Normativas
Entender el mercado de productos sanitarios del Reino Unido requiere comprender que los dispositivos en el Reino Unido están regulados por el Reglamento de Productos Sanitarios del Reino Unido de 2002, que la MHRA del Reino Unido hace cumplir bajo la ley de protección al consumidor de 1987. El MDR de la UE y el IVDR de la UE no se aplican en Gran Bretaña; está estrechamente alineado con los antiguos requisitos. Las fechas límite para la transición de los dispositivos de las directivas anteriores son el 30 de junio de 2028 y, para las normas actualizadas, se ha proporcionado un plazo adicional de dos años, hasta 2030. Sin embargo, al vender en Irlanda del Norte, la normativa europea se aplica directamente en virtud del marco de Windsor. Para entrar en Gran Bretaña, la MHRA del Reino Unido permite utilizar el marcado UKCA o el marcado CE de transición, pero para Irlanda del Norte debe disponer de un marcado CE válido o de un marcado combinado CE UK(NI) si se utiliza un organismo del Reino Unido. Las aprobaciones de otros países, como las de la FDA de EE.UU., no están reconocidas en absoluto por la MHRA del Reino Unido, por lo que es necesario superar las vías de conformidad adecuadas para comercializar el producto.
Si es un fabricante establecido fuera del Reino Unido, debe designar a un representante único antes de vender cualquier producto. Para Gran Bretaña, debe contar con una Persona Responsable en el Reino Unido instalada físicamente allí para gestionar la MHRA del Reino Unido. Esta persona debe comprobar que su declaración de conformidad y la documentación técnica estén redactadas correctamente y conservar copias listas para cuando la MHRA del Reino Unido desee inspeccionarlas. También transmite cualquier solicitud de muestras o datos del organismo regulador y debe rescindir el contrato si el fabricante infringe la ley. En el caso de Irlanda del Norte, se le considera un tercero, por lo que debe designar a un representante autorizado establecido en la UE o en Irlanda del Norte. Además, para la logística de cuentas del sistema, las cuentas de representantes antiguos que no se transfirieron se suspendieron en 2022. Si no actualiza esto antes de la fecha límite final del 30 de marzo de 2026, la MHRA del Reino Unido cerrará la cuenta de forma permanente y tendrá que crear una nueva desde el principio.
Clasificación de dispositivos y registro de dispositivos médicos de la MHRA
Su producto debe ajustarse a la definición de producto sanitario o de diagnóstico y, a continuación, se clasifica por riesgo para que la MHRA del Reino Unido pueda controlarlo. Los productos generales van desde la Clase I hasta la Clase IIa, Clase IIb y Clase III, mientras que los implantables activos tienen normas de riesgo más elevadas y los productos de diagnóstico in vitro (DIV) se dividen en generales, Lista A del Anexo II, Lista B del Anexo II o de autodiagnóstico. Los artículos de Clase I no estériles de bajo riesgo y los diagnósticos generales pueden ser autocertificados por el fabricante. Las clases más altas requieren que intervenga un tercero, como un Organismo Aprobado del Reino Unido para Gran Bretaña o un Organismo Notificado de la UE para Irlanda del Norte. Para los productos de diagnóstico de alto riesgo, los organismos aprobados deben verificar los productos de forma estricta, lote por lote. Sus etiquetas físicas deben mostrar la marca UKCA o CE junto con el número del organismo. Si utiliza la vía de la UKCA, debe incluir el nombre y la dirección de la Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP) en la etiqueta o en el embalaje, pero esto no es necesario para los artículos de transición que llevan el marcado CE puro.
Portales de registro y tasas de registro de productos sanitarios en el Reino Unido
Todo, desde los dispositivos y el diagnóstico hasta los paquetes personalizados, debe registrarse en la MHRA del Reino Unido antes de que pueda venderlos. Este proceso obligatorio de Registro de Dispositivos Médicos en la MHRA en virtud de la sección 7d cuesta una tarifa plana de 300 £ por cada categoría GMDN de Nivel 2 o Nivel 1 si el Nivel 2 no existe. Para Irlanda del Norte, debe registrarse como agente en la base de datos europea EUDAMED con su número EORI y la información del registro mercantil. Los módulos para agentes, dispositivos, organismos notificados y vigilancia del mercado pasaron a ser obligatorios el 28 de mayo de 2026, mientras que los módulos de poscomercialización y clínicos pasaron a ser obligatorios tan pronto como se lanzaron, sin ninguna fase voluntaria. Los distribuidores no tienen que registrarse como agentes en EUDAMED. Los productos a medida para Irlanda del Norte no pasan por EUDAMED y se introducen en el sistema nacional DORS en un plazo de 28 días a partir de su comercialización. Si un fabricante de Irlanda del Norte ya se ha registrado en la MHRA del Reino Unido para el mercado local, puede vender en Gran Bretaña sin necesidad de registros ni tasas adicionales.
Vías de investigación clínica y costes de registro de productos sanitarios en el Reino Unido
Si desea realizar ensayos clínicos en el Reino Unido para productos sanitarios generales o implantables activos, debe notificarlo a la MHRA del Reino Unido al menos 60 días antes de comenzar. Este aviso de 60 días no se aplica a los productos de diagnóstico, pero aun así debe informarles sobre las evaluaciones del funcionamiento. Las tasas de solicitud están escalonadas según la sección 7a en función del riesgo del producto. Para los productos de Clase I, IIa y Clase IIb que no sean de alto riesgo, la tasa inicial es de 15 309 £ y las presentaciones posteriores cuestan 11 701 £. Para los productos de alto riesgo de Clase IIb, Clase III e implantables activos, la tasa inicial es de 32 016 £ y el coste de la nueva presentación es de 22 678 £. Para evitar perder su dinero, puede reservar vías de presentación previa, como una revisión estadística por 852 £ o una reunión de asesoramiento regulatorio por 987 £.
Normas especiales para productos combinados
Los productos combinados de dispositivos complejos con sustancias medicinales conllevan tasas de consulta especiales en virtud de la sección 8, dependiendo del origen del medicamento. Si se trata de una sustancia conocida de una fuente autorizada, la tasa es de 4953 £ con tarifas de seguimiento de 980 £. Una sustancia conocida de una nueva fuente cuesta 11 543 £ con tarifas de seguimiento de 2668 £, y una sustancia activa completamente nueva cuesta 50 644 £ con tarifas de seguimiento de 12 574 £. Estas siguen una regla de sustancias múltiples, por lo que si hay dos o más medicamentos, la tasa total se predetermina al nivel de precio más alto, pero el precio sigue siendo el mismo independientemente de la concentración de la dosis. Puede agrupar dispositivos similares utilizando exactamente el mismo medicamento bajo una sola tasa si realiza la solicitud al mismo tiempo. Para los organismos que amplían su ámbito de aplicación para estos productos combinados, una evaluación por parte del Secretario de Estado cuesta 19 824 £, mientras que las ampliaciones de secciones ya asignadas cuestan 13 684 £ y las auditorías de filiales cuestan 24 806 £ más gastos de viaje.
Reconocimiento internacional e importaciones paralelas
Si tiene varias líneas de productos que utilizan vías de reconocimiento internacional o de importación paralela, las tasas en virtud de las secciones 14 y 16 son:
Reconocimiento internacional principal tipo B: 83.580 £
Reconocimiento internacional principal tipo A: 24.688 £
Reconocimiento internacional complejo abreviado tipo B: 23.205 £
Reconocimiento internacional complejo abreviado tipo A: 13.983 £
Reconocimiento internacional estándar tipo B: 8.503 £
Reconocimiento internacional estándar tipo A: 7.743 £
Las importaciones paralelas de medicamentos con dispositivos transfronterizos cuestan 2.400 £ para aplicaciones sencillas, 10.617 £ para aplicaciones estándar y 24.343 £ para aplicaciones complejas donde no exista un origen común entre la importación y el producto de referencia del Reino Unido.
Validación técnica y auditorías de organismos aprobados
Para las empresas extranjeras que necesiten una evaluación por parte de terceros, el sistema detalla las tasas para los organismos autorizados en virtud de la sección 7b:
Solicitudes de designación inicial: 41.337 £
Tasa de auditoría de designación inicial: 67.606 £
Auditorías de vigilancia continuas: 52.929 £
Auditorías presenciales: 11.672 £
Auditoría de seguimiento para un cierre mayor: 26.408 £
Auditoría de seguimiento clínico especial: 21.535 £
Auditorías subsidiarias o específicas del proceso: 26.408 £
Tasa de evaluación de la solicitud de EET: 1.503 £ para productos que utilicen materiales sensibles a las EET
Ampliaciones de alcance: 21.105 £ para un nuevo código o 14.568 £ si los códigos son limitados
Cualquier auditoría física o documental estándar que quede fuera del alcance fijado se facturará a una tarifa operativa diaria de 1.463 £.
Reglamento de Dispositivos Médicos del Reino Unido y Procedimiento de Reconocimiento Internacional
El Procedimiento de Reconocimiento Internacional (IRP) del Reino Unido requiere una planificación cuidadosa si su medicamento depende de un dispositivo integrado o requiere un diagnóstico externo. Según el Reglamento de Dispositivos Médicos del Reino Unido, la preparación de estos componentes de dispositivos rige todo el cronograma de presentación. No cumplir con las normas de conformidad específicas descalificará automáticamente su solicitud de la Vía A acelerada de 60 días y la derivará a la Vía B de 110 días.
Los tres desencadenantes de la ruta B
Su solicitud se enfrentará a este retraso de 50 días bajo tres condiciones:
Falta de marcado: los componentes del producto sanitario empaquetados conjuntamente carecen de un marcado CE o UKCA válido.
Diagnósticos no certificados: un diagnóstico in vitro (IVD) requerido carece de la certificación adecuada.
Sin informe de evaluación: no puede proporcionar un informe de evaluación oficial de un organismo aprobado o notificado para los componentes integrantes.
Obligaciones del importador para Irlanda del Norte
Cuando los productos sanitarios procedentes del extranjero entran en Irlanda del Norte, el importador local debe comprobarlo todo de conformidad con el artículo 13 del MDR y del IVDR. Deberá verificar técnicamente que el producto dispone del marcado CE, que se ha redactado la declaración de conformidad, que se ha identificado al fabricante, que se ha designado a un representante y que se ha asignado un UDI. Los importadores deben incluir su propio nombre y dirección en el embalaje o en la factura del producto, y deben conservar copias de los certificados de conformidad durante al menos 10 años, o 15 años si se trata de un producto implantable.
Dinámicas de vigilancia poscomercialización y mandatos de registro de productos sanitarios de la MHRA
Los fabricantes deben enviar informes detallados de vigilancia a la MHRA del Reino Unido cuando ocurran incidentes graves en dicho territorio y realizar correcciones de seguridad de campo rápidamente. En Gran Bretaña, las normas de vigilancia poscomercialización se endurecieron mediante leyes que entraron en pleno vigor el 16 de junio de 2025 para realizar un mejor seguimiento de los incidentes. En el caso de Irlanda del Norte, los incidentes se notifican a través del sistema MORE, mientras que los médicos locales utilizan el portal Yellow Card. Según el artículo 10a, si se prevé una interrupción o el cese del suministro que pueda perjudicar a la salud pública, se debe informar a la MHRA del Reino Unido y a los compradores con al menos 6 meses de antelación. Existe una exención que establece que las interrupciones previstas antes del 10 de enero de 2025 no necesitan ser notificadas, incluso si el cese físico real del suministro se produce después de esa fecha.
Prórroga de los periodos de transición del marcado CE y reglamentos sobre productos sanitarios del Reino Unido
Si utiliza un marcado CE de la UE en lugar de un marcado UKCA, el gobierno del Reino Unido ha ampliado los plazos para entrar en Gran Bretaña en virtud de los marcos establecidos por los Reglamentos sobre productos sanitarios del Reino Unido.
Antiguos productos MDD o AIMDD de la UE: permitidos hasta que expire el certificado o hasta el 38 de junio de 2028, lo que ocurra primero (incluye artículos estériles o de medición de la Clase I)
Antiguos diagnósticos IVDD de la UE: permitidos hasta que expire el certificado o hasta el 30 de junio de 2030
Nuevos productos MDR o IVDR de la UE: acceso total en Gran Bretaña hasta el 30 de junio de 2030
Para los productos CE auto-declarados sin organismo notificado, se permiten los productos generales en virtud de las antiguas directivas si la declaración se realizó antes del 26 de mayo de 2021 y sigue siendo válida bajo las transiciones de la UE. Los diagnósticos autodeclarados se permiten si se realizaron antes del 26 de mayo de 2022. Los productos de Clase I autodeclarados bajo las normas modernas de la UE son válidos hasta el 30 de junio de 2030. Los productos de Clase I que se clasificaron bajo normas más recientes, como las herramientas quirúrgicas reutilizables que ahora necesitan un organismo notificado, se prorrogan hasta el 30 de junio de 2028 si se autodeclararon antes del 26 de mayo de 2021. Los certificados prorrogados bajo la legislación de la UE pueden utilizarse para registrar y vender productos tanto en Gran Bretaña como en Irlanda del Norte hasta sus fechas de transición revisadas.
Obtener un Certificado de Libre Venta para productos sanitarios cuesta 75u00a0u00a3 para los primeros 10 certificados y 10u00a0u00a3 por cada certificado adicional en el mismo pedido. En el caso de Irlanda del Norte, las tasas locales para la designaciu00f3n y el seguimiento de los organismos notificados o para la obtenciu00f3n de certificados de libre venta se mantienen al mismo nivel que las tasas actuales. Si desea impugnar una decisiu00f3n definitiva adoptada por la autoridad reguladora en relaciu00f3n con su producto o aplicaciu00f3n combinada, puede iniciar un recurso formal para una audiencia ante un panel de revisiu00f3n en virtud de las regulaciones de medicamentos humanos de 2012 por una tasa inicial de 11.974u00a0u00a3. Las normas de reembolso establecen lo siguiente:
Recibiru00e1 un reembolso del 100u00a0% si gana y se revoca la decisiu00f3n.
Recibiru00e1 un reembolso parcial del 60u00a0% si retira la solicitud antes de que se designe formalmente el panel.
Recibiru00e1 un reembolso del 0u00a0% y perderu00e1 todo su dinero si retira la solicitud despuu00e9s de que se haya designado el panel.
¿Cuáles son exactamente las tasas de solicitud iniciales y los costes de subsanación si un fabricante extranjero debe realizar una investigación clínica local en el Reino Unido?
Las tasas se estructuran en función del perfil de riesgo del producto según la sección 7a si necesita realizar ensayos clínicos en el Reino Unido. Para los productos de Clase I, IIa y IIb que no sean de alto riesgo, la tasa inicial es de 15 309 £, y si necesita una subsanación, la tasa de reenvío es de 11 701 £. Para los productos de Clase IIb de alto riesgo, Clase III y productos implantables activos, la tasa inicial por adelantado es de 32 016 £, y si se requiere una subsanación formal y un reenvío, la tasa es de 22 678 £.
¿Cuáles son los plazos y normas específicos relativos a las interrupciones o ceses de suministro que podrían perjudicar a la salud pública en Irlanda del Norte?
Si prevé una interrupción o un cese del suministro que pueda causar graves perjuicios a la salud pública, debe informar a la MHRA del Reino Unido y a sus compradores con al menos 6 meses de antelación. Existe una exención temporal según la cual cualquier interrupción prevista antes del 10 de enero de 2025 no tiene que notificarse, incluso si la caída real de la oferta física se produce después de esa fecha.
¿Cuáles son las principales barreras administrativas de entrada con respecto a las cuentas de representantes históricos en el sistema de registro y cuál es el plazo máximo definitivo para su cumplimiento?
Las cuentas de representantes antiguos que no realizaron la transición a una Persona Responsable del Reino Unido en el sistema de registro fueron suspendidas el 1 de enero de 2022, junto con las cuentas de sus fabricantes. Si no actualiza este cambio de función antes de la fecha límite definitiva del 30 de marzo de 2026, el registro cerrará la cuenta de forma permanente y tendrá que crear una completamente nueva desde cero.
Si nuestro dispositivo es un producto combinado de medicamento y producto sanitario, ¿cómo alteran las características o el número de sustancias medicinales las tasas de consulta obligatorias?
El sistema cuenta con dos normas específicas para los productos de combinación en virtud de la sección 8. Según la norma de sustancias múltiples, si un producto sanitario contiene dos o más sustancias medicinales, la tasa total pasa por defecto a la del nivel de la sustancia de mayor precio. Según la invarianza de la concentración, la tasa legal se mantiene exactamente igual independientemente de la potencia terapéutica, la dosis o los niveles de concentración del medicamento utilizado.
¿Cuáles son los costes financieros facturados a las entidades de validación externas por someterse a la designación inicial, la vigilancia y las auditorías presenciales locales por parte de los auditores reguladores?
Las tarifas para los Organismos Autorizados según la sección 7b son de 41 337 £ para la solicitud de designación inicial y de 67 606 £ para la auditoría de designación inicial. Las auditorías de vigilancia continuas cuestan 52 929 £, las auditorías con presencia de observadores cuestan 11 672 £ y una auditoría de seguimiento para un cierre mayor cuesta 26 408 £. Una auditoría clínica especial de seguimiento o una auditoría específica de proceso tiene un coste de 26 408 £, mientras que la auditoría estándar fuera de los ámbitos de aplicación fijos se factura a una tarifa operativa diaria de 1 463 £.
¿Cuáles son los mandatos específicos de verificación de documentos, etiquetado y duración del almacenamiento impuestos a los importadores locales que introducen productos sanitarios extranjeros en Irlanda del Norte?
De conformidad con el artículo 13, el importador local debe verificar que el producto lleve el marcado CE, que se haya redactado la declaración de conformidad, que el fabricante esté plenamente identificado, que se haya designado un representante autorizado y que se haya asignado un UDI. Los importadores deben incluir su propio nombre y dirección en el embalaje del producto o en la factura, y deben conservar copias de la declaración de conformidad y de los certificados correspondientes durante al menos 10 años, o bien 15 años si se trata de un producto implantable.
Si un fabricante extranjero impugna una decisión sobre una solicitud de licencia o de combinación, ¿cuál es el coste de un recurso y cómo afectan los plazos de retirada a los reembolsos?
Puede iniciar un recurso formal para una audiencia ante un panel de revisión en virtud del reglamento de medicamentos humanos de 2012 por una tarifa inicial de 11 974 £. Las normas de reembolso establecen que recibirá un reembolso del 100 % si gana el recurso y se revoca la decisión original. Recibirá un reembolso parcial del 60 % si retira el recurso antes de que se nombre formalmente al panel específico, pero recibirá un reembolso del 0 % y perderá la totalidad de la tarifa si lo retira después de que el panel haya sido nombrado oficialmente.
¿Cómo define el marco de la Reglamentación de Equipos Médicos del Reino Unido el protocolo básico para el seguimiento de datos localizados, y cuáles son los pasos administrativos principales para completar un registro inicial de equipos médicos ante la MHRA o un registro de equipos médicos del Reino Unido independiente para líneas de distribución global de productos?
Los protocolos de seguimiento globales se rigen en su totalidad por el marco normativo de la Regulación de Dispositivos Médicos del Reino Unido, que dicta el cumplimiento localizado. Para la comercialización estándar, completar el Registro de Dispositivos Médicos principal ante la MHRA requiere la presentación a través del portal en línea junto con los detalles de codificación GMDN necesarios. Si la infraestructura de su empresa gestiona divisiones de productos diferenciadas, se debe completar un Registro de Dispositivos Médicos del Reino Unido secundario por separado para cada entidad designada, a fin de evitar demoras en el procesamiento administrativo por parte de la MHRA.