Normativas
Última actualización: 07 de agosto de 2026
La industria de productos sanitarios y el Reino Unido requieren tener el conocimiento de que los productos en el Reino Unido se regulan conforme a las regulaciones de productos sanitarios del Reino Unido de 2002, aplicadas en virtud de la ley de protección del consumidor de 1987. El reglamento europeo de productos sanitarios y el de productos sanitarios para diagnóstico in vitro no se aplican en Gran Bretaña, donde existe una estrecha armonización con los requisitos anteriores y los plazos para la transición de los productos de las directivas anteriores finalizan el 30 de junio de 2028, con plazos adicionales de dos años disponibles hasta 2030. No obstante, al vender en Irlanda del Norte, la normativa europea se aplicaría directamente conforme al marco de Windsor. Para entrar en Gran Bretaña, la agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido le permitirá solicitar el marcado UKCA o el marcado CE de transición, pero para Irlanda del Norte deberá contar con un marcado CE válido o incluso un marcado combinado CE UK(NI) si realiza la solicitud a través de un organismo del Reino Unido. La agencia del Reino Unido no reconoce en absoluto las aprobaciones de agencias reguladoras extranjeras como la FDA de los Estados Unidos, por lo que de todos modos es necesario cumplir con las vías correspondientes.
Si usted es un fabricante establecido fuera del Reino Unido, debe designar un único representante antes de realizar cualquier venta. En el caso de Gran Bretaña, debe designar a la Persona Responsable en el Reino Unido, quien debe estar ubicada en Gran Bretaña para actuar ante la MHRA británica. La Persona Responsable en el Reino Unido debe verificar su Declaración de Conformidad y la documentación técnica para garantizar que sean correctas, así como conservar copias disponibles para una posible inspección por parte de la MHRA británica. Asimismo, la Persona Responsable en el Reino Unido transmite cualquier solicitud de muestras o información realizada por el organismo regulador, y debe rescindir el acuerdo en caso de que el fabricante infrinja la ley. En el caso de Irlanda del Norte, se le considerará un tercero y, por lo tanto, deberá designar un Representante Autorizado establecido en la Unión Europea o en Irlanda del Norte. Otro punto importante a mencionar sobre la logística contable dentro del sistema es que las cuentas de aquellos representantes que no se transfirieron en 2022 quedaron congeladas. En caso de que no subsane esta situación antes de la fecha límite definitiva, el 30 de marzo de 2026, la MHRA británica cerrará su cuenta de forma permanente y tendrá que abrir una nueva desde cero.
Clasificación de dispositivos y registro de dispositivos médicos de la MHRA
Su producto debe cumplir con los criterios para ser definido como producto sanitario o de diagnóstico. A continuación se clasifica según su nivel de riesgo y después la MHRA del Reino Unido puede aplicar las directrices de regulación de productos sanitarios de la MHRA para evaluarlo. Los productos generales se dividen en Clase I, Clase IIa, Clase IIb y Clase III, mientras que los requisitos de mayor riesgo se reservan para los productos implantables activos. Los productos de diagnóstico in vitro se dividen en diagnóstico general, Lista A del Anexo II, Lista B del Anexo II o de autodiagnóstico. El fabricante puede autocertificar los productos de Clase I no estériles de bajo riesgo y los productos de diagnóstico general, mientras que otras clases requieren la participación de un organismo externo, que sería un Organismo Aprobado por el Reino Unido en Gran Bretaña o un Organismo Notificado de la Unión Europea en Irlanda del Norte. Para el diagnóstico de alto riesgo, los productos deben ser examinados por los organismos aprobados mediante un control lote a lote muy estricto. Sus etiquetas físicas deben llevar la marca UKCA o CE junto con el número del organismo. Si elige la vía de la marca UKCA, debe incluir el nombre y la dirección de la Persona Responsable en el Reino Unido en su etiqueta o embalaje, mientras que la transición exclusiva a la marca CE no lo requiere.
Portales de registro y productos sanitarios en el Reino Unido
Tasas de registro Los dispositivos, diagnósticos, paquetes personalizados, etc. deben registrarse en la MHRA del Reino Unido antes de comenzar a venderlos. El proceso obligatorio de registro de dispositivos médicos de la MHRA según la sección 7d cuesta 300 libras por cada categoría GMDN de Nivel 2 o Nivel 1 si no hay un Nivel 2 para su producto. Para Irlanda del Norte, debe registrar su entidad como agente en la base de datos europea EUDAMED con el número EORI y la información del registro comercial. Los módulos de agentes, dispositivos, organismos notificados y vigilancia del mercado pasaron a ser obligatorios el 28 de mayo de 2026, mientras que los módulos poscomercialización y clínicos pasaron a ser obligatorios directamente cuando se implementaron sin ningún periodo voluntario. Los distribuidores no tienen que registrarse como agentes en EUDAMED. Los dispositivos hechos a medida para Irlanda del Norte evitan el registro en EUDAMED y se registran en el sistema nacional DORS en un plazo de 28 días a partir de su puesta a disposición. Si el fabricante de Irlanda del Norte ya se ha registrado en la MHRA del Reino Unido como agente del mercado local, entonces puede vender sus productos en Gran Bretaña sin registros ni tasas adicionales.
Vías de investigación clínica y registro de productos sanitarios en el Reino Unido
Si tiene previsto realizar cualquier tipo de investigación clínica de productos sanitarios implantables activos y generales en el Reino Unido, debe presentar una notificación a la MHRA del Reino Unido 60 días antes de iniciar el proceso de investigación clínica, según las normas de regulación de productos sanitarios de la MHRA. Esta notificación de 60 días no se aplica a los productos de diagnóstico, pero aun así debe informar sobre las evaluaciones del funcionamiento. Las tasas de solicitud se determinan en virtud de la sección 7a según el riesgo del producto de la siguiente manera: para la Clase I, IIa y IIb que no sea de alto riesgo, la tasa de solicitud será de 15 309 £, mientras que para la presentación de nuevo será de 11 701 £; para la Clase IIb de alto riesgo, Clase III e implantables activos, la tasa de solicitud será de 32 016 £, mientras que la presentación de nuevo le costará 22 678 £. Para evitar perder su dinero, puede programar algunas vías previas a la presentación, como una revisión estadística por 852 £ o asesoramiento regulatorio por 987 £.
Disposiciones especiales para productos combinados
Los productos sanitarios combinados que incorporan sustancias medicinales están sujetos a tasas de consulta especiales según la sección 8 en función del origen del medicamento. Las tasas son de 4953 £ con 980 £ por el seguimiento para sustancias conocidas de origen aprobado, de 11 543 £ con 2668 £ por el seguimiento para sustancias conocidas de origen nuevo y de 50 644 £ con 12 574 £ por el seguimiento para una sustancia activa totalmente nueva. Están sujetos a normas de sustancias múltiples y por tanto si hay dos o más sustancias medicinales la tasa completa se fijará en el nivel más alto pero el precio no variará independientemente de la concentración de la dosis. Es posible que pueda agrupar dispositivos similares con el mismo medicamento en una sola tasa si se presentan al mismo tiempo. En el caso de los organismos que deseen ampliar su ámbito de aplicación para estos productos combinados una evaluación por parte del Secretario de Estado cuesta 19 824 £ mientras que las ampliaciones para las secciones ya designadas cuestan 13 684 £ y las auditorías filiales cuestan 24 806 £ más los gastos de viaje.
Reconocimiento internacional e importaciones paralelas
En caso de que sus líneas de productos consistan en diferentes categorías de reconocimiento internacional o vías de importación paralela, las tarifas de las secciones 14 y 16 serán las siguientes:
Reconocimiento internacional mayor tipo B: £83,580
Reconocimiento internacional mayor tipo A: £24,688
Reconocimiento internacional complejo abreviado tipo B: £23,205
Reconocimiento internacional complejo abreviado tipo A: £13,983
Reconocimiento internacional estándar tipo B: £8,503
Reconocimiento internacional estándar tipo A: £7,743
Coste de las importaciones paralelas para medicamentos con dispositivos de carácter transfronterizo: £2,400 para solicitudes sencillas, £10,617 para solicitudes estándar y £24,343 para solicitudes complejas en las que no exista un origen común entre la importación y el producto de referencia del Reino Unido.
Validación técnica y auditorías de organismos aprobados
Para las empresas extranjeras que puedan necesitar una auditoría externa, el plan establece el importe de las tasas que deben pagarse a los organismos aprobados para tal fin, como se indica a continuación:
Solicitud de designación inicial: 41.337 £
Tasa de auditoría de designación inicial: 67.606 £
Auditorías de vigilancia: 52.929 £
Auditorías testificadas: 11.672 £
Auditoría tras un cierre mayor: 26.408 £
Auditoría de seguimiento clínico: 21.535 £
Auditorías de procesos especiales o de filiales: 26.408 £
Revisión de la solicitud de EET: 1.503 £ (solo si el producto contiene material susceptible de transmitir EET)
Ampliación del alcance: 21.105 £ (si se aplica un código nuevo) o 14.568 £ (si el número de códigos está limitado)
Las tasas aplicables a las auditorías físicas o documentales fuera del alcance se calcularán en función del coste operativo de 1.463 £ al día.
Reglamento de Dispositivos Médicos del Reino Unido y el Reconocimiento Internacional
El procedimiento de reconocimiento internacional (IRP) del Reino Unido exige una planificación adecuada conforme a las políticas de regulación de productos sanitarios de la MHRA si su medicamento requiere un producto integrado o cualquier diagnóstico externo. De acuerdo con el Reglamento de Productos Sanitarios del Reino Unido, la preparación de los componentes de dicho producto es crucial durante todo el periodo de presentación. El incumplimiento de las normas de conformidad provoca el rechazo automático de su solicitud para ser incluida en la Vía A más rápida de 60 días y hace que pase al procedimiento de la Vía B de 110 días.
Tres motivos de activación de la Vía B El proceso de presentación sufrirá este retraso de 50 días en los siguientes casos:
Falta de marcado: Los componentes de productos sanitarios envasados conjuntamente no poseen un marcado CE o UKCA válido.
Diagnósticos no certificados: El diagnóstico in vitro (IVD) requerido en su solicitud no está aprobado.
Falta de informe de evaluación: No puede presentar un informe de evaluación oficial de un organismo autorizado para los componentes integrados.
Obligaciones del importador para Irlanda del Norte
De conformidad con el artículo 13 del MDR y del IVDR, el importador de productos sanitarios extranjeros debe verificar de manera técnica la presencia del marcado CE, la declaración de conformidad, la identificación del fabricante, la designación de un representante y la asignación del UDI de los productos importados. Los importadores tienen que indicar su propio nombre y dirección en el etiquetado del producto y deben conservar los certificados de conformidad durante al menos 10 años, o bien 15 años si se trata de un producto implantable.
Requisitos de registro de productos sanitarios en el Reino Unido y vigilancia poscomercialización
Los fabricantes deben presentar informes de vigilancia exhaustivos a la MHRA en caso de que ocurra algún incidente adverso en el Reino Unido y realizar correcciones de seguridad en el campo con rapidez. En Gran Bretaña, la vigilancia poscomercialización conforme a las políticas de regulación de productos sanitarios de la MHRA se mejoró mediante las leyes vigentes a partir del 16 de junio de 2025 para supervisar los incidentes de manera más eficaz. En el caso de Irlanda del Norte, deberá notificar los incidentes a través del sistema MORE, mientras que los médicos lo harán a través del portal Yellow Card. De acuerdo con el artículo 10a, si prevé una interrupción o un cese del suministro que pueda afectar a la salud pública, debe informar a la MHRA y a sus compradores con al menos 6 meses de antelación. Existe una excepción que establece que cualquier interrupción prevista que se haya producido antes del 10 de enero de 2025 no tiene que notificarse, incluso si la interrupción real del suministro ocurre después de esa fecha.
Prórroga del período transitorio para el marcado CE según el Reglamento de Dispositivos Médicos del Reino Unido
Si sus productos utilizan el marcado CE de la UE en lugar del marcado UKCA, el gobierno del Reino Unido prorrogará los plazos para entrar en el territorio de Gran Bretaña de conformidad con las directrices descritas en los Reglamentos de Dispositivos Médicos del Reino Unido.
Dispositivos antiguos bajo las directivas de la UE MDD o AIMDD: Permitidos hasta la expiración del certificado o hasta el 38 de junio de 2028, lo que ocurra antes, en el caso de los dispositivos estériles y de medición de Clase I
Diagnósticos antiguos bajo la directiva de la UE IVDD: Permitidos hasta la expiración del certificado o hasta el 30 de junio de 2030
Nuevos dispositivos bajo los reglamentos de la UE MDR o IVDR: Acceso completo a Gran Bretaña hasta el 30 de junio de 2030
Los dispositivos con marcado CE objeto de una declaración de conformidad propia sin intervención de un organismo notificado, según la antigua directiva, están permitidos si la declaración se realizó antes del 26 de mayo de 2021 y sigue siendo válida debido a las transiciones de la UE. La autodeclaración CE del diagnóstico está permitida si se realizó antes del 26 de mayo de 2022. Los dispositivos de Clase I con autodeclaración bajo los nuevos reglamentos de la UE son válidos hasta el 30 de junio de 2030. Los dispositivos de Clase I reclasificados bajo los nuevos reglamentos como dispositivos que requieren un organismo notificado, como los instrumentos quirúrgicos reutilizables, se prorrogan hasta el 30 de junio de 2028 si fueron objeto de una declaración de conformidad propia antes del 26 de mayo de 2021. Los certificados prorrogados bajo la legislación de la UE se pueden utilizar para el registro y la venta de dispositivos en Gran Bretaña e Irlanda del Norte hasta sus nuevas fechas de transición.
La solicitud del certificado de libre venta para productos sanitarios cuesta 75 £ por certificado en el caso de los primeros 10 certificados y 10 £ por cada certificado adicional en un mismo pedido. Las tasas para Irlanda del Norte siguen siendo las mismas para la designación y supervisión de los organismos notificados y los certificados de libre venta. En caso de discrepancia con la decisión final de la autoridad competente sobre su producto o solicitud combinada, tiene derecho a recurrir la decisión y solicitar una audiencia ante el panel de revisión según el Reglamento sobre Medicamentos de Uso Humano de 2012 por una tasa inicial de 11 974 £. La política de reembolso establece lo siguiente:
Recibirá un reembolso del 100 % si gana y se anula la decisión.
Recibirá un reembolso del 60 % si se retira de la audiencia antes de que el panel de revisión se constituya formalmente.
Recibirá un reembolso del 0 % y perderá todo su dinero si se retira de la audiencia después de que se haya constituido el panel.
¿Cuáles son exactamente las tasas de solicitud iniciales y los costes de subsanación si un fabricante extranjero debe realizar una investigación clínica local en el Reino Unido?
Las tasas dependen de la categoría de riesgo del producto según la sección 7a si los ensayos clínicos se deben realizar en el Reino Unido. La tasa de solicitud de ensayo clínico inicial para productos de Clase I, IIa y Clase IIb de bajo riesgo es de 15 309 libras esterlinas, y la tasa de protocolo de reenvío es de 11 701 libras esterlinas si se requiere subsanación. Para productos de Clase IIb de alto riesgo, productos de Clase III y productos sanitarios implantables activos, la tasa inicial es de 32 016 libras esterlinas, y el reenvío formal tras la subsanación es de 22 678 libras esterlinas.
¿Cuáles son los plazos y normas específicos relativos a las interrupciones o ceses de suministro que podrían perjudicar a la salud pública en Irlanda del Norte?
Si se producen interrupciones o ceses del suministro que puedan afectar a la disponibilidad de productos sanitarios en Irlanda del Norte y que den lugar a graves problemas de salud pública, es obligatorio notificarlo a la MHRA del Reino Unido y a los compradores al menos seis meses antes de la interrupción o el cese del suministro previstos. También existe una excepción transitoria para los ceses e interrupciones del suministro anteriores al 10 de enero de 2025. Esto significa que existe una exención temporal de notificación si la interrupción del suministro se produce antes del 10 de enero de 2025, incluso si la interrupción real del suministro ocurre después de esa fecha.
¿Cuáles son las principales barreras administrativas de entrada con respecto a las cuentas de representantes históricos en el sistema de registro y cuál es el plazo máximo definitivo para su cumplimiento?
Todas las cuentas de representantes que no realizaron la transición a Persona Responsable en el Reino Unido en el sistema de registro fueron desactivadas el 1 de enero de 2022, junto con sus cuentas de fabricantes. Si la transición de su cuenta de representante a Persona Responsable en el Reino Unido no se realiza antes de la fecha límite definitiva del 30 de marzo de 2026, su cuenta será eliminada de la base de datos y tendrá que volver a crear una cuenta de Persona Responsable en el Reino Unido desde cero a partir de ese momento.
Si nuestro dispositivo es un producto combinado de medicamento y producto sanitario, ¿cómo alteran las características o el número de sustancias medicinales las tasas de consulta establecidas por la ley?
Existen dos normas especiales para los productos combinados que se detallan en la sección 8 de la guía. La norma de sustancias múltiples establece que si el producto sanitario incorpora dos o más sustancias medicinales, la tasa de consulta debe corresponder a la categoría de la sustancia superior. Por otro lado, la norma de invariabilidad de la concentración establece que la tasa de consulta sigue siendo la misma independientemente de la cantidad, la concentración, la dosis o la potencia de la sustancia incorporada al producto.
¿Cuáles son los costes financieros facturados a las entidades de validación de terceros por someterse a la designación inicial, la vigilancia y las auditorías de emplazamiento localizado por parte de auditores reguladores?
Las tasas del Organismo Aprobado en 7b incluyen 41 337 £ para la solicitud de designación inicial y 67 606 £ para la auditoría de designación inicial. La tasa de la auditoría de vigilancia es de 52 929 £, mientras que la de la auditoría presenciada asciende a 11 672 £. Se estima que una auditoría de seguimiento para un cierre mayor tendrá un coste de 26 408 £, al igual que una auditoría de seguimiento clínica especial o una auditoría específica de proceso, que también será de 26 408 £. La tasa de auditoría fuera del alcance específico descrito anteriormente se calculará a una tarifa operativa diaria de 1 463 £ por día.
¿Cuáles son los mandatos específicos de verificación de documentos, etiquetado y duración del almacenamiento impuestos a los importadores locales que introducen productos sanitarios extranjeros en Irlanda del Norte?
De acuerdo con el artículo 13, el importador local debe confirmar que el dispositivo tiene el marcado CE, que se ha emitido una declaración de conformidad y que esta es aceptable, que se nombra al fabricante, que se ha identificado al representante designado y que se ha asignado un UDI. El importador local deberá incluir su nombre y dirección en el embalaje del dispositivo o en la factura. Además, la declaración de conformidad y los certificados se deben conservar durante al menos 10 años o 15 años en el caso de los implantes.
Si un fabricante extranjero no está de acuerdo con la decisión sobre una solicitud de licencia o de combinación, ¿cuál es el coste de la apelación y cómo afectan los plazos de retirada a los reembolsos?
Un fabricante extranjero puede iniciar un recurso formal ante la Audiencia del Panel de Revisión a través del reglamento de medicamentos humanos de 2012. La tasa para la solicitud del recurso es de 11 974 £, la cual se requiere por adelantado. La política de reembolso exige una devolución del 100 % si el recurso prospera y se revoca la decisión original. Se permite un reembolso del 60 % si el recurso se retira antes del nombramiento del panel de revisión específico. Sin embargo, no se ofrecerá ningún reembolso si la retirada se produce después del nombramiento del panel de revisión específico.
¿Cómo define el marco de la Reglamentación de Equipos Médicos del Reino Unido el protocolo básico para el seguimiento de datos localizados, y cuáles son los pasos administrativos principales para completar un registro inicial de equipos médicos ante la MHRA o un registro de equipos médicos del Reino Unido independiente para líneas de distribución global de productos?
El protocolo predeterminado para el seguimiento local de datos se rige por el marco del Reglamento de Dispositivos Médicos del Reino Unido, el cual se utiliza para supervisar el cumplimiento a nivel local. Con el fin de registrar el dispositivo médico por primera vez, complete el formulario de registro en línea y adjunte los códigos de solicitud GMDN. Si la organización cuenta con múltiples divisiones, el registro de dispositivos médicos en el Reino Unido debe realizarse por separado para evitar retrasos con la MHRA.