Sistema de gestión de calidad (SGC) según el MDR de la UE

Si va a pasar de la antigua Directiva de Productos Sanitarios MDD al nuevo MDR de la UE, probablemente habrá oído decir que la norma ISO 13485 ya no será suficiente. La norma ISO 13485 sigue siendo la base de su sistema de calidad, pero el MDR de la UE define qué contenido debe incluir. El reglamento transforma su sistema de gestión de calidad del MDR de la UE de un sistema de control de fabricación a un ecosistema de ciclo de vida dinámico. Aquí tiene una guía sobre cómo cumple su SGC con los requisitos del Artículo 10 y el proceso de evaluación de la conformidad.

Qué hace un SGC para el cumplimiento normativo de productos sanitarios

Bajo la antigua MDD, los requisitos de calidad estaban dispersos, pero el MDR los compila todos en el Artículo 10, apartado 9. Esta es esencialmente la constitución de su sistema de gestión de calidad del MDR de la UE. Establece que su SGC debe ser proporcional a la clase de riesgo y al tipo de producto. Además, proporciona áreas específicas que deben abordarse para lograr el cumplimiento normativo total. Si su manual de calidad actual no menciona procedimientos relacionados con estos aspectos, no está cumpliendo con la normativa.

Requisitos específicos que debe cumplir:

• Estrategia de cumplimiento normativo: necesita un procedimiento que garantice actualizaciones continuas del proceso de evaluación de la conformidad y de la información sobre el producto.

• GSPR (Requisitos generales de seguridad y funcionamiento): reemplazan a los Requisitos Esenciales de la antigua Directiva de Productos Sanitarios y su SGC debe enumerarlos a partir del Anexo I.

• Responsabilidad de la dirección: debe contener procedimientos específicos para la selección y el control de sus proveedores y subcontratistas.

Consejo rápido: no se limite a mencionar el MDR en su manual. Debe crear una matriz de trazabilidad que vincule cada subpunto del Artículo 10, apartado 9, con un PNT (procedimiento normalizado de trabajo) específico de su sistema.

Nuevos PNT imprescindibles para el cumplimiento normativo

Para salvar la distancia entre la norma ISO 13485 y el MDR, tendrá que añadir algunos procedimientos específicos a su sistema de gestión de calidad del MDR de la UE.

Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC)

Ya no puede limitarse a asignar las funciones de regulación a un gestor de calidad general. Para garantizar el cumplimiento normativo de los productos sanitarios, su SGC debe designar a una PRRC que esté cualificada de acuerdo con el MDR, es decir, que cuente con un título universitario y un año de experiencia, o bien con cuatro años de experiencia. Esta persona es responsable personalmente de elaborar la documentación técnica y de cumplir con las obligaciones de vigilancia poscomercialización.

Acción del SGC: cree una descripción de puesto de trabajo o una carta de nombramiento independiente que incluya todos estos requisitos.

Operadores económicos y control de la cadena de suministro

El MDR convierte a la cadena de suministro en una válvula de seguridad crítica, por lo que su sistema de gestión de calidad del MDR de la UE tiene que mirar más allá de las paredes de su fábrica. Al tratar con importadores y distribuidores, debe validarlos en función de sus requisitos de cumplimiento normativo. Actualice su procedimiento de evaluación de proveedores y de compras para incluir una lista de comprobación específica, ya que legalmente no puede enviar su producto a un distribuidor que no cumpla con la normativa.

Vigilancia poscomercialización (PMS)

Este es el cambio más importante, ya que el PMS ya no es simplemente un proceso reactivo de gestión de quejas, sino que es un proceso proactivo. Necesita un plan de PMS formal que especifique los procesos para recopilar los datos requeridos. Para la presentación de informes, los productos de Clase I requieren un Informe de Vigilancia Poscomercialización (PMSR), y los productos de Clase IIa, IIb y III requieren un Informe Periódico de Seguridad Actualizado (PSUR). Su SGC debe relacionar estos datos con los procesos de gestión de riesgos y evaluación clínica, lo que significa que si detecta nuevos efectos secundarios a través de los datos del PMS, la evaluación de riesgos debe modificarse de inmediato.

Evaluación clínica y PMCF

La evaluación clínica se convierte en un proceso continuo, mientras que el Seguimiento Clínico Poscomercialización (PMCF) pasa a ser un requisito obligatorio a menos que esté justificado. El SGC debe definir los procesos para desarrollar estos estudios de PMCF. Debe asegurarse de que sus procesos de diseño y desarrollo no finalicen simplemente con el lanzamiento del producto. Tienen que volver a vincularse con los Informes de Evaluación Clínica (CER), los cuales deben actualizarse anualmente para los productos de alto riesgo.

Vigilancia y cambios en los plazos

Se ha producido un endurecimiento significativo de los requisitos de vigilancia, lo que incluye plazos más cortos, y sus PNT deben reflejarlos con precisión para evitar que se detecten deficiencias en las auditorías.

• incidentes graves: deben notificarse en un plazo de 15 días, en lugar de los 30 días anteriores que exigía la directiva de productos sanitarios.

• amenazas para la salud pública: deben notificarse en un plazo de 2 días.

• muerte o deterioro inesperado: debe notificarse en un plazo de 10 días.

Advertencia de auditoría: los auditores comprobarán su PNT de vigilancia para verificar estos plazos precisos. Si sus documentos todavía indican 30 días, recibirá una no conformidad.

Integración con EUDAMED

EUDAMED es la clave de todo el marco del MDR, y el sistema de gestión de calidad del MDR de la UE debe disponer de un proceso claro para gestionarlo. Este proceso abarca la asignación y gestión de identificadores únicos de productos (UDI), la obtención del número de registro único (SRN) y la carga de los datos correctos en EUDAMED.

Lista de comprobación resumida para el responsable de calidad

Si se está preparando para una auditoría de un Organismo Notificado, puede utilizar esta lista de comprobación rápida para verificar si su sistema de gestión de calidad del MDR de la UE está listo:

• ¿Hemos asignado directamente los requisitos del Artículo 10, apartado 9, a nuestras cláusulas de la norma ISO 13485 para garantizar el cumplimiento normativo global de los productos sanitarios?

• ¿Está nombrada por escrito la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC)?

• ¿Tenemos listos nuestros planes proactivos de PMS para cada familia de productos?

• ¿Cubren nuestros PNT los plazos de notificación de vigilancia reducidos de 15, 10 y 2 días?

• ¿Hemos evaluado a nuestros proveedores críticos y operadores económicos para comprobar su cumplimiento?

Conclusión

El MDR de la UE no requiere solo un sistema de gestión de calidad convencional, sino un sistema completo de gestión del ciclo de vida. El propósito de esta transición no es simplemente lograr la consistencia que solía ser el enfoque principal de la norma ISO, sino más bien garantizar la seguridad y el funcionamiento. Al implementar estos requisitos normativos en su SGC ahora, asegurará su acceso al mercado en el futuro.

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