Guía de registro de dispositivos médicos en el sudeste asiático

El reto del registro de productos sanitarios en el sudeste asiático

La mayoría de los equipos tratan el registro de productos sanitarios en el sudeste asiático como documentos o expedientes separados para cada país. Por ejemplo, existen seis expedientes diferentes. Pero en realidad, el papeleo es repetitivo. Y hay puntos de decisión con respecto a la clasificación de los productos, quién es el titular o distribuidor local, el titular local de una licencia, la preparación del CSDT, con qué nivel de detalle se debe preparar, cuál será la vía más fiable, qué nivel de idiomas se debe mantener en todos ellos y los plazos exactos. Todo esto sigue siendo un misterio para mucha gente, incluso para muchos profesionales de asuntos de regulación. Porque el papeleo, aunque a algunos les pueda parecer similar, presenta muchas diferencias complejas. Para otros, el papeleo es el mismo, pero sigue habiendo muchas diferencias aunque no sea idéntico. El principal reto es que necesitamos secuenciar el mismo producto, que es la esencia del producto, en todas las marcas del mercado. Y no se trata solo de memorizar estos libros de normas y aplicarlos. Se trata de entender el concepto y cómo llevarlo a cabo. Este blog abarca Malasia, Indonesia, Tailandia, Singapur, Vietnam y Filipinas como una visión global de conjunto, que se puede reutilizar y emplear como guía para cada mercado a la hora de planificar la entrada en ellos.

Qué se comparte entre los seis mercados en el registro de productos sanitarios del sudeste asiático

Los seis mercados forman parte del sudeste asiático, algo de lo que ya somos conscientes. Y dependen de un organismo denominado ASEAN Medical Device Directive Risk Logic. Este clasifica los productos de la clase A a la clase D. Cuanto mayor es la clase, más contenido del CSDT se aplica y con mayor detalle, más pruebas se deben realizar a nivel clínico y de rendimiento, se deben adjuntar más pruebas, se debe presentar más literatura científica y se debe realizar una revisión de manera muy estricta, a diferencia de las clases inferiores. Los fabricantes extranjeros no pueden realizar la presentación por sí solos. A veces también requieren que la presentación la realice un representante autorizado, un agente autorizado o un registrador del mercado, y tienen que actuar como titulares legales para presentar y registrar el producto en ese mercado específico. Esto se rige por la norma ISO 13485. También necesitan un certificado de venta libre o una prueba del país de origen en la mayoría de estos mercados para poder vender. Además, debe haber unas instrucciones de uso claras que coincidan con todos los documentos y etiquetas, así como un propósito de uso claro, tal como esperan los respectivos organismos reguladores.

No asuma que solo la aprobación en el sudeste asiático abre las puertas al siguiente mercado. El reconocimiento mutuo en dichos mercados ayudará en casos como el de Singapur hacia Malasia o en Filipinas utilizando una vía simplificada. Pero no sirve de ayuda en todas partes. Además, incluso en estos casos, la autoridad podría seguir teniendo problemas con las autorizaciones y podría comprobar la identidad de las declaraciones, las etiquetas, los datos del titular y solicitar otros documentos si lo deseara.

El mapa de los seis mercados

Registro de productos sanitarios en Malasia

Para el registro de productos sanitarios en Malasia, el país cuenta con la MDA o MeDC@ST. Se requiere un representante autorizado local, donde el resultado que obtenemos es un certificado de aprobación para comercializar allí. El certificado tiene una validez de cinco años con el saldo práctico del organismo de evaluación de la conformidad y la evaluación de la conformidad antes de la MDA.

Registro de productos sanitarios en Indonesia

Para el registro de productos sanitarios en Indonesia, la autoridad competente es el MOH RI, y se necesita un agente con licencia IPAK para la vía local. El resultado de la aprobación es una autorización de comercialización válida de dos a cinco años y, en la práctica, solo se necesita un importador legal. Además, se requieren etiquetas bilingües en indonesio e inglés para todos los productos sanitarios.

Registro de productos sanitarios en Tailandia

Para el registro de productos sanitarios en Tailandia, dado que este país permite el registro en la FDA tailandesa o un registro independiente, podemos elegir entre ambos. Sin embargo, se necesita un importador local o un licenciatario que registre o notifique el producto sanitario a la FDA. El resultado del registro es una inscripción o una licencia válida hasta por cinco años. Es posible registrar automáticamente los productos de clase 1, mientras que las otras clases requieren una licencia de autorización independiente.

Registro de productos sanitarios en Singapur

Para el registro de productos sanitarios en Singapur, el país cuenta con la HSA. Singapur requiere un registrador local y el resultado que obtendremos es la inscripción en el SMDR, donde se requiere una renovación anual o la presentación de la solicitud de renovación. Esta vía depende de las aprobaciones de los países de referencia.

Registro de productos sanitarios en Vietnam

Para el registro de productos sanitarios en Vietnam, que cuenta con el portal del MOH o de la DAV, debemos buscar un titular de registro y el resultado que obtendremos es un número de circulación. Una vez realizada la aprobación, esta es indefinida. No obstante, debemos realizar declaraciones A y B, así como revisiones CSDT de clases C y D.

Registro de productos sanitarios en Filipinas

Para el registro de productos sanitarios en Filipinas, que requiere la aprobación de la FDA o de la CDRRHR y que además posea la licencia LTO, se necesita un titular de licencia LTO, lo que otorga un certificado en forma de CMDN con una validez de cinco años. También puede contar con una vía simplificada para el sudeste asiático.

Antes de empezar, lo que necesita saber

Para el registro de productos sanitarios en el sudeste asiático, prepare un paquete de documentos que pueda clonarse y localizarse antes de acceder a cualquier portal. Las instrucciones de uso deben indicar claramente el propósito previsto, el uso del producto, la clasificación y cómo se adapta el producto a las normas de la AMDD sobre clasificación y riesgo de productos sanitarios. Esto debe comprobarse posteriormente con la interpretación de la clase de cada mercado.

Lo segundo es que aquí es imprescindible contar con un titular local con poder notarial. En algunos casos, puede ser suficiente con una carta de autorización para una persona o al menos un proceso de legalización en el que se requiera la apostilla.

Lo tercero es que el certificado ISO 13485 para los centros de fabricación debe mencionarse en el expediente y debe coincidir con el certificado que proporcionamos. A continuación, se debe disponer del archivo técnico preparado para el CSDT. Es obligatorio que el archivo contenga la descripción del producto, los principios esenciales, la gestión de riesgos, la verificación o validación del producto y el resumen del rendimiento clínico del producto, así como el resumen del rendimiento en general, además del etiquetado en el idioma local y de la UE, y las instrucciones de uso con todos los detalles relativos al producto.

Por último, tenemos las aprobaciones de referencia. Para la aprobación de referencia, existen algunos casos que cuentan con una vía simplificada y otra vía normal. Para la vía simplificada, es necesario contar con la aprobación de la FDA, de Health Canada, de la PMDA, de la TGA, de la MDR de la UE, de un organismo notificado o de cualquier autoridad reguladora nacional del sudeste asiático. De lo contrario, puede utilizar la vía de reconocimiento mutuo para Singapur y Malasia. Finalmente, se planifica el idioma de la etiqueta y de las instrucciones de uso por mercado. Esto incluye las variantes reacondicionadas o para uso doméstico si fuera el caso. Pero en su mayoría, el etiquetado y las instrucciones de uso se centran en el idioma y en que la información coincida con todos los demás documentos.

Variaciones nacionales que modifican el expediente de registro de productos sanitarios en el sudeste asiático

En primer lugar, elabore su expediente sobre la base común del CSDT, que es la estructura de soporte común para todos los idiomas. A continuación, aplique los detalles específicos de cada país como si fueran la musculatura sobre esa estructura de soporte para construir su expediente perfecto. Analizaremos esto país por país.

Variación del registro de productos sanitarios en Malasia

Para Malasia, los detalles específicos son primero el organismo de evaluación de la conformidad y luego la MDA. Los fabricantes extranjeros designan a un profesional regulatorio autorizado y este profesional regulatorio autorizado elabora un CSDT. Cuando este archivo esté listo, realizaremos una evaluación de la conformidad a través del organismo de evaluación de la conformidad. Sin la certificación del organismo de evaluación de la conformidad, la MDA no concederá la aprobación. También se espera la aprobación del país de origen junto con estudios clínicos locales. La aprobación suele tardar unos nueve meses y el certificado tiene una validez de cinco años. Si un producto es reacondicionado, sigue una vía totalmente independiente. Cuenta con una licencia de establecimiento y prácticas de GRPMD para verificar si las cumple, si se ha realizado la evaluación del organismo de evaluación de la conformidad, si las etiquetas están marcadas como reacondicionado y si dispone de un catálogo diferenciado con un número o sufijo bajo la norma MDA/ZD/0026.

Variación del registro de productos sanitarios en Indonesia

Para Indonesia, primero necesitamos un agente IPAK y un paquete bilingüe. Solo cuando tengamos un agente IPAK que actúe como importador y distribuidor legal podremos aspirar a entrar en el país. Lo segundo que se necesita es una autorización legalizada por la embajada para muchos años bajo el certificado de venta libre o la norma ISO 13485 y para la gestión de riesgos. El siguiente aspecto importante es que las etiquetas indonesias deben estar en ambos idiomas, inglés e indonesio, e incluso los folletos y las instrucciones de uso deben cumplir este mismo requisito. En este caso, la revisión se clasifica en ciclos de evaluación y subsanación de deficiencias por clases. Si la evaluación no es correcta y presenta deficiencias, se realiza una revisión. Esto se hace de acuerdo con las clases. Los accesorios suelen formar parte del número de registro principal en lugar de ser un producto independiente.

Variación del registro de productos sanitarios en Tailandia

Tailandia es el siguiente país. Aquí hay una estructura clara sobre cómo cada clase debe seguir una vía diferente, incluso en materia de publicidad y etiquetado. La clase 1 se puede aprobar automáticamente para una lista positiva de productos, lo que también puede variar el proceso de presentación.

Para las clases 2 y 3, existe una notificación con CSDT sobre las normas y reglamentos que deben cumplirse. Debe cumplir con las normas para que pueda ser aprobado. Para la clase 4, el proceso de obtención de licencias debe ser completo con respecto al organismo regulador tailandés para que pueda ser aprobado. Sigue existiendo una vía simplificada, pero solo para productos que cuenten con al menos un año de aprobación por parte de las autoridades de referencia reconocidas. Además, no se detenga en la aprobación del producto. La publicidad pública necesita una aprobación independiente que se aplica a partir de la fecha 28 de junio de 2026. La notificación de etiquetado BE 2568 establece que se debe utilizar el idioma tailandés para el uso doméstico, las instrucciones de uso o las etiquetas, el tailandés o el inglés para el uso profesional, las opciones de instrucciones de uso electrónicas para el software de producto sanitario y que el etiquetado posterior a la importación debe completarse en un plazo de 180 días con todas estas normas y reglamentos que seguimos.

Variación del registro de productos sanitarios en Singapur

Hablemos ahora de Singapur, donde podemos elegir la vía de evaluación y no solo la clase a la que pertenecen nuestros productos. En Singapur, la clase A se registra de forma general en lugar de decir que es un registro individual para Singapur. Para los productos de clase B, C y D, utilizan una vía llamada GN15 en SHARE, que es completa; existen múltiples vías, que son la vía simplificada completa, en la que se puede incluir la licencia de otro país, y la vía acelerada o inmediata, que es un método rápido. El tiempo necesario varía según el historial de referencia o la agencia. Las agencias de referencia pueden incluir la USFDA, Health Canada, PMDA, TGA y la MDR de la UE, así como los organismos notificados de la MDR de la UE. Actualmente, la última actualización de marzo de 2026 establece que el registro de Malasia, MDA, también puede servir de apoyo para esta vía simplificada de la HSA, que es la que se pretende utilizar, pero la evaluación del organismo de evaluación de la conformidad debe realizarse después de esto. Para productos fronterizos y productos con una sustancia médica registrable, solo está disponible esta vía específica, no para otros productos. También existen vías de software B o C inmediatas. Para el software de producto sanitario de clase B y C hay varias vías de software inmediatas; sin embargo, la HSA se reserva el derecho de cancelarlo tras las comprobaciones de la presentación, sin reembolsar las tasas abonadas. Por lo tanto, es más aconsejable realizar el proceso manual y optar por los dos métodos. Como punto final, la renovación anual siempre se debe realizar para mantener el registro en el SMDR. Debemos realizar la renovación anual para que el producto no caduque en la notificación y cualquier cambio importante en la notificación o un cambio de gran relevancia se debe notificar al organismo regulador en tiempo real de calendario.

Variación del registro de productos sanitarios en Vietnam

El siguiente país es Vietnam. En Vietnam existen dos normas: declaración para las clases A y B, y revisión del CSDT para las clases C y D. Las clases A y B establecen que se pueden declarar todas las normas aplicables que posean a través del portal. Pero para las clases C y D, necesitamos un paquete completo de CSDT y la revisión técnica del MOH, y una vez realizada, se aprobará lo demás. A menudo se tarda entre dos y tres meses en obtener la aprobación cuando el archivo está impecable. Pero esto depende únicamente de que el archivo sea correcto. Por lo general, no se necesitan permisos de importación independientes una vez que existe el número de circulación. Una vez que se dispone del número de circulación, ya no se necesitan permisos de importación independientes. La etiqueta requiere el idioma vietnamita, el número de circulación, el número de lote, el número de serie, las fechas, las advertencias y las condiciones de almacenamiento. Esta debe ser una etiqueta obligatoria y también debe figurar en una etiqueta complementaria si la etiqueta principal está en idiomas extranjeros. A partir del 11 de septiembre de 2026, según la última actualización, la presentación de la apostilla puede sustituir a la legalización de documentos de los estados del Convenio de La Haya.

Variación del registro de productos sanitarios en Filipinas

A continuación, queremos diferenciar CMDN frente a CMDR con la vía simplificada del sudeste asiático. La clase A sigue la vía CMDN, mientras que de la clase B a la D siguen la vía CMDR. La vía CMDR es casi comparable con el contenido de la CSDT. La LTO es obligatoria para que los establecimientos locales puedan importar sus productos. Normalmente, el periodo de revisión dura entre 3 y 6 meses. La autorización, una vez finalizada la revisión y obtenida la conformidad, puede tener una validez de hasta 5 años. Bajo la FDA, los productos de clase B a D ya aprobados por otra autoridad reguladora nacional del sudeste asiático u organismo notificado bajo el AMDD CSDT pueden utilizar métodos simplificados. Es decir, los productos ya aprobados pueden utilizar un método simplificado si el producto y el expediente coinciden con la referencia.

Paquete de documentos común para varios países

El primer paquete es el de identidad y titular, que contiene los datos del fabricante, la lista de centros y el certificado de conformidad con la norma ISO 13485. Este se puede reutilizar en todos los mercados, por lo que debe agruparse. Lo que cambia según el mercado es el formato del poder notarial o de la carta de autorización para la legalización, el formato de la apostilla, el registro del representante autorizado, los datos de la LTO o de la IPAK, o incluso el nivel de detalle de la clase para los documentos técnicos del CSDT.

La descripción del producto es similar, los principios esenciales son similares y el archivo de clasificación de riesgos es similar. Las pruebas de verificación y validación, así como el estudio del rendimiento clínico del producto, son similares. Pero el nivel de detalle de la clase, es decir, si es A, B, C o D, las pruebas y el formulario específico del mercado que se debe cumplimentar para estas clases son diferentes.

Para la prueba de mercado, las aprobaciones de referencia, los certificados e incluso la declaración de conformidad son similares. Sin embargo, el certificado de venta libre o la certificación de seguridad y eficacia, o el organismo de evaluación de la conformidad para Malasia, son diferentes.

En cuanto al etiquetado y las instrucciones de uso, la versión principal en inglés y las declaraciones del diseño gráfico deben ser similares. Pero los idiomas de Indonesia, Tailandia y Vietnam tienen sus propias normas, y los productos reacondicionados o para uso doméstico deben etiquetarse por separado en algunos países. Las instrucciones de uso electrónicas se permiten en algunos países. Estas son las diferencias.

En la fase posterior a la aprobación, el proceso de vigilancia posterior a la comercialización o de tecovigilancia es similar, pero la renovación anual difiere en Singapur, mientras que las reacciones adversas se localizan según el mercado en Tailandia y los cambios en la notificación difieren entre los países del sudeste asiático.

Casos prácticos para el registro de productos sanitarios en el sudeste asiático

Morula puede ofrecer asistencia en la coordinación del titular local, la preparación del CSDT, la selección de la vía de reconocimiento mutuo y las presentaciones en múltiples mercados en estos seis países del sudeste asiático.

Motivos de rechazo y qué correcciones debemos realizar

Clase incorrecta o vía incorrecta

La mayoría presenta los documentos en una clase incorrecta o elige la vía equivocada para su producto. Esto sucede porque la clase de la AMDD es diferente de la clase A o la clase C detalladas en la MDR de la UE o la FDA. Ahí es donde se produce el error. Incluso difiere entre los propios países del sudeste asiático. Lo que hace Morula para ayudar es redefinir la clasificación según los criterios de la AMDD, verificarla y elegir la vía CMDN o CMDR para la declaración, el registro y la inscripción como licencia. De este modo, la clasificación será la correcta.

Los documentos del titular estaban incompletos

Por ejemplo, la mayoría de las personas omiten la IPAK, la LTO, la designación de un representante autorizado o un poder notarial legalizado. Lo que hace Morula es emitir la autorización de comercialización correctamente y planificar la apostilla o la legalización si es necesario, con el plazo de entrega adecuado. De este modo evitamos el rechazo.

Rechazo del reconocimiento mutuo

Por ejemplo, la mayoría de la gente intenta aplicar cambios en los documentos que son diferentes para cada producto, pero utilizan los mismos para toda la gama. Y esto se excluye también en el tipo de producto. Lo que hace Morula es mantener las declaraciones idénticas a la referencia y, además, mencionamos las exclusiones por separado. Esto evita que la solicitud sea rechazada.

Diferencias en el organismo de evaluación de la conformidad o en el CSDT en los mercados de Malasia, especialmente en productos de clase C y D

En este caso, lo que todo el mundo hace es no incluir el resumen de pruebas o presentar una certificación del centro que está obsoleta. Lo que hace Morula es contrastar la norma ISO 13485 con el alcance, los principios esenciales y los resúmenes de rendimiento, de modo que antes de la revisión todo esté solucionado y coincida con la revisión del organismo de evaluación de la conformidad y del MOH.

Cumplimiento del etiquetado o del idioma

La mayoría de la gente utiliza el paquete solo en inglés, incluso cuando el idioma local es obligatorio. Lo que haremos es crear una etiqueta de subcategoría independiente o incluso traducir la etiqueta de la categoría principal de acuerdo con el idioma de Tailandia, Indonesia o Vietnam. Por lo tanto, la variación en la planificación del diseño gráfico es diferente para cada uno y se adapta a su propio estilo y al idioma que utilizan, no se trata solo de copiar, pegar y traducir.

Desviación posterior a la aprobación

No suelen notificar los cambios que hayan realizado desde la firma de la aprobación y tras obtener la conformidad en el proceso del informe periódico actualizado de seguridad. Esto significa que los profesionales de asuntos de regulación no cumplen el plazo de notificación, lo que da lugar a una publicidad sin estar certificados a tiempo. Esto se traduce en un rechazo directo. Lo que hacemos nosotros es asignar un responsable para todos estos procesos y tasas de renovación, el control de cambios y la licencia de publicidad por mercado.