Registro de Dispositivos Médicos en Malasia: Una Visión General

Introducción a la normativa de productos sanitarios de Malasia

Malasia es uno de los mercados más dinámicos para los fabricantes extranjeros de productos sanitarios, respaldado por el fuerte enfoque del gobierno en el turismo médico. Debido a las reformas normativas, el registro de productos sanitarios es ahora obligatorio. Los fabricantes deben presentar documentos que demuestren el cumplimiento de la normativa de productos sanitarios de Malasia para obtener la aprobación del sistema regulador del país.

El registro y la regulación de productos sanitarios están supervisados por la Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA, por sus siglas en inglés). Todos los fabricantes extranjeros deben obtener la Certificación de Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB), que les permite obtener la aprobación de la MDA antes de presentar el registro de su producto.

Pasos para el registro de productos sanitarios en Malasia 

Paso 1: Designación de un representante autorizado en Malasia

Los fabricantes extranjeros sin presencia local deben designar a un Representante Autorizado (AR), distribuidor, o establecer una filial para poseer la licencia y gestionar el registro. El AR actúa como agente local durante y después de la aprobación del registro y también gestiona las actividades de vigilancia poscomercialización. El AR prepara la información técnica de acuerdo con la Plantilla de Expediente de Envío Común (CSDT) y la presenta a través del sistema en línea de la MDA.

Paso 2: Obtención de la certificación del Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB)

Un CAB independiente revisa el expediente de registro y emite un certificado que debe presentarse a la MDA. Sin la certificación del CAB, el producto no puede ser aprobado. Para simplificar el proceso de revisión, se anima a los fabricantes a proporcionar pruebas de conformidad, como aprobaciones previas en EE. UU., la UE, Australia o Canadá.

Paso 3: Documentación requerida para el registro de productos sanitarios en Malasia

Se requieren varios documentos para el registro de productos sanitarios. Estos incluyen información general sobre el dispositivo, detalles del fabricante y clasificación del producto. La Plantilla de Expediente de Envío Común (CSDT) es obligatoria, junto con un registro del historial de vigilancia poscomercialización, una declaración de conformidad y un certificado para el registro del producto sanitario. Además, deben incluirse las instrucciones de uso (IFU) y el etiquetado del producto, y el fabricante debe presentar un certificado de calidad ISO 13485 válido.

Paso 4: Proceso de registro y plazo de aprobación

Una vez determinada la clase de producto y designado un AR, este presenta la documentación necesaria a través del portal en línea de la MDA. No se requieren pruebas locales ni estudios clínicos; sin embargo, la aprobación del país de origen es obligatoria. El plazo de aprobación es de aproximadamente nueve meses y, una vez concedido, el Certificado de Aprobación mantiene una validez de cinco años.

Directrices para equipos reacondicionados y normas sobre productos sanitarios en Malasia

Además de los dispositivos nuevos, Malasia también exige que los productos sanitarios reacondicionados se registren con arreglo a la Ley de Productos Sanitarios de 2012 (Ley 737) antes de poder ser importados, exportados o vendidos. Los dispositivos reacondicionados deben registrarse a través del sistema centralizado de solicitud en línea, siendo el fabricante o el representante autorizado los responsables del proceso.

Los fabricantes deben obtener una licencia de establecimiento a través del sistema MeDC@St, mientras que los Representante Autorizados deben obtener la suya a través de MeDCP. En el caso de los fabricantes, las actividades de reacondicionamiento deben estar cubiertas por la norma ISO 13485 en su cláusula 7.5, y en el de los AR, es necesario el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución de Productos Sanitarios (GDPMD). Ambas partes deben garantizar que las actividades de reacondicionamiento cumplan con las Buenas Prácticas de Reacondicionamiento de Productos Sanitarios (GRPMD) y se sometan a la evaluación de conformidad por parte de un CAB.

El etiquetado es especialmente importante para los dispositivos reacondicionados. La etiqueta debe cumplir los requisitos descritos en la norma MDA/GD/0026 y debe indicar claramente el término "Reacondicionado" (Refurbished). Además, debe utilizarse un número de catálogo diferente con el sufijo [R] para distinguir los dispositivos reacondicionados de los nuevos.

Procedimiento de solicitud para productos sanitarios reacondicionados según las normas sobre productos sanitarios de Malasia

El sistema MeDC@St ofrece un formulario de solicitud en línea para registrar productos sanitarios reacondicionados. Se trata de un sistema basado en la web que requiere que el establecimiento cree una cuenta antes de presentar la solicitud.

Los dispositivos deben etiquetarse de acuerdo con la norma MDA/GD/0026: Requisitos para el Etiquetado de Productos Sanitarios, que incluye el número de registro y otra información necesaria. Si se produce algún cambio, el establecimiento deberá notificarlo mediante una notificación de modificación formal.

Plazo de evaluación

Marco financiero de las tasas de la Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia

Tasa de solicitud

Tasa de registro

Mantenerse al día con las regulaciones de la MDA: Suscripción a MDA-RIS

En diciembre de 2022, la Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia lanzó el servicio de Suscripción de Información Reguladora de la Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA-RIS). Esta iniciativa garantiza que las partes interesadas y el público tengan acceso en tiempo real a las actualizaciones normativas y a los cambios operativos relacionados con los productos sanitarios. Los solicitantes deben presentar un formulario de solicitud en línea con datos precisos. Una vez presentado, la MDA envía una factura a la dirección de correo electrónico registrada. Una vez abonada y liquidada la cuota de suscripción anual de 100 RM, se activa la suscripción y el solicitante recibe la confirmación por correo electrónico. A continuación, los suscriptores reciben notificaciones puntuales por correo electrónico sobre las nuevas normativas. Para garantizar la continuidad, se envía un correo electrónico de recordatorio treinta días antes de que expire la suscripción para animar a su renovación.

Para los fabricantes y distribuidores, esta suscripción es una forma eficaz de mantenerse alineados con los requisitos normativos en Malasia. Además de ayudar a las empresas a navegar por el proceso de registro de productos sanitarios, Morulaa HealthTech también apoya a las organizaciones manteniéndolas informadas de los cambios normativos no solo en Malasia sino también en todo el sudeste asiático, combinando la experiencia en cumplimiento con el conocimiento del mercado.

Elegir un consultor de registro de productos sanitarios en Malasia

Documentación aduanera y aranceles preferenciales para las mercancías de la ASEAN

El registro de productos sanitarios en Malasia puede iniciarlo tanto los fabricantes locales como los representantes autorizados. Los importadores, sin embargo, deben obtener primero una licencia de establecimiento antes de realizar actividades de importación. Para todos los productos sanitarios importados, debe realizarse una declaración detallada que incluya el número de registro, la descripción del producto, la información del embalaje, el valor, el peso, la cantidad y el país de origen.

Los derechos de aduana y los impuestos deben abonarse por adelantado mediante transferencia electrónica antes de que se conceda la autorización. Para importar mercancías, el solicitante debe presentar un formulario de declaración de aduanas, un conocimiento de embarque o carta de porte aéreo, una factura proforma, una lista de empaque, el Certificado de Registro emitido por la MDA y cualquier otra licencia o certificado requerido. Las mercancías originarias de países de la ASEAN como China, Japón, Corea, Pakistán, Australia, Nueva Zelanda, India y Chile pueden beneficiarse de aranceles de importación preferenciales en virtud de los acuerdos de libre comercio aplicables.

Cómo apoya Morulaa su registro de productos sanitarios en Malasia

En Morulaa Health Tech, nos especializamos como consultores de registro de productos sanitarios en Malasia centrándonos en aprobaciones regulatorias y consultoría de importación en todo el sudeste asiático. Nuestro equipo asiste en la designación y coordinación con los Representantes Autorizados, la preparación y presentación de la documentación CSDT, y el enlace con los CAB y la Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia para las certificaciones. También garantizamos el cumplimiento de los requisitos aduaneros al tiempo que proporcionamos a los clientes las últimas actualizaciones normativas. Al elegir a Morulaa como su consultor de registro de productos sanitarios en Malasia, las empresas reciben un apoyo regulatorio integral que garantiza que los productos sanitarios, ya sean nuevos o reacondicionados, se registren, importen y comercialicen en Malasia de forma fluida y conforme a la ley.