Última actualización: 06 de agosto de 2026
Obtener la certificación de productos sanitarios en Europa es cada vez más complejo con la normativa vigente. La transición de las directivas MDD e IVDD a los nuevos reglamentos, como el MDR y el IVDR de la UE, ha introducido muchos requisitos adicionales para los fabricantes de productos sanitarios. En la actualidad, las empresas de productos sanitarios se enfrentan al reto de garantizar la seguridad, la eficacia y la transparencia de sus productos durante todo su ciclo de vida. Como consultores expertos en el MDR de la UE, le asesoramos en el desarrollo de la estrategia para el marcado CE de su producto sanitario y le ayudamos a preparar la documentación técnica. Asimismo, podemos ayudarle a elaborar un expediente de solicitud sólido para obtener la aprobación de las autoridades competentes al primer intento.
¿Por qué asociarse con un consultor experto en el RMD de la UE? Un 80 % menos de no conformidades
No nos limitamos a preparar su archivo técnico y marcharnos. Morulaa Health Tech se integra en el equipo de su proyecto y se encarga de la documentación y de la presentación ante el organismo notificado. Estas son las razones por las que debería considerar trabajar con nosotros:
Información práctica sobre los organismos notificados: Supervisamos las tendencias de las preguntas y las no conformidades planteadas por los diferentes organismos notificados.
Optimización proactiva de archivos: Utilizamos la información práctica que obtenemos de nuestra actividad en el sector para optimizar su archivo antes de la presentación con el fin de abordar de forma preventiva las deficiencias que los organismos notificados buscan en el panorama actual del reglamento europeo de productos sanitarios y el reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Redactores especializados: Contamos con redactores especializados que se concentran en secciones específicas para garantizar que los informes se redacten con la profundidad necesaria en áreas como la gestión de riesgos, la evaluación clínica y la documentación técnica, entre otras.
Trayectoria demostrada: Las organizaciones que trabajan con un consultor experimentado en el reglamento de productos sanitarios de la Unión Europea cuentan con una trayectoria demostrada al enfrentarse a un 80% menos de no conformidades que aquellas que abordan el proceso del organismo notificado por su cuenta.
Morulaa Health Tech Cumplimiento Integral para el Registro de Dispositivos Médicos en la UE
Morulaa Health Tech ofrece servicios de consultoría de productos sanitarios tanto para productos sanitarios como para productos sanitarios para diagnóstico in vitro en la UE. No puede comercializar su producto sanitario sin la certificación y el marcado CE.
Preparación de la documentación técnica por su consultor de MDR de la UE
Preparamos expedientes técnicos para sus productos sanitarios con el fin de facilitar el proceso de evaluación de la conformidad en el marco del cumplimiento del MDR de la UE y de la MDD.
MDR de la UE: Recopilamos documentación técnica de conformidad con los anexos II y III para respaldar la declaración de conformidad de su producto sanitario con el MDR de la UE.
IVDR de la UE: Informe de evaluación clínica para respaldar la documentación técnica y abordar la validez científica y el rendimiento clínico de su producto para garantizar el cumplimiento del IVDR de la UE, junto con el informe de evaluación del rendimiento.
Transición de la MDD a la MDR para productos sanitarios heredados
Los productos sanitarios introducidos en el mercado al amparo de la antigua directiva deben someterse a la transición al nuevo reglamento.
Transición de la MDD al MDR: Realizamos un análisis de deficiencias para identificar qué elementos deben actualizarse en su documentación técnica y en su sistema de gestión de la calidad con el fin de adaptar su informe de evaluación clínica y su plan de seguimiento poscomercialización al nuevo reglamento.
Guía de transición de la IVDD a la IVDR para productos de diagnóstico in vitro heredados
Los IVD que se comercializaron al amparo de la directiva IVDD deben realizar la transición al nuevo reglamento IVDR.
Transición de la IVDD al IVDR: Le guiaremos a través del proceso de transición y actualizaremos su documentación técnica para abordar el nuevo sistema de clasificación basado en riesgos para los IVD y ayudarle a superar el escrutinio más riguroso del proceso de evaluación de la conformidad según el nuevo reglamento.
Remediación eficiente de no conformidades y cumplimiento del MDR de la UE
Morulaa ofrece servicios de subsanación de no conformidades (NC) del organismo notificado para expedientes técnicos con el fin de resolver las deficiencias técnicas que puedan interferir en el proceso de auditoría de acuerdo con el Reglamento de productos sanitarios de la UE (MDR 2017/745) y el Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR 2017/746). Por ejemplo,
Establecimiento de la trazabilidad: Morulaa ayuda a establecer matrices de trazabilidad para subsanar las deficiencias de los GSPR. Determinamos si cada peligro identificado y enumerado en su archivo de gestión de riesgos ISO 14971, como la sobrecorriente y la contaminación cruzada entre otros, se ha abordado adecuadamente mediante controles de diseño específicos, la evaluación sumativa de usabilidad EN 62366-1 y las declaraciones de rendimiento clínico asociadas.
Seguridad biológica y de los materiales (Anexo II): Además, abordamos las deficiencias en la evaluación de la seguridad biológica y de los materiales planteadas en el anexo II, incluidas las relativas a las sustancias CMR como el cobalto y los ftalatos. Por ejemplo, Morulaa ayuda a desarrollar información documentada sobre las concentraciones identificadas de sustancias y realiza la evaluación de riesgos toxicológicos para demostrar el cumplimiento de la norma GSPR 10.4.1, estableciendo así la conformidad del plan de evaluación biológica (BEP) con la norma ISO 10993-1.
Subsanación de pruebas clínicas: También ofrecemos servicios de subsanación de pruebas clínicas para abordar las deficiencias planteadas en el plan de evaluación clínica (CEP) y en el informe de evaluación clínica (CER). Para los productos heredados o los similares a productos de comparación, abordamos la cuestión de la equivalencia exigida por el anexo XIV, artículo 61(10), asociando las pruebas clínicas o preclínicas a objetivos y declaraciones de rendimiento clínico y no clínico específicos, al tiempo que demostramos la relación beneficio riesgo basándonos en el estado de la técnica (SoTA).
Por último, abordamos las deficiencias del ciclo de vida planteadas en relación con la coherencia entre los datos de vida útil, el envejecimiento acelerado (ASTM F1980) y el etiquetado. Por ejemplo, podemos ayudar a evaluar la justificación estadística del tamaño de la muestra utilizada en el envejecimiento acelerado o a establecer si el etiquetado de sus instrucciones de uso electrónicas (eIFU) es coherente con el Reglamento 2021/2226, entre otras cuestiones. También verificamos la coherencia de otros elementos de datos dentro de su expediente técnico.
Al proporcionar servicios de consultoría en materia de EU IVDR o EU MDR, podemos subsanar los documentos indicados durante la auditoría del organismo notificado para responder a las consultas planteadas por dichos organismos, ayudándole así a cumplir con la normativa EU MDR o IVDR para lograr el marcado CE de su producto con éxito.
Acceso seguro al mercado a través del mejor consultor del IVDR de la UE
Evite los problemas asociados con las no conformidades de la documentación y las consultas inesperadas de los organismos notificados al registrar su producto trabajando con Morulaa Health Tech. Como el mejor consultor de MDR de la UE ofrecemos asistencia para la transición de MDD a MDR y de IVDD a IVDR para garantizar que sus productos existentes tengan una ventaja competitiva frente a otros productos similares.
Lograr la conformidad total con el reglamento MDR de la UE requiere contar con nuestro equipo de consultores expertos en MDR de la UE. Contamos con una amplia experiencia en la resolución de deficiencias técnicas complejas y en la respuesta a las consultas de los organismos notificados planteadas durante las auditorías. Para asegurarse de que sus productos cumplen con los requisitos del reglamento MDR de la UE, consulte a nuestro equipo de consultores de MDR de la UE para analizar los requisitos de registro de su producto sanitario o de IVDD o el plan de transición final de MDD a MDR.
Preguntas frecuentes (FAQ)
¿Cómo apoya Morulaa como consultor del RMD de la UE cuando un organismo notificado emite no conformidades para el registro de nuestro producto sanitario en la UE?
Cuando se recibe una notificación inesperada sobre las no conformidades detectadas en la solicitud, nuestro consultor de MDR de la UE realiza un análisis de deficiencias rápido y prepara las respuestas técnicas y actualizaciones de documentación necesarias basándose en las tendencias de los organismos notificados en todo el sector para salvar los plazos de su registro para el MDR.
Se nos está acabando el tiempo para nuestra transición heredada de MDD a MDR. ¿Con qué rapidez pueden actualizar nuestros archivos?
En pocas semanas podemos analizar y evaluar sus archivos heredados según las nuevas clasificaciones basadas en el riesgo, así como actualizar documentos críticos como las evaluaciones clínicas y el seguimiento poscomercialización para evitar cualquier interrupción en su acceso al mercado de la Unión Europea.
¿Cómo nos aseguramos de que nuestra documentación cumpla las nuevas normas de UDI y trazabilidad desde el primer día?
La UDI y la trazabilidad representan uno de los mayores desafíos que afrontan los fabricantes durante la transición de la MDD a la MDR. Diseñamos con antelación los requisitos de etiquetado e identificación única de productos en su archivo técnico para garantizar que su poscomercialización, la evaluación clínica y el registro de vigilancia estén estructurados para el registro en EUDAMED sin gastos adicionales ni retrasos.
