Introducción

La vigilancia poscomercialización (PMS, por sus siglas en inglés) no es un concepto nuevo para los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD). La directiva anterior, la IVDD (98/79/CE), ya había introducido la necesidad de un método estructurado para supervisar y evaluar el funcionamiento de los productos una vez comercializados. Concretamente, el Anexo III, Sección 5 de la IVDD destacaba la importancia de recopilar y analizar la información de la fase posterior a la producción para garantizar una seguridad y eficacia continuas. Además, los principios de la PMS se consolidaron a través de normas internacionales como la norma ISO 13485, que define los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios, y la norma ISO 14971, orientada a la gestión de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos. Sin embargo, el IVDR (2017/746) introduce un cambio significativo en las expectativas de la PMS, estableciendo obligaciones más detalladas, rigurosas y claramente definidas. Estos nuevos requisitos forman parte de un esfuerzo más amplio por incrementar la transparencia, mejorar la seguridad del paciente y asegurar que los productos de IVD sigan cumpliendo con las expectativas de funcionamiento de forma continuada durante su uso en la práctica clínica.

Por qué es importante la PMS en el marco del IVDR

En virtud del Reglamento de la UE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746, la vigilancia poscomercialización (PMS) es un requisito reglamentario obligatorio que tiene por objeto supervisar la seguridad y el funcionamiento de los productos de IVD una vez comercializados. La importancia de la PMS radica en varios aspectos clave:

• Detección de riesgos no identificados previamente: la PMS ayuda a identificar nuevos problemas de seguridad o deficiencias de funcionamiento que no resultaron evidentes durante los ensayos clínicos o pruebas previas a la comercialización.

• Seguimiento de riesgos conocidos en condiciones reales de uso: permite a los fabricantes realizar un seguimiento y gestionar los riesgos conocidos mientras el producto se utiliza en distintos entornos y en diversos grupos de pacientes.

• Actualización de la gestión de riesgos y de los datos de funcionamiento clínico: los resultados de la PMS pueden poner de manifiesto la necesidad de realizar modificaciones en el archivo de gestión de riesgos, en la evaluación clínica o en el funcionamiento previsto anunciado.

• Fomento de la transparencia y la comunicación: mediante el análisis de los datos de la PMS, los fabricantes pueden proporcionar informes transparentes a las partes interesadas, tales como pacientes, profesionales sanitarios y autoridades, garantizando un diálogo continuo y la asunción de responsabilidades.

La naturaleza proactiva de la PMS genera un proceso de retroalimentación que contribuye a la mejora continua del diseño, el etiquetado y las instrucciones de uso del producto.

Clasificaciones según el IVDR

AC = Autoridad competente (autoridad reguladora nacional de cada Estado miembro de la UE)
ON (Organismo Notificado) = Organismo de evaluación de la conformidad designado para realizar auditorías y evaluaciones en el marco del IVDR.

Productos de clase A y B

En el caso de los productos de clase A y B, se exige a los fabricantes que elaboren y revisen periódicamente un informe de PMS (PMSR). Este informe debe estar a disposición de las autoridades competentes cuando lo soliciten y actualizarse cada vez que surja nueva información significativa derivada de la vigilancia poscomercialización.

Referencias:

• Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), Artículo 80: Requisitos del informe de PMS para productos de clase A y B

Productos de clase C y D

Para los productos de clase C y D, los fabricantes deben elaborar y presentar un PSUR a intervalos regulares (cada dos años para la clase C y anualmente para los productos de clase D). Este PSUR debe estar a disposición del organismo notificado y cargarse en EUDAMED si el sistema está operativo.

Referencias:

• Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), Artículo 81: Requisitos del PSUR para productos de clase C y D

Aspecto regulatorio clave: Disposiciones de la norma IVDR

Capítulo VII (Artículos 78-81)

El Capítulo VII del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) define el marco jurídico aplicable a la PMS:

• Artículo 78: Exige a los fabricantes el establecimiento y mantenimiento de un sistema de PMS exhaustivo que supervise la seguridad y el funcionamiento del producto tras su comercialización.

• Artículo 79: Detalla la estructura y el contenido del plan de PMS, que debe ser específico para cada producto y adaptado en función de su clasificación de riesgo. Incluye pautas detalladas sobre cómo recopilar, evaluar y actuar sobre los datos poscomercialización.

• Artículo 80: Obliga a los fabricantes de productos de clase A y B a preparar informes de PMS (PMSR) que resuman las conclusiones de la poscomercialización y definan las medidas correctoras oportunas.

• Artículo 81: Introduce la obligación de elaborar el informe periódico actualizado de seguridad (PSUR) para los productos de clase C y D. Estos informes deben revisarse periódicamente (cada dos años para la clase C y anualmente para la clase D) y constituir un resumen exhaustivo de los datos de seguridad y funcionamiento del producto.

Anexos III y XIII

• Anexo III: Este anexo especifica la documentación técnica que los fabricantes deben mantener para demostrar el cumplimiento de las obligaciones de PMS. Exige la inclusión del plan de PMS y los resultados de este, como los informes de PMS (PMSR), los informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR) y los informes de evaluación del seguimiento del funcionamiento poscomercialización (PMPF).

• Anexo XIII: Se centra en los estudios de funcionamiento. Estos estudios resultan cruciales para la vigilancia poscomercialización, ya que facilitan la obtención de pruebas clínicas en condiciones reales de uso. Las conclusiones de estos estudios sirven de base para las actividades de PMS, particularmente para el PMPF, lo que garantiza que los datos a largo plazo y el funcionamiento real se evalúen de manera constante.

Referencias:

• Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), Anexo III: Requisitos de documentación técnica

• Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), Anexo XIII: Estudios del funcionamiento y seguimiento poscomercialización

Relación con la vigilancia y las medidas correctoras

La PMS está estrechamente vinculada a los sistemas de vigilancia y a las medidas correctoras, de la siguiente manera:

• Sistema de vigilancia: Según lo dispuesto en el Artículo 82 del IVDR, los fabricantes deben notificar a las autoridades competentes los incidentes, riesgos y problemas de seguridad detectados. Si a través de la PMS se identifican reacciones adversas o fallos en el funcionamiento, estos deben notificarse con prontitud.

• Medidas correctoras de seguridad de campo (FSCA, por sus siglas en inglés): Los hallazgos de la PMS pueden hacer necesaria la adopción de medidas correctoras de seguridad en el campo, incluidas la retirada de productos o correcciones de estos. El análisis de tendencias mediante la PMS puede derivar en la adopción de acciones correctoras y preventivas (CAPA), que a su vez pueden requerir la actualización del diseño del dispositivo, su etiquetado o su embalaje.

• Los procesos de retroalimentación y tramitación de reclamaciones expuestos en los apartados 8.2.1 y 8.2.2 están intrínsecamente ligados a las actividades de vigilancia y a la aplicación de correcciones y acciones correctoras en el marco de un sistema de gestión de la calidad (SGC). Estos procesos aseguran conjuntamente la conformidad permanente con los requisitos reglamentarios y mantienen la seguridad, el funcionamiento y la calidad de los productos sanitarios durante todo su ciclo de vida.

• Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), Artículo 82: Requisitos de vigilancia

• ISO 13485:2016, Sección 8.5.2: Acciones correctoras y preventivas (CAPA)

• ISO 13485:2016, Apartados 8.2.1 y 8.2.2: Retroalimentación y tramitación de reclamaciones

Requisitos de documentación y notificación de la vigilancia poscomercialización (PMS) conforme al IVDR de la UE

Plan de PMS

Todos los productos de IVD deben disponer de un plan de PMS que determine con claridad:

• Las fuentes de datos de poscomercialización (como reclamaciones, informes de incidentes, comentarios de usuarios y revisiones bibliográficas).

• Los métodos para la recogida y el análisis de datos.

• Los indicadores de funcionamiento empleados para evaluar la seguridad y la eficacia.

• Las funciones y responsabilidades asignadas con respecto al seguimiento y la gestión de los datos poscomercialización.

El plan de PMS garantiza que los fabricantes recopilen los datos pertinentes, los analicen de modo adecuado y reaccionen con diligencia ante cualquier problema de seguridad o de funcionamiento.

Referencias:

• Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), Artículo 79: Requisitos aplicables al plan de PMS

Fuentes de datos poscomercialización

Fuentes reactivas y proactivas (Anexo III, 1(d), 1(f); Artículo 82)

Fuentes reactivas

• Se basan en los mecanismos de notificación y respuesta frente a incidentes o acontecimientos.

• Incidentes graves y medidas correctoras de seguridad de campo (FSCA)

• Incidentes no graves

• Reclamaciones de usuarios o profesionales sanitarios

• Informes de las autoridades competentes

• Retirada del mercado por motivos de seguridad o de funcionamiento

• Incidentes adversos o problemas detectados a través del servicio de atención al cliente o de asistencia técnica

Fuentes proactivas: 

Artículo 2 (63): «vigilancia poscomercialización»: el conjunto de actividades realizadas por los fabricantes en colaboración con otros operadores económicos destinadas a establecer y mantener al día un procedimiento sistemático para recoger y examinar de manera proactiva la experiencia adquirida con los productos que introducen en el mercado, comercializan o ponen en servicio, con el fin de determinar si es necesario aplicar inmediatamente una medida correctora o preventiva.

Anexo III 1(b): El plan de vigilancia poscomercialización comprenderá al menos: un proceso proactivo y sistemático de recogida de toda la información a que se refiere la letra a). Este proceso permitirá una caracterización correcta del funcionamiento de los productos y también posibilitará la realización de comparaciones entre el producto y otros productos similares comercializados.

Referencias:

• Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), Anexo III (secciones A y B) y Artículo 82: Vigilancia y medidas correctoras de seguridad de campo

Integración con el SGC y la gestión de riesgos

Vínculo con las normas ISO 13485 e ISO 14971

Las actividades de vigilancia poscomercialización deben coordinarse con los procedimientos del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) y de Gestión de Riesgos (GR) del fabricante. Las normas clave de referencia son:

• ISO 13485: Define los requisitos del SGC aplicables a los productos sanitarios, incluidos los procesos destinados a supervisar y analizar los datos poscomercialización, asegurar la mejora continua de la calidad y cumplir las normas reglamentarias.

• ISO 14971: Proporciona las directrices para la gestión de los riesgos asociados a los productos sanitarios. Los datos de la PMS repercuten de forma directa en el archivo de gestión de riesgos, permitiendo identificar nuevos riesgos o la necesidad de realizar modificaciones para evitar daños al paciente.

Integración de CAPA y control de cambios

Si los datos de la PMS detectan riesgos o anomalías en el funcionamiento, el fabricante podría verse obligado a iniciar:

• Acciones correctoras (CAPA): Para subsanar los problemas detectados (por ejemplo, fallos de funcionamiento del producto o riesgos para la seguridad).

• Acciones preventivas: Para evitar que se vuelvan a repetir dichos problemas.

Estas actuaciones están integradas en el SGC para garantizar el control de cambios y la mejora continua. Del mismo modo, puede resultar necesario actualizar la documentación técnica, el diseño del producto y el etiquetado.

Referencias

• ISO 13485:2016 – Productos sanitarios: Sistemas de gestión de la calidad

• ISO 14971:2019 – Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios

• Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), Artículo 10: Requisitos generales para el SGC

PMS para productos heredados

Disposiciones transitorias

En el caso de los productos regulados conforme al régimen anterior (productos heredados o «legacy devices») que ya se encontraban comercializados antes de la entrada en vigor del IVDR, los fabricantes deben garantizar el cumplimiento de los requisitos de PMS previstos en la nueva norma. El IVDR incluye disposiciones transitorias que consienten que los fabricantes sigan comercializando estos productos, pero les obliga a actualizar su documentación técnica para incorporar los datos obtenidos de la PMS, velando así por la observancia de las condiciones de seguridad vigentes.

Referencias

• Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), Artículo 110: Disposiciones transitorias para productos heredados

Pasos prácticos para implantar la PMS

Desde el análisis de deficiencias hasta las auditorías internas

Para implantar un sistema de PMS sólido, los fabricantes deben seguir estos pasos prácticos:

1. Análisis de deficiencias («Gap Assessment»): Revisar los procesos actuales de PMS y compararlos con los requisitos exigidos por el IVDR con objeto de detectar áreas de mejora.

2. Auditorías internas: Auditar de manera periódica las actividades de PMS para comprobar que el proceso se desenvuelve de la forma prevista y conforme a lo estipulado en el IVDR. Las auditorías deben evaluar los métodos de recogida de datos, los procesos de informe y la eficacia de las medidas de tipo CAPA.

Referencias

• Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), Artículos 82 a 83: Sistema de PMS y obligaciones de notificación

• ISO 13485:2016 

1. Los fabricantes deben comenzar con un análisis de deficiencias (Apartados 4.1.2, 4.2.1, 8.2.1, 8.2.2) para contrastar sus prácticas de PMS con respecto a los requisitos reglamentarios e identificar áreas susceptibles de mejora. 

2. Seguidamente se realizarán auditorías internas (Apartados 8.2.4, 8.5.1) para constatar que el proceso de PMS funciona correctamente, en especial en lo referente a la captación de información, la elaboración de informes y la idoneidad de las acciones CAPA.

Desafíos y mejores prácticas

Volumen de datos, uso de recursos, estudios comparativos

Entre las dificultades que plantea la implantación de la PMS se encuentran:

• El volumen de datos: La gestión y el análisis de amplios conjuntos de datos procedentes de múltiples fuentes puede resultar sumamente complejo.

• La asignación de recursos: La puesta en marcha de un sistema de PMS exige recursos específicos, que incluyen personal, tecnología e inversión financiera.

• Los estudios comparativos («Benchmarking»): Definir patrones de referencia sobre el rendimiento, en especial para productos novedosos o complejos, plantea dificultades debido a la falta de información histórica idónea para la comparación.

Mejores prácticas

• Gestión centralizada de datos: Emplear sistemas o herramientas digitales para optimizar la recopilación y el análisis de la información.

• Formación periódica: Asegurar la correcta capacitación del personal en cuanto a los procedimientos de PMS y sus exigencias de carácter normativo.

• Canales de comunicación ágiles: Definir un sistema claro de escalado para canalizar las anomalías descubiertas gracias a la PMS.

Conclusión 

La vigilancia poscomercialización es un requisito reglamentario ineludible en virtud del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). Mediante la integración de la PMS en la gestión de riesgos y en los sistemas de calidad, los fabricantes aseguran que sus productos sanitarios sigan conformes con las especificaciones de seguridad y funcionamiento previstas. La observancia de las mejores prácticas, junto con las directrices fijadas por el MDCG, garantiza la adecuación y la eficacia de los sistemas de PMS durante todo el ciclo de vida del producto.

Cómo podemos ayudarle

Morulaa asiste a los fabricantes de IVD en la correcta implantación y el mantenimiento de los sistemas de vigilancia poscomercialización (PMS) prescritos por el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). Le ayudamos a garantizar la plena conformidad con los Artículos 78 a 81, lo que abarca la elaboración de planes de PMS, informes de PMS (PMSR), informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR) y protocolos de seguimiento del funcionamiento poscomercialización (PMPF) adaptados a la categoría de riesgo de su producto (Clases A a D). Nuestra oferta de servicios especializados incluye el análisis de deficiencias respecto a las normas IVDR e ISO 13485/14971, la definición de estrategias para la obtención de datos de PMS de origen reactivo o proactivo, la concordancia de los resultados de la PMS con los procesos de gestión de riesgos y la integración de las acciones correctoras y preventivas (CAPA) dentro de su sistema de gestión de la calidad.