Introducción
Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR, por sus siglas en inglés) del anexo I de la IVDR 2017/746 establecen las normas fundamentales de seguridad y funcionamiento que deben cumplir todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para poder comercializarse en el mercado de la UE. Sustituyen a los anteriores «requisitos esenciales» para los DIV y se aplican a todas las clases de productos (de la A a la D). Para los fabricantes y los representantes autorizados, el cumplimiento significa vincular el diseño, la fabricación, la evaluación de las prestaciones, la gestión de riesgos y el etiquetado con los GSPR.
Estructura del anexo I sobre los requisitos generales de seguridad y funcionamiento: descripción general
El anexo I se divide en tres capítulos:
Capítulo I – Requisitos generales (cláusulas 1 a 8) que abarca las obligaciones generales de seguridad, funcionamiento y basadas en el riesgo.
Capítulo II – Requisitos relativos a las prestaciones, al diseño y a la fabricación (cláusulas 9 a 19) relativos al diseño del producto, los materiales, las características de funcionamiento, la fabricación y las condiciones de uso.
Capítulo III – Requisitos relativos a la información suministrada con el producto (cláusula 20) que abarca el etiquetado, las instrucciones de uso (IFU), el envasado y la información al usuario.
Esta estructura ayuda a organizar su documentación técnica y a vincular cada requisito con las pruebas pertinentes (archivos de riesgos, informes de ensayos, instrucciones de uso, etc.).
Capítulo I: Requisitos generales
Idoneidad del producto para la finalidad prevista
Los productos se diseñarán y fabricarán de tal forma que, en las condiciones normales de uso, sean adecuados para la finalidad prevista, resulten seguros y eficaces, y no comprometan el estado clínico o la seguridad de los pacientes, los usuarios u otras personas. (Anexo I, 1)
Esto significa que el fabricante debe especificar claramente la finalidad prevista y garantizar que el diseño y la validación demuestren la idoneidad para dicha finalidad.
Reducción de riesgos «en la medida de lo posible»
El requisito de reducir los riesgos significa reducirlos en la medida de lo posible sin que ello afecte negativamente a la relación beneficio-riesgo. (Anexo I, 2)
En la práctica, esto exige un proceso de gestión de riesgos documentado con medidas acordes con el estado de la técnica, y cualquier ponderación debe justificarse.
Sistema de gestión de riesgos
Los fabricantes deberán establecer, implantar, documentar y mantener un sistema de gestión de riesgos integral a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. (Anexo I, 3)
La gestión de riesgos debe ser iterativa, actualizándose con los datos de producción y de la fase posterior a la comercialización.
Diseño y fabricación: control de riesgos
Las medidas de control de riesgos deben ajustarse a los principios de seguridad establecidos, teniendo en cuenta el estado de la técnica actual. Los riesgos residuales deben considerarse aceptables. Se debe informar a los usuarios de los riesgos residuales. (Anexo I, 4)
Consideraciones sobre errores de uso
Los fabricantes deben reducir los riesgos relacionados con los errores de uso abordando las características ergonómicas, el entorno de uso, los conocimientos/formación del usuario y las características de los usuarios previstos (profesionales, profanos, personas con discapacidad, etc.). (Anexo I, 5)
Esto enfatiza la ingeniería de factores humanos, especialmente para los DIV destinados a pruebas diagnósticas cerca del paciente o al autodiagnóstico.
Prestaciones durante la vida útil
Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que las características y prestaciones durante su vida útil (según lo indicado por el fabricante) sigan siendo seguras y eficaces en condiciones normales de uso y mantenimiento. (Anexo I, 6)
Esto incluye la durabilidad, el mantenimiento, la calibración, etc.
Embalaje, almacenamiento y transporte
Los productos se diseñarán, fabricarán y envasarán de forma que sus características y prestaciones no se vean afectadas negativamente durante el transporte y el almacenamiento (teniendo en cuenta las instrucciones del fabricante). (Anexo I, 7). Por lo tanto, se deben evaluar condiciones extremas como la temperatura o la humedad.
Evaluación de la relación beneficio-riesgo
Todos los riesgos conocidos y previsibles, así como los efectos indeseables, deberán reducirse al mínimo y ser aceptables en comparación con los beneficios potenciales evaluados del producto en condiciones normales de uso. (Anexo I, 8)
Los fabricantes deben documentar el análisis de la relación beneficio-riesgo para demostrar que el riesgo residual está justificado por el beneficio.
Capítulo II: Requisitos relativos a las prestaciones, al diseño y a la fabricación
Características de las prestaciones (analíticas y clínicas)
Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que sean idóneos para su finalidad prevista y alcancen las prestaciones declaradas por el fabricante, teniendo en cuenta el estado de la técnica. (Anexo I, 9.1)
Se deben abordar las prestaciones analíticas (por ejemplo, sensibilidad, especificidad, límites) y las prestaciones clínicas (por ejemplo, sensibilidad/especificidad diagnóstica, valores predictivos). (Anexo I, 9.1(a/b))
Las prestaciones deben mantenerse durante la vida útil del producto. (Anexo I, 9.2)Cuando se utilicen calibradores o materiales de control, se debe garantizar la trazabilidad metrológica. (Anexo I, 9.3)
En el caso de los productos para autodiagnóstico o para pruebas diagnósticas cerca del paciente, las prestaciones se deben verificar en el entorno pertinente o por personas profanas. (Anexo I, 9.4)
Propiedades químicas, físicas y biológicas
Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se cumplan los requisitos del capítulo I. Se prestará especial atención a la incompatibilidad entre los materiales/sustancias y las muestras, el analito/marcador, los fluidos corporales, etc. (Anexo I, 10.1)
El envasado y la fabricación deben reducir al mínimo el riesgo derivado de contaminantes y residuos; se prestará especial atención a las sustancias CMR (carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción) y a las sustancias con propiedades de alteración endocrina. (Anexo I, 10.2-10.4)
Los productos deben reducir el riesgo de penetración de sustancias y los riesgos relacionados con el desprendimiento de partículas, incluidos los nanomateriales. (Anexo I, 10.5-10.6)
Infección y contaminación microbiana
El diseño, la fabricación y el envasado deben eliminar o reducir al mínimo el riesgo de infección para los usuarios, los pacientes u otras personas. (Anexo I, 11.1)
Si se etiqueta como estéril o con un estado microbiano específico, el producto debe mantener ese estado durante el transporte y el almacenamiento hasta el momento de su uso. (Anexo I, 11.2-11.4)
Materiales de origen biológico
Si procede, esta cláusula exige prestar especial atención a los productos que incorporen materiales de origen humano o animal, garantizando la obtención, el procesamiento, la documentación, la trazabilidad y la reducción al mínimo del riesgo de infección/transmisión. (Anexo I, 12)
Construcción e interacción con el entorno
Los productos se construirán de forma que funcionen de forma segura en las condiciones de uso previstas y en el entorno en el que se vayan a utilizar, incluida la compatibilidad con otros productos, si procede. (Anexo I, 13)
Funciones de medición
En el caso de productos con funciones de medición, se deben abordar la exactitud, la calibración, la influencia del entorno, las desviaciones y los intervalos de referencia. (Anexo I, 14)
Protección contra las radiaciones
Si los productos emiten o están expuestos a radiaciones (ionizantes o no ionizantes), el diseño y la fabricación deben garantizar la protección de los usuarios, pacientes u otras personas. (Anexo I, 15)
Programas informáticos / sistemas electrónicos programables
Si el producto contiene un programa informático o es en sí mismo un programa informático, se deben abordar el ciclo de vida del diseño, la validación, la seguridad, la fiabilidad y la capacidad de actualización. (Anexo I, 16)
Productos conectados a una fuente de energía
Si un producto está conectado o equipado con una fuente de energía (eléctrica, hidráulica, neumática, etc.), se debe reducir al mínimo el riesgo derivado de dicha fuente, incluyendo apantallamiento, aislamiento y diseño seguro. (Anexo I, 17)
Protección contra riesgos mecánicos y térmicos
Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se aborden y reduzcan al mínimo los riesgos mecánicos y térmicos (calor, presión, vibraciones, bordes afilados, piezas inestables). (Anexo I, 18)
Riesgos de autodiagnóstico / pruebas diagnósticas cerca del paciente
Los productos destinados al autodiagnóstico o a pruebas diagnósticas cerca del paciente se diseñarán de forma que su uso por personas profanas o en entornos sin laboratorio no comprometa la seguridad ni las prestaciones; las instrucciones deben reflejar ese entorno. (Anexo I, 19)
Capítulo III: Requisitos relativos a la información suministrada con el producto
Requisitos de información general
Los fabricantes suministrarán información que permita identificar el producto y al fabricante, así como cualquier información pertinente de seguridad y funcionamiento para los usuarios u otras personas. (Anexo I, 20.1)
Información del etiquetado
Las etiquetas deben incluir información como el nombre del producto, el fabricante, la finalidad prevista, el marcado CE, el UDI, las advertencias/precauciones, las condiciones de almacenamiento, el lote/número de serie, etc. (Anexo I, 20.2)
Envasado de productos estériles
Cuando los productos se suministren estériles o en un estado microbiano determinado, el envase deberá indicar claramente ese estado, las instrucciones para mantenerlo y las advertencias en caso de que la integridad del envase se vea comprometida. (Anexo I, 20.3)
Instrucciones de uso (IFU)
Las IFU deben incluir información para el uso seguro y adecuado del producto: finalidad prevista, tipo de usuario, requisitos de las muestras, características de funcionamiento, contraindicaciones, advertencias, almacenamiento/manipulación, interpretación de los resultados, riesgos residuales, eliminación, símbolos y más. (Anexo I, 20.4)
Mapeo de la conformidad con los GSPR en la documentación técnica
Al preparar su documentación técnica (para la evaluación de la conformidad bajo la IVDR), cada cláusula de los GSPR debe mapearse en una lista de verificación (matriz GSPR) que muestre: aplicabilidad (sí/no), referencia a la ubicación de la evidencia (archivo de riesgos, informes de ensayos, instrucciones de uso, verificación del diseño, etc.). Este mapeo respalda la demostración de conformidad y la preparación ante auditorías.
Es esencial vincular los GSPR con la gestión de riesgos (por ejemplo, ISO 14971), la evaluación del funcionamiento (anexo XIII), el seguimiento del funcionamiento posterior a la comercialización y el etiquetado.
Consejos clave de implementación para fabricantes de DIV
Definir y documentar claramente la finalidad prevista: tipo de usuario (profano/profesional), entorno (laboratorio/hogar/POC), tipos de muestras, analito/marcador.
Establecer o mejorar un sistema de gestión de riesgos que cubra todo el ciclo de vida y se vincule tanto con el diseño como con el seguimiento posterior a la comercialización.
Para las prestaciones analíticas y clínicas, asegurarse de que la validación/verificación cubra el uso por personas profanas o entornos cercanos al paciente si procede (GSPR 9.4).
Para programas informáticos/productos conectados, asegurarse de que los procesos del ciclo de vida (desarrollo, validación, actualización, ciberseguridad) estén alineados con el GSPR 16.
Asegurarse de que el contenido del etiquetado y de las instrucciones de uso cubra todos los elementos requeridos (GSPR 20), incluidas las revelaciones de riesgos residuales y los límites de uso.
Establecer procedimientos para el estrés de transporte/almacenamiento y validar las prestaciones del producto bajo esas condiciones (GSPR 7).
Mantener la trazabilidad de los materiales, especialmente si se utilizan materiales de origen biológico (GSPR 12) o materiales que presenten desgaste/residuos (GSPR 10).
Utilizar la lista de verificación de GSPR en su SGC, vincular pruebas y realizar referencias cruzadas con la documentación de verificación del diseño y evaluación del funcionamiento.
Errores comunes y áreas de enfoque en auditorías
Tratar los GSPR como una lista de verificación estática en lugar de un sistema orientado al ciclo de vida. (Como se señala en los comentarios)
Declarar una cláusula de los GSPR como «no aplicable» sin una justificación fundamentada y evidencia.
Falta de pruebas documentadas del mantenimiento de las prestaciones durante la vida útil (GSPR 9.2) o en el entorno de uso real (GSPR 9.4).
Abordaje inadecuado del riesgo de error de uso, especialmente en productos para autodiagnóstico/profanos (GSPR 5 y 19).
Detalles insuficientes en el etiquetado/instrucciones de uso, especialmente en cuanto a riesgos residuales, limitaciones, formación del usuario o idoneidad lingüística.
Pasar por alto el impacto del embalaje/transporte/almacenamiento en las prestaciones (GSPR 7).
En productos con programas informáticos o DIV conectados, documentación insuficiente de la ciberseguridad, actualizaciones o cambios de algoritmos (GSPR 16).
Conclusión
Los GSPR del anexo I de la IVDR constituyen la columna vertebral fundamental de seguridad y prestaciones para los DIV que se comercializan en el mercado de la UE. El cumplimiento requiere no solo cumplir con las cláusulas individuales, sino también integrarlas en sus sistemas de diseño, fabricación, gestión de riesgos y poscomercialización. Mapear cada cláusula con la evidencia, realizar referencias cruzadas de la documentación y mantener una supervisión continua son clave para una presentación lista para auditoría.
Cómo puede ayudar Morulaa con el cumplimiento de los GSPR
Morulaa garantiza que sus productos cumplan con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) de la IVDR. Le ayudamos a comprender e implementar cada requisito a lo largo del ciclo de vida del producto. Morulaa asiste en la creación de documentación técnica y matrices GSPR para mapear cada requisito con sus procesos de diseño, fabricación y gestión de riesgos, garantizando la preparación ante auditorías.