Registro de dispositivos médicos en Filipinas: normativas, perspectivas del mercado y directrices de conformidad

Introducción al mercado de la salud en Filipinas

El mercado de la salud de Filipinas presenta un alto nivel de dependencia de las importaciones. Casi el 100 por ciento de todo el equipamiento médico y más del 65 por ciento de los productos médicos desechables son importados. No existen instalaciones de fabricación significativas; en el ámbito local solo se fabrican guantes, jeringas, agujas, camas de hospital y mobiliario hospitalario.

Entre los equipos médicos importados más populares se encuentran incubadoras, sistemas de rayos X, sistemas de anestesia, monitores fetales, autoclaves y esterilizadores. La lista de dispositivos médicos importados incluye dispositivos ortopédicos, estents, catéteres, jeringas, dispositivos para la cicatrización de heridas e implantes dentales.

Esta alta dependencia de la importación resalta la necesidad de realizar el registro de dispositivos médicos en Filipinas para las empresas interesadas en acceder al mercado de la salud.

Regulaciones de la FDA para dispositivos médicos en Filipinas

La FDA de Filipinas (Departamento de Salud) es la responsable de regular los medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos. El registro se realiza de acuerdo con la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN, la cual proporciona información sobre los criterios para clasificar los dispositivos médicos en Filipinas.

Clasificación de dispositivos médicos bajo la FDA de Filipinas

1. Clase A: Dispositivos de bajo riesgo (por ejemplo, vendajes)

2. Clase B: Dispositivos de riesgo medio

3. Clase C: Dispositivos de riesgo medio o alto

4. Clase D: Dispositivos de alto riesgo (por ejemplo, desfibriladores implantables)

Es fundamental conocer la clasificación de la FDA de Filipinas para el dispositivo médico con el fin de determinar el procedimiento correcto que se debe seguir para su registro.

Contexto de la demanda de atención médica en el mercado de equipos médicos de Filipinas

Los hospitales privados constituyen la mayor parte del sistema de salud en Filipinas, mientras que el sistema de salud público posee una participación menor. Los primeros adquieren tanto dispositivos médicos nuevos como de segunda mano, mientras que los segundos compran únicamente dispositivos médicos nuevos. Esto afecta directamente a la importación y al registro de los equipos, lo que destaca la importancia del registro de dispositivos médicos en Filipinas.

Designación de un distribuidor o agente para Filipinas

Los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos pueden registrar sus productos mediante:

• El establecimiento de una filial en Filipinas,

• La asociación con un distribuidor local o

• La designación de un tercero como representante en el país.

Función de los distribuidores locales en el registro de dispositivos médicos ante la FDA

Las consideraciones de los hospitales incluyen:

• El prestigio internacional de los fabricantes,

• La disponibilidad de distribuidores locales que puedan brindar servicios de posventa,

• La competitividad de los precios,

• Las garantías de los servicios y

• El programa de capacitación del personal.

Los procesos de adquisición se suelen llevar a cabo durante el tercer y cuarto trimestre del año, debido a que tanto los hospitales privados como los públicos formulan sus necesidades para el año en ese periodo.

Proceso CMDN y CMDR para el registro de dispositivos médicos en Filipinas

Las solicitudes deben ajustarse a la Plantilla de Dossier de Presentación Común (CSDT). El proceso de aprobación demora de 3 a 6 meses y el periodo de registro es de 5 años. La certificación ISO 13485:2016 debe renovarse anualmente según las regulaciones de dispositivos médicos de Filipinas.

Certificado de Notificación de Dispositivos Médicos (CMDN) Clase A

• Es obligatorio para todos los dispositivos médicos de Clase A. La solicitud debe contener lo siguiente:

• Declaración jurada y formulario de solicitud,

• Licencia de funcionamiento (LTO),

• Comprobante de pago,

• Acuerdo entre fabricante y distribuidor (sellado por el consulado de Filipinas),

• Certificación ISO 13485,

• Certificación de seguridad o eficacia del producto (del país de origen, no se aceptan certificados de venta libre),

• Instrucciones de uso (IFU), muestras de etiquetado de acuerdo con los requisitos nacionales, datos de estabilidad (si se requieren) y datos de esterilización.

Certificado de Registro de Dispositivos Médicos (CMDR) Clase B, C y D

Requisito obligatorio para las clases de alto riesgo. Además de los documentos indicados anteriormente, los expedientes deben contener:

• Resumen ejecutivo,

• Descripción del dispositivo (uso previsto, advertencias, precauciones, efectos adversos),

• Principios esenciales y documentación de conformidad,

• Resumen de las actividades de verificación y validación del diseño,

• Proceso de fabricación y garantía de calidad,

• Técnica de esterilización.

Tanto el CMDN como el CMDR deben ir acompañados de un conjunto completo de documentación que consta de declaraciones juradas, la LTO, certificados ISO 13485, información sobre seguridad y eficacia, y el cumplimiento de los requisitos de etiquetado para dispositivos médicos en Filipinas.

El sistema regulatorio de dispositivos médicos de la FDA de Filipinas contempla la evaluación de la seguridad y la calidad de los dispositivos antes de su autorización de comercialización.

Nueva vía rápida para el registro de dispositivos médicos ante la FDA de Filipinas

La FDA de Filipinas emitió una nueva circular en febrero de 2023 en la que se establece un procedimiento de registro abreviado para los dispositivos de Clase B, C y D según las normativas vigentes para dispositivos médicos en Filipinas.

• El procedimiento abreviado se puede utilizar en los casos en que los dispositivos hayan sido aprobados por la Autoridad Reguladora Nacional (NRA) de cualquier estado miembro de la ASEAN de conformidad con los criterios CSDT de la AMDD.

• El CDRRHR de la FDA agiliza estas solicitudes según el principio de confianza mutua, lo que disminuye en gran medida el tiempo de su evaluación.

• Los solicitantes deberán demostrar que las especificaciones técnicas proporcionadas a la FDA son las mismas que las presentadas a la NRA de referencia.

• La FDA tiene el derecho de denegar la aprobación abreviada en los siguientes casos:

• Si existen informes negativos de otros países;

• Si existen opiniones divergentes de la ASEAN o

• Si se requiere una revisión adicional.

• El etiquetado se considerará de acuerdo con la AO No. 2018-0002 para garantizar que cumple con los requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos en Filipinas, y se debe adjuntar el comprobante de pago a la solicitud.

Esta política está diseñada para agilizar la entrada al mercado de dispositivos innovadores y vitales, garantizando al mismo tiempo la seguridad mediante la confianza en las aprobaciones regulatorias de la ASEAN.

Perspectiva del mercado: equipos y dispositivos médicos de alta demanda

Los artículos importados habitualmente que requieren CMDN o CMDR incluyen:

• Catéteres, agujas, jeringas, suturas,

• Implantes ortopédicos y dentales,

• Sistemas de diagnóstico por imagen (rayos X, resonancia magnética, ultrasonido),

• Artículos para la cicatrización de heridas,

• Equipos quirúrgicos y de diagnóstico.

Los anteriores son los principales tipos de artículos que necesitan el registro de dispositivos médicos de Filipinas para cumplir con todos los requisitos. Preparar la documentación con anticipación puede ayudar a simplificar el proceso de registro de dispositivos médicos en Filipinas.

Tasas de la FDA cobradas por el gobierno de Filipinas para la clasificación de dispositivos médicos en Filipinas

• Clase A (CMDN): 7500 PHP

• Clase B (CMDR): 7500 PHP

• Clase C (CMDR): 7500 PHP

• Clase D (CMDR): 7500 PHP

Mapa de suministro global

Las principales naciones proveedoras de Filipinas son:

• EE. UU.: 29%

• Alemania: 18%

• Japón: 16%

• Singapur: 12%

• Otros: 25%

Los principales actores internacionales en este mercado son GE, Siemens, Hitachi, Smith & Nephew, Fujirebio, Varian y American Orthopedic. Esto es una muestra de que la cuota de mercado está en manos de estas firmas.

Regulaciones de importación y licencias para dispositivos médicos

La importación de equipos médicos está sujeta a impuestos mediante aranceles aduaneros e IVA.

Como estado miembro de la ASEAN, el país sigue de cerca las directrices de regulación de dispositivos médicos de Filipinas.

Autorizaciones requeridas

• Licencia de funcionamiento (LTO): necesaria para importadores, distribuidores, fabricantes, comercializadores o mayoristas.

• Certificado de Registro de Producto (CPR): se obtiene tras completar con éxito el proceso integral de registro de dispositivos médicos en Filipinas.

Seguir la clasificación de los dispositivos médicos en Filipinas garantizará el despacho de aduanas y evitará acciones legales sobre productos no notificados.

Medidas de la FDA contra productos sin certificado de notificación

La FDA de Filipinas ha emitido advertencias estrictas sobre la adquisición y el uso de dispositivos médicos que no hayan sido notificados. Conforme a la Ley de la República 9711 (Ley de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2009), constituye una infracción comercializar cualquier producto relacionado con el cuidado de la salud si no ha sido evaluado y aprobado por la FDA.

A continuación se detallan los productos recientes en los que se hallaron infracciones:

• Band Doctor: 25mmx60mmX6, 38mmx60mmX2, 38mmx38mmX2, 41mmx72mmX8

• Band Care: 19mmx72mmX12, 38mmx38mmX2, 10mmx40mmX6, 38mmx72mmX2

Estos productos se comercializan en el mercado sin contar con el Certificado de Notificación de Dispositivos Médicos (CMDN).

Dado que los productos no notificados no están sometidos a regulación, no existe garantía de que estos cumplan con las normas de seguridad y calidad, así como con los requisitos de etiquetado de dispositivos médicos en Filipinas.

Por la presente se ordena a todos los establecimientos cesar la distribución, comercialización y venta de estos productos hasta que los mismos obtengan el certificado de notificación requerido.

Se aconseja a profesionales de la salud, distribuidores y consumidores lo siguiente:

• Asegurarse de que el producto esté etiquetado con un número de notificación de la FDA adecuado (CMDN-xxx) como lo exigen las regulaciones de etiquetado de dispositivos médicos en Filipinas.

• Utilizar el buscador del sistema integrado en línea de la FDA en www.fda.gov.ph para verificar el estado de notificación del producto en función de la clasificación de dispositivos médicos en Filipinas.

• Informar sobre cualquier dispositivo no notificado mediante el sistema de reporte electrónico de la FDA o ponerse en contacto directamente con el CDRRHR de la FDA.

Se ha solicitado a la Oficina de Aduanas, a las unidades de gobierno local (LGU) y a otras agencias de aplicación de la ley que impidan la importación y venta de dichos dispositivos.

Esto demuestra que el cumplimiento de los requisitos de CMDN o CMDR es de suma importancia para garantizar que entren productos seguros y notificados al mercado de Filipinas.

Directrices de la FDA de Filipinas para dispositivos médicos durante emergencias de salud pública

Existen directrices establecidas por la FDA de Filipinas para regular los dispositivos médicos durante emergencias de salud pública. Las emergencias de salud pública pueden incluir:

• Bioterrorismo,

• La aparición de un agente infeccioso nuevo o existente,

• Desastres naturales,

• Guerra química o

• Guerra nuclear.

Flujo del proceso de respuesta ante emergencias de la PFDA para el registro de dispositivos médicos en Filipinas

• Dentro de las 24 horas posteriores a la declaración de la emergencia, el Director General de la FDA convoca al Comité de Gestión de Crisis de la PFDA y establece un grupo de trabajo.

• Las directrices regulatorias se deben emitir en un plazo de 15 días y mantenerse durante todo el periodo que dure la emergencia.

• El Director General plantea consideraciones presupuestarias para garantizar una asignación eficiente de los recursos.

• La coordinación con las partes internas y externas se convierte en responsabilidad del grupo de trabajo para lograr una comunicación eficiente.

• El Comité de Gestión de Crisis de la PFDA presenta actualizaciones y recomendaciones al Director General.

• El Director General de la FDA entrega un informe al Secretario del DOH y al Presidente de la PFDA.

Dichos esfuerzos se realizan para garantizar que las directrices regulatorias para dispositivos médicos se puedan modificar de manera fácil y eficiente durante las emergencias.

Conclusión

El mercado de Filipinas posee un gran potencial para los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos, ya que depende en gran medida de las importaciones y experimenta una creciente demanda por parte de los hospitales privados.

Para tener éxito en este mercado, se deben tener en cuenta los siguientes aspectos:

• Cumplimiento de los requisitos regulatorios: mediante el registro de CMDN o CMDR, la LTO y el CPR.

• Acceso al mercado: a través de una colaboración exitosa con distribuidores locales, el conocimiento del proceso de compra y el posicionamiento competitivo entre otros líderes internacionales.

Morulaa HealthTech puede ofrecerle asistencia profesional para registrarse e ingresar al mercado de dispositivos médicos de Filipinas.