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Entrada al mercado de la India: resumen normativo para equipos de RA en el extranjero por consultor de licencias de CDSCO
Para cumplir con las normativas de dispositivos médicos de la India, Morulaa, como consultor líder en licencias de la CDSCO, ofrece una solución integral para el registro de dispositivos médicos ante la CDSCO.
Como sus consultores regulatorios de dispositivos médicos en la India, agilizamos su acceso al mercado:
Determinando la clasificación y el agrupamiento: Le guiamos a través de la clasificación crítica de dispositivos médicos de la CDSCO (Clases A, B, C y D) y optimizamos el agrupamiento de dispositivos para reducir significativamente las tasas gubernamentales.
Gestionando la documentación técnica: Nuestro equipo se encarga del "trabajo pesado", desde la recopilación de expedientes técnicos y archivos maestros de planta hasta la realización de análisis de equivalencia sustancial.
Asegurando la licencia de dispositivos médicos en la India: Nos encargamos de todo para obtener su licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO, que también se conoce como Formulario MD-15 en el portal SUGAM. Esto suele tardar entre seis y nueve meses para los productos que han sido notificados.
Cumplimiento: Después de obtener la aprobación inicial, realizamos un seguimiento de lo que ocurre con los productos una vez que están en el mercado. También nos encargamos de informar sobre cualquier evento y de renovar las licencias de dispositivos médicos en la India para que sus dispositivos médicos puedan tener un suministro continuo.
Nuestra experiencia regulatoria abarca todo el espectro de productos regulados por el MDR 2017, incluidos:
Dispositivos médicos (MD)
Diagnóstico in vitro
(IVD)
Software como dispositivo médico (SaMD)
Nombrar a un Agente Autorizado de la India Independiente (IAA por sus siglas en inglés) frente a un distribuidor comercial es una decisión estratégica fundamental para el mercado indio. Mientras que un distribuidor se centra en las ventas y el almacenamiento, Morulaa, como sus consultores expertos en reglamentación de productos sanitarios en la India, actúa como su IAA para separar sus activos regulatorios de sus asociaciones comerciales. Esta estructura ayuda a que la licencia de su producto sanitario en la India siga siendo independiente y le proporciona las siguientes ventajas profesionales:
Una licencia en manos del distribuidor le limita a un único importador. Un Agente Autorizado de la India independiente le permite designar múltiples distribuidores en toda la India, le ahorra tarifas redundantes, el mantenimiento de múltiples licencias y garantiza que su cadena de suministro no esté vinculada a un único socio.
Las normas sobre productos sanitarios de la CDSCO exigen la supervisión de las renovaciones y de la vigilancia poscomercialización, así como mantenerse al día con el entorno regulatorio en constante cambio. Nosotros nos encargamos del cumplimiento normativo para que su licencia de importación de productos sanitarios de la CDSCO siga siendo válida sin distracciones comerciales.
Caso de Estudio - En 2025, nuestro equipo asistió a un fabricante de ventiladores de Clase C en la transición de una licencia en manos del distribuidor a una licencia independiente en 38 días, manteniendo un flujo de dispositivos ininterrumpido y asegurando la cadena de suministro frente a una posible interrupción del servicio de 3 meses.
Clasificación según la normativa de dispositivos médicos de la India
La vía regulatoria para importar un dispositivo médico se determina en función de la clasificación de riesgo, la disponibilidad de un dispositivo equivalente en la India y si el dispositivo cuenta con la aprobación de un país miembro del GHTF.
Clasificación de riesgo de los dispositivos médicos
Según las normas de dispositivos médicos de la CDSCO (2017), los productos se clasifican en cuatro categorías basadas en el riesgo. Esta clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO (puede consultar la clasificación de riesgo completa de Rehabilitación, Odontología, Quirófano y Urología aquí) determina su vía regulatoria específica:
La Clase A (riesgo bajo) incluye algodón absorbente, sillas de ruedas, soluciones de limpieza de laboratorio y medios de prueba generales.
La Clase B (riesgo bajo a moderado) abarca dispositivos que tienen un contacto limitado con el cuerpo o que tienen un impacto, como los siguientes: termómetros digitales, tensiómetros, kits de pruebas de embarazo, pruebas de vitamina B12.
La Clase C (riesgo moderado a alto) incluye productos complejos o invasivos, como los siguientes: ventiladores, cementos óseos, software para el control de la retinopatía, glucómetros para pruebas de azúcar en sangre y pruebas de biomarcadores de cáncer.
La Clase D (riesgo alto): productos de cuidados críticos y de soporte vital, incluidos válvulas cardíacas, stents coronarios, kits de diagnóstico del VIH y reactivos de tipificación sanguínea.
La clasificación según la normativa de dispositivos médicos de la India está armonizada con la clasificación MDR de la UE. Como consultor especializado en licencias de la CDSCO, Morulaa ayuda a determinar la clasificación de sus productos y a preparar la justificación de la misma para confirmar la vía regulatoria correcta y asegurar su licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO.
A partir del 27 de noviembre de 2025, la CDSCO ha habilitado un módulo de clasificación de riesgos dedicado en el portal SUGAM, lo que permite a los fabricantes obtener orientación oficial sobre la clase de riesgo para los dispositivos cuyos usos previstos aún no se han publicado. Morulaa, como su consultor de regulación de dispositivos médicos en la India, puede ayudarle a determinar la clase de su dispositivo.
Licencia de dispositivos médicos en India: directrices de agrupación de la CDSCO
Licencias MD-14 / MD-15 emitidas durante el registro de dispositivos médicos en India
Consejo profesional de RA →
La fase de «Evaluación del expediente» es donde se producen la mayoría de los retrasos debido a pequeñas discrepancias administrativas entre la etiqueta y el FSC (certificado de venta libre), y a veces incluso con la legalización. Al realizar una auditoría previa a la presentación, a menudo reducimos el ciclo de aclaración entre 2 y 3 meses, manteniendo su cronograma según lo previsto.
Actualización regulatoria importante: a partir de octubre de 2023, todos los productos sanitarios están sujetos al registro de productos sanitarios de la India. Sin un número de registro válido, ningún producto puede exportarse legalmente a la India. Nuestro primer paso es determinar la vía regulatoria específica de su producto: ya sea la vía de «autonotificación» para dispositivos de bajo riesgo (como la Clase A no estériles/sin función de medición, que ofrece un registro automático de 1 día), o el proceso estándar «notificado» que requiere la revisión de su documentación y la posterior aprobación de la CDSCO.
¿Puedo utilizar la documentación del MDR de la UE para el registro de dispositivos médicos en India? Preparado para su presentación acelerada en 72 horas
Para los equipos de Asuntos Regulatorios (RA) en el extranjero que gestionan transiciones simultáneas al MDR de la UE y registros globales, el proceso regulatorio indio a menudo puede parecer repetitivo. Actuamos como su consultor interno proactivo en lugar de como un revisor pasivo. Al utilizar su documentación técnica existente de MDD, MDR, US-FDA o de su país de origen, mapeamos sus datos directamente con los requisitos de las normas de dispositivos médicos de la CDSCO. Nuestro equipo se encarga del trabajo pesado de la creación de documentos, de modo que la solicitud esté lista para el portal SUGAM dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la recepción de su archivo técnico.
Nuestro equipo técnico extrae y realiza lo siguiente por usted:
Redacción del Poder de Representación y de los Formularios Legales MD-14 que actuarán como el certificado de aprobación final.
Conversión directa de su documentación del Anexo II (MDR) al formato del Archivo Maestro del Dispositivo (DMF).
Preparación de los fundamentos de clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO y justificaciones de agrupación.
Identificación y ejecución del análisis sustancial del dispositivo homólogo equivalente disponible en la India.
Redacción de resúmenes ejecutivos para biocompatibilidad, verificación y validación de diseño (V&V), gestión de riesgos, informes de evaluación clínica (CER) y otros archivos técnicos.
Como sus consultores de licencias de la CDSCO, no esperamos a que confirme cada detalle. Este enfoque optimizado le permite asegurar su licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO con una carga administrativa mínima para su equipo interno.
Un producto equivalente (predicate device) es aquel aprobado previamente para su fabricación o importación en la India, que comparte un uso previsto, material y diseño similares. Sin embargo, si su tecnología es un "Nuevo Producto Sanitario" sin un equivalente existente, se rige por la Regla 63 del Reglamento de Productos Sanitarios de la India.
Como su consultor de licencias de la CDSCO, gestionamos este complejo trayecto preparando la solicitud del Formulario MD-26 para la Autoridad Central de Licencias. Según esta regla, se aplican las siguientes condiciones técnicas:
Si no existe un producto equivalente, debe obtener la autorización mediante el Formulario MD-27. Un Comité de Expertos Especiales (SEC) suele revisar los datos técnicos para recomendar la aprobación de comercialización o ensayos clínicos adicionales (Formulario MD-23).
Se puede eximir de los resultados de la investigación clínica si el producto ya está aprobado y comercializado desde hace al menos dos años en EE. UU., Reino Unido, Australia, Canadá o Japón, siempre que la Autoridad Central de Licencias esté conforme con los datos de seguridad y funcionamiento.
Una vez concedido el Formulario MD-27, el titular de la autorización debe presentar un Informe Periódico Actualizado de Seguridad (PSUR) cada seis meses durante los dos primeros años, y anualmente durante los dos años siguientes. Cualquier sospecha de reacción adversa grave e inesperada debe notificarse en un plazo de 15 días.
Aprovechando nuestra experiencia en la clasificación de productos sanitarios de la CDSCO (analizamos de manera lógica la clasificación para Software como Producto Sanitario, Clase A (autonotificado) y Oftalmología), determinamos si su producto cumple los requisitos para estas flexibilizaciones de datos clínicos, garantizando una vía más rápida hacia su licencia de importación de productos sanitarios de la CDSCO.
¿Cómo se ven afectadas las regulaciones de dispositivos médicos de la India por el IMDRF y la disponibilidad de dispositivos similares / de referencia?
El plazo de comercialización de su dispositivo en la India depende directamente de su situación regulatoria global y de la presencia de productos similares en el mercado local. Al comparar su dispositivo médico con los siguientes criterios, identificamos la vía más rápida para el registro de su dispositivo médico en la India.
¿Cuánto cuesta el registro de dispositivos médicos en India?
Como su consultor de licencias de CDSCO, nos encargamos de todo a través de nuestro portal. Estas son las tarifas para el registro de CDSCO de dispositivos
Ajuste importante del cronograma: Tenga en cuenta que los plazos pueden cambiar. Aunque estos son plazos definidos, la cuenta regresiva "se detiene" en el momento en que el regulador plantea una consulta técnica.
¿Durante cuánto tiempo es válida la licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO?
Validez
Una licencia sigue siendo válida indefinidamente. Para mantener su validez, el fabricante debe abonar la tasa de mantenimiento de la licencia cada cinco años. El CDSCO permite el pago fuera de plazo dentro de los noventa días posteriores a la fecha de vencimiento, sujeto a un recargo del 2% mensual. El incumplimiento del pago de la tasa de mantenimiento dentro de este período ampliado dará lugar a la cancelación automática de la licencia.
Renovación
La licencia de importación emitida en virtud de la normativa de dispositivos médicos del CDSCO debe renovarse cada 5 años y debe renovarse dentro de los 6 meses previos a su vencimiento. Para una renovación sin problemas, los fabricantes deben informar al CDSCO de cualquier cambio en el dispositivo durante su vida comercial. A continuación se indican los documentos básicos requeridos,
Certificados regulatorios actualizados
Cambios realizados en el dispositivo durante los últimos 5 años
Cambios realizados en el centro durante los últimos 5 años
Datos poscomercialización para la India
Declaraciones de ausencia de cambios en la constitución
Certificados de aprobación de cambios poscomercialización
¿Qué requisitos aduaneros se aplican a las importaciones de productos médicos a la India?
El fabricante puede comenzar a exportar a la India tras obtener el permiso. Tenga en cuenta los siguientes factores:
Una vez aprobado, el fabricante puede empezar a exportar a la India. Tenga en cuenta las siguientes consideraciones.
El fabricante solo puede facturar al agente indio a cuyo nombre se obtuvo el registro.
Todos los documentos de envío (factura, lista de empaque, BOE y certificado de liberación de lote) que acompañen a cada envío deben verificarse antes de la salida de las instalaciones del fabricante para garantizar el cumplimiento local y un despacho de aduanas sin contratiempos.
La factura debe contener el número de modelo y el nombre del dispositivo exactamente como aparecen en la licencia de importación obtenida
El producto enviado a la India debe tener una vida útil residual mínima del 60 %
El código HSN debe coincidir con el de la factura y especificar claramente cualquier artículo de demostración
Preguntas frecuentes
¿Cómo puedo saber si mi IVD o dispositivo médico está sujeto a la normativa sobre dispositivos médicos de la India?
Como sus consultores en regulación de productos sanitarios en India, comparamos su producto con las listas oficiales de clasificación de riesgo de productos sanitarios del CDSCO publicadas por el CDSCO. También analizamos los dispositivos actualmente aprobados para identificar un dispositivo predicado sustancial en el mercado indio, lo que a menudo puede simplificar sus requisitos de datos clínicos y acortar el plazo de aprobación.
¿Pueden los fabricantes extranjeros gestionar su propio inicio de sesión en CDSCO SUGAM?
No. Los fabricantes extranjeros no pueden crear directamente una cuenta de acceso en el portal SUGAM. Debe designar a un Agente Autorizado indio que disponga de licencias locales de venta al por mayor válidas para gestionar su perfil y presentar su solicitud del Formulario MD-14.
Además de la licencia de importación CDSCO MD-15, ¿qué otras certificaciones se necesitan para el mercado indio?
Certificación BIS si el producto incluye una batería asociada al envío, gestión y declaraciones de residuos plásticos, eliminación de residuos electrónicos, política de control de precios en la que el precio del importador, el precio al distribuidor y el precio máximo de venta al público (MRP) se presentan en un portal gubernamental, metrología legal.
¿Se puede transferir el registro de un producto sanitario en la India si establezco mi propia sucursal en la India?
No es posible una transferencia y el fabricante tendría que volver a registrarse. La filial india, en este caso, sería la titular de la licencia y la responsable legal de todas las importaciones a la India.
¿Requiere la licencia de dispositivos médicos en la India la realización de ensayos clínicos locales?
La mayoría de los dispositivos con un dispositivo de referencia sustancial o un historial de comercialización de dos años en un país del GHTF (EE. UU., Reino Unido, Australia, Canadá o Japón) pueden eludir los ensayos clínicos locales mediante una exención de datos clínicos. Sin embargo, los "Nuevos dispositivos médicos" sin dispositivo de referencia (Regla 63) pueden requerir una revisión por parte de un Comité de Expertos Especiales (SEC) y una posible investigación clínica local.
¿Puedo registrar varias variantes de producto bajo una única solicitud de CDSCO?
Sí. Al utilizar la agrupación por familia o por sistema, puede agrupar dispositivos similares que compartan el mismo fabricante, clase de riesgo y uso previsto en una sola solicitud. Esta estrategia es la forma más eficaz de reducir las tasas gubernamentales y simplificar el mantenimiento de la licencia.
¿Cuál es el plazo habitual para obtener una licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO?
Para los dispositivos médicos y los IVD «notificados», el ciclo de evaluación estándar suele tardar entre 6 y 9 meses. Los dispositivos no estériles de Clase A y de bajo riesgo pueden obtener a menudo el registro automático mediante la vía de auto-notificación en tan solo un día.
¿Cómo protege el uso de mis consultores regulatorios de dispositivos médicos en la India como mi agente autorizado (IAA) mi propiedad intelectual (PI)?
Nombrar a un consultor independiente de licencias de la CDSCO como su agente garantiza que sus datos de fabricación confidenciales y dosieres técnicos no se compartan con distribuidores comerciales. Esto mantiene sus activos regulatorios neutrales y evita el «bloqueo con el distribuidor», lo que le permite cambiar o añadir socios comerciales sin perder su acceso al mercado.