¿Qué es una Declaración de Conformidad (DoC)?
La Declaración de Conformidad (DoC) es un documento oficial y jurídicamente vinculante que prepara un fabricante para confirmar que su producto sanitario o producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD) cumple plenamente con la normativa europea aplicable , ya sea el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR 2017/745) o el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746).
Piense en la DoC como la «promesa pública» del fabricante ante los reguladores europeos de que el producto es seguro, eficaz y cumple con todos los requisitos reglamentarios antes de introducirse en el mercado de la UE. No es un mero trámite: representa la responsabilidad legal del fabricante de garantizar la conformidad continuada a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
El papel de la DoC en los principales mercados
Unión Europea (UE)
Bajo el MDR y el IVDR, la DoC es obligatoria para el marcado CE. Un producto no puede comercializarse en la UE a menos que exista esta declaración.
La DoC debe ajustarse al anexo IV del reglamento correspondiente, que detalla la información exacta que se debe incluir, como el nombre del fabricante, los identificadores del producto, las normas aplicables y la declaración de conformidad.
Reino Unid (RU)
Tras el Brexit, el Reino Unido introdujo su propia versión denominada Declaración de Conformidad del Reino Unido, que respalda la marca UKCA (que sustituye al marcado CE en Gran Bretaña).
Los fabricantes deben hacer referencia al Reglamento de Productos Sanitarios del Reino Unido de 2002 (UK MDR 2002, modificado), que refleja muchos de los requisitos de la UE pero está gestionado de forma independiente por la MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Estados Unidos (EE. UU.)
La FDA de EE. UU. no exige una Declaración de Conformidad. En su lugar, los fabricantes cumplen con las partes 807 y 820 del título 21 del CFR, que implican el registro de productos y el cumplimiento de la Regulación de Sistemas de Calidad (QSR). Estas cumplen el mismo propósito: garantizar que los productos sean seguros, eficaces y estén fabricados correctamente.
Por qué es tan importante la Declaración de Conformidad
La DoC actúa como un requisito de conformidad para entrar en el mercado europeo. Cumple varios propósitos fundamentales:
Rendición de cuentas: Hace que el fabricante sea legalmente responsable de cumplir con los requisitos del MDR/IVDR.
Transparencia: Permite a los reguladores, importadores y distribuidores verificar fácilmente la conformidad.
Acceso al mercado: Confirma que se han completado los procedimientos de evaluación de la conformidad necesarios.
Trazabilidad: Ayuda a las autoridades a realizar un seguimiento del fabricante, el modelo de producto y las normas aplicables.
En otras palabras, la DoC es más que un simple papel: es la prueba oficial de que el producto está listo y es conforme para su venta en toda Europa.
Base jurídica según el MDR y el IVDR
Con arreglo al artículo 19 (MDR) y al artículo 17 (IVDR), la Declaración de Conformidad debe:
Declarar que se han cumplido todos los requisitos reglamentarios.
Mantenerse actualizada a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Incluir los elementos enumerados en el anexo IV del reglamento correspondiente.
Estar disponible en la lengua o lenguas oficiales de los Estados miembros de la UE donde se venda el producto.
Estar firmada por el fabricante o su representante autorizado (si se encuentra fuera de la UE).
Si su producto también está cubierto por otras leyes de la UE como RoHS (sobre sustancias peligrosas) o REACH (sobre seguridad química), puede emitir una única DoC combinada que haga referencia a todas las legislaciones aplicables.
Al firmar la DoC, el fabricante asume la plena responsabilidad legal de la conformidad del producto, lo que significa que cualquier falta de conformidad podría dar lugar a medidas de ejecución, retiradas del mercado o sanciones.
Componentes obligatorios de la Declaración de Conformidad (Anexo IV)
El anexo IV del MDR y del IVDR ofrece una lista de comprobación clara de lo que debe contener toda DoC:
Datos del fabricante: Nombre y dirección completos, además de los datos del Representante Autorizado (si está fuera de la UE).
Información del producto: Nombre del producto, modelo y clasificación de riesgo.
Números de identificación: UDI-DI básico o UDI-DI.
Legislación aplicable: Referencia al reglamento de la UE correcto y a cualquier otra ley aplicable.
Normas aplicadas: Una lista de las normas armonizadas o especificaciones comunes utilizadas.
Ruta de evaluación de la conformidad: Indicar qué anexo se ha seguido (por ejemplo, el Anexo IX, X o XI).
Declaración oficial: Una declaración clara como:
«El abajo firmante declara por la presente que el producto cumple con el Reglamento (UE) 2017/745 / 2017/746 y cualquier otra legislación de la Unión aplicable».Firma y fecha: Firmado por un firmante autorizado, indicando lugar y fecha.
Cada uno de estos componentes garantiza la coherencia, la trazabilidad y la validez jurídica en todo el mercado de la UE.
Proceso paso a paso para crear una DoC conforme
Identificar la reglamentación aplicable: Determine si su producto entra en el ámbito de aplicación del MDR o del IVDR.
Completar los procedimientos de evaluación de la conformidad: Dependiendo de la clase de su producto, esto puede implicar la autocertificación o la revisión por parte de un Organismo Notificado.
Preparar la documentación técnica: Recopile el expediente técnico conforme a los anexos II y III.
Obtener el certificado del Organismo Notificado (si es necesario): Para productos de riesgo medio o alto.
Redactar la Declaración de Conformidad: Siga exactamente la estructura del anexo IV.
Traducir la DoC: Al idioma o idiomas de todos los Estados miembros de la UE donde se comercialice el producto.
Firmar y mantener: Conserve la DoC firmada en sus registros de calidad y actualícela cuando sea necesario.
Ejemplo de Declaración de Conformidad conforme con MDR/IVDR
Declaración de Conformidad de la UE
Fabricante: [Nombre de la empresa]
Dirección: [Dirección completa de la empresa]
Nombre del producto: [Modelo/Nombre del producto]
Reglamento: (UE) 2017/745 / (UE) 2017/746
UDI-DI básico: [Insertar número]
Ruta de evaluación de la conformidad: [Anexo IX / X / XI]
Declaración:
«La presente Declaración de Conformidad se emite bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante. El abajo firmante declara por la presente que el producto cumple con los requisitos aplicables del Reglamento (UE) 2017/745 / 2017/746».
Lugar y fecha: [Ciudad, Fecha]
Firma: [Nombre y cargo del firmante autorizado]
Diferencias entre la DoC y otros documentos de conformidad
Documento | Finalidad | Emitido por | Función reguladora |
Declaración de Conformidad (DoC) | Confirma el cumplimiento regulatorio | Fabricante | Autodeclaración obligatoria |
Certificado del Organismo Notificado | Verifica la conformidad para productos de riesgo medio/alto | Organismo Notificado | Verificación externa |
Documentación técnica | Aporta pruebas de conformidad justificativas | Fabricante | Registro interno, presentado bajo solicitud |
En resumen:
La DoC es su declaración pública de conformidad.
El Expediente Técnico es la prueba que demuestra dicha conformidad.
El Certificado del Organismo Notificado es su validación por parte de terceros cuando sea requerida.
Los tres elementos trabajan de la mano para fundamentar la conformidad de su producto en la UE.
Mantenimiento y actualización de la declaración
Una vez emitida, la DoC no es estática: debe revisarse y actualizarse periódicamente, especialmente cuando:
Se realicen cambios en el diseño o en la fabricación.
Se revisen las normas aplicables.
Intervenga un nuevo Organismo Notificado.
Cambie la dirección del fabricante o de su representante autorizado.
Cada actualización debe estar controlada por versión y fechada para garantizar la trazabilidad.
Errores comunes que se deben evitar
Referencias normativas faltantes o desactualizadas.
UDI-DI básico o detalles del producto incorrectos.
Información faltante del Representante Autorizado.
DoC sin traducir para los mercados de destino.
Ausencia de firma autorizada o de fecha.
Incluso un pequeño error administrativo puede retrasar el marcado CE o generar problemas de conformidad durante las auditorías.
Dónde residen las normas (y por qué es importante)
MDR: El artículo 19 define la DoC; el anexo IV detalla el contenido requerido.
IVDR: El artículo 17 define la DoC; el anexo IV detalla el contenido requerido (misma estructura que el MDR).
La ley exige explícitamente que la Declaración de Conformidad (DoC) se mantenga actualizada y que contenga, como mínimo, toda la información especificada en el anexo IV de los reglamentos europeos MDR e IVDR.
Conclusión
La Declaración de Conformidad (DoC) es un documento fundamental que confirma legalmente que un producto sanitario o IVD cumple con todos los requisitos de los reglamentos MDR e IVDR de la UE. Actúa como la garantía formal del fabricante sobre la seguridad, calidad y conformidad normativa, facilitando el acceso al mercado en toda Europa. Mantener una DoC precisa y actualizada demuestra responsabilidad, facilita las auditorías y refuerza la confianza con los reguladores y los clientes por igual.
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