Introducción
La Unión Europea (UE) mantiene requisitos estrictos para garantizar que los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro sean seguros y eficaces para los usuarios de todos los Estados miembros. Un área clave para el cumplimiento de acuerdo con el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745 y el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 es el idioma en el que se proporciona la información del producto. Los fabricantes, importadores y distribuidores deben asegurarse de que toda la documentación sea clara, accesible y esté redactada en la lengua o lenguas oficiales del país donde se comercializa o se utiliza el producto.
¿Qué ocurre con las traducciones?
Las traducciones deben ser precisas y estar validadas. Muchos fabricantes colaboran con traductores profesionales especializados en el ámbito médico para reducir el riesgo de interpretaciones erróneas. Las traducciones deficientes pueden dar lugar a incumplimientos normativos, confusión en los usuarios e incluso a la retirada del producto.
Por qué es importante (Riesgos de incumplimiento)
El incumplimiento de los requisitos lingüísticos puede provocar que un producto se considere no conforme según el MDR/IVDR, lo que puede dar lugar a retiradas de productos, exclusiones o restricciones del mercado.
Una documentación mal traducida o incomprensible incrementa el riesgo de un uso incorrecto y de incidentes adversos, lo que eleva el riesgo normativo y de responsabilidad civil.
Los fallos en los requisitos lingüísticos pueden complicar el seguimiento poscomercialización (es posible que los usuarios/pacientes no entiendan las instrucciones o no informen adecuadamente sobre los incidentes) y pueden repercutir en las obligaciones de vigilancia.
¿Quién es responsable de garantizar el cumplimiento lingüístico?
Bajo el MDR y el IVDR
Los fabricantes son los principales responsables de garantizar que toda la información del producto cumpla los requisitos lingüísticos.
Los importadores y distribuidores deben verificar que el producto que comercializan cumple estos requisitos. Esto incluye comprobar que la documentación esté disponible en el idioma correcto.
Los representantes autorizados (AR) deben asegurarse de que el fabricante cumple con estas obligaciones, especialmente en el caso de fabricantes de fuera de la UE.
Referencias legales y obligaciones en el MDR y el IVDR
Bajo el MDR
La etiqueta y el embalaje del producto deben contener los datos requeridos, y deben facilitarse las instrucciones de uso (IFU). (Véase el anexo I del MDR, capítulo III, sección 23)
La información debe ser «fácilmente comprensible para el usuario previsto» (lo que implica la usabilidad de la lengua) y debe presentarse en un formato adecuado para dicho usuario, teniendo en cuenta factores como el idioma, la formación y los conocimientos técnicos.
El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) contiene diferentes disposiciones legales que facultan a los Estados miembros a determinar, a escala nacional, los requisitos lingüísticos de la información que acompaña al producto dirigida a los fabricantes. En la siguiente tabla se ofrece una visión general de las disposiciones nacionales en caso de que los Estados miembros hayan hecho uso de la posibilidad de determinar dichos requisitos lingüísticos.
Los Estados miembros no están obligados a determinar un idioma específico. Teniendo en cuenta los costes derivados de facilitar información en diversas lenguas, se anima a los Estados miembros a estudiar si la información que debe facilitar el fabricante podría aceptarse en otra lengua distinta de la nacional (por ejemplo, en inglés) siempre que no se ponga en peligro el uso seguro del producto, especialmente en el caso de productos de uso profesional.
Los Estados miembros tienen derecho a determinar qué lengua o lenguas oficiales de la Unión se aplican en su territorio. Los fabricantes deben cumplir con este requisito nacional. (Véase la tabla de la Comisión Europea «MDR – Language requirements for manufacturers» [Requisitos lingüísticos para fabricantes]).
Otros requisitos lingüísticos: Para el Resumen sobre Seguridad y Rendimiento Clínico de un producto (SSCP), Art. 32 MDR, consúltese el documento de directrices MDCG-2019-9 Rev.1, que recomienda que el SSCP «se redacte de forma clara para el usuario previsto y, en caso de ser relevante, para el paciente (véase MDR, Anexo II (2), Artículo 10 (11)); el SSCP debe traducirse a los idiomas aceptados en los Estados miembros donde se prevea vender el producto» (pág. 6).
Bajo el IVDR
La información establecida en la sección 20 del anexo I abarca el etiquetado, las instrucciones de uso, los símbolos, la interfaz de usuario, etc., y debe cumplir con los requisitos lingüísticos.
Al igual que con el MDR, el Estado miembro puede determinar qué lengua o lenguas oficiales se aplican; la información podrá facilitarse en otro idioma (por ejemplo, en inglés) únicamente si el Estado miembro lo autoriza y no se compromete el uso seguro. La tabla de la Comisión para el IVDR muestra cómo varían las normas lingüísticas según el Estado miembro.
El Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) contiene diferentes disposiciones legales que facultan a los Estados miembros a determinar, a escala nacional, los requisitos lingüísticos para los fabricantes sobre la información que acompaña al producto. La siguiente tabla ofrece una perspectiva de las disposiciones nacionales en el caso de que los Estados miembros hayan hecho uso de la posibilidad de determinar estos requisitos de idioma. (Véase la tabla de la Comisión Europea «IVDR – Language requirements for manufacturers» [Requisitos lingüísticos para fabricantes]).
Los Estados miembros no están obligados a determinar un idioma específico. Teniendo en cuenta los costes vinculados a la provisión de información en varios idiomas, se anima a los Estados miembros a valorar si la información que debe facilitar el fabricante podría aceptarse en otra lengua diferente de la nacional (por ejemplo, en inglés) si no se ve comprometida la seguridad de uso del producto, especialmente en el caso de productos para uso profesional.
Implicaciones prácticas y variaciones según el país
Aunque el Reglamento establece la obligación general, las lenguas exigidas en la práctica dependen del Estado miembro en el que se comercialice el producto. Las tablas publicadas por la Comisión Europea muestran qué países exigen sus lenguas nacionales y si aceptan el inglés (especialmente para productos de uso profesional) como alternativa.
Algunos Estados miembros aceptan el inglés para productos de uso profesional si no se ve comprometida la seguridad de su uso; otros insisten en la lengua o lenguas oficiales nacionales para todos los productos, incluidos los destinados a profesionales.
En el caso de fabricantes que distribuyen en múltiples mercados de la UE (incluidos sus mercados de Austria, Alemania, Países Bajos, Bélgica, Francia, Grecia, Italia, etc.), debe mapear los requisitos lingüísticos de cada país y garantizar el correcto idioma de la etiqueta, las instrucciones de uso (IFU), etc. para cada producto y mercado.
Si su producto está destinado a usuarios no profesionales (pacientes) en lugar de a usuarios profesionales, por lo general se le exigirá que proporcione la documentación en la lengua nacional del Estado miembro del usuario, y no solo en inglés.
Un aspecto impreciso son las e-IFU (instrucciones de uso electrónicas) y si la documentación contenida en el propio producto, en el embalaje o disponible de forma online puede sustituir a la IFU impresa. La obligación lingüística sigue siendo la misma: el usuario debe poder acceder a la información en el idioma exigido por el Estado miembro.
Pasos clave de cumplimiento para fabricantes y distribuidores
En una fase temprana de la planificación de su acceso al mercado, elabore una tabla con todos los Estados miembros en los que tiene intención de comercializar el producto y recoja el idioma o idiomas oficiales exigidos para la etiqueta, las instrucciones de uso (IFU) y la documentación de cada uno de ellos. Utilice como referencia las tablas de la Comisión (para el MDR y el IVDR).
Asegúrese de que el proceso de desarrollo del contenido de su etiqueta e instrucciones de uso (IFU) incluya la traducción a cada uno de los idiomas requeridos y que esta sea revisada y validada (idealmente por una persona familiarizada con el contexto médico y técnico, así como con el idioma de destino).
Determine si su producto está destinado a usuarios profesionales o a usuarios no profesionales/pacientes; muchos Estados miembros permiten un mayor margen de flexibilidad (por ejemplo, el uso del inglés) para productos destinados a profesionales, pero no siempre se aplica así para los productos destinados a pacientes.
Actualice su SGC (Sistema de Gestión de la Calidad) y su proceso de control de cambios: si se modifica el contenido de sus instrucciones de uso (IFU), etiqueta o embalaje, debe actualizar las traducciones y realizar las verificaciones necesarias para cada idioma.
Asegúrese de que las instrucciones, las interfaces de usuario, los embalajes, etc. tengan en cuenta las competencias lingüísticas del usuario previsto: el texto debe ser perfectamente comprensible para el usuario en dicho idioma. (Anexo I del MDR, Capítulo III)
Mantenga un registro de qué versiones lingüísticas ha suministrado a qué mercados, así como las pruebas de traducción y validación, ya que estas podrían ser solicitadas por los organismos notificados o las autoridades competentes durante las auditorías.
Conclusión
El cumplimiento en materia lingüística según el MDR y el IVDR es un componente crítico para el acceso al mercado de la Unión Europea. Ignorar o menospreciar este requisito puede provocar retrasos normativos, sanciones o incluso la retirada del producto. Mediante la adopción de un enfoque proactivo, el conocimiento de las obligaciones legales, la contratación de servicios de traducción de confianza y la coordinación con sus distribuidores o representantes autorizados (AR), podrá asegurar unas operaciones fluidas y conformes con la normativa en toda la UE.
Cómo puede ayudarle Morulaa
Morulaa ayuda a los fabricantes de productos sanitarios a cumplir los requisitos lingüísticos de la UE mediante la planificación de la normativa específica de cada país, la coordinación de traducciones certificadas, la validación del contenido de etiquetas e instrucciones de uso (IFU), y actuando como su representante autorizado en la UE. Garantizamos el pleno cumplimiento del MDR y del IVDR en todos los Estados miembros.