Última actualización: 06 de agosto de 2026
Resumen de las regulaciones de dispositivos médicos en la India para equipos de asuntos regulatorios internacionales por un consultor de licencias de la CDSCO
La normativa sobre productos sanitarios en la India se rige por las Normas sobre Productos Sanitarios de 2017 (CDSCO). El registro de productos sanitarios en la India se realiza a través de la plataforma SUGAM. La licencia para productos sanitarios en la India es la MD-15 (solicitud MD-14). El proceso de aprobación de productos sanitarios en la India consiste en clasificar, solicitar la MD-14, revisión de la CDSCO y obtención de la MD-15 (lo que suele tardar de 6 a 9 meses para los productos notificados).
Determinación de la clasificación y el grupo: Conocemos a la perfección los detalles de los requisitos de la CDSCO, lo que nos permite asesorarle sobre el grupo en el que se incluye su producto para que el registro resulte más económico, ya que determinadas categorías se benefician de tasas de registro inferiores.
Gestión de la documentación técnica: Desde la búsqueda de un producto de referencia hasta la presentación del expediente de registro, contamos con la experiencia y los conocimientos necesarios para gestionar todo el proceso de principio a fin.
Obtención de la licencia de productos sanitarios en la India: Nos encargamos de asegurar la entrada de su producto sanitario en el mercado indio y de registrarlo ante la CDSCO (la FDA de la India). El proceso tarda de 6 a 9 meses para los productos notificados a partir de la fecha de notificación. También le ayudamos a obtener la licencia de importación de la CDSCO, conocida como la solicitud del Formulario MD-15 en el portal SUGAM.
Cumplimiento normativo: También nos aseguramos de que los productos sanitarios cumplan con todas las normativas vigentes, además de registrar reclamaciones, notificar acontecimientos adversos y renovar los registros de productos sanitarios en la India para mantener un suministro constante de sus productos en el país.
Productos sanitarios cubiertos por la CDSCO
Como consultoría de servicio completo para el registro de productos sanitarios en la India, ofrecemos el registro de todos los productos de salud cubiertos por la normativa MDR 2017, entre los que se incluyen:
Dispositivos médicos (MD)
Diagnóstico in vitro
(IVD)
Software como dispositivo médico (SaMD)
¿Debería utilizar un consultor regulatorio de dispositivos médicos en India o un distribuidor para obtener la licencia de la CDSCO?
Decidir nombrar a un Agente Autorizado en la India (IAA por sus siglas en inglés) o autorizar a un distribuidor es una elección que debe realizarse justo al comienzo de la entrada en el mercado indio. Al separar los activos regulatorios de las asociaciones comerciales, los fabricantes extranjeros se aseguran la capacidad de trabajar con diferentes distribuidores y mantienen el control exclusivo sobre la licencia del producto sanitario en la India.
Una licencia en manos de un distribuidor limita su actividad a un único importador exclusivo, mientras que un Agente en la India independiente abre la posibilidad de trabajar con varios distribuidores en la India y evita los costes y responsabilidades adicionales asociados al mantenimiento de múltiples licencias.
La normativa sobre productos sanitarios en la India está en constante evolución y la CDSCO supervisa el control y la vigilancia de los productos sanitarios en el mercado indio, incluida la vigilancia poscomercialización y la revalidación de licencias. Nosotros asumimos la responsabilidad de su licencia de importación de productos sanitarios de la CDSCO y el cumplimiento asociado, para que usted pueda concentrarse en sus objetivos comerciales en la India.
¿Necesita un Agente Autorizado en la India o desea retirar la licencia a su distribuidor? Consulte Agente Autorizado en la India (IAA) para Productos Sanitarios y de Diagnóstico In Vitro.
Clasificación según la normativa de dispositivos médicos de la India
La vía reguladora para importar un producto sanitario se determina en función de la clasificación de riesgo, la disponibilidad de un producto de referencia en la India y si el producto cuenta con la aprobación de un país del GHTF.
Clasificación de riesgo de los productos sanitarios
De conformidad con las Normas de Productos Sanitarios (MDR) de 2017, la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) ha clasificado los productos sanitarios en cuatro categorías diferentes en función del riesgo. Esta división depende de la aplicación de los productos sanitarios y con base en ella se deciden el tipo de vías reguladoras, las tasas de los formularios de solicitud y los plazos para la licencia de importación bajo la CDSCO. Los productos sanitarios abarcan desde el riesgo bajo (Clase A) hasta el riesgo alto (Clase D). La clase de un producto sanitario determina la cantidad de documentación del dossier técnico necesaria para la aprobación reguladora por parte de la autoridad competente.
Clasificación de productos sanitarios según la MDR 2017 y sus requisitos reguladores
Las cuatro clases de productos sanitarios según la MDR 2017 son:
Clase A (Riesgo bajo): algodón absorbente, sillas de ruedas, solución de limpieza de laboratorio y medios de prueba de laboratorio.
Clase B (Riesgo bajo a moderado): los productos con una interacción invasiva mínima o nula incluyen termómetros digitales, esfigmomanómetros, kits de prueba de embarazo y pruebas de vitamina B12.
Clase C (Riesgo moderado a alto): los productos sanitarios de riesgo moderado a alto incluyen ventiladores, cemento óseo, software para el cribado de la retinopatía, glucómetros para pruebas de azúcar y pruebas de cribado de cáncer.
Clase D (Riesgo alto): los productos sanitarios de soporte vital y de salvamento incluyen válvulas cardíacas, stents coronarios, kits de diagnóstico del VIH y reactivos de determinación del grupo sanguíneo.
La normativa y la clasificación de los productos sanitarios de la India están alineadas con la clasificación MDR de la Unión Europea. Morulaa, como consultora de renombre para licencias de la CDSCO, ayuda al solicitante a identificar las clasificaciones de sus productos y a preparar los documentos de justificación para las presentaciones de asuntos reguladores destinadas a la obtención de licencias de importación de productos sanitarios en la India.
Desde el 27 de noviembre de 2025, la CDSCO ha activado el módulo de clasificación de riesgos en el portal SUGAM para definir las clasificaciones de riesgo de productos sanitarios con un uso previsto novedoso o innovador que no figuren en el portal. Con la experiencia de Morulaa como su empresa consultora de regulación de productos sanitarios en la India, puede identificar la clasificación de riesgo de su producto sanitario.
Licencia de dispositivos médicos en India: directrices de agrupación de la CDSCO
|
Tipo de agrupación
|
Descripción y criterios
|
|
Agrupación individual
|
Un producto independiente que se ofrece como un dispositivo empaquetado único. También se puede denominar unidad, individualmente, por ejemplo, cada uno con licencia por separado.
|
|
Agrupación por familia
|
Una agrupación por familia consta de varios dispositivos similares que se pueden agrupar bajo un descriptor de aplicación común. Estos dispositivos deben proceder del mismo fabricante, tener la misma clase de riesgo, diseño y procesos de fabricación. Esto es habitual en el caso de dispositivos que solo presentan una variación menor, por ejemplo, diferentes tamaños de un catéter similar.
|
|
Agrupación por sistema
|
Una aplicación común para la cual un grupo de productos es necesario para su uso previsto, por ejemplo, un sistema de cadera. Todos los componentes de una agrupación por sistema deben ser compatibles, estar emitidos por el mismo titular de la licencia y comercializarse bajo un nombre comercial común.
|
|
Grupo / Kits
|
Agrupación para una combinación de dos o más dispositivos presentados como un solo artículo, que pueden proceder de fabricantes diferentes. Los dispositivos de un kit se envasan y etiquetan como un grupo y tienen un uso previsto común.
|
Consejo profesional: Elegir el método de agrupación adecuado es esencial. Como su consultor de licencias CDSCO, aprovechemos las oportunidades que ofrecen sus agrupaciones por "Familia" y "Sistema" para optimizar su "Tasa gubernamental total" y simplificar su proceso de licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO.
Licencias MD-14 y MD-15 emitidas durante el registro de dispositivos médicos en India
Para obtener una licencia de importación de productos sanitarios en la India, la normativa exige presentar el formulario MD-14 junto con el expediente técnico a través del portal en línea CDSCO SUGAM, lo que a su vez iniciará el proceso de evaluación regulatoria. Durante este paso, el agente indio debe gestionar cualquier aclaración o solicitud de información adicional por parte de la autoridad competente. Finalmente, tras una evaluación positiva y una vez cumplidos los requisitos reglamentarios, la CDSCO expedirá la licencia de importación del producto sanitario en el formulario MD-15. Morulaa asume la responsabilidad total del procesamiento de extremo a extremo de las normativas de sus productos sanitarios en la India para garantizar la legalidad de la importación de su dispositivo en el país.
Consejo profesional de RA:
La «Evaluación del expediente» suele ser donde se genera el mayor obstáculo debido a algún desajuste administrativo menor con la etiqueta, el certificado de venta libre o incluso la legalización. Por ello, con nuestra auditoría previa a la presentación, solemos reducir su ciclo de aclaraciones a un periodo de dos a tres meses en comparación con el plazo habitual de seis meses o más.
Actualización regulatoria importante: Desde octubre de 2023, todos los productos sanitarios están sujetos al registro de productos sanitarios de la India. Por lo tanto, sin un número de registro válido, no podrá realizar el despacho de aduanas en la India. Nuestro primer paso será identificar la vía regulatoria correcta aplicable a su producto, que podría ser la vía de «autonotificación» para productos de menor riesgo (Clase A no estériles o no de medida, que pueden registrarse en un día mediante un sistema de aprobación automática) o el procedimiento habitual de «notificación», que implicará la evaluación regulatoria de su expediente técnico presentado por parte de la CDSCO y su posterior aprobación.
¿Puedo utilizar la documentación del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE para el registro de dispositivos médicos en la India? Vía rápida lista para su presentación en 72 horas
Para los equipos de Asuntos Regulatorios extranjeros que gestionan de forma paralela la transición al MDR de la UE y los registros globales, el proceso regulatorio indio puede parecer bastante tedioso. Nosotros asumimos el papel de consultores internos en lugar de limitarnos a actuar como revisores. A partir de su documentación técnica existente de la MDD, del MDR, de la FDA de EE. UU. o de su país de origen, vinculamos directamente sus datos con los requisitos de la CDSCO para las normas de dispositivos médicos. Nuestro proceso nos permite tener lista su solicitud para el portal SUGAM en un plazo de 48 a 72 horas a partir de la recepción de su expediente técnico.
El equipo técnico se encarga de extraer la siguiente información de la documentación técnica facilitada:
Redacción del poder notarial y de los formularios jurídicos MD-14 que constituirán su carta de aprobación.
Conversión de su documentación del Anexo II del MDR al formato de Archivo Maestro del Dispositivo
Preparación de los análisis de clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO y de la justificación de la agrupación
Identificación y realización de análisis sustanciales de dispositivos de referencia similares en la India
Redacción de resúmenes ejecutivos para biocompatibilidad, verificación y validación de pruebas de diseño, gestión de riesgos, informes de evaluación clínica y otros expedientes técnicos
Como sus consultores de licencias de la CDSCO no le hacemos esperar por las aprobaciones, lo que reduce el plazo de entrega de su licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO.
¿Cuál es el proceso de la CDSCO para un nuevo dispositivo médico sin dispositivo de referencia?
Un dispositivo equivalente es un dispositivo médico que se ha comercializado legalmente en la India y es sustancialmente equivalente al dispositivo que se está registrando. Un "nuevo dispositivo médico" es cualquier dispositivo que no tenga un dispositivo equivalente. De acuerdo con la Norma 63 de las Normas de Dispositivos Médicos, en tales casos, las solicitudes de registro de nuevos dispositivos se deben presentar ante la Autoridad Central de Licencias.
Como su consultor de registro ante la CDSCO, preparamos la solicitud del Formulario MD-26 para la Autoridad Central de Licencias. De conformidad con la Norma 63 para nuevos dispositivos médicos sin equivalente, a continuación se detallan las condiciones técnicas:
El solicitante deberá obtener el permiso en el Formulario MD-27
Los datos técnicos serán evaluados por el Comité de Expertos Especiales para que emita su dictamen sobre la comercialización de dicho dispositivo o para realizar una investigación clínica en la India del dispositivo en cuestión en el Formulario MD-23.
Se puede eximir de la investigación clínica de un dispositivo si este se ha comercializado legalmente en los EE. UU., el Reino Unido, Australia, Canadá o Japón durante un período de 2 años, siempre que la Autoridad Central de Licencias esté satisfecha con los datos pertinentes relativos a la seguridad y el funcionamiento del dispositivo.
Una vez que se haya concedido el permiso en el Formulario MD-27, la persona autorizada deberá enviar el PSUR de forma anual durante los dos primeros años y luego una vez al año durante los dos años siguientes. Además de eso, cualquier SUSAR se deberá notificar en un plazo de 15 días.
Con nuestra experiencia en la clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO (analizamos la lógica de clasificación para software como dispositivo médico, Clase A (autonotificado) y oftalmología), podemos ayudarle a evaluar si su dispositivo reúne los requisitos para alguna de las exenciones de datos clínicos mencionadas anteriormente. Esto nos ayudará a obtener su licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO de una manera más rápida.
¿Cómo se ven afectadas las regulaciones de dispositivos médicos de la India por el IMDRF y la disponibilidad de dispositivos similares / de referencia?
El plazo para registrar su dispositivo en la India estará determinado por la presencia internacional del dispositivo, así como por la disponibilidad de dispositivos similares en el mercado indio. Al analizar su dispositivo médico con respecto a los requisitos detallados a continuación, podemos determinar la ruta más rápida posible para el registro.
|
CLASE
|
GHTF
|
PREDICADO
|
VÍA POSIBLE
|
FORMULARIOS
|
PLAZO
|
CLASE
A / B
|
Sí
|
Sí
|
Proceso rápido de revisión de documentos
|
MD-14
|
DE 6 A 9 MESES
|
|
Sí
|
No
|
Los ensayos clínicos del país de origen pueden eximir de los ensayos locales
|
MD-14, 26
|
DE 9 A más de 12 MESES
|
|
No
|
Sí
|
Los ensayos clínicos del país de origen pueden eximir de los ensayos locales
|
MD-14, 26
|
DE 9 A más de 12 MESES
|
|
No
|
No
|
Debe someterse a ensayos clínicos según la regulación CDSCO
|
MD-14, 26, 16
|
más de 18 MESES
|
CLASE
C / D
|
Sí
|
Sí
|
Proceso rápido de revisión de documentos
|
MD-14
|
DE 6 A 9 MESES
|
|
Sí
|
No
|
Los ensayos clínicos del país de origen pueden eximir de los ensayos locales
|
MD-14, 26
|
DE 9 A más de 12 MESES
|
|
No
|
Sí
|
La investigación clínica se debe llevar a cabo en la India
|
MD-14, 26, 16
|
más de 18 MESES
|
|
No
|
No
|
Tiene que someterse a ensayos clínicos en la India
|
MD-14, 26, 16
|
más de 18 MESES
|
Consejo profesional de asuntos regulatorios: No permita que el plazo de más de 18 meses le desanime. Según las normas de dispositivos médicos de la CDSCO, específicamente la norma 63, contar con un historial de comercialización de dos años en un país de la GHTF suele ser la clave de oro para evitar los ensayos clínicos locales.
¿Cuánto cuesta el registro de dispositivos médicos en India?
Como su consultor de licencias de CDSCO, nos encargamos de todo a través de nuestro portal. Estas son las tarifas para el registro de CDSCO de dispositivos
|
CLASE DE DISPOSITIVO
|
TASAS POR SEDE DE FABRICACIÓN
(Por sede legal)
|
TASAS POR FAMILIA DE DISPOSITIVOS
(Por familia de dispositivos)
|
|
Clase A con autonotificación
|
US $0.00
|
US $0.00
|
|
Clase A
|
US $1000.00
|
US $50.00
|
|
Clase B
|
US $2000.00
|
US $1000.00
|
|
Clase C y D
|
US $3000.00
|
US $1500.00
|
Aclaración importante sobre los plazos: aunque por lo general estos son los periodos establecidos, tenga en cuenta que el regulador siempre puede detener el cómputo de los plazos si plantea alguna duda técnica
¿Cuál es el periodo de validez de la licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO?
Validez
Una licencia es válida de forma indefinida siempre que se paguen las tasas de mantenimiento de la licencia cada 5 años. La CDSCO permite un periodo de gracia de 3 meses para el pago de la tasa de mantenimiento de la licencia con una penalización del 2% mensual. La licencia se cancelará si no se paga la tasa una vez transcurrido el periodo de gracia de 3 meses.
Renovación
Una licencia de importación de productos sanitarios de la CDSCO se debe renovar cada 5 años y debe solicitarse 6 meses antes de la fecha de caducidad. El fabricante debe asegurarse de informar a la CDSCO sobre cualquier cambio en el diseño del producto durante el periodo de vigencia de la licencia. Se requieren los siguientes documentos para la renovación de la licencia de la CDSCO:
Certificados regulatorios actualizados
Cualquier cambio en el producto durante el periodo de validez de la licencia
Cualquier cambio en las instalaciones durante el periodo de validez de la licencia
Datos de poscomercialización para la India
Declaración jurada de que no hay cambios en la constitución
Certificados de aprobación de cambios de poscomercialización
¿Qué requisitos aduaneros se aplican a las importaciones de productos médicos en la India?
Una vez aprobada la licencia, el fabricante puede empezar a exportar a la India teniendo en cuenta los siguientes aspectos:
El fabricante solo puede facturar al agente indio con el que se presentó originalmente la solicitud.
Todos los documentos de envío (lista de embalaje de facturas, declaración de entrada o BOE y certificado de liberación de lote) pertenecientes a cada envío deben ser despachados por el fabricante antes de su salida de las instalaciones del fabricante para el cumplimiento local y el despacho de aduanas
La factura debe incluir el número de modelo o el nombre del dispositivo exactamente igual a como aparece en la licencia de importación obtenida de la CDSCO
El producto enviado a la India debe tener un mínimo del 60 % de vida útil restante
El código HSN debe coincidir en toda la factura e indicar cualquier artículo de demostración, si lo hubiera
Preguntas frecuentes
¿Cómo puedo saber si mi producto sanitario para diagnóstico in vitro o producto sanitario está sujeto a la normativa de la India sobre productos sanitarios?
Para determinar esto, consulte las listas de clasificación de riesgos de la CDSCO para comprobar si la categoría de su dispositivo médico o producto sanitario para diagnóstico in vitro (DIV) se encuentra bajo su ámbito regulatorio. Asimismo, es importante determinar si ya existe un equivalente aprobado de su dispositivo, ya que encontrar un dispositivo de predicado sustancial puede reducir drásticamente la carga de presentación y el tiempo de revisión regulatoria.
Además de la licencia de importación CDSCO MD-15, ¿qué otras certificaciones se necesitan para el mercado indio?
Certificación BIS si la batería está incluida con los productos, gestión y declaración de residuos plásticos, política de control de precios para la eliminación de residuos electrónicos según la cual el precio del importador, el precio al distribuidor y el precio máximo de venta al público o MRP se declaran en un portal gubernamental, y metrología legal
¿Se puede transferir el registro de un producto sanitario en la India si establezco mi propia sucursal en la India?
La autorización de la India no se puede transferir y el fabricante tendría que presentar una nueva solicitud. En este escenario, la filial local sería la entidad legal y, por lo tanto, el solicitante en la India para todos los fines de concesión de licencias. No obstante, la empresa matriz podría seguir manteniendo la participación de propiedad en la entidad local.
¿Requiere la licencia de dispositivos médicos en la India la realización de ensayos clínicos locales?
La mayoría de los productos sanitarios que cuenten con un predecesor sustancial o con dos años de comercialización en países miembros del GHTF (por ejemplo, EE. UU., Reino Unido, Australia, Canadá o Japón) pueden evitar los ensayos clínicos locales. No obstante, los nuevos productos sanitarios que carezcan de predecesores (Regla 63) podrían requerir ensayos clínicos o la revisión de un SEC.
¿Puedo registrar mis múltiples variantes de un producto en la India utilizando una sola solicitud?
Sí, mediante la agrupación por familias o sistemas, los fabricantes pueden agrupar dispositivos que tengan funciones similares, pertenezcan al mismo fabricante y compartan la misma clase de riesgo. Esta es la forma más eficaz de aplazar las tasas gubernamentales y reducir el coste global de mantenimiento de las licencias.
¿Cuál es el plazo para obtener una licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO?
Para los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro notificados, el proceso estándar de revisión suele demorarse entre 6 y 9 meses. Por su parte, los productos de Clase A no estériles suelen aprobarse de forma automática mediante la vía de la declaración de conformidad en tan solo unos días.
