Registro de dispositivos médicos en Vietnam

Introducción a la Regulación de Dispositivos Médicos en Vietnam

Este artículo aborda la regulación de dispositivos médicos en Vietnam. El Ministerio de Salud (MOH) regula el registro y la aprobación de todos los dispositivos médicos en Vietnam junto con el Departamento de Equipos Médicos y Obras Sanitarias (DMEHW). Como las Naciones del Sudeste Asiático constan de 10 países y la atención médica es la máxima prioridad para todos ellos, las autoridades ayudan a abordar todas las barreras comerciales. La AHWP (Asian Harmonization Working Party, Grupo de Trabajo para la Armonización Asiática), el APEC (Foro de Cooperación Económica Asia-Pacífico) y la ASEAN (Asociación de Naciones de Asia Sudoriental) son las autoridades que rigen las regulaciones generales de los 10 países, a saber: Tailandia, Indonesia, Malasia, Filipinas, Singapur, Brunéi, Vietnam, Laos, Myanmar y Camboya. Registrar todos los dispositivos médicos en Vietnam es obligatorio antes de que puedan venderse y distribuirse en el país. En 2016, el MOH publicó los Decretos 36 y 39, según los cuales el DMEHW se encarga de todo el registro de dispositivos médicos en Vietnam. 

Designación de un Representante Local para el Registro de Dispositivos Médicos en Vietnam

El primer paso hacia el Cumplimiento Regulatorio consiste en designar un Representante Local. Este se encarga de la evaluación de todos los dispositivos médicos, así como de su registro e importación al país. 

Clasificación de Dispositivos Médicos y Aprobaciones Necesarias para la Importación en Vietnam

Se deben presentar todas las aprobaciones del país de origen, incluido el certificado de la marca CE y la aprobación de la FDA de los EE. UU. Para todos los productos clasificados como Dispositivos Médicos de Clase A, la solicitud se puede presentar junto con los documentos administrativos; por ejemplo, la Carta de Autorización y el Certificado de Venta Libre se deben presentar en vietnamita o en inglés. Todas las licencias emitidas para la Clase A tienen una validez indefinida. Para las Clases B, C y D, a fin de obtener la Licencia de Autorización de Comercialización, el fabricante debe presentar los datos técnicos que demuestren la evaluación de conformidad del dispositivo con la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (ASEAN MDD). Estos datos se deben presentar en el formato de Plantilla Común para la Presentación de Expedientes (CDST, Common Dossier Submission Template) junto con un Sistema de Gestión de Calidad que cumpla con la norma ISO 13485:2016. Tras emitirse la licencia de comercialización, esta tendrá una validez de 5 años.

A continuación, se indican los documentos requeridos para el Registro de Dispositivos de Clase A bajo la estructura de clasificación estándar de dispositivos médicos:

• Formulario de solicitud

• Tabla de clasificación del dispositivo registrado

• Declaración de solicitud de Clase A

• Certificado de estándares de control de calidad

• Carta de autorización del propietario del dispositivo

• Certificado de conformidad

• Certificado de elegibilidad para la garantía

• Instrucciones por escrito del dispositivo

• Certificado de libre venta

• Etiqueta del dispositivo

Las actualizaciones de dispositivos de Clase B, C y D siguen reglas estrictas de clasificación de dispositivos médicos. Además de los documentos mencionados anteriormente, los fabricantes también deberán presentar los siguientes documentos:

• Manual con especificaciones, funciones e información técnica del dispositivo

• Breve descripción del dispositivo

• Resumen de datos de pruebas clínicas (únicamente para Clase C y Clase D)

• Certificado de inspección (únicamente para Clase C y Clase D)

Documentos Esenciales para la Importación de Dispositivos Médicos en Vietnam

Una vez obtenida la aprobación, el fabricante puede importar sus productos al país. Se necesitan los siguientes documentos para la importación de dispositivos médicos bajo los protocolos actuales de la regulación de dispositivos médicos de Vietnam:

• Una solicitud por escrito para la emisión del Formulario N.º 01

• Certificado de Libre Venta válido

• Certificación ISO

• Carta de autorización válida según el formulario especificado en el Anexo III

• Material técnico en idioma vietnamita (Formulario N.º IV)

• Catálogo que describa las funciones

• Parámetros técnicos

• Evaluación clínica

• Los fabricantes o el propietario deben presentar el Manual del equipo médico y los Detalles del material. 

• Según lo especificado en la sección 49 del Anexo I, publicado en la circular.

• De acuerdo con el artículo 10 de la Circular 30/2015/TT-BYT.

• Permiso de importación de equipos junto con la lista de otros países donde este dispositivo esté aprobado y su información de seguridad

Regulación de Dispositivos Médicos en Vietnam: Cambios en el Registro de Circulación

Este artículo aborda el nuevo decreto publicado por el Registro de Dispositivos Médicos de Vietnam el 4 de marzo de 2023. El viceprimer ministro, Tran Hong Ha, firmó el Decreto N.º 07/2023/ND-CP. El objetivo de esta enmienda es corregir fallos, restricciones y limitaciones surgidas en el pasado, al tiempo que se cumplen los estándares para los procesos de gestión e integración en el sector de equipos médicos.

Los números de registro de circulación de equipos médicos y las licencias de importación de productos de diagnóstico in vitro biológicos expedidos por el Registro de Dispositivos Médicos de Vietnam entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2021 se podrán aplicar hasta el final del 31 de diciembre de 2024.

Gestión del Cambio y Divulgación de Precios para la Regulación de Dispositivos Médicos en Vietnam

Las instituciones de salud pública están modificando sus procedimientos de adquisición y licitación para solucionar los problemas relacionados con la determinación de los plazos de compra y venta resultantes de lo siguiente:

1. El momento de elaboración de las estimaciones de contratación y las estrategias para seleccionar contratistas

2. Las negociaciones de contratos durante el proceso de licitación

3. La calendarización de la aprobación del proceso de selección de contratistas

4. El momento de la firma del contrato de venta y la fecha de entrega.

Las regulaciones que rigen la importación, exportación, importación temporal y reexportación de equipos médicos deben actualizarse bajo el marco de la regulación de dispositivos médicos de Vietnam. El gobierno ha recomendado promulgar una resolución para probar políticas y prácticas destinadas a garantizar que los equipos médicos, los suministros y los costes de las pruebas y tratamientos queden cubiertos por el seguro de salud, de acuerdo con las condiciones particulares del sector. La atención médica se produce antes de que se publiquen los documentos regulatorios necesarios.

¿Se Regularán los Dispositivos Médicos de forma Independiente en este País?

En la mayoría de los países asiáticos, incluidos Corea del Sur, Indonesia, Tailandia, Malasia, Filipinas, Singapur y Vietnam, los dispositivos médicos se regulan de forma independiente de los fármacos. No obstante, en la India, actualmente los dispositivos médicos, los fármacos, los DIV (dispositivos de diagnóstico in vitro) y los cosméticos se regulan bajo la misma Ley de Fármacos y Cosméticos. El nuevo gobierno liderado por Modi desea desvincular el sector de los dispositivos médicos del sector farmacéutico con el fin de fomentar la I+D, la fabricación, las exportaciones y la inversión extranjera directa (IED) en el país.

Se espera que el Ministerio solicite próximamente la opinión pública y comentarios a través del sitio web de la CDSCO, el organismo de regulación nacional para los productos farmacéuticos y dispositivos médicos nacionales. Posteriormente, emitirá una notificación de cambio en las normas sobre fármacos por medio del Ministerio de Justicia para llevar a cabo dicha desvinculación.

India Realizará estos Cambios para Fomentar la Exportación de Dispositivos Médicos

Los mercados de dispositivos médicos del sudeste asiático, incluidos Corea, Indonesia, Tailandia, Malasia, India, Filipinas, Singapur y Vietnam, han estado creciendo a un ritmo mayor que los mercados de dispositivos médicos desarrollados de Occidente. Estos países han mostrado un alto nivel de importaciones en dispositivos médicos, un mayor gasto por parte de los sectores público y privado, y un creciente interés en la fabricación de dispositivos médicos. La demanda de importaciones e infraestructura en el mercado de dispositivos médicos en Corea del Sur, Indonesia, Tailandia, Malasia, India, Filipinas, Singapur y Vietnam se debe principalmente a la expansión de los sectores de atención médica y a la creciente prioridad de los gobiernos por brindar una atención de alta calidad a sus ciudadanos.

La industria de dispositivos médicos en la India también depende fundamentalmente de las importaciones. Aproximadamente el 85 % de los dispositivos médicos se importan al país. Para abordar esta situación, el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar de la India (MOHFW) y la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) celebraron una serie de reuniones para comprender los desafíos de los fabricantes de dispositivos médicos en la India y la mejor manera de resolverlos. Las conversaciones incluyeron el registro de dispositivos médicos, DIV, cosméticos y fármacos en la India.

Entre los puntos clave analizados se encuentran los siguientes:

• Revisar y aplicar el Anexo MIII, que constituye el proyecto de directrices sobre buenas prácticas de fabricación y requisitos de las instalaciones

• Sistemas para el etiquetado de exportaciones

• Aclaración para la evaluación clínica y el reporte de efectos adversos

• Certificado de Venta Libre: Los fabricantes suelen necesitar este certificado para exportar dispositivos médicos. Se ha acordado que las autoridades estatales de emisión de licencias amplíen la validez del Certificado de Venta Libre de 2 a 5 años para permitir la exportación a los fabricantes.

• Base de datos en línea: para facilitar que diferentes autoridades regulatorias de todo el mundo puedan acceder fácilmente a la lista de empresas que poseen licencias de exportación.

Conclusión

El registro de dispositivos médicos en Vietnam es un proceso estructurado supervisado por el Ministerio de Salud y el Departamento de Equipos Médicos y Obras Sanitarias, que exige de forma obligatoria la designación de un representante local, la presentación de expedientes y la obtención de aprobaciones regulatorias. Los dispositivos de Clase A cuentan con procedimientos más sencillos con licencias, mientras que los de Clase B, C y D requieren expedientes técnicos que cumplan con la directiva ASEAN MDD, la certificación ISO 13485 y licencias con vigencia de cinco años. La importación requiere documentación detallada, incluidos Certificados de Libre Venta y datos clínicos. Las últimas actualizaciones bajo el Decreto N.º 07/2023/ND-CP prolongan las licencias de circulación y abordan deficiencias en los procedimientos, asegurando una gestión regulatoria más fluida. Dado que Vietnam se está alineando con los estándares de la ASEAN, las oportunidades de expansión para los fabricantes son sólidas, amparadas por políticas en evolución que priorizan el acceso a la atención médica y la innovación.

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