Registro de dispositivos médicos en Vietnam

Introducción a la regulación de dispositivos médicos en Vietnam

Este artículo trata sobre la regulación de dispositivos médicos en Vietnam. El Ministerio de Salud (MOH) regula el registro y la aprobación de todos los dispositivos médicos en Vietnam junto con el Departamento de Equipos Médicos y Obras Sanitarias (DMEHW). Dado que las Naciones del Sudeste Asiático constan de 10 países y la atención médica es la máxima prioridad para todos, las autoridades ayudan a encargarse de todos los obstáculos comerciales. El AHWP (Grupo de Trabajo de Armonización Asiática), el APEC (Foro de Cooperación Económica Asia Pacífico) y la ASEAN (Asociación de Naciones del Sudeste Asiático) son las autoridades que rigen las regulaciones generales para los 10 países, a saber, Tailandia, Indonesia, Malasia, Filipinas, Singapur, Brunéi, Vietnam, Laos, Myanmar y Camboya. Registrar todos los dispositivos médicos en Vietnam es obligatorio antes de que se vendan y distribuyan en el país. En 2016, el MOH publicó los Decretos 36 y 39, que establecen que el DMEHW está a cargo de todo el registro de dispositivos médicos en Vietnam.

Nombramiento de un agente local para el registro de dispositivos médicos en Vietnam:

El primer paso hacia el cumplimiento regulatorio es el nombramiento de un agente local. Este agente se encarga de la evaluación de todos los dispositivos médicos, así como del registro y la importación de los mismos en el país.

Clasificación de dispositivos médicos y aprobaciones necesarias para su importación en Vietnam

Se deben presentar todas las aprobaciones del país de origen, incluido el certificado de la marca CE y la aprobación de la FDA de los EE. UU. Para todos los productos de dispositivos médicos de Clase A, la solicitud se puede presentar junto con los documentos administrativos, tales como la Carta de autorización y el Certificado de venta libre, que deben presentarse en idioma vietnamita o inglés. Todas las licencias emitidas para la Clase A tienen validez indefinida. Para las Clases B, C y D, con el fin de obtener la licencia de autorización de comercialización, el fabricante debe presentar los datos técnicos que demuestren la evaluación de la conformidad del dispositivo según la ASEAN MDD, en un formato de plantilla común de presentación de expedientes (CDST), junto con un sistema de gestión de calidad que cumpla con la norma ISO 13485:2016. Se emite la licencia de comercialización, la cual tiene una validez de 5 años.

Los documentos requeridos para el registro de dispositivos de Clase A según la estructura estándar de clasificación de dispositivos médicos se detallan a continuación

• Formulario de solicitud

• Tabla de clasificación del dispositivo registrado

• Declaración de solicitud de Clase A

• Certificado de normas de control de calidad

• Carta de autorización del propietario del dispositivo

• Certificado de conformidad

• Certificado de elegibilidad para la garantía

• Instrucciones por escrito para el dispositivo

• Certificado de venta libre

• Etiqueta del dispositivo

Las actualizaciones de dispositivos de Clases B, C y D siguen reglas estrictas de clasificación de dispositivos médicos. Además de los documentos mencionados anteriormente, los fabricantes también deberán presentar los siguientes documentos:

• Manual con especificaciones, funciones e información técnica del dispositivo

• Breve descripción del dispositivo

• Resumen de datos de pruebas clínicas (solo Clases C y D)

• Certificado de inspección (solo Clases C y D)

Documentos esenciales para la importación de dispositivos médicos en Vietnam

Una vez obtenida la aprobación, el fabricante puede importar al país. Se necesitan los siguientes documentos para la importación de dispositivos médicos según los protocolos actuales de la regulación de dispositivos médicos de Vietnam

• Una solicitud por escrito para la emisión del Formulario No.01

• Certificado de venta libre válido

• Certificación ISO

• La Carta de autorización válida según el formulario especificado en el Anexo III

• El material técnico en idioma vietnamita (Formulario No. IV)

• Catálogo que describa las funciones

• Parámetros técnicos

• La evaluación clínica

• Los fabricantes o el propietario deben presentar el manual del equipo médico y los detalles del material

• Según lo especificado en la sección 49 del Anexo I, publicado en la Circular.

• De acuerdo con el artículo 10 de la Circular 30/2015/TT BYT.

• Permiso de importación de equipos y la lista de otros países en los que este dispositivo está aprobado, así como su información de seguridad

Regulación de dispositivos médicos en Vietnam: cambios en el registro de circulación

Este artículo trata sobre el nuevo decreto publicado por el Registro de Dispositivos Médicos de Vietnam el 4 de marzo de 2023. El viceprimer ministro Tran Hong Ha firmó el Decreto No. 07/2023/ND CP. El objetivo de esta enmienda es corregir fallos, restricciones y limitaciones que han surgido en el pasado, al mismo tiempo que se satisfacen las normas para los procedimientos de gestión e integración en la industria de equipos médicos.

Los números de registro de circulación de equipos médicos y las licencias para importar productos de diagnóstico biológico in vitro emitidos por el Registro de Dispositivos Médicos de Vietnam entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2021 se podrán aplicar hasta el final del 31 de diciembre de 2024.

Gestión de cambios y divulgación de precios para la regulación de dispositivos médicos en Vietnam

Las instituciones de salud pública están cambiando sus procedimientos de adquisición y licitación para resolver los problemas relacionados con la determinación de los plazos de compra y venta que resultan de lo siguiente.

1. El calendario de elaboración de estimaciones de contratación y las estrategias para la elección de contratistas

2. Negociaciones de contratos durante el proceso de licitación

3. El momento de la aprobación del proceso de selección de contratistas

4. El momento de la firma del contrato de venta y la fecha de entrega.

Las regulaciones que rigen la importación, exportación, importación temporal y reexportación de equipos médicos deben actualizarse bajo el marco de la regulación de dispositivos médicos de Vietnam. El gobierno ha recomendado promulgar una resolución para probar políticas y prácticas que garanticen que los equipos médicos, los suministros y los costos de las pruebas y tratamientos estén cubiertos por el seguro médico de acuerdo con las condiciones particulares de la empresa. La atención médica se produce antes de que se publiquen los documentos regulatorios necesarios.

¿Se regularán los dispositivos médicos de forma independiente en este país?

In la mayoría de los países asiáticos, incluidos Corea del Sur, Indonesia, Tailandia, Malasia, Filipinas, Singapur y Vietnam, los dispositivos médicos se regulan por separado de los medicamentos. Sin embargo, en la India actual, los dispositivos médicos, los medicamentos, los productos de diagnóstico in vitro y los cosméticos se regulan bajo la misma Ley de Medicamentos y Cosméticos. El nuevo gobierno de Modi está interesado en desvincular la industria de dispositivos médicos del sector farmacéutico para fomentar la investigación y desarrollo, la fabricación, las exportaciones y la inversión extranjera directa en el país.

Se espera que el Ministerio solicite próximamente la opinión pública y comentarios a través del sitio web de la CDSCO, el organismo regulador nacional para el sector farmacéutico y de dispositivos médicos nacional. Luego emitirá una notificación para el cambio en las normas sobre medicamentos a través del Ministerio de Leyes para llevar a cabo la desvinculación.

La India realizará estos cambios para fomentar la exportación de dispositivos médicos

Los mercados de dispositivos médicos del Sudeste Asiático, incluidos Corea, Indonesia, Tailandia, Malasia, la India, Filipinas, Singapur, Malasia y Vietnam, han estado creciendo a un ritmo mayor que los mercados de dispositivos médicos desarrollados del mundo occidental. Estos países han mostrado una alta tasa de importación de dispositivos médicos, un mayor gasto por parte de los sectores privado y gubernamental y un creciente interés en la fabricación de dispositivos médicos. La demanda de importación e infraestructura en el mercado de dispositivos médicos en Corea del Sur, Indonesia, Tailandia, Malasia, la India, Filipinas, Singapur, Malasia y Vietnam se debe principalmente a la expansión de los sectores de atención médica y a la creciente prioridad de los gobiernos de proporcionar una atención de alta calidad a sus ciudadanos.

La industria india de dispositivos médicos también funciona principalmente a base de importaciones. Alrededor del 85% de los dispositivos médicos se importan al país. Para abordar este problema, el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar de la India (MOHFW) y la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) llevaron a cabo una serie de reuniones para comprender los desafíos de los fabricantes de dispositivos médicos en la India y la mejor manera de abordarlos. Las discusiones incluyeron el registro de dispositivos médicos, productos de diagnóstico in vitro, cosméticos y medicamentos en la India.

Los puntos clave discutidos incluyen:

• Revisar e implementar el Programa MIII, que es el borrador de la guía sobre buenas prácticas de fabricación y requisitos de las instalaciones

• Sistemas para el etiquetado de exportaciones

• Aclaración para la evaluación clínica y el reporte de efectos adversos

• Certificado de venta libre: los fabricantes suelen requerir este certificado para exportar dispositivos médicos. Se ha acordado que las autoridades estatales de concesión de licencias extiendan la validez del Certificado de venta libre de 2 a 5 años para permitir la exportación a los fabricantes.

• Base de datos en línea: para hacer que la lista de empresas que poseen licencias de exportación sea fácilmente accesible por diferentes autoridades reguladoras en todo el mundo.

Conclusión

El registro de dispositivos médicos en Vietnam es un proceso organizado y gobernado por el Ministerio de Salud y el Departamento de Equipos Médicos y Obras Sanitarias, que involucra regulaciones obligatorias relacionadas con la designación de un representante local, la presentación de expedientes y las aprobaciones. Para los dispositivos de Clase A, existen procedimientos más sencillos que implican la adquisición de licencias, mientras que los dispositivos de Clases B, C y D deben cumplir con los criterios del expediente técnico de la ASEAN MDD, los certificados ISO 13485 y licencias de cinco años. La importación requiere una amplia documentación que incluye certificados de venta libre y datos clínicos. Los nuevos decretos en el Decreto No. 07/2023/ND CP realizan cambios en las licencias de circulación y rectifican ineficiencias en el proceso regulatorio. A medida que Vietnam armoniza sus regulaciones con la ASEAN, las perspectivas son excelentes para la expansión en el mercado.

Registro de dispositivos médicos en Vietnam y soporte para la circulación de equipos

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