Introducción
La Unión Europea (UE) mantiene requisitos estrictos para garantizar que los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro sean seguros y eficaces para los usuarios de todos los Estados miembros. Un área clave del cumplimiento del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) 2017/745 y el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746 es el idioma en el que se proporciona la información sobre el producto. Los fabricantes, importadores y distribuidores deben asegurarse de que toda la documentación sea clara, accesible y se facilite en la lengua (o lenguas) oficial(es) del país donde se comercializa o se utiliza el producto.
¿Qué ocurre con las traducciones?
Las traducciones deben ser precisas y estar validadas. Muchos fabricantes colaboran con traductores profesionales especializados en el sector médico para reducir el riesgo de interpretaciones erróneas. Las traducciones deficientes pueden dar lugar a incumplimientos normativos, confusión en los usuarios e incluso a la retirada de productos.
Por qué es importante (Riesgos del incumplimiento)
El incumplimiento de los requisitos lingüísticos puede dar lugar a que un producto se considere no conforme en virtud del MDR/IVDR, lo que puede provocar retiradas, salidas del mercado o restricciones.
La documentación mal traducida o incomprensible aumenta el riesgo de uso incorrecto y de acontecimientos adversos, lo que eleva el riesgo normativo y de responsabilidad civil.
Los fallos en los requisitos lingüísticos pueden complicar el seguimiento poscomercialización (es posible que los usuarios o pacientes no entiendan las instrucciones o no informen correctamente de los incidentes) y pueden afectar a las obligaciones de vigilancia.
¿Quién es responsable de garantizar el cumplimiento lingüístico?
Bajo MDR e IVDR
Los fabricantes son los principales responsables de garantizar que toda la información del producto cumpla con los requisitos de idioma.
Los importadores y distribuidores deben verificar que el producto que introducen en el mercado cumple con estos requisitos. Esto incluye comprobar que la documentación esté disponible en el idioma correcto.
Los representantes autorizados (AR) deben asegurarse de que el fabricante cumple con estas obligaciones, especialmente en el caso de fabricantes de fuera de la UE.
Referencias legales y obligaciones en MDR e IVDR
Bajo MDR
La etiqueta y el embalaje del producto deben contener los datos requeridos, y deben facilitarse las instrucciones de uso (IFU). (Véase MDR Anexo I, Capítulo III – Sección 23)
La información debe ser "fácilmente comprensible para el usuario previsto" (lo que implica la usabilidad del idioma) y debe presentarse en un formato adecuado para dicho usuario, lo que incluye tener en cuenta el idioma, la formación y los conocimientos técnicos.
El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) contiene diferentes disposiciones legales que permiten a los Estados miembros determinar los requisitos lingüísticos para los fabricantes a nivel nacional para la información que acompaña al producto. La siguiente tabla ofrece una visión general de las disposiciones nacionales, en caso de que los Estados miembros hayan hecho uso de la posibilidad de determinar los requisitos lingüísticos para los fabricantes.
Los Estados miembros no están obligados a determinar un idioma específico. Teniendo en cuenta los costes relacionados con el suministro de información en varios idiomas, se anima a los Estados miembros a considerar si la información que debe facilitar el fabricante podría aceptarse en otro idioma distinto de su lengua nacional (por ejemplo, en inglés) si no se compromete el uso seguro del producto, especialmente en el caso de productos de uso profesional.
Los Estados miembros tienen derecho a determinar qué lengua(s) oficial(es) de la Unión se aplica(n) a su territorio. Los fabricantes deben cumplir con ese requisito nacional. (Véase la tabla de la Comisión Europea "MDR – Requisitos lingüísticos para los fabricantes".)
Otros requisitos lingüísticos: Para el Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico de un producto (SSCP), Art. 32 MDR, consulte el Documento de orientación MDCG-2019-9 Rev.1, que recomienda que el SSCP "se redacte de forma que sea claro para el usuario previsto y, si procede, para el paciente (véase MDR, Anexo II (2), Artículo 10 (11)), el SSCP debe traducirse a los idiomas aceptados en los Estados miembros donde se prevé vender el producto" (p. 6).
Bajo IVDR
La información establecida en la Sección 20 del Anexo I abarca el etiquetado, las instrucciones de uso, cualquier símbolo, interfaz de usuario, etc., y debe cumplir con los requisitos lingüísticos.
Al igual que con el MDR, el Estado miembro puede determinar qué idioma(s) oficial(es) se aplica(n); si la información se proporciona en otro idioma (por ejemplo, inglés) solo si el Estado miembro lo permite y no se compromete el uso seguro. La tabla de la Comisión para el IVDR muestra cómo varían las normas lingüísticas según el Estado miembro.
El Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) contiene diferentes disposiciones legales que permiten a los Estados miembros determinar los requisitos lingüísticos para los fabricantes a nivel nacional para la información que acompaña al producto. La siguiente tabla ofrece una visión general de las disposiciones nacionales, en el caso de que los Estados miembros hayan hecho uso de la posibilidad de determinar los requisitos lingüísticos para los fabricantes. (Véase la tabla de la Comisión Europea "IVDR – Requisitos lingüísticos para los fabricantes".)
Los Estados miembros no están obligados a determinar un idioma específico. Teniendo en cuenta los costes relacionados con el suministro de información en varios idiomas, se anima a los Estados miembros a estudiar si la información que debe facilitar el fabricante podría aceptarse en un idioma distinto de su lengua nacional (por ejemplo, en inglés) si no se compromete el uso seguro del producto, especialmente en el caso de productos de uso profesional.
Implicaciones prácticas y variaciones específicas de cada país
Aunque el Reglamento establece la obligación general, el idioma o idiomas realmente requeridos dependen del Estado miembro donde se comercialice el producto. Las tablas publicadas por la Comisión Europea muestran qué países exigen su idioma o idiomas nacionales y si permiten el inglés (especialmente para productos de uso profesional) como alternativa.
Algunos Estados miembros pueden aceptar el inglés para productos de uso profesional si no se compromete el uso seguro; otros insisten en las lenguas oficiales nacionales para todos los productos, incluidos los de uso profesional.
Para los fabricantes que distribuyen en múltiples mercados de la UE (incluidos sus mercados en Austria, Alemania, Países Bajos, Bélgica, Francia, Grecia, Italia, etc.), deben analizar los requisitos de idioma de cada país y asegurar para cada producto/mercado la versión correcta del idioma de la etiqueta/IFU, etc.
Si su producto está destinado a usuarios no profesionales (pacientes) en lugar de a usuarios profesionales, normalmente se le exigirá que facilite la documentación en el idioma nacional del Estado miembro de residencia del usuario, no solo en inglés.
Una zona gris clave son las e‑IFU (instrucciones de uso electrónicas) y si la documentación "en el producto", "en el envase" u "online" puede sustituir a las IFU impresas; la obligación lingüística sigue siendo la misma: el usuario debe poder acceder a la información en el idioma exigido por el Estado miembro.
Pasos clave de cumplimiento para fabricantes/distribuidores
Al principio de su planificación de acceso al mercado, cree una tabla de todos los Estados miembros en los que tiene intención de comercializar el producto y elija los idiomas oficiales requeridos para la etiqueta, las instrucciones de uso y la documentación de cada uno de ellos. Utilice las tablas de la Comisión (para MDR y IVDR) como referencia.
Asegúrese de que el proceso de desarrollo de contenidos de su etiqueta e IFU incluya la traducción a cada idioma requerido y que sea revisada/validada (idealmente por una persona familiarizada con el contexto médico/técnico y el idioma de destino).
Determine si su producto está destinado a usuarios profesionales o a usuarios no profesionales/pacientes; muchos Estados miembros permiten mayor flexibilidad (por ejemplo, el inglés) para productos profesionales, pero no siempre para productos destinados a pacientes.
Actualice su SGC y el proceso de control de cambios: si modifica el contenido de sus instrucciones de uso, etiqueta o embalaje, debe solicitar la actualización de las traducciones y verificar cada versión lingüística.
Asegúrese de que las instrucciones, las interfaces de usuario, el embalaje, etc., tengan en cuenta las capacidades lingüísticas del usuario previsto: el texto debe ser claramente comprensible para el usuario en dicho idioma. (MDR Anexo I, Capítulo III)
Lleve un registro del idioma de las versiones que ha proporcionado a cada mercado, así como pruebas de la traducción/validación, ya que esto podría ser solicitado por los Organismos Notificados o las Autoridades Competentes durante las auditorías.
Conclusión
El cumplimiento lingüístico en el marco del MDR y el IVDR es un factor fundamental para el acceso al mercado de la Unión Europea. Ignorar o subestimar este requisito puede provocar retrasos normativos, multas o incluso la retirada del producto. Si adopta un enfoque proactivo para comprender las obligaciones legales, contrata servicios de traducción fiables y se coordina con sus distribuidores o representantes autorizados, podrá garantizar un funcionamiento fluido y conforme a la normativa en toda la UE.
Cómo puede ayudarle Morulaa
Morulaa ayuda a los fabricantes de productos sanitarios a cumplir los requisitos lingüísticos de la UE mediante el análisis de las normas específicas de cada país, la coordinación de traducciones certificadas, la validación del contenido de la etiqueta y las IFU, y actuando como su Representante Autorizado en la UE. Garantizamos el pleno cumplimiento del MDR y del IVDR en todos los Estados miembros.