1. ¿Qué es el IVDR UE 2017/746?

El Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro es una norma del Reglamento de la UE. Establece los requisitos de seguridad, funcionamiento y calidad de los productos que analizan muestras humanas, como sangre, tejidos u orina. Este reglamento sustituyó a la antigua Directiva sobre Diagnóstico In Vitro en mayo de 2022. El IVDR refuerza considerablemente las normas sobre seguridad, funcionamiento, transparencia y control de los productos tras su comercialización.

El Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro ayuda a mantener la seguridad de los pacientes y unifica las normativas en todo el Consultor de MDR de la UE. El IVDR también cuenta con un sistema de clasificación de riesgos, normas más estrictas para las pruebas clínicas y una mayor supervisión por parte de los organismos notificados.

2. La importancia del cumplimiento del IVDR para los fabricantes de IVD

Si no cumple con el IVDR, no podrá vender sus productos en el mercado de la UE. Este mercado es uno de los más grandes del mundo. El reglamento ayuda a proteger a los pacientes de productos de diagnóstico defectuosos o engañosos.

He aquí por qué es importante cumplir con el IVDR:

Acceso al mercado: debe cumplir con el IVDR para vender productos en la UE.

Mitigación de riesgos: el cumplimiento del IVDR ayuda a evitar multas costosas y daños a su marca.

Credibilidad y confianza: hace que los médicos y los pacientes confíen más en su producto.

Alineación global: el Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro es similar a las normativas de otros países, lo que facilita la venta de productos en otros lugares.

En resumen, cumplir con el IVDR no es solo un requisito legal. Es necesario para competir. El cumplimiento del IVDR es fundamental para los fabricantes de IVD.

3. Cambios principales: IVDD frente a IVDR

El IVDR tiene un marco normativo más organizado que la antigua directiva sobre diagnóstico in vitro. Algunos cambios clave incluyen: 

Estos cambios forman parte de un movimiento más amplio hacia la gestión, la revisión de IVD basada en pruebas y la transparencia. 

4. ¿Qué productos entran dentro del ámbito del reglamento IVDR? 

El reglamento IVDR abarca todos los productos utilizados para examinar muestras procedentes del cuerpo humano con fines médicos. Los productos incluidos en su ámbito son:

• Diagnósticos in vitro detallados: glucómetros, pruebas de embarazo, reactivos de laboratorio

• Productos de autodiagnóstico: kits de prueba de VIH y COVID-19

• Diagnóstico de acompañamiento: esta prueba se utiliza para determinar la elegibilidad del tratamiento 

• Pruebas genéticas y herramientas de cribado

• Soporte lógico (Software): aplicable cuando controla, respalda o influye en la funcionalidad o interpretación de un IVD.

Los fabricantes deben evaluar tanto el fin previsto como el nivel de riesgo para establecer la agrupación bajo el IVDR, ya que su ámbito es más amplio y detallado que el del reglamento de la Directiva sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro.

5. Resumen de los cambios clave en los reglamentos de diagnóstico in vitro

Existen algunas normas para los reglamentos de diagnóstico in vitro. Estas normas otorgan tiempo y aportan claridad para que se puedan seguir vendiendo productos de diagnóstico in vitro en el mercado de la Unión Europea. Las nuevas normas están pensadas para ayudar a comprender lo que es necesario hacer para seguir vendiendo estos productos en el mercado de la Unión Europea.

6. Clasificación de los IVD bajo el IVDR

Bajo el IVDR, los productos de diagnóstico in vitro se dividen en cuatro grupos de riesgo. Estos grupos son:

Clase A: productos de bajo riesgo, como equipos de laboratorio y recipientes para muestras.

Clase B: productos de riesgo moderado, por ejemplo, pruebas de embarazo y pruebas de PCR.

Clase C: incluye productos de riesgo alto, como pruebas de enfermedades infecciosas como la hepatitis B.

Clase D: incluye los productos de riesgo más alto, por ejemplo, pruebas de VIH o grupos sanguíneos utilizados en transfusiones de sangre.

La forma de clasificar estos productos depende de su finalidad prevista, de cómo puedan afectar a la salud de los pacientes o de la población y de la importancia de la información que proporcionan. Este sistema es el mismo que se utiliza en todo el mundo y garantiza que los productos se examinen minuciosamente en función de su nivel de riesgo, de modo que productos como las pruebas de hepatitis B y VIH se revisan de forma exhaustiva. 

7. Papel e importancia de los organismos notificados

En el marco del IVDR, los organismos notificados desempeñan un papel totalmente ampliado y fundamental en la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Se trata de un cambio importante con respecto a la directiva IVDD (Directiva 98/79/CE), en la que la mayoría de los IVD se autocertificaban y la intervención de los ON era limitada. El IVDR exige ahora que todos los IVD clasificados como Clase B, C o D requieran una evaluación de la conformidad por parte de un organismo notificado, con excepciones muy limitadas para los productos no estériles de Clase A.

Base normativa

Según el artículo 48, apartado 10, del Reglamento UE (2017/746):

Los fabricantes de productos de Clase A que no estén destinados a la evaluación del rendimiento declararán la conformidad de sus productos mediante la declaración UE de conformidad a que se refiere el artículo 17, tras elaborar la documentación técnica especificada en los anexos II y III.

8. Hoja de ruta para el cumplimiento del IVDR

Lograr el cumplimiento del IVDR es un proceso que requiere planificación. También es necesario actualizar su sistema de calidad y elaborar mucha documentación. He aquí un plan sencillo de ayuda:

1. Realizar un análisis de deficiencias (Gap Assessment): compruebe sus sistemas, expedientes técnicos, sistema de gestión de la calidad y lo que afirma sobre sus productos. Compárelos con los requisitos del IVDR. Este paso ayuda a detectar deficiencias en áreas como la documentación técnica, el seguimiento poscomercialización, la clasificación y la evaluación de la conformidad. No se refiere a un anexo específico, pero ayuda a identificar lagunas relacionadas con el Anexo II, el Anexo III, el Anexo VIII y los anexos de evaluación de la conformidad IX, X y XI.

2. Reclasificar los productos: ahora, cada IVD debe clasificarse en las clases de riesgo A, B, C o D en función de su finalidad prevista y del riesgo para el paciente. Esto supone un cambio respecto a la clasificación basada en listas de la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

• Anexo VIII – Detalla las reglas de clasificación.

• Artículo 47 – Introduce el enfoque de clasificación basado en el riesgo.

Las clases de la B a la D requieren la intervención de un organismo notificado; solo la clase A no estéril puede autocertificarse. 

3. Actualizar la documentación técnica: el expediente técnico debe actualizarse para reflejar los nuevos requisitos y estructura.

• Anexo II – Describe el contenido obligatorio de la documentación técnica.

• Anexo III – Añade los requisitos de documentación de PMS (por ejemplo, Plan de PMS, Informe de PMS, PSUR).

Asegúrese de que su documentación muestre claramente la seguridad, el rendimiento y el equilibrio entre beneficios y riesgos. 

4. Reforzar el sistema de gestión de la calidad (SGC): verifique que su sistema de gestión de la calidad cumpla con las normas ISO 13485:2016. También debe incluir las obligaciones correspondientes al IVDR.

• Artículo 10, apartado 8 – Obliga a los fabricantes a establecer y mantener un SGC conforme.

• Anexo IX / XI – La evaluación del SGC forma parte de los procedimientos de conformidad en los que intervienen los organismos notificados.

Los ON evaluarán su SGC como parte del proceso de evaluación de la conformidad.

5. Contratar a un organismo notificado: seleccione y contrate a un organismo notificado (ON) cuya designación abarque el tipo de producto sanitario que usted fabrica.

• Artículo 48 – Expone los casos en los que se requiere la intervención de un ON.

• Anexo IX / X / XI – Diferentes vías para la evaluación del cumplimiento, según la clasificación y la estrategia de documentación.

La contratación temprana es fundamental debido a la capacidad limitada de los ON.

6. Obtener datos para la evaluación del rendimiento: una evaluación del rendimiento basada en pruebas científicas debe cubrir tres pilares:

• Informe de validez científica

• Especificaciones analíticas de rendimiento

• Rendimiento clínico

• Anexo XIII – Establece los requisitos para la evaluación del rendimiento y el Informe de Evaluación del Rendimiento (PER).

Este es un requisito de prueba fundamental en virtud del IVDR.

7. Preparar planes de PMS y vigilancia: debe controlar y analizar activamente el rendimiento del producto una vez que esté en el mercado.

• Anexo III – Abarca la estructura del plan de PMS y los requisitos del PSUR.

• Artículos 78 a 81 – Detallan los requisitos de PMS basados en la clasificación (por ejemplo, informes de PMS para Clase A/B y PSUR para Clase C/D).

El PMS ya no es opcional: es obligatorio, estructurado y basado en el riesgo.

8. Designar operadores económicos: si no está establecido en la UE, designe a un representante autorizado de la UE (EC REP) y defina las responsabilidades con los importadores y distribuidores.

Artículo 11 – Representante autorizado en la UE
Artículo 13 – Obligaciones de los importadores 

Debe garantizar una total trazabilidad y cumplimiento a lo largo de toda su cadena de suministro.

9. Cumplimiento de UDI y etiquetado: debemos cumplir con las normas de UDI y etiquetado. Para ello, asegúrese de que las etiquetas y los envases de sus productos estén actualizados para cumplir con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR) y del identificador único de producto (UDI). 

• Anexo I, Sección 20 – Abarca los requisitos generales de etiquetado e información.

• Anexo VI – Define la estructura y el uso del UDI (Identificador Único del Producto).

El UDI garantiza la trazabilidad y debe estar registrado en EUDAMED.

10. Enviar para la evaluación de la conformidad: una vez que toda la documentación esté lista, envíe su solicitud al organismo notificado.

• Anexo IX, X, XI – Según su vía de evaluación de la conformidad.

• El marcado CE debe realizarse tras la revisión y aprobación por parte del ON para las clases B, C y D.

Aunque algunos productos de la clase A estériles pueden autocertificarse, otros requieren una evaluación exhaustiva del ON. 

11. Requisitos de evaluación del rendimiento

La evaluación del rendimiento según el IVDR es obligatoria para todas las clases de IVD, y se detalla en el Anexo XIII junto con los artículos 56, 57 y 58.

• Informe de validez científica: la relación entre el analito y la situación clínica (por ejemplo, mutación genética y riesgo de enfermedad).

• Especificaciones analíticas de rendimiento: se refiere a la capacidad del producto para detectar o medir correctamente el analito de interés. 

• Rendimiento clínico: el rendimiento de la prueba en situaciones clínicas reales, lo que incluye la sensibilidad, especificidad y utilidad clínica.

Los fabricantes están obligados a preparar un Informe de Evaluación del Rendimiento, respaldado por datos continuos recopilados a través de las actividades de seguimiento del rendimiento poscomercialización (PMPF).

12. Documentación técnica según el Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro

Bajo el IVDR, la documentación técnica debe ser más detallada y estructurada que bajo la directiva. Esta documentación debe seguir un formato específico. Dicho formato se describe en el Anexo II y el Anexo III del reglamento de la UE (2017/746).

Los elementos clave son:

• Descripción y especificaciones del producto

• Información de diseño y fabricación

• Etiquetado y muestras de las instrucciones de uso (IFU)

• Documentación de gestión de riesgos

• Documentación de evaluación del rendimiento

• Planes de PMS (seguimiento poscomercialización) y PMPF (seguimiento de funcionamiento poscomercialización)

• Asignación de UDI y trazabilidad

• Declaraciones de conformidad y certificados

Para que el organismo notificado y las autoridades competentes puedan revisarlo, este documento debe estar actualizado y disponible. La obtención de las autorizaciones en el plazo previsto exige una estructura clara y una información exhaustiva. Es necesario mantener los documentos al día. Una estructura adecuada y la exhaustividad de los datos son fundamentales para obtener las aprobaciones de los organismos notificados y de las autoridades competentes. 

13. Obligaciones de seguridad y seguimiento poscomercialización

Cada producto debe contar con un sistema de PMS activo y basado en el riesgo, establecido por los fabricantes de conformidad con el IVDR. Este sistema debe estar diseñado para realizar un seguimiento del rendimiento real, identificar los riesgos de forma temprana y adoptar las precauciones necesarias. 

Los elementos esenciales del PMS incluyen:

• Plan de seguimiento poscomercialización (Anexo III, parte B)

• Informe periódico de seguridad actualizado (PSUR): obligatorio para las clases C y D

• Notificación de tendencias para incidentes no graves y cuasiincidentes

• Notificación de incidentes a las autoridades competentes

• Acciones correctivas de seguridad de campo y notas de seguridad de campo

Estos procesos garantizan el cumplimiento continuo del IVDR y la seguridad del paciente a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

14. Plazos y fechas clave del IVDR

Las nuevas normas para los productos llamados Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro entraron oficialmente en vigor el 26 de mayo de 2022. No obstante, a algunas empresas que fabrican estos productos sanitarios para diagnóstico in vitro se les concede un plazo adicional para ponerlo todo en orden. Este tiempo adicional depende del tipo de Directiva sobre Diagnóstico In Vitro aplicable a su producto, siempre que tengan los certificados de conformidad correctos bajo dicha directiva.

Fechas clave que debe conocer:

15. Requisitos lingüísticos y de etiquetado según el IVDR

Los requisitos de etiquetado (capítulo III, sección 20.2) y lingüísticos (artículo 37) son más estrictos en el marco del IVDR para favorecer la seguridad del paciente y la trazabilidad en toda la UE.

 El etiquetado debe incluir:

• Códigos UDI DI y UDI PI de conformidad con el Anexo VI.

• Nombre/nombre comercial del producto.

• Nombre del fabricante, nombre/marca comercial registrada y dirección (más los datos del representante autorizado, si procede).

• Información de contacto del importador (si el producto es introducido en el mercado de la UE por un importador).

• Número de lote o número de serie para el control.

• Fecha de fabricación o fecha de caducidad cuando corresponda.

• Condiciones especiales de almacenamiento o conservación si fuesen necesarias. 

• Indicador de producto estéril y método de esterilización si procede. 

• Advertencias o limitaciones necesarias para un uso seguro.

• Finalidad prevista del producto.

• Símbolos según normas armonizadas (EN ISO 15223-1), garantizando la claridad sin necesidad de traducción siempre que sea posible.

Consideraciones lingüísticas: Artículo 37 - Requisitos lingüísticos

• Traducción a las lenguas oficiales de la UE: todas las instrucciones de uso (IFU), etiquetas e información de seguridad deben proporcionarse en las lenguas oficiales del Estado miembro de la UE en el que se ponga el producto a disposición del usuario o paciente.

• Clara y comprensible: la lengua utilizada debe ser clara y fácilmente accesible para el usuario previsto, ya sea un profano o un profesional sanitario.

16. Requisitos de EUDAMED

La Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios es el sistema informático central de la UE creado para aumentar la transparencia y mejorar la coordinación de la información relativa a los productos sanitarios y a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. EUDAMED es la plataforma principal que agrupa a fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores, organismos notificados y autoridades competentes. Todos ellos registran, intercambian y supervisan la información. Todo ello en el marco del reglamento IVDR. EUDAMED les ayuda a llevar a cabo esta tarea. 

Requisitos básicos en el Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro (IVDR)

Los requisitos de EUDAMED se describen principalmente en los artículos 25 a 34 del IVDR (Reglamento UE 2017/746) y sus anexos asociados. Los requisitos principales son: 

Registro de agentes

• El registro en EUDAMED es obligatorio para importadores, fabricantes y representantes autorizados. 

• Cada agente recibe un Número de Registro Único (SRN) para su identificación inequívoca.

• Referencia: Artículo 28.

Base de datos UDI

• Los datos de identificación única del producto deben cargarse en EUDAMED. 

• Los fabricantes deben registrar el identificador de producto de identificación única del producto y la información sobre el mismo. Deben hacerlo para la identificación única del producto. 

• Referencia: Artículos 24 a 27, Anexo VI. 

Registro de productos

• Los certificados expedidos por los organismos notificados deben cargarse en EUDAMED. 

• La identificación del producto, la clase de riesgo, el uso previsto, la información del fabricante y las certificaciones son ejemplos de la información requerida. 

• Referencia: Artículo 26.

Certificados e información de los organismos notificados

• Los certificados expedidos por los organismos notificados deben cargarse en EUDAMED. 

• Esto garantiza la transparencia y la trazabilidad de las evaluaciones de la conformidad.

• Referencia: Artículo 51, apartado 5.

Datos de estudios clínicos y de rendimiento

• EUDAMED alberga un módulo para registrar los estudios de rendimiento clínico de los IVD.

• Esto incluye las solicitudes, las aprobaciones, las modificaciones y los resultados.

• Referencia: Artículos 57 a 77.

Seguimiento poscomercialización y vigilancia

• Los fabricantes están obligados a enviar a EUDAMED informes de tendencias, informes PSUR, acciones correctivas de seguridad de campo e incidentes graves.

• La Comisión y las autoridades competentes utilizan esta información para el análisis de la seguridad y el seguimiento. 

• Referencia: Artículos 82 a 87.

Control del mercado por parte de las autoridades

• Las autoridades competentes registran en EUDAMED sus actividades de control del mercado, como inspecciones, auditorías y medidas coercitivas.

• Referencia: Artículos 93 a 100.

Referencia

1. Fechas de aplicación del IVDR

2. MDCG 2020-16 rev.4 - Guía sobre las reglas de clasificación para productos sanitarios de diagnóstico in vitro en virtud del Reglamento (UE) 2017/746

3. REGLAMENTO (UE) 2017/746

4. EUDAMED