El registro en EUDAMED en la práctica: SRN, datos UDI, UDI DI maestro y swissdamed
Guía de registro de EUDAMED: SRN, datos UDI y swissdamed
Para los fabricantes que gestionan el acceso a los mercados suizo y de la Unión Europea, el registro de productos en Swissdamed es independiente de las tareas de datos en EUDAMED. Tramitar su marcado CE y obtener un número de registro único o SRN puede ser complejo, y el registro en EUDAMED añade requisitos de UDI y SRN a la documentación y el papeleo.
El registro de productos en Swissdamed y el reto de los datos de EUDAMED
Aunque el Reglamento de productos sanitarios y el Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro están relativamente consolidados, la incorporación de los requisitos de UDI y SRN aumenta la documentación y el papeleo. En la fase de borrador, un importador no puede vincular el UDI-DI, y el UDI-DI se debe actualizar en función de la agrupación de productos. Para el registro de productos en EUDAMED, el desafío radica más en la gestión de los datos que en la falta de conocimientos. Este blog aborda el registro de agentes, la estructura del UDI, los certificados, las investigaciones clínicas, la vigilancia del mercado, el UDI-DI maestro y cómo realizar la solicitud a través del portal suizo.
Base de datos europea de registro de productos sanitarios y alcance de los módulos de EUDAMED
EUDAMED es la base de datos de Europa en la que se realizará el seguimiento y la gestión de los productos sanitarios que se comercializan en el continente. Como base de datos para el registro de productos sanitarios en la Unión Europea, cuenta con seis secciones interconectadas que se detallan a continuación. Cada módulo de EUDAMED da soporte a una parte diferente de la gestión de datos de agentes, productos y autoridades.
Módulo | Qué contiene | Por qué es importante |
|---|---|---|
Registro de agentes | Operadores económicos y SRN | Puerta de acceso a todos los demás módulos |
Registro de UDI y productos | UDI-DI básico, UDI-DI, atributos, estado de comercialización | Trazabilidad e indicación de comercialización |
Organismos notificados y certificados | Certificados, decisiones, enlaces a SS(C)P | Historial público de certificados |
Investigaciones clínicas y estudios de funcionamiento | Notificaciones de estudios | En fase de análisis o lanzamiento posterior |
Vigilancia y control posterior a la comercialización | Incidentes, FSCA, tendencias | En desarrollo para su lanzamiento obligatorio |
Vigilancia del mercado | Coordinación de autoridades | En el conjunto obligatorio para las autoridades competentes y la Comisión |
Antes de iniciar el registro de productos en el portal de EUDAMED
Antes de comenzar a trabajar en el portal de EUDAMED, asegúrese de disponer de lo siguiente:
Un perfil de agente válido y un número SRN.
Un código UDI que coincida con el etiquetado, la Declaración de conformidad y el certificado.
Una estructura de UDI-DI básico que esté alineada con su sistema de gestión de calidad y su agrupación de familias de productos.
Asegúrese de que esta estructura se corresponda con la finalidad prevista, la clasificación de riesgo y los certificados. Esto facilitará la verificación de los datos, la confirmación del estado de comercialización y la gestión del control de cambios. La carga de datos en la base de datos europea de registro de productos sanitarios no tiene un plazo único: las primeras cuatro secciones pasaron a ser obligatorias el 28 de mayo de 2026, mientras que los productos anteriores y de conformidad con el Reglamento aplicables comercializados antes de esa fecha y que continúen comercializándose deberán registrarse en el módulo UDI y de productos de EUDAMED a más tardar el 28 de noviembre de 2026. El código UDI utilizado para el registro de productos en EUDAMED debe mantener la concordancia con el etiquetado, la Declaración de conformidad y el certificado.
Requisitos del UDI-DI maestro para productos con un alto nivel de individualización
Es fundamental comprender que los diferentes productos están sujetos a requisitos distintos. Las normativas europeas han publicado directrices prácticas para diferentes tipos de productos. El UDI-DI maestro agrupa aquellos productos altamente individualizados.
Lentes de contacto: Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 de la Comisión, con modificaciones en la fecha de aplicación previstas en el Reglamento (UE) 2025/788.
Monturas de gafas, lentes de gafas y gafas premontadas para vista cansada: Reglamento (UE) 2025/1920.
Orientación práctica: MDCG 2024-14 Rev. 1, MDCG 2025-7 y MDCG 2025-8.
Gama de productos | Enfoque de identificación | Expectativas de los evaluadores |
|---|---|---|
Producto sanitario estándar o Producto para diagnóstico in vitro | UDI-DI básico + UDI-DI (+ UDI-PI en la etiqueta) | Disponibilidad de documentos relativos a los detalles de la familia y el etiquetado, así como una alineación correcta de la Declaración de conformidad |
Lentes de contacto | UDI-DI maestro de conformidad con el Reglamento (UE) 2023/2197 modificado por el Reglamento (UE) 2025/788 | Cada entidad debe disponer de sus códigos y haber realizado la presentación según las normas de agrupación |
Productos ópticos de gafas | UDI-DI maestro de conformidad con el Reglamento (UE) 2025/1920 | Presentación de los parámetros de diseño junto con los planes de agrupación y etiquetado |
Productos anteriores | Identificadores de transición o EUDAMED DI cuando corresponda | Justificación de conformidad con el Reglamento (UE) 2024/1860, MDCG 2021-25 / 2022-8 |
A medida | Generalmente excluidos de los productos estándar y de la UDI conforme al Artículo 29(4) del Reglamento de productos sanitarios | Decisión documentada y correcta sobre el tipo de producto |
El registro en EUDAMED no sustituye al registro de productos en Swissdamed
Muchos fabricantes cometen el error de asumir que por estar registrados en EUDAMED pueden comercializar también sus productos en Suiza. No obstante, Suiza dispone de un portal independiente con las mismas funciones para productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro denominado Swissdamed. Para la comercialización legal continuada en Suiza, es indispensable realizar el registro de productos en Swissdamed de forma independiente. La base de datos europea de registro de productos sanitarios no transfiere esta responsabilidad a Swissmedic.
Área | EUDAMED | Swissdamed |
|---|---|---|
Marco jurídico | MDR / IVDR + actos de la Unión Europea | Marco suizo y Swissmedic |
Alcance | Diseño de seis módulos con cuatro incluidos en el primer paquete obligatorio | Enfoque centrado en agentes y productos UDI |
Intercambio de datos | Sistema de la Comisión Europea | Independiente y sin transferencia por parte de la Unión Europea |
Tasas | Sin tasa anual por UDI al estilo suizo en el ámbito de la Comisión | Reglamento de tasas aplicable por producto y agente |
Acción del equipo | SRN de la Unión Europea, UDI, certificados y vinculaciones de importadores | Registro independiente de agentes y productos en Suiza |
Gestión del portal de registro de EUDAMED y esfuerzos de depuración de datos
Morulaa puede proporcionarle asistencia integral para la gestión de su portal de EUDAMED. Consideramos que el esfuerzo dedicado por el equipo está directamente relacionado con la labor de depuración de los datos. A continuación, se presenta un esquema orientativo del tiempo que podría requerir cada uno de los diferentes aspectos del portal de EUDAMED.
Introducción manual, carga masiva mediante XML o API M2M para el registro de productos en EUDAMED
Los datos pueden incorporarse al portal de EUDAMED de diversas maneras: mediante introducción manual, a través de una carga masiva en XML o mediante una API de conexión máquina a máquina o M2M. Desde una perspectiva práctica, y aunque la carga masiva mediante XML o M2M pueda parecer la alternativa idónea, nuestra experiencia demuestra que la introducción manual resulta más conveniente en ocasiones. A pesar de requerir tiempo inicialmente, una vez completada, el proceso concluye de forma definitiva. De lo contrario, se depende de que el portal y el resto de los sistemas funcionen de forma correcta con M2M o XML. Esta decisión práctica puede influir también en los plazos de carga si la depuración de datos aún está pendiente.
Perfiles de agente de los importadores y vinculación de UDI-DI
Morulaa ofrece compatibilidad con las tres opciones de formato. Si bien es de suma importancia que el fabricante se registre en el portal de EUDAMED, los importadores también deben disponer de un perfil de agente válido y vincularse al UDI-DI correspondiente a los productos que introducen en el mercado de la Unión. De cara al registro en EUDAMED, los importadores deben velar por que los datos de su perfil de agente coincidan con el módulo pertinente de EUDAMED y con los productos introducidos en el mercado de la Unión.
Fuentes
Información regulatoria verificada con fuentes oficiales de la Comisión Europea, EUR-Lex y Swissmedic en julio de 2026.
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