Registro de Dispositivos Médicos en Singapur para el Producto: Guía GN-15 de la HSA

El registro de productos sanitarios en Singapur es un procedimiento controlado que se realiza a través de la Autoridad de Ciencias de la Salud. Entre las principales directrices normativas para los fabricantes se encuentra el documento de orientación de la HSA GN-15: Directrices sobre el registro de productos sanitarios. Con la última revisión número 13 en marzo de 2026, proporciona el registro de productos sanitarios obligatorio de conformidad con la Ley de Productos Sanitarios. Esta guía explica el proceso de evaluación de los productos sanitarios en cuanto a calidad, seguridad y funcionamiento según la clasificación de riesgo del producto antes de su distribución en el mercado de Singapur. Para facilitar el proceso de solicitud, el fabricante debe utilizar la plataforma SHARE de la HSA para todos los trámites electrónicos. Además, podría ser útil tener en cuenta que, aunque Singapur utiliza sus propias normas, es importante conocer los requisitos que coinciden con los marcos normativos regionales, como la confianza reguladora con Malasia.

¿Cuáles son las últimas novedades en el registro de productos sanitarios de Singapur según la directriz GN-15?

El registro de productos sanitarios en Singapur es el proceso mediante el cual la Autoridad de Ciencias de la Salud evalúa la documentación técnica para determinar si el producto cumple con los requisitos de los principios esenciales de seguridad y funcionamiento. Según establece la directriz GN-15 de la HSA, todos los productos sanitarios (y productos de diagnóstico in vitro) deben registrarse con arreglo a la Ley de Productos Sanitarios antes de suministrarse en Singapur, a menos que se especifique lo contrario como exención en la Ley y los reglamentos. La intensidad de la evaluación normativa está claramente definida en función de la clasificación de riesgo del producto sanitario, comenzando por la clase A (menor riesgo) hasta la clase D (mayor riesgo). En el caso de los productos con un nivel de riesgo más elevado, la evaluación normativa es más rigurosa y la cantidad de documentación requerida es mayor. Esta documentación se puede preparar mediante la plataforma SHARE de la HSA. Además, para las empresas que planean operar en el mercado del sudeste asiático, resulta útil conocer los requisitos de la confianza reguladora con Malasia.

Clasificación de riesgo: la base del cumplimiento normativo

Existen cuatro categorías en las que se clasifican los productos sanitarios en Singapur según el nivel de riesgo.

Clase A: riesgo bajo

Esta categoría incluye productos sencillos como sillas de ruedas o depresores de lengua. El registro de estos productos no es obligatorio, pero deben estar inscritos en el registro de la HSA.

Clase B: riesgo bajo a moderado

Incluye productos como agujas hipodérmicas y dispositivos de aspiración. Estos productos deben registrarse en el curso normal de la actividad comercial bajo controles normativos moderados.

Clase C: riesgo moderado a alto

Esta categoría incluye productos como respiradores y placas de fijación ósea. El alcance de la evaluación técnica de esta categoría de productos es elevado debido al alto riesgo asociado a ellos.

Clase D: riesgo alto

Esta categoría incluye productos de soporte vital o implantables, como válvulas cardíacas y desfibriladores implantables. Se impone el mayor grado de control normativo a los productos de esta categoría.

Vías de evaluación simplificadas para el registro de productos sanitarios en Singapur

Se emplea el formato CBEF para el registro de productos sanitarios ante la HSA. La aprobación previa por parte de organismos internacionales de confianza puede acortar considerablemente el tiempo necesario para la evaluación y aprobación del producto sanitario en la HSA.

Entre estos organismos de referencia se encuentran los siguientes:

• Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)

• Health Canada

• Agencia de Productos Farmacéuticos y Sanitarios de Japón

• Administración de Productos Terapéuticos de Australia

• Organismos notificados bajo el Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea

Según se disponga de la aprobación previa de alguno de estos organismos, existen diversas vías para evaluar el producto sanitario conforme a la normativa de productos sanitarios de Singapur.

1. Evaluación por vía ordinaria

Para situaciones en las que no exista constancia de ninguna aprobación por parte de organismos normativos de referencia. Incluye un paquete completo de información técnica y una evaluación exhaustiva.

2. Evaluación por vía simplificada

Cuando el producto cuenta con la aprobación de al menos un organismo normativo de referencia. En tal caso, los fabricantes pueden presentar un resumen de la documentación.

3. Evaluación por vía rápida

Cuando el producto pertenece a la clase C o clase D y cuenta con múltiples aprobaciones de referencia junto con un historial de seguridad demostrado.

4. Vía de registro inmediato

Se utiliza para productos de clase B o aplicaciones médicas móviles independientes que cumplen con los criterios de seguridad. En este caso, los productos se registrarán de inmediato en el Registro de Productos Sanitarios de Singapur. En la mayoría de los casos, los fabricantes coordinan el proceso con un asesor de la HSA para asegurarse de que la documentación presentada esté completa y sea correcta.

El mandato digital: la plataforma SHARE

Una actualización normativa importante descrita en la revisión 13 de la directriz GN-15 es la implantación total del Sistema Electrónico Regulador y de Acceso a Productos Sanitarios de Singapur (SHARE). Este sistema es el portal electrónico principal mediante el cual se llevan a cabo todas las gestiones normativas entre las empresas y la Autoridad de Ciencias de la Salud.

A través de SHARE, los fabricantes deben:

• Presentar las solicitudes de registro de productos

• Cargar la documentación técnica

• Abonar las tasas normativas

• Realizar el seguimiento del estado de la solicitud

Tras la aprobación, el equipo se incluye automáticamente en el registro de productos sanitarios de Singapur, lo cual es un recurso útil para garantizar que las empresas cumplan con las leyes locales de productos sanitarios. Las empresas suelen colaborar con un consultor de la HSA para facilitar la presentación de sus solicitudes.

Confianza reguladora: colaboración con Malasia

Algunos de los cambios introducidos en la revisión 13 de la directriz GN-15 contemplan la implantación de un programa de confianza reguladora con Malasia. Los productos sanitarios que hayan sido certificados bajo la MDA de Malasia pueden optar al proceso de evaluación simplificado en Singapur.

Algunas de las condiciones son las siguientes:

• El producto debe haber sido registrado ante la MDA de Malasia.

• El uso previsto del producto debe ser similar al uso previsto en Singapur.

• El producto debe haber sido evaluado por un organismo de evaluación de la conformidad.

Exclusiones

Este proceso de confianza reguladora no se aplica a:

• Productos farmacéuticos en situaciones fronterizas

• Productos que contengan una sustancia medicinal sujeta a registro

Este proyecto ayuda al fabricante a expandir sus operaciones comerciales en la región del sudeste asiático cumpliendo con los requisitos normativos de Singapur sobre productos sanitarios.

Acceso rápido al mercado para software médico

El sector de la salud digital está creciendo con bastante rapidez, y la revisión 13 de la directriz GN-15 trata de dar respuesta a esta realidad ofreciendo directrices claras sobre cómo abordar la evaluación de las aplicaciones médicas móviles independientes.

Estas aplicaciones pueden optar a:

• Registro inmediato de clase B

• Registro inmediato de clase C

El producto sanitario se incluye de manera instantánea en el registro tras la presentación y el pago correspondientes.

Las condiciones de idoneidad incluyen:

1. No se han registrado muertes asociadas con el producto

2. No ha habido casos de deterioro de la salud a nivel mundial

3. No se han realizado acciones de seguridad de campo ni retiradas del mercado en los últimos tres años

Es importante destacar que es la HSA quien realiza la verificación posterior a la presentación de la solicitud. Si se determina que la solicitud no es admisible o es incorrecta, el registro se cancelará y no se realizarán reembolsos. Es un hecho habitual que muchas empresas colaboren con un consultor de la HSA.

Responsabilidades clave de cumplimiento para los fabricantes

Los fabricantes deben mantener el cumplimiento normativo incluso después de obtener el registro.

1. Transparencia algorítmica para el software

En los productos que incorporan software, los fabricantes deben presentar:

Documentación de verificación y validación del software

Documentación sobre la gestión de riesgos de ciberseguridad

2. Proceso de parada del reloj

En caso de que la HSA solicite información adicional, el proceso de revisión se suspenderá a la espera de la respuesta de los fabricantes. Esto podría prolongar los plazos de aprobación.

3. Requisitos posteriores a la comercialización

Todos los productos registrados deben abonar las tasas anuales de mantenimiento para seguir figurando en la lista de registro de productos sanitarios de Singapur. El impago conlleva la exclusión automática del registro, lo que hace que cualquier suministro posterior de dichos productos sea ilegal.

4. Notificación de cambios

En caso de que se produzca cualquier modificación que afecte a la seguridad, calidad y funcionamiento, es obligatorio presentar una notificación de cambio.

Conclusión

Esta directriz GN-15 de la HSA (revisión 13) describe el proceso normativo que debe seguir un fabricante de productos sanitarios para introducirse en el mercado de Singapur. Mediante la aplicación del proceso de presentación digital a través de la plataforma SHARE de la HSA, la adopción de la confianza reguladora con Malasia para simplificar el proceso de aprobación regional y la implantación de nuevas vías para las tecnologías sanitarias digitales, Singapur sigue modernizando sus procesos normativos relativos a los productos sanitarios. Para los fabricantes, conocer la clasificación de riesgo de su producto sanitario y disponer de una documentación técnica exhaustiva es fundamental para obtener el registro de productos sanitarios en Singapur.

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Directrices de registro de productos

1. Directriz GN-15-R13 sobre el registro de productos sanitarios (marzo de 2026) PUB
2. ANEXO 1 de GN-15-R13 Plantilla de carta de autorización (marzo de 2026)
3. ANEXO 2 de GN-15-R13 Plantilla de declaración de historial de comercialización (marzo de 2026)
4. ANEXO 3 de GN-15-R13 Plantilla de declaración de seguridad (marzo de 2026)