Evaluación clínica y evaluación del funcionamiento de productos sanitarios en la práctica: CEP, CER, PEP y PER
Guía de evaluación clínica de productos sanitarios para el MDR y el IVDR de la UE
El problema del archivo de pruebas
Cuando el MDR se rige por el Artículo 61, sabemos que el MDR y el IVDR se rigen por los Artículos 61 y 56. El principal problema en la evaluación clínica de productos sanitarios surge cuando presentamos el documento al Organismo Notificado. Por ejemplo, ¿cómo se ha mapeado una declaración? ¿Y tiene este documento criterios de valoración medibles? ¿Y por qué la literatura cubre la finalidad prevista? ¿O por qué los datos de poscomercialización no han cambiado la conclusión? Estas son algunas de las lagunas que surgen debido a la falta de pruebas, no por el conocimiento de la persona que lo realiza.
La Evaluación Clínica y la Evaluación del Funcionamiento para MDR e IVDR son las dos caras de la misma moneda. Primero debemos planificar la declaración y luego recopilar los datos para después clasificarlos, evaluarlos y escribir un informe que un revisor pueda seguir, manteniendo así un archivo actualizado con datos de uso real. Esta guía cubre cómo el CEP y el CER bajo el MDR y el PEP y el PER bajo el IVDR, así como el PMCF y el PMPF, reaccionan a todo esto.
Una lógica, dos conjuntos de documentos para la evaluación clínica de productos sanitarios
Existe una lógica bajo la cual se encuadran dos conjuntos de documentos: documentos para productos sanitarios y documentos para productos sanitarios para diagnóstico in vitro que requieren un archivo de producto sanitario con informe de evaluación del funcionamiento.
Decisión | Productos sanitarios (MDR) | Productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) |
|---|---|---|
Núcleo jurídico | Art. 61 + Anexo XIV | Art. 56 + Anexo XIII |
Plan | Plan de Evaluación Clínica (CEP) | Plan de Evaluación del Funcionamiento (PEP) |
Informe | Informe de Evaluación Clínica (CER) | Informe de Evaluación del Funcionamiento (PER) |
Seguimiento poscomercialización | PMCF (Anexo XIV Parte B) | PMPF (Anexo XIII Parte B) |
Pregunta sobre pruebas | Seguridad, funcionamiento, beneficio clínico y riesgo | Validez científica, funcionamiento analítico y clínico |
Guía clave | MDCG 2020-5 / 2020-6 / 2020-13 / 2024-10 / 2025-6 | MDCG 2022-2 / 2025-5 / 2025-6 / 2025-10 |
Los revisores no califican los títulos de los documentos. Califican si la finalidad prevista, los GSPR, los métodos, los resultados, las limitaciones y el riesgo residual se sitúan en una cadena legible.
Lo que deben incluir el Plan de Evaluación Clínica y el PEP
La preparación del plan de evaluación clínica (CEP) y del PEP son pasos que deciden si el archivo se gana o se pierde. Incluso antes de que comience el estudio relacionado con el plan de evaluación clínica del producto sanitario, el plan debe asegurarse de contar con lo siguiente para que pueda ser de utilidad:
El texto de la finalidad prevista del plan debe coincidir con el texto de la etiqueta, las instrucciones de uso y las declaraciones promocionales.
El plan debe contener la población objetivo, el perfil de usuario y la muestra para uso o el entorno.
Los beneficios clínicos o las declaraciones de funcionamiento deben estar validados, no simplemente enunciados.
El plan también debe contener GSPR específicos junto con la información requerida que se debe proporcionar.
La literatura debe contener bases de datos, términos, ventanas de tiempo, criterios de inclusión o exclusión y evaluación.
Si surgen lagunas, utilice datos existentes o de equivalencia o un nuevo estudio para cerrar la brecha.
Los criterios de aceptación para todo esto en el plan deben ser con números, no solo mencionados de manera genérica con un porcentaje de sensibilidad o similar.
El plan también debe contener cómo un PMCF o PMPF afectará o cambiará el archivo después de que se realice el marcado CE.
Para productos sanitarios para diagnóstico in vitro, el PEP también debe contener características según el Anexo I, Sección 9, que deben definir los siguientes parámetros: precisión, veracidad del producto, LOD o LOQ, intervalo de medida, especificidad analítica, interferencias, estabilidad y los criterios de valoración clínicos que se juzgarán, tales como la sensibilidad diagnóstica, especificidad, valores predictivos y MDCG 2020-16. Esto fue aclarado por MDCG 2025-5: el PEP no es obligatorio para cada solicitud de estudio de funcionamiento, pero las autoridades o los Organismos Notificados pueden solicitarlo o incluso incluirlo en la documentación técnica si lo consideran oportuno.
Para productos sanitarios con inteligencia artificial o MDAI, estos se rigen por MDCG 2025-6 o AIB 2025-1. Se espera que la IA esté específicamente validada en aspectos tales como exactitud, robustez, ciberseguridad, transparencia, supervisión humana y derechos fundamentales para verificar y ubicarse en el CEP o PEP en lugar de desconectar el anexo.
Pruebas de tres pilares del informe de evaluación del funcionamiento para productos sanitarios y de diagnóstico in vitro
Las pruebas de tres pilares para diagnóstico in vitro deben incluir estos tres parámetros, así como lo que se debe mostrar en el parámetro y cuál debe ser el resultado.
Pilar | Qué se debe mostrar | Resultado típico del archivo |
|---|---|---|
Validez científica | El marcador está asociado con el estado declarado de acuerdo con el Artículo 2(38) | Informe de Validez Científica de la literatura existente con consenso o prueba de concepto |
Funcionamiento analítico | Detección o medición correcta bajo las condiciones declaradas y el Artículo 2(40), del Anexo I | Estudios de funcionamiento analítico con trazabilidad metrológica, siempre que esté disponible |
Funcionamiento clínico | Los resultados deben correlacionarse con las condiciones clínicas bajo el uso previsto. Esto entra dentro del Artículo 2(41) | Estudio de funcionamiento clínico que debe coincidir con la norma ISO 20916 o literatura justificada o datos existentes como parte del informe de funcionamiento clínico. |
Estos tres son pilares separados, pero bajo un mismo techo. Una declaración de validez científica débil puede derrumbar el otro funcionamiento clínico. Un funcionamiento analítico que nunca aparece en el protocolo clínico hace que el informe de evaluación del funcionamiento del producto sanitario quede en entredicho, lo cual resulta contradictorio en sí mismo. La gestión de riesgos ISO 14971 y la Sección 3 del Anexo I deben nombrar los modos de fallo que el trabajo de funcionamiento está destinado a controlar.
Equivalencia, literatura y lagunas
Bajo el MDR, encontrar una equivalencia es muy difícil, pero en realidad deben coincidir en las siguientes categorías especificadas en MDCG 2020-5, que establece que deben coincidir en las características técnicas, biológicas y clínicas, además de tener un acceso suficiente a los datos equivalentes. Los productos heredados aún pueden requerir pruebas clínicas suficientes según MDCG 2020-6. Incluso tener la marca CE durante un largo período de años no será suficiente como prueba.
La literatura solo ayuda cuando el método de búsqueda y los hallazgos se pueden replicar siempre que sea necesario y se mantienen listos para la revisión. Un flujo al estilo PRISMA es muy valorado porque resalta lo que se descartó. Para productos sanitarios para diagnóstico in vitro, el Anexo XIII espera una revisión sistemática de la literatura científica, que nutre la validez científica y también justifica el funcionamiento clínico. Las lagunas solo generarán preguntas de estudio y definitivamente no desaparecerán en una narrativa optimista. Esto se debe tener en cuenta.
Lo que deben abordar el Informe de Evaluación Clínica y el PER
El CER o PER es una defensa clínica de un producto y es un informe de evaluación clínica listo para revisión que muestra cuál es el bloque y qué necesita el verificador de la revisión en él.
Bloque | Verificación del revisor |
|---|---|
Identidad del producto | Nombre del producto, el número de versión, el UDI-DI básico, dónde se utiliza, los códigos de nomenclatura asociados con el producto y su accesibilidad |
Finalidad prevista | Formulación exacta aprobada junto con las restricciones y contraindicaciones para el producto |
Referencia cruzada | Plan y un archivo de riesgos que está asociado con el plan, las instrucciones de uso, los informes de estudios y el protocolo o informe de literatura |
Inventario de pruebas | Qué se identificó, qué se evaluó y si esto se evaluó como aceptado o rechazado |
Análisis | Método, estadísticas y criterios de aceptación frente a cuáles son los resultados del producto en particular |
GSPR | Vinculado a los requisitos del Anexo I frente a qué datos lo cubren |
Beneficio-riesgo | Riesgo residual frente al beneficio demostrado por un producto en particular bajo el estado del arte |
Limitación | Lo que sigue siendo desconocido y cómo lo abordará el PMPF o PMCF |
Conclusión | Declaración clara de aprobación, condicional o insuficiente que debe realizar el Organismo Notificado |
La guía MDCG 2020-13 sirve para que los Organismos Notificados evalúen la evaluación clínica de productos sanitarios para el CER, así como la Sección 1.3.2 del Anexo XIII guía el informe de evaluación del funcionamiento sobre cómo registrar la conclusión de la validez científica, el funcionamiento analítico y clínico en un solo lugar. El PER relacionado con las Clases C y D debe actualizarse al menos anualmente porque es de alto riesgo y de rápida iteración. Los productos MDR normalmente necesitan una actualización anual del CER, que antes se reabría ante un cambio significativo de conformidad, diseño o declaración, pero ahora las leyes más recientes han cambiado.
PMCF, PMPF, informe de funcionamiento clínico y ritmo de actualización
El PMCF y el PMPF son enfoques proactivos. Son parte del PMS según lo planificado bajo el Artículo 84 del MDR y el Artículo 79 del IVDR, pero toman información del informe de evaluación. Además, bajo MDCG 2025-10 se establece el PMS como un proceso continuo que define fuentes, métodos, umbrales y cómo las conclusiones cambian los documentos técnicos, la gestión de riesgos o la evaluación del informe de funcionamiento clínico.
¿Cuáles son los factores que activan el PMCF o el PMPF?
Nuevos hallazgos de PMPF o PMCF o literatura que cambie el estado del arte
Señales de vigilancia en los informes de tendencias u otros informes
Cambios en el diseño, el software o en las declaraciones del reactivo
Para las Clases C o D, se realiza anualmente según sea necesario de acuerdo con el Artículo 29 del IVDR
Para MDR Clase III o IIb, el ritmo de actualización anual se basa en el PSUR de acuerdo con el Artículo 86
La transición de los productos heredados de diagnóstico in vitro de acuerdo con la norma EU 2024/1860: la reclasificación de productos heredados según la norma EU 2024/1860 no afecta al trabajo de pruebas que está en curso. Los plazos revisados para estos son: para productos de Clase D el 31 de diciembre de 2027, pero para la Clase C es el 31 de diciembre de 2028. Para la Clase B y productos estériles de Clase A es el 31 de diciembre de 2029. Todas estas clases de productos, aunque sean A, B, C o D, requieren un QMS para el 26 de mayo de 2025. Aun así, se debe presentar la solicitud al Organismo Notificado al respecto. Y bajo el Artículo 10a, las obligaciones por interrupción del suministro también deben reflejarse en el pensamiento de riesgo y vigilancia, donde muchos productos críticos pueden abandonar el mercado antes de tiempo debido a este cumplimiento.
Motivos de rechazo, correcciones y soluciones del informe de evaluación del funcionamiento
Qué se rechaza | Por qué | Solución |
|---|---|---|
El plan y las instrucciones de uso se contradicen en la finalidad prevista | Las pruebas responderán a una declaración diferente de las instrucciones de uso, y el plan habría tenido una declaración distinta. Esto creará un conflicto interno | Fijar una única finalidad y mantenerla idéntica en la declaración de conformidad, las instrucciones de uso, el plan y el informe |
Los criterios de aceptación son cualitativos | El revisor no puede juzgar si se aprueba o se suspende en las etapas iniciales, ya que queda a su total discreción | Redefinir los límites numéricos y los métodos estadísticos que tenemos establecidos como conjunto |
Se omite la literatura negativa | Al presentar la literatura, debemos presentarlo todo, incluso si es negativo o positivo. Si hay un sesgo, se suspende. Esto entra dentro del Anexo XIII y el Anexo XIV durante la evaluación | Conservar los datos contradictorios y justificar las ponderaciones de los datos positivos |
Equivalencia sin acceso a los datos | Proporcionamos la equivalencia pero esta no tiene un enlace a sus propios datos. Falla de forma directa o automática bajo MDCG 2020-5 | Poseer los datos, obtener la licencia o el acceso a ellos y comenzar una nueva investigación |
Los protocolos analíticos y clínicos se desconectan cuando no se combinan los tres pilares | Los tres pilares se apoyan mutuamente | Compartir el análisis, las poblaciones y el lenguaje de la declaración para que los tres pilares tengan los mismos criterios, lo que apoyará mutuamente al informe de funcionamiento clínico. |
Sin PMCF o PMPF con objetivos medibles | La obligación del ciclo de vida de cada uno no se demuestra por separado | Los objetivos, el tamaño de la muestra, la lógica, el vínculo con el riesgo y el PSUR se proporcionan por separado para cada uno, lo que muestra el ciclo de vida completo y cómo actúa y se realiza cada uno tanto para PMCF como para PMPF |
Pruebas de IA encontradas fuera del archivo clínico | MDCG 2025-6 espera que la IA sea parte del archivo, no que esté fuera de él | Establecer la exactitud, robustez y supervisión de acuerdo con la ley MDCG, e incorporarlo en el mismo archivo dentro de CEP o CER o PEP o PER para que conste en el expediente |
Transición desactualizada | Esto indica que el archivo es débil ante un organismo regulador y lo marca como tal | Alinear todo esto con la norma (EU) 2024/1860 y con los estándares actuales |
Preguntas frecuentes
¿Requiere cada dispositivo in vitro un PEP o PER?
¿Es obligatorio el PEP en cada solicitud de estudio de funcionamiento?
Bajo el MDR, ¿cuándo se pueden evitar nuevas investigaciones clínicas?
¿Con qué frecuencia se deben actualizar el CER y el PER?
¿Cuál es el alcance de la MDAI?
Fuentes
MDCG 2020-6 Pruebas clínicas suficientes para productos heredados
MDCG 2020-13 Plantilla del informe de evaluación de la evaluación clínica
MDCG 2022-2 Pruebas clínicas para productos de diagnóstico in vitro
MDCG 2024-10 Evaluación clínica de productos sanitarios huérfanos
Información regulatoria verificada frente a EUR-Lex y fuentes del MDCG de la Comisión Europea en julio de 2026.
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