Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPRs) según el IVDR 2017/746

Requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I del IVDR 2017/746 representan la base de los requisitos de seguridad y funcionamiento aplicables a todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estos sustituyen a los requisitos esenciales para los productos de diagnóstico in vitro y se aplican a todas las clases de estos productos (clases A a D). Para los fabricantes y representantes autorizados, el cumplimiento implica demostrar la trazabilidad entre el diseño, la fabricación, las pruebas de funcionamiento, la gestión de riesgos y el etiquetado con los requisitos de seguridad y funcionamiento.

Estructura del anexo I de requisitos generales de seguridad y funcionamiento: descripción general

El anexo I se subdivide en tres capítulos:

• Cláusulas del capítulo I: Requisitos generales (1 a 8), que incluyen los requisitos generales de seguridad, funcionamiento y enfoque basado en el riesgo.

• Cláusulas del capítulo II: Requisitos de funcionamiento, diseño y fabricación (9 a 19) relativos al diseño del producto, los materiales, el funcionamiento, la fabricación y las condiciones de uso.

• Cláusulas del capítulo III: Requisitos de la información suministrada con el producto (20) relativos al etiquetado, las instrucciones de uso, el embalaje y la información proporcionada a los usuarios. 

Esta estructura le ayudará a organizar su documentación técnica y a vincular todos los requisitos con las pruebas pertinentes (archivos de riesgos, informes de pruebas, instrucciones de uso, etcétera).

Capítulo I: Requisitos generales

Idoneidad de los productos para la finalidad prevista

• Todos los productos deben diseñarse y fabricarse de manera que sean adecuados para la finalidad prevista, seguros y eficaces, sin afectar a la situación clínica y la seguridad de los pacientes, los usuarios y otras personas. (Anexo I, 1)

• Esto significa que el fabricante debe definir la finalidad prevista y garantizar que el diseño y la validación demuestren la idoneidad del producto para ese fin.

Reducción del riesgo en la medida de lo posible

• El requisito de reducción del riesgo significa reducirlo en la medida de lo posible sin que ello afecte negativamente a la relación entre beneficio y riesgo. (Anexo I, 2)

• Esto requiere un enfoque documentado de gestión de riesgos que implique medidas acordes con el estado de la técnica y que justifique las soluciones de compromiso.

Sistema de gestión de riesgos

• Los fabricantes establecerán, aplicarán, documentarán y mantendrán un sistema integral de gestión de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. (Anexo I, 3)

• La gestión de riesgos se realizará de forma iterativa y se actualizará con los datos de producción y de la fase posterior a la comercialización.

Control de riesgos en el diseño y la fabricación

El control de riesgos se realizará de acuerdo con los principios de seguridad establecidos, teniendo en cuenta el estado de la técnica en ese momento. Los riesgos residuales deben considerarse aceptables. Se debe informar a los usuarios de los riesgos residuales. (Anexo I, 4)

Consideraciones sobre los errores de uso

• Los riesgos relacionados con los errores de uso deben reducirse mediante las características ergonómicas, las condiciones de uso, los conocimientos y la formación del usuario, y las características de los usuarios (profesionales, profanos, personas con discapacidad, etcétera). (Anexo I, 5)

• Esto resalta la importancia de la ingeniería de factores humanos para los productos de diagnóstico in vitro destinados a pruebas en entornos cercanos al paciente o al autodiagnóstico.

Funcionamiento durante la vida útil

• Los productos deben diseñarse y fabricarse de manera que las características y el funcionamiento durante su vida útil (indicada por el fabricante) sigan siendo seguros y eficaces. (Anexo I, 6)

• Esto incluye la durabilidad, el mantenimiento, la calibración, etcétera.

Embalaje, almacenamiento y transporte

• El producto se diseñará, fabricará y embalará de manera que sus características y su funcionamiento no sufran una influencia negativa durante el transporte y el almacenamiento, teniendo en cuenta las instrucciones de uso del fabricante. (Anexo I, 7). Por lo tanto, se deben evaluar condiciones tales como las temperaturas extremas o la humedad.

Evaluación de la relación beneficio riesgo

• Todos los riesgos conocidos y previsibles, así como los efectos no deseados, deben reducirse y considerarse aceptables en relación con los beneficios potenciales evaluados del producto durante su uso normal. (Anexo I, 8)

• Corresponde a los fabricantes registrar el análisis de la relación beneficio riesgo que demuestre que el riesgo residual está justificado por el beneficio.

Capítulo II: Requisitos relativos al funcionamiento, diseño y fabricación

Características de funcionamiento (analítico y clínico)

• El producto se diseñará y fabricará de manera que sea apto para el uso previsto y cumpla con el funcionamiento declarado por el fabricante, teniendo en cuenta el estado de la técnica. (Anexo I, 9.1)

• Deben tenerse en cuenta el funcionamiento analítico (como la sensibilidad, la especificidad o los límites) y el funcionamiento clínico (como la sensibilidad y especificidad diagnóstica o los valores predictivos). (Anexo I, 9.1(a/b)). El funcionamiento debe permanecer estable a lo largo de la vida útil del producto. (Anexo I, 9.2)

• Cuando se utilicen calibradores o materiales de control, se debe garantizar la trazabilidad metrológica. (Anexo I, 9.3)

• En el caso de productos para autodiagnóstico o pruebas en entornos cercanos al paciente, el funcionamiento debe verificarse en las condiciones pertinentes o por personas profanas. (Anexo I, 9.4)

Propiedades químicas, físicas y biológicas

• El producto se diseñará y fabricará de manera que se cumplan todos los requisitos del capítulo I. Preste especial atención a la incompatibilidad entre los materiales o sustancias y las muestras, el analito o marcador, los fluidos corporales, etcétera. (Anexo I, 10.1)

• Los procesos de embalaje y fabricación deben minimizar el riesgo relacionado con los contaminantes o residuos, prestando especial atención a las sustancias CMR (carcinógenas, mutágenas, tóxicas para la reproducción) y a las sustancias que alteran el sistema endocrino. (Anexo I, 10.2 a 10.4)

• El producto debe reducir el riesgo de entrada de sustancias y los riesgos relacionados con la liberación de partículas, incluidos los nanomateriales. (Anexo I, 10.5 y 10.6) 

Infección y contaminación microbiana

• El diseño, la fabricación y el embalaje deben eliminar o reducir al máximo el riesgo de infección para los usuarios, los pacientes y otras personas. (Anexo I, 11.1)

• Si el producto se etiqueta como estéril o tiene un estado microbiano específico, debe mantener este estado durante el transporte y el almacenamiento hasta el momento de su uso. (Anexo I, 11.2 a 11.4)

Materiales de origen biológico

• Si procede, esta cláusula requiere especial atención a los productos que contienen materiales de origen humano o animal, garantizando la correcta obtención, el procesamiento, la documentación, la trazabilidad y la minimización de los riesgos de infección o transmisión. (Anexo I, 12)

Construcción e interacción con el entorno

• El producto debe construirse de tal manera que pueda funcionar de forma segura en las condiciones de uso previstas y en el entorno donde se utilizará, incluida la compatibilidad con otros productos si procede. (Anexo I, 13)

Funciones de medición

• Para los productos que tienen funciones de medición, se deben considerar la precisión, la calibración, la influencia del entorno, la deriva y los intervalos de referencia. (Anexo I, 14)

Protección contra la radiación

• Si el producto emite o está expuesto a radiación (ionizante o no ionizante), el diseño y la fabricación deben proporcionar protección a los usuarios, los pacientes y otras personas. (Anexo I, 15)

Sistemas programables electrónicos y programas informáticos

• Si el producto incorpora programas informáticos, o si es un programa informático, se deben considerar el ciclo de vida del diseño, la validación, la seguridad, la fiabilidad y la capacidad de actualización. (Anexo I, 16)

Productos conectados a una fuente de energía

• Si el producto está conectado a una fuente de energía o equipado con ella (eléctrica, hidráulica, neumática, etcétera), se debe minimizar el riesgo derivado de esta fuente, incluidos el blindaje, el aislamiento y el diseño seguro. (Anexo I, 17)

Protección contra riesgos mecánicos o térmicos

• El producto debe diseñarse y fabricarse de manera que se consideren y minimicen los riesgos mecánicos y térmicos (calor, presión, vibración, bordes afilados, piezas inestables). (Anexo I, 18)

Riesgos del autodiagnóstico o de las pruebas en entornos cercanos al paciente

• Los productos destinados al autodiagnóstico o a pruebas en entornos cercanos al paciente deben diseñarse de manera que las personas profanas o el uso en un entorno que no sea de laboratorio no afecten a la seguridad o al funcionamiento; las instrucciones deben tener en cuenta el entorno. (Anexo I, 19)

Capítulo III: Requisitos relativos a la información suministrada con el producto

Requisitos de información general

• El fabricante proporcionará información que permita identificar el producto y al fabricante, así como cualquier información relevante sobre seguridad y funcionamiento para los usuarios u otras personas. (Anexo I, 20.1) 

Información de etiquetado

• Las etiquetas incluirán información como el nombre del producto, el fabricante, la finalidad prevista, el marcado CE, el UDI, las advertencias y precauciones, las condiciones de almacenamiento, el número de lote o de serie, etcétera. (Anexo I, 20.2)

Embalaje de productos estériles

• En el caso de productos estériles o que tengan un estado microbiano particular, el embalaje indicará claramente este estado, las instrucciones para mantenerlo y las advertencias si la integridad del embalaje se ve comprometida. (Anexo I, 20.3)

Instrucciones de uso

• Las instrucciones de uso deben incluir información para el uso seguro y correcto del producto: finalidad prevista, tipo de usuario, requisitos de las muestras, características de funcionamiento, contraindicaciones, advertencias, almacenamiento y manipulación, interpretación de los resultados, riesgos residuales, eliminación, símbolos y mucho más. (Anexo I, 20.4)

Mapeo de requisitos de seguridad y funcionamiento en la documentación técnica

Cada cláusula de los requisitos de seguridad y funcionamiento en su documentación técnica (evaluación de la conformidad según el IVDR) debe mapearse en una lista de verificación (matriz de requisitos), mostrando: aplicabilidad (sí o no), ubicación de la prueba (archivo de riesgos, informes de pruebas, instrucciones de uso, verificación del diseño, etcétera). El mapeo de los requisitos de seguridad y funcionamiento ayuda a demostrar la conformidad.

Es fundamental vincular estos requisitos con la gestión de riesgos (por ejemplo, la norma ISO 14971), la evaluación del funcionamiento (Anexo XIII), el seguimiento posterior a la comercialización del funcionamiento y el etiquetado.

Consejos clave de implementación para fabricantes de productos de diagnóstico in vitro

• Defina y documente correctamente la finalidad prevista del producto: tipo de usuario (profano o profesional), entorno de uso (laboratorio, hogar, punto de atención), tipos de muestras, analito o marcador.

• Implemente o mejore los sistemas de gestión de riesgos que cubrirán todo el ciclo de vida y se conectarán con el diseño y la vigilancia posterior a la comercialización.

• Con respecto al software o producto conectado a otros dispositivos, asegúrese de que la gestión del ciclo de vida de su software (desarrollo, validación, actualización y ciberseguridad) esté cubierta por el requisito de seguridad y funcionamiento 16.

• Asegúrese de que el etiquetado y las instrucciones de uso contengan todos los elementos necesarios (requisito de seguridad y funcionamiento 20), que se revelen los riesgos residuales y se indiquen las limitaciones de uso.

• Implemente procedimientos de pruebas de resistencia al transporte y al almacenamiento, y de validación del funcionamiento del producto durante esas condiciones (requisito de seguridad y funcionamiento 7).

• Mantenga la trazabilidad de los materiales, especialmente con materiales de origen biológico (requisito de seguridad y funcionamiento 12) o materiales que se desgastan y desprenden residuos (requisito de seguridad y funcionamiento 10).

• Utilice la lista de verificación de requisitos de seguridad y funcionamiento en su sistema de gestión de la calidad, vincule las pruebas y realice referencias cruzadas con la documentación de verificación del diseño y evaluación del funcionamiento.

• Con respecto al funcionamiento analítico y clínico, asegúrese de que la validación y verificación cubran el uso por parte de personas profanas o el uso en entornos cercanos al paciente, si es necesario (requisito de seguridad y funcionamiento 9.4).

Errores comunes y áreas de enfoque en las auditorías

• Ver los requisitos de seguridad y funcionamiento como una lista de verificación fija, en lugar de un sistema orientado al ciclo de vida (como se menciona en el comentario).

• Afirmar que una cláusula de requisitos de seguridad y funcionamiento en particular "no es aplicable" sin una justificación y pruebas razonables.

• Falta de pruebas documentadas sobre el mantenimiento del funcionamiento durante la vida útil (requisito de seguridad y funcionamiento 9.2) o en el entorno de uso real (requisito de seguridad y funcionamiento 9.4).

• No abordar el riesgo de error de uso, especialmente en el caso de productos para autodiagnóstico o de uso por parte de personas profanas (requisitos de seguridad y funcionamiento 5 y 19).

• Falta de etiquetado o instrucciones de uso, especialmente en lo que respecta a riesgos residuales, limitaciones, formación del usuario o problemas de idioma.

• Omitir el impacto del embalaje, el transporte y el almacenamiento en el funcionamiento (requisito de seguridad y funcionamiento 7).

• En productos de software o de diagnóstico in vitro conectados: falta de documentación sobre ciberseguridad, actualizaciones o cambios de algoritmos (requisito de seguridad y funcionamiento 16).

Conclusión

Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento enumerados en el anexo I del IVDR constituyen la base de la seguridad y el funcionamiento de los productos de diagnóstico in vitro en el mercado de la Unión Europea. El cumplimiento de estos requisitos exige no solo abordar las cláusulas individuales, sino también integrarlas en sus sistemas de diseño, fabricación, gestión de riesgos y sistemas posteriores a la comercialización. El mapeo de cada cláusula con las pruebas correspondientes, la vinculación cruzada de la documentación y el seguimiento continuo son fundamentales para una presentación lista para auditoría.

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