Si está realizando la transición de la antigua Directiva de Productos Sanitarios (MDD) al MDR de la UE, probablemente habrá oído advertencias de que la norma ISO 13485 ya no es suficiente. La norma ISO 13485 sigue siendo el marco principal para su sistema de calidad, pero el MDR de la UE define qué contenido debe incluirse en él. La regulación aleja su sistema de gestión de la calidad bajo el MDR de la UE de ser un mero sistema de control de fabricación y lo convierte en un ecosistema dinámico de ciclo de vida. Esta guía explica cómo su SGC cumple con las obligaciones del Artículo 10 y los pasos de evaluación de la conformidad.
Qué hace un SGC para el cumplimiento normativo de los productos sanitarios
Bajo la antigua MDD, los requisitos de calidad estaban dispersos, pero el MDR reúne todo en el Artículo 10(9). Esta sección es como la constitución para su sistema de gestión de la calidad bajo el MDR de la UE. Establece que su SGC debe ser proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto. Enumera áreas específicas que debe abordar para mantener el cumplimiento normativo total. Si su manual de calidad actual no remite a procedimientos para estos puntos, no estará cumpliendo con la normativa.
Los aspectos principales que debe cubrir:
Estrategia regulatoria: necesita un procedimiento para asegurarse de mantenerse actualizado sobre los pasos de evaluación de la conformidad y los cambios en los productos.
GSPR (Requisitos generales de seguridad y funcionamiento): estos reemplazan a los antiguos Requisitos Esenciales de la Directiva de Productos Sanitarios y su SGC debe identificar qué requisitos del Anexo I son aplicables.
Responsabilidad de la dirección: esto requiere procedimientos específicos para la selección y el control de sus proveedores y subcontratistas.
Consejo rápido: no se limite a hacer una referencia general al MDR en su manual. Debe crear una matriz de trazabilidad que vincule directamente cada subpunto del Artículo 10(9) con un PNT (Procedimiento Normalizado de Trabajo) específico en su sistema de cumplimiento normativo.
Los nuevos PNT obligatorios para el cumplimiento normativo
Para cerrar la brecha entre la norma ISO 13485 y el MDR, debe actualizar o crear algunos procedimientos específicos dentro de su sistema de gestión de la calidad bajo el MDR de la UE.
Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC)
Ya no puede limitarse a asignar las tareas de regulación a un gestor de calidad genérico. Para el cumplimiento normativo de los productos sanitarios, su SGC debe designar a una PRRC con cualificaciones específicas, como un título universitario más un año de experiencia, o cuatro años de experiencia. Son responsables personalmente de garantizar que se elabore la documentación técnica y se cumplan las obligaciones de seguimiento poscomercialización.
Acción para el SGC: cree una descripción de puesto específica o una carta de nombramiento dentro de su SGC que haga referencia directa a estos requisitos.
Operadores económicos y control de la cadena de suministro
El MDR trata la cadena de suministro como una válvula de seguridad crítica, por lo que su sistema de gestión de la calidad bajo el MDR de la UE tiene que mirar más allá de las paredes de su propia fábrica. Al tratar con importadores y distribuidores, debe verificar que cumplan con sus propios requisitos de cumplimiento normativo. Debe actualizar sus procedimientos de evaluación de proveedores y de compras con listas de verificación específicas para esto, ya que legalmente no puede enviar productos a un distribuidor que no cumpla con la normativa.
Seguimiento poscomercialización (PMS)
Este es el cambio más importante, ya que el PMS ya no es un mero proceso reactivo de gestión de quejas, sino un sistema proactivo. Necesita un plan de PMS formal que defina cómo y cuándo recopila los datos. Para la presentación de informes, los productos de Clase I requieren un Informe de Seguimiento Poscomercialización (PMSR) y los productos de Clase IIa, IIb y III requieren un Informe Periódico de Seguridad Actualizado (PSUR). Su SGC debe vincular estos datos directamente con la gestión de riesgos y la evaluación clínica, de modo que si los datos del PMS muestran un nuevo efecto secundario, su evaluación de riesgos requiera una actualización inmediata.
Evaluación clínica y PMCF
La evaluación clínica es ahora un proceso continuo y el Seguimiento Clínico Poscomercialización (PMCF) es obligatorio a menos que pueda justificar por qué no lo necesita. Su SGC necesita un procedimiento claro para diseñar y ejecutar estos estudios de PMCF para garantizar un cumplimiento normativo continuo de los productos sanitarios. Debe asegurarse de que los procedimientos de diseño y desarrollo no se detengan tras el lanzamiento del producto. Deben retroalimentar los Informes de Evaluación Clínica (CER), que deben actualizarse anualmente para los productos de alto riesgo.
Vigilancia y cambios en los plazos
Los plazos para notificar incidentes graves son ahora mucho más estrictos y sus PNT deben reflejar esto exactamente para evitar hallazgos en las auditorías.
incidentes graves: deben notificarse dentro de los 15 días en lugar de los 30 días permitidos anteriormente bajo la directiva de productos sanitarios.
amenazas para la salud pública: deben notificarse dentro de los 2 días.
muerte o deterioro inesperado: debe notificarse dentro de los 10 días.
Advertencia de auditoría: los auditores comprobarán su PNT de vigilancia para verificar estos plazos exactos. Si sus documentos todavía indican 30 días, recibirá una no conformidad.
Integración con EUDAMED
EUDAMED es la columna vertebral digital del MDR y su sistema de gestión de la calidad bajo el MDR de la UE necesita un procedimiento claro para gestionarlo. Esto incluye la asignación y gestión de los Identificadores Únicos de Producto (UDI), la obtención de su Número de Registro Único (SRN), la carga correcta de datos y el mantenimiento de todo sincronizado cuando se producen cambios internos.
Lista de verificación resumida para el responsable de calidad
Si se está preparando para una auditoría de un Organismo Notificado, puede utilizar esta lista de verificación rápida para ver si su sistema de gestión de la calidad bajo el MDR de la UE está preparado:
¿Hemos asignado los requisitos del Artículo 10(9) directamente a nuestras cláusulas de la norma ISO 13485 para garantizar el cumplimiento normativo general del producto sanitario?
¿Está la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC) designada oficialmente por escrito?
¿Disponemos de un plan de PMS proactivo listo para cada familia de productos?
¿Están definidos en nuestros PNT los plazos más estrictos de notificación de vigilancia de 15, 10 y 2 días?
¿Hemos verificado a nuestros proveedores críticos y operadores económicos conforme a las normas del MDR?
Conclusión
El MDR de la UE no solo le exige un sistema de gestión de la calidad estándar, sino que espera un sistema de gestión del ciclo de vida completo. El objetivo ya no es solo la consistencia, que era el enfoque tradicional de la norma ISO, sino la seguridad y el funcionamiento. Al integrar estos requisitos normativos en su SGC ahora, protege su acceso al mercado para el futuro.
Cómo puede ayudar Morulaa: consultoría de sistemas de gestión de la calidad
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