Introducción

El control poscomercialización (PMS, por sus siglas en inglés) no es un concepto nuevo para los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD). La directiva anterior, la IVDD (98/79/CE), ya había introducido la necesidad de un método estructurado para supervisar y evaluar el funcionamiento del producto después de su comercialización. En concreto, el anexo III, sección 5 de la IVDD destacaba la importancia de recopilar y analizar los datos de posproducción para garantizar la seguridad y eficacia continuas. Además, los principios del PMS se respaldaban a través de normas internacionales como la norma ISO 13485, que establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios, y la norma ISO 14971, que se centra en la gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto. Sin embargo, el IVDR (2017/746) introduce un cambio significativo en las expectativas de control poscomercialización. Introduce obligaciones más detalladas, rigurosas y claramente definidas. Estos nuevos requisitos forman parte de un esfuerzo más amplio para mejorar la transparencia, optimizar la seguridad del paciente y garantizar que los productos IVD sigan cumpliendo con las expectativas de funcionamiento durante su uso sobre el terreno.

Por qué el PMS es importante bajo el IVDR

Bajo el Reglamento sobre el diagnóstico in vitro (IVDR) de la UE 2017/746, el control poscomercialización (PMS) es un requisito reglamentario obligatorio que tiene como objetivo supervisar la seguridad y el funcionamiento de los productos IVD una vez estén comercializados. La importancia del PMS radica en varios ámbitos clave:

• Detectar riesgos no identificados previamente: El PMS ayuda a identificar nuevos problemas de seguridad o de funcionamiento que no resultaron evidentes durante los ensayos clínicos o las pruebas previas a la comercialización.

• Supervisar riesgos conocidos en condiciones reales: Permite a los fabricantes realizar un seguimiento y gestionar los riesgos conocidos mientras el producto se utiliza en diversos entornos y poblaciones de pacientes.

• Actualizar la gestión de riesgos y los datos de funcionamiento clínico: Los resultados del PMS pueden indicar la necesidad de realizar cambios en el archivo de gestión de riesgos, la evaluación clínica o las declaraciones de prestaciones.

• Respaldar la transparencia y la comunicación: Al analizar los datos del PMS, los fabricantes pueden proporcionar informes transparentes a las partes interesadas, tales como pacientes, profesionales sanitarios y autoridades, garantizando un diálogo continuo y la rendición de cuentas.

El carácter proactivo del PMS genera un bucle de retroalimentación que contribuye a la mejora continua del diseño, el etiquetado y las instrucciones de uso del producto.

Clasificaciones bajo el IVDR

CA = Autoridad competente (autoridad reguladora nacional de cada Estado miembro de la UE)
NB (organismo notificado) = Organismo de evaluación de la conformidad designado para realizar auditorías y evaluaciones conforme al IVDR.

Productos de clase A y B

Para los productos de clase A y B, los fabricantes deben elaborar y revisar periódicamente un Informe de control poscomercialización (PMSR). Este informe debe estar a disposición de las autoridades competentes si estas lo solicitan y actualizarse cuando surja información nueva y significativa derivada del control poscomercialización.

Referencias:

• Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), artículo 80: Requisitos del informe de control poscomercialización para productos de clase A y B

Productos de clase C y D

Para los productos de clase C y D, los fabricantes deben elaborar y presentar un informe periódico de seguridad actualizado (PSUR) de forma periódica (cada dos años para la clase C y anualmente para los de clase D). Este PSUR debe estar a disposición del organismo notificado y cargarse en EUDAMED si el sistema está operativo.

Referencias:

• Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), artículo 81: Requisitos del PSUR para productos de clase C y D

Aspecto regulatorio clave: Normativa IVDR

Capítulo VII (Artículos 78-81)

El Capítulo VII del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) describe el marco jurídico para el control poscomercialización:

• Artículo 78: Exige a los fabricantes establecer y mantener un sistema de control poscomercialización exhaustivo que supervise la seguridad y el funcionamiento del producto tras su distribución.

• Artículo 79: Describe la estructura y el contenido del plan de PMS, que es específico para cada producto y se adapta según su clasificación de riesgo. Incluye instrucciones detalladas sobre cómo controlar, evaluar y actuar en relación con los datos poscomercialización.

• Artículo 80: Obliga a los fabricantes de productos de clase A y B a elaborar informes de control poscomercialización (PMSR) para resumir las conclusiones del control poscomercialización e identificar cualquier acción correctiva.

• Artículo 81: Introduce el requisito del informe periódico de seguridad actualizado (PSUR) para productos de clase C y D. Estos informes deben presentarse periódicamente (cada dos años para la clase C y anualmente para la clase D) y ofrecer un resumen exhaustivo de los datos de seguridad y funcionamiento del producto.

Anexos III y XIII

• Anexo III: Este anexo detalla la documentación técnica que los fabricantes deben conservar para demostrar la conformidad con las obligaciones de control poscomercialización. Exige la inclusión del Plan de PMS y de los resultados obtenidos, tales como los Informes de control poscomercialización (PMSR), los Informes periódicos de seguridad actualizados (PSUR) y los informes de evaluación del Seguimiento del funcionamiento poscomercialización (PMPF).

• Anexo XIII: Se centra en los estudios analíticos de funcionamiento. Estos estudios son decisivos en el control poscomercialización para recabar pruebas clínicas en el mundo real. Las conclusiones de estos estudios fundamentan las actividades de control, en particular el PMPF, lo que garantiza que los datos a largo plazo y el funcionamiento real se evalúen de forma constante.

Referencias:

• Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), Anexo III: Requisitos de documentación técnica

• Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), Anexo XIII: Estudios del funcionamiento y seguimiento poscomercialización

Relación con la vigilancia y las medidas correctivas

El control poscomercialización (PMS) está estrechamente vinculado a los sistemas de vigilancia y a las acciones correctivas de la siguiente manera:

• Sistema de vigilancia: Según lo expuesto en el artículo 82 del IVDR, los fabricantes deben informar sobre incidentes, riesgos y problemas de seguridad a las autoridades competentes. Si se identifican acontecimientos adversos o fallos en el funcionamiento del producto mediante el PMS, deben notificarse sin demora.

• Acciones correctivas de seguridad en el terreno (FSCA): Los resultados del PMS pueden dar lugar a la necesidad de emprender acciones correctivas de seguridad en el terreno, incluidas retiradas de productos o correcciones. Las tendencias identificadas mediante el análisis del PMS pueden propiciar el inicio de acciones correctivas y preventivas (CAPA), que a su vez pueden motivar actualizaciones en el diseño, etiquetado o embalaje del producto.

• Los procesos de gestión de quejas y opiniones descritos en los apartados 8.2.1 y 8.2.2 están vinculados intrínsecamente a las actividades de vigilancia y a la ejecución de correcciones y acciones correctivas en el marco de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Estos procesos garantizan de forma conjunta el cumplimiento constante de los requisitos normativos y mantienen la seguridad, el funcionamiento y la calidad de los productos sanitarios a lo largo de su ciclo de vida.

• Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), Artículo 82: Requisitos de vigilancia

• ISO 13485:2016, Sección 8.5.2: Acciones correctivas y preventivas (CAPA)

• ISO 13485:2016, Apartados 8.2.1 y 8.2.2: Retroalimentación e información de retorno y tratamiento de quejas

Requisitos de documentación y notificación del control poscomercialización (PMS) bajo el IVDR de la UE

Plan de PMS

Cada producto IVD debe disponer de un Plan de PMS que especifique de forma clara lo siguiente:

• Las fuentes de datos de poscomercialización (tales como reclamaciones, informes de incidentes, comentarios de usuarios y revisiones bibliográficas).

• Metodologías para la recopilación y el análisis de datos.

• Indicadores de funcionamiento para evaluar la seguridad y la eficacia.

• Funciones y responsabilidades asignadas para el control y la gestión de los datos poscomercialización.

El Plan de PMS garantiza que los fabricantes recopilen los datos pertinentes, los analicen adecuadamente y respondan a tiempo ante cualquier problema de seguridad o de funcionamiento.

Referencias:

• Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), Artículo 79: Requisitos del Plan de PMS

Fuentes de datos de poscomercialización

Fuentes reactivas y proactivas (Anexo III, 1(d), 1(f); Artículo 82)

Fuentes reactivas

• Se basan en mecanismos de notificación de incidentes/sucesos y respuesta

• Incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el terreno (FSCA)

• Incidentes no graves

• Quejas de usuarios o profesionales sanitarios

• Informes de las autoridades competentes

• Retirada del mercado debido a problemas de seguridad o de funcionamiento

• Acontecimientos adversos o problemas identificados a través del servicio de atención al cliente o del soporte técnico

Fuentes proactivas: 

Artículo 2 (63): «control poscomercialización» se define como el conjunto de actividades realizadas por los fabricantes en cooperación con otros operadores económicos para establecer y mantener al día un procedimiento sistemático para recoger y evaluar de forma proactiva la experiencia adquirida con los productos que introducen en el mercado, comercializan o ponen en servicio con el fin de determinar si es necesario aplicar inmediatamente una acción correctiva o preventiva necesaria.

Anexo III, 1(b): El plan de control poscomercialización abarcará, como mínimo, un proceso proactivo y sistemático de recogida de la información contemplada en la letra a). Este proceso permitirá caracterizar correctamente el funcionamiento de los productos y también realizar una comparación entre el producto y otros productos similares disponibles en el mercado.

Referencias:

• Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), Anexo III (secciones A y B) y Artículo 82: Vigilancia y acciones correctivas de seguridad en el terreno

Integración con el SGC y la gestión de riesgos

Vinculación con ISO 13485 / 14971

Las actividades de control poscomercialización deben alinearse con los procedimientos del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) y de Gestión de Riesgos (GR) del fabricante. Las normas clave incluyen:

• ISO 13485: Define los requisitos del SGC para los productos sanitarios, incluidos los procesos para controlar y analizar datos de poscomercialización, asegurar la mejora continua de la calidad y cumplir las normas reglamentarias.

• ISO 14971: Ofrece directrices para la gestión de riesgos asociados a los productos sanitarios. Los datos del PMS se integran directamente en el expediente de gestión de riesgos, ayudando a identificar nuevos riesgos o modificaciones necesarias para reducir los daños a los pacientes.

Integración CAPA y control de cambios

En caso de que los datos del PMS pongan al descubierto riesgos o problemas de funcionamiento, es posible que el fabricante deba iniciar:

• Acciones correctivas (CAPA): Para corregir los problemas identificados (por ejemplo, mal funcionamiento del producto, problemas de seguridad).

• Acciones preventivas: Para prevenir la reaparición de dichos problemas.

Estas acciones se integran en el SGC para garantizar el control de cambios y la mejora continua. También pueden ser necesarias actualizaciones en la documentación técnica, el diseño del producto y el etiquetado.

Referencias

• ISO 13485:2016 – Productos sanitarios: Sistemas de gestión de la calidad

• ISO 14971:2019 – Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios

• Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), Artículo 10: Requisitos generales del SGC

PMS para productos heredados

Disposiciones transitorias

Para los productos heredados (legacy devices) que ya estaban en el mercado antes de la entrada en vigor del IVDR, los fabricantes deben asegurarse de que siguen cumpliendo los requisitos del PMS en virtud de la nueva regulación. El IVDR incluye disposiciones transitorias que permiten a los fabricantes seguir comercializando estos productos, pero les exige actualizar su documentación técnica para reflejar los datos del PMS, garantizando que cumplan los estándares de seguridad actuales.

Referencias

• Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), Artículo 110: Disposiciones transitorias para productos heredados

Pasos prácticos para implementar el PMS

Del análisis de diferencias a las auditorías internas

A fin de poner en marcha un sistema de PMS sólido, los fabricantes deben seguir estos pasos prácticos:

1. Análisis de diferencias (gap assessment): Revisar los procesos actuales de PMS y compararlos con los requisitos del IVDR para identificar áreas de mejora.

2. Auditorías internas: Auditar periódicamente las actividades de PMS para garantizar que el proceso funciona según lo previsto y cumple con el IVDR. Las auditorías deben evaluar los métodos de recogida de datos, los procesos de notificación y la eficacia de las medidas CAPA.

Referencias

• Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), Artículos 82 a 83: Sistema de control poscomercialización y obligaciones de notificación

• ISO 13485:2016 

1. Los fabricantes deben comenzar con un análisis de diferencias (apartados 4.1.2, 4.2.1, 8.2.1, 8.2.2) para contrastar sus prácticas existentes de PMS con los requisitos reguladores e identificar áreas de mejora. 

2. A esto deben seguirle auditorías internas (apartados 8.2.4, 8.5.1) con el fin de verificar que el proceso de PMS funciona correctamente, en especial en lo referente a la recopilación de datos, la notificación y la efectividad de las acciones CAPA.

Desafíos y mejores prácticas

Volumen de datos, uso de recursos y comparaciones (benchmarking)

Los desafíos en la implantación del PMS incluyen:

• Volumen de datos: Gestionar y analizar grandes series de datos procedentes de múltiples fuentes puede resultar abrumador.

• Asignación de recursos: La implantación de un sistema de PMS requiere recursos dedicados, incluidos personal, tecnología e inversión financiera.

• Comparación de prestaciones (benchmarking): Establecer puntos de referencia para evaluar el funcionamiento del producto, en particular para productos nuevos o complejos, puede resultar difícil debido a la escasez de datos históricos comparativos.

Mejores prácticas

• Gestión centralizada de datos: Empleo de herramientas o plataformas digitales para agilizar la recopilación y el análisis de datos.

• Formación periódica: Asegurar que el personal reciba formación sobre los procedimientos de PMS y los requisitos normativos.

• Canales de comunicación claros: Establecimiento de un proceso claro para escalar los problemas detectados a través del PMS.

Conclusión 

El control poscomercialización es un requisito regulatorio esencial bajo el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). Mediante la integración del PMS con la gestión de riesgos y los sistemas de calidad, los fabricantes pueden asegurar que sus productos sigan cumpliendo con las expectativas de seguridad y funcionamiento. Las mejores prácticas, junto con las directrices facilitadas por el MDCG, garantizan que los sistemas de PMS sigan siendo conformes y eficaces a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

Cómo podemos ayudarle

Morulaa apoya a los fabricantes de productos IVD en la implementación y el mantenimiento eficaces de los sistemas de control poscomercialización (PMS) exigidos por el IVDR de la UE 2017/746. Contribuimos a garantizar el pleno cumplimiento de los artículos 78 a 81, lo que abarca el desarrollo de planes de PMS, Informes de control poscomercialización (PMSR), informes periódicos de seguridad actualizados (PSUR) y protocolos de Seguimiento del funcionamiento poscomercialización (PMPF), adaptados a la clasificación del producto (clases A a D). Nuestra experiencia comprende la realización de análisis de diferencias según las normas IVDR e ISO 13485/14971, el establecimiento de estrategias de recogida de datos de PMS a partir de fuentes reactivas y proactivas, la armonización de los resultados de PMS con los sistemas de gestión de riesgos y la integración de acciones correctivas y preventivas (CAPA) en el marco de la gestión de calidad.