Registro de dispositivos médicos en Vietnam

Introducción a la regulación de dispositivos médicos en Vietnam

Este artículo aborda la regulación de dispositivos médicos en Vietnam. El Ministerio de Salud (MOH), junto con el Departamento de Equipos Médicos y Obras Sanitarias (DMEHW), rige el registro y la aprobación de todos los dispositivos médicos en Vietnam. En las Naciones del Sudeste Asiático, integradas por 10 países y donde la atención médica es la máxima prioridad de todas, las autoridades ayudan a encargarse de todas las barreras comerciales. El AHWP (Grupo de Trabajo de Armonización Asiática), el APEC (Cooperación Económica Asia-Pacífico) y la ASEAN (Asociación de Naciones del Sudeste Asiático) son las autoridades que rigen las regulaciones generales para los 10 países: Tailandia, Indonesia, Malasia, Filipinas, Singapur, Brunéi, Vietnam, Laos, Myanmar y Camboya. El registro de todos los dispositivos médicos en Vietnam es obligatorio antes de que se vendan y distribuyan en el país. En 2016, el MOH publicó los Decretos 36 y 39, que establecen que el DMEHW está a cargo de todo el registro de dispositivos médicos en Vietnam. 

Designación de un agente local para el registro de dispositivos médicos en Vietnam

El primer paso hacia el cumplimiento normativo es la designación de un agente local. Este se encarga de la evaluación de todos los dispositivos médicos, así como del registro y la importación de los mismos al país. 

Clasificación de dispositivos médicos y aprobaciones necesarias para la importación de dispositivos médicos en Vietnam

Deben presentarse todas las aprobaciones del país de origen, incluido el certificado de marcado CE y la aprobación de la FDA de EE. UU. Para todos los productos clasificados como dispositivos médicos de Clase A, la solicitud se puede presentar junto con los documentos administrativos; los documentos como la carta de autorización y el certificado de libre venta deben presentarse en idioma vietnamita o inglés. Todas las licencias emitidas para la Clase A tienen una validez indefinida. Para las Clases B, C y D, a fin de obtener la licencia de autorización de comercialización, el fabricante debe presentar los datos técnicos que demuestren la evaluación de conformidad del dispositivo con la directiva ASEAN MDD, en un formato común de plantilla de presentación de expedientes (CDST), junto con un sistema de gestión de calidad que cumpla con la norma ISO 13485:2016. La licencia de autorización de comercialización se emite y tiene una validez de 5 años.

A continuación se detallan los documentos requeridos para el registro de dispositivos de Clase A bajo la estructura estándar de clasificación de dispositivos médicos:

• Formulario de solicitud

• Tabla de clasificación del dispositivo registrado

• Declaración de la solicitud de Clase A

• Certificado de estándares de control de calidad

• Carta de autorización del propietario del dispositivo

• Certificado de conformidad

• Certificado de elegibilidad para la garantía

• Instrucciones de uso por escrito para el dispositivo

• Certificado de libre venta

• Etiqueta del dispositivo

Las actualizaciones para los dispositivos de Clase B, C y D siguen reglas estrictas de clasificación de dispositivos médicos. Además de los documentos mencionados anteriormente, los fabricantes también deberán presentar los siguientes documentos:

• Manual con especificaciones, funciones e información técnica del dispositivo

• Breve descripción del dispositivo

• Resumen de datos de pruebas clínicas (únicamente para Clase C y Clase D)

• Certificado de inspección (únicamente para Clase C y Clase D)

Documentos esenciales para la importación de dispositivos médicos en Vietnam

Una vez obtenida la aprobación, el fabricante puede realizar la importación al país. Se necesitan los siguientes documentos para la importación de dispositivos médicos bajo los protocolos actuales de regulación de dispositivos médicos en Vietnam:

• Una solicitud por escrito para la emisión del Formulario N.º 01

• Certificado de libre venta vigente

• Certificación ISO

• Carta de autorización vigente según el formulario especificado en el Anexo III

• Material técnico en idioma vietnamita (Formulario N.º IV)

• Catálogo que describa las funciones

• Parámetros técnicos

• Evaluación clínica

• Los fabricantes o el propietario deben presentar el manual del equipo médico y los detalles del material

• Según lo especificado en la sección 49 del Anexo I, publicado en la circular.

• De acuerdo con el artículo 10 de la Circular 30/2015/TT-BYT.

• Permiso de importación del equipo y la lista de otros países en los que este dispositivo está aprobado, junto con su información de seguridad

Regulación de dispositivos médicos en Vietnam: cambios en el registro de circulación

Este artículo trata sobre el nuevo decreto publicado por el Registro de Dispositivos Médicos de Vietnam el 4 de marzo de 2023. El viceprimer ministro Tran Hong Ha firmó el Decreto N.º 07/2023/ND-CP. El objetivo de esta enmienda es corregir fallos, restricciones y limitaciones que han surgido en el pasado, al tiempo que se cumplen los estándares para los procedimientos de gestión y la integración en la industria de equipos médicos.

Los números de registro de circulación de equipos médicos y las licencias para importar productos de diagnóstico biológico in vitro emitidos por el Registro de Dispositivos Médicos de Vietnam entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2021 se podrán aplicar hasta el final del 31 de diciembre de 2024.

Gestión del cambio y divulgación de precios para la regulación de dispositivos médicos en Vietnam

Las instituciones de salud pública están modificando sus procedimientos de adquisición y licitación para resolver los problemas con la determinación de los tiempos de compras y ventas que resultan de lo siguiente.

1. El momento de la elaboración de estimaciones de adquisición y de las estrategias para elegir contratistas

2. Las negociaciones de contratos durante el proceso de licitación

3. El momento de aprobación del proceso de selección del contratista

4. El momento de la firma del contrato de venta y la fecha de entrega.

Las regulaciones que rigen la importación, exportación, importación temporal y reexportación de equipos médicos deben actualizarse bajo el marco de la regulación de dispositivos médicos en Vietnam. El gobierno ha recomendado promulgar una resolución para probar políticas y prácticas que aseguren que los equipos médicos, los suministros y los costos de las pruebas y tratamientos estén cubiertos por el seguro de salud, de acuerdo con las condiciones particulares del sector. La atención médica se produce antes de que se publiquen los documentos regulatorios necesarios.

¿Se regularán los dispositivos médicos de forma independiente en este país?

En la mayoría de los países asiáticos, incluidos Corea del Sur, Indonesia, Tailandia, Malasia, Filipinas, Singapur y Vietnam, los dispositivos médicos se regulan de forma independiente de los medicamentos. Sin embargo, en la India actualmente los dispositivos médicos, los medicamentos, los productos de diagnóstico in vitro (IVD) y los cosméticos se regulan bajo la misma Ley de Medicamentos y Cosméticos. El nuevo gobierno bajo el mandato de Modi está interesado en separar la industria de dispositivos médicos del sector farmacéutico para fomentar la l+D, la fabricación, las exportaciones y la inversión extranjera directa (IED) en el país.

Se espera que el Ministerio solicite próximamente la opinión pública y comentarios a través de la página web de la CDSCO, el organismo regulador nacional para el sector farmacéutico y de dispositivos médicos nacional. Luego emitirá una notificación para el cambio en las normas de medicamentos a través del Ministerio de Justicia para llevar a cabo la separación estructural.

India realizará estos cambios para fomentar la exportación de dispositivos médicos

Los mercados de dispositivos médicos del sudeste asiático, que incluyen Corea, Indonesia, Tailandia, Malasia, India, Filipinas, Singapur y Vietnam, han estado creciendo a un ritmo más alto que los mercados desarrollados de dispositivos médicos de Occidente. Estos países han mostrado una alta tasa de importación de dispositivos médicos, un mayor gasto por parte de los sectores público y privado, y un interés creciente en la fabricación de dispositivos médicos. La demanda de importación e infraestructura en el mercado de dispositivos médicos en Corea del Sur, Indonesia, Tailandia, Malasia, India, Filipinas, Singapur y Vietnam se debe principalmente a la expansión de los sectores de la salud y a la creciente prioridad de los gobiernos de proporcionar una atención de alta calidad a sus poblaciones.

La industria de dispositivos médicos en la India también depende principalmente de las importaciones. Alrededor del 85% de los dispositivos médicos se importan al país. Para abordar este problema, el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar de la India (MOHFW) y la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) mantuvieron una serie de reuniones para comprender los desafíos de los fabricantes de dispositivos médicos en la India y definir la mejor manera de abordarlos. Las conversaciones incluyeron el registro de dispositivos médicos, IVD, cosméticos y medicamentos en la India.

Los puntos clave discutidos incluyen:

• Revisar e implementar el Anexo MIII, que es el borrador de la guía sobre buenas prácticas de fabricación y requisitos de las instalaciones

• Sistemas para el etiquetado de exportación

• Aclaración para la evaluación clínica y el reporte de eventos adversos

• Certificado de libre venta: Los fabricantes suelen necesitar este certificado para exportar dispositivos médicos. Se acordó que las autoridades estatales de emisión de licencias extiendan la validez del Certificado de libre venta de 2 a 5 años para permitir la exportación a los fabricantes.

• Base de datos en línea: para hacer que la lista de empresas que poseen licencias de exportación sea fácilmente accesible por diferentes autoridades regulatorias en todo el mundo.

Conclusión

El registro de dispositivos médicos en Vietnam es un proceso estructurado supervisado por el Ministerio de Salud y el Departamento de Equipos Médicos y Obras Sanitarias, con requisitos obligatorios para la designación de un agente local, la presentación de expedientes y las aprobaciones regulatorias. Los dispositivos de Clase A tienen procedimientos más sencillos con licencias, mientras que los de Clase B, C y D requieren expedientes técnicos conformes con la directiva ASEAN MDD, certificación ISO 13485 y licencias de cinco años de vigencia. La importación exige documentación detallada, que incluye certificados de libre venta y datos clínicos. Las actualizaciones recientes bajo el Decreto N.º 07/2023/ND-CP extienden las licencias de circulación y abordan las ineficiencias de procedimiento, garantizando una gestión regulatoria más fluida. Gracias a la alineación de Vietnam con los estándares de la ASEAN, existen sólidas oportunidades de expansión para los fabricantes, respaldadas por políticas en evolución que priorizan el acceso a la atención médica y la innovación.

Soporte para el registro de dispositivos médicos y circulación de equipos en Vietnam

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