Declaración de conformidad (DoC) bajo el MDR e IVDR
u00bfQuu00e9 es una Declaraciu00f3n de Conformidad (DoC)?
La Declaraciu00f3n de Conformidad (DoC) es un documento oficial y juru00eddicamente vinculante que prepara un fabricante para confirmar que su producto sanitario o producto sanitario para diagnu00f3stico in vitro (DIV) cumple plenamente con la normativa europea aplicable, ya sea el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR 2017/745) o el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnu00f3stico In Vitro (IVDR 2017/746).
Piense en la DoC como el u00abcompromiso pu00fablicou00bb del fabricante ante los reguladores europeos de que el producto es seguro, eficaz y cumple con todos los requisitos normativos antes de introducirse en el mercado de la UE. No es un mero tru00e1mite: representa la responsabilidad legal del fabricante de garantizar la conformidad juru00eddica continua a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
El papel de la DoC en los principales mercados
Uniu00f3n Europea (UE)
Segu00fan el MDR y el IVDR, la DoC es obligatoria para el marcado CE. Un producto no puede comercializarse en la UE a menos que exista esta declaraciu00f3n.
La DoC debe cumplir con el Anexo IV de la regulaciu00f3n correspondiente, que detalla los elementos exactos que deben incluirse, como el nombre del fabricante, los identificadores del producto, las normas aplicables y la declaraciu00f3n de conformidad.
Reino Unido (UK)
Tras el Brexit, el Reino Unido introdujo su propia versiu00f3n denominada Declaraciu00f3n de Conformidad del Reino Unido (UK DoC), que respalda la marca UKCA (que sustituye al marcado CE en Gran Bretau00f1a).
Los fabricantes deben hacer referencia al Reglamento MDR de 2002 de Reino Unido (con sus enmiendas), que emula gran parte de los requisitos de la UE, pero estu00e1 gestionado de forma independiente por la MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Estados Unidos (EE. UU.)
La FDA de EE. UU. no exige una Declaraciu00f3n de Conformidad. En su lugar, los fabricantes cumplen con las normas 21 CFR Parte 807 y Parte 820, que implican el registro del producto y el cumplimiento de la Regulaciu00f3n de Sistemas de Calidad (QSR). Estas cumplen el mismo propu00f3sito: garantizar que los productos sean seguros, eficaces y estu00e9n fabricados correctamente.
Por quu00e9 es tan importante la Declaraciu00f3n de Conformidad
La DoC funciona como un requisito de conformidad para entrar en el mercado europeo. Cumple con varios propu00f3sitos cruciales:
Responsabilidad: Obliga al fabricante a asumir la responsabilidad legal de cumplir con los requisitos del MDR o IVDR.
Transparencia: Permite a los organismos reguladores, importadores y distribuidores verificar fu00e1cilmente el cumplimiento normativo.
Acceso al mercado: Confirma que se han completado los procedimientos necesarios de evaluaciu00f3n de la conformidad.
Trazabilidad: Ayuda a las autoridades a rastrear al fabricante, el modelo del dispositivo y las normas aplicables.
En otras palabras, la DoC es mu00e1s que un simple trozo de papel: es la prueba oficial de que el producto estu00e1 listo y es conforme para su venta en toda Europa.
Base juru00eddica segu00fan el MDR y el IVDR
De acuerdo con el Artu00edculo 19 (MDR) y el Artu00edculo 17 (IVDR), la Declaraciu00f3n de Conformidad debe:
Declarar que se han cumplido todos los requisitos normativos.
Mantenerse actualizada a lo largo del ciclo de vida del producto.
Incluir los elementos enumerados en el Anexo IV de la respectiva regulaciu00f3n.
Estar disponible en el idioma o idiomas oficiales del Estado o Estados miembros de la UE en los que se venda el dispositivo.
Estar firmada por el fabricante o por su representante autorizado (si se encuentra fuera de la UE).
Si su producto tambiu00e9n estu00e1 regulado por otras leyes de la UE como RoHS (para sustancias peligrosas) o REACH (para la seguridad quu00edmica), puede emitir una u00fanica DoC combinada haciendo referencia a todas las legislaciones aplicables.
Al firmar la DoC, el fabricante asume la plena responsabilidad legal de la conformidad del producto, lo que significa que cualquier disconformidad podru00eda dar lugar a medidas coercitivas, retiradas de productos o sanciones.
Componentes obligatorios de la Declaraciu00f3n de Conformidad (Anexo IV)
El Anexo IV del MDR y del IVDR proporciona una lista de verificaciu00f3n clara de lo que debe contener cada DoC:
Detalles del fabricante u2013 Nombre completo y direcciu00f3n, ademu00e1s de los detalles del Representante Autorizado (si estu00e1 fuera de la UE).
Informaciu00f3n del producto u2013 Nombre del dispositivo, modelo y clasificaciu00f3n de riesgo.
Nu00fameros de identificaciu00f3n u2013 UDI-DI bu00e1sico o UDI-DI.
Legislaciu00f3n aplicable u2013 Referencia al reglamento de la UE correcto y a cualquier otra ley aplicable.
Normas aplicadas u2013 Una lista de las normas armonizadas o especificaciones comunes utilizadas.
Ruta de evaluaciu00f3n de la conformidad u2013 Indicar quu00e9 anexo (por ejemplo, Anexo IX, X, XI) se ha seguido.
Declaraciu00f3n oficial u2013 Una declaraciu00f3n clara como:
u00abEl abajo firmante declara por la presente que el producto cumple con el Reglamento (UE) u00ba 2017/745 / 2017/746 y todas las demu00e1s disposiciones aplicables de la legislaciu00f3n de la Uniu00f3nu00bb.Firma y fecha u2013 Firmado por un firmante autorizado, indicando el lugar y la fecha.
Cada uno de estos componentes garantiza la coherencia, la trazabilidad y la validez juru00eddica en todo el mercado de la UE.
Proceso paso a paso para elaborar una DoC conforme
Identificar la regulaciu00f3n aplicable u2013 Determinar si su dispositivo estu00e1 regulado por el MDR o el IVDR.
Completar los procedimientos de evaluaciu00f3n de la conformidad u2013 Dependiendo de la clase de su dispositivo, esto puede implicar la autocertificaciu00f3n o la revisiu00f3n por parte de un Organismo Notificado.
Preparar la documentaciu00f3n tu00e9cnica u2013 Recopilar el expediente tu00e9cnico segu00fan los Anexos II y III.
Obtener el certificado del Organismo Notificado (si es necesario) u2013 Para dispositivos de riesgo medio o alto.
Redactar la Declaraciu00f3n de Conformidad u2013 Seguir exactamente la estructura del Anexo IV.
Traducir la DoC u2013 Al idioma o idiomas de todos los Estados miembros de la UE donde se comercialice el dispositivo.
Firmar y mantener u2013 Guardar la DoC firmada en sus registros de calidad y actualizarla cuando sea necesario.
Ejemplo de Declaraciu00f3n de Conformidad conforme con el MDR/IVDR
Declaraciu00f3n UE de Conformidad
Fabricante: [Nombre de la empresa]
Direcciu00f3n: [Direcciu00f3n completa de la empresa]
Nombre del dispositivo: [Modelo/Nombre del dispositivo]
Reglamento: (UE) 2017/745 / (UE) 2017/746
UDI-DI Bu00e1sico: [Introducir nu00famero]
Ruta de evaluaciu00f3n de la conformidad: [Anexo IX / X / XI]
Declaraciu00f3n:
u00abLa presente Declaraciu00f3n de Conformidad se emite bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante. El abajo firmante declara por la presente que el dispositivo cumple con los requisitos aplicables del Reglamento (UE) u00ba 2017/745 / 2017/746u00bb.
Lugar y fecha: [Ciudad, Fecha]
Firma: [Nombre y cargo del firmante autorizado]
Diferencias entre la DoC y otros documentos de conformidad
Documento | Propu00f3sito | Emitido por | Funciu00f3n reguladora |
Declaraciu00f3n de Conformidad (DoC) | Confirma el cumplimiento normativo | Fabricante | Declaraciu00f3n de conformidad obligatoria |
Certificado del Organismo Notificado | Verifica la conformidad para productos de riesgo medio/alto | Organismo Notificado | Verificaciu00f3n externa |
Documentaciu00f3n tu00e9cnica | Proporciona pruebas de conformidad de respaldo | Fabricante | Registro interno, presentado bajo solicitud |
En resumen:
La DoC es su declaraciu00f3n pu00fablica de conformidad.
El Expediente Tu00e9cnico es su prueba que acredita dicha conformidad.
El Certificado del Organismo Notificado es su validaciu00f3n por terceros cuando sea necesario.
Los tres elementos trabajan de la mano para establecer las bases de conformidad de su producto en la UE.
Mantenimiento y actualizaciu00f3n de la Declaraciu00f3n
Una vez emitida, la DoC no es estu00e1tica; debe revisarse y actualizarse periu00f3dicamente, sobre todo cuando:
Se producen cambios en el diseu00f1o o la fabricaciu00f3n.
Se revisan las normas aplicables.
Interviene un nuevo Organismo Notificado.
Cambia la direcciu00f3n del fabricante o el AR (Representante Autorizado).
Cada actualizaciu00f3n debe estar sujeta a control de versiones y fechada para garantizar la trazabilidad.
Errores comunes que se deben evitar
Referencias de normas obsoletas o faltantes.
UDI-DI Bu00e1sico o detalles del producto incorrectos.
Falta de informaciu00f3n sobre el Representante Autorizado.
Falta de traducciu00f3n de la DoC para los mercados de destino.
Ausencia de fecha u firma autorizada.
Incluso un pequeu00f1o error administrativo puede retrasar el marcado CE o dar lugar a problemas de conformidad durante las auditoru00edas.
Du00f3nde se recogen las normas (y por quu00e9 es importante)
MDR: El artu00edculo 19 define la DoC; el anexo IV detalla el contenido requerido.
IVDR: El artu00edculo 17 define la DoC; el anexo IV detalla el contenido requerido (misma estructura que el MDR).
La ley exige explu00edcitamente que la Declaraciu00f3n de Conformidad (DoC) se mantenga actualizada e incluya, como mu00ednimo, toda la informaciu00f3n especificada en el Anexo IV del MDR y el IVDR de la UE.
Conclusiu00f3n
La Declaraciu00f3n de Conformidad (DoC) es un documento fundamental que confirma legalmente que un producto sanitario o DIV cumple con todos los requisitos establecidos por el MDR y el IVDR de la UE. Actu00faa como la garantu00eda formal del fabricante en cuanto a seguridad, calidad y conformidad reglamentaria, lo que permite el acceso al mercado en toda Europa. Mantener una DoC precisa y actualizada demuestra responsabilidad, facilita las auditoru00edas y refuerza la confianza tanto de los reguladores como de los clientes.
Cu00f3mo puede ayudar Morulaa
Morulaa HealthTech ayuda a los fabricantes a redactar y mantener Declaraciones de Conformidad (DoC) conformes con el MDR y el IVDR. Nuestro equipo se asegura de que el documento cumpla plenamente con los requisitos del Anexo IV, se alinee con los expedientes tu00e9cnicos e incluya los detalles precisos del Organismo Notificado y del UDI. Tambiu00e9n prestamos soporte en materia de actualizaciones, traducciones y formatos, ayudando a los fabricantes a seguir cumpliendo la normativa, evitar retrasos regulatorios y lograr un marcado CE y un acceso al mercado de la UE sin contratiempos.