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Última actualización: 26 de junio de 2026
Acceso al mercado de la India: resumen normativo para equipos internacionales de asuntos regulatorios por parte de un consultor de licencias de la CDSCO
Para cumplir con las regulaciones de dispositivos médicos de la India, Morulaa, como consultor líder en licencias de la CDSCO, ofrece una solución integral para el registro de dispositivos médicos en la India.
Como sus consultores regulatorios de dispositivos médicos en la India, agilizamos su acceso al mercado mediante:
Determinación de Clasificación y Agrupación: Le guiamos a través de la clasificación crítica de dispositivos médicos de la CDSCO (Clases A, B, C y D) y optimizamos la agrupación de dispositivos para reducir significativamente las tasas gubernamentales.
Gestión de la Documentación Técnica: Nuestro equipo se encarga del "trabajo pesado", desde la compilación de Expedientes Técnicos y Archivos Maestros de Planta hasta la realización de Análisis de Predicados Sustanciales.
Obtención de la licencia de dispositivos médicos en la India: Nos encargamos de todo para obtener su licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO, que también se conoce como Formulario MD-15 en el portal SUGAM. Esto suele tardar entre seis y nueve meses para los productos que han sido notificados.
Cumplimiento: Después de obtener la aprobación inicial, realizamos un seguimiento de lo que sucede con los productos una vez que están en el mercado. También nos encargamos de informar sobre cualquier evento y de renovar las licencias de dispositivos médicos en la India para que sus dispositivos médicos puedan tener un suministro continuo.
Nuestra experiencia regulatoria abarca todo el espectro de productos regulados por el MDR 2017, incluidos:
Dispositivos médicos (MD)
Diagnóstico in vitro
(IVD)
Software como dispositivo médico (SaMD)
Nombrar a un Agente Autorizado de la India Independiente (IAA) frente a un distribuidor comercial es una decisión estratégica fundamental para acceder al mercado indio. Mientras que un distribuidor comercial se centra estrictamente en las ventas, la logística y el almacenamiento de productos sanitarios, un IAA gestiona el cumplimiento normativo y posee la licencia legal. Al separar los activos regulatorios de las asociaciones comerciales, los fabricantes extranjeros se aseguran de que su licencia de productos sanitarios siga siendo independiente, lo que les proporciona la flexibilidad necesaria para designar o cambiar a múltiples distribuidores sin arriesgar el acceso al mercado.
Una licencia en manos de un distribuidor le limita a un único importador. Un Agente Autorizado de la India independiente le permite designar a varios distribuidores en toda la India, le ahorra tasas redundantes, el mantenimiento de múltiples licencias y garantiza que su cadena de suministro no dependa de un único socio.
La normativa de productos sanitarios de la CDSCO exige supervisión sobre las renovaciones y la vigilancia posterior a la comercialización, así como mantenerse al día de un entorno normativo en constante cambio. Nosotros nos encargamos del cumplimiento para que su licencia de importación de productos sanitarios de la CDSCO siga siendo válida sin distracciones comerciales.
Caso de estudio - En 2025, nuestro equipo ayudó a un fabricante de respiradores de clase C a realizar la transición de una licencia en manos de un distribuidor a una licencia independiente en 38 días, manteniendo un flujo ininterrumpido de dispositivos y asegurando la cadena de suministro frente a una posible interrupción de 3 meses.
Clasificación según la normativa de dispositivos médicos de la India
La vía regulatoria para importar un dispositivo médico se determina en función de la clasificación de riesgo, la disponibilidad de un dispositivo equivalente en la India y si el dispositivo cuenta con la aprobación de un país del GHTF.
Clasificación de riesgo de los dispositivos médicos
Según las Reglas de Dispositivos Médicos (MDR) de 2017, la CDSCO clasifica los dispositivos médicos en cuatro categorías basadas en el riesgo: Clase A (riesgo bajo), Clase B (riesgo bajo-moderado), Clase C (riesgo moderado-alto) y Clase D (riesgo alto). Esta clasificación determina la vía regulatoria específica, las tarifas de solicitud y los plazos requeridos para su licencia de importación. Los dispositivos van desde artículos de bajo riesgo en la Clase A hasta productos críticos para el mantenimiento de la vida en la Clase D, requiriendo cada nivel el correspondiente nivel de documentación del dossier técnico para su aprobación.
La Clase A (riesgo bajo) incluye algodón absorbente, sillas de ruedas, soluciones de limpieza de laboratorio y medios de prueba generales.
La Clase B (riesgo bajo a moderado) abarca dispositivos que tienen un contacto limitado con el cuerpo o que tienen un impacto, como los siguientes: termómetros digitales, tensiómetros, kits de prueba de embarazo, pruebas de vitamina B12.
La Clase C (riesgo moderado a alto) involucra productos complejos o invasivos, incluidos los siguientes: ventiladores, cementos óseos, software para el control de la retinopatía, glucómetros para pruebas de azúcar en sangre y pruebas de biomarcadores de cáncer.
La Clase D (riesgo alto): productos de cuidados críticos y de soporte vital, que incluyen válvulas cardíacas, stents coronarios, kits de diagnóstico del VIH y reactivos de grupos sanguíneos.
La clasificación según la normativa de dispositivos médicos de la India está alineada con la clasificación EU MDR. Como consultor especializado en licencias de CDSCO, Morulaa ayuda a determinar la clasificación de sus productos además de preparar la justificación de la misma para confirmar la vía regulatoria correcta y asegurar su licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO.
A fecha de 27 de noviembre de 2025, la CDSCO ha habilitado un Módulo de Clasificación de Riesgos específico en el portal SUGAM, lo que permite a los fabricantes obtener orientación oficial sobre la clase de riesgo de los dispositivos cuyos usos previstos aún no se han publicado. Morulaa, como su consultor regulatorio de dispositivos médicos en la India, puede ayudarle a determinar la clase de su dispositivo.
Licencia de dispositivos médicos en India: directrices de agrupación de la CDSCO
Licencias MD-14 / MD-15 emitidas durante el registro de dispositivos médicos en India
Consejo profesional de RA →
La fase de «Evaluación del expediente» es donde se producen la mayoría de los retrasos debido a pequeñas discrepancias administrativas entre la etiqueta y el FSC (certificado de venta libre), y a veces incluso con la legalización. Al realizar una auditoría previa a la presentación, a menudo reducimos el ciclo de aclaración entre 2 y 3 meses, manteniendo su cronograma según lo previsto.
Actualización regulatoria importante: a partir de octubre de 2023, todos los productos sanitarios están sujetos al registro de productos sanitarios de la India. Sin un número de registro válido, ningún producto puede exportarse legalmente a la India. Nuestro primer paso es determinar la vía regulatoria específica de su producto: ya sea la vía de «autonotificación» para dispositivos de bajo riesgo (como la Clase A no estériles/sin función de medición, que ofrece un registro automático de 1 día), o el proceso estándar «notificado» que requiere la revisión de su documentación y la posterior aprobación de la CDSCO.
¿Puedo utilizar la documentación del MDR de la UE para el registro de dispositivos médicos en India? Preparado para su presentación acelerada en 72 horas
Para los equipos de Asuntos Regulatorios (RA) en el extranjero que gestionan transiciones simultáneas al MDR de la UE y registros globales, el proceso regulatorio indio a menudo puede parecer repetitivo. Actuamos como su consultor interno proactivo en lugar de como un revisor pasivo. Al utilizar su documentación técnica existente de MDD, MDR, US-FDA o de su país de origen, mapeamos sus datos directamente con los requisitos de las normas de dispositivos médicos de la CDSCO. Nuestro equipo se encarga del trabajo pesado de la creación de documentos, de modo que la solicitud esté lista para el portal SUGAM dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la recepción de su archivo técnico.
Nuestro equipo técnico extrae y realiza lo siguiente por usted:
Redacción del Poder de Representación y de los Formularios Legales MD-14 que actuarán como el certificado de aprobación final.
Conversión directa de su documentación del Anexo II (MDR) al formato del Archivo Maestro del Dispositivo (DMF).
Preparación de los fundamentos de clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO y justificaciones de agrupación.
Identificación y ejecución del análisis sustancial del dispositivo homólogo equivalente disponible en la India.
Redacción de resúmenes ejecutivos para biocompatibilidad, verificación y validación de diseño (V&V), gestión de riesgos, informes de evaluación clínica (CER) y otros archivos técnicos.
Como sus consultores de licencias de la CDSCO, no esperamos a que confirme cada detalle. Este enfoque optimizado le permite asegurar su licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO con una carga administrativa mínima para su equipo interno.
Un dispositivo homólogo aprobado es un producto que ya ha sido autorizado para su fabricación o importación en la India y que comparte un uso previsto, un material y un diseño similares. Sin embargo, si su tecnología es un "Nuevo dispositivo médico" sin ningún homólogo existente, se rige por la Norma 63 de la Reglamentación de Dispositivos Médicos de la India.
Como su consultor de licencias de CDSCO, gestionamos este complejo trayecto preparando la solicitud del Formulario MD-26 para la Autoridad Central de Licencias. En virtud de esta norma, se aplican las siguientes condiciones técnicas:
Si no existe ningún homólogo, debe obtener la autorización en el Formulario MD-27. Por lo general, un Comité de Expertos Especiales (SEC, por sus siglas en inglés) revisa los datos técnicos para recomendar la aprobación de comercialización o ensayos clínicos adicionales (Formulario MD-23).
Se puede eximir de la presentación de los resultados de la investigación clínica si el dispositivo ya está aprobado y comercializado desde hace al menos dos años en EE. UU., Reino Unido, Australia, Canadá o Japón, siempre que la Autoridad Central de Licencias esté satisfecha con los datos de seguridad y funcionamiento.
Una vez concedido el Formulario MD-27, el titular de la autorización debe presentar un Informe Periódico de Actualización de la Seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés) cada seis meses durante los dos primeros años, y anualmente durante los dos años siguientes. Cualquier sospecha de acontecimientos adversos graves e inesperados debe notificarse en un plazo de 15 días.
Aprovechando nuestra experiencia en la clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO (analice la lógica de clasificación para software como dispositivo médico, Clase A - Autonotificado, y Oftalmología) determinamos si su producto cumple los requisitos para estas flexibilizaciones de datos clínicos, garantizando una vía más rápida para su licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO.
¿Cómo se ven afectadas las regulaciones de dispositivos médicos de la India por el IMDRF y la disponibilidad de dispositivos similares / de referencia?
El plazo de comercialización de su dispositivo en la India depende directamente de su situación regulatoria global y de la presencia de productos similares en el mercado local. Al comparar su dispositivo médico con los criterios detallados a continuación, identificamos la vía más ágil para el registro de su dispositivo médico en la India.
¿Cuánto cuesta el registro de dispositivos médicos en India?
Como su consultor de licencias de CDSCO, nos encargamos de todo a través de nuestro portal. Estas son las tarifas para el registro de CDSCO de dispositivos
Ajuste importante del cronograma: Tenga en cuenta que los plazos pueden cambiar. Aunque estos son plazos definidos, la cuenta regresiva "se detiene" en el momento en que el regulador plantea una consulta técnica.
¿Durante cuánto tiempo es válida la licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO?
Validez
Una licencia sigue siendo válida indefinidamente. Para mantener su validez, el fabricante debe abonar la tasa de mantenimiento de la licencia cada cinco años. El CDSCO permite el pago fuera de plazo dentro de los noventa días posteriores a la fecha de vencimiento, sujeto a un recargo del 2% mensual. El incumplimiento del pago de la tasa de mantenimiento dentro de este período ampliado dará lugar a la cancelación automática de la licencia.
Renovación
La licencia de importación emitida en virtud de la normativa de dispositivos médicos del CDSCO debe renovarse cada 5 años y debe renovarse dentro de los 6 meses previos a su vencimiento. Para una renovación sin problemas, los fabricantes deben informar al CDSCO de cualquier cambio en el dispositivo durante su vida comercial. A continuación se indican los documentos básicos requeridos,
Certificados regulatorios actualizados
Cambios realizados en el dispositivo durante los últimos 5 años
Cambios realizados en el centro durante los últimos 5 años
Datos poscomercialización para la India
Declaraciones de ausencia de cambios en la constitución
Certificados de aprobación de cambios poscomercialización
¿Qué requisitos aduaneros se aplican a las importaciones de productos médicos a la India?
El fabricante puede comenzar a exportar a la India tras obtener el permiso. Tenga en cuenta los siguientes factores:
Una vez aprobado, el fabricante puede empezar a exportar a la India. Tenga en cuenta las siguientes consideraciones.
El fabricante solo puede facturar al agente indio a cuyo nombre se obtuvo el registro.
Todos los documentos de envío (factura, lista de empaque, BOE y certificado de liberación de lote) que acompañen a cada envío deben verificarse antes de la salida de las instalaciones del fabricante para garantizar el cumplimiento local y un despacho de aduanas sin contratiempos.
La factura debe contener el número de modelo y el nombre del dispositivo exactamente como aparecen en la licencia de importación obtenida
El producto enviado a la India debe tener una vida útil residual mínima del 60 %
El código HSN debe coincidir con el de la factura y especificar claramente cualquier artículo de demostración
Preguntas frecuentes
¿Cómo puedo saber si mi IVD o dispositivo médico está sujeto a la normativa sobre dispositivos médicos de la India?
Para determinar si su producto sanitario o de diagnóstico in vitro (DIV) está sujeto a la normativa de productos sanitarios de la India, consulte las listas oficiales de clasificación de riesgos de la CDSCO para comprobar si la categoría específica de su producto figura en ellas. También es fundamental comprobar si ya se ha aprobado un producto similar en el mercado indio; identificar un producto de referencia equivalente puede agilizar los requisitos de datos clínicos y acortar considerablemente el plazo de aprobación reglamentaria.
¿Pueden los fabricantes extranjeros gestionar su propio inicio de sesión en CDSCO SUGAM?
No. Los fabricantes extranjeros no pueden crear directamente una cuenta de acceso en el portal SUGAM. Debe designar a un Agente Autorizado indio que disponga de licencias locales de venta al por mayor válidas para gestionar su perfil y presentar su solicitud del Formulario MD-14.
Además de la licencia de importación CDSCO MD-15, ¿qué otras certificaciones se necesitan para el mercado indio?
Certificación BIS si el producto incluye una batería asociada al envío, gestión y declaraciones de residuos plásticos, eliminación de residuos electrónicos, política de control de precios en la que el precio del importador, el precio al distribuidor y el precio máximo de venta al público (MRP) se presentan en un portal gubernamental, metrología legal.
¿Se puede transferir el registro de un producto sanitario en la India si establezco mi propia sucursal en la India?
No es posible una transferencia y el fabricante tendría que volver a registrarse. La filial india, en este caso, sería la titular de la licencia y la responsable legal de todas las importaciones a la India.
¿Requiere la licencia de dispositivos médicos en la India la realización de ensayos clínicos locales?
La mayoría de los dispositivos con un dispositivo de referencia sustancial o un historial de comercialización de dos años en un país del GHTF (EE. UU., Reino Unido, Australia, Canadá o Japón) pueden eludir los ensayos clínicos locales mediante una exención de datos clínicos. Sin embargo, los "Nuevos dispositivos médicos" sin dispositivo de referencia (Regla 63) pueden requerir una revisión por parte de un Comité de Expertos Especiales (SEC) y una posible investigación clínica local.
¿Puedo registrar varias variantes de producto bajo una única solicitud de CDSCO?
Sí. Al utilizar la agrupación por familia o por sistema, puede agrupar dispositivos similares que compartan el mismo fabricante, clase de riesgo y uso previsto en una sola solicitud. Esta estrategia es la forma más eficaz de reducir las tasas gubernamentales y simplificar el mantenimiento de la licencia.
¿Cuál es el plazo habitual para obtener una licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO?
Para los dispositivos médicos y los IVD «notificados», el ciclo de evaluación estándar suele tardar entre 6 y 9 meses. Los dispositivos no estériles de Clase A y de bajo riesgo pueden obtener a menudo el registro automático mediante la vía de auto-notificación en tan solo un día.
¿Cómo protege el uso de mis consultores regulatorios de dispositivos médicos en la India como mi agente autorizado (IAA) mi propiedad intelectual (PI)?
Nombrar a un consultor independiente de licencias de la CDSCO como su agente garantiza que sus datos de fabricación confidenciales y dosieres técnicos no se compartan con distribuidores comerciales. Esto mantiene sus activos regulatorios neutrales y evita el «bloqueo con el distribuidor», lo que le permite cambiar o añadir socios comerciales sin perder su acceso al mercado.