1. ¿Qué es el IVDR UE 2017/746?

El Reglamento de Diagnóstico In Vitro es una norma del Reglamento de la UE. Establece requisitos de seguridad, funcionamiento y calidad para los dispositivos que analizan muestras humanas, como sangre, tejido u orina. Este reglamento sustituyó a la antigua Directiva de Diagnóstico In Vitro en mayo de 2022. El IVDR refuerza mucho más las normas de seguridad, rendimiento, transparencia y seguimiento de los productos una vez comercializados.

El Reglamento de Diagnóstico In Vitro ayuda a mantener la seguridad de los pacientes y unifica las normas en toda la Consultoría MDR de la UE. El IVDR también cuenta con un sistema para clasificar los riesgos, normas más estrictas para la evidencia clínica y una mayor supervisión por parte de los Organismos Notificados.

2. La importancia del cumplimiento del IVDR para los fabricantes de IVD

Si no cumple con el IVDR, no podrá vender sus productos en el mercado de la UE. Este mercado es uno de los más grandes del mundo. El reglamento ayuda a proteger a los pacientes frente a dispositivos de diagnóstico defectuosos o engañosos.

Estas son las razones por las que es importante seguir el IVDR:

Acceso al mercado: debe cumplir con el IVDR para vender productos en la UE.

Mitigación de riesgos: seguir el IVDR ayuda a evitar multas y daños costosos a su marca.

Credibilidad y confianza: hace que médicos y pacientes confíen más en su producto.

Alineación global: el Reglamento de Diagnóstico In Vitro es similar a las normativas de otros países, lo que facilita la venta de productos en otros mercados.

En resumen, seguir el IVDR no es solo un requisito legal. Es necesario para competir. El cumplimiento del IVDR es crucial para los fabricantes de IVD.

3. Cambios principales: IVDD frente a IVDR

El IVDR tiene un marco regulatorio más organizado que la antigua directiva de diagnóstico in vitro. Algunos cambios clave incluyen: 

Estos cambios forman parte de una evolución más amplia hacia una supervisión, una revisión basada en la evidencia de los IVD y una mayor transparencia. 

4. ¿Qué dispositivos entran en el ámbito del IVDR? 

El Reglamento IVDR cubre todos los productos utilizados para examinar muestras del cuerpo humano con fines médicos. Los dispositivos incluidos en su ámbito son:

• Diagnósticos in vitro detallados: medidores de glucosa en sangre, pruebas de embarazo, reactivos de laboratorio

• Dispositivos de autotest: kits de prueba de VIH y COVID-19

• Diagnósticos complementarios: esta prueba se usa para determinar la elegibilidad para el tratamiento 

• Pruebas genéticas y herramientas de cribado

• Software: aplicable cuando controla, apoya o influye en la funcionalidad o interpretación de un IVD.

Los fabricantes deben evaluar tanto el uso previsto como el nivel de riesgo para determinar su clasificación bajo el IVDR, ya que su ámbito es más amplio y más detallado que el de la Directiva sobre dispositivos de diagnóstico in vitro.

5. Resumen de los cambios clave en las regulaciones de diagnóstico in vitro

Existen algunas normas para las regulaciones de diagnóstico in vitro. Estas normas dan tiempo a las personas y aclaran las cosas para que puedan seguir comercializando dispositivos de diagnóstico in vitro en el mercado de la Unión Europea. Las nuevas normas están pensadas para ayudar a entender qué deben hacer para seguir vendiendo dispositivos in vitro en el mercado de la Unión Europea.

6. Clasificación de los IVD según el IVDR

Según el IVDR, los dispositivos in vitro se dividen en cuatro grupos de riesgo. Estos grupos son:

Clase A: dispositivos con riesgo, como equipos de laboratorio y recipientes para muestras.

Clase B: dispositivos con riesgo, por ejemplo pruebas de embarazo y pruebas de CRP.

La clase C incluye dispositivos realmente arriesgados, como pruebas para enfermedades infecciosas como la hepatitis B.

La clase D incluye los dispositivos de mayor riesgo, por ejemplo pruebas de VIH o de grupos sanguíneos que se utilizan cuando las personas reciben transfusiones.

La forma en que se clasifican estos dispositivos depende de para qué se supone que se usan, de cómo pueden afectar a la salud de los pacientes o del público y de la importancia de la información que proporcionan. Este sistema es el mismo que se utiliza en todo el mundo y garantiza que los dispositivos se evalúen cuidadosamente en función de su nivel de riesgo, de modo que dispositivos como las pruebas de hepatitis B y VIH se revisen con mucha atención. 

7. Papel e importancia de los organismos notificados

En el marco del IVDR, los Organismos Notificados desempeñan un papel completamente ampliado y fundamental en la evaluación de la conformidad de los dispositivos de diagnóstico in vitro. Se trata de un cambio importante respecto al reglamento IVDD (Directiva 98/79/CE), en el que la mayoría de los IVD se autocertificaban y la intervención del ON era limitada. El IVDR exige ahora que todos los IVD clasificados como Clase B, C o D requieran una evaluación de conformidad por un Organismo Notificado, con solo excepciones limitadas  para los dispositivos de Clase A no estériles.

Base regulatoria

Según el artículo 48(10) del Reglamento UE (2017/746):

Los fabricantes de dispositivos de Clase A que no son para estudios de rendimiento deben declarar que sus productos cumplen las normas mediante la declaración UE de conformidad mencionada en el artículo 17. Lo hacen después de preparar la documentación descrita en los anexos II y III.

8. Hoja de ruta para el cumplimiento del IVDR

Alcanzar el cumplimiento del IVDR es un proceso. Requiere planificación. También necesita mejorar su sistema de calidad y elaborar mucha documentación. Aquí tiene un plan sencillo para ayudarle:

1. Realizar una evaluación de carencias: revise sus sistemas, expedientes técnicos, sistema de gestión de calidad y las afirmaciones sobre sus productos. Compárelos con los requisitos del IVDR. Este paso ayuda a detectar carencias en áreas como la documentación técnica, la vigilancia poscomercialización, la clasificación y la evaluación de la conformidad. No hace referencia a un anexo, pero ayuda a identificar carencias relacionadas con el anexo II, el anexo III, el anexo VIII y los anexos IX, X y XI de evaluación de la conformidad.
   
   

2. Reclasificar los dispositivos: ahora todos los IVD deben clasificarse en las clases de riesgo A, B, C o D en función del uso previsto y del riesgo para el paciente. Esto supone un cambio respecto a la clasificación basada en listas de la Directiva sobre dispositivos de diagnóstico in vitro.

• Anexo VIII – Detalla las reglas de clasificación.

• Artículo 47 – Introduce el enfoque de clasificación basado en el riesgo.

Las clases B–D requieren un Organismo Notificado; solo la clase A no estéril puede autodeclararse. 

3. Actualizar la documentación técnica: el expediente técnico debe actualizarse para reflejar los nuevos requisitos y la nueva estructura.

• Anexo II – Describe el contenido requerido de la documentación técnica.

• Anexo III – Añade requisitos de documentación de PMS (por ejemplo, plan de PMS, informe de PMS, PSUR).

Compruebe que su documentación muestra claramente la seguridad, el rendimiento y el equilibrio beneficio-riesgo. 

4. Fortalecer el sistema de gestión de la calidad : verifique que su sistema de gestión de la calidad cumple con la norma ISO 13485:2016. También debe incluir las obligaciones del IVDR.

• Artículo 10(8) – Obliga a los fabricantes a establecer y mantener un SGQ conforme.

• Anexo IX / XI – La evaluación del SGQ forma parte de los procedimientos de conformidad en los que intervienen los organismos notificados.

Los ON evaluarán su SGQ como parte del proceso de evaluación de la conformidad.

5. Contratar a un Organismo Notificado: seleccione y contrate un Organismo Notificado (ON) cuya designación cubra su tipo de dispositivo.

• Artículo 48 – Establece cuándo se requiere la intervención del ON.

• Anexos IX / X / XI – Diferentes vías para la evaluación de la observancia, según la clasificación y la estrategia documental.

La implicación temprana es fundamental debido a la capacidad limitada de los ON.

6. Obtener datos para la evaluación del rendimiento: deben cubrirse tres pilares en una evaluación del rendimiento basada en la evidencia:

• Informe de validez científica

• Especificaciones del rendimiento analítico

• Rendimiento clínico

• Anexo XIII – Establece los requisitos para la evaluación del rendimiento y el Informe de Evaluación del Rendimiento (PER).

Este es un requisito esencial de evidencia en el marco del IVDR.

7. Preparar planes de PMS y de vigilancia: debe supervisar y analizar de forma proactiva el rendimiento del dispositivo una vez comercializado.

• Anexo III – Cubre la estructura del plan de PMS y los requisitos del PSUR.

• Artículos 78 a 81 – Detallan los requisitos de PMS en función de la clasificación (por ejemplo, informes de PMS para las clases A/B y PSUR para las clases C/D).

El PMS ya no es opcional: es obligatorio, estructurado y basado en el riesgo.

8. Designar operadores económicos: si no está ubicado en la UE, designe un Representante Autorizado en la UE (EC REP) y defina las responsabilidades con importadores y distribuidores.

Artículo 11 – Representante autorizado en la UE
Artículo 13 – Obligaciones del importador 

Debe verificar la trazabilidad completa y el cumplimiento a lo largo de su cadena de suministro.

9. Cumplimiento de UDI y etiquetado: debemos seguir las normas de UDI y etiquetado. Para ello, asegúrese de que las etiquetas y el embalaje de su dispositivo estén actualizados para cumplir los requisitos GSPR y UDI. 

• Anexo I, sección 20 – Cubre los requisitos generales de etiquetado e información.

• Anexo VI – Define la estructura y aplicación de la UDI (Identificador Único de Dispositivo).

La UDI confirma la trazabilidad y debe registrarse en EUDAMED.

10. .Presentar para evaluación de conformidad: una vez que toda la documentación esté lista, envíe su solicitud al Organismo Notificado.

• Anexos IX, X, XI – Según la vía de evaluación de conformidad que siga.

• El marcado CE debe seguir la revisión y aprobación del ON para las clases B, C y D.

Aunque algunos dispositivos contaminados de clase A pueden autocertificarse, otros requieren una evaluación exhaustiva por parte del ON. 

11. Requisitos de la evaluación del rendimiento

La evaluación del rendimiento según el IVDR es obligatoria para todas las clases de IVD, y se detalla en el anexo XIII junto con los artículos 56, 57 y 58.

• Informe de validez científica: la relación entre el analito y la afección clínica (por ejemplo, mutación genética y riesgo de enfermedad).

• Especificaciones del rendimiento analítico: se refiere a lo bien que la prueba puede detectar o medir aquello para lo que está diseñada, es decir, el analito. 

• Rendimiento clínico: cómo funciona la prueba en entornos clínicos reales, incluida la sensibilidad, la especificidad y la utilidad clínica.

Los fabricantes deben preparar un Informe de Evaluación del Rendimiento, respaldado por datos continuos recopilados mediante actividades de seguimiento posterior al rendimiento en el mercado.

12. Documentación técnica según el Reglamento de Diagnóstico In Vitro

Según el IVDR, la documentación técnica debe ser más detallada y estructurada que en la directiva. Esta documentación debe seguir un formato. El formato se establece en el anexo II. Anexo III del reglamento de la UE (2017/746).

Los elementos clave son:

• Descripción y especificación del dispositivo

• Información sobre diseño y fabricación

• Muestras de etiquetado e IFU

• Documentación de gestión de riesgos

• Documentación de la evaluación del rendimiento

• Planes de PMS y PMPF

• Asignación de UDI y trazabilidad

• Declaraciones de  observancia  y certificados

Para que el Organismo Notificado y las Autoridades Competentes puedan revisarlo, este documento debe estar actualizado y disponible de inmediato. Obtener las autorizaciones dentro del plazo requiere una estructura clara e información completa. Es necesario mantener los documentos al día. Una estructura adecuada y la integridad de la información son fundamentales para las aprobaciones por parte del Organismo Notificado y de las Autoridades Competentes. 

13. Obligaciones de vigilancia poscomercialización y de vigilancia

Cada dispositivo debe contar con un sistema activo de PMS basado en el riesgo, establecido por los fabricantes de conformidad con el IVDR. Este sistema debe estar diseñado para realizar un seguimiento del rendimiento real, identificar riesgos de forma temprana y adoptar las medidas de precaución necesarias. 

Los عناصر básicos del PMS incluyen:

• Plan de vigilancia poscomercialización (Anexo III, parte B)

• Informe periódico actualizado de seguridad (PSUR): obligatorio para las clases C y D

• Notificación de tendencias de incidentes no graves y cuasi incidentes

• Notificación de incidentes a las autoridades competentes

• Acciones correctivas de seguridad en campo y avisos de seguridad en campo

Estos procesos garantizan el cumplimiento continuo del IVDR y la seguridad del paciente durante todo el ciclo de vida del dispositivo.

14. Plazos y fechas límite del IVDR

Las nuevas normas para los dispositivos denominados dispositivos de diagnóstico in vitro entraron en vigor el 26 de mayo de 2022. Sin embargo, algunas empresas que fabrican estos dispositivos de diagnóstico in vitro todavía disponen de cierto tiempo para poner todo en orden. Este plazo adicional depende del tipo de Directiva sobre dispositivos de diagnóstico in vitro que fabriquen. Si cuentan con la documentación de certificación adecuada, de la Directiva sobre dispositivos de diagnóstico in vitro.

Fechas clave que debe conocer:

15. Requisitos de idioma y etiquetado según el IVDR

El etiquetado (capítulo III, sección 20.2) y los requisitos lingüísticos (artículo 37) son más estrictos en el IVDR para respaldar la seguridad del paciente y la trazabilidad en toda la UE.

 El etiquetado debe incluir:

• Códigos UDI DI y UDI PI en cumplimiento con el Anexo VI.

• Nombre/nombre comercial del dispositivo.

• Nombre del fabricante, nombre comercial/marca registrada y dirección (además de los datos del representante autorizado, si procede).

• Información de contacto del importador (si el dispositivo se comercializa en la UE a través de un importador).

• Número de lote o número de serie para seguimiento.

• Fecha de fabricación o fecha de caducidad, cuando proceda.

• Condiciones especiales de almacenamiento o manipulación, si se requieren. 

• Indicador de esterilidad y método de saneamiento, si procede. 

• Advertencias o limitaciones necesarias para un uso seguro.

• Finalidad prevista del dispositivo.

• Símbolos según las normas armonizadas (EN ISO 15223-1), garantizando claridad sin traducción cuando sea posible.

Consideraciones lingüísticas: artículo 37 - Requisitos lingüísticos

• Traducción a las lenguas oficiales de la UE: todas las instrucciones de uso (IFU), etiquetas e información de seguridad deben proporcionarse en las lenguas oficiales del Estado miembro de la UE en el que el dispositivo se ponga a disposición del usuario o del paciente.

• Claro y comprensible: el idioma utilizado debe ser claro y fácilmente comprensible para el usuario previsto, ya sea un profano o un profesional sanitario.

16. Requisitos de EUDAMED

La Base de Datos Europea de Productos Sanitarios es el sistema informático central de la UE creado para aumentar la transparencia y mejorar la coordinación de la información relativa a los productos sanitarios y a los dispositivos de diagnóstico in vitro. EUDAMED es la plataforma principal que incluye a fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores, organismos notificados y autoridades competentes. Todos ellos registran, intercambian y supervisan información. Todo ello, en el marco del reglamento IVDR. EUDAMED les ayuda a hacerlo. 

Requisitos básicos del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR)

Los requisitos de EUDAMED se recogen principalmente en los artículos 25 a 34 del IVDR - Reglamento UE (2017/746) y en sus anexos asociados. Los principales requisitos son: 

Registro de operadores

• Se requiere el registro en EUDAMED para importadores, fabricantes y representantes autorizados. 

• Cada operador recibe un Número Único de Registro para su identificación única.

• Referencia: artículo 28.

Base de datos UDI

• Los datos de Identificación Única del Dispositivo deben cargarse en EUDAMED. 

• Los fabricantes deben registrar el Identificador de Dispositivo de la Identificación Única del Dispositivo y la información sobre el dispositivo. Deben hacerlo para la Identificación Única del Dispositivo. 

• Referencia: artículos 24 a 27, anexo VI. 

Registro de dispositivos

• Los certificados emitidos por los Organismos Notificados deben cargarse en EUDAMED. 

• La identificación del dispositivo, la clase de riesgo, el uso previsto, la información del fabricante y las certificaciones son ejemplos de la información requerida. 

• Referencia: artículo 26.

Certificados e información del Organismo Notificado

• Los certificados emitidos por los Organismos Notificados deben cargarse en EUDAMED. 

• Esto garantiza la transparencia y la trazabilidad de las evaluaciones de conformidad.

• Referencia: artículo 51(5).

Datos de estudios clínicos / de rendimiento

• EUDAMED alberga un módulo para registrar estudios de rendimiento clínico de IVD.

• Esto incluye solicitudes, aprobaciones, modificaciones y resultados.

• Referencia: artículos 57 a 77.

Vigilancia poscomercialización y vigilancia

• Los fabricantes deben presentar informes de tendencias, PSUR, acciones correctivas de seguridad en campo y sucesos graves en EUDAMED.

• La Comisión y las autoridades competentes utilizan esta información para el análisis de seguridad y la supervisión. 

• Referencia: artículos 82 a 87.

Vigilancia del mercado por parte de las autoridades

• Las autoridades competentes registran en EUDAMED sus actividades de vigilancia del mercado, como inspecciones, auditorías y medidas de ejecución.

• Referencia: artículos 93 a 100.

Referencia

1. Fechas de aplicación del IVDR

2. MDCG 2020-16 rev.4 - Orientación sobre las reglas de clasificación para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro según el Reglamento (UE) 2017/746

3. REGLAMENTO (UE) 2017/746

4. EUDAMED