Introducción

La Unión Europea (UE) mantiene requisitos estrictos para garantizar que los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro sean seguros y eficaces para los usuarios de todos los Estados miembros. Un ámbito clave de conformidad en virtud del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) 2017/745 y el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746 es el idioma en el que se proporciona la información sobre el producto. Los fabricantes, importadores y distribuidores deben asegurarse de que toda la documentación sea clara, accesible y se facilite en la lengua (o lenguas) oficial(es) del país donde se comercializa o utiliza el producto.

¿Qué pasa con las traducciones?

Las traducciones deben ser precisas y estar validadas. Muchos fabricantes colaboran con traductores profesionales especializados en el ámbito médico para reducir el riesgo de interpretaciones erróneas. Unas traducciones deficientes pueden dar lugar a situaciones de no conformidad, confusión del usuario e incluso a la retirada de productos.

Por qué es importante (Riesgos del incumplimiento)

• El incumplimiento de los requisitos lingüísticos puede dar lugar a que un producto se considere no conforme según el MDR/IVDR, lo que puede provocar retiradas, exclusiones o restricciones del mercado.

• Una documentación mal traducida o incomprensible aumenta el riesgo de un uso incorrecto y de incidentes adversos, lo que incrementa el riesgo normativo y de responsabilidad.

• Los fallos en los requisitos lingüísticos pueden complicar el seguimiento poscomercialización (es posible que los usuarios o pacientes no entiendan las instrucciones o no notifiquen los incidentes de forma adecuada) y pueden afectar a las obligaciones de vigilancia.

¿Quién es responsable de garantizar el cumplimiento lingüístico?

Bajo el MDR e IVDR

• Los fabricantes son los principales responsables de garantizar que toda la información del producto cumpla con los requisitos lingüísticos.

• Los importadores y distribuidores deben verificar que el producto que introducen en el mercado cumple con estos requisitos. Esto incluye comprobar que la documentación esté disponible en el idioma correcto.

• Los representantes autorizados (AR) deben asegurarse de que el fabricante cumple con estas obligaciones, especialmente en el caso de fabricantes de fuera de la UE.

Referencias legales y obligaciones en el MDR y el IVDR

Bajo el MDR

• La etiqueta y el embalaje del producto deben contener los datos requeridos, y deben proporcionarse instrucciones de uso (IFU). (Véase el anexo I, capítulo III, sección 23 del MDR)

• La información debe ser «fácilmente comprensible para el usuario previsto» (lo que implica la usabilidad lingüística) y debe presentarse en un formato adecuado para dicho usuario, teniendo en cuenta factores como el idioma, la formación y los conocimientos técnicos. 

• El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) contiene diferentes disposiciones legales que permiten a los Estados miembros determinar, a nivel nacional, los requisitos lingüísticos para los fabricantes respecto a la información que acompaña al producto. La siguiente tabla ofrece una visión general de las disposiciones nacionales, en caso de que los Estados miembros hayan hecho uso de la posibilidad de determinar dichos requisitos.

• Los Estados miembros no están obligados a determinar un idioma específico. Teniendo en cuenta los costes asociados a la facilitación de información en varias lenguas, se anima a los Estados miembros a estudiar si la información que debe proporcionar el fabricante podría aceptarse en un idioma distinto de su lengua nacional (por ejemplo, en inglés) siempre que no se ponga en peligro el uso seguro del producto, especialmente en el caso de productos de uso profesional.

• Los Estados miembros tienen derecho a determinar qué idioma(s) oficial(es) de la Unión se aplica(n) en su territorio. Los fabricantes deben cumplir con ese requisito nacional. (Véase la tabla de la Comisión Europea «MDR – Requisitos lingüísticos para los fabricantes»). 

• Otros requisitos lingüísticos: Para el resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico de un producto (SSCP), Art. 32 del MDR, consulte el documento de directrices MDCG-2019-9 Rev.1, que recomienda que el SSCP «se redacte de manera que resulte claro para el usuario previsto y, si procede, para el paciente (véase el MDR, anexo II (2), artículo 10 (11)); el SSCP debe traducirse a las lenguas aceptadas en los Estados miembros donde se prevea vender el producto» (pág. 6).

Bajo el IVDR

• La información recogida en la sección 20 del anexo I abarca el etiquetado, las instrucciones de uso, los símbolos, la interfaz de usuario, etc., y debe cumplir con los requisitos lingüísticos.

• Al igual que con el MDR, el Estado miembro puede determinar qué idioma(s) oficial(es) se aplica(n); la información podrá facilitarse en otro idioma (por ejemplo, en inglés) solo si el Estado miembro lo permite y no se compromete el uso seguro. La tabla de la Comisión para el IVDR muestra cómo varían las normas lingüísticas según el Estado miembro.

• El Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) contiene diferentes disposiciones legales que permiten a los Estados miembros determinar, a nivel nacional, los requisitos lingüísticos para los fabricantes respecto a la información que acompaña al producto. La siguiente tabla ofrece una visión general de las disposiciones nacionales, en caso de que los Estados miembros hayan hecho uso de la posibilidad de determinar dichos requisitos. (Véase la tabla de la Comisión Europea «IVDR – Requisitos lingüísticos para los fabricantes».) 

• Los Estados miembros no están obligados a determinar un idioma específico. Teniendo en cuenta los costes asociados a la facilitación de información en varias lenguas, se anima a los Estados miembros a estudiar si la información que debe proporcionar el fabricante podría aceptarse en un idioma distinto de su lengua nacional (por ejemplo, en inglés) siempre que no se ponga en peligro el uso seguro del producto, especialmente en el caso de productos de uso profesional. 

Implicaciones prácticas y variaciones según el país

• Aunque el Reglamento establece la obligación general, el idioma o idiomas realmente requeridos dependen del Estado miembro en el que se comercialice el producto. Las tablas publicadas por la Comisión Europea muestran qué países exigen su(s) idioma(s) nacional(es) y cuáles permiten el inglés (especialmente para productos de uso profesional) como alternativa.

• Algunos Estados miembros pueden aceptar el inglés para productos de uso profesional si no se compromete la seguridad; otros insisten en las lenguas oficiales nacionales para todos los productos, incluidos los destinados a profesionales.

• Para los fabricantes que distribuyen en múltiples mercados de la UE (incluidos sus mercados en Alemania, Austria, Bélgica, Francia, Grecia, Italia, Países Bajos, etc.), es necesario mapear el requisito lingüístico de cada país y asegurar la versión idiomática correcta del etiquetado, instrucciones de uso, etc., para cada producto y mercado.

• Si su producto está destinado a usuarios no profesionales (pacientes) en lugar de a usuarios profesionales, por lo general se le exigirá que proporcione la documentación en el idioma nacional del Estado miembro del usuario, y no solo en inglés.

• Una zona gris clave son las e-IFU (instrucciones de uso en formato electrónico) y si la documentación «en el producto», «en el embalaje» u «online» puede sustituir a las instrucciones de uso impresas; la obligación lingüística sigue siendo la misma: el usuario debe poder acceder a la información en el idioma requerido por el Estado miembro.

Pasos clave para el cumplimiento destinados a fabricantes/distribuidores

• En una fase temprana de la planificación de acceso al mercado, elabore una tabla con todos los Estados miembros donde tenga la intención de introducir el producto y enumere el idioma o idiomas oficiales requeridos para la etiqueta, las instrucciones de uso y la documentación de cada uno. Utilice como referencia las tablas de la Comisión (para MDR e IVDR).

• Asegúrese de que el proceso de desarrollo del contenido del etiquetado y de las instrucciones de uso incluya la traducción a cada idioma requerido y que sea revisado/validado (idealmente por una persona familiarizada con el contexto médico-técnico y el idioma de destino).

• Determine si su producto está destinado a usuarios profesionales o a usuarios no profesionales/pacientes; muchos Estados miembros permiten una mayor flexibilidad (por ejemplo, el inglés) para productos profesionales, pero no siempre para los dispositivos destinados a pacientes.

• Actualice su SGC y el proceso de control de cambios: de modificar el contenido de sus instrucciones de uso, etiqueta o embalaje, deberá iniciar las correspondientes actualizaciones de traducción y verificarlas para cada versión lingüística.

• Asegúrese de que las instrucciones, las interfaces de usuario, los embalajes, etc., tengan en cuenta las capacidades lingüísticas del usuario previsto: el texto debe ser claramente comprensible para el usuario en ese idioma. (Anexo I, Capítulo III del MDR)

• Conserve un registro de las versiones lingüísticas que ha proporcionado a cada mercado, así como pruebas del proceso de traducción y validación, ya que esto podría ser solicitado por los organismos notificados o las autoridades competentes durante las auditorías.

Conclusión

El cumplimiento lingüístico bajo el MDR y el IVDR es un elemento crítico para el acceso al mercado de la Unión Europea. Ignorar o subestimar este requisito puede provocar retrasos normativos, multas o incluso la retirada del producto. Al adoptar un enfoque proactivo, comprender las obligaciones legales, contratar servicios de traducción fiables y coordinarse con sus distribuidores o su representante autorizado, podrá garantizar unas operaciones fluidas y conformes en toda la UE.

Cómo puede ayudar Morulaa

Morulaa ayuda a los fabricantes de productos sanitarios a cumplir los requisitos lingüísticos de la UE mediante el mapeo de las normas específicas de cada país, la coordinación de traducciones certificadas, la validación del contenido de etiquetas e instrucciones de uso, y actuando como su Representante Autorizado en la UE. Garantizamos el pleno cumplimiento del MDR y el IVDR en todos los Estados miembros.