Requisitos lingüísticos de la UE para productos sanitarios: guía para el cumplimiento de los reglamentos MDR e IVDR

los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro son seguros y eficaces para sus usuarios en todos los Estados miembros. Un aspecto importante de la conformidad relacionado con los reglamentos MDR 2017/745 y IVDR 2017/746 es el idioma en el que se entrega la información sobre los productos. Es fundamental que toda la documentación esté en consonancia con la lengua oficial del país en el que se comercializa o se utiliza el producto.

¿Qué ocurre con las traducciones?

Las traducciones deben ser precisas y válidas. Muchas empresas recurren a traductores médicos profesionales para minimizar las interpretaciones erróneas. Estas malas interpretaciones pueden dar lugar a no conformidades, confusión por parte del usuario y, en el peor de los casos, la retirada del producto.

Por qué es importante esto (riesgos de incumplimiento)

• El incumplimiento de los requisitos lingüísticos podría dar lugar a que un producto sea clasificado como no conforme en el marco de MDR o IVDR, lo que podría provocar retiradas de productos, exclusiones del mercado o limitaciones.

• Una traducción incorrecta o ininteligible podría aumentar el riesgo de un uso inadecuado y de reacciones adversas, incrementando así los riesgos asociados.

• La imposibilidad de cumplir con los requisitos lingüísticos también podría causar problemas relacionados con el seguimiento poscomercialización, ya que los usuarios o pacientes no podrían seguir las instrucciones ni notificar los incidentes adversos.

¿Quién es responsable de garantizar el cumplimiento lingüístico?

Bajo MDR e IVDR:

• La obligación principal de garantizar el cumplimiento de los requisitos lingüísticos recae en el fabricante.

• El importador o distribuidor debe asegurarse de que el producto que comercializa cumple con los requisitos lingüísticos, lo que incluye la disponibilidad de la documentación en el idioma adecuado.

• Los representantes autorizados deben asegurarse de que el fabricante cumple estas obligaciones, especialmente cuando se trata de fabricantes no pertenecientes a la Unión Europea.

Referencias legales y obligaciones en MDR e IVDR bajo MDR

• La etiqueta y el embalaje del producto deberán incluir los datos necesarios y se proporcionarán instrucciones de uso. (Véase el anexo I, capítulo III, sección 23 de MDR)

• La información debe ser fácilmente comprensible para el usuario previsto (lo que sugiere la usabilidad del idioma) y presentarse en un formato adecuado para dicho usuario, teniendo en cuenta el idioma, la formación y los conocimientos técnicos.

• El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) prevé varias disposiciones legales que permiten a los Estados miembros determinar los requisitos lingüísticos para los fabricantes con el fin de facilitar información sobre el producto a nivel nacional. La siguiente tabla ofrece una visión general de las disposiciones nacionales en caso de que los Estados miembros hayan utilizado la oportunidad de determinar los requisitos lingüísticos para los fabricantes.

• Los Estados miembros no están obligados a definir un idioma específico. Teniendo en cuenta los costes asociados a la entrega de información en diferentes idiomas, se recomienda a los Estados miembros que reflexionen sobre la posibilidad de utilizar lenguas distintas de la nacional (por ejemplo, el idioma inglés) en caso de que no se vulnere el uso seguro del producto, sobre todo en el caso de productos de uso profesional.

• Los Estados miembros tienen derecho a definir las lenguas oficiales de la Unión que se aplican en el territorio de un Estado miembro concreto. Los fabricantes deben cumplir con ese requisito nacional. (Véase la tabla "MDR - Language requirements for manufacturers" en el sitio web de la Comisión Europea).

• Otros requisitos lingüísticos: Para el resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico de un producto (SSCP), Art. 32 de MDR, véase el documento de orientación MDCG-2019-9 Rev.1 que recomienda que el SSCP "se redacte de forma que resulte claro para el usuario previsto y, si procede, para el paciente (véase MDR, anexo II (2), artículo 10 (11)), el SSCP debe traducirse a las lenguas aceptadas en los Estados miembros donde se prevea vender el producto" (p. 6)

Bajo IVDR

• La información enumerada en la sección 20 del anexo I se refiere al etiquetado, las instrucciones de uso, los símbolos, la interfaz de usuario, etc., y debe cumplir con los requisitos lingüísticos.

• De acuerdo con MDR, el Estado miembro puede establecer qué lengua o lenguas oficiales se aplicarán; cuando la información se facilite en otra lengua (por ejemplo, el inglés), esto solo será posible si el Estado miembro lo autoriza y el uso seguro no se ve afectado. Consúltese la tabla facilitada por la Comisión para IVDR para conocer la diversidad de requisitos lingüísticos por Estado miembro.

• El Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) contiene diferentes actos legislativos que permiten a los Estados miembros establecer requisitos lingüísticos para los fabricantes a nivel nacional para la información que acompaña al producto. La siguiente tabla ofrece una perspectiva general de las disposiciones nacionales, en caso de que los Estados miembros hayan hecho uso de la opción de determinar los requisitos lingüísticos para los fabricantes. (Véase la tabla de la Comisión Europea "IVDR – Language requirements for manufacturers") 

• El Estado miembro no está obligado a determinar el idioma. Teniendo en cuenta los costes que conlleva el suministro de información en varios idiomas, se aconseja a los Estados miembros evaluar si la información que debe facilitar el fabricante podría suministrarse en un idioma distinto del nacional (como en inglés), sin que ello afecte al uso seguro del producto, especialmente en el caso de productos profesionales.

Implicaciones prácticas y variaciones específicas de cada país

• Aunque el reglamento establece la obligación general, los idiomas en cuestión dependerán del Estado miembro donde se comercialice el producto. Las tablas facilitadas por la Comisión Europea indican los países que necesitan su lengua nacional oficial y si pueden permitir el uso del inglés para productos de uso profesional.

• Algunos Estados miembros pueden aceptar el idioma inglés para productos de uso profesional si no se producen daños; otros insisten en utilizar su idioma o idiomas oficiales nacionales para todos los productos, incluidos los destinados a profesionales.

• Los fabricantes que venden sus productos en muchos mercados de la Unión Europea (como Austria, Alemania, Países Bajos, Bélgica, Francia, Grecia, Italia, entre otros) deben averiguar qué idioma se requiere en cada país y asegurarse de que se utilizan las versiones lingüísticas correctas de las etiquetas y las instrucciones de uso.

• En caso de que el producto esté destinado a personas no profesionales o pacientes, por lo general se requiere que los documentos estén en la lengua nacional del país del usuario y no en inglés.

• Una de las principales zonas grises son las instrucciones de uso electrónicas (e IFU) y si la documentación en el propio producto, en el embalaje o en línea puede sustituir a las instrucciones de uso impresas; sin embargo, la obligación del idioma sigue siendo la misma: los usuarios deben recibir la información en el idioma requerido.

Pasos clave de conformidad para fabricantes y distribuidores

• Al principio de su planificación de acceso al mercado, elabore una tabla con todos los Estados miembros en los que tenga intención de comercializar el producto y numere las lenguas oficiales exigidas para la etiqueta, las instrucciones de uso y la documentación de cada uno de ellos. Utilice como referencia las tablas de la Comisión para MDR e IVDR.

• Asegúrese de que el proceso de desarrollo del contenido de sus etiquetas e instrucciones de uso incluya la traducción a cada idioma requerido y que sea revisado o validado (idealmente por una persona familiarizada con el contexto médico y técnico y con el idioma de destino).

• Determine si su producto está destinado a usuarios profesionales o a usuarios no profesionales o pacientes; muchos Estados miembros permiten una mayor flexibilidad (por ejemplo, el inglés) para los productos profesionales, pero no siempre para los productos de uso por parte de pacientes.

• Actualice su sistema de gestión de la calidad y el proceso de control de cambios: si modifica el contenido de sus instrucciones de uso, la etiqueta o el embalaje, debe activar las actualizaciones de traducción y verificarlas para cada versión de idioma.

• Asegúrese de que las instrucciones, las interfaces de usuario, los embalajes, etc., tengan en cuenta las capacidades lingüísticas del usuario previsto: el texto debe ser claramente comprensible para el usuario en ese idioma. (MDR Anexo I, Capítulo III)

• Conserve un registro de las versiones lingüísticas que ha suministrado a cada mercado, así como pruebas de la traducción o validación, ya que los organismos notificados o las autoridades competentes pueden solicitarlas durante las auditorías.

Conclusión

La conformidad lingüística en relación con MDR e IVDR es una parte fundamental para acceder al mercado de la Unión Europea. No tener esto en cuenta puede acarrear retrasos en la regulación, sanciones o incluso la retirada del producto del mercado. Con una actitud adecuada y el conocimiento de lo que se le exige, el proceso se desarrollará sin problemas.

Cómo puede ayudar Morulaa

Morulaa permite a las empresas de productos sanitarios cumplir con las regulaciones de la Unión Europea en materia de idiomas mediante la comprensión de la legislación específica de cada país, la coordinación de las traducciones realizadas por traductores autorizados, la validación de la información contenida en las instrucciones de uso y el etiquetado, y actuando como su representante autorizado en la Unión Europea.