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Reglamentos
Consultor de regulaciones de dispositivos médicos de la India y licencias CDSCO
Consultor de regulaciones de dispositivos médicos de la India y licencias CDSCO
Verificado por Morulaa Health Tech, consultor regulatorio con más de 15 años de experiencia en CDSCO.
Reglamentos
Consultor de regulaciones de dispositivos médicos de la India y licencias CDSCO
Verificado por Morulaa Health Tech, consultor regulatorio con más de 15 años de experiencia en CDSCO.
Entrada al mercado de la India: resumen normativo para equipos de RA en el extranjero por consultor de licencias de CDSCO
Para cumplir con las normativas de dispositivos mu00e9dicos de la India, Morulaa, como consultor lu00edder en licencias regulatorias CDSCO, ofrece una soluciu00f3n integral para el registro de dispositivos mu00e9dicos ante la CDSCO.
Como sus consultores regulatorios de dispositivos mu00e9dicos en la India, agilizamos su acceso al mercado al:
Determinar la clasificaciu00f3n y agrupaciu00f3n: le guiaremos a travu00e9s de la clasificaciu00f3n cru00edtica de dispositivos mu00e9dicos CDSCO (clases A, B, C y D) y optimizaremos la agrupaciu00f3n de dispositivos para reducir sustancialmente las tasas gubernamentales.
Gestionar la documentaciu00f3n tu00e9cnica: nuestro equipo se encarga de lo mu00e1s complejo, desde la recopilaciu00f3n de expedientes tu00e9cnicos y archivos maestros de planta hasta la realizaciu00f3n de anu00e1lisis de predicado sustancial.
Garantizar la licencia de dispositivo mu00e9dico en la India: nos encargamos de todo el proceso para obtener su licencia de importaciu00f3n de dispositivos mu00e9dicos de la CDSCO, tambiu00e9n conocida como Formulario MD-15 en el portal SUGAM. Esto suele tardar entre seis y nueve meses para los productos que han sido notificados.
Mantener la conformidad: despuu00e9s de obtener la aprobaciu00f3n inicial, hacemos un seguimiento de lo que ocurre con los productos una vez que estu00e1n en el mercado. Tambiu00e9n nos encargamos del informe de eventos adversos y de la renovaciu00f3n de las licencias de dispositivos mu00e9dicos en la India para garantizar que sus dispositivos mu00e9dicos cuenten con un suministro continuo.
Productos sanitarios cubiertos por la CDSCO
Productos sanitarios cubiertos por la CDSCO
Nuestra experiencia reguladora abarca toda la gama de productos regulados por el MDR 2017, incluidos:
Dispositivos médicos (MD)
Diagnóstico in vitro
(IVD)
Software como dispositivo médico (SaMD)
¿Debería utilizar un consultor regulatorio de dispositivos médicos en India o un distribuidor para obtener la licencia de la CDSCO?
¿Debería utilizar un consultor regulatorio de dispositivos médicos en India o un distribuidor para obtener la licencia de la CDSCO?
Nombrar a un Agente Autorizado de la India (IAA) independiente en lugar de a un distribuidor comercial es una decisión estratégica fundamental para el mercado indio. Mientras que un distribuidor se centra en las ventas y el almacenamiento, Morulaa, como su consultor experto en regulación de dispositivos médicos en la India, actúa como su IAA para separar sus activos regulatorios de sus asociaciones comerciales. Esta estructura ayuda a que su licencia de dispositivos médicos en la India siga siendo independiente y le proporciona las siguientes ventajas profesionales:
Una licencia en manos de un distribuidor le limita a un único importador. Un Agente Autorizado de la India independiente le permite designar múltiples distribuidores en toda la India, le ahorra tarifas redundantes, el mantenimiento de múltiples licencias y garantiza que su cadena de suministro no esté vinculada a un único socio.
Las normas sobre dispositivos médicos de la CDSCO exigen la supervisión de las renovaciones y la vigilancia posterior a la comercialización, así como mantenerse actualizado ante un entorno regulatorio en constante cambio. Nosotros nos encargamos del cumplimiento para que su licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO siga siendo válida sin distracciones comerciales.
Caso de estudio - En 2025, nuestro equipo ayudó a un fabricante de ventiladores de Clase C a realizar la transición de una licencia en manos de un distribuidor a una licencia independiente en 38 días, manteniendo un flujo de dispositivos ininterrumpido y protegiendo la cadena de suministro frente a una posible interrupción de 3 meses.
Clasificación según la normativa de dispositivos médicos de la India
La vía regulatoria para importar un dispositivo médico se determina en función de la clasificación de riesgo, la disponibilidad de un dispositivo equivalente en la India y si el dispositivo cuenta con la aprobación de un país del GHTF.
Clasificación de riesgo de los dispositivos médicos
Según las normas de dispositivos médicos de la CDSCO (2017), los productos se clasifican en cuatro categorías basadas en el riesgo. Esta clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO (puede encontrar la clasificación de riesgo completa para rehabilitación, odontología, quirófano y urología aquí) determina su vía regulatoria específica:
La Clase A (riesgo bajo) incluye algodón absorbente, sillas de ruedas, soluciones de limpieza de laboratorio y medios de prueba generales.
La Clase B (riesgo bajo a moderado) abarca dispositivos que tienen un contacto limitado con el cuerpo o que tienen un impacto, como los siguientes: termómetros digitales, monitores de presión arterial, kits de pruebas de embarazo, pruebas de vitamina B12.
La Clase C (riesgo moderado a alto) implica productos complejos o invasivos, que incluyen los siguientes: ventiladores, cementos óseos, software para verificar la retinopatía, glucómetros para pruebas de azúcar en sangre y pruebas de biomarcadores de cáncer.
La Clase D (riesgo alto): productos para cuidados críticos y de soporte vital, que incluyen válvulas cardíacas, stents coronarios, kits de diagnóstico del VIH y reactivos para la determinación del grupo sanguíneo.
La clasificación según la normativa de dispositivos médicos de la India está alineada con la clasificación MDR de la UE. Como consultor especializado en licencias de la CDSCO, Morulaa ayuda a determinar la clasificación de sus productos, además de preparar la justificación para confirmar la vía regulatoria correcta y asegurar su licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO.
A partir del 27 de noviembre de 2025, la CDSCO ha habilitado un Módulo de clasificación de riesgo específico en el portal SUGAM, lo que permite a los fabricantes obtener orientación oficial sobre la clase de riesgo para dispositivos cuyos usos previstos aún no se han publicado. Morulaa, como su consultora de regulación de dispositivos médicos en la India, puede ayudarle a determinar la clase de su dispositivo.
Licencia de dispositivos médicos en India: directrices de agrupación de la CDSCO
| Tipo de Agrupación | Descripción y Criterios |
|---|---|
| Agrupación Individual | Se trata de un producto independiente que se vende como una entidad envasada por separado. Piense en ello como "una solicitud por producto": cada uno conlleva su propia tasa de licencia individual. |
| Agrupación por Familia | Esto le permite agrupar varios dispositivos similares bajo una misma solicitud. Para cumplir los requisitos, deben compartir el mismo fabricante, clase de riesgo, diseño y proceso de fabricación. Es la forma más común de gestionar productos con variantes menores (como diferentes tamaños de un mismo catéter). |
| Agrupación por Sistema | Esto es para un conjunto de componentes diseñados para funcionar juntos con un propósito común (como un sistema de cadera). Todas las piezas deben ser compatibles, proceder del mismo titular de la licencia y venderse bajo una única marca registrada. |
| Grupo / Kits | Abarca una colección de dos o más productos sanitarios (a veces de distintos fabricantes) envasados y etiquetados conjuntamente como una sola unidad. La clave aquí es que todo el kit tiene una misma finalidad prevista. |
Consejo profesional: Elegir la estrategia de agrupación adecuada es fundamental. Como sus consultores de licencias de la CDSCO, le ayudamos a maximizar sus agrupaciones por "Familia" y "Sistema" para reducir significativamente la tasa gubernamental total y simplificar su licencia de importación de productos sanitarios de la CDSCO.
Licencias MD-14 / MD-15 emitidas durante el registro de dispositivos médicos en India
El agente autorizado de la India solicitará una licencia de importación presentando el Formulario MD-14 ante la CDSCO, la cual otorga la licencia de importación a través del Formulario MD-15 tras una evaluación favorable.
Morulaa, en calidad de su agente autorizado, carga en primer lugar el expediente técnico a través del Formulario MD-14 en el portal SUGAM para iniciar el registro de la CDSCO para productos sanitarios. A continuación, gestionamos la fase de "Preguntas y respuestas" para resolver cualquier aclaración técnica relativa a la clasificación de su producto sanitario de la CDSCO (consulte la clasificación de riesgo completa de Oncología, Neumología, Neurología o Radioterapia para obtener datos detallados sobre el cumplimiento). Una vez que los reguladores están conformes, usted recibe la aprobación oficial del Formulario MD-15, que le concede su licencia de importación de productos sanitarios de la CDSCO y le permite importar y comercializar legalmente sus productos en la India.
El agente autorizado indio solicitaru00e1 una licencia de importaciu00f3n presentando el Formulario MD-14 a la CDSCO, que concede la licencia de importaciu00f3n a travu00e9s del Formulario MD-15 tras una evaluaciu00f3n satisfactoria.
Morulaa, como su agente autorizado, carga primero el expediente tu00e9cnico a travu00e9s del Formulario MD-14 en el portal SUGAM para iniciar el registro de la CDSCO para dispositivos mu00e9dicos. A continuaciu00f3n, gestionamos la fase de u00abPreguntas y respuestasu00bb para resolver cualquier aclaraciu00f3n tu00e9cnica sobre la clasificaciu00f3n de su dispositivo mu00e9dico por parte de la CDSCO (consulte la clasificaciu00f3n de riesgo completa de Oncologu00eda, Aparato respiratorio, Neurologu00eda o Radioterapia para obtener datos detallados de conformidad). Una vez que los reguladores estu00e1n satisfechos, usted recibe la aprobaciu00f3n oficial del Formulario MD-15, que concede su licencia de importaciu00f3n de dispositivos mu00e9dicos de la CDSCO y le permite importar y comercializar legalmente sus productos en la India.
Consejo profesional de RA →
La fase de «Evaluación del expediente» es donde se producen la mayoría de los retrasos debido a pequeñas discrepancias administrativas entre la etiqueta y el FSC (certificado de venta libre), y a veces incluso con la legalización. Al realizar una auditoría previa a la presentación, a menudo reducimos el ciclo de aclaración entre 2 y 3 meses, manteniendo su cronograma según lo previsto.
Actualización regulatoria importante: a partir de octubre de 2023, todos los productos sanitarios están sujetos al registro de productos sanitarios de la India. Sin un número de registro válido, ningún producto puede exportarse legalmente a la India. Nuestro primer paso es determinar la vía regulatoria específica de su producto: ya sea la vía de «autonotificación» para dispositivos de bajo riesgo (como la Clase A no estériles/sin función de medición, que ofrece un registro automático de 1 día), o el proceso estándar «notificado» que requiere la revisión de su documentación y la posterior aprobación de la CDSCO.
¿Puedo utilizar la documentación del MDR de la UE para el registro de dispositivos médicos en India? Preparado para su presentación acelerada en 72 horas
Para los equipos de Asuntos Regulatorios (RA) en el extranjero que gestionan simultáneamente las transiciones a EU-MDR y los registros globales, el proceso regulatorio indio a menudo puede parecer repetitivo. Actuamos como su consultor interno proactivo en lugar de un revisor pasivo. Al utilizar su documentación técnica existente de MDD, MDR, US-FDA o de su país de origen, mapeamos directamente sus datos con los requisitos de las normas de dispositivos médicos de la CDSCO. Nuestro equipo se encarga del trabajo pesado de la creación de documentos, para que la solicitud esté lista para el portal SUGAM dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la recepción de su archivo técnico.
Nuestro equipo técnico extrae y realiza lo siguiente por usted:
Redacción del Poder Notarial (Power of Attorney) y los formularios legales MD-14 que actuarán como el certificado de aprobación final.
Conversión de su documentación del Anexo II (MDR) directamente al formato de Archivo Maestro del Dispositivo (Device Master File).
Preparación de los análisis lógicos de clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO y las justificaciones de agrupación.
Identificación y ejecución del análisis sustancial del dispositivo homólogo (predicate device) de un dispositivo similar disponible en la India.
Redacción de resúmenes ejecutivos para Biocompatibilidad, Verificación y Validación de Diseño (V&V), Gestión de Riesgos, Informes de Evaluación Clínica (CER) y otros archivos técnicos.
Como su consultor de licencias CDSCO, no esperamos a que usted confirme cada detalle. Este enfoque simplificado le permite asegurar su licencia de importación de dispositivos médicos CDSCO con la mínima carga administrativa para su equipo interno.
¿Cuál es el proceso de la CDSCO para un nuevo dispositivo médico sin dispositivo de referencia?
¿Cuál es el proceso de la CDSCO para un nuevo dispositivo médico sin dispositivo de referencia?
Un dispositivo descriptor es uno aprobado previamente para su fabricación o importación en la India, que comparte un uso previsto, material y diseño similares. Sin embargo, si su tecnología es un "Nuevo Dispositivo Médico" sin un descriptor existente, se incluye dentro de la Regla 63 de las Regulaciones de Dispositivos Médicos de la India.
Como su consultor de licencias CDSCO, gestionamos esta compleja vía preparando la solicitud del Formulario MD-26 para la Autoridad Central de Licencias. Bajo esta regla, se aplican las siguientes condiciones técnicas:
Si no existe ningún descriptor, debe asegurar el permiso en el Formulario MD-27. Un Comité de Expertos Especiales (SEC, por sus siglas en inglés) generalmente revisa los datos técnicos para recomendar la aprobación de comercialización o ensayos clínicos adicionales (Formulario MD-23).
Los resultados de la investigación clínica pueden omitirse si el dispositivo ya está aprobado y comercializado durante al menos dos años en los EE. UU., el Reino Unido, Australia, Canadá o Japón, siempre que la Autoridad Central de Licencias esté satisfecha con los datos de seguridad y rendimiento.
Una vez que se otorga el Formulario MD-27, el titular de la autorización debe presentar un Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés) cada seis meses durante los primeros dos años, y anualmente durante los dos años siguientes. Cualquier sospecha de evento adverso grave e inesperado debe notificarse dentro de los 15 días.
Al aprovechar nuestra experiencia en la clasificación de dispositivos médicos CDSCO (Analice la lógica de clasificación para Software de Dispositivo Médico, Clase A (autonotificado) y Oftalmología) determinamos si su producto califica para estas flexibilizaciones de datos clínicos, garantizando una ruta más rápida para su licencia de importación de dispositivos médicos CDSCO.
¿Cómo se ven afectadas las regulaciones de dispositivos médicos de la India por el IMDRF y la disponibilidad de dispositivos similares / de referencia?
El plazo de comercialización de su producto en la India influye directamente en su situación reglamentaria mundial y en la presencia de productos similares en el mercado local. Al comparar su dispositivo médico con los criterios que figuran a continuación, identificaremos la vía más ágil para el registro de su producto sanitario en la India.
| CLASE | GHTF | PREDICADO | VÍA POSIBLE | FORMULARIOS | PLAZO |
|---|---|---|---|---|---|
| CLASE A / B | Sí | Sí | Proceso de vía rápida para revisión de documentación | MD-14 | 6-9 MESES |
| Sí | No | Los ensayos clínicos del país de origen pueden eximir de los ensayos locales | MD-14, 26 | 9-12+ MESES | |
| No | Sí | Los ensayos clínicos del país de origen pueden eximir de los ensayos locales | MD-14, 26 | 9-12+ MESES | |
| No | No | Debe someterse a ensayos clínicos bajo la normativa CDSCO | MD-14, 26, 16 | 18+ MESES | |
| CLASE C / D | Sí | Sí | Proceso de vía rápida para revisión de documentación | MD-14 | 6-9 MESES |
| Sí | No | Los ensayos clínicos del país de origen pueden eximir de los ensayos locales | MD-14, 26 | 9-12+ MESES | |
| No | Sí | La investigación clínica debe llevarse a cabo en la India | MD-14, 26, 16 | 18+ MESES | |
| No | No | Debe someterse a ensayos clínicos en la India | MD-14, 26, 16 | 18+ MESES |
Consejo profesional de asuntos regulatorios: No deje que el plazo de "más de 18 meses" lo desanime. Bajo las normas CDSCO para productos sanitarios, específicamente la Regla 63, contar con un historial de comercialización de dos años en un país de la GHTF suele ser el "pase de oro" para evitar los ensayos clínicos locales.
¿Cuánto cuesta el registro de dispositivos médicos en India?
Como su consultor de licencias de CDSCO, nos encargamos de todo a través de nuestro portal. Estas son las tarifas para el registro de CDSCO de dispositivos
| CLASE DE DISPOSITIVO | TARIFAS DEL SITIO DE FABRICACIÓN (Por domicilio legal) | TARIFAS DE FAMILIA DE DISPOSITIVOS (Por familia de dispositivos) |
|---|---|---|
| Clase A Autonotificado | 1000,00 USD | 0,00 USD |
| Clase A | 1000,00 USD | 50,00 USD |
| Clase B | 2000,00 USD | 1000,00 USD |
| Clase C/D | 3000,00 USD | 1500,00 USD |
Ajuste importante del cronograma: Tenga en cuenta que los plazos pueden cambiar. Aunque estos son plazos definidos, la cuenta regresiva "se detiene" en el momento en que el regulador plantea una consulta técnica.
¿Durante cuánto tiempo es válida la licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO?
Validez
Una licencia sigue siendo válida indefinidamente. Para mantener su validez, el fabricante debe abonar la tasa de mantenimiento de la licencia cada cinco años. El CDSCO permite el pago fuera de plazo dentro de los noventa días posteriores a la fecha de vencimiento, sujeto a un recargo del 2% mensual. El incumplimiento del pago de la tasa de mantenimiento dentro de este período ampliado dará lugar a la cancelación automática de la licencia.
Renovación
La licencia de importación emitida en virtud de la normativa de dispositivos médicos del CDSCO debe renovarse cada 5 años y debe renovarse dentro de los 6 meses previos a su vencimiento. Para una renovación sin problemas, los fabricantes deben informar al CDSCO de cualquier cambio en el dispositivo durante su vida comercial. A continuación se indican los documentos básicos requeridos,
Certificados regulatorios actualizados
Cambios realizados en el dispositivo durante los últimos 5 años
Cambios realizados en el centro durante los últimos 5 años
Datos poscomercialización para la India
Declaraciones de ausencia de cambios en la constitución
Certificados de aprobación de cambios poscomercialización
¿Qué requisitos aduaneros se aplican a las importaciones de productos médicos a la India?
El fabricante puede comenzar a exportar a la India tras obtener el permiso. Tenga en cuenta los siguientes factores:
Una vez aprobado, el fabricante puede empezar a exportar a la India. Tenga en cuenta las siguientes consideraciones.
El fabricante solo puede facturar al agente indio a cuyo nombre se obtuvo el registro.
Todos los documentos de envío (factura, lista de empaque, BOE y certificado de liberación de lote) que acompañen a cada envío deben verificarse antes de la salida de las instalaciones del fabricante para garantizar el cumplimiento local y un despacho de aduanas sin contratiempos.
La factura debe contener el número de modelo y el nombre del dispositivo exactamente como aparecen en la licencia de importación obtenida
El producto enviado a la India debe tener una vida útil residual mínima del 60 %
El código HSN debe coincidir con el de la factura y especificar claramente cualquier artículo de demostración
Póngase en contacto hoy mismo con nuestro asesor de licencias de la CDSCO para obtener un plan y un presupuesto personalizado
¿Quiere lanzar su dispositivo en la India?
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Preguntas frecuentes
¿Cómo puedo saber si mi IVD o dispositivo médico está sujeto a la normativa sobre dispositivos médicos de la India?
Como sus consultores en regulación de productos sanitarios en India, comparamos su producto con las listas oficiales de clasificación de riesgo de productos sanitarios del CDSCO publicadas por el CDSCO. También analizamos los dispositivos actualmente aprobados para identificar un dispositivo predicado sustancial en el mercado indio, lo que a menudo puede simplificar sus requisitos de datos clínicos y acortar el plazo de aprobación.
¿Pueden los fabricantes extranjeros gestionar su propio inicio de sesión en CDSCO SUGAM?
No. Los fabricantes extranjeros no pueden crear directamente una cuenta de acceso en el portal SUGAM. Debe designar a un Agente Autorizado indio que disponga de licencias locales de venta al por mayor válidas para gestionar su perfil y presentar su solicitud del Formulario MD-14.
Además de la licencia de importación CDSCO MD-15, ¿qué otras certificaciones se necesitan para el mercado indio?
Certificación BIS si el producto incluye una batería asociada al envío, gestión y declaraciones de residuos plásticos, eliminación de residuos electrónicos, política de control de precios en la que el precio del importador, el precio al distribuidor y el precio máximo de venta al público (MRP) se presentan en un portal gubernamental, metrología legal.
¿Se puede transferir el registro de un producto sanitario en la India si establezco mi propia sucursal en la India?
No es posible una transferencia y el fabricante tendría que volver a registrarse. La filial india, en este caso, sería la titular de la licencia y la responsable legal de todas las importaciones a la India.
¿Requiere la licencia de dispositivos médicos en la India la realización de ensayos clínicos locales?
La mayoría de los dispositivos con un dispositivo de referencia sustancial o un historial de comercialización de dos años en un país del GHTF (EE. UU., Reino Unido, Australia, Canadá o Japón) pueden eludir los ensayos clínicos locales mediante una exención de datos clínicos. Sin embargo, los "Nuevos dispositivos médicos" sin dispositivo de referencia (Regla 63) pueden requerir una revisión por parte de un Comité de Expertos Especiales (SEC) y una posible investigación clínica local.
¿Puedo registrar varias variantes de producto bajo una única solicitud de CDSCO?
Sí. Al utilizar la agrupación por familia o por sistema, puede agrupar dispositivos similares que compartan el mismo fabricante, clase de riesgo y uso previsto en una sola solicitud. Esta estrategia es la forma más eficaz de reducir las tasas gubernamentales y simplificar el mantenimiento de la licencia.
¿Cuál es el plazo habitual para obtener una licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO?
Para los dispositivos médicos y los IVD «notificados», el ciclo de evaluación estándar suele tardar entre 6 y 9 meses. Los dispositivos no estériles de Clase A y de bajo riesgo pueden obtener a menudo el registro automático mediante la vía de auto-notificación en tan solo un día.
¿Cómo protege el uso de mis consultores regulatorios de dispositivos médicos en la India como mi agente autorizado (IAA) mi propiedad intelectual (PI)?
Nombrar a un consultor independiente de licencias de la CDSCO como su agente garantiza que sus datos de fabricación confidenciales y dosieres técnicos no se compartan con distribuidores comerciales. Esto mantiene sus activos regulatorios neutrales y evita el «bloqueo con el distribuidor», lo que le permite cambiar o añadir socios comerciales sin perder su acceso al mercado.
Entrada al mercado de la India: resumen normativo para equipos de RA en el extranjero por consultor de licencias de CDSCO
Para cumplir con las normativas de dispositivos mu00e9dicos de la India, Morulaa, como consultor lu00edder en licencias regulatorias CDSCO, ofrece una soluciu00f3n integral para el registro de dispositivos mu00e9dicos ante la CDSCO.
Como sus consultores regulatorios de dispositivos mu00e9dicos en la India, agilizamos su acceso al mercado al:
Determinar la clasificaciu00f3n y agrupaciu00f3n: le guiaremos a travu00e9s de la clasificaciu00f3n cru00edtica de dispositivos mu00e9dicos CDSCO (clases A, B, C y D) y optimizaremos la agrupaciu00f3n de dispositivos para reducir sustancialmente las tasas gubernamentales.
Gestionar la documentaciu00f3n tu00e9cnica: nuestro equipo se encarga de lo mu00e1s complejo, desde la recopilaciu00f3n de expedientes tu00e9cnicos y archivos maestros de planta hasta la realizaciu00f3n de anu00e1lisis de predicado sustancial.
Garantizar la licencia de dispositivo mu00e9dico en la India: nos encargamos de todo el proceso para obtener su licencia de importaciu00f3n de dispositivos mu00e9dicos de la CDSCO, tambiu00e9n conocida como Formulario MD-15 en el portal SUGAM. Esto suele tardar entre seis y nueve meses para los productos que han sido notificados.
Mantener la conformidad: despuu00e9s de obtener la aprobaciu00f3n inicial, hacemos un seguimiento de lo que ocurre con los productos una vez que estu00e1n en el mercado. Tambiu00e9n nos encargamos del informe de eventos adversos y de la renovaciu00f3n de las licencias de dispositivos mu00e9dicos en la India para garantizar que sus dispositivos mu00e9dicos cuenten con un suministro continuo.
Productos sanitarios cubiertos por la CDSCO
Nuestra experiencia reguladora abarca toda la gama de productos regulados por el MDR 2017, incluidos:
Dispositivos médicos (MD)
Diagnóstico in vitro
(IVD)
Software como dispositivo médico (SaMD)
¿Debería utilizar un consultor regulatorio de dispositivos médicos en India o un distribuidor para obtener la licencia de la CDSCO?
Nombrar a un Agente Autorizado de la India (IAA) independiente en lugar de a un distribuidor comercial es una decisión estratégica fundamental para el mercado indio. Mientras que un distribuidor se centra en las ventas y el almacenamiento, Morulaa, como su consultor experto en regulación de dispositivos médicos en la India, actúa como su IAA para separar sus activos regulatorios de sus asociaciones comerciales. Esta estructura ayuda a que su licencia de dispositivos médicos en la India siga siendo independiente y le proporciona las siguientes ventajas profesionales:
Una licencia en manos de un distribuidor le limita a un único importador. Un Agente Autorizado de la India independiente le permite designar múltiples distribuidores en toda la India, le ahorra tarifas redundantes, el mantenimiento de múltiples licencias y garantiza que su cadena de suministro no esté vinculada a un único socio.
Las normas sobre dispositivos médicos de la CDSCO exigen la supervisión de las renovaciones y la vigilancia posterior a la comercialización, así como mantenerse actualizado ante un entorno regulatorio en constante cambio. Nosotros nos encargamos del cumplimiento para que su licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO siga siendo válida sin distracciones comerciales.
Caso de estudio - En 2025, nuestro equipo ayudó a un fabricante de ventiladores de Clase C a realizar la transición de una licencia en manos de un distribuidor a una licencia independiente en 38 días, manteniendo un flujo de dispositivos ininterrumpido y protegiendo la cadena de suministro frente a una posible interrupción de 3 meses.
Clasificación según la normativa de dispositivos médicos de la India
La vía regulatoria para importar un dispositivo médico se determina en función de la clasificación de riesgo, la disponibilidad de un dispositivo equivalente en la India y si el dispositivo cuenta con la aprobación de un país del GHTF.
Clasificación de riesgo de los dispositivos médicos
Según las normas de dispositivos médicos de la CDSCO (2017), los productos se clasifican en cuatro categorías basadas en el riesgo. Esta clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO (puede encontrar la clasificación de riesgo completa para rehabilitación, odontología, quirófano y urología aquí) determina su vía regulatoria específica:
La Clase A (riesgo bajo) incluye algodón absorbente, sillas de ruedas, soluciones de limpieza de laboratorio y medios de prueba generales.
La Clase B (riesgo bajo a moderado) abarca dispositivos que tienen un contacto limitado con el cuerpo o que tienen un impacto, como los siguientes: termómetros digitales, monitores de presión arterial, kits de pruebas de embarazo, pruebas de vitamina B12.
La Clase C (riesgo moderado a alto) implica productos complejos o invasivos, que incluyen los siguientes: ventiladores, cementos óseos, software para verificar la retinopatía, glucómetros para pruebas de azúcar en sangre y pruebas de biomarcadores de cáncer.
La Clase D (riesgo alto): productos para cuidados críticos y de soporte vital, que incluyen válvulas cardíacas, stents coronarios, kits de diagnóstico del VIH y reactivos para la determinación del grupo sanguíneo.
La clasificación según la normativa de dispositivos médicos de la India está alineada con la clasificación MDR de la UE. Como consultor especializado en licencias de la CDSCO, Morulaa ayuda a determinar la clasificación de sus productos, además de preparar la justificación para confirmar la vía regulatoria correcta y asegurar su licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO.
A partir del 27 de noviembre de 2025, la CDSCO ha habilitado un Módulo de clasificación de riesgo específico en el portal SUGAM, lo que permite a los fabricantes obtener orientación oficial sobre la clase de riesgo para dispositivos cuyos usos previstos aún no se han publicado. Morulaa, como su consultora de regulación de dispositivos médicos en la India, puede ayudarle a determinar la clase de su dispositivo.
Licencia de dispositivos médicos en India: directrices de agrupación de la CDSCO
| Tipo de Agrupación | Descripción y Criterios |
|---|---|
| Agrupación Individual | Se trata de un producto independiente que se vende como una entidad envasada por separado. Piense en ello como "una solicitud por producto": cada uno conlleva su propia tasa de licencia individual. |
| Agrupación por Familia | Esto le permite agrupar varios dispositivos similares bajo una misma solicitud. Para cumplir los requisitos, deben compartir el mismo fabricante, clase de riesgo, diseño y proceso de fabricación. Es la forma más común de gestionar productos con variantes menores (como diferentes tamaños de un mismo catéter). |
| Agrupación por Sistema | Esto es para un conjunto de componentes diseñados para funcionar juntos con un propósito común (como un sistema de cadera). Todas las piezas deben ser compatibles, proceder del mismo titular de la licencia y venderse bajo una única marca registrada. |
| Grupo / Kits | Abarca una colección de dos o más productos sanitarios (a veces de distintos fabricantes) envasados y etiquetados conjuntamente como una sola unidad. La clave aquí es que todo el kit tiene una misma finalidad prevista. |
Consejo profesional: Elegir la estrategia de agrupación adecuada es fundamental. Como sus consultores de licencias de la CDSCO, le ayudamos a maximizar sus agrupaciones por "Familia" y "Sistema" para reducir significativamente la tasa gubernamental total y simplificar su licencia de importación de productos sanitarios de la CDSCO.
Licencias MD-14 / MD-15 emitidas durante el registro de dispositivos médicos en India
El agente autorizado indio solicitaru00e1 una licencia de importaciu00f3n presentando el Formulario MD-14 a la CDSCO, que concede la licencia de importaciu00f3n a travu00e9s del Formulario MD-15 tras una evaluaciu00f3n satisfactoria.
Morulaa, como su agente autorizado, carga primero el expediente tu00e9cnico a travu00e9s del Formulario MD-14 en el portal SUGAM para iniciar el registro de la CDSCO para dispositivos mu00e9dicos. A continuaciu00f3n, gestionamos la fase de u00abPreguntas y respuestasu00bb para resolver cualquier aclaraciu00f3n tu00e9cnica sobre la clasificaciu00f3n de su dispositivo mu00e9dico por parte de la CDSCO (consulte la clasificaciu00f3n de riesgo completa de Oncologu00eda, Aparato respiratorio, Neurologu00eda o Radioterapia para obtener datos detallados de conformidad). Una vez que los reguladores estu00e1n satisfechos, usted recibe la aprobaciu00f3n oficial del Formulario MD-15, que concede su licencia de importaciu00f3n de dispositivos mu00e9dicos de la CDSCO y le permite importar y comercializar legalmente sus productos en la India.
Consejo profesional de RA →
La fase de «Evaluación del expediente» es donde se producen la mayoría de los retrasos debido a pequeñas discrepancias administrativas entre la etiqueta y el FSC (certificado de venta libre), y a veces incluso con la legalización. Al realizar una auditoría previa a la presentación, a menudo reducimos el ciclo de aclaración entre 2 y 3 meses, manteniendo su cronograma según lo previsto.
Actualización regulatoria importante: a partir de octubre de 2023, todos los productos sanitarios están sujetos al registro de productos sanitarios de la India. Sin un número de registro válido, ningún producto puede exportarse legalmente a la India. Nuestro primer paso es determinar la vía regulatoria específica de su producto: ya sea la vía de «autonotificación» para dispositivos de bajo riesgo (como la Clase A no estériles/sin función de medición, que ofrece un registro automático de 1 día), o el proceso estándar «notificado» que requiere la revisión de su documentación y la posterior aprobación de la CDSCO.
¿Puedo utilizar la documentación del MDR de la UE para el registro de dispositivos médicos en India? Preparado para su presentación acelerada en 72 horas
Para los equipos de Asuntos Regulatorios (RA) en el extranjero que gestionan simultáneamente las transiciones a EU-MDR y los registros globales, el proceso regulatorio indio a menudo puede parecer repetitivo. Actuamos como su consultor interno proactivo en lugar de un revisor pasivo. Al utilizar su documentación técnica existente de MDD, MDR, US-FDA o de su país de origen, mapeamos directamente sus datos con los requisitos de las normas de dispositivos médicos de la CDSCO. Nuestro equipo se encarga del trabajo pesado de la creación de documentos, para que la solicitud esté lista para el portal SUGAM dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la recepción de su archivo técnico.
Nuestro equipo técnico extrae y realiza lo siguiente por usted:
Redacción del Poder Notarial (Power of Attorney) y los formularios legales MD-14 que actuarán como el certificado de aprobación final.
Conversión de su documentación del Anexo II (MDR) directamente al formato de Archivo Maestro del Dispositivo (Device Master File).
Preparación de los análisis lógicos de clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO y las justificaciones de agrupación.
Identificación y ejecución del análisis sustancial del dispositivo homólogo (predicate device) de un dispositivo similar disponible en la India.
Redacción de resúmenes ejecutivos para Biocompatibilidad, Verificación y Validación de Diseño (V&V), Gestión de Riesgos, Informes de Evaluación Clínica (CER) y otros archivos técnicos.
Como su consultor de licencias CDSCO, no esperamos a que usted confirme cada detalle. Este enfoque simplificado le permite asegurar su licencia de importación de dispositivos médicos CDSCO con la mínima carga administrativa para su equipo interno.
¿Cuál es el proceso de la CDSCO para un nuevo dispositivo médico sin dispositivo de referencia?
Un dispositivo descriptor es uno aprobado previamente para su fabricación o importación en la India, que comparte un uso previsto, material y diseño similares. Sin embargo, si su tecnología es un "Nuevo Dispositivo Médico" sin un descriptor existente, se incluye dentro de la Regla 63 de las Regulaciones de Dispositivos Médicos de la India.
Como su consultor de licencias CDSCO, gestionamos esta compleja vía preparando la solicitud del Formulario MD-26 para la Autoridad Central de Licencias. Bajo esta regla, se aplican las siguientes condiciones técnicas:
Si no existe ningún descriptor, debe asegurar el permiso en el Formulario MD-27. Un Comité de Expertos Especiales (SEC, por sus siglas en inglés) generalmente revisa los datos técnicos para recomendar la aprobación de comercialización o ensayos clínicos adicionales (Formulario MD-23).
Los resultados de la investigación clínica pueden omitirse si el dispositivo ya está aprobado y comercializado durante al menos dos años en los EE. UU., el Reino Unido, Australia, Canadá o Japón, siempre que la Autoridad Central de Licencias esté satisfecha con los datos de seguridad y rendimiento.
Una vez que se otorga el Formulario MD-27, el titular de la autorización debe presentar un Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés) cada seis meses durante los primeros dos años, y anualmente durante los dos años siguientes. Cualquier sospecha de evento adverso grave e inesperado debe notificarse dentro de los 15 días.
Al aprovechar nuestra experiencia en la clasificación de dispositivos médicos CDSCO (Analice la lógica de clasificación para Software de Dispositivo Médico, Clase A (autonotificado) y Oftalmología) determinamos si su producto califica para estas flexibilizaciones de datos clínicos, garantizando una ruta más rápida para su licencia de importación de dispositivos médicos CDSCO.
¿Cómo se ven afectadas las regulaciones de dispositivos médicos de la India por el IMDRF y la disponibilidad de dispositivos similares / de referencia?
El plazo de comercialización de su producto en la India influye directamente en su situación reglamentaria mundial y en la presencia de productos similares en el mercado local. Al comparar su dispositivo médico con los criterios que figuran a continuación, identificaremos la vía más ágil para el registro de su producto sanitario en la India.
| CLASE | GHTF | PREDICADO | VÍA POSIBLE | FORMULARIOS | PLAZO |
|---|---|---|---|---|---|
| CLASE A / B | Sí | Sí | Proceso de vía rápida para revisión de documentación | MD-14 | 6-9 MESES |
| Sí | No | Los ensayos clínicos del país de origen pueden eximir de los ensayos locales | MD-14, 26 | 9-12+ MESES | |
| No | Sí | Los ensayos clínicos del país de origen pueden eximir de los ensayos locales | MD-14, 26 | 9-12+ MESES | |
| No | No | Debe someterse a ensayos clínicos bajo la normativa CDSCO | MD-14, 26, 16 | 18+ MESES | |
| CLASE C / D | Sí | Sí | Proceso de vía rápida para revisión de documentación | MD-14 | 6-9 MESES |
| Sí | No | Los ensayos clínicos del país de origen pueden eximir de los ensayos locales | MD-14, 26 | 9-12+ MESES | |
| No | Sí | La investigación clínica debe llevarse a cabo en la India | MD-14, 26, 16 | 18+ MESES | |
| No | No | Debe someterse a ensayos clínicos en la India | MD-14, 26, 16 | 18+ MESES |
Consejo profesional de asuntos regulatorios: No deje que el plazo de "más de 18 meses" lo desanime. Bajo las normas CDSCO para productos sanitarios, específicamente la Regla 63, contar con un historial de comercialización de dos años en un país de la GHTF suele ser el "pase de oro" para evitar los ensayos clínicos locales.
¿Cuánto cuesta el registro de dispositivos médicos en India?
Como su consultor de licencias de CDSCO, nos encargamos de todo a través de nuestro portal. Estas son las tarifas para el registro de CDSCO de dispositivos
| CLASE DE DISPOSITIVO | TARIFAS DEL SITIO DE FABRICACIÓN (Por domicilio legal) | TARIFAS DE FAMILIA DE DISPOSITIVOS (Por familia de dispositivos) |
|---|---|---|
| Clase A Autonotificado | 1000,00 USD | 0,00 USD |
| Clase A | 1000,00 USD | 50,00 USD |
| Clase B | 2000,00 USD | 1000,00 USD |
| Clase C/D | 3000,00 USD | 1500,00 USD |
Ajuste importante del cronograma: Tenga en cuenta que los plazos pueden cambiar. Aunque estos son plazos definidos, la cuenta regresiva "se detiene" en el momento en que el regulador plantea una consulta técnica.
¿Durante cuánto tiempo es válida la licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO?
Validez
Una licencia sigue siendo válida indefinidamente. Para mantener su validez, el fabricante debe abonar la tasa de mantenimiento de la licencia cada cinco años. El CDSCO permite el pago fuera de plazo dentro de los noventa días posteriores a la fecha de vencimiento, sujeto a un recargo del 2% mensual. El incumplimiento del pago de la tasa de mantenimiento dentro de este período ampliado dará lugar a la cancelación automática de la licencia.
Renovación
La licencia de importación emitida en virtud de la normativa de dispositivos médicos del CDSCO debe renovarse cada 5 años y debe renovarse dentro de los 6 meses previos a su vencimiento. Para una renovación sin problemas, los fabricantes deben informar al CDSCO de cualquier cambio en el dispositivo durante su vida comercial. A continuación se indican los documentos básicos requeridos,
Certificados regulatorios actualizados
Cambios realizados en el dispositivo durante los últimos 5 años
Cambios realizados en el centro durante los últimos 5 años
Datos poscomercialización para la India
Declaraciones de ausencia de cambios en la constitución
Certificados de aprobación de cambios poscomercialización
¿Qué requisitos aduaneros se aplican a las importaciones de productos médicos a la India?
El fabricante puede comenzar a exportar a la India tras obtener el permiso. Tenga en cuenta los siguientes factores:
Una vez aprobado, el fabricante puede empezar a exportar a la India. Tenga en cuenta las siguientes consideraciones.
El fabricante solo puede facturar al agente indio a cuyo nombre se obtuvo el registro.
Todos los documentos de envío (factura, lista de empaque, BOE y certificado de liberación de lote) que acompañen a cada envío deben verificarse antes de la salida de las instalaciones del fabricante para garantizar el cumplimiento local y un despacho de aduanas sin contratiempos.
La factura debe contener el número de modelo y el nombre del dispositivo exactamente como aparecen en la licencia de importación obtenida
El producto enviado a la India debe tener una vida útil residual mínima del 60 %
El código HSN debe coincidir con el de la factura y especificar claramente cualquier artículo de demostración
¿Quiere lanzar su dispositivo en la India?
Póngase en contacto con nuestro consultor de licencias de la CDSCO hoy mismo para obtener un plan y un presupuesto personalizado
Preguntas frecuentes
¿Cómo puedo saber si mi IVD o dispositivo médico está sujeto a la normativa sobre dispositivos médicos de la India?
Como sus consultores en regulación de productos sanitarios en India, comparamos su producto con las listas oficiales de clasificación de riesgo de productos sanitarios del CDSCO publicadas por el CDSCO. También analizamos los dispositivos actualmente aprobados para identificar un dispositivo predicado sustancial en el mercado indio, lo que a menudo puede simplificar sus requisitos de datos clínicos y acortar el plazo de aprobación.
¿Pueden los fabricantes extranjeros gestionar su propio inicio de sesión en CDSCO SUGAM?
No. Los fabricantes extranjeros no pueden crear directamente una cuenta de acceso en el portal SUGAM. Debe designar a un Agente Autorizado indio que disponga de licencias locales de venta al por mayor válidas para gestionar su perfil y presentar su solicitud del Formulario MD-14.
Además de la licencia de importación CDSCO MD-15, ¿qué otras certificaciones se necesitan para el mercado indio?
Certificación BIS si el producto incluye una batería asociada al envío, gestión y declaraciones de residuos plásticos, eliminación de residuos electrónicos, política de control de precios en la que el precio del importador, el precio al distribuidor y el precio máximo de venta al público (MRP) se presentan en un portal gubernamental, metrología legal.
¿Se puede transferir el registro de un producto sanitario en la India si establezco mi propia sucursal en la India?
No es posible una transferencia y el fabricante tendría que volver a registrarse. La filial india, en este caso, sería la titular de la licencia y la responsable legal de todas las importaciones a la India.
¿Requiere la licencia de dispositivos médicos en la India la realización de ensayos clínicos locales?
La mayoría de los dispositivos con un dispositivo de referencia sustancial o un historial de comercialización de dos años en un país del GHTF (EE. UU., Reino Unido, Australia, Canadá o Japón) pueden eludir los ensayos clínicos locales mediante una exención de datos clínicos. Sin embargo, los "Nuevos dispositivos médicos" sin dispositivo de referencia (Regla 63) pueden requerir una revisión por parte de un Comité de Expertos Especiales (SEC) y una posible investigación clínica local.
¿Puedo registrar varias variantes de producto bajo una única solicitud de CDSCO?
Sí. Al utilizar la agrupación por familia o por sistema, puede agrupar dispositivos similares que compartan el mismo fabricante, clase de riesgo y uso previsto en una sola solicitud. Esta estrategia es la forma más eficaz de reducir las tasas gubernamentales y simplificar el mantenimiento de la licencia.
¿Cuál es el plazo habitual para obtener una licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO?
Para los dispositivos médicos y los IVD «notificados», el ciclo de evaluación estándar suele tardar entre 6 y 9 meses. Los dispositivos no estériles de Clase A y de bajo riesgo pueden obtener a menudo el registro automático mediante la vía de auto-notificación en tan solo un día.
¿Cómo protege el uso de mis consultores regulatorios de dispositivos médicos en la India como mi agente autorizado (IAA) mi propiedad intelectual (PI)?
Nombrar a un consultor independiente de licencias de la CDSCO como su agente garantiza que sus datos de fabricación confidenciales y dosieres técnicos no se compartan con distribuidores comerciales. Esto mantiene sus activos regulatorios neutrales y evita el «bloqueo con el distribuidor», lo que le permite cambiar o añadir socios comerciales sin perder su acceso al mercado.