Registro de productos en Swissdamed: SRN, datos UDI y Master UDI-DI
Guía de registro de productos sanitarios en swissdamed para datos de SRN y UDI
Para los fabricantes que gestionan el acceso al mercado de Suiza y de la Unión Europea, el registro de productos en Swissdamed es independiente del trabajo con los datos de EUDAMED. Procesar su marcado CE y obtener un número de registro único o SRN puede ser un reto, y el registro en EUDAMED añade requisitos de UDI y SRN a la documentación y el papeleo.
El registro de productos en Swissdamed y el reto de los datos de EUDAMED
Aunque el Reglamento sobre productos sanitarios y el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro están relativamente estabilizados, la incorporación de los requisitos de UDI y SRN aumenta la documentación y el papeleo. En la fase de borrador, un importador no puede vincular el UDI-DI y, según la agrupación de productos, el UDI-DI debe actualizarse. Para el registro de productos en EUDAMED, el reto radica más en la gestión de los datos que en la falta de conocimientos. Este blog abarca el registro de agentes, la estructura de la UDI, los certificados, las investigaciones clínicas, la vigilancia del mercado, el Master UDI-DI y cómo presentar la solicitud a través del portal suizo.
Base de datos de registro de productos sanitarios de la Unión Europea y alcance del módulo de EUDAMED
EUDAMED es la base de datos de Europa en la que se realizará el seguimiento y la gestión de los productos sanitarios que se vendan en el continente. Como base de datos de registro de productos sanitarios de la Unión Europea, cuenta con seis secciones conectadas, que se detallan a continuación. Cada módulo de EUDAMED respalda una parte diferente de la gestión de datos de agentes, productos y autoridades.
Módulo | Qué contiene | Por qué es importante |
|---|---|---|
Registro de agentes | Operadores económicos y SRN | Puerta de acceso a todos los demás módulos |
UDI y registro de productos | Basic UDI-DI, UDI-DI, atributos y estado de comercialización | Trazabilidad e indicación de comercialización |
Organismos notificados y certificados | Certificados, decisiones y enlaces a SS(C)P | Historial público de certificados |
Investigaciones clínicas y estudios de funcionamiento | Notificaciones de estudios | En fase de análisis o para su posterior lanzamiento |
Vigilancia y seguimiento poscomercialización | Incidentes, FSCA y tendencias | En desarrollo para su lanzamiento obligatorio |
Vigilancia del mercado | Coordinación de autoridades | En el conjunto obligatorio para las autoridades competentes y la Comisión |
Antes de comenzar el registro de productos en EUDAMED a través del portal
Antes de comenzar a trabajar en el portal de EUDAMED, asegúrese de disponer de lo siguiente:
Un perfil de agente válido y un número de registro único SRN.
Un código UDI que coincida con la etiqueta, la Declaración de conformidad y el certificado.
Una estructura de Basic UDI-DI alineada con su sistema de gestión de la calidad y la agrupación de familias de productos.
Esto le ayudará a validar sus datos, garantizar el estado de comercialización y gestionar el control de cambios. Con respecto a la carga de datos en la base de datos de registro de productos sanitarios de la Unión Europea, no existe una única fecha límite. Esto se debe a que las cuatro primeras secciones del proceso pasaron a ser obligatorias a partir del 28 de mayo de 2026, mientras que los productos anteriores y de conformidad con el Reglamento aplicables que se introdujeron en el mercado antes de esa fecha y que sigan comercializándose tendrán que registrarse en el módulo UDI y de productos de EUDAMED a partir del 28 de noviembre de 2026. El código UDI que utilice para el registro de productos en EUDAMED debe coincidir siempre con la etiqueta, la Declaración de conformidad y el certificado.
Requisitos del Master UDI-DI para productos altamente individualizados
Es importante entender que los diferentes productos tienen diferentes requisitos. Las normativas europeas han publicado directrices prácticas para diferentes tipos de productos. El Master UDI-DI agrupa productos altamente individualizados.
Lentes de contacto: Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 de la Comisión, con cambios en la fecha de aplicación según el Reglamento (UE) 2025/788.
Monturas de gafas, lentes y gafas graduadas premontadas: Reglamento (UE) 2025/1920.
Orientación práctica: MDCG 2024-14 Rev. 1, MDCG 2025-7 y MDCG 2025-8.
Gama de productos | Enfoque de identificación | Expectativa de los evaluadores |
|---|---|---|
Producto sanitario estándar o producto para diagnóstico in vitro | Basic UDI-DI + UDI-DI (+ UDI-PI en la etiqueta) | Los documentos relativos a los detalles de la familia y las etiquetas deben estar disponibles, junto con una alineación adecuada de la Declaración de conformidad |
Lentes de contacto | Master UDI-DI según el Reglamento (UE) 2023/2197, modificado por el Reglamento (UE) 2025/788 | Cada entidad debe tener sus códigos y haber realizado la presentación de acuerdo con las reglas de agrupación |
Productos ópticos de gafas | Master UDI-DI según el Reglamento (UE) 2025/1920 | Presentación de los parámetros de diseño junto con los planes de agrupación y etiquetado |
Productos anteriores | Identificadores de transición o EUDAMED DI cuando corresponda | Justificación conforme al Reglamento (UE) 2024/1860, MDCG 2021-25 y MDCG 2022-8 |
A medida | Generalmente fuera de la categoría de productos y UDI estándar según el artículo 29, apartado 4, del Reglamento sobre productos sanitarios | Decisión correcta sobre el tipo de producto en el archivo |
El registro en EUDAMED no sustituye al registro de productos en Swissdamed
Muchos fabricantes cometen el error de asumir que si se han registrado en EUDAMED, también pueden vender sus productos en Suiza. Sin embargo, Suiza cuenta con un portal independiente que tiene las mismas funciones para productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro, denominado Swissdamed. Para el registro de productos en Swissdamed, es importante registrarse por separado para seguir vendiendo legalmente en Suiza. La base de datos de registro de productos sanitarios de la Unión Europea no transfiere esta responsabilidad a Swissmedic.
Tema | EUDAMED | Swissdamed |
|---|---|---|
Marco jurídico nacional | Reglamento sobre productos sanitarios y Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro más actos de la Unión Europea | Marco suizo y Swissmedic |
Alcance | Diseño de seis módulos con cuatro en el primer paquete obligatorio | Enfoque en agentes y productos UDI |
Intercambio de datos | Sistema de la Comisión Europea | Independiente y sin transferencia a la Unión Europea |
Tasas | Sin tasa anual por UDI al estilo suizo a nivel de la Comisión | Ordenanza sobre tasas por producto y agente |
Acción del equipo | SRN de la Unión Europea, UDI, certificados y enlaces de importadores | Registro independiente de agentes y productos en Suiza |
Gestión del portal de registro de EUDAMED y esfuerzo de depuración de datos
Morulaa puede encargarse de la gestión completa de su portal de EUDAMED. Observamos que el esfuerzo del equipo depende realmente de la depuración de los datos. A continuación se presenta un mapa práctico del tiempo aproximado que puede esperar dedicar a los diferentes aspectos del portal de EUDAMED.
Entrada manual, carga masiva de XML o API M2M para el registro de productos en EUDAMED
Los datos se pueden cargar de muchas formas en el portal de EUDAMED. Puede introducirlos manualmente, utilizar una carga masiva de XML o emplear una API M2M. Desde una perspectiva práctica, aunque la carga masiva de XML o M2M puede parecer la opción adecuada, hemos comprobado que la entrada manual a veces resulta mejor. Aunque requiere tiempo, una vez finalizada, el proceso concluye. De lo contrario, tenemos que esperar a que el portal y otros sistemas funcionen correctamente con M2M o XML. Esta elección práctica también puede afectar a los plazos de carga cuando la depuración de datos aún está pendiente.
Perfiles de agente de importadores y vinculación de UDI-DI
Morulaa puede admitir los tres formatos. Aunque es importante que el fabricante se registre en el portal de EUDAMED, los importadores también deben tener un perfil de agente válido y vincularse al UDI-DI de los productos que introduzcan en el mercado de la Unión. Para el registro en EUDAMED, los importadores deben mantener los datos del perfil de agente alineados con el módulo de EUDAMED pertinente y con los productos introducidos en el mercado de la Unión.
Fuentes
Información regulatoria verificada con las fuentes oficiales de la Comisión Europea, EUR-Lex y Swissmedic en julio de 2026.
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