Última actualización: 06 de agosto de 2026
Proceso de aprobación de productos sanitarios en la India por un consultor de licencias de la CDSCO
Determinación de la clasificación y el grupo: Conocemos a la perfección las particularidades de los requisitos de la CDSCO, lo que nos permite asesorarle sobre el grupo en el que se encuadra su producto para que el registro resulte más rentable, ya que ciertas categorías están sujetas a tasas de registro más reducidas.
Gestión de la documentación técnica: Desde la búsqueda de un producto sanitario equivalente hasta la presentación del expediente, disponemos de los conocimientos y la experiencia necesarios para gestionar todo el proceso de principio a fin
Obtención de la licencia de productos sanitarios en la India: Nos encargamos de asegurar la entrada de su producto sanitario en el mercado indio y de registrarlo ante la CDSCO (la FDA india). El proceso tarda de 6 a 9 meses para los productos notificados a partir de la fecha de notificación. Asimismo, le ayudamos a obtener la licencia de importación de la CDSCO, trámite también denominado solicitud del formulario MD-15 en el portal SUGAM.
Cumplimiento normativo: Garantizamos además que los productos sanitarios cumplan con todas las autorizaciones aplicables, al tiempo que gestionamos reclamaciones, notificamos incidentes adversos y renovamos los registros de productos sanitarios en la India para asegurar un suministro continuo de sus productos en el país.
Productos sanitarios cubiertos por la CDSCO
Como especialista líder en el registro de productos sanitarios en la India, Morulaa guía a los fabricantes extranjeros a lo largo de todo el proceso de aprobación regulatoria de productos sanitarios en la India. Tanto si solicita la aprobación para dispositivos de clase A a D como una licencia de importación para productos de diagnóstico in vitro en la India, gestionamos su solicitud desde la presentación del Form MD-14 hasta la emisión de la licencia de importación Form MD-15.
Dispositivos médicos (MD)
Diagnóstico in vitro
(IVD)
Software como dispositivo médico (SaMD)
¿Debería recurrir a una consultoría de registro de productos sanitarios en la India o a una empresa distribuidora para la obtención de licencias de la CDSCO?
Decidir si nombrar a un Agente Indio Autorizado (IAA) o autorizar a un distribuidor es una elección que debe tomarse justo al inicio del acceso al mercado indio. Los distribuidores comerciales se centran exclusivamente en las ventas, el almacenamiento y la logística de los productos sanitarios, mientras que el Agente Indio Autorizado se encarga del proceso de aprobación de los productos sanitarios y ostenta la licencia MD15. Al separar los activos de aprobación de las asociaciones comerciales, los fabricantes extranjeros se aseguran la capacidad de trabajar con diferentes distribuidores y mantienen el control exclusivo sobre la licencia del producto sanitario en la India.
Una licencia en manos de un distribuidor le limita a un único importador exclusivo, mientras que un Agente Indio independiente abre la posibilidad de trabajar con varios distribuidores en la India y evitar los costes adicionales así como las responsabilidades asociadas al mantenimiento de múltiples licencias.
El proceso de aprobación de productos sanitarios en la India evoluciona de manera continua, y la CDSCO supervisa el control y la vigilancia de los productos sanitarios en el mercado indio, incluida la vigilancia poscomercialización y la revalidación de licencias. Asumimos la responsabilidad de su licencia de importación de productos sanitarios ante la CDSCO y el cumplimiento normativo asociado, para que usted pueda centrarse en sus objetivos comerciales en la India.
En 2025, nuestro equipo realizó con éxito la transición de un fabricante de ventiladores de Clase C desde el modelo de licencia en manos del distribuidor hacia un modelo de licencia independiente, completando todos los procedimientos necesarios en 38 días y evitando posibles interrupciones en la cadena de suministro que habrían equivalido a 3 meses de suministro continuo de dispositivos.
Clasificación para el registro de productos sanitarios en la India
El proceso de aprobación de productos sanitarios en la India se determina en función de la clasificación de riesgo, la disponibilidad de un producto equivalente en la India y si el dispositivo cuenta con la aprobación de un país perteneciente al GHTF.
Clasificación de riesgo de los productos sanitarios
Según las Normas de Productos Sanitarios (MDR) de 2017, la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) ha clasificado los productos sanitarios en cuatro categorías diferentes según su riesgo. Esta división depende de la aplicación de los productos sanitarios y, en función de ella, se deciden las vías de aprobación, las tasas de los formularios de solicitud y los plazos para la licencia de importación ante la CDSCO. Los productos sanitarios van desde bajo riesgo (Clase A) hasta alto riesgo (Clase D). La clase de un producto sanitario determina la cantidad de documentación del expediente técnico necesaria para obtener la aprobación de la autoridad competente.
Clasificación de productos sanitarios según MDR 2017
Las cuatro clases de productos sanitarios según MDR 2017 son:
Clase A (Riesgo bajo): algodón hidrófilo absorbente, sillas de ruedas, soluciones de limpieza de laboratorio y medios para pruebas de laboratorio.
Clase B (Riesgo bajo a moderado): dispositivos con interacción mínima o no invasiva, como termómetros digitales, esfigmomanómetros, pruebas de embarazo o análisis de vitamina B12.
Clase C (Riesgo moderado a alto): los productos sanitarios de riesgo moderado a alto incluyen ventiladores, cemento óseo, software para cribado de retinopatía, glucómetros para medición de azúcar y pruebas de cribado de cáncer.
Clase D (Riesgo alto): los productos sanitarios de soporte vital y que salvan vidas incluyen válvulas cardíacas, stents coronarios, kits de diagnóstico de VIH y reactivos de determinación del grupo sanguíneo.
El proceso de aprobación y la clasificación de productos sanitarios en la India están alineados con la clasificación del reglamento MDR de la UE. Morulaa, como reconocida consultora de licencias de CDSCO, ayuda a los solicitantes a identificar la clasificación de sus productos y a preparar los documentos justificativos para las solicitudes de licencias de importación de productos sanitarios en la India.
A partir del 27 de noviembre de 2025, CDSCO ha activado el Módulo de Clasificación de Riesgo en el portal SUGAM para definir las clasificaciones de riesgo de productos sanitarios con fines de uso novedosos o innovadores no incluidos en dicho portal. Gracias a la experiencia de Morulaa como su empresa consultora de registro de productos sanitarios en la India, podrá identificar la clasificación de riesgo de su producto sanitario.
Licencia de dispositivos médicos en India: directrices de agrupación de la CDSCO
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Tipo de agrupación
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Descripción y criterios
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Agrupación individual
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Un producto independiente que se ofrece como un dispositivo empaquetado único. También se puede denominar unidad, individualmente, por ejemplo, cada uno con licencia por separado.
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Agrupación por familia
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Una agrupación por familia consta de varios dispositivos similares que se pueden agrupar bajo un descriptor de aplicación común. Estos dispositivos deben proceder del mismo fabricante, tener la misma clase de riesgo, diseño y procesos de fabricación. Esto es habitual en el caso de dispositivos que solo presentan una variación menor, por ejemplo, diferentes tamaños de un catéter similar.
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Agrupación por sistema
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Una aplicación común para la cual un grupo de productos es necesario para su uso previsto, por ejemplo, un sistema de cadera. Todos los componentes de una agrupación por sistema deben ser compatibles, estar emitidos por el mismo titular de la licencia y comercializarse bajo un nombre comercial común.
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Grupo / Kits
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Agrupación para una combinación de dos o más dispositivos presentados como un solo artículo, que pueden proceder de fabricantes diferentes. Los dispositivos de un kit se envasan y etiquetan como un grupo y tienen un uso previsto común.
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Consejo profesional: Elegir el método de agrupación adecuado es esencial. Como su consultor de licencias CDSCO, aprovechemos las oportunidades que ofrecen sus agrupaciones por "Familia" y "Sistema" para optimizar su "Tasa gubernamental total" y simplificar su proceso de licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO.
Proceso de la licencia de importación de productos sanitarios en la India: obtención de los formularios MD-14 y MD-15
Para obtener una licencia de importación de productos sanitarios en la India, el Agente Autorizado en la India debe presentar el Formulario MD-14 junto con el expediente técnico a través del portal en línea CDSCO SUGAM, lo que a su vez iniciará el proceso de aprobación del producto sanitario. Durante esta etapa, el agente indio debe gestionar cualquier aclaración o solicitud de información adicional por parte de la autoridad competente. Por último, tras una evaluación favorable y una vez cumplidos los requisitos de registro, la CDSCO expedirá la licencia de importación de productos sanitarios mediante el Formulario MD-15 al Agente Autorizado en la India correspondiente. Por tanto, como su Agente Autorizado legal en la India, podemos asumir la plena responsabilidad de la tramitación integral desde el formulario MD-14 hasta el MD-15 para garantizar la legalidad de la importación de su dispositivo en la India.
Consejo profesional de RA:
La «evaluación del expediente» suele ser el punto donde se produce el mayor obstáculo debido a alguna discrepancia administrativa menor en el etiquetado, en el certificado de venta libre o incluso en la legalización. Por ello, con nuestra auditoría previa a la presentación, solemos reducir su ciclo de subsanaciones a un periodo de 2 a 3 meses, en comparación con los 6 meses o más habituales.
Actualización importante de la CDSCO: Desde octubre de 2023, todos los productos sanitarios están sujetos al registro de productos sanitarios de la India. Por lo tanto, no podrá realizar el despacho de aduanas en la India sin un número de registro válido. Nuestro primer paso consistirá en identificar la vía de aprobación adecuada para su producto, que podría ser la vía de «autonotificación» para productos de menor riesgo (Clase A no estériles o sin función de medición, que pueden registrarse en 1 día mediante aprobación automática) o el procedimiento estándar de «notificación», el cual implicará la evaluación del expediente técnico presentado por parte de la CDSCO y su posterior aprobación.
¿Puedo utilizar la documentación del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE para el registro de dispositivos médicos en la India? Vía rápida lista para su presentación en 72 horas
Para los equipos de asuntos regulatorios internacionales que gestionan al mismo tiempo la transición al MDR de la UE y los registros globales, el proceso de aprobación en la India puede resultar bastante tedioso. Nosotros asumimos el papel de consultores internos en lugar de simples revisores. A partir de su documentación técnica existente según la MDD, el MDR, la FDA de los EE. UU. o la de su país de origen, vinculamos directamente sus datos con los requisitos de la normativa sobre productos sanitarios de la CDSCO. Nuestro proceso nos permite tener lista su solicitud para el portal SUGAM en un plazo de 48 a 72 horas tras recibir su expediente técnico.
El equipo técnico se encarga de extraer los siguientes elementos de la documentación técnica proporcionada:
Redacción del poder notarial y de los formularios legales MD-14, que constituirán su carta de aprobación.
Conversión de su documentación del anexo II del MDR al formato de archivo maestro del dispositivo
Elaboración de las justificaciones de clasificación de productos sanitarios según la CDSCO y de la justificación de agrupamiento
Identificación y realización del análisis de equivalencia sustancial con productos similares en la India
Redacción de resúmenes ejecutivos sobre biocompatibilidad, diseño, verificación y validación, gestión de riesgos, informe de evaluación clínica y otros expedientes técnicos
Como sus consultores para la licencia de la CDSCO, evitamos demoras innecesarias en las aprobaciones, lo que reduce el plazo de obtención de su licencia de importación de productos sanitarios de la CDSCO.
¿Cuál es el proceso de la CDSCO para un nuevo dispositivo médico sin dispositivo de referencia?
Un producto sanitario de referencia es aquel que se ha comercializado legalmente en la India y resulta sustancialmente equivalente al producto que se pretende registrar. Un «nuevo producto sanitario» es cualquier producto que carece de un producto de referencia. De conformidad con la regla 63 de las Normas sobre productos sanitarios, en tales supuestos, las solicitudes de registro de nuevos productos deben presentarse ante la Autoridad Central de Concesión de Licencias.
En calidad de sus consultores de registro ante la CDSCO, elaboramos la solicitud mediante el Formulario MD-26 dirigida a la Autoridad Central de Concesión de Licencias. Según lo dispuesto en la regla 63 para nuevos productos sanitarios sin referencia previa, a continuación se detallan las condiciones técnicas:
El solicitante deberá obtener la autorización mediante el Formulario MD-27
Los datos técnicos serán evaluados por el Comité Especial de Expertos con el fin de emitir su dictamen acerca de la comercialización de dicho producto o sobre la realización de una investigación clínica en la India para el producto en cuestión mediante el Formulario MD-23.
La investigación clínica de un producto podrá quedar eximida si este se ha comercializado legalmente en los Estados Unidos, el Reino Unido, Australia, Canadá o Japón durante un periodo de dos años, siempre y cuando la Autoridad Central de Concesión de Licencias considere satisfactorios los datos pertinentes relativos a la seguridad y el funcionamiento del producto.
Una vez otorgada la autorización mediante el Formulario MD-27, la persona autorizada remitirá el PSUR con periodicidad anual durante los dos primeros años y, posteriormente, una vez al año durante los dos años siguientes. Asimismo, cualquier SUSAR deberá notificarse en un plazo de 15 días.
Gracias a nuestra experiencia en la clasificación de productos sanitarios ante la CDSCO (analizamos la lógica de clasificación para software como producto sanitario, clase A autonotificada y oftalmología), podemos ayudarle a determinar si su producto cumple los requisitos para acogerse a alguna de las exenciones de datos clínicos mencionadas anteriormente, lo que nos permitirá agilizar la obtención de su licencia de importación de productos sanitarios de la CDSCO.
¿Cómo influyen el IMDRF y la disponibilidad de productos sanitarios similares o sustancialmente equivalentes en el proceso de aprobación de productos sanitarios en la India?
El plazo para registrar su dispositivo en la India estará determinado por la presencia internacional del dispositivo, así como por la disponibilidad de dispositivos similares en el mercado indio. Al analizar su dispositivo médico con respecto a los requisitos detallados a continuación, podemos determinar la ruta más rápida posible para el registro.
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CLASE
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GHTF
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PREDICADO
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VÍA POSIBLE
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FORMULARIOS
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PLAZO
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CLASE
A / B
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Sí
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Sí
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Proceso rápido de revisión de documentos
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MD-14
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DE 6 A 9 MESES
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Sí
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No
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Los ensayos clínicos del país de origen pueden eximir de los ensayos locales
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MD-14, 26
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DE 9 A más de 12 MESES
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No
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Sí
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Los ensayos clínicos del país de origen pueden eximir de los ensayos locales
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MD-14, 26
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DE 9 A más de 12 MESES
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No
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No
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Debe someterse a ensayos clínicos según la regulación CDSCO
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MD-14, 26, 16
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más de 18 MESES
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CLASE
C / D
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Sí
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Sí
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Proceso rápido de revisión de documentos
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MD-14
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DE 6 A 9 MESES
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|
Sí
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No
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Los ensayos clínicos del país de origen pueden eximir de los ensayos locales
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MD-14, 26
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DE 9 A más de 12 MESES
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No
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Sí
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La investigación clínica se debe llevar a cabo en la India
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MD-14, 26, 16
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más de 18 MESES
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No
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No
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Tiene que someterse a ensayos clínicos en la India
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MD-14, 26, 16
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más de 18 MESES
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Consejo profesional de asuntos regulatorios: No permita que el plazo de más de 18 meses le desanime. Según las normas de dispositivos médicos de la CDSCO, específicamente la norma 63, contar con un historial de comercialización de dos años en un país de la GHTF suele ser la clave de oro para evitar los ensayos clínicos locales.
¿Cuánto cuesta el registro de dispositivos médicos en India?
Como su consultor de licencias de CDSCO, nos encargamos de todo a través de nuestro portal. Estas son las tarifas para el registro de CDSCO de dispositivos
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CLASE DE DISPOSITIVO
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TASAS POR SEDE DE FABRICACIÓN
(Por sede legal)
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TASAS POR FAMILIA DE DISPOSITIVOS
(Por familia de dispositivos)
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Clase A con autonotificación
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US $0.00
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US $0.00
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Clase A
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US $1000.00
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US $50.00
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Clase B
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US $2000.00
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US $1000.00
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Clase C y D
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US $3000.00
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US $1500.00
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Aclaración importante sobre los plazos: Aunque estos suelen ser los plazos previstos, tenga en cuenta que el auditor siempre puede pausar el cómputo de los tiempos si plantea alguna duda técnica
¿Cuál es el periodo de validez de la licencia de importación de productos sanitarios en la India?
Validez
Una licencia es válida de forma indefinida siempre que se abonen las tasas de mantenimiento de la licencia cada 5 años. La CDSCO concede un periodo de gracia de 3 meses para el pago de la tasa de mantenimiento de la licencia con una penalización del 2 % mensual. La licencia quedará cancelada si no se abona la tasa tras dicho periodo de gracia de 3 meses.
Renovación
Una licencia de importación de productos sanitarios de la CDSCO debe renovarse cada 5 años y el trámite tiene que realizarse 6 meses antes de la fecha de caducidad. El fabricante debe asegurarse de informar a la CDSCO sobre cualquier cambio en el diseño del producto a lo largo del periodo de vigencia de la licencia. Se requieren los siguientes documentos para la renovación de la licencia de la CDSCO:
Certificados de registro actualizados
Cualquier cambio en el producto sanitario durante el periodo de validez de la licencia
Cualquier cambio en las instalaciones durante el periodo de validez de la licencia
Datos de poscomercialización correspondientes a la India
Declaración de no modificación de la constitución social
Certificados de aprobación de cambios posteriores a la comercialización
¿Qué requisitos aduaneros se aplican a las importaciones de productos médicos en la India?
Una vez aprobada la licencia, el fabricante puede empezar a exportar a la India teniendo en cuenta los siguientes aspectos:
El fabricante solo puede facturar al agente indio con el que se presentó originalmente la solicitud.
Todos los documentos de envío (lista de embalaje de facturas, declaración de entrada o BOE y certificado de liberación de lote) pertenecientes a cada envío deben ser despachados por el fabricante antes de su salida de las instalaciones del fabricante para el cumplimiento local y el despacho de aduanas
La factura debe incluir el número de modelo o el nombre del dispositivo exactamente igual a como aparece en la licencia de importación obtenida de la CDSCO
El producto enviado a la India debe tener un mínimo del 60 % de vida útil restante
El código HSN debe coincidir en toda la factura e indicar cualquier artículo de demostración, si lo hubiera
Preguntas frecuentes
¿Cómo puedo saber si mi producto sanitario para diagnóstico in vitro o producto sanitario está sujeto al proceso de aprobación de productos sanitarios de la India?
Para determinarlo, consulte las listas de clasificación de riesgos de la CDSCO para comprobar si la categoría de su producto sanitario o de diagnóstico in vitro entra dentro del ámbito de su aprobación. Además, resulta fundamental determinar si ya existe un equivalente aprobado de su producto, puesto que encontrar un producto de referencia sustancial puede reducir de forma drástica la carga asociada a la presentación de la solicitud y el tiempo de revisión para su aprobación.
Además de la licencia de importación CDSCO MD-15, ¿qué otras certificaciones se necesitan para el mercado indio?
Certificación BIS si la batería está incluida con los productos, gestión y declaración de residuos plásticos, política de control de precios para la eliminación de residuos electrónicos según la cual el precio del importador, el precio al distribuidor y el precio máximo de venta al público o MRP se declaran en un portal gubernamental, y metrología legal
¿Se puede transferir el registro de un producto sanitario en la India si establezco mi propia sucursal en la India?
La autorización de la India no se puede transferir y el fabricante tendría que presentar una nueva solicitud. En este escenario, la filial local sería la entidad legal y, por lo tanto, el solicitante en la India para todos los fines de concesión de licencias. No obstante, la empresa matriz podría seguir manteniendo la participación de propiedad en la entidad local.
¿Requiere la licencia de dispositivos médicos en la India la realización de ensayos clínicos locales?
La mayoría de los productos sanitarios que cuenten con un predecesor sustancial o con dos años de comercialización en países miembros del GHTF (por ejemplo, EE. UU., Reino Unido, Australia, Canadá o Japón) pueden evitar los ensayos clínicos locales. No obstante, los nuevos productos sanitarios que carezcan de predecesores (Regla 63) podrían requerir ensayos clínicos o la revisión de un SEC.
¿Puedo registrar mis múltiples variantes de un producto en la India utilizando una sola solicitud?
Sí, mediante la agrupación por familias o sistemas, los fabricantes pueden agrupar dispositivos que tengan funciones similares, pertenezcan al mismo fabricante y compartan la misma clase de riesgo. Esta es la forma más eficaz de aplazar las tasas gubernamentales y reducir el coste global de mantenimiento de las licencias.
¿Cuál es el plazo para obtener una licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO?
Para los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro notificados, el proceso estándar de revisión suele demorarse entre 6 y 9 meses. Por su parte, los productos de Clase A no estériles suelen aprobarse de forma automática mediante la vía de la declaración de conformidad en tan solo unos días.
¿Cómo es el proceso de aprobación de productos sanitarios en la India?
Clasifique el producto de la Clase A a la D, designe a un agente autorizado en la India, presente el Formulario MD-14 en SUGAM, responda a las consultas de la CDSCO y reciba el Formulario MD-15. Los productos notificados suelen tardar de 6 a 9 meses. Los dispositivos de Clase A no estériles y sin función de medición requieren únicamente registro.
