Reglamento de Envases y Residuos de Envases y Declaración de Conformidad de la UE: Evidencia sobre envases que supera cualquier auditoría

Reglamento de la UE sobre envases y residuos de envases: pruebas de conformidad que superan una auditoría

Ha firmado la Declaración de conformidad del producto sanitario. La revisión de su organismo notificado ha ido bien. De repente llega un cuestionario de un distribuidor que solicita la conformidad de los envases según el Reglamento (UE) 2025/40 y el expediente en poder de su equipo de compras es una carta de proveedor de la Directiva 94/62/CE que ni siquiera menciona la tinta de las etiquetas. Para los equipos que se preparan bajo el reglamento de la UE sobre envases y residuos de envases, ese es el momento en el que la mayoría de los departamentos de asuntos regulatorios y control de calidad descubren que el envase no es un subconjunto del expediente técnico del producto. Se trata de un proceso de conformidad independiente, con su propio plazo de entrega.

A partir del 12 de agosto de 2026, cada tipo de envase que introduzca en el mercado de la UE necesitará una declaración de conformidad del envase firmada en virtud del anexo VIII, respaldada por la documentación técnica del anexo VII y el control interno de la producción del módulo A. Si fabrica productos sanitarios para diagnóstico in vitro o productos sanitarios convencionales, este documento debe acompañar a la declaración de conformidad de su producto MDR o IVDR, no incluirse dentro de ella. Para los envases de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro, el reglamento de la UE sobre envases crea una vía de documentación independiente a menos que otro operador económico haya asumido la responsabilidad legal de dicho envase en el mercado de la Unión.

El reglamento PPWR sustituye a la Directiva 94/62/CE. El cambio no se limita a unos límites de sustancias más estrictos. Este reglamento de la UE sobre residuos de envases crea una nueva arquitectura documental: identificación del tipo de envase, declaraciones de artículos con alcance definido, pruebas de proveedores que se puedan defender y un control de cambios que mantenga la veracidad de la declaración tras la primera firma. Las seis decisiones que se detallan a continuación determinarán si los equipos se adelantan a agosto de 2026 o si pierden meses buscando datos que deberían haber solicitado el año pasado.

Decisiones sobre el reglamento de la UE sobre envases y residuos de envases antes de la primera declaración del anexo VIII

• Declaración de conformidad de envases independiente: una declaración de conformidad de envases según el anexo VIII por cada tipo de envase. La declaración de conformidad de su producto sanitario según el anexo IV de MDR o IVDR no la cubre.

• Sustancias del artículo 5: metales pesados en una cantidad igual o inferior a 100 mg/kg (suma de Pb + Cd + Hg + Cr(VI)). Los límites de PFAS se aplican a partir de agosto de 2026 en aquellos casos en que los envases estén en contacto con alimentos.

• Expediente técnico del módulo A: el anexo VII debe justificar cada línea de la declaración: composición completa, informes de ensayos, riesgo de no conformidad y control de cambios.

• Familias de envases: agrupe los kits por estructura de materiales, no por número de referencias. Una sola familia, una declaración de conformidad y una cadena de pruebas cuando la estructura sea estable.

• Obligaciones progresivas: declare únicamente los artículos 5 al 12 que sean legalmente vinculantes en la fecha de emisión. Planifique revisiones para cuando venzan los plazos de contenido reciclado y reciclabilidad.

• Transición de sistemas heredados: conserve las cartas antiguas de la Directiva 94/62/CE únicamente como pruebas de apoyo. No se convertirán en una declaración del anexo VIII bajo el reglamento de la UE sobre residuos de envases sin un análisis de diferencias por escrito.

Elementos clave para la conformidad de los envases según el reglamento de la UE sobre envases

En este artículo destacamos las decisiones prácticas a las que se enfrentan los equipos de asuntos regulatorios y control de calidad al establecer la conformidad de los envases bajo el Reglamento (UE) 2025/40. Estas decisiones también marcan la ruta básica para cumplir con el reglamento de la UE sobre envases y residuos de envases antes de agosto de 2026.

Declaración de conformidad de envases: declaración de conformidad del producto frente a la del envase

Los equipos de asuntos regulatorios ya gestionan una Declaración de conformidad MDR o IVDR para el producto. El reglamento PPWR añade una declaración de conformidad de envases independiente para cada tipo de envase, y esta declaración no debe fusionarse con la del producto. Confundirlas es la vía más rápida para generar una laguna en una auditoría.

Controlar una declaración de conformidad de la UE por familia o tipo de envase suele ser más sencillo que controlar una por cada referencia de kit final. Asocie varios kits a una sola familia cuando la estructura de materiales y las pruebas del artículo 5 sean idénticas.

De la Directiva 94/62/CE al reglamento de la UE sobre envases y residuos de envases

El Reglamento (UE) 2025/40 se aprobó el 19 de diciembre de 2024 y se publicó en el Diario Oficial el 22 de enero de 2025. El reglamento de la UE sobre residuos de envases se aplica directamente a partir del 12 de agosto de 2026. El paso de directiva a reglamento introduce formatos armonizados en los anexos VII y VIII y elimina las discrepancias de transposición para las obligaciones principales.

El Reglamento (UE) 2024/1860 modificó las disposiciones de transición de la IVDR pero no sustituye la conformidad de los envases bajo el PPWR. Considere la fecha de agosto de 2026 del PPWR como un hito independiente en su programa de cumplimiento regulatorio.

Documentación técnica según el reglamento de la UE sobre envases y residuos de envases

El artículo 38 exige una evaluación de la conformidad basada en el control interno de la producción, módulo A. El anexo VII debe permitir a una autoridad competente rastrear desde el tipo de envase declarado hasta la realidad del material, las normas aplicadas, los resultados de los ensayos, el riesgo de no conformidad y la evaluación realizada. Este expediente de cumplimiento del PPWR de la UE debe contener la justificación de cada declaración, incluido el contenido total de metales pesados inferior a 100 mg/kg conforme al artículo 5(4).

Un error habitual es considerar suficiente el capítulo sobre envases de la documentación técnica del producto. La documentación técnica del producto responde a cuestiones de seguridad del producto. El anexo VII del PPWR responde a cuestiones de sustancias y diseño de los envases conforme a los artículos 5 a 12.

Qué pruebas valoran realmente los evaluadores para el cumplimiento del PPWR de la UE

Las pruebas en la conformidad del PPWR son una cuestión de cadena de justificación, no de volumen de documentos. Cada requisito declarado necesita una correspondencia directa entre el texto legal y la realidad del envase. Un cumplimiento sólido del PPWR de la UE depende de datos de proveedores trazables, pruebas de ensayos controladas y un vínculo claro con la familia de envases declarada.

Para el artículo 5(4), la conformidad se evalúa en función de la suma de plomo, cadmio, mercurio y cromo hexavalente en los componentes del envase, incluidas las tintas y los adhesivos. Para el artículo 5(5) sobre PFAS, la aplicabilidad depende de si existe contacto con alimentos. Marcar las PFAS como no aplicables requiere una evaluación documentada del contacto con alimentos, no una suposición basada en la categoría del producto.

Requisitos progresivos y alcance reducido del reglamento de la UE sobre envases

No todas las obligaciones de los artículos 5 a 12 se aplican desde el primer día. Una declaración de conformidad emitida en agosto de 2026 debe declarar únicamente los requisitos legalmente aplicables en la fecha de emisión, con un expediente técnico dinámico que se amplíe en hitos posteriores. Bajo el reglamento de la UE sobre envases, el alcance debe coincidir con la fecha de emisión y con las pruebas disponibles en ese momento.

Datos heredados de la Directiva 94/62/CE

Si dependía de los requisitos esenciales de la Directiva 94/62/CE, no copie las declaraciones antiguas al formato del anexo VIII sin un análisis de diferencias previo.

Estructura del expediente técnico y de la declaración de conformidad

El anexo VIII establece ocho campos obligatorios para la declaración de conformidad: identificación del envase, fabricante, responsabilidad exclusiva, objeto de la declaración, conformidad con actos de la Unión, normas citadas, organismo notificado (normalmente no aplicable para el módulo A) y bloque de firma.

Lista de comprobación de la declaración de conformidad del anexo VIII

• Identificación única del envase (ID de familia + código de trazabilidad)

• Nombre y dirección del fabricante (representante autorizado, si procede)

• Declaración de responsabilidad exclusiva

• Objeto de la declaración (tipo, componentes, uso previsto, resumen de materiales, productos cubiertos)

• Conformidad con actos de la Unión (Reglamento 2025/40; solo artículos aplicables)

• Normas armonizadas / métodos de ensayo / especificaciones comunes

• Organismo notificado (normalmente no aplicable para el módulo A)

• Firma, lugar, fecha y cargo

Expediente técnico del anexo VII (conservar junto con la declaración de conformidad)

• Descripción general y uso previsto

• Diseño conceptual, planos y materiales

• Lista de materiales con el 100% de su composición divulgada

• Declaraciones de proveedores e informes de ensayos de metales pesados

• Evaluación de PFAS si hay contacto con alimentos

• Normas aplicadas o justificación de alternativas

• Descripción de la evaluación de conformidad realizada

• Informes de ensayos

• Evaluación del riesgo de no conformidad

• Referencia del control de cambios

• Registro de aprobación de control de calidad

Gobernanza de las familias de envases

Los programas maduros utilizan la evaluación de centros por componente, cuestionarios a proveedores, registro de diferencias, registro de familias de envases, asignación de marcas de distribuidor y, por último, una declaración de conformidad por familia. División recomendada para los kits de diagnóstico in vitro: plásticos primarios, placas o láminas, etiquetas preimpresas, etiquetas térmicas internas, cajas de kits, instrucciones de uso en papel y embalaje de transporte. Una declaración de conformidad por familia cuando la estructura de materiales sea estable.

Casos prácticos

1. Familia de etiquetas preimpresas (PF-03). Frontal de la etiqueta, adhesivo, tinta UV. El ensayo conjunto del artículo 5(4) debe incluir la tinta y el adhesivo. Las PFAS no se aplican si la evaluación formal del contacto con alimentos es negativa. Una única declaración de conformidad cubre todos los kits que utilicen esta estructura de etiqueta.

2. Envase primario en contacto con alimentos. Los límites de PFAS del artículo 5(5) se aplican a partir de agosto de 2026. Es obligatorio realizar el cuestionario para proveedores sobre sustancias. La declaración de conformidad no puede indicar que las PFAS no son aplicables.

3. Kits de socios de distribución con marca de distribuidor. Usted introduce en el mercado de la UE los envases para las referencias de marca del socio. La asociación interna vincula los números de pieza del socio con los ID de las familias de envases sin publicar los identificadores del socio.

4. Envíos desde fuera de la UE hacia la UE. La evaluación del centro identifica el mercado de la UE. Se utiliza el mismo ID de familia si la estructura del material coincide. La documentación técnica debe demostrar que el transporte y el almacenamiento no invalidan las pruebas del artículo 5.

5. Carta de la Directiva 94/62/CE heredada únicamente. Obtenga un ensayo de metales pesados CEN/TS de la composición completa antes de firmar la declaración de conformidad de agosto de 2026. La carta provisional se conserva únicamente como prueba de apoyo.

Motivos comunes de rechazo y soluciones

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