Descripción general del cumplimiento del Reglamento sobre diagnóstico in vitro (IVDR)
Guía de conformidad con el Reglamento de diagnóstico in vitro de la Unión Europea
1. ¿Qué es el IVDR EU 2017/746?
El Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro (IVDR) es un reglamento de la UE que establece los criterios de seguridad, funcionamiento y calidad de los productos utilizados para examinar muestras biológicas humanas, como muestras de sangre, tejidos u orina. Este nuevo reglamento sustituye a la anterior Directiva sobre Diagnóstico In Vitro (IVDD) desde mayo de 2022. El IVDR aumenta los estándares de seguridad, funcionamiento, transparencia y vigilancia poscomercialización.
El Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro garantiza la seguridad del paciente y la uniformidad de la regulación en todo el EU MDR Consultant. Además, el IVDR incluye un sistema de clasificación de riesgos, estándares más elevados de evidencia clínica, así como una mayor participación de los organismos notificados.
2. La importancia del cumplimiento del IVDR para los fabricantes de IVD
Sin cumplir con el IVDR, no podrá vender sus productos en el mercado de la UE. El mercado de la UE es uno de los mercados más grandes del mundo. La regulación evita que los pacientes utilicen productos de diagnóstico defectuosos o engañosos.
Estas son las razones por las que debe cumplir con la regulación IVDR:
Acceso al mercado: debe cumplir con el IVDR para vender sus productos en la UE.
Mitigación de riesgos: al cumplir con el IVDR, reducirá los riesgos de multas costosas y daños a la reputación de su marca.
Credibilidad y confianza: el cumplimiento del IVDR genera confianza entre médicos y pacientes.
Alineación global: la regulación de diagnóstico in vitro es similar a otras regulaciones del mundo, lo que facilita la venta de productos a nivel mundial.
En resumen, cumplir con el IVDR no es solo una cuestión legal, es obligatorio para tener éxito.
3. Principales diferencias entre la IVDD y el IVDR
El Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro tiene un enfoque mejor regulado en comparación con la directiva anterior sobre diagnóstico in vitro. Esto incluye:
Aspecto | IVDD (98/79/EC) | IVDR (2017/746) |
|---|---|---|
Clasificación | El anexo II (Lista A y Lista B) especifica qué productos requieren la intervención de un organismo notificado, la mayoría de los demás se autocertifican. Referencia: se cita el anexo II (Listas A y B) de la Directiva (98/79/EC). | Pasa a un sistema basado en el riesgo utilizando las Clases A, B, C y D. Referencia: Reglamento UE (2017/746), artículo 47 y anexo VIII. |
Organismos Notificados | El papel es limitado. Solo debemos fijarnos en la Lista A del anexo II, la Lista B y los productos para autodiagnóstico en lo que respecta a la intervención de los organismos notificados. Referencia: Directiva 98/79/EC, anexos III a VII, que tratan sobre las formas de verificar la conformidad. | Los IVD se autocertificaban y la participación del organismo notificado era limitada. El IVDR ahora exige que todos los IVD clasificados como Clase B, C o D requieran una evaluación de la conformidad por parte de un organismo notificado Referencia: esto se debe al Reglamento UE (2017/746), artículos 48 al 51 y anexos IX a XI, que hablan sobre la verificación de la conformidad con las normas. |
Evaluación del funcionamiento | Requisito mínimo: el producto debe alcanzar el funcionamiento previsto según lo declarado por el fabricante. Referencia: Directiva 98/79/EC, anexo III, punto 6 (El fabricante garantizará que el producto alcance el funcionamiento que el fabricante le atribuye). | Requiere una evaluación del funcionamiento completa, que abarque:
Documentado en un PER. Referencia: Reglamento UE (2017/746), artículos 56 a 58 y anexo XIII. |
Documentación técnica | Requisitos básicos del expediente técnico, menos detallados. Referencia: consulte la Directiva 98/79/EC, anexos IV a VII, y el anexo III (declaración de conformidad CE). | Muy detallada y obligatoria: descripción del producto, gestión de riesgos, análisis de beneficios y riesgos, evidencia clínica, vigilancia poscomercialización, etc. Referencia: Reglamento UE (2017/746), artículo 10(4), anexos II y III. |
Vigilancia poscomercialización | Los fabricantes enviaban los casos a la autoridad, pero la vigilancia era reactiva. No había requisitos específicos de vigilancia poscomercialización. Referencia: Directiva 98/79/EC y artículo 10 (notificación de incidentes). | Requiere un sistema proactivo de vigilancia poscomercialización que incluya:
Referencia: Reglamento UE (2017/746), artículos 78 a 87, anexo III. |
Los cambios anteriores reflejan una mayor tendencia hacia un enfoque regulado de las pruebas de diagnóstico in vitro basado en evidencias.
4. ¿Qué productos entran en el ámbito de aplicación del IVDR?
Todos los productos que se utilicen para analizar muestras humanas con fines médicos entran en el ámbito de aplicación del reglamento IVDR. Estos incluyen:
Productos de diagnóstico in vitro detallados: medidores de glucosa en sangre, kits de pruebas de embarazo, reactivos de laboratorio
Productos para autodiagnóstico: kits de pruebas de VIH y de COVID-19
Diagnóstico de acompañamiento: esta prueba se utiliza para determinar si una persona es apta para un tratamiento
Pruebas genéticas y productos de cribado
Software: si el software controla o influye en el funcionamiento del IVD.
Los fabricantes deben considerar la finalidad prevista y el factor de riesgo para agrupar sus productos de acuerdo con el IVDR, que tiene un ámbito de aplicación más amplio y completo que el de la Directiva sobre Diagnóstico In Vitro.
5. Resumen de las principales modificaciones de la regulación de diagnóstico in vitro.
Existen algunos procedimientos regulatorios para las regulaciones de diagnóstico in vitro. Estas regulaciones otorgan a las personas plazos determinados y les brindan mayor claridad para que puedan continuar comercializando sus productos de diagnóstico in vitro en el mercado de la UE. Estas regulaciones tienen como objetivo ayudar a obtener más claridad sobre cómo continuar comercializando productos de diagnóstico in vitro en el mercado de la UE.
Reglamento | Aspectos más destacados |
UE (2022/112) | - Prórroga inicial de los plazos de transición para los productos IVD heredados - Introducción de períodos de transición basados en la clasificación de riesgo de los productos |
UE (2023/503) | - Aumento de los intervalos para la revisión periódica de los organismos notificados |
UE (2023/607) | - Eliminación del período de liquidación para los productos que ya están en el mercado durante la fase de transición |
UE (2024/1860) | - Mayor prórroga de los plazos de transición - Introducción de plazos para establecer un sistema de gestión de calidad conforme al IVDR - Plazos definidos para firmar y completar acuerdos con organismos notificados - Implementación gradual del sistema EUDAMED - Requisito de informar a las autoridades con antelación sobre la interrupción planificada del suministro de productos |
6. Clasificación de los IVD según el IVDR
Los IVD según el IVDR se clasifican en cuatro grupos diferentes. Estos grupos incluyen:
Grupo A: IVD cuya clasificación tiene en cuenta el riesgo asociado a su uso. Estos IVD incluyen productos de laboratorio y recipientes para muestras.
Grupo B: IVD que conllevan riesgos moderados, como las pruebas de embarazo y las pruebas de PCR.
Grupo C: incluye IVD que presentan riesgos altos, como las pruebas para enfermedades infecciosas como la hepatitis B.
Grupo D: incluye IVD con riesgos más altos que los de los otros grupos, como las pruebas de VIH o de grupos sanguíneos que se realizan para transfusiones de sangre.
El proceso de clasificación de estos IVD depende de la finalidad prevista del IVD, de los riesgos que plantean para la salud de los pacientes o del público en general y de la importancia de la información que proporcionan. Este tipo de clasificación es coherente con las normas globales de clasificación de productos y garantiza que estos productos se evalúen teniendo en cuenta los riesgos asociados a ellos.
7. Papel e importancia de los organismos notificados
Los organismos notificados tienen un papel totalmente nuevo y vital en lo que respecta a la evaluación de la conformidad de los IVD bajo el régimen del IVDR. Esto representa un cambio absoluto de paradigma con respecto al régimen de la IVDD (Directiva 98/79/EC), en el que la autocertificación de los IVD era la norma. Bajo el IVDR, todos los IVD clasificados como Clase B, C y D deben someterse a una evaluación de la conformidad por parte de un organismo notificado, excepto en algunos casos muy limitados de productos de Clase A.
Antecedentes regulatorios
De acuerdo con el artículo 48(10) del Reglamento UE (2017/746):
Los fabricantes de productos sanitarios de Clase A que no estén destinados a la evaluación del funcionamiento declararán la conformidad de sus productos con el reglamento mediante la emisión de la Declaración UE de Conformidad de acuerdo con el artículo 17, tras elaborar la documentación establecida en los anexos II y III.
8. Plan de cumplimiento del IVDR
Para lograr el cumplimiento del IVDR, es importante planificar. Tendrá que actualizar su sistema de calidad y generar mucha documentación. Este es un plan para lograr el cumplimiento del IVDR:
Realizar un análisis de brechas: revise los sistemas, el expediente técnico, el sistema de gestión de calidad y las declaraciones sobre los productos. Haga una comparación con los requisitos del IVDR. Esta acción permite identificar brechas en áreas como la documentación técnica, la vigilancia poscomercialización, la clasificación y la evaluación de la conformidad. Este paso no se relaciona con ningún anexo específico, pero ayuda a identificar brechas en relación con los anexos II y III, el anexo VIII y los anexos de evaluación de la conformidad IX, X y XI.
Reclasificar los productos: cada IVD debe reclasificarse según las clases de riesgo A, B, C o D de acuerdo con su finalidad prevista y el riesgo para el paciente. Este es un cambio esencial con respecto a la clasificación basada en listas de la anterior directiva sobre diagnóstico in vitro.
Anexo VIII: proporciona información sobre las reglas de clasificación.
Artículo 47: introduce el enfoque de clasificación basado en el riesgo.
Los productos de las clases B a D requieren un organismo notificado; solo los de clase A no estériles pueden realizar una autodeclaración.
Actualizar la documentación técnica: el expediente técnico debe actualizarse de acuerdo con los nuevos requisitos y estructura.
Anexo II: especifica el contenido requerido de la documentación técnica.
Anexo III: requisitos de documentación de vigilancia poscomercialización, por ejemplo, el plan de vigilancia poscomercialización, el informe de vigilancia poscomercialización y el PSUR.
Verifique que la documentación refleje la seguridad, el funcionamiento y el equilibrio entre beneficios y riesgos.
Actualizar el Sistema de Gestión de Calidad: asegúrese de que su sistema de gestión de calidad esté alineado con los requisitos de la norma ISO 13485:2016. Y también que incluya las responsabilidades para el IVDR.
Artículo 10(8): impone a los fabricantes la obligación de establecer y mantener un sistema de gestión de calidad conforme.
Anexos IX y XI: la evaluación del sistema de gestión de calidad es parte de los procedimientos de conformidad que incluyen a los organismos notificados.
Los organismos notificados comprobarán su sistema de gestión de calidad durante el proceso de evaluación de la conformidad.
Elegir organismo notificado: seleccione y contrate a un organismo notificado que tenga la designación adecuada para su tipo de producto.
Artículo 48: especifica los casos en los que es necesaria la intervención del organismo notificado.
Anexos IX, X y XI: vías de evaluación de la conformidad según la estrategia de clasificación y documentación.
La participación temprana es muy importante debido a la limitación de recursos de los organismos notificados.
Adquirir datos para la evaluación del funcionamiento: existen tres pilares para la evaluación del funcionamiento basada en la evidencia:
Informe de validez científica
Especificaciones de funcionamiento analítico
Funcionamiento clínico
Anexo XIII: especifica los requisitos para la evaluación del funcionamiento y el informe de evaluación del funcionamiento (PER).
Es un requisito de evidencia fundamental según el IVDR.
Preparar planes de vigilancia poscomercialización y de vigilancia: deberá realizar un seguimiento y un análisis proactivos del funcionamiento del producto después de su introducción en el mercado.
Anexo III: especifica la estructura del plan de vigilancia poscomercialización y los requisitos del PSUR.
Artículos 78 al 81: proporcionan información sobre los requisitos de vigilancia poscomercialización según la clasificación, por ejemplo, informes de vigilancia poscomercialización para las clases A y B y PSUR para las clases C y D.
La vigilancia poscomercialización ya no es opcional, es obligatoria, estructurada y basada en el riesgo.
Designar agentes económicos: si su empresa no tiene sede en la UE, designe a un representante autorizado de la UE (EC REP) y especifique las responsabilidades de sus importadores y distribuidores.
Artículo 11: representante autorizado de la UE
Artículo 13: compromisos del importador
Deberá garantizar la trazabilidad y el cumplimiento a lo largo de su cadena de suministro.
Cumplimiento de UDI y etiquetado: es importante cumplir con los requisitos de UDI y de etiquetado. Para ello, actualice las etiquetas y el embalaje de sus productos de acuerdo con los requisitos de GSPR y UDI.
Anexo I, sección 20: especifica los requisitos para las etiquetas y la información.
Anexo VI: especifica la estructura y aplicación del UDI (identificador único del producto).
El UDI proporciona trazabilidad y debe registrarse en EUDAMED.
Presentar para la evaluación de la conformidad: tras preparar toda la documentación necesaria, presente su solicitud al organismo notificado.
Anexos IX, X y XI: según su vía de evaluación de la conformidad.
El marcado CE debe realizarse tras la revisión y aprobación del organismo notificado para las clases B, C y D.
Aunque existen algunos productos de clase A estériles que pueden autocertificarse, otros requieren una evaluación exhaustiva por parte del organismo notificado.
9. Requisitos de la evaluación del funcionamiento
La evaluación del funcionamiento es obligatoria según el IVDR para todas las clases de IVD y se detalla en el anexo XIII y en los artículos 56, 57 y 58.
Informe de validez científica: relación del analito con la condición clínica (por ejemplo, mutación genética y riesgo de enfermedad)
Especificaciones de funcionamiento analítico: se refiere a la capacidad de la prueba para detectar o medir el analito previsto.
Funcionamiento clínico: se refiere a la eficacia de la prueba en un entorno clínico real.
Los fabricantes deben preparar un informe de evaluación del funcionamiento respaldado por datos continuos obtenidos de las actividades de seguimiento del funcionamiento poscomercialización.
10. Documentación técnica según el Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro
El reglamento sobre IVDR establece que la documentación técnica debe ser más completa y estructurada que bajo la directiva anterior. El formato de esta documentación está definido y se establece en el anexo II del Reglamento UE 2017/746.
Los elementos clave son:
descripción y especificaciones del producto,
información de diseño y fabricación,
etiquetado y muestras de instrucciones de uso,
documentación de gestión de riesgos,
documentación de evaluación del funcionamiento,
planes de vigilancia poscomercialización y de seguimiento del funcionamiento poscomercialización,
asignación de UDI y trazabilidad,
declaraciones de conformidad y certificados,
Para la revisión por parte del organismo notificado y las autoridades competentes, este documento debe estar actualizado y accesible. Para obtener las autorizaciones a tiempo, es importante contar con una estructura clara y suficiente información. Es fundamental mantener los documentos al día. Una estructura adecuada y la exhaustividad son esenciales para obtener las aprobaciones del organismo notificado y de las autoridades competentes.
11. Responsabilidades de vigilancia poscomercialización y vigilancia
Todos los fabricantes deben establecer un sistema de vigilancia poscomercialización funcional y basado en el riesgo de acuerdo con el IVDR.
Los siguientes son componentes clave de la vigilancia poscomercialización:
Plan de vigilancia poscomercialización (anexo III, parte B)
Informe periódico actualizado de seguridad (PSUR), obligatorio para las clases C y D
Notificación de tendencias en acontecimientos adversos leves y posibles acontecimientos adversos
Notificación de incidentes adversos a las autoridades competentes
Acciones correctivas de seguridad en el campo y notas de seguridad en el campo
Estos procedimientos garantizan el cumplimiento continuo del IVDR y la seguridad de los pacientes a lo largo de la vida útil de un producto.
12. Cronograma y plazos del IVDR
Un nuevo conjunto de regulaciones relativas a los productos de diagnóstico in vitro entró en vigor el 26 de mayo de 2022. No obstante, a algunas empresas productoras de estos productos se les ha concedido tiempo adicional de preparación antes de su cumplimiento. El tiempo adicional depende del tipo de producto que fabriquen y de si poseen los certificados de conformidad adecuados de acuerdo con la anterior regulación de la directiva sobre diagnóstico in vitro.
Fechas clave que debe conocer:
Categoría de producto | Plazo antiguo | Nuevo plazo |
Productos de clase D | 26 de mayo de 2025 | 31 de diciembre de 2027 |
Productos de clase C | 26 de mayo de 2026 | 31 de diciembre de 2028 |
Productos de clase B | 26 de mayo de 2027 | 31 de diciembre de 2029 |
Productos estériles de clase A | 26 de mayo de 2027 | 31 de diciembre de 2029 |
Productos no estériles de clase A | Ya bajo el IVDR (desde el 26 de mayo de 2022) | Ya bajo el IVDR (desde el 26 de mayo de 2022) |
Nuevos productos / productos con cambios significativos | Ya bajo el IVDR (desde el 26 de mayo de 2022) | Ya bajo el IVDR (desde el 26 de mayo de 2022) |
13. Requisitos de idioma y etiquetado bajo el IVDR
Los requisitos de etiquetado (capítulo III, sección 20.2) e idioma (artículo 37) son más estrictos bajo el IVDR para respaldar la seguridad del paciente y la trazabilidad en toda la UE.
El etiquetado debe incluir:
Códigos UDI DI y UDI PI en cumplimiento con el anexo VI.
Nombre o nombre comercial del producto.
Nombre del fabricante, nombre o marca comercial registrada y dirección (más los detalles del representante autorizado, si corresponde).
Información de contacto del importador (si un importador introduce el producto en el mercado de la UE).
Número de lote o número de serie para el seguimiento.
Fecha de fabricación o fecha de caducidad, según corresponda.
Condiciones especiales de almacenamiento o conservación si se requieren.
Indicador de esterilidad y método de esterilización si corresponde.
Advertencias o limitaciones que sean necesarias para un uso seguro.
Finalidad prevista del producto.
Símbolos según normas armonizadas (EN ISO 15223-1), garantizando la claridad sin traducción siempre que sea posible.
Consideraciones de idioma: Artículo 37 Requisitos de idioma
Traducción a los idiomas oficiales de la UE: todas las instrucciones de uso, etiquetas e información de seguridad deben proporcionarse en los idiomas oficiales del Estado miembro de la UE en el que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente.
Claro y comprensible: el idioma utilizado debe ser claro y fácilmente comprensible para el usuario previsto, ya sea un profano o un profesional sanitario.
14. Requisitos de EUDAMED
La Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios es el principal sistema informático de la UE desarrollado con el propósito de garantizar la transparencia y mejorar la coordinación de la información relativa a los productos sanitarios y a los productos de diagnóstico in vitro. EUDAMED es la plataforma principal que incluye al fabricante, al representante autorizado, al importador, al distribuidor, al organismo notificado y a las autoridades competentes. Todos ellos registran, intercambian y controlan la información de acuerdo con la regulación IVDR.
Requisitos principales en el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR)
Los requisitos de EUDAMED se describen principalmente en los artículos 25 al 34 del IVDR, Reglamento UE (2017/746), y en sus anexos. Los requisitos principales incluyen:
Registro de agentes
El registro en EUDAMED es obligatorio para importadores, fabricantes y representantes autorizados.
A cada agente individual se le asigna un Número de Registro Único con fines de identificación.
Referencia: artículo 28.
Base de datos UDI
Los datos sobre la identificación única del producto deben introducirse en la base de datos EUDAMED.
Los fabricantes deben registrar el identificador de producto de identificación única y los detalles del producto para la identificación única.
Referencia: artículos 24 al 27, anexo VI.
Registro de productos
Los certificados de los organismos notificados deben introducirse en la base de datos EUDAMED.
La información sobre la identificación del producto, la clasificación de riesgo, la finalidad prevista, la información sobre el fabricante y los certificados son algunos de los datos obligatorios.
Referencia: artículo 26.
Certificados e información sobre organismos notificados
Los certificados de los organismos notificados deben introducirse en la base de datos EUDAMED.
Esto proporciona transparencia y trazabilidad de las evaluaciones de la conformidad.
Referencia: artículo 51(5).
Datos de estudios clínicos y de funcionamiento
EUDAMED dispone de un módulo específico para el registro de estudios clínicos y de funcionamiento de los IVD.
Abarca las solicitudes, autorizaciones, modificaciones y resultados.
Referencia: artículos 57 al 77.
Vigilancia poscomercialización y vigilancia
Los fabricantes deben enviar a EUDAMED los informes de tendencias, los PSUR, las acciones correctivas de seguridad en el campo y los incidentes graves.
La Comisión y las autoridades competentes utilizan estos datos para la evaluación y el seguimiento de la seguridad.
Referencia: artículos 82 al 87.
Actividades de vigilancia del mercado de las autoridades
Las autoridades competentes registran sus actividades de vigilancia del mercado, como inspecciones y auditorías, en EUDAMED.
Referencia: artículos 93 al 100.
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