Reglamentos
Última actualización: 29 de julio de 2026
En Canadá, los productos sanitarios están regulados y controlados por el registro de productos sanitarios de Health Canada de la Dirección de Productos Sanitarios y de Alimentos, y el reglamento de productos sanitarios de Canadá (SOR/98-282) se encarga de garantizar su seguridad, calidad y eficacia antes de que se introduzcan en el mercado canadiense para su venta y uso.
Comprenda la clasificación de dispositivos médicos de Health Canada
Bajo el sistema regulatorio de dispositivos médicos de Canadá, las clasificaciones de dispositivos médicos de Health Canada se clasifican de acuerdo con un sistema de clases de riesgo. Cuanto mayor sea la clase de riesgo de los dispositivos médicos, más documentación pertinente se necesitará para respaldar las solicitudes de registro y de licencia en Canadá. Consulte la tabla siguiente sobre las clases de riesgo y las licencias de dispositivos médicos en Canadá.
Gestión de la calidad y MDSAP
Antes de presentar la solicitud para un producto de clase II, III y IV debe disponer de un Sistema de Gestión de Calidad
Cumplimiento con la norma ISO 13485: es obligatorio para las instalaciones de fabricación.
Requisito del MDSAP: el registro de productos sanitarios de Health Canada requiere la certificación de acuerdo con el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos, que permite el reconocimiento armonizado de la auditoría por parte de las autoridades reguladoras de los Estados Unidos, Australia y Brasil. El certificado MDSAP es obligatorio para la Licencia de Dispositivos Médicos en las solicitudes de MDL de Clase II, III y IV o para la solicitud de MDL en Canadá. Sin él, su solicitud se rechazará desde el principio.
Los portales de presentación digital (REP y CESG)
A partir de enero de 2026, la regulación de productos sanitarios de Health Canada interrumpió la práctica de realizar presentaciones por correo electrónico y realizó la transición a portales de presentación digital. El nuevo proceso incluye lo siguiente:
El Proceso de Registro Regulatorio (REP)
Bajo los nuevos cambios, ahora los fabricantes deben utilizar plantillas para registrar empresas y preparar documentos en formato XML. Esto último permite un procesamiento más rápido y un menor número de errores en las solicitudes.
La Pasarela Común de Presentaciones Electrónicas (CESG)
Una vez que los archivos REP están listos, se deben presentar a través de la CESG, que es una pasarela de archivo electrónico rápido. Este mismo sistema también lo utiliza la FDA de los Estados Unidos y los fabricantes deben configurar una cuenta de CESG para presentar expedientes regulatorios ante el organismo de Productos Sanitarios de Health Canada.
Documentación requerida para la presentación
El expediente técnico es la información que debe facilitar como parte de su solicitud. En 2026, el expediente técnico sigue el formato de la tabla de contenido de la IMDRF.
Para solicitudes de Clase I:
Los productos de clase I no requieren una licencia de producto sanitario o MDL, sino que requieren una licencia de establecimiento de productos sanitarios de Health Canada o MDEL. Dado que la MDEL es una licencia de establecimiento y no una evaluación técnica del producto, no es habitual que una solicitud de clase I incluya un expediente técnico en formato de tabla de contenido de la IMDRF, ya que normalmente no se presenta a Health Canada.
Para solicitudes de Clase II:
Las solicitudes para productos de clase II se basan en un resumen. Por lo general, para una solicitud de clase II se requiere lo siguiente:
Un formulario de solicitud de MDL a través del REP
Un certificado MDSAP válido
Versiones en francés e inglés del etiquetado del producto y de las instrucciones de uso o IFU
Un resumen de los estudios que respaldan la seguridad y la eficacia del producto
Para solicitudes de Clase III y IV:
Las solicitudes de clase III y IV son solicitudes completas y por lo tanto requerirán un expediente de especificaciones técnicas completo que incluya:
Pruebas clínicas: esto se refiere a los estudios clínicos realizados o notificados sobre el producto en cuestión, incluidos los ensayos clínicos realizados en humanos para demostrar su seguridad y eficacia.
Gestión de riesgos: una evaluación completa de la gestión de riesgos que incluya la justificación para la reducción o eliminación de riesgos.
Proceso de fabricación: una descripción del proceso utilizado para ensamblar, esterilizar y empaquetar el producto.
Validación de software: los productos que utilizan software como producto sanitario o SaMD, o bien los SaMD independientes, requieren un paquete de datos completo de validación de software para su presentación reglamentaria.
El reglamento de productos sanitarios de Health Canada actualiza su baremo de tasas cada año en función del coste de las revisiones reglamentarias. Las tasas de solicitud son obligatorias y se deben abonar al presentar la solicitud.
Tiempo de registro de dispositivos médicos en Health Canada
El plazo de registro de productos sanitarios de Health Canada se divide en varias categorías según la clase del producto. El plazo se define en días a partir del inicio del proceso de revisión, que comienza cuando se aprueba su solicitud durante la evaluación inicial.
Clase II: 15 días
Clase III: 75 días
Clase IV: 90 días
MDEL: 120 días
Si Health Canada le envía una solicitud de aclaración, se detendrá el recuento del plazo hasta que reciban su respuesta a la consulta, por lo que resulta fundamental responder lo antes posible.
Requisitos poscomercialización
Obtener la licencia es el primer paso. Para mantener su producto en el mercado debe asegurarse de cumplir con requisitos específicos:
Notificación obligatoria de problemas: Notifique a la agencia cualquier incidente que cause lesiones graves o la muerte en un plazo de 10 a 30 días tras ocurrir el suceso.
Renovación de la licencia: Es necesario renovar la licencia anual después de un año mediante el pago de las tasas correspondientes a la autoridad competente. También implica la verificación de la información facilitada para la concesión de la licencia.
Gestión de reclamaciones: Esto se refiere al mantenimiento de un procedimiento por escrito relativo a la gestión de las reclamaciones por parte del fabricante.
Procedimientos de retirada de productos: Este es el procedimiento que requiere la retirada firme de un producto sanitario del mercado cuando se detecta que es defectuoso. El procedimiento conlleva un plan integral de retirada de los productos del mercado a todos los niveles y siempre debe estar disponible para un acceso sencillo. Este procedimiento de retirada se considera una parte esencial del producto.
¿Cómo puede ayudarle Morulaa?
Morulaa, que cuenta con consultores repartidos por todo Canadá, ha ayudado en la comercialización de productos sanitarios en el mercado canadiense. Ofrecemos servicios como la identificación de la clasificación de su producto y la cumplimentación y presentación de solicitudes de licencia de producto sanitario (MDL) o de licencia de establecimiento de productos sanitarios (MDEL) en Canadá. Morulaa también puede ser su persona de contacto para gestionar la correspondencia reguladora oficial con Health Canada para su MDL o MDEL. Póngase en contacto con nosotros para el registro de productos sanitarios en Health Canada.
Preguntas frecuentes (FAQ)
¿Cuál es el primer paso para el registro de un dispositivo médico en Health Canada?
El primer paso para el registro de un producto sanitario ante Health Canada consiste en identificar la categoría de riesgo de sus productos (Clase I a IV) según las 16 reglas de clasificación establecidas por Health Canada. Según la clase de su producto, deberá determinar el tipo de registro necesario para la venta legal en Canadá. Por un lado, los productos sanitarios de Clase I solicitan una Licencia de Establecimiento de Productos Sanitarios (MDEL). Por otro lado, los productos sanitarios de Clase II, Clase III y Clase IV requieren una auditoría del Sistema de Gestión de Calidad (MDSAP) seguida de una solicitud de Licencia de Producto Sanitario (MDL).
¿Sigue siendo opcional el Proceso de Inscripción Regulatoria (REP) para las solicitudes?
No, el Proceso de Inscripción Regulatoria (REP, por sus siglas en inglés) ya no es opcional para las solicitudes presentadas ante Health Canada. El REP, un conjunto de procesos para la presentación electrónica ante el Organismo Regulador de Dispositivos Médicos de Health Canada, se ha convertido oficialmente en una normativa obligatoria. A partir de ahora, todas las solicitudes de dispositivos médicos dirigidas a Health Canada, incluidas las solicitudes de licencias para dispositivos médicos (MDL, por sus siglas en inglés) de Clase II, Clase III y Clase IV, así como sus modificaciones y otras transacciones regulatorias, deben cumplir con los nuevos estándares eCTD XML y presentarse a través de la Pasarela Común de Presentación Electrónica (CESG, por sus siglas en inglés).
¿Cuál es la diferencia entre MDL y MDEL?
MDL (Licencia de Dispositivo Médico) es una autorización específica de producto otorgada por Health Canada a los fabricantes que les concede el derecho de comercializar, vender y distribuir dispositivos médicos en el territorio canadiense. Por su parte, MDEL (Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos) es un tipo de licencia comercial necesaria para que los importadores, distribuidores y fabricantes de dispositivos médicos de Clase I puedan comercializar legalmente sus dispositivos en el mercado canadiense.
¿Cómo puedo verificar si un dispositivo médico está autorizado para la venta en Canadá?
Para comprobar si un producto sanitario está autorizado para su venta en Canadá, debe buscar en el Listado de licencias activas de productos sanitarios MDALL Canadá para productos sanitarios de Clase II, Clase III y Clase IV, y en el Listado de licencias de establecimiento de productos sanitarios para productos sanitarios de Clase I. Esta base de datos oficial de Health Canada contiene una lista actualizada de productos autorizados y de establecimientos de productos sanitarios. Si no encuentra un determinado producto o distribuidor en estas listas, significa que la empresa no está autorizada para vender legalmente productos sanitarios en Canadá.
¿Cuál es la tasa de la autorización de Health Canada?
El importe que debe abonarse para obtener la aprobación a través de Health Canada depende de la categoría de su producto sanitario de la clase I a la IV y del tipo de solicitud, ya sea una nueva o una modificación de la ya existente. Aunque Health Canada no aplica tasas de registro por producto para los productos sanitarios, es necesario obtener una Licencia de Establecimiento de Productos Sanitarios (MDEL) con un coste aproximado de 5400 CAD anuales para los productos de Clase I o Licencias de Productos Sanitarios (MDL) individuales para los productos de Clase II, III y IV, con tasas de revisión que varían desde unos pocos cientos de dólares para los productos de bajo riesgo hasta más de 30000 CAD para los diagnósticos complejos o de mayor riesgo. Estas tasas obligatorias las establece el Gobierno de Canadá y deben abonarse en moneda canadiense.
¿Por qué debería optar por los servicios de consultores expertos en la regulación de Health Canada?
Los consultores regulatorios de Health Canada eliminan los riesgos asociados con el desarrollo de estructuras XML complicadas, la organización inapropiada de la Tabla de Contenidos del IMDRF y los requisitos de etiquetado bilingüe en inglés y francés. La experiencia de un consultor regulatorio cualificado de Health Canada cubre todos los aspectos del proceso de asuntos regulatorios en Canadá. Desde la configuración de sus cuentas y portales para envíos electrónicos hasta la preparación de sus archivos técnicos para su revisión y el seguimiento de las presentaciones ante las autoridades, todas las tareas se realizan para garantizar el registro oportuno de sus dispositivos médicos en Canadá.