Vigilancia poscomercialización (PMS) según el Reglamento IVDR 2017/746

El seguimiento poscomercialización o PMS dista mucho de ser un fenómeno nuevo para los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro o IVD. La directiva anterior, la IVDD (98/79/CE), ya abordaba la necesidad de contar con un mecanismo para supervisar y evaluar el funcionamiento de un producto tras su comercialización. En particular, la Sección 5 del Anexo III de la IVDD destacaba la necesidad de recopilar y analizar los datos de posproducción para garantizar que el producto siga siendo seguro y eficaz. Además, las ideas del PMS han sido respaldadas por algunas normas internacionales, como la ISO 13485, que proporciona las directrices sobre los requisitos del sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios, y la ISO 14971, que trata del proceso de gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida de un producto. No obstante, la introducción del IVDR (2017/746) marca el cambio hacia un PMS más riguroso.

Por qué el PMS es importante bajo el IVDR

Según el Reglamento de la UE sobre IVD, el IVDR 2017/746, el seguimiento poscomercialización (PMS) es una regulación obligatoria que busca supervisar la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) cuando ya están en el mercado. Existen varias razones por las que el PMS es importante, entre las que se incluyen:

• Identificación de nuevos riesgos no detectados previamente: En el PMS, se identifican nuevos riesgos de seguridad o de funcionamiento que no pudieron detectarse durante las pruebas previas a la comercialización o en los estudios clínicos.

• Supervisión de riesgos conocidos en un entorno real: Permite a los fabricantes controlar los riesgos conocidos cuando los productos in vitro se utilizan en entornos diferentes y en distintos pacientes.

• Actualización de la información sobre la gestión de riesgos y el funcionamiento: A partir de los resultados del PMS, puede resultar necesario actualizar los archivos de gestión de riesgos y la evaluación o el funcionamiento clínico.

• Facilitar la transparencia y la comunicación: Al analizar la información del PMS, los fabricantes pueden ofrecer transparencia e información a todas las partes interesadas, como pacientes, profesionales de la salud y autoridades.

El aspecto proactivo del PMS genera un bucle de retroalimentación para la mejora continua del diseño, el etiquetado y las instrucciones de uso del producto.

Clasificaciones bajo el IVDR

AC = Autoridad Competente (autoridad reguladora nacional de cada Estado miembro de la UE)
ON (Organismo Notificado) = Organismo de evaluación de la conformidad designado para realizar auditorías y evaluaciones con arreglo al IVDR.

Productos de Clase A y B

Para los productos de clase A y B, es obligatorio que el fabricante mantenga un Informe de PMS (PMSR) actualizado y revisado. Debe estar accesible para la autoridad competente si se solicita y debe actualizarse con cualquier hallazgo significativo relacionado con el seguimiento poscomercialización.

Referencias:

EU IVDR 2017/746, Artículo 80: Requisitos del Informe de PMS para Productos de Clase A y B

Productos de Clase C y D

Para los productos de clase C y D, es obligatorio que el fabricante elabore y presente informes PSUR a intervalos periódicos (cada dos años para la clase C y anualmente para la clase D). Debe estar a disposición del organismo notificado y subirse a EUDAMED en caso de que esté operativo.

Referencias:

EU IVDR 2017/746, Artículo 81: Requisitos de los PSUR para Productos de Clase C y D

Aspecto Regulador Clave: Reglamento IVDR

Capítulo VII (Artículos 78 a 81)

• El artículo 78 establece los requisitos para la implantación de un PMS bien desarrollado en relación con el control de los productos sanitarios en la fase de poscomercialización:

• Artículo 78: Especifica que los fabricantes establecerán un sistema de PMS bien desarrollado para el control poscomercialización de la seguridad y el funcionamiento de los productos.

• Artículo 79: Describe la estructura y el contenido del Plan de PMS, que es específico para cada producto y se adapta a la categoría de riesgo del artículo. Ofrece instrucciones detalladas sobre el control, la evaluación y las medidas adoptadas en función de los datos poscomercialización.

• Artículo 80: Establece la obligación de los fabricantes de productos de Clase A y B de elaborar informes de PMS (PMSR) que resuman los resultados de la poscomercialización y las medidas adoptadas.

• Artículo 81: Establece el requisito de elaborar de forma periódica un Informe Periódico de Seguridad Actualizado (PSUR) para los productos de Clase C y D (cada dos años para la Clase C y anualmente para la Clase D).

Anexos III y XIII

• Anexo III: Describe la documentación técnica que deben crear los fabricantes para cumplir sus obligaciones de PMS. El Plan de PMS junto con resultados como los informes de PMS (PMSR), los PSUR y los informes de evaluación del PMPF son algunos de los documentos incluidos aquí.

• Anexo XIII: Se centra en los estudios de funcionamiento. Estos desempeñan un papel importante en el seguimiento poscomercialización porque aportan datos del mundo real. Los resultados de los estudios se utilizarán para las actividades de PMS, especialmente para el proceso PMPF, que aporta datos continuos a largo plazo.

Referencias:

• EU IVDR 2017/746, Anexo III: Requisitos de la Documentación Técnica

• EU IVDR 2017/746, Anexo XIII: Estudios de Funcionamiento y Seguimiento Poscomercialización

Relación con la Vigilancia y las Acciones Correctivas

El PMS tiene una correlación directa con los sistemas de vigilancia y las acciones de corrección o correctivas, concretamente:

• Sistema de vigilancia: De conformidad con el artículo 82 del IVDR, los fabricantes están obligados a notificar a las autoridades competentes los incidentes, riesgos y problemas de seguridad. Si se detectase algún acontecimiento adverso o mal funcionamiento de los productos a través del PMS, tales hechos deberán notificarse sin demora.

• Acciones Correctivas de Seguridad en el Campo (FSCA): Los resultados del PMS también pueden dar lugar a FSCA, incluidas las retiradas o correcciones de un producto sanitario. Las tendencias reveladas durante el análisis del PMS también podrían dar lugar a la puesta en marcha de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA), que pueden incluir cambios en el diseño, el etiquetado o el embalaje del producto.

• La retroalimentación y las reclamaciones descritas en los apartados 8.2.1 y 8.2.2 están directamente relacionadas con las actividades de vigilancia y las acciones correctivas o de corrección llevadas a cabo dentro de un sistema de gestión de la calidad.

• EU IVDR 2017/746, Artículo 82: Requisitos de Vigilancia

• ISO 13485:2016, Sección 8.5.2: Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA)

• ISO 13485:2016, Apartados 8.2.1 y 8.2.2: Retroalimentación y Gestión de Reclamaciones

Requisitos de Documentación e Informes de Seguimiento Poscomercialización (PMS) bajo el IVDR de la UE

Plan de PMS

Cada producto de IVD dispondrá de un Plan de PMS que proporcione información sobre lo siguiente:

• Fuentes de información poscomercialización (por ejemplo, reclamaciones, informes de incidentes, comentarios de usuarios, búsqueda bibliográfica)

• Métodos de recopilación y análisis de datos.

• Parámetros de funcionamiento para evaluar la seguridad y la eficacia.

• Responsabilidades de las personas que participan en el proceso de datos poscomercialización.

Este plan garantiza que los fabricantes recopilen los datos adecuados, realicen un análisis correcto y ofrezcan una respuesta adecuada cuando sea necesario.

Referencias:

EU IVDR 2017/746, Artículo 79: Requisitos del Plan de PMS

Fuentes de Datos Poscomercialización

Fuentes Reactivas y Proactivas (Anexo III, 1(d), 1(f); Artículo 82) Fuentes reactivas:

• Se basan en informes de incidentes o sucesos y en procedimientos de respuesta.

• Incidentes graves y Acciones Correctivas de Seguridad en el Campo (FSCA).

• Incidentes no graves.

• Reclamaciones de usuarios o profesionales sanitarios.

• Notificaciones de las autoridades competentes.

• Retirada del mercado o recuperación de productos por problemas de seguridad o funcionamiento.

• Informes de incidentes o sucesos identificados a través del servicio de atención al cliente o de asistencia técnica.

Fuentes proactivas: 

Artículo 2 (63): seguimiento poscomercialización significa todas las actividades realizadas por los fabricantes en cooperación con otros operadores económicos para establecer y mantener al día un procedimiento sistemático para recopilar y revisar de forma proactiva la experiencia adquirida con los productos que comercialicen, comercialicen o pongan en servicio, con el fin de determinar la necesidad de aplicar inmediatamente cualquier medida correctora o preventiva necesaria.

Anexo III 1(b): El plan de seguimiento poscomercialización contemplará, al menos, un proceso proactivo y sistemático de recogida de toda la información a que se refiere la letra a). El proceso permitirá una caracterización correcta del funcionamiento de los productos y también permitirá realizar una comparación entre el producto y productos similares disponibles en el mercado.

Referencias:

EU IVDR 2017/746, Anexo III (secciones A y B) y Artículo 82: Vigilancia y Acciones Correctivas de Seguridad en el Campo

Integración con el Sistema de Gestión de Calidad y la Gestión de Riesgos

Vinculación con ISO 13485 / 14971

El PMS debe llevarse a cabo de acuerdo con los requisitos de los sistemas de gestión de la calidad (QMS) y de gestión de riesgos (RM) del fabricante del producto sanitario. Las normas más importantes relacionadas con esta actividad son:

• ISO 13485: Establece los requisitos para el QMS de productos sanitarios y contiene los procedimientos para supervisar y analizar los datos poscomercialización, la mejora continua de la calidad y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.

• ISO 14971: Ofrece recomendaciones sobre cómo gestionar los riesgos en relación con los productos sanitarios. La información obtenida durante el PMS se utiliza inmediatamente para actualizar el archivo de gestión de riesgos.

Integración de CAPA y Control de Cambios

Si se detectan riesgos y problemas de funcionamiento a través del PMS, el fabricante podría verse obligado a realizar:

• Acciones Correctivas (CAPA): Para corregir el problema identificado (por ejemplo, fallo de funcionamiento, problema de seguridad).

• Acciones Preventivas: Para evitar que se repitan estos problemas.

Estas acciones se integran en el QMS para garantizar el control de cambios y la mejora continua. También pueden ser necesarias actualizaciones de la documentación técnica, el diseño del producto y el etiquetado.

Referencias:

• ISO 13485:2016: Productos sanitarios: Sistemas de gestión de la calidad

• ISO 14971:2019: Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios

• EU IVDR 2017/746, Artículo 10: Requisitos generales del QMS

PMS para Productos Heredados (Legacy Devices)

Disposiciones Transitorias

En lo que respecta a los productos heredados comercializados antes de la entrada en vigor del IVDR, es importante que los fabricantes de dichos productos se aseguren de que sigan cumpliendo los requisitos del PMS. El IVDR ofrece medidas de transición que permiten a los fabricantes vender sus productos sin introducir cambios en la documentación técnica que reflejen los datos del PMS.

Referencias:

EU IVDR 2017/746, Artículo 110: Disposiciones transitorias para productos heredados

Pasos Prácticos para Implantar el PMS

De la Evaluación de Discrepancias a las Auditorías Internas

Para una implantación con éxito del sistema de PMS, los fabricantes deben seguir los siguientes pasos:

1. Análisis de Discrepancias: Analizar los sistemas de PMS existentes y comprobar su compatibilidad con el IVDR.

2. Auditorías Internas: Realizar auditorías periódicas de las actividades de PMS para comprobar si el proceso funciona correctamente según el IVDR. Estas auditorías evaluarán los métodos de recopilación de datos y la eficacia de las medidas de CAPA.

Referencias:

• EU IVDR 2017/746, Artículos 82 a 83: Sistema de PMS y Obligaciones de Información

• ISO 13485:2016 

1. El fabricante debe comenzar con una auditoría de la discrepancia actual (Apartados 4.1.2, 4.2.1, 8.2.1, 8.2.2) para evaluar las prácticas actuales del fabricante en relación con las directrices reglamentarias y las posibles áreas de mejora.

2. Esto debe hacerse tras realizar la auditoría interna (Apartados 8.2.4, 8.5.1) para garantizar que el proceso de PMS funciona correctamente.

Retos y Buenas Prácticas

Volumen de Datos, Uso de Recursos, Evaluación Comparativa

Entre los retos de la implantación del PMS se incluyen:

• Volumen de datos: Gestionar y analizar grandes cantidades de datos procedentes de diferentes fuentes puede resultar complicado.

• Asignación de recursos: Es necesario asignar recursos para implantar el PMS.

• Evaluación comparativa: Puede resultar difícil establecer referencias de funcionamiento de los productos debido a la escasez de datos históricos.

Buenas Prácticas:

• Gestión de datos de forma centralizada: Mediante el uso de herramientas de base tecnológica para la recopilación y el análisis de datos.

• Programas de formación: La necesidad de formar al personal sobre los procesos de PMS.

• Canal de comunicación: Disponer de un canal de comunicación para informar de cualquier hallazgo por parte del PMS.

Conclusión 

El seguimiento poscomercialización es una parte obligatoria de la regulación según el IVDR 2017/746 de la UE. Con la implantación del seguimiento poscomercialización junto con la gestión de riesgos y la gestión de la calidad, los fabricantes pueden asegurarse de que sus productos sigan siendo conformes y seguros. Las buenas prácticas, así como las directrices del MDCG, ayudan a cumplir el PMS.

Cómo Podemos Ayudar

Morulaa asiste en la implantación y gestión del sistema de PMS para fabricantes de IVD de conformidad con los requisitos del reglamento de la UE, el IVDR 2017/746. Le ayudamos a cumplir plenamente con los artículos 78 a 81 relativos al desarrollo de planes de PMS, informes de PMS (PMSR), informes periódicos de seguridad actualizados (PSUR) y procedimientos de seguimiento del funcionamiento poscomercialización (PMPF), dependiendo de la clase del producto (clase A a D). Morulaa puede ayudarle a realizar análisis de discrepancias basados en los requisitos del IVDR y de las normas ISO 13485/14971, a desarrollar enfoques de recopilación de datos de PMS tanto proactivos como reactivos, a alinear los resultados del PMS con los sistemas de gestión de riesgos y a incorporar las CAPA en el QMS.