Reglamentos
Registro y consultoría de dispositivos médicos de Health Canada 2026
En Canadá, todos los dispositivos médicos se someten al registro de dispositivos médicos de Health Canada, bajo la regulación de la rama de Productos Sanitarios y Alimentos (HPFB) y la normativa canadiense sobre dispositivos médicos (SOR/98-282), que aplica sus requisitos de seguridad, calidad y eficacia antes de ser vendidos para su uso autorizado en Canadá.
1. COMPRENDER LA CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE HEALTH CANADA
Según la normativa canadiense sobre dispositivos médicos, los dispositivos se clasifican dentro de un sistema de clasificación basado en el riesgo. A medida que aumenta el riesgo potencial para el paciente, desde los niveles más bajos a los más altos, Health Canada exige un nivel de documentación de respaldo cada vez más exhaustivo. La siguiente tabla muestra las clases de riesgo en Canadá y la vía de licencia requerida.
2. GESTIÓN DE LA CALIDAD Y MDSAP
Antes de presentar una solicitud para un dispositivo, en las clases II, III o IV necesita un Sistema de Gestión de la Calidad.
Cumplimiento de ISO 13485: una planta de fabricación debe cumplir la norma ISO 13485.
Requisito MDSAP: el registro de productos sanitarios de Health Canada exige que las certificaciones se obtengan a través del Medical Device Single Audit Program. Este programa es útil porque permite que una sola auditoría cumpla los requisitos normativos globales, como los de EE. UU., Australia y Brasil. Si no dispone de un certificado MDSAP, su solicitud de Medical Device Licence o MDL será rechazada desde el principio.
3. LOS PORTALES DE PRESENTACIÓN DIGITAL (REP y CESG)
A partir de enero de 2026, Health Canada ha dejado de utilizar las formas de presentar información mediante el envío de correos electrónicos y ha pasado a los portales de presentación digital. Los nuevos sistemas utilizados para la presentación se indican a continuación.
El Proceso de Inscripción Regulatoria (REP)
En el marco del proceso de inscripción regulatoria, ahora es obligatorio que los fabricantes utilicen plantillas para crear empresas y generar archivos en formato XML. Estos datos estructurados permiten a Health Canada tramitar las solicitudes más rápidamente y reducen los errores administrativos.
Pasarela Común de Presentación Electrónica (CESG)
Cuando todos tus archivos REP estén listos, tienes que enviarlos a través del CESG. El CESG es una forma rápida de enviar archivos y lo utiliza la FDA de EE. UU. Todos los fabricantes deben crear una cuenta CESG para poder presentar sus expedientes regulatorios a Health Canada.
4. DOCUMENTACIÓN REQUERIDA PARA LA PRESENTACIÓN
El dossier técnico forma parte de su solicitud. En los estándares de 2026, utilice el formato del índice IMDRF.
Para aplicaciones de clase I:
Los productos sanitarios de clase I no requieren una MDL; requieren una Licencia de Establecimiento de Productos Sanitarios (MDEL). Como la MDEL es una licencia administrativa para el establecimiento y no una aprobación técnica del dispositivo específico, normalmente no se presenta a Health Canada el expediente técnico en formato IMDRF ToC para las solicitudes de clase I.
Para aplicaciones de Clase II:
Las presentaciones de Clase II se basan en "resúmenes". Por lo general, necesita:
Un formulario de solicitud de MDL (a través de REP).
Un certificado MDSAP válido.
Las etiquetas del dispositivo y las instrucciones de uso están disponibles tanto en inglés como en francés.
Un resumen de los estudios de seguridad y eficacia
Para aplicaciones de clase III y IV:
Estos requieren unas especificaciones técnicas completas:
Evidencia clínica: Resultados detallados de estudios o pruebas de rendimiento realizados en personas. Los ensayos clínicos nos proporcionan esta evidencia.
Gestión de riesgos: Un análisis completo de los riesgos y un plan para reducirlos o prevenirlos.
Proceso de fabricación: Una descripción paso a paso de cómo se fabrica el dispositivo, desde el ensamblaje inicial del dispositivo y la esterilización hasta el embalaje final.
Validación del software: Los dispositivos que incorporan software, así como el software independiente como dispositivo médico (SaMD), requieren datos de validación completos para el cumplimiento normativo.
Health Canada actualiza sus tasas anualmente para reflejar el coste de revisar las normativas. Las tasas deben abonarse cuando presente su solicitud.
5. PLAZOS DE REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE HEALTH CANADA
El registro de dispositivos médicos de Health Canada se dedica a cumplir los estándares de rendimiento. Estos estándares se refieren al número de días que lleva completar la revisión de los documentos. Estos plazos comienzan después de que el proceso empieza, una vez que la solicitud supera una revisión preliminar.
Clase II: 15 días naturales.
Clase III: 75 días naturales.
Clase IV: 90 días naturales.
MDEL: 120 días naturales.
Importante: Si Health Canada le envía una solicitud de aclaración porque necesitarán información, el proceso de revisión se detiene por ahora. El proceso de revisión solo volverá a comenzar cuando les dé una respuesta a la solicitud de aclaración.
6. RESPONSABILIDADES POSTERIORES A LA COMERCIALIZACIÓN
Obtener la licencia es el primer paso. Para mantener su producto en el mercado, debe cumplir ciertos requisitos continuos:
Notificación obligatoria de problemas: Debe informar de cualquier incidente que haya provocado lesiones graves o la muerte en un plazo de 10 a 30 días desde que tenga conocimiento del incidente.
Renovación anual de la licencia: Cada año, debe renovar su licencia anual. Esto requiere pagar la tasa por derecho de venta y verificar que la información de su licencia esté actualizada.
Gestión de reclamaciones: Los fabricantes deben conservar un registro escrito de cómo gestionan las reclamaciones de los clientes.
Procedimientos de retirada del mercado: Debe disponer de un plan para retirar un dispositivo del mercado si se determina que no es seguro. Este plan para retirar el dispositivo del mercado debe estar listo para usarse en todo momento. Los procedimientos de retirada son muy importantes para el dispositivo.
¿CÓMO PUEDE AYUDAR MORULAA?
Con consultores ubicados en todo Canadá, Morulaa ha logrado introducir con éxito dispositivos médicos en el mercado canadiense. Nuestros servicios incluyen la confirmación de la clasificación específica de su dispositivo y la preparación y presentación de su solicitud de licencia de dispositivo médico canadiense (MDL) o de licencia de establecimiento de dispositivos médicos (MDEL). Además, Morulaa puede actuar como su punto de contacto con el corresponsal regulatorio oficial de Health Canada para su MDL o MDEL. Contáctenos para el registro de dispositivos médicos ante Health Canada.
Preguntas frecuentes (FAQ)
¿Cuál es el primer paso para el registro de un dispositivo médico en Health Canada?
El primer paso es determinar la clasificación de riesgo de su dispositivo (Clase I a IV) en función de las 16 reglas de clasificación de Health Canada. Esto determina su ruta exacta de licenciamiento: los dispositivos de Clase I requieren una Licencia de Establecimiento de Productos Sanitarios (MDEL), mientras que las Clases II, III y IV requieren una auditoría del Sistema de Gestión de la Calidad (MDSAP), seguida de una solicitud de Licencia de Producto Sanitario (MDL).
¿Sigue siendo opcional el Proceso de Inscripción Regulatoria (REP) para las solicitudes?
No, es estrictamente obligatorio. Health Canada ha retirado oficialmente los canales tradicionales en papel y correo electrónico en virtud de la normativa vigente sobre dispositivos médicos de Canadá. Todas las solicitudes, enmiendas y trámites regulatorios de licencia de dispositivo médico (MDL) de Clase II, III y IV deben estructurarse ahora como plantillas XML y presentarse exclusivamente a través de la Common Electronic Submissions Gateway (CESG). Los formatos tradicionales ya no se aceptan.
¿Cuál es la diferencia entre un MDL y un MDEL?
Una MDL (Licencia de producto sanitario) es una autorización de producto emitida a los fabricantes para dispositivos específicos de clase II, III o IV, que certifica su seguridad y eficacia. Una MDEL (Licencia de establecimiento de productos sanitarios) es un permiso operativo emitido a los establecimientos (importadores, distribuidores y fabricantes de clase I), que les autoriza a manipular y distribuir legalmente productos sanitarios dentro de la cadena de suministro canadiense.
¿Cómo puedo verificar si un dispositivo médico está autorizado para su venta?
Las tasas gubernamentales se determinan por la clase de riesgo de su producto. Para verificar el estado de autorización de un dispositivo, consulte el MDALL Canada (Medical Devices Active Licence Listing), la base de datos pública oficial de Health Canada para las licencias activas de las clases II, III y IV. Para los dispositivos de clase I, debe verificar el estado activo del distribuidor o del fabricante a través del listado independiente de Medical Devices Establishment Licence (MDEL). Si una licencia aplicable no figura como activa en estas bases de datos, el producto no puede venderse legalmente en Canadá. Una solicitud de clase A requiere una tasa de registro de dispositivo médico CDSCO de 1.000 $ por centro y 50 $ por producto. Los dispositivos de mayor riesgo de clase C y D requieren una tasa de 3.000 $ por centro y 1.500 $ por producto. (Nota: Estas son tasas directas del gobierno y no incluyen retenciones de consultoría).
¿Por qué debería trabajar con consultores regulatorios de Health Canada?
Trabajar con consultores regulatorios de Health Canada elimina el riesgo de que se rechace la solicitud debido a estructuras de datos XML complejas, al formato específico de la tabla de contenidos del IMDRF y a las estrictas exigencias de etiquetado bilingüe (inglés/francés). Los consultores con experiencia agilizan todo el proceso, desde la configuración de sus cuentas en el portal digital CESG hasta la gestión de las presentaciones del expediente técnico y el seguimiento de las renovaciones anuales, garantizando una entrada más rápida al mercado sin retrasos administrativos.
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