Documento técnico
Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR, por sus siglas en inglés) son obligatorios en virtud del reglamento de la Unión Europea sobre productos sanitarios (MDR de la UE). Todos los productos sanitarios deben cumplir los requisitos pertinentes indicados en el anexo I. Para cada requisito, debe demostrar la conformidad con pruebas o proporcionar una justificación científica de por qué no se aplica a su producto.
Requisitos generales de seguridad y funcionamiento y gestión de riesgos de productos sanitarios
Navegar por la gestión de riesgos de los productos sanitarios requiere establecer un proceso continuo a lo largo de todo su ciclo de vida. La normativa exige disponer de un plan documentado para cada producto individual en el que se identifiquen los peligros conocidos y se evalúen los riesgos derivados del uso normal y del mal uso previsible. El informe de gestión de riesgos debe registrar estos peligros y las medidas de control seleccionadas para ellos. Existe una prioridad estricta para el tratamiento de los riesgos. En primer lugar, se debe diseñar y fabricar el producto para que sea seguro desde el principio. Si no es posible hacerlo por completo, se deben añadir medidas de protección, y solo después de esto se pueden utilizar advertencias o formación para los usuarios. También se deben comprobar continuamente los datos de producción y la vigilancia poscomercialización para actualizar las medidas de riesgo. Los productos deben funcionar según lo previsto por el fabricante sin perjudicar a los pacientes, manteniendo al mismo tiempo la relación beneficio-riesgo en consonancia con el estado de la técnica. Para los productos sin finalidad médica del anexo XVI y según este, se debe demostrar que no existe riesgo o que este se ajusta al límite máximo de seguridad aceptable.
Informe de Gestión de Riesgos y Actualizaciones del Ciclo de Vida
El informe de gestión de riesgos debe revisarse a medida que se disponga de nueva información de producción y poscomercialización. Esta revisión respalda la gestión de riesgos de los productos sanitarios a lo largo de su ciclo de vida, y se pueden utilizar servicios de consultoría regulatoria de productos sanitarios para identificar lagunas en la documentación antes de la presentación del informe.
Este informe de gestión de riesgos debe registrar los nuevos peligros, los cambios en las estimaciones de riesgos, la eficacia de los controles y cualquier otra medida necesaria tras la comercialización.
Diseño Químico, Físico, Biológico y Ambiental
Al diseñar el producto sanitario, debe analizar detenidamente la toxicidad, la inflamabilidad y la compatibilidad biológica con los tejidos humanos, incluido el modo en que el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y excreta las sustancias a través de los perfiles ADME. Si su producto tiene varias piezas que se introducen en el cuerpo, debe comprobar las propiedades de su diseño. Estas propiedades incluyen la resistencia, la ductilidad, la resistencia a la fractura, el desgaste y la resistencia a la fatiga. Debe utilizar datos validados mediante métodos o modelos para respaldar la precisión. El diseño debe reducir la liberación de contaminantes, residuos y partículas diminutas o nanomateriales. El producto debe mantener su estabilidad durante su vida útil prevista y ser capaz de soportar las variaciones durante el transporte y el almacenamiento.
Sustancias reguladas por el Reglamento sobre los productos sanitarios de la Unión Europea
Los productos sanitarios invasivos que entran en contacto con el cuerpo o que procesan líquidos y gases están sujetos a estrictas normas sobre materiales. El reglamento de la Unión Europea sobre productos sanitarios establece, en su sección 10.4.1, que no pueden contener sustancias CMR de categoría 1A o 1B ni alteradores endocrinos en una concentración superior al 0,1 % en peso.
Si se supera este límite del 0,1 %, se debe proporcionar una justificación detallada que incluya estimaciones de exposición, análisis de materiales alternativos y pruebas de que un sustituto afectaría al rendimiento del producto. Esto debe tener especialmente en cuenta los riesgos para grupos vulnerables, como niños o mujeres embarazadas y en período de lactancia. Las directrices sobre ftalatos se actualizan al menos cada cinco años y, si estos materiales están presentes por encima del límite, se debe indicar en el etiquetado del envase del producto y enumerar los riesgos en sus instrucciones de uso.
Control de infecciones y materiales biológicos
Los controles de fabricación deben reducir los riesgos de pinchazos de aguja, favorecer una manipulación adecuada y evitar la pérdida microbiana o la contaminación por fluidos. Los productos reutilizables deben diseñarse para una limpieza, desinfección y reesterilización seguras. Los artículos estériles deben utilizar métodos de procesamiento validados en salas controladas para que la barrera estéril se mantenga limpia y segura hasta su uso. Los productos con base de sustancias introducidos en el cuerpo deben verificar los perfiles de seguridad y ADME remitiéndose al Anexo I de la Directiva 2001/83/CE. En el caso de los tejidos humanos no viables, la obtención y el análisis deben cumplir la Directiva 2004/23/CE, y la trazabilidad debe coincidir con la Directiva 2002/98/CE. Los tejidos animales no viables requieren una inactivación viral validada, controles veterinarios y el cumplimiento del Reglamento n.º 722/2012.
Construcción, medio ambiente y funciones de dispositivos especiales
Las conexiones manejadas por los usuarios deben diseñarse de manera que los errores de conexión sean físicamente imposibles. Los dispositivos deben ser resistentes a factores ambientales externos como campos magnéticos, efectos electromagnéticos, descargas electrostáticas, presión, humedad, temperatura y señales de radio. Los riesgos de incendio y explosión durante condiciones de primer fallo deben minimizarse. Si el dispositivo tiene funciones de diagnóstico o medición, la Sección 15 establece que se deben indicar los límites de precisión y utilizar unidades de medida legales de conformidad con la Directiva del Consejo 80/181/CEE.
Requisitos generales de seguridad y funcionamiento para riesgos radiológicos, eléctricos y mecánicos
La exposición a la radiación debe ser tan baja como sea posible para el objetivo clínico. Los sistemas de radiación intencionada deben ofrecer a los usuarios controles de emisión claros, parámetros reproducibles, alertas visuales o auditivas, y cumplir con la Directiva 2013/59/Euratom. El software y los sistemas programables deben seguir las normas de ciclo de vida, verificación, validación y seguridad. Los dispositivos activos necesitan indicadores de alimentación, alarmas de fallo y protección contra descargas eléctricas. Los implantes activos deben tener un código de identificación claro que pueda leerse sin necesidad de cirugía. Los diseños mecánicos deben evitar la inestabilidad, el ruido y la vibración, mientras que los dispositivos destinados a usuarios no profesionales necesitan pasos de validación integrados para advertirles si un resultado no es válido.
Expediente técnico de productos sanitarios y requisitos de etiquetado
Los datos de seguridad en la documentación del archivo técnico del producto sanitario deben mantenerse actualizados en su sitio web. El reglamento de productos sanitarios de la Unión Europea permite que las etiquetas utilicen códigos de barras o RFID, pero deben seguir siendo legibles por el ser humano. Deben mostrar los datos del fabricante, la información del representante autorizado para las empresas de fuera de la UE, los números de lote o de serie, los soportes UDI y los límites de un solo uso o de reprocesamiento. Se requieren instrucciones de uso (IFU) físicas a menos que el producto sea de Clase I o IIa y pueda utilizarse de forma segura sin instrucciones. Las IFU electrónicas deben cumplir con el Reglamento n.º 207/2012. Las instrucciones deben detallar los beneficios clínicos, remitir al Resumen sobre Seguridad y Rendimiento Clínico del Artículo 32, y exigir que se notifiquen los incidentes graves. Estos requisitos generales de seguridad y funcionamiento también exigen el cumplimiento basado en los datos del panel de expertos según el Artículo 106 del MDR para registrar los ID de los documentos, las versiones y el estado de cumplimiento total o parcial. El registro del archivo técnico del producto sanitario debe contener las pruebas y referencias cruzadas relacionadas.
Servicios de consultoría regulatoria de dispositivos médicos de Morulaa
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Preguntas frecuentes
¿Qué ocurre si se supera el límite químico de los alteradores endocrinos o de las sustancias CMR?
Según la Sección 10.4.1, no se puede superar el 0,1 % de peso en peso. Si se supera, se debe presentar una justificación detallada que muestre las estimaciones de exposición y un análisis de materiales alternativos que demuestre que un sustituto afectaría al rendimiento del dispositivo. También se debe colocar una etiqueta en el embalaje del dispositivo y se deben enumerar los riesgos en las instrucciones de uso.
¿Cómo debe actualizar las pautas de seguridad sobre los ftalatos?
Las evaluaciones de la relación beneficio-riesgo de los ftalatos que pertenecen a grupos de CMR o de alteradores endocrinos deben considerar cómo se utilizan y qué alternativas están disponibles. Asimismo, las directrices deben actualizarse cada cinco años.
¿Siempre es necesario incluir instrucciones de uso físicas en un documento?
Las instrucciones de uso (IFU) físicas son necesarias cuando el producto las requiere por seguridad, pero los productos de Clase I y Clase IIa pueden no necesitarlas si pueden utilizarse de forma segura sin instrucciones. Los formatos electrónicos solo se permiten en virtud del Reglamento N.º 207/2012.
¿Qué registros específicos necesita conservar de los datos del panel de expertos según el artículo 106 del MDR?
Debe registrar el número de identificación y el título del documento, la versión o el año, el estado de conformidad marcado como total o parcial, y una descripción completa de las desviaciones y las soluciones alternativas utilizadas para cumplir con los requisitos.
¿Cuáles son las normas de etiquetado si se vende el mismo producto en versión estéril y no estéril?
El etiquetado debe distinguir claramente entre productos idénticos o similares que se vendan en condiciones estériles y no estériles, y se debe utilizar el símbolo estándar de estéril.
¿A quién notifican los usuarios o pacientes los incidentes graves si algo sale mal?
Las instrucciones de uso deben incluir un aviso claro que exija a los usuarios y pacientes notificar cualquier incidente grave directamente al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro.