos los productos sanitarios importados que incluya detalles sobre el número de registro del producto, la descripción, los detalles del embalaje, el coste, el peso, la cantidad y el país de origen.

Todos los aranceles e impuestos aduaneros deben pagarse por adelantado mediante transferencia electrónica antes de que se pueda conceder la autorización. El solicitante debe presentar un formulario de declaración de aduanas, el conocimiento de embarque o carta de porte aéreo, la factura proforma, la lista de embalaje, el certificado de registro facilitado por la MDA y cualquier otra licencia o certificado que pueda ser necesario para la importación del producto. Las importaciones procedentes de países de la ASEAN como China, Japón, Corea, Pakistán, Australia, Nueva Zelanda, India y Chile podrían obtener un arancel preferencial.

Cómo ayuda Morulaa al registro de sus productos sanitarios en Malasia

Morulaa Health Tech está especializada en la consultoría de registro de productos sanitarios en Malasia y se centra en ofrecer consultoría regulatoria y servicios de consultoría de importación en el sudeste asiático. Nuestros profesionales prestan asistencia en la designación y coordinación del representante autorizado, la presentación del documento CSDT y el enlace con el CAB y la Autoridad de Productos Sanitarios de Malasia para la certificación del producto. Nos encargamos del cumplimiento del producto con las leyes aduaneras, además de proporcionar actualizaciones regulatorias a nuestros clientes. Morulaa será su consultor de referencia para el registro de productos sanitarios en Malasia y le proporcionará asistencia regulatoria de principio a fin.