Evaluación clínica y evaluación del funcionamiento de productos sanitarios en la práctica: CEP, CER, PEP y PER
Guía de evaluación clínica de productos sanitarios EU MDR y IVDR
El problema del archivo de pruebas
Cuando el MDR se rige por el Artículo 61, sabemos que el MDR y el IVDR están regulados por los Artículos 61 y 56. El principal problema en la evaluación clínica de productos sanitarios surge cuando presentamos el documento al Organismo Notificado. Por ejemplo, ¿cómo se trazó una afirmación? ¿Y tiene este documento criterios de valoración medibles? ¿Y por qué la literatura cubre la finalidad prevista? ¿O por qué los datos de poscomercialización no han cambiado la conclusión? Estas son algunas de las deficiencias que surgen debido a la falta de pruebas, no por el conocimiento de la persona que lo realiza.
La Evaluación Clínica y la Evaluación del Funcionamiento para MDR e IVDR son las dos caras de una misma moneda. Primero debemos planificar la afirmación, luego recopilar los datos, clasificarlos y evaluarlos, para después redactar un informe que un evaluador pueda seguir, manteniendo así un archivo actualizado con datos de uso real. Esta guía cubre cómo reaccionan ante todo esto el CEP y el CER bajo el MDR, el PEP y el PER bajo el IVDR, y el PMCF y el PMPF.
Una lógica, dos conjuntos de documentos para la evaluación clínica de productos sanitarios
Existe una lógica bajo la cual se encuadran dos conjuntos de documentos: documentos para productos sanitarios y documentos para productos de diagnóstico in vitro que requieren un archivo del producto sanitario con informe de evaluación del funcionamiento.
Decisión | Productos sanitarios (MDR) | Productos de diagnóstico in vitro (IVDR) |
|---|---|---|
Núcleo legal | Art. 61 + Anexo XIV | Art. 56 + Anexo XIII |
Plan | Plan de Evaluación Clínica (CEP) | Plan de Evaluación del Funcionamiento (PEP) |
Informe | Informe de Evaluación Clínica (CER) | Informe de Evaluación del Funcionamiento (PER) |
Seguimiento de poscomercialización | PMCF (Anexo XIV Parte B) | PMPF (Anexo XIII Parte B) |
Pregunta sobre pruebas | Seguridad, funcionamiento, beneficio clínico y riesgo | Validez científica, funcionamiento analítico y clínico |
Guía clave | MDCG 2020-5 / 2020-6 / 2020-13 / 2024-10 / 2025-6 | MDCG 2022-2 / 2025-5 / 2025-6 / 2025-10 |
Los evaluadores no califican los títulos de los documentos. Evalúan si la finalidad prevista, los GSPR, los métodos, los resultados, las limitaciones y el riesgo residual se sitúan en una cadena coherente y legible.
Lo que deben incluir el Plan de Evaluación Clínica y el PEP
La preparación del plan de evaluación clínica (CEP) y del PEP son pasos que deciden si el archivo se aprueba o se rechaza. Incluso antes de que comience el estudio relacionado con el plan de evaluación clínica del producto sanitario, el plan debe asegurarse de contar con lo siguiente para cumplir su función:
El texto de la finalidad prevista en el plan debe coincidir con el texto de la etiqueta, las instrucciones de uso y las afirmaciones promocionales.
El plan debe contener la población objetivo, el perfil de usuario y la muestra para uso o entorno.
Los beneficios clínicos o afirmaciones de funcionamiento deben estar validados, no simplemente enunciados.
El plan también debe contener GSPR específicos junto con la información requerida que se debe proporcionar.
La literatura debe incluir bases de datos, términos, intervalos temporales, criterios de inclusión o exclusión y evaluación.
Si surgen deficiencias, utilice datos existentes, la equivalencia o un nuevo estudio para subsanarlas.
Los criterios de aceptación para todo esto en el plan deben expresarse con números, no basta con mencionarlos de manera general con un porcentaje de sensibilidad u otro parámetro similar.
El plan también debe contemplar cómo un PMCF o PMPF afectará o modificará el archivo una vez realizado el marcado CE.
Para los productos de diagnóstico in vitro, el PEP también debe incluir características según el Anexo I, Sección 9, que definan los siguientes parámetros: precisión, veracidad del producto, LOD o LOQ, intervalo de medida, especificidad analítica, interferencias, estabilidad y los criterios de valoración clínicos que se juzgarán, tales como la sensibilidad diagnóstica, la especificidad, los valores predictivos y la guía MDCG 2020-16. Esto fue aclarado por la guía MDCG 2025-5: el PEP no es obligatorio para cada solicitud de estudio del funcionamiento, pero las autoridades o los Organismos Notificados pueden solicitarlo, incluso dentro de la documentación técnica si lo consideran oportuno.
En el caso de los productos sanitarios con inteligencia artificial (MDAI), estos se rigen por la guía MDCG 2025-6 o AIB 2025-1. Esta normativa exige que la IA se valide específicamente en aspectos como precisión, robustez, ciberseguridad, transparencia, supervisión humana y derechos fundamentales, para que figure y se integre en el CEP o PEP en lugar de presentarse de forma desconectada en el anexo.
Informe de evaluación del funcionamiento de productos sanitarios y productos de diagnóstico in vitro: evidencia de tres pilares
La evidencia de tres pilares para productos de diagnóstico in vitro debe contar con estos tres parámetros, detallando qué se debe demostrar en cada parámetro y cuál debe ser el resultado.
Pilar | Qué se debe demostrar | Resultado típico del archivo |
|---|---|---|
Validez científica | La asociación del marcador con el estado clínico declarado de acuerdo con el Artículo 2(38) | Informe de validez científica a partir de la literatura existente con consenso o prueba de concepto |
Funcionamiento analítico | La correcta detección o medición bajo las condiciones declaradas y el Artículo 2(40), proveniente del Anexo I | Estudios de funcionamiento analítico con trazabilidad metrológica, siempre que esté disponible |
Funcionamiento clínico | Los resultados deben correlacionarse con las condiciones clínicas en el uso previsto, según lo dispuesto en el Artículo 2(41) | Estudio de funcionamiento clínico que debe coincidir con la norma ISO 20916, literatura justificada o datos existentes como parte del informe de funcionamiento clínico. |
Estos tres son pilares independientes pero bajo un mismo techo. Una afirmación débil sobre la validez científica puede hacer caer el resto del funcionamiento clínico. Un funcionamiento analítico que nunca aparece en el protocolo clínico deja bajo interrogante el informe de evaluación del funcionamiento del producto sanitario, incurriendo en una contradicción interna. La gestión de riesgos según ISO 14971 y el Anexo I, Sección 3, debe identificar los modos de fallo que el trabajo de funcionamiento está destinado a controlar.
Equivalencia, literatura y deficiencias
Bajo el MDR, demostrar la equivalencia resulta sumamente difícil. En la práctica, deben coincidir las características técnicas, biológicas y clínicas indicadas en la guía MDCG 2020-5, además de disponer de un acceso suficiente a los datos equivalentes. Los productos heredados pueden seguir requiriendo pruebas clínicas suficientes según la guía MDCG 2020-6. El mero hecho de poseer el marcado CE durante muchos años no bastará como prueba.
La literatura solo es útil si el método de búsqueda y los hallazgos pueden replicarse cuando sea necesario y se mantienen preparados para la revisión. Se valora positivamente un flujo al estilo PRISMA porque resalta lo que se descartó en el cribado. Para los productos de diagnóstico in vitro, el Anexo XIII exige una revisión sistemática de la literatura científica que sustente la validez científica y justifique el funcionamiento clínico. Las deficiencias solo generarán preguntas de estudio y en ningún caso desaparecerán bajo una narrativa optimista. Esto se debe tener muy en cuenta.
Aspectos que deben abordar el Informe de Evaluación Clínica y el PER
El CER/PER es la defensa clínica de un producto y es un informe de evaluación clínica listo para revisión que muestra qué constituye el bloque y qué necesita encontrar el evaluador en él.
Bloque | Comprobación del evaluador |
|---|---|
Identidad del producto | Nombre del producto, número de versión, el UDI-DI básico, dónde se utiliza, los códigos de nomenclatura asociados al producto y su accesibilidad |
Finalidad prevista | Redacción exacta aprobada junto con las restricciones y contraindicaciones del producto |
Referencia cruzada | Plan y archivo de riesgos asociado al plan, instrucciones de uso, informes de estudios y protocolo o informe de literatura |
Inventario de pruebas | Qué se identificó, qué se evaluó y si dicha evaluación resultó en aceptación o rechazo |
Análisis | Método, estadísticas y criterios de aceptación frente a los resultados del producto en cuestión |
GSPR | Vinculación con los requisitos del Anexo I frente a qué datos los cubren |
Beneficio riesgo | Riesgo residual frente al beneficio demostrado por un producto concreto bajo el estado del arte |
Limitación | Lo que sigue siendo desconocido y cómo lo abordará el PMPF o el PMCF |
Conclusión | Declaración clara de aprobado, condicional o insuficiente que debe realizar el Organismo Notificado |
La guía MDCG 2020-13 orienta sobre el CER y cómo los Organismos Notificados evaluarán la evaluación clínica de productos sanitarios, de igual modo que el Anexo XIII, Sección 1.3.2, guía el informe de evaluación del funcionamiento sobre cómo registrar en un solo lugar las conclusiones de validez científica, funcionamiento analítico y clínico. El PER de las Clases C y D debe actualizarse al menos anualmente debido a su alto riesgo y rápida evolución. Los productos bajo el MDR suelen requerir una actualización anual del CER, la cual antes se reabría ante cambios significativos de conformidad, diseño o de afirmaciones, pero las leyes más recientes han modificado esto.
PMCF, PMPF, Informe de funcionamiento clínico y ritmo de actualización
Tanto el PMCF como el PMPF son enfoques proactivos. Forman parte del PMS planificado según el Artículo 84 del MDR y el Artículo 79 del IVDR, pero toman información del informe de evaluación. La guía MDCG 2025-10 define el PMS como un proceso continuo que determina fuentes, métodos, umbrales y cómo las conclusiones modifican la documentación técnica, la gestión de riesgos o la evaluación del informe de funcionamiento clínico.
¿Qué factores activan el PMCF o el PMPF?
Nuevos hallazgos del PMPF o PMCF o literatura que modifique el estado del arte
Señales de vigilancia en los informes de tendencias u otros informes
Cambios en el diseño, software o afirmaciones de reactivos
Para la Clase C o D, se realiza anualmente según sea necesario de acuerdo con el Artículo 29 del IVDR
Para la Clase III o IIb del MDR, el ritmo de actualización anual se basa en el PSUR de acuerdo con el Artículo 86
La transición de productos de diagnóstico in vitro heredados según el Reglamento UE 2024/1860: la reclasificación de productos heredados de acuerdo con el Reglamento UE 2024/1860 no afecta al trabajo de recopilación de pruebas que está en curso. Los plazos revisados para estos son el 31 de diciembre de 2027 para productos de Clase D, el 31 de diciembre de 2028 para la Clase C, y el 31 de diciembre de 2029 para productos estériles de Clase B y A. Todas estas clases de productos, ya sean A, B, C o D, requieren disponer de un sistema de gestión de calidad para el 26 de mayo de 2025. Aun así, la solicitud al Organismo Notificado debe presentarse al respecto. Conforme al Artículo 10a, las obligaciones de información sobre la interrupción del suministro también deben reflejarse en el análisis de riesgos y vigilancia, ya que muchos productos críticos podrían salir del mercado antes de tiempo debido a esta conformidad.
Motivos de rechazo, correcciones y soluciones para el Informe de evaluación del funcionamiento
Qué se rechaza | Por qué | Solución |
|---|---|---|
El plan y las instrucciones de uso se contradicen en la finalidad prevista | Las pruebas responderán a una afirmación diferente, las instrucciones de uso a otra y el plan habría contemplado una distinta, creando un conflicto interno | Definir una única finalidad y mantenerla idéntica en la DoC, instrucciones de uso, plan e informe |
Criterios de aceptación cualitativos | El evaluador no puede juzgar si se aprueba o se rechaza en las fases iniciales, quedando a su entera discreción | Redefinir límites numéricos y métodos estadísticos establecidos como conjunto |
Se omite literatura negativa | Al presentar la literatura, se debe incluir todo, tanto lo negativo como lo positivo. Si existe sesgo, se rechaza. Esto se contempla en el Anexo XIII y Anexo XIV durante la evaluación | Mantener los datos contradictorios y justificar la ponderación de los datos positivos |
Equivalencia sin acceso a los datos | Se presenta la equivalencia pero sin un vínculo directo a los datos propios. Esto se rechaza de forma directa o automática bajo la guía MDCG 2020-5 | Obtener la propiedad de los datos, conseguir la licencia o el acceso a los mismos e iniciar una nueva investigación |
Desconexión de los protocolos analíticos y clínicos cuando los tres pilares no se combinan | Los tres pilares se apoyan mutuamente | Compartir el análisis, las poblaciones y la redacción de las afirmaciones para que los tres pilares tengan los mismos criterios, lo que respaldará el informe de funcionamiento clínico. |
Sin PMCF o PMPF con objetivos medibles | No se demuestra por separado la obligación del ciclo de vida de cada uno | Se proporcionan por separado los objetivos, el tamaño de la muestra, la lógica, la vinculación con el riesgo y el PSUR para cada uno, mostrando el ciclo de vida completo y el funcionamiento de ambos para PMCF y PMPF |
Pruebas de IA halladas fuera del archivo clínico | La guía MDCG 2025-6 exige que la IA forme parte del archivo, no fuera de él | Establecer la precisión, robustez y supervisión según la norma de la MDCG e incorporarlas en el mismo archivo dentro del CEP/CER o PEP/PER para que queden integradas |
Transición desactualizada | Esto indica debilidad en el archivo ante un organismo regulador y se marca como deficiente | Alinear todo esto con el Reglamento UE 2024/1860 y con las normas vigentes |
Fuentes
MDCG 2020-6 Evidencia clínica suficiente para productos heredados
MDCG 2020-13 Plantilla de informe de evaluación de la evaluación clínica
MDCG 2022-2 Evidencia clínica para productos de diagnóstico in vitro
MDCG 2024-10 Evaluación clínica de productos sanitarios huérfanos
Información regulatoria verificada con las fuentes de EUR Lex y de la Comisión Europea MDCG en julio de 2026.
Preguntas frecuentes
¿Requieren todos los productos de diagnóstico in vitro un PEP/PER?
Sí. Cada informe de evaluación del funcionamiento de productos de diagnóstico in vitro se rige por el Artículo 56 y el Anexo XIII, que también contienen las directrices para la planificación, documentación y evaluación del funcionamiento de dichos informes. El PER forma parte de la documentación técnica, incluso cuando la literatura científica tiene un peso muy significativo.
¿Es obligatorio el PEP en todas las solicitudes de estudios de funcionamiento?
No. La guía MDCG 2025-5 establece que no es obligatorio incluir el PEP en la solicitud, pero debe estar disponible si se solicita y sigue constituyendo uno de los elementos centrales de la documentación técnica.
¿Bajo qué circunstancias se pueden evitar nuevas investigaciones clínicas con el MDR?
Cuando disponemos de datos existentes y de una equivalencia válida que pueda respaldar los GSPR y la relación beneficio riesgo para la finalidad prevista declarada. En tales casos se pueden evitar las investigaciones clínicas. No obstante, conforme a la norma ISO 14155, se llevarán a cabo investigaciones para subsanar cualquier deficiencia definida en el plan de evaluación clínica.
¿Con qué frecuencia deben actualizarse el CER y el PER?
El PER debe actualizarse al menos anualmente para las Clases C y D. Del mismo modo, el informe de evaluación clínica (CER) tiene una actualización típicamente anual para productos bajo el MDR de alto riesgo o que cambian rápidamente. Los productos clasificados en categorías de menor riesgo o los productos estables pueden seguir un ciclo más largo, a menos que el PMS obligue a una revisión anticipada.
¿Cuál es el alcance de la MDAI?
La MDAI es una normativa que regula la IA integrada en productos sanitarios de alto riesgo. Su ámbito de aplicación también guía la evaluación clínica y del funcionamiento de la IA en productos sanitarios de alto riesgo en paralelo con el MDR y el IVDR.
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