Registro de dispositivos médicos en Filipinas: normativas, perspectivas del mercado y directrices de conformidad

Información general sobre el mercado de la atención sanitaria en Filipinas

El mercado de la atención sanitaria en Filipinas depende en gran medida de las importaciones. Casi el 100 % de los equipos médicos y más del 65 % de los productos sanitarios desechables se importan al país. La fabricación local es mínima y se centra principalmente en guantes, jeringuillas, agujas, camas de hospital y mobiliario.

Los equipos médicos que se adquieren habitualmente incluyen incubadoras, sistemas de rayos X, máquinas de anestesia, monitores fetales, autoclaves y equipos de esterilización. Los productos sanitarios importados abarcan desde implantes ortopédicos, estents y catéteres hasta jeringuillas, productos para la cicatrización de heridas e implantes dentales.

Esta fuerte dependencia de las importaciones resalta la importancia del registro de productos sanitarios en Filipinas para los fabricantes extranjeros que desean acceder al mercado sanitario local.

Regulación de productos sanitarios de la FDA de Filipinas: proceso CMDN y CMDR

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas (FDA, por sus siglas en inglés), dependiente del Departamento de Salud, es la responsable de regular los medicamentos, cosméticos y productos sanitarios. El registro se rige por la Directiva de Productos Sanitarios de la ASEAN (AMDD), que define las normas de clasificación y los requisitos de documentación según la normativa vigente sobre productos sanitarios en Filipinas.

Clasificación de productos sanitarios según la FDA de Filipinas

1. Clase A: riesgo bajo (p. ej., vendajes)

2. Clase B: riesgo moderado

3. Clase C: riesgo moderado/alto

4. Clase D: riesgo alto (p. ej., desfibriladores implantables)

Comprender la clasificación de productos sanitarios de la FDA de Filipinas es fundamental para determinar la vía de registro adecuada.

Contexto de la demanda sanitaria en el mercado de equipos médicos de Filipinas

El sistema sanitario de Filipinas está dominado por los hospitales privados, mientras que el sector público desempeña un papel menor. Los hospitales privados adquieren tanto equipos nuevos como reacondicionados, mientras que los hospitales públicos compran únicamente equipos nuevos. Este patrón de compra influye directamente en los tipos de productos que se importan y registran, lo que subraya aún más la necesidad de realizar un registro adecuado de productos sanitarios en Filipinas.

Nombramiento de un distribuidor o agente en Filipinas

Los fabricantes extranjeros de productos sanitarios pueden registrar sus productos de las siguientes formas:

• Estableciendo una filial en Filipinas,

• Asociándose con un distribuidor local o

• Nombrando a un representante externo en el país.

Papel de los distribuidores locales en el registro de productos sanitarios de la FDA

Los hospitales tienen en cuenta factores como:

• La reputación internacional del fabricante,

• La disponibilidad de distribuidores locales que ofrezcan asistencia posventa,

• Precios competitivos,

• Garantías de servicio y

• Programas de formación para el personal del hospital.

Los ciclos de adquisición se planifican generalmente durante el tercer y cuarto trimestre del año, cuando tanto los hospitales privados como los públicos preparan sus necesidades anuales y publican licitaciones.

Proceso CMDN y CMDR para el registro de productos sanitarios en Filipinas

El registro debe seguir la plantilla de dossier de presentación común (CSDT, por sus siglas en inglés) de acuerdo con las normas de la AMDD. Los plazos de aprobación oscilan entre 3 y 6 meses y los registros tienen una validez de 5 años. La certificación ISO 13485:2016 debe renovarse anualmente de conformidad con la normativa sobre productos sanitarios de Filipinas.

Clase A: Certificado de Notificación de Producto Sanitario (CMDN)

Obligatorio para todos los productos de Clase A. La solicitud debe incluir:

• Declaración jurada notarial y formulario de solicitud,

• Licencia para operar (LTO) vigente en Filipinas,

• Comprobante de pago,

• Acuerdo entre fabricante y distribuidor (autenticado por el consulado de Filipinas),

• Certificado ISO 13485,

• Certificado de seguridad/eficacia del producto del país de origen (no se aceptan certificados de venta libre),

• Instrucciones de uso (IFU), muestras de etiquetado que cumplan con los requisitos nacionales de etiquetado de productos sanitarios en Filipinas, estudios de estabilidad (si procede) y datos de esterilización.

Clase B, C, D: Certificado de Registro de Producto Sanitario (CMDR)

Obligatorio para todas las clases de mayor riesgo. Además de lo anterior, los expedientes deben incluir:

• Resumen ejecutivo,

• Descripción del producto (uso previsto, advertencias, precauciones, efectos adversos),

• Principios esenciales y pruebas de conformidad,

• Resumen de verificación/validación del diseño,

• Proceso de fabricación y medidas de garantía de calidad (QA),

• Método de esterilización.

Tanto el CMDN como el CMDR requieren un conjunto exhaustivo de documentos que incluyen declaraciones juradas, LTO, certificados ISO 13485, datos de seguridad/eficacia y el cumplimiento de los requisitos de etiquetado de productos sanitarios en Filipinas.

El marco regulador de productos sanitarios de la FDA de Filipinas garantiza la evaluación de la seguridad y calidad de los productos antes de su comercialización.

Nueva vía rápida para el registro de productos sanitarios ante la FDA de Filipinas

En febrero de 2023, la FDA de Filipinas publicó una nueva circular por la que se introduce un proceso abreviado de registro para productos de Clase B, C y D en virtud de la normativa de productos sanitarios vigente en dicho país.

• Esto es aplicable a los productos que ya cuenten con la aprobación de la Autoridad Reguladora Nacional (NRA) de cualquier país miembro de la ASEAN conforme a los requisitos AMDD-CSDT.

• El Centro de Regulación de Productos, Salud Radiológica e Investigación (CDRRHR) de la FDA agiliza estas solicitudes basándose en el principio de reconocimiento, reduciendo significativamente el tiempo de evaluación.

• Los solicitantes deben demostrar que las especificaciones técnicas presentadas ante la FDA son idénticas a las presentadas ante la NRA de referencia.

• La FDA se reserva el derecho de denegar la aprobación abreviada si:

  • Existen informes desfavorables de otros países,

  • Existen dictámenes contradictorios dentro de la ASEAN o

  • Se considera necesaria una revisión adicional.

• El etiquetado se evaluará de acuerdo con la Orden Administrativa (AO) N.º 2018-0002 para asegurar su conformidad con los requisitos estándar de etiquetado de productos sanitarios de Filipinas, debiendo presentarse el comprobante de pago junto con la solicitud.

Esta política está diseñada para agilizar la entrada al mercado de productos innovadores y vitales, al tiempo que se garantiza la seguridad recurriendo a las aprobaciones de las autoridades reguladoras de confianza de la ASEAN.

Perspectiva del mercado: equipos y productos sanitarios de gran demanda

Los productos que se importan con mayor frecuencia y que, por tanto, requieren CMDN/CMDR son:

• Catéteres, agujas, jeringuillas, suturas,

• Implantes ortopédicos y dentales,

• Sistemas de imagenología (rayos X, resonancia magnética, ecografía),

• Productos para la cicatrización de heridas,

• Instrumental quirúrgico y de diagnóstico.

Estas son las principales categorías que de forma obligatoria deben someterse al registro de productos sanitarios de Filipinas para garantizar el cumplimiento normativo y el acceso al mercado. En muchos casos, la preparación anticipada de los documentos puede agilizar el proceso de registro de productos sanitarios en Filipinas y reducir el tiempo de aprobación.

Tasas gubernamentales de la FDA de Filipinas para la clasificación de productos sanitarios

• Clase A (CMDN): 7500 PHP

• Clase B (CMDR): 7500 PHP

• Clase C (CMDR): 7500 PHP

• Clase D (CMDR): 7500 PHP

Panorama del suministro global

Los principales países proveedores de Filipinas son:

• EE. UU. (29 %)

• Alemania (18 %)

• Japón (16 %)

• Singapur (12 %)

• Otros (25 %)

Entre los principales operadores internacionales del mercado se encuentran GE, Siemens, Hitachi, Smith & Nephew, Fujirebio, Varian y American Orthopedic. Estas empresas poseen una cuota de mercado significativa y su consolidada presencia refleja el entorno competitivo al que se enfrentan los nuevos participantes.

Normativa de importación y licencias para productos sanitarios

Las importaciones de equipos médicos están sujetas a aranceles aduaneros e impuesto sobre el valor añadido (IVA). Como miembro de la ASEAN, el país se alinea estrechamente con la armonización y las normativas regionales filipinas sobre productos sanitarios.

Autorizaciones requeridas

• Licencia para operar (LTO): obligatoria para importadores, distribuidores, fabricantes, comercializadores o mayoristas.

• Certificado de Registro de Producto (CPR): se expide una vez que el producto supera el exhaustivo proceso de registro de productos sanitarios de Filipinas.

El cumplimiento del marco oficial de clasificación de productos sanitarios de Filipinas también garantiza el despacho de aduanas y evita medidas de ejecución contra productos no notificados.

Medidas de ejecución de la FDA contra productos sanitarios no notificados

La FDA de Filipinas ha emitido advertencias estrictas contra la compra y el uso de productos sanitarios no notificados. De acuerdo con la Ley de la República N.º 9711 (Ley de la FDA de 2009), es ilegal promover, anunciar o distribuir cualquier producto de salud que no haya sido evaluado y aprobado por la FDA.

Recientemente, la FDA ha señalado ciertos productos como:

• Band Doctor: 25mmx60mmX6, 38mmx60mmX2, 38mmx38mmX2, 41mmx72mmX8

• Band Care: 19mmx72mmX12, 38mmx38mmX2, 10mmx40mmX6, 38mmx72mmX2

Se constató la comercialización de estos productos sin el correspondiente Certificado de Notificación de Producto Sanitario (CMDN). Dado que los productos sanitarios no notificados no han sido sometidos a evaluación reguladora, no es posible garantizar su seguridad, su calidad ni el cumplimiento de los requisitos de etiquetado de productos sanitarios en Filipinas.

La FDA ha ordenado a todos los establecimientos detener la distribución, comercialización o venta de estos productos hasta que se concedan los certificados de notificación válidos. El incumplimiento dará lugar a medidas reguladoras, multas e incautación de productos.

Se aconseja a los profesionales sanitarios, distribuidores y consumidores lo siguiente:

• Verificar siempre si un producto dispone de un número de notificación válido de la FDA (CMDN-xxx) en su etiqueta, tal como lo exigen los requisitos de etiquetado de productos sanitarios de Filipinas.

• Utilizar la herramienta de búsqueda integrada en línea de la FDA en www.fda.gov.ph para confirmar el estado de notificación del producto en función de su clasificación de producto sanitario en Filipinas.

• Notificar la existencia de productos no notificados a través del sistema eReport de la FDA o ponerse en contacto directamente con el CDRRHR de la FDA.

La Oficina de Aduanas, las administraciones locales y las fuerzas de seguridad también han recibido instrucciones de bloquear la importación y venta de productos no notificados.

Esto resalta la importancia de un cumplimiento riguroso de los requisitos de CMDN/CMDR, garantizando que solo los artículos seguros y aprobados completen el registro de productos sanitarios en Filipinas de cara a acceder al mercado filipino.

Directrices de la FDA de Filipinas para productos sanitarios durante emergencias de salud pública

La FDA de Filipinas ha emitido directrices especiales para la regulación de productos sanitarios durante situaciones declaradas de emergencia nacional o estatal de salud pública. Dichas emergencias pueden incluir:

• Bioterrorismo,

• La aparición de un agente infeccioso nuevo o previamente erradicado,

• Catástrofes naturales,

• Ataques químicos o

• Ataques nucleares.

Flujo del proceso de respuesta ante emergencias de la PFDA para el registro de productos sanitarios en Filipinas

• Dentro de las 24 horas siguientes a la declaración de una situación de emergencia, el director general de la FDA convoca al Comité de Gestión de Crisis de la PFDA y constituye un grupo de trabajo.

• Las directrices deben publicarse en un plazo de 15 días y permanecerán vigentes durante todo el periodo que dure la emergencia.

• El director general incluye partidas presupuestarias destinadas a garantizar una asignación de recursos eficaz.

• El grupo de trabajo se coordina con las partes interesadas internas y externas con el fin de establecer una comunicación eficiente.

• El Comité de Gestión de Crisis facilita actualizaciones y recomendaciones al director general.

• El director general remite un informe oficial al secretario del DOH (Departamento de Salud) y al presidente de la PFDA.

Estas medidas garantizan que las actuaciones reguladoras para productos sanitarios puedan adaptarse de forma rápida y eficaz durante las crisis, permitiendo una respuesta ágil ante necesidades sanitarias urgentes.

Conclusión

Filipinas constituye un mercado de gran potencial para los fabricantes extranjeros de productos sanitarios, con una fuerte dependencia de las importaciones y una demanda creciente por parte de los hospitales privados.

Para tener éxito, las empresas deben abordar dos aspectos de forma simultánea:

1. El cumplimiento normativo (a través del registro CMDN/CMDR, LTO y CPR).

2. La estrategia de acceso al mercado (colaborando con distribuidores capacitados, conociendo los ciclos de contratación pública y posicionándose de forma competitiva respecto a los principales proveedores internacionales).

Si desea obtener asistencia experta para el registro de productos sanitarios en Filipinas, la conformidad regulatoria y la penetración en el mercado, póngase en contacto con Morulaa HealthTech.