Registro de dispositivos médicos en Filipinas: normativas, perspectivas del mercado y directrices de conformidad

Descripción general del mercado de la atención sanitaria en Filipinas

El mercado de la atención sanitaria en Filipinas depende en gran medida de las importaciones. Casi el 100 % de los equipos médicos y más del 65 % de los productos sanitarios desechables se importan al país. La fabricación local es mínima y se centra principalmente en guantes, jeringuillas, agujas, camas de hospital y mobiliario.

Los equipos médicos que se adquieren habitualmente incluyen incubadoras, sistemas de rayos X, aparatos de anestesia, monitores fetales, autoclaves y equipos de esterilización. Los productos sanitarios importados abarcan desde implantes ortopédicos, estents y catéteres hasta jeringuillas, productos para la curación de heridas e implantes dentales.

Esta fuerte dependencia de las importaciones resalta la importancia del registro de productos sanitarios en Filipinas para los fabricantes extranjeros que desean acceder a su mercado sanitario local.

Regulación de productos sanitarios de la FDA de Filipinas: proceso CMDN y CMDR

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas (FDA), dependiente del Departamento de Salud, es responsable de regular los medicamentos, los cosméticos y los productos sanitarios. El registro se rige por la Directiva de productos sanitarios de la ASEAN (AMDD), que define las normas de clasificación y los requisitos de documentación según la normativa actual sobre productos sanitarios en Filipinas.

Clasificación de productos sanitarios de la FDA de Filipinas

1. Clase A – Riesgo bajo (por ejemplo, vendas)

2. Clase B – Riesgo moderado

3. Clase C – Riesgo moderado/alto

4. Clase D – Riesgo alto (por ejemplo, desfibriladores implantables)

Comprender la clasificación de productos sanitarios de la FDA de Filipinas es fundamental para determinar la vía de registro adecuada.

Contexto de la demanda de atención sanitaria en el mercado de equipos médicos de Filipinas

El sistema sanitario filipino está dominado por los hospitales privados, mientras que el sector público desempeña un papel menor. Los hospitales privados compran tanto equipos nuevos como reacondicionados, mientras que los hospitales públicos solo adquieren equipos nuevos. Este patrón de compra influye directamente en los tipos de dispositivos que se importan y registran, lo que enfatiza aún más la necesidad de realizar un registro de productos sanitarios adecuado en Filipinas.

Designación de un distribuidor o agente para Filipinas

Los fabricantes extranjeros de productos sanitarios pueden registrar sus productos de las siguientes formas:

• Estableciendo una filial en Filipinas,

• Asociándose con un distribuidor local o

• Designando a un representante nacional externo.

Función de los distribuidores locales en el registro de productos sanitarios de la FDA

Los hospitales tienen en cuenta factores como:

• La reputación internacional del fabricante,

• La disponibilidad de distribuidores locales que proporcionen servicio posventa,

• Precios competitivos,

• Garantías de servicio y

• Programas de formación para el personal del hospital.

Los ciclos de contratación se planifican generalmente durante el tercer y cuarto trimestre del año, cuando tanto los hospitales públicos como privados preparan sus necesidades anuales y publican licitaciones.

Proceso CMDN y CMDR para el registro de productos sanitarios en Filipinas

El registro debe seguir la Plantilla Común de Expediente de Presentación (CSDT) de acuerdo con las normas de la AMDD. Los plazos de aprobación oscilan entre 3 y 6 meses, y los registros tienen una validez de 5 años. La certificación ISO 13485:2016 debe renovarse anualmente de acuerdo con la normativa sobre productos sanitarios de Filipinas.

Clase A – Certificado de Notificación de Producto Sanitario (CMDN)

Obligatorio para todos los productos de Clase A. La solicitud debe incluir:

• Declaración jurada notariada y formulario de solicitud,

• Licencia para operar (LTO) vigente en Filipinas,

• Justificante de pago,

• Acuerdo entre fabricante y distribuidor (autenticado por el consulado de Filipinas),

• Certificado ISO 13485,

• Certificado de seguridad/eficacia del producto del país de origen (no se aceptan certificados de venta libre),

• Instrucciones de uso (IFU), muestras de etiquetado conformes con los requisitos de etiquetado de productos sanitarios de Filipinas, estudios de estabilidad (si procede) y datos de esterilización.

Clases B, C y D – Certificado de Registro de Producto Sanitario (CMDR)

Obligatorio para todas las clases de mayor riesgo. Además de lo anterior, los expedientes deben incluir:

• Resumen ejecutivo,

• Descripción del producto (uso previsto, advertencias, precauciones, efectos adversos),

• Principios esenciales y pruebas de conformidad,

• Resumen de verificación/validación del diseño,

• Proceso de fabricación y medidas de garantía de calidad,

• Método de esterilización.

Tanto el CMDN como el CMDR requieren un conjunto exhaustivo de documentos que incluyen declaraciones juradas, LTO, certificados ISO 13485, datos de seguridad/eficacia y el cumplimiento de los requisitos de etiquetado de productos sanitarios de Filipinas.

El marco regulador de productos sanitarios de la FDA de Filipinas garantiza que los dispositivos se evalúen en cuanto a seguridad y calidad antes de su entrada en el mercado.

Nueva vía rápida para el registro de productos sanitarios de la FDA de Filipinas

En febrero de 2023, la FDA de Filipinas publicó una nueva circular que introduce un proceso de registro simplificado para productos de Clase B, C y D de acuerdo con la normativa actual sobre productos sanitarios de Filipinas.

• Esto se aplica a los productos que ya han sido aprobados por la Autoridad Reguladora Nacional (NRA) de cualquier país miembro de la ASEAN bajo los requisitos AMDD–CSDT.

• El Centro de Regulación de Dispositivos, Salud Radiológica e Investigación (CDRRHR) de la FDA agiliza estas solicitudes basándose en el principio de confianza regulatoria, reduciendo significativamente el tiempo de evaluación.

• Los solicitantes deben demostrar que las especificaciones técnicas presentadas a la FDA son idénticas a las presentadas a la NRA de referencia.

• La FDA se reserva el derecho de rechazar la aprobación simplificada si:

  • Existen informes desfavorables de otros países,

  • Existen opiniones discrepantes de la ASEAN o

  • Se considera necesaria una revisión adicional.

• El etiquetado se evaluará según la Orden Administrativa (AO) n.º 2018-0002 para garantizar la alineación con los requisitos estándar de etiquetado de productos sanitarios de Filipinas, y se debe presentar el justificante de pago con la solicitud.

Esta política está diseñada para agilizar la entrada al mercado de productos innovadores y vitales, al tiempo que garantiza la seguridad mediante la validación basada en aprobaciones reguladoras de confianza de la ASEAN.

Perspectiva del mercado: equipos y productos médicos de gran demanda

Los productos que se importan con más frecuencia y que, por tanto, requieren CMDN/CMDR incluyen:

• Catéteres, agujas, jeringuillas, suturas,

• Implantes ortopédicos y dentales,

• Sistemas de diagnóstico por imagen (rayos X, resonancia magnética, ecografías),

• Productos para la curación de heridas,

• Instrumental quirúrgico y de diagnóstico.

Estas son las categorías principales que requieren el registro de productos sanitarios de Filipinas para garantizar la conformidad y el acceso al mercado. En muchos casos, la preparación anticipada de los documentos puede agilizar el proceso de registro de productos sanitarios en Filipinas y reducir el tiempo de aprobación.

Tasas gubernamentales de la FDA de Filipinas para la clasificación de productos sanitarios

• Clase A (CMDN): 7.500 PhP

• Clase B (CMDR): 7.500 PhP

• Clase C (CMDR): 7.500 PhP

• Clase D (CMDR): 7.500 PhP

Panorama del suministro mundial

Los principales países proveedores de Filipinas son:

• EE. UU. (29 %)

• Alemania (18 %)

• Japón (16 %)

• Singapur (12 %)

• Otros (25 %)

Entre los principales actores internacionales en el mercado se encuentran GE, Siemens, Hitachi, Smith & Nephew, Fujirebio, Varian y American Orthopedic. Estas empresas poseen una cuota de mercado significativa, y su presencia consolidada ilustra el entorno competitivo para los nuevos participantes.

Normativa de importación y licencias para productos sanitarios

Las importaciones de equipos médicos están sujetas a aranceles aduaneros e impuestos sobre el valor añadido (IVA). Como parte de la ASEAN, el país se alinea estrechamente con la normativa sobre productos sanitarios y los esfuerzos de armonización de la región.

Autorizaciones requeridas

• Licencia para operar (LTO): Obligatoria para importadores, distribuidores, fabricantes, operadores comerciales o mayoristas.

• Certificado de Registro de Producto (CPR): Se emite una vez que el producto supera el proceso integral de registro de productos sanitarios de Filipinas.

El cumplimiento del marco oficial de clasificación de productos sanitarios de Filipinas también garantiza el despacho de aduanas y evita acciones sancionadoras contra productos no notificados.

Sanciones de la FDA contra productos sanitarios no notificados

La FDA de Filipinas ha emitido advertencias estrictas contra la compra y el uso de productos sanitarios no notificados. Según la Ley de la República N.º 9711 (Ley de la FDA de 2009), es ilegal promocionar, anunciar o distribuir cualquier producto sanitario que no haya sido evaluado y aprobado por la FDA.

Recientemente, la FDA ha señalado ciertos productos como:

• Band Doctor: 25mmx60mmX6, 38mmx60mmX2, 38mmx38mmX2, 41mmx72mmX8

• Band Care: 19mmx72mmX12, 38mmx38mmX2, 10mmx40mmX6, 38mmx72mmX2

Se descubrió que estos productos se comercializaban sin el Certificado de Notificación de Producto Sanitario (CMDN) requerido. Dado que los productos no notificados no se han sometido a una evaluación reguladora, no se puede garantizar su seguridad, calidad ni el cumplimiento de los requisitos de etiquetado de productos sanitarios de Filipinas.

La FDA ha ordenado a todos los establecimientos detener la distribución, comercialización o venta de estos productos hasta que se concedan los certificados de notificación vigentes. El incumplimiento dará lugar a medidas de regulación, multas y la incautación del producto.

Se aconseja a los profesionales sanitarios, distribuidores y consumidores que:

• Verifiquen siempre si un producto tiene un número de notificación de la FDA vigente (CMDN-xxx) en su etiqueta, tal como dictan los requisitos de etiquetado de productos sanitarios de Filipinas.

• Utilicen la herramienta de búsqueda integrada en línea de la FDA en www.fda.gov.ph para confirmar el estado de notificación del producto en función de su clasificación de productos sanitarios en Filipinas.

• Denuncien los productos no notificados a través del sistema eReport de la FDA o se pongan en contacto directamente con el CDRRHR de la FDA.

La Oficina de Aduanas, las administraciones locales y los cuerpos de seguridad del Estado también han recibido instrucciones de bloquear la importación y venta de productos no notificados.

Esto resalta la importancia del estricto cumplimiento de los requisitos CMDN/CMDR, lo que garantiza que solo los artículos seguros y aprobados completen el proceso de registro de productos sanitarios en Filipinas para llegar al mercado filipino.

Directrices de la FDA de Filipinas para productos sanitarios durante emergencias de salud pública

La FDA de Filipinas ha publicado directrices especiales para la regulación de productos sanitarios durante emergencias estatales o nacionales declaradas de salud pública. Tales emergencias pueden incluir:

• Bioterrorismo,

• La aparición de un agente infeccioso nuevo o previamente erradicado,

• Catástrofes naturales,

• Ataques químicos o

• Ataques nucleares.

Flujo del proceso de respuesta ante emergencias de la FDA de Filipinas (PFDA) para el registro de productos sanitarios

• Dentro de las 24 horas siguientes a la declaración de una emergencia, el director general de la FDA convoca al Comité de Gestión de Crisis de la PFDA y forma un grupo de trabajo.

• Las directrices deben publicarse en un plazo de 15 días y permanecer vigentes durante todo el periodo de emergencia.

• El director general incluye dotaciones presupuestarias para asegurar una asignación eficaz de recursos.

• El grupo de trabajo se coordina con las partes interesadas internas y externas para lograr una comunicación eficaz.

• El Comité de Gestión de Crisis proporciona actualizaciones y recomendaciones al director general.

• El director general presenta un informe oficial al secretario del DOH y al presidente de la PFDA.

Estas medidas aseguran que las acciones reguladoras de los productos sanitarios puedan adaptarse de forma rápida y eficaz durante las crisis, lo que permite una respuesta ágil ante necesidades sanitarias urgentes.

Conclusión

Filipinas representa un mercado de gran potencial para los fabricantes extranjeros de productos sanitarios, con una fuerte dependencia de las importaciones y una demanda creciente por parte de los hospitales privados.

Para tener éxito, las empresas deben abordar dos aspectos:

1. Cumplimiento regulador — mediante el registro CMDN/CMDR, LTO y CPR.

2. Estrategia de acceso al mercado — colaborando con distribuidores capacitados, comprendiendo los ciclos de compra y posicionándose de forma competitiva frente a los grandes proveedores mundiales.

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