Reglamentos
Verificado por Morulaa Health Tech, consultor regulatorio con más de 15 años de experiencia en CDSCO.
Para entrar en el mercado indio, los fabricantes extranjeros deben nombrar un Agente Autorizado. Morulaa, como consultor líder en licencias de CDSCO, ofrece una solución llave en mano para el registro de dispositivos médicos ante la CDSCO, que, según las Normas indias sobre dispositivos médicos (MDR 2017), incluye dispositivos médicos, diagnósticos in vitro (IVD) y software como dispositivo médico (SaMD).
Nuestros expertos en regulación agilizan su acceso al mercado mediante:
Determinación de la clasificación y agrupación: le guiamos a través de la clasificación crítica de dispositivos médicos de la CDSCO (clases A, B, C y D) y optimizamos la agrupación de dispositivos para reducir significativamente las tasas gubernamentales.
Gestión de la documentación técnica: nuestro equipo se ocupa de la parte más pesada, desde la compilación de expedientes técnicos y Plant Master Files hasta la realización del análisis sustancial del dispositivo predicado.
Obtención de licencias de importación: nos encargamos de todo para conseguir su licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO, también conocida como el formulario MD-15 en el portal SUGAM. Esto suele tardar entre seis y nueve meses para los productos que han sido notificados.
Cumplimiento: después de obtener la aprobación inicial, hacemos un seguimiento de lo que sucede con los productos una vez que están en el mercado. También nos encargamos de notificar cualquier incidencia y renovar las licencias para que sus dispositivos médicos sigan cumpliendo la normativa.
Nuestra experiencia regulatoria abarca todo el espectro de productos regulados conforme al MDR 2017, incluidos:
Dispositivos médicos (MD)
Diagnóstico in vitro
(IVD)
Software como dispositivo médico (SaMD)
Nombrar a un Agente Autorizado Independiente en India frente a un distribuidor comercial es una decisión estratégica fundamental para el mercado indio. Mientras que un distribuidor se centra en las ventas y el almacenamiento, un consultor independiente de licencias CDSCO que actúe como su IAA separa sus activos regulatorios de sus alianzas comerciales. Esta estructura garantiza que su licencia de importación de productos sanitarios CDSCO se mantenga neutral y ofrece las siguientes ventajas profesionales:
El registro CDSCO de productos sanitarios requiere compartir datos sensibles sobre el producto y la fabricación. Como su consultor de licencias CDSCO, mantenemos esta información confidencial alejada de un socio comercial, protegiendo su propiedad intelectual mientras cumplimos la normativa CDSCO sobre productos sanitarios
Una licencia en manos de un distribuidor le limita a un único importador. Un Agente Autorizado Independiente en India le permite nombrar a varios distribuidores en toda India, le ahorra tasas redundantes, el mantenimiento de múltiples licencias y garantiza que su cadena de suministro no quede vinculada a un único socio.
Las normas sobre productos sanitarios que exige la CDSCO requieren una supervisión centrada en las renovaciones y la vigilancia poscomercialización, además de mantenerse al día con un entorno regulatorio en constante cambio. Nosotros gestionamos el cumplimiento para que su licencia de importación de productos sanitarios CDSCO siga vigente sin distracciones comerciales.
Estudio de caso - En 2025, nuestro equipo ayudó a un fabricante de ventiladores de Clase C a pasar de una licencia en manos de un distribuidor a una licencia independiente en 38 días, manteniendo un flujo ininterrumpido del dispositivo y protegiendo la cadena de suministro frente a un posible corte de 3 meses.
La vía regulatoria para importar un dispositivo médico se determina en función de la clasificación de riesgo, la disponibilidad de un dispositivo de referencia en India y de si el dispositivo cuenta con aprobación de un país GHTF.
Clasificación de riesgo de los dispositivos médicos
Según las normas de dispositivos médicos de la CDSCO (2017), los productos se clasifican en cuatro categorías basadas en el riesgo. Esta clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO determina su vía regulatoria específica:
Clase A (riesgo bajo) incluye herramientas médicas como algodón absorbente, sillas de ruedas, soluciones de limpieza de laboratorio y medios de prueba generales.
Clase B (riesgo bajo a moderado) abarca dispositivos que tienen un contacto limitado con el cuerpo o tienen un impacto, como los siguientes: termómetros digitales, tensiómetros, kits de prueba de embarazo, pruebas de vitamina B12
Clase C (riesgo moderado a alto) implica productos complejos o invasivos, incluidos los siguientes: ventiladores, cementos óseos, software para comprobar la retinopatía, glucómetros para pruebas de azúcar en sangre y pruebas de biomarcadores de cáncer
Clase D (riesgo alto): productos de cuidados críticos y de soporte vital, incluidos válvulas cardíacas, stents coronarios, kit de diagnóstico de VIH y reactivo para grupo sanguíneo.
La clasificación de un dispositivo en India suele estar alineada con la clasificación del Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (EU MDR). Como consultor especializado en licencias CDSCO, Morulaa ayuda a determinar la clasificación de sus productos, además de preparar la justificación para confirmarla, a fin de asegurar la vía regulatoria correcta y obtener su licencia de importación de dispositivos médicos CDSCO.
A fecha de 27 de noviembre de 2025, la CDSCO ha habilitado un Módulo de Clasificación de Riesgo específico en el portal SUGAM, lo que permite a los fabricantes obtener orientación oficial sobre la clase de riesgo de los dispositivos cuyos usos previstos aún no se han publicado.
La Central Drugs Standard Control Organisation, que forma parte del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar, es el organismo que supervisa las normas sobre dispositivos médicos de la Central Drugs Standard Control Organisation en la India.La Central Drugs Standard Control Organisation garantiza que todos los dispositivos médicos y productos sanitarios sean de buena calidad, de conformidad con las normas establecidas por las Medical Device Rules, 2017 y la Drugs and Cosmetics Act, 1940.La Central Drugs Standard Control Organisation hace esto para proteger a las personas en la India. Un conocimiento exhaustivo de las normas sobre dispositivos médicos de CDSCO es un requisito obligatorio antes de iniciar la entrada en el mercado. Un fabricante extranjero debe seleccionar un agente autorizado local en India que gestione su registro ante CDSCO para dispositivos médicos, actuando como punto de contacto para la presentación, ayudando en las aprobaciones de dispositivos, gestionando la titularidad de la licencia y las labores de vigilancia y cumplimiento posteriores a la comercialización.
Este agente autorizado solicitará una Licencia de Importación presentando el Formulario MD-14 a CDSCO, que concede la Licencia de Importación mediante el Formulario MD-15 tras una evaluación satisfactoria.
Su agente autorizado carga primero el dossier técnico a través del Formulario MD-14 en el portal SUGAM para iniciar el registro ante CDSCO de dispositivos médicos. Luego gestionamos la fase de "Consulta y respuesta" para resolver cualquier aclaración técnica sobre la clasificación de su dispositivo médico ante CDSCO. Una vez que los reguladores están satisfechos, recibe la aprobación oficial del Formulario MD-15, que le concede su licencia de importación de dispositivos médicos ante CDSCO y le permite importar y comercializar legalmente sus productos en la India.
Consejo práctico de RA - La fase de "Evaluación del dossier" es donde se producen la mayoría de los retrasos debido a pequeñas discrepancias administrativas entre la etiqueta y el FSC y, a veces, incluso en la legalización. Al realizar una auditoría previa a la presentación, a menudo reducimos el ciclo de aclaraciones en 2-3 meses, manteniendo su calendario según lo previsto.
Actualización regulatoria importante: A octubre de 2023, las clases de registro de dispositivos médicos de CDSCO (A, B, C y D) han pasado al régimen de registro obligatorio. Sin un número de registro válido, ningún producto puede importarse legalmente en la India. Nuestro primer paso es determinar la vía regulatoria específica de su producto: ya sea la ruta "Autonotificada" para dispositivos de bajo riesgo (como la Clase A no estéril/no de medición, que ofrece un registro automático en 1 día), o el proceso estándar "Notificado", que requiere la revisión por parte de CDSCO de su documentación y la aprobación posterior.
Para los equipos de RA en el extranjero que gestionan transiciones simultáneas al EU-MDR y registros globales, el proceso regulatorio indio puede resultar a menudo repetitivo. Morulaa elimina esta redundancia asumiendo toda la responsabilidad de la preparación del expediente técnico, permitiendo a su equipo centrarse en el cumplimiento normativo esencial.
Actuamos como su consultor interno proactivo en lugar de como un revisor pasivo. Al utilizar su documentación técnica existente MDD, MDR, US-FDA o de su país de origen, alineamos directamente sus datos con los requisitos de la normativa sobre productos sanitarios de la CDSCO. Nuestro equipo se encarga del trabajo pesado de la creación de documentos, garantizando que la solicitud esté lista para el portal SUGAM en un plazo de 48 a 72 horas desde la recepción de su expediente técnico.
Nuestro equipo técnico extrae y realiza para usted lo siguiente:
Redacción del poder notarial y de los formularios legales MD-14, que actuarán como el certificado final de aprobación.
Conversión de su documentación del Anexo II (MDR) directamente al formato de Device Master File.
Preparación de las justificaciones de clasificación de productos sanitarios de la CDSCO y de agrupación.
Identificación y ejecución del análisis sustancial del dispositivo de referencia de un dispositivo similar disponible en India.
Redacción de resúmenes ejecutivos sobre biocompatibilidad, verificación y validación del diseño (V&V), gestión de riesgos, informes de evaluación clínica (CER) y otros expedientes técnicos.
Como su consultor de licencias de la CDSCO, no esperamos a que usted confirme cada detalle. Este enfoque simplificado le permite obtener su licencia de importación de productos sanitarios de la CDSCO con una carga administrativa mínima para su equipo interno.
Un dispositivo de referencia es aquel previamente aprobado para su fabricación o importación en India, que comparte un uso previsto, material y diseño similares. Sin embargo, si su tecnología es un "Nuevo dispositivo médico" sin un dispositivo de referencia existente, se encuadra en la Regla 63 de las Normas sobre Dispositivos Médicos (2017).
Como su consultor de licencias CDSCO, gestionamos esta compleja vía preparando la solicitud del Formulario MD-26 para la Autoridad Central de Licencias. En virtud de esta norma, se aplican las siguientes condiciones técnicas:
Si no existe un dispositivo de referencia, debe obtener el permiso en el Formulario MD-27. Un Comité Especial de Expertos (SEC) suele revisar los datos técnicos para recomendar la autorización de comercialización o ensayos clínicos adicionales (Formulario MD-23).
Los resultados de la investigación clínica pueden eximirse si el dispositivo ya está aprobado y comercializado desde hace al menos dos años en EE. UU., Reino Unido, Australia, Canadá o Japón, siempre que la Autoridad Central de Licencias quede satisfecha con los datos de seguridad y rendimiento.
Una vez concedido el Formulario MD-27, el titular del permiso debe presentar un Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR) cada seis meses durante los dos primeros años, y anualmente durante los dos años siguientes. Cualquier sospecha de acontecimiento adverso grave inesperado debe notificarse en un plazo de 15 días.
Aprovechando nuestra experiencia en la clasificación de dispositivos médicos de CDSCO, determinamos si su producto reúne los requisitos para estas flexibilizaciones de los datos clínicos, garantizando una vía más rápida hacia su licencia de importación de dispositivos médicos CDSCO.
El tiempo de comercialización de su dispositivo en India está directamente influido por su situación regulatoria global y por la presencia de productos similares en el mercado local. Al comparar su clasificación de dispositivo médico CDSCO con los criterios siguientes, identificamos la vía más ágil para su registro de dispositivos médicos en CDSCO.
Como su consultor de licencias de CDSCO, nos encargamos de todo a través de nuestro portal. Estas son las tarifas para el registro de CDSCO de dispositivos
Ajuste importante del cronograma: Tenga en cuenta que los plazos pueden cambiar. Aunque estos son plazos definidos, la cuenta regresiva "se detiene" en el momento en que el regulador plantea una consulta técnica.
Validez
Una licencia sigue siendo válida indefinidamente. Para mantener su validez, el fabricante debe abonar la tasa de mantenimiento de la licencia cada cinco años. El CDSCO permite el pago fuera de plazo dentro de los noventa días posteriores a la fecha de vencimiento, sujeto a un recargo del 2% mensual. El incumplimiento del pago de la tasa de mantenimiento dentro de este período ampliado dará lugar a la cancelación automática de la licencia.
Renovación
La licencia de importación emitida en virtud de la normativa de dispositivos médicos del CDSCO debe renovarse cada 5 años y debe renovarse dentro de los 6 meses previos a su vencimiento. Para una renovación sin problemas, los fabricantes deben informar al CDSCO de cualquier cambio en el dispositivo durante su vida comercial. A continuación se indican los documentos básicos requeridos,
Certificados regulatorios actualizados
Cambios realizados en el dispositivo durante los últimos 5 años
Cambios realizados en el centro durante los últimos 5 años
Datos poscomercialización para la India
Declaraciones de ausencia de cambios en la constitución
Certificados de aprobación de cambios poscomercialización
El fabricante puede comenzar a exportar a India tras obtener la autorización. Tenga en cuenta los siguientes factores:
Una vez aprobada la solicitud, el fabricante puede empezar a exportar a India. Tenga en cuenta las siguientes consideraciones.
El fabricante solo puede facturar al agente indio a cuyo nombre se obtuvo el registro.
Todos los documentos de envío (Invoice, Packing List, BOE y Batch Release Certificate) que acompañen cada envío deben verificarse antes de su salida desde las instalaciones del fabricante para garantizar el cumplimiento local y un despacho aduanero sin contratiempos.
La factura debe contener el número de modelo y el nombre del dispositivo exactamente según la licencia de importación obtenida
El producto enviado a India debe tener una vida útil residual mínima del 60 %
El código HSN debe coincidir con la factura e indicar claramente cualquier artículo de demostración
¿Cómo puedo averiguar si mi IVD o dispositivo médico está sujeto a la normativa de dispositivos médicos de la CDSCO de la India?
Para determinar su vía regulatoria, cotejamos su producto con las listas oficiales de clasificación de dispositivos médicos de riesgo de la CDSCO publicadas por la CDSCO. También analizamos los dispositivos actualmente aprobados para identificar un dispositivo predicado sustancial en el mercado indio, lo que a menudo puede agilizar sus requisitos de datos clínicos y acortar el plazo de aprobación.
¿Pueden los fabricantes extranjeros gestionar su propio inicio de sesión en CDSCO SUGAM?
No. Los fabricantes extranjeros no pueden crear directamente una cuenta de acceso en el portal SUGAM. Debe designar a un Agente Autorizado indio que disponga de licencias locales de venta al por mayor válidas para gestionar su perfil y presentar su solicitud del Formulario MD-14.
Además de la licencia de importación CDSCO MD-15, ¿qué otras certificaciones se necesitan para el mercado indio?
Certificación BIS si el producto incluye una batería asociada al envío, gestión y declaraciones de residuos plásticos, eliminación de residuos electrónicos, política de control de precios en la que el precio del importador, el precio al distribuidor y el precio máximo de venta al público (MRP) se presentan en un portal gubernamental, metrología legal.
¿Se puede transferir un registro de la CDSCO para dispositivos médicos si establezco mi propia sucursal en la India?
No es posible una transferencia y el fabricante tendría que volver a registrarse. La filial india, en este caso, sería la titular de la licencia y la responsable legal de todas las importaciones a la India.
¿Mi dispositivo requiere ensayos clínicos locales en la India?
La mayoría de los dispositivos con un dispositivo de referencia sustancial o un historial de comercialización de dos años en un país del GHTF (EE. UU., Reino Unido, Australia, Canadá o Japón) pueden eludir los ensayos clínicos locales mediante una exención de datos clínicos. Sin embargo, los "Nuevos dispositivos médicos" sin dispositivo de referencia (Regla 63) pueden requerir una revisión por parte de un Comité de Expertos Especiales (SEC) y una posible investigación clínica local.
¿Puedo registrar varias variantes de producto bajo una única solicitud de CDSCO?
Sí. Al utilizar la agrupación por familia o por sistema, puede agrupar dispositivos similares que compartan el mismo fabricante, clase de riesgo y uso previsto en una sola solicitud. Esta estrategia es la forma más eficaz de reducir las tasas gubernamentales y simplificar el mantenimiento de la licencia.
¿Cuál es el plazo habitual para obtener una licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO?
Para los dispositivos médicos y los IVD «notificados», el ciclo de evaluación estándar suele tardar entre 6 y 9 meses. Los dispositivos no estériles de Clase A y de bajo riesgo pueden obtener a menudo el registro automático mediante la vía de auto-notificación en tan solo un día.
¿Cómo protege el uso de un Agente Independiente mi Propiedad Intelectual (PI)?
Nombrar a un consultor independiente de licencias de la CDSCO como su agente garantiza que sus datos de fabricación confidenciales y dosieres técnicos no se compartan con distribuidores comerciales. Esto mantiene sus activos regulatorios neutrales y evita el «bloqueo con el distribuidor», lo que le permite cambiar o añadir socios comerciales sin perder su acceso al mercado.
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