Navegando por el IVDR 2017/746: Cómo preparar documentación técnica conforme para dispositivos IVD
Guía de documentación técnica del IVDR de la UE para las normas de los anexos II y III
La documentación técnica de los productos de diagnóstico in vitro (IVD) desempeña un papel fundamental dentro del Reglamento IVDR UE 2017/746. Esta documentación garantiza la conformidad de los productos de IVD en materia de seguridad, funcionamiento y calidad a lo largo del ciclo de vida del producto. El conjunto de documentos abarca todos los aspectos, incluidos el diseño, la producción, los datos clínicos, la gestión de riesgos y la estrategia de seguimiento poscomercialización.
El anexo II del IVDR obliga a los fabricantes a elaborar la documentación técnica antes de introducir sus productos en el mercado de la UE. Los fabricantes deben mantener actualizada la documentación técnica para obtener y conservar el marcado CE.
Documentación técnica conforme al IVDR
La documentación técnica se refiere al conjunto completo de documentos que demuestran la conformidad del IVD de acuerdo con el IVDR.
Incluye todas las fases del ciclo de vida del IVD, incluidos su diseño y sus fines previstos.
Base legal:
Artículo 10, apartado 4: establece que los fabricantes tienen la obligación de elaborar la documentación técnica antes de la introducción del producto en el mercado.
Artículo 10, apartado 9: exige que dicha documentación cumpla con las disposiciones establecidas en el anexo II y el anexo III.
Se trata de un documento vivo que debe actualizarse de forma activa.
Estructura de la documentación técnica
El IVDR divide la documentación técnica en dos secciones principales.
Anexo II – Documentación técnica (archivo principal) del anexo II (secciones 1 a 6), IVDR 2017/746
Sección | Descripción |
|---|---|
Descripción y especificación del producto | Finalidad prevista, clase de riesgo (de la A a la D), grupo o categoría del producto, principios de funcionamiento, materias primas críticas, software o algoritmos si se utilizan. |
Información suministrada con el producto | Etiquetas, símbolos e instrucciones de uso (IFU). Debe cumplir las normas de legibilidad e idioma del anexo I, capítulo III. |
Información sobre diseño y fabricación | Flujo de los procesos de fabricación, planos, especificaciones, controles de proveedores e información detallada de las instalaciones. |
Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR) | Pruebas con referencias cruzadas para cada requisito del anexo I, incluidas la seguridad química, biológica y microbiológica, las características de funcionamiento y la integridad del envasado. |
Análisis de beneficios y riesgos y gestión de riesgos | Documentado conforme a la norma ISO 14971, con vinculación al plan de evaluación del funcionamiento y a los resultados del seguimiento poscomercialización (PMS). |
Verificación y validación del producto | Incluye informes de funcionamiento analítico y clínico, estudios de estabilidad y vida útil, verificación o validación de software e ingeniería de usabilidad cuando proceda. |
Anexo III – Documentación técnica sobre el seguimiento poscomercialización (PMS)
El anexo III del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) contiene la documentación técnica sobre los requisitos poscomercialización para complementar la información sobre el diseño y la fase previa a la comercialización del anexo II. Mientras que el anexo II demuestra la conformidad inicial, el anexo III garantizará que el IVD cumpla con los GSPR a lo largo de todo su ciclo de vida. Esto es importante, ya que el uso en el mundo real puede revelar algunos riesgos, patrones de funcionamiento o problemas con los usuarios que podrían no haber sido evidentes durante la evaluación previa a la comercialización.
De conformidad con el artículo 10, apartado 9, los fabricantes deberán elaborar y actualizar la documentación de PMS según lo establecido en el anexo III para incluirla en la documentación técnica completa del IVD.
Plan de PMS : la hoja de ruta clave
El plan de PMS es la hoja de ruta clave para el seguimiento continuo del IVD tras su comercialización.
Debe adaptarse al IVD y ser proporcional a la clase de riesgo y a la finalidad prevista del producto.
Elementos clave a documentar:
Área | Descripción |
|---|---|
Recogida de datos y fuentes | Registros de quejas, comentarios de clientes, encuestas de usuarios, revisiones bibliográficas, bases de datos de vigilancia, informes de distribuidores, análisis de tendencias de EUDAMED e información de competidores. |
Metodología | Técnicas estadísticas para la detección de tendencias, frecuencia de las revisiones y umbrales de actuación definidos. |
Responsabilidades y funciones | Personal designado y enlaces a los procedimientos del sistema de gestión de la calidad (SGC) de la empresa (ISO 13485). |
Acciones correctivas y preventivas (CAPA) | Cómo los riesgos identificados activarán medidas correctivas o preventivas. |
Integración con la gestión de riesgos | Alineación con el archivo de gestión de riesgos ISO 14971 y el Plan de Evaluación del Funcionamiento (PEP). |
Generación de informes | Enlace claro al informe de PMS (Clase A) o al PSUR (Clase B a D). |
Referencia reglamentaria: Anexo III, parte 1(a), IVDR 2017/746.
Informe de PMS para productos de IVD de clase A
Para los productos de IVD de clase A no estériles, el IVDR permite presentar un informe de PMS simplificado.
Contenido: Resumen de las actividades de PMS, resultados importantes, quejas, acciones CAPA y tendencias.
Frecuencia: Este informe debe estar disponible a petición de las autoridades competentes.
Finalidad: Demostrar que incluso los productos de IVD de bajo riesgo son seguros y funcionan según lo previsto.
Referencia: Anexo III, sección 1(b) y artículo 80.
Informe periódico actualizado de seguridad (PSUR) para productos de clase B, C y D
El informe periódico actualizado de seguridad (PSUR) es obligatorio de acuerdo con el IVDR de la UE.
Es aplicable a la clase de mayor riesgo de los IVD, es decir, las clases B, C y D.
El PSUR es un documento más detallado y exhaustivo que el informe estándar de seguimiento poscomercialización (PMS).
Frecuencia de presentación:
La frecuencia de presentación se detalla en la siguiente tabla:
Clase del producto | Frecuencia mínima |
|---|---|
Clase B | Una vez cada 2 años |
Clase C y D | Anualmente (una vez al año) |
Requisitos de contenido:
Resultados y conclusiones del análisis de los datos de PMS.
Resumen de las medidas correctoras y preventivas adoptadas.
Motivo de las conclusiones favorables sobre la relación beneficio-riesgo.
Información sobre el volumen de ventas y el uso del producto.
Identificación de cualquier tendencia que sugiera problemas de seguridad.
Presentación y revisión:
Clases C y D: El PSUR debe presentarse en el portal EUDAMED y será revisado por el organismo notificado.
Clase B: Se pondrá a disposición del organismo notificado cuando este lo solicite.
Referencias: Anexo III, sección 1(c) y artículo 81, IVDR 2017/746.
Seguimiento del funcionamiento poscomercialización (PMPF)
El Plan de PMPF es una parte específica del Plan de PMS que aborda cuestiones científicas y de funcionamiento a largo plazo. Es especialmente necesario cuando:
Persisten riesgos residuales a pesar de las medidas de control de riesgos.
La información clínica es limitada en el momento del lanzamiento (nuevos biomarcadores, enfermedades raras, etc.).
Nuevos desarrollos o mejoras pueden influir en el funcionamiento.
El Plan de PMPF incluye lo siguiente:
Objetivo (por ejemplo: evaluar la estabilidad a largo plazo de un reactivo, valores de corte clínicos).
Actividades que incluyen seguimientos prospectivos, registros, comentarios de los usuarios o estudios clínicos poscomercialización.
Criterios de decisión cuando los resultados demuestren un deterioro del funcionamiento o la aparición de nuevos peligros.
Los resultados del fabricante se incluirán en el Informe de Evaluación del PMPF que, a su vez, contribuirá al Informe de Evaluación del Funcionamiento (PER) y al Archivo de Gestión de Riesgos.
Ref.: Anexo III, sección 1(d) y anexo XIII, parte B.
Integración en el archivo técnico y en el sistema de calidad
El anexo III exige que todos los resultados de PMS se integren en el sistema general de gestión de la calidad:
Gestión de riesgos: Cualquier riesgo o tendencia nueva debe actualizar el archivo de gestión de riesgos ISO 14971 y la lista de comprobación de los GSPR.
Evaluación del funcionamiento: La información debe actualizar los estudios continuos de evaluación del funcionamiento (anexo XIII).
Acciones correctivas: Cualquier nueva información sobre seguridad puede dar lugar a una acción correctiva de seguridad de campo (FSCA) o a una actualización del etiquetado o de las instrucciones de uso.
Este bucle de retroalimentación ayuda a garantizar que cualquier dato recopilado tras la comercialización mejore toda la documentación técnica del producto sanitario.
Sugerencias para la aplicación práctica
Planificar con antelación: Elabore planes de PMS y PMPF durante el desarrollo del producto para facilitar su perfecta integración.
Plantillas: Utilice plantillas de PMS y PSUR que sigan los requisitos del organismo notificado.
Análisis de datos: Utilice estadísticas en el análisis de tendencias para cumplir con antelación los requisitos del IVDR relativos a la detección de señales.
Historial de documentos: Documente todos los cambios para poder realizar un seguimiento de los mismos.
Preparación para EUDAMED: Prepárese para la presentación electrónica del PSUR y los informes de vigilancia a medida que los módulos de EUDAMED entren en funcionamiento.
Tabla resumen: Entregables del anexo III por clase de producto
Entregable | Clase A | Clase B | Clase C | Clase D |
|---|---|---|---|---|
Plan de PMS | ✔ Obligatorio | ✔ Obligatorio | ✔ Obligatorio | ✔ Obligatorio |
Informe de PMS | ✔ Obligatorio | – | – | – |
PSUR | – | Cada 2 años | Cada año | Cada año |
Plan y evaluación de PMPF | Si procede | Si procede | Si procede | Si procede |
Diferencias entre la documentación para las distintas clases
El nivel de documentación y análisis aumenta según la clase del producto:
Clase A (no estéril): Se permite la autodeclaración. La documentación es menos compleja, pero debe seguir cumpliendo con todos los GSPR y las responsabilidades de PMS.
Clases B, C, D: Es necesaria la evaluación por parte de un organismo notificado. Se pueden exigir otros requisitos adicionales, como pruebas clínicas, plan de PMPF y auditoría del SGC.
Consúltese: Artículo 48 y anexos IX a XI del IVDR.
Puntos clave para los fabricantes
Idioma y diseño
Debe ser claro, estar bien organizado y permitir las búsquedas, incluyendo idealmente un índice adecuado y referencias cruzadas.
Idioma: De conformidad con el artículo 10, apartado 14, los documentos deben estar en una de las lenguas oficiales reconocidas por los Estados miembros de la UE (normalmente en inglés y en la lengua nacional para las instrucciones de uso y las etiquetas).
Actualizaciones y mantenimiento
La documentación técnica es un medio continuo de demostración de conformidad.
Debe basarse en los resultados de los procesos de vigilancia y evaluación del funcionamiento.
Los cambios en el diseño o en los procesos de fabricación dan lugar a actualizaciones y, en ocasiones, a una nueva evaluación.
Referencia: Artículo 56 y anexo XIII (vigilancia y PMS).
UDI y trazabilidad
A cada producto se le asignará una identificación única del producto (UDI) de forma coherente en todo el archivo técnico, la declaración de conformidad y EUDAMED.
Consejos para un archivo técnico conforme
Vincule cada elemento del archivo técnico con los GSPR del anexo I.
En el archivo técnico se deben incluir los protocolos e informes de verificación y validación, no solo las páginas de resumen.
Para los IVD con algoritmos o software, incluya pruebas de la gestión del ciclo de vida (como la norma IEC 62304).
Declaración de conformidad firmada del anexo IV.
Realice un seguimiento de los cambios en un registro de modificaciones con control de versiones.
Lista de comprobación para la documentación técnica de IVD
A continuación se presenta una lista general de aspectos que ayudarán a organizar mejor la documentación técnica de IVD del anexo II:
Descripción del producto y su finalidad prevista
Proporcione una descripción detallada del producto de IVD, mencionando su nombre comercial, modelo, accesorios y diferentes variantes. Explique la finalidad del IVD (diagnóstico, cribado, seguimiento o pronóstico), la población objetivo, el perfil de usuario (profesional o profano) y las muestras implicadas. En este punto se sientan las bases para determinar la clase de riesgo y evaluar la conformidad.
Archivo de gestión de riesgos (conforme a la norma ISO 14971)
Mantenga un archivo de gestión de riesgos para demostrar que la identificación, evaluación, control y seguimiento sistemáticos de los riesgos se realizan a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Debe contener información sobre el análisis de riesgos, la evaluación de la relación beneficio-riesgo y pruebas de la existencia de medidas de control de riesgos. El archivo de gestión de riesgos debe actualizarse constantemente a partir de los datos de seguimiento poscomercialización.
Lista de comprobación de los GSPR (del anexo I)
Elabore una lista de comprobación que asocie cada requisito general de seguridad y funcionamiento con las pruebas correspondientes: archivos de diseño, informes de ensayos, datos de funcionamiento. Así demostrará la conformidad con los requisitos generales sobre seguridad química, biológica y eléctrica, etiquetado y funcionamiento.
Controles de fabricación y diseño
Describa cada fase del diseño y la fabricación del producto, desde la adquisición de las materias primas hasta la comercialización final. Facilite información sobre diagramas de flujo, equipos principales utilizados, validación de procesos y control de calidad.
Informe sobre validez científica
Demuestre la fundamentación científica que justifica la finalidad prevista de su producto de IVD describiendo la relación entre el analito y una afección clínica o estado fisiológico. Base el informe en publicaciones revisadas por pares, directrices o documentos de consenso, y ofrezca una explicación de la relevancia clínica del biomarcador.
Datos de funcionamiento analítico
Proporcione información que demuestre el funcionamiento analítico del producto. Incluye datos sobre veracidad, precisión, sensibilidad, especificidad, límites de detección y cuantificación, así como estudios de interferencias. Todos los estudios deben realizarse de acuerdo con normas reconocidas y describirse detalladamente.
Informe de funcionamiento clínico
Presente datos que demuestren que el uso del producto permite tomar decisiones clínicas adecuadas y obtener resultados positivos. Debe aportar datos procedentes de estudios prospectivos o retrospectivos, revisiones bibliográficas u otras fuentes de datos del mundo real.
Plan e informe de evaluación del funcionamiento
De conformidad con el anexo XIII, describa todo el proceso de evaluación del funcionamiento.
Plan de evaluación del funcionamiento (PEP): Detalla los enfoques utilizados, las fuentes de información y los criterios de aceptación de la validez científica y del funcionamiento analítico y clínico.
Informe de evaluación del funcionamiento (PER): Describe los resultados, evalúa la relación beneficio-riesgo y explica el uso continuado del producto.
Plan de PMS e informes de PMS o PSUR
Elabore un plan de seguimiento poscomercialización (PMS) que describa los métodos de recogida y análisis de datos de seguridad y funcionamiento una vez comercializado el producto. Facilite los informes de PMS o los informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR) exigidos para las clases C y D, analizando el estudio de tendencias, la vigilancia y las acciones correctivas.
Etiquetado, instrucciones de uso e información sobre la UDI
Proporcione el diseño definitivo y el contenido de todas las etiquetas e instrucciones de uso (IFU). Deben elaborarse de acuerdo con los requisitos del anexo I, además de incluir la información sobre la UDI y las instrucciones de instalación, funcionamiento, mantenimiento y eliminación.
Resumen de seguridad y funcionamiento clínico (para las clases C y D)
Elabore un breve resumen público del producto que incluya información sobre su finalidad prevista, datos de seguridad y funcionamiento, así como los beneficios clínicos de su uso. Este documento debe ser fácil de entender, estar redactado en un lenguaje no técnico y se publicará en EUDAMED.
Certificados e informes de organismos notificados (si procede)
Proporcione los certificados relacionados (por ejemplo, ISO 13485, marcado CE) y los informes de evaluación del organismo notificado que demuestren la finalización del procedimiento de evaluación de la conformidad y la exactitud de la documentación técnica.
Conclusión
Según el IVDR 2017/746, la documentación técnica no es solo un requisito reglamentario; es una herramienta de acceso al mercado. Al elaborar un archivo técnico estructurado y constantemente actualizado que cumpla con los anexos II y III del Reglamento, los fabricantes de IVD se aseguran de que sus productos sanitarios cumplen las elevadas normas de seguridad, funcionamiento y trazabilidad.
Cómo puede ayudar Morulaa HealthTech
Morulaa HealthTech ayuda a los fabricantes de IVD a elaborar y actualizar la documentación técnica de acuerdo con el IVDR 2017/746. Realizamos evaluaciones de carencias y elaboramos o actualizamos el archivo técnico completo (anexos II y III); asimismo, desarrollamos planes sólidos de PMS y PMPF.
Garantizamos que nuestros clientes dispongan de pruebas de funcionamiento clínico y analítico, que los procedimientos de gestión de riesgos estén alineados con la norma ISO 14971 y que la presentación ante el organismo notificado y EUDAMED se realice sin contratiempos.
Además, proporcionamos actualizaciones continuas en forma de informes de PMS, PSUR y cambios de diseño para mantener al día su documentación técnica.
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