Descripción general del cumplimiento del Reglamento sobre diagnóstico in vitro (IVDR)

1. ¿Qué es el IVDR UE 2017/746?

El Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro es una norma del Reglamento de la UE. Establece los requisitos de seguridad, funcionamiento y calidad de los productos que analizan muestras humanas, como sangre, tejidos u orina. Este reglamento sustituyó a la antigua Directiva sobre Diagnóstico In Vitro en mayo de 2022. El IVDR refuerza considerablemente las normas relativas a la seguridad, el funcionamiento, la transparencia y el control de los productos tras su comercialización.

El Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro ayuda a mantener la seguridad de los pacientes y unifica la normativa en todo el EU MDR Consultant. El IVDR también cuenta con un sistema de clasificación de riesgos, normas más estrictas para las pruebas clínicas y una mayor supervisión por parte de los organismos notificados.

2. La importancia del cumplimiento del IVDR para los fabricantes de DIV

Si no cumple con el alineamiento de la IVDR, no podrá vender sus productos en el mercado de la UE. Este mercado es uno de los más grandes del mundo. El reglamento ayuda a evitar que los pacientes utilicen productos de diagnóstico defectuosos o engañosos.

A continuación, se explica por qué es importante cumplir con el IVDR:

Acceso al mercado: Es necesario cumplir con el IVDR para vender productos en la UE.

Mitigación de riesgos: Cumplir con el IVDR ayuda a evitar multas costosas y daños a su marca.

Credibilidad y confianza: Aumenta la confianza de médicos y pacientes en su producto.

Alineación global: El Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro es similar a las normativas de otros países, lo que facilita la venta de productos en otros lugares.

En resumen, cumplir con el IVDR no es solo un requisito legal. Es necesario para competir. El cumplimiento del IVDR es crucial para los fabricantes de DIV.

3. Cambios principales: IVDD frente a IVDR

El IVDR tiene un marco normativo más organizado que la antigua directiva sobre diagnóstico in vitro. Algunos de los cambios clave son: 

Estos cambios forman parte de un movimiento más amplio hacia la gestión, la evaluación de DIV basada en pruebas y la transparencia. 

4. ¿Qué productos entran en el ámbito de aplicación de la normativa IVDR? 

La normativa IVDR abarca todos los productos utilizados para examinar muestras procedentes del cuerpo humano con fines médicos. Entre los productos incluidos en su ámbito de aplicación se encuentran:

• Diagnósticos in vitro detallados: Glucómetros, pruebas de embarazo, reactivos de laboratorio

• Productos de autodiagnóstico: Kits de prueba de VIH y COVID-19

• Diagnósticos de acompañamiento: Esta prueba se utiliza para determinar la idoneidad del tratamiento 

• Pruebas genéticas y herramientas de cribado

• Programas informáticos (Software): Aplicable cuando controla, respalda o influye en el funcionamiento o la interpretación de un DIV.

Los fabricantes deben evaluar tanto la finalidad prevista como el nivel de riesgo para establecer la agrupación con arreglo al IVDR, ya que su ámbito de aplicación es más amplio y detallado que el de la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

5. Resumen de los cambios clave de la normativa sobre diagnóstico in vitro

Existen algunas normas para los Reglamentos de Diagnóstico In Vitro. Estas normas dan tiempo a los agentes del sector y aportan más claridad para que puedan seguir vendiendo productos de diagnóstico in vitro en el mercado de la Unión Europea. El objetivo de las nuevas normas es ayudar a comprender qué se debe hacer para seguir vendiendo productos in vitro en el mercado de la Unión Europea.

6. Clasificación de los DIV según el IVDR

Bajo el IVDR, los productos in vitro se dividen en cuatro grupos de riesgo. Estos grupos son:

Clase A: Productos de bajo riesgo, como equipos de laboratorio y recipientes para muestras.

Clase B: Productos de riesgo moderado, por ejemplo, pruebas de embarazo y pruebas de PCR.

La Clase C comprende productos de riesgo alto, como las pruebas para enfermedades infecciosas como la hepatitis B.

La Clase D incluye los productos de mayor riesgo, por ejemplo, pruebas de VIH o de grupos sanguíneos que se utilizan en las transfusiones de sangre.

La forma de clasificar estos productos depende de su finalidad prevista, de cómo pueden afectar a la salud de los pacientes o del público y de la importancia de la información que proporcionan. Este sistema es idéntico al que se utiliza en todo el mundo y garantiza que los productos se examinen minuciosamente en función de su peligrosidad, de modo que productos como las pruebas de hepatitis B y VIH se controlen con especial rigor. 

7. Papel e importancia de los organismos notificados

En el marco del IVDR, los organismos notificados desempeñan un papel totalmente ampliado y fundamental en la evaluación de la conformidad de los productos de diagnóstico in vitro. Se trata de un cambio importante con respecto a la directiva IVDD (Directiva 98/79/CE), en la que la mayoría de los DIV se autocertificaban y la intervención del ON era limitada. El IVDR exige ahora que todos los DIV clasificados como Clase B, C o D requieran una evaluación de la conformidad por parte de un organismo notificado, con escasas excepciones para los productos de Clase A no estériles.

Base normativa

Según el artículo 48, apartado 10, del Reglamento UE (2017/746):

Los fabricantes de productos de Clase A que no estén destinados a estudios de funcionamiento deberán declarar que sus productos cumplen las normas mediante la declaración UE de conformidad a la que se refiere el artículo 17. Lo harán tras elaborar los documentos descritos en los anexos II y III.

8. Hoja de ruta para el cumplimiento del IVDR

Lograr el cumplimiento del IVDR es un proceso que requiere planificación. También es necesario actualizar su sistema de calidad y elaborar mucha documentación. Presentamos un plan sencillo para ayudarle:

1. Realice una evaluación de carencias (Gap Assessment): Examine sus sistemas, expedientes técnicos, sistema de gestión de la calidad y lo que declara sobre sus productos. Compárelos con los requisitos del IVDR. Este paso ayuda a detectar deficiencias en áreas como la documentación técnica, el seguimiento poscomercialización, la clasificación y la evaluación de la conformidad. No hace referencia a un anexo específico, pero ayuda a identificar las deficiencias relacionadas con el anexo II, el anexo III, el anexo VIII y los anexos de evaluación de la conformidad IX, X y XI.

2. Reclasifique los productos: Ahora todos los DIV deben clasificarse en las clases de riesgo A, B, C o D en función de su finalidad prevista y del riesgo para el paciente. Se trata de un cambio con respecto a la clasificación basada en listas de la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

• Anexo VIII – Detalla las normas de clasificación.

• Artículo 47 – Introduce el enfoque de clasificación basado en el riesgo.

Las clases B-D requieren un organismo notificado; solo los productos no estériles de clase A pueden auto-declararse. 

3. Actualice la documentación técnica: El expediente técnico debe actualizarse para reflejar los nuevos requisitos y estructura.

• Anexo II – Describe el contenido requerido para la documentación técnica.

• Anexo III – Añade requisitos de documentación para el seguimiento poscomercialización (por ejemplo, plan de PMS, informe de PMS, PSUR).

Compruebe que su documentación muestre claramente la seguridad, el funcionamiento y el equilibrio beneficio-riesgo. 

4. Refuerce el sistema de gestión de la calidad: Verifique que su sistema de gestión de la calidad cumple la norma ISO 13485:2016. También debe incluir las obligaciones relativas al IVDR.

• Artículo 10(8) – Exige a los fabricantes establecer y mantener un SGC que cumpla las normas.

• Anexo IX / XI – La evaluación del SGC forma parte de los procedimientos de conformidad en los que intervienen los organismos notificados.

Los ON evaluarán su SGC como parte del proceso de evaluación de la conformidad.

5. Contrate a un organismo notificado: Seleccione y contrate a un organismo notificado (ON) cuya designación abarque su tipo de producto.

• Artículo 48 – Expone los casos en los que se requiere la intervención del ON.

• Anexo IX / X / XI – Diferentes vías para la evaluación del cumplimiento, dependiendo de la clasificación y de la estrategia de documentación.

La contratación temprana es fundamental debido a la capacidad limitada de los ON.

6. Obtenga datos para la evaluación del funcionamiento: Una evaluación del funcionamiento basada en pruebas debe abarcar tres pilares:

• Informe de validez científica

• Especificaciones de funcionamiento analítico

• Funcionamiento clínico

• Anexo XIII – Establece los requisitos para la evaluación del funcionamiento y el informe de evaluación del funcionamiento (PER).

Este es un requisito fundamental de pruebas bajo el IVDR.

7. Prepare planes de PMS y de vigilancia: Debe realizar un seguimiento y análisis proactivos del funcionamiento del producto una vez que esté en el mercado.

• Anexo III – Abarca la estructura del plan de PMS y los requisitos de PSUR.

• Artículos 78 a 81 – Detallan los requisitos de PMS basados en la clasificación (por ejemplo, informes de PMS para la clase A/B y PSUR para la clase C/D).

El PMS ya no es opcional: es obligatorio, estructurado y basado en el riesgo.

8. Nombre a los operadores económicos: Si no está ubicado en la UE, nombre a un Representante Autorizado de la UE (EC REP) y defina las responsabilidades con importadores y distribuidores.

Artículo 11 – Representante autorizado de la UE
Artículo 13 – Obligaciones de los importadores 

Debe verificar la total trazabilidad y cumplimiento en toda su cadena de suministro.

9. Cumplimiento de las normas de UDI y etiquetado: Es necesario cumplir las normas relativas al UDI (identificación única de productos) y al etiquetado. Para ello, asegúrese de actualizar las etiquetas y el embalaje de sus productos a fin de cumplir los requisitos de los GSPR (Requisitos generales de seguridad y funcionamiento) y de UDI. 

• Anexo I, Sección 20 – Abarca el etiquetado general y los requisitos de información.

• Anexo VI – Define la estructura y aplicación del UDI.

El UDI confirma la trazabilidad y debe registrarse en EUDAMED.

10. Presentación para la evaluación de la conformidad: Una vez lista toda la documentación, presente su solicitud al organismo notificado.

• Anexos IX, X, XI – Dependiendo de su vía de evaluación de la conformidad.

• El marcado CE debe realizarse tras la revisión y aprobación del ON para las clases B, C y D.

Aunque algunos productos de la clase A estériles pueden autocertificarse, otros requieren una evaluación exhaustiva por parte del ON. 

11. Requisitos de evaluación del funcionamiento

La evaluación del funcionamiento en el marco del IVDR es obligatoria para todas las clases de DIV y se detalla en el anexo XIII junto con los artículos 56, 57 y 58.

• Informe de validez científica: La relación entre el analito y la afección clínica (por ejemplo, mutación genética y riesgo de enfermedad).

• Especificaciones del funcionamiento analítico: Se trata de la capacidad del test para detectar o medir el elemento que se supone que debe medir, que es el analito. 

• Funcionamiento clínico: Funcionamiento del test en entornos clínicos reales, incluidos la sensibilidad, la especificidad y la utilidad clínica.

Los fabricantes deben preparar un informe de evaluación del funcionamiento, respaldado por datos continuos recopilados mediante actividades de seguimiento poscomercialización del funcionamiento (PMPF).

12. Documentación técnica según el Reglamento sobre diagnóstico in vitro

En virtud del IVDR, la documentación técnica debe ser más detallada y estructurada que la exigida por la directiva. Esta documentación debe seguir un formato específico establecido en el anexo II y el anexo III del Reglamento UE (2017/746).

Los elementos clave son:

• Descripción y especificaciones del producto

• Información de diseño y fabricación

• Etiquetado y muestras de instrucciones de uso (IFU)

• Documentación de gestión de riesgos

• Documentación de evaluación del funcionamiento

• Planes de PMS (seguimiento poscomercialización) y PMPF (seguimiento poscomercialización del funcionamiento)

• Asignación de UDI y trazabilidad

• Declaraciones de conformidad y certificados

Para que el organismo notificado y las autoridades competentes puedan revisarlo, este documento debe estar actualizado y a su entera disposición. Obtener los permisos a tiempo requiere una estructura clara e información exhaustiva. Es necesario mantener los documentos al día. Ofrecer una estructura adecuada y una información completa resulta crítico para obtener las aprobaciones del organismo notificado y de las autoridades competentes. 

13. Obligaciones de vigilancia y seguimiento poscomercialización (PMS)

Cada producto debe disponer de un sistema de seguimiento poscomercialización (PMS) activo y basado en el riesgo, configurado por los fabricantes de conformidad con el IVDR. Este sistema debe estar diseñado para realizar un seguimiento del rendimiento real, identificar los riesgos de forma temprana y tomar las medidas preventivas necesarias. 

Los elementos fundamentales del PMS incluyen:

• Plan de seguimiento poscomercialización (anexo III, parte B)

• Informe periódico actualizado de seguridad (PSUR), obligatorio para las clases C y D

• Informes de tendencias de incidentes no graves e incidentes Dynamic (cuasi-incidentes)

• Notificación de incidentes a las autoridades competentes

• Acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA) y Notas de seguridad en el campo (FSN)

Estos procesos garantizan el cumplimiento continuo del IVDR y la seguridad del paciente a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

14. Cronología y plazos del IVDR

Las nuevas normas para los productos denominados productos sanitarios para diagnóstico in vitro entraron oficialmente en vigor el 26 de mayo de 2022. No obstante, algunas empresas fabricantes de estos productos sanitarios para diagnóstico in vitro aún disponen de un margen de tiempo para tramitar la adaptación. Este tiempo adicional depende del tipo de producto conforme a la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro que fabriquen, siempre que dispongan de los certificados adecuados previstos por dicha directiva.

Fechas clave que debe conocer:

15. Requisitos lingüísticos y de etiquetado según el IVDR

Los requisitos de etiquetado (Capítulo III, Sección 20.2) y lingüísticos (Artículo 37) son más estrictos en el marco del IVDR para favorecer la seguridad de los pacientes y la trazabilidad en toda la UE.

El etiquetado debe incluir:

• Códigos UDI-DI y UDI-PI de conformidad con el Anexo VI.

• Nombre/nombre comercial del producto.

• Nombre del fabricante, nombre o marca comercial registrada y dirección (más los datos del representante autorizado, si procede).

• Información de contacto del importador (si el producto lo introduce en el mercado de la UE un importador).

• Número de lote o número de serie para seguimiento.

• Fecha de fabricación o fecha de caducidad según corresponda.

• Condiciones especiales de almacenamiento o manipulación en caso necesario. 

• Indicador de esterilidad y método de higienización si procede. 

• Advertencias o limitaciones que resulten necesarias para un uso seguro.

• Finalidad prevista del producto.

• Símbolos conformes a las normas armonizadas (EN ISO 15223-1), garantizando la claridad sin necesidad de traducción siempre que sea posible.

Consideraciones lingüísticas: Artículo 37 - Requisitos lingüísticos

• Traducción a las lenguas oficiales de la UE: Todas las instrucciones de uso (IFU), etiquetas e información de seguridad deben facilitarse en las lenguas oficiales del Estado miembro de la UE en el que se ponga el producto a disposición del usuario o paciente.

• Clara y comprensible: La lengua utilizada debe ser clara y de fácil comprensión para el usuario destinatario, ya se trate de un profano o de un profesional sanitario.

16. Requisitos de EUDAMED

La Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios es el sistema informático central de la UE creado para aumentar la transparencia y mejorar la coordinación de la información relativa a los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. EUDAMED es la plataforma principal que engloba a fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores, organismos notificados y autoridades competentes. Todos ellos registran, intercambian y supervisan la información. Todo ello en el marco de la regulación del IVDR. EUDAMED les ayuda a conseguirlo. 

Requisitos fundamentales del Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro (IVDR)

Los requisitos de EUDAMED se contemplan principalmente en los artículos 25 a 34 del IVDR - Reglamento UE (2017/746) y sus anexos asociados. Los requisitos principales son: 

Registro de agentes

• El registro en EUDAMED es obligatorio para importadores, fabricantes y representantes autorizados. 

• Cada agente recibe un Número de Registro Único (SRN) para su identificación inequívoca.

• Referencia: Artículo 28.

Base de datos UDI

• Los datos de la Identificación Única de Producto deben subirse a EUDAMED. 

• Los fabricantes deben registrar el Identificador de Producto de la Identificación Única de Producto y la información sobre el producto. Deben hacerlo para la Identificación Única de Producto. 

• Referencia: Artículos 24 a 27, Anexo VI. 

Registro de productos

• Los certificados emitidos por los organismos notificados deben subirse a EUDAMED. 

• La identificación del producto, la clase de riesgo, la finalidad prevista, la información del fabricante y las certificaciones son ejemplos de dicha información. 

• Referencia: Artículo 26.

Certificados e información de organismos notificados

• Los certificados emitidos por los organismos notificados deben subirse a EUDAMED. 

• Esto garantiza la transparencia y trazabilidad de las evaluaciones de conformidad.

• Referencia: Artículo 51, apartado 5.

Datos de estudios clínicos / de funcionamiento

• EUDAMED alberga un módulo para registrar los estudios de funcionamiento clínico de los DIV.

• Esto incluye solicitudes, aprobaciones, modificaciones y resultados.

• Referencia: Artículos 57 a 77.

Seguimiento poscomercialización y vigilancia

• Los fabricantes están obligados a presentar en EUDAMED informes de tendencias, informes PSUR, acciones correctivas de seguridad en el campo e incidentes graves.

• La Comisión y las autoridades competentes utilizan esta información para el análisis y seguimiento de la seguridad. 

• Referencia: Artículos 82 a 87.

Control del mercado por parte de las autoridades

• Las autoridades competentes registran en EUDAMED sus actividades de control de mercado, tales como inspecciones, auditorías y medidas de ejecución de la ley.

• Referencia: Artículos 93 a 100.