Guía de registro de dispositivos médicos en el sudeste asiático

El desafío del registro de productos sanitarios en el sudeste asiático

La mayoría de los equipos tratan el registro de productos sanitarios en el sudeste asiático como documentos o expedientes separados para cada país. Por ejemplo, existen seis expedientes diferentes. Pero en realidad, el papeleo es repetitivo. Y hay puntos de decisión sobre la clasificación de los dispositivos y quién es el titular o distribuidor local, el titular local de una licencia, la preparación de la CSDT, con qué profundidad se debe preparar, cuál será la vía fiable, qué nivel de idiomas se debe mantener en todas partes y los plazos exactos. Todo esto sigue siendo un misterio para muchas personas, incluso para muchos profesionales de asuntos regulatorios. Porque, aunque para algunos el papeleo pueda parecer similar, existen muchas diferencias complejas. Para otros, el papeleo es el mismo, pero sigue habiendo muchas diferencias aunque no sea igual. El principal desafío es que necesitamos secuenciar el mismo producto, que es el núcleo del producto, en todas las marcas del mercado. Y no se trata solo de memorizar estos libros de reglas y aplicarlos. Se trata de entender el concepto y cómo llevarlo a cabo. Este blog cubre Malasia, Indonesia, Tailandia, Singapur, Vietnam y Filipinas como una visión global que puede reutilizar y usar como guía para planificar la entrada en cada mercado.

Qué se comparte entre los seis mercados en el registro de productos sanitarios del sudeste asiático

Los seis mercados forman parte del sudeste asiático, algo de lo que ya somos conscientes. Y se rigen por un organismo denominado Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN. Clasifica los productos desde la clase A hasta la clase D. Cuanto mayor es la clase, más contenido sobre la presentación de la CSDT se aplica y se requiere un mayor detalle, se deben realizar más pruebas a nivel clínico y de rendimiento, se deben adjuntar más pruebas, presentar más literatura científica y realizar una revisión mucho más estricta a diferencia de las clases inferiores. Los fabricantes extranjeros no pueden realizar la presentación por sí solos. A veces también requieren un representante autorizado, algún agente autorizado o un registrador del mercado para realizar el trámite, y tienen que actuar como titulares legales para registrar el producto en ese mercado específico. Esto se rige por la norma ISO 13485. Y también necesitan una prueba de venta libre o de país de origen en la mayoría de estos mercados para poder vender. Además, debe haber instrucciones de uso claras que coincidan con todos los documentos y etiquetas, así como un propósito previsto claro, tal como esperan los respectivos organismos reguladores.

No asuma que la aprobación en el sudeste asiático abre automáticamente las puertas al siguiente mercado. La confianza mutua en dichos mercados puede ayudar en casos como el de Singapur hacia Malasia o en Filipinas mediante una vía simplificada. Pero esto no sirve para todos los casos. Además, incluso en estas situaciones, la autoridad podría seguir teniendo problemas con las autorizaciones y podría comprobar la identidad de las declaraciones, las etiquetas, los datos del titular y solicitar cualquier otro documento que considere oportuno.

El mapa de los seis mercados

Registro de productos sanitarios en Malasia

Para el registro de productos sanitarios en Malasia, el país cuenta con la MDA o MeDC@ST. Se requiere un representante autorizado local, donde el resultado que obtenemos es un certificado de aprobación para comercializar allí. El certificado tiene una validez de cinco años con el equilibrio práctico de la evaluación de la conformidad por parte del CAB antes de la MDA.

Registro de productos sanitarios en Indonesia

Para el registro de productos sanitarios en Indonesia, la autoridad competente es el MOH RI, y se necesita un agente con licencia IPAK para la vía local. El resultado de la aprobación es una autorización de comercialización válida de dos a cinco años y, en la práctica, solo se necesita un importador legal. Además, se requieren etiquetas bilingües (en indonesio e inglés) para todos los productos sanitarios.

Registro de productos sanitarios en Tailandia

Para el registro de productos sanitarios en Tailandia, dado que este país permite la inclusión en la lista de la FDA tailandesa o un registro independiente, podemos elegir entre ambas opciones. Sin embargo, se necesita un importador local o un licenciatario que registre o notifique a la FDA sobre el producto sanitario. El resultado del registro es una inclusión en la lista o una licencia válida por un periodo de hasta cinco años. Es posible registrar automáticamente los productos de clase 1, mientras que las otras clases requieren una licencia de autorización independiente.

Registro de productos sanitarios en Singapur

Para el registro de productos sanitarios en Singapur, el país cuenta con la HSA. Singapur requiere un registrador local y el resultado que obtendremos es el registro en la SMDR, donde se requiere una retención anual o la presentación de la solicitud de retención. Esta vía depende de las aprobaciones de los países de referencia.

Registro de productos sanitarios en Vietnam

Para el registro de productos sanitarios en Vietnam, se cuenta con el portal del MOH o DAV, donde debemos encontrar un titular de registro y el resultado que obtendremos es un número de circulación. Una vez realizada la aprobación, esta es indefinida. No obstante, debemos realizar las declaraciones A y B y las revisiones CSDT para las clases C y D.

Registro de productos sanitarios en Filipinas

Para el registro de productos sanitarios en Filipinas, que cuenta con la aprobación de la FDA o el CDRRHR, y que además exigen la licencia LTO, necesitan un titular de licencia LTO, lo que otorga un certificado en forma de CMDN que es válido por cinco años. También puede acogerse a una vía simplificada del sudeste asiático.

Antes de empezar, lo que necesita saber

Para el registro de productos sanitarios en el sudeste asiático, prepare un paquete que pueda clonarse y localizarse antes de acceder a cualquier portal. Las instrucciones de uso deben indicar claramente el propósito previsto, el uso del producto, la clasificación y cómo se adapta el producto a las reglas de la AMDD para la clasificación de productos y riesgos. Esto debe comprobarse posteriormente con la lectura que hace cada mercado de la clase correspondiente.

En segundo lugar, es imprescindible contar con un titular local con poder notarial. En algunos casos, puede ser suficiente con una carta de autorización para una persona o al menos un proceso de legalización en el que se requiera la apostilla.

En tercer lugar, se debe mencionar en el expediente el certificado ISO 13485 de los centros de fabricación y este debe coincidir con el certificado que aportamos. Además, debe estar disponible el archivo técnico listo para la CSDT. Es obligatorio que el archivo contenga la descripción del producto, los principios esenciales, la gestión de riesgos, la verificación o validación del producto, el resumen del rendimiento clínico del producto, un resumen general del rendimiento, el etiquetado en el idioma local y de la UE, y las instrucciones de uso con todos los detalles relativos al producto.

Por último, tenemos las aprobaciones de referencia. Para la aprobación de referencia, existen algunos casos que tienen una vía simplificada y otros que siguen la vía ordinaria. Para la vía simplificada, es imprescindible contar con la aprobación de la FDA, Health Canada, PMDA, TGA, el reglamento MDR de la UE, un organismo notificado o cualquier autoridad reguladora nacional del sudeste asiático. De lo contrario, puede utilizar la vía de confianza mutua para Singapur y Malasia. Finalmente, se debe planificar el idioma de la etiqueta y de las instrucciones de uso por mercado. Esto incluye variantes reacondicionadas o de uso doméstico si fuera el caso. Sin embargo, la mayor parte del etiquetado y de las instrucciones de uso se centran en el idioma y en que la información coincida con todos los demás documentos.

Ramificaciones nacionales que modifican el expediente para el registro de productos sanitarios en el sudeste asiático

Primero, construya su expediente sobre la base de la CSDT, que es el esqueleto común para todos los idiomas. Luego, aplique los músculos sobre los huesos para construir su expediente perfecto, es decir, las partes que actúan y se extienden por las diferentes ramas utilizando diferentes estructuras. A continuación, analizaremos la situación por países.

Rama de registro de productos sanitarios en Malasia

Para Malasia, la musculatura es primero el CAB y luego la MDA. Los fabricantes extranjeros designan a un profesional de regulación autorizado y este profesional construye una CSDT. Una vez que este archivo está listo, realizamos una evaluación de la conformidad a través del organismo de evaluación de la conformidad. Sin la certificación del CAB, la MDA no aprobará el producto. También se espera la aprobación del país de origen junto con estudios clínicos locales. La aprobación tarda unos nueve meses y el certificado tiene una validez de cinco años. Si un producto está reacondicionado, sigue una vía totalmente diferente. Cuenta con una licencia de establecimiento y prácticas de GRPMD (para comprobar si las cumple), se evalúa si se ha realizado la valoración del CAB, si las etiquetas están marcadas como reacondicionadas y debe haber un catálogo específico con un número o sufijo bajo la norma MDA/ZD/0026.

Rama de registro de productos sanitarios in Indonesia

A continuación, para Indonesia, primero necesitamos un agente IPAK y un paquete bilingüe. Solo cuando contamos con un agente IPAK que actúa como importador y distribuidor legal podemos esperar entrar en el país. Lo segundo es necesitar una autorización legalizada por la embajada por muchos años bajo el FSC o la norma ISO 13485 y para la gestión de riesgos. El siguiente aspecto importante es que las etiquetas indonesias deben estar en ambos idiomas, inglés e indonesio, e incluso los folletos y las instrucciones de uso deben seguir el mismo criterio. Aquí, la revisión se clasifica en ciclos de evaluación y subsanación de deficiencias por clases. Si la evaluación no coincide y presenta alguna deficiencia, se realiza una revisión. Se hace de acuerdo con las clases. En este caso, los accesorios suelen formar parte del número de registro principal en lugar de ser un producto independiente.

Rama de registro de productos sanitarios en Tailandia

La siguiente es Tailandia. Aquí existe una estructura muy clara sobre cómo cada clase debe seguir una vía diferente, incluso en publicidad y etiquetado. La clase 1 se puede aprobar automáticamente para una lista positiva de productos, lo que también puede variar el proceso de presentación.

Para las clases 2 y 3, existe una notificación con la CSDT relativa a las normas y reglamentos que deben cumplirse. Debe cumplir con las normas para poder ser aprobada. Para la clase 4, el proceso de concesión de licencias debe ser completo en lo que respecta al organismo regulador tailandés para que pueda ser aprobada. Sigue existiendo una vía simplificada, pero solo para productos con al menos un año de aprobación por parte de las autoridades de referencia reconocidas. Además, no se detenga en la aprobación del producto. La publicidad pública necesita una aprobación independiente que se implementa a partir del 28 de junio de 2026. La notificación de etiquetado BE 2568 establece que se debe aplicar el idioma tailandés para el uso doméstico en instrucciones de uso o etiquetas, tailandés o inglés para uso profesional, opciones de instrucciones de uso electrónicas para SaMD, y el etiquetado posterior a la importación debe completarse en un plazo de 180 días cumpliendo con todas estas normas y reglamentos.

Rama de registro de productos sanitarios en Singapur

Hablemos ahora de Singapur, donde podemos elegir la vía de evaluación, no solo la clase a la que pertenecen nuestros productos. En Singapur, la clase A se incluye en la lista de forma general en lugar de decir que es un producto registrado. Para los productos de clase B, C y D, utilizan una vía llamada GN15 en SHARE. Existen múltiples vías, que son la vía simplificada completa (en la que se puede incluir la licencia de la otra), la vía acelerada o inmediata, que es un método rápido. El tiempo necesario varía según el historial de referencia o la agencia. Las agencias de referencia pueden incluir la USFDA, Health Canada, PMDA, TGA y el reglamento MDR de la UE u organismos notificados de este reglamento. Actualmente, la última actualización de marzo de 2026 establece que el registro de Malasia (MDA) también puede respaldar esta vía simplificada de la HSA para su uso previsto, pero la evaluación del CAB se debe realizar después de esto. Para productos fronterizos y dispositivos con una sustancia médica registrable, solo está disponible esta vía específica, no para otros productos. Existen además vías de software inmediato B o C. Para SaMD de clase B y C hay varias vías de software inmediato; sin embargo, la HSA se reserva el derecho de cancelarlas tras las comprobaciones de presentación, sin reembolsar las tasas abonadas. Por lo tanto, es más aconsejable realizar el proceso manual y pasar por los dos métodos. Como punto final, siempre se debe realizar la retención anual para mantener el registro en la SMDR. Debemos realizar la retención anual para que el producto no caduque en la notificación, y cualquier cambio importante en la notificación debe comunicarse al organismo regulador en tiempo real.

Rama de registro de productos sanitarios en Vietnam

El siguiente país es Vietnam. En Vietnam existen dos reglas: declaración para las clases A y B, y revisión de la CSDT para las clases C y D. Las clases A y B establecen que se pueden declarar todas las normas aplicables que tengan a través del portal. Pero para las clases C y D, necesitamos un paquete completo de CSDT y la revisión técnica del MOH y, una vez realizada, se aprobará lo demás. A menudo se tarda entre dos y tres meses en obtener la aprobación cuando el archivo está limpio. Pero esto depende únicamente de que el archivo sea correcto. Por lo general, no se necesitan permisos de importación independientes una vez que existe el número de circulación. Cuando ya se dispone de un número de circulación, no se requieren permisos de importación independientes. Y la etiqueta requiere el idioma vietnamita, el número de circulación, el número de lote, el número de serie, las fechas, las advertencias y las condiciones de almacenamiento. Esta debe ser una etiqueta obligatoria y también debe figurar en una etiqueta complementaria si la etiqueta principal está en idiomas extranjeros. A partir del 11 de septiembre de 2026, según la última actualización, la apostilla puede sustituir a la legalización para los documentos procedentes de estados miembros del Convenio de La Haya.

Rama de registro de productos sanitarios en Filipinas

A continuación, queremos diferenciar CMDN frente a CMDR con la vía simplificada del sudeste asiático. La clase A requiere la vía CMDN, mientras que las clases B a D requieren la vía CMDR. La vía CMDR es casi comparable con el contenido de la CSDT. Y la LTO es obligatoria para que los establecimientos locales puedan importar sus productos. Normalmente, el periodo de revisión dura entre 3 y 6 meses. La autorización, una vez finalizada la revisión y obtenida, puede tener una validez de hasta 5 años. Bajo la FDA, los productos de clase B a D ya aprobados por otra autoridad reguladora nacional del sudeste asiático u organismo notificado bajo la CSDT de la AMDD pueden utilizar métodos simplificados. Es decir, los dispositivos ya aprobados pueden utilizar un método simplificado, siempre que el producto y el expediente coincidan con la referencia.

Paquete de documentos que viaja entre países

El primer paquete es el de identidad y titular, que contiene los datos del fabricante, la lista de centros y el certificado de conformidad ISO 13485. Esto se puede reutilizar en todos los mercados, por lo que debe empaquetarse de forma conjunta. Lo que cambia según el mercado es el formato del poder notarial o de la carta de autorización para la legalización, el formato de la apostilla, el registro del representante autorizado, los datos de la LTO o IPAK, o incluso la profundidad de la clase para los documentos técnicos de la CSDT.

La descripción del producto, los principios esenciales y el archivo de clasificación de riesgos son similares. Las pruebas de verificación y validación y el estudio de rendimiento clínico del producto son similares. Pero la profundidad de la clase (es decir, si es A, B, C o D), las pruebas y el formulario específico de cada mercado que se debe completar para estas clases son diferentes.

Para la prueba de mercado, las aprobaciones y certificados de referencia e incluso la declaración de conformidad son similares. Sin embargo, el certificado de venta libre (CFS), la certificación de seguridad y eficacia o el CAB para Malasia son diferentes.

En cuanto al etiquetado y las instrucciones de uso, el texto maestro en inglés y las declaraciones del diseño gráfico deben ser similares. Pero los idiomas indonesio, tailandés y vietnamita tienen sus propias reglas, y el uso doméstico o reacondicionado debe etiquetarse por separado en algunos países. En algunos países se permiten las instrucciones de uso electrónicas. Estas son las diferencias.

En la etapa posterior a la aprobación, el proceso de vigilancia o seguimiento poscomercialización (PMS) es similar, pero la retención anual difiere en Singapur, mientras que las reacciones adversas se localizan según el mercado en Tailandia, y los cambios en la notificación difieren entre los países del sudeste asiático.

Escenarios de trabajo para el registro de productos sanitarios en el sudeste asiático

Morula puede respaldar la coordinación del titular local, la preparación de la CSDT, la selección y vía de confianza mutua y la presentación en múltiples mercados en estos seis países del sudeste asiático.

Motivos de rechazo y qué correcciones debemos realizar

Clase incorrecta o vía incorrecta

La mayoría presenta la solicitud en la clase incorrecta o elige la vía equivocada para su producto. Esto sucede porque la clase de la AMDD es diferente de la clase A o la clase C detalladas en el reglamento MDR de la UE o por la FDA. Ahí es donde ocurre esto. Incluso difiere entre los propios países del sudeste asiático. Lo que hace Morula para ayudar es remapear la clasificación según los criterios de la AMDD, verificarla y elegir CMDN o CMDR para la declaración, registro e inclusión en la lista como licencia. De este modo, no habrá errores en la clasificación.

Los documentos del titular estaban incompletos

Por ejemplo, la mayoría de la gente olvida la LTO o IPAK, la designación de un representante autorizado o un poder notarial legalizado. Lo que hace Morula es emitir la autorización de comercialización correctamente y planificar la apostilla o legalización si es necesario, con el tiempo de antelación adecuado. Así evitamos el rechazo.

Rechazo de la vía de confianza mutua

Por ejemplo, la mayoría de las personas pretenden aplicar cambios de documentos que son diferentes para cada producto, pero los utilizan de igual forma para toda la familia de productos. Y esto se excluye también en el tipo de producto. Lo que hace Morula es mantener las declaraciones idénticas a la referencia y, además, mencionamos las exclusiones por separado. Esto evita que la solicitud sea rechazada.

Brechas de CAB o CSDT en los mercados de Malasia, especialmente en productos de clase C y D

En este caso, lo que todo el mundo hace es no incluir el resumen de pruebas o presentar una certificación del centro que está desactualizada. Lo que hace Morula es hacer coincidir la norma ISO 13485 con el alcance, los principios esenciales y los resúmenes de rendimiento, de modo que antes de la revisión todo esté organizado y coincida con la revisión del CAB y del MOH.

Cumplimiento de etiqueta o idioma

La mayoría de la gente utiliza el paquete solo en inglés cuando el idioma local es incluso obligatorio. Lo que haremos es crear una etiqueta de subcategoría independiente o incluso traducir la etiqueta de la categoría principal según el idioma tailandés, indonesio o vietnamita. Las variaciones en el cronograma de diseño gráfico son diferentes para cada uno y se adaptan a su propio estilo y al idioma que utilizan. No se trata simplemente de copiar, pegar y traducir.

Desviación posterior a la aprobación

Cualquier cambio que hayan realizado desde la firma de la aprobación y tras obtenerla en el proceso del informe periódico actualizado de seguridad (PSUR) no lo notifican. Esto significa que los profesionales de asuntos regulatorios pierden el plazo para notificar, lo que da lugar a publicidad sin obtener la certificación a tiempo. Esto se traduce en un rechazo directo. Lo que hacemos nosotros es asignar un responsable para todos estos procesos y tasas de retención, procesos como las tasas de retención, el control de cambios y la licencia de publicidad por mercado.