Navegando por el IVDR 2017/746: Cómo preparar documentación técnica conforme para dispositivos IVD
Documento técnico conforme al IVDR 2017/746 - Morulaa HealthTech
Introducción
La documentación técnica de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV) es la columna vertebral del cumplimiento normativo en virtud del Reglamento (UE) 2017/746 de la UE sobre DIV. Sirve como evidencia de que un producto DIV cumple con los requisitos de seguridad, funcionamiento y calidad a lo largo de todo su ciclo de vida. Este conjunto exhaustivo de documentos abarca el diseño del producto, la fabricación, las pruebas clínicas, la gestión de riesgos y las estrategias de seguimiento poscomercialización.
De acuerdo con el Anexo II del Reglamento sobre DIV, los fabricantes deben compilar la documentación antes de introducir el producto en el mercado de la UE, garantizando que se mantenga actualizada. Asimismo, los fabricantes deben elaborar y mantener esta documentación para obtener y conservar el marcado CE y superar la evaluación de la conformidad con los organismos notificados.
¿Qué es la documentación técnica según el Reglamento sobre DIV?
La documentación técnica es el archivo exhaustivo que demuestra la conformidad de un producto DIV con el Reglamento sobre DIV.
Abarca todas las etapas de la vida útil del producto, desde el diseño y la finalidad prevista hasta la fabricación, la validación y el seguimiento poscomercialización.
Base legal:
Artículo 10, apartado 4: obliga a los fabricantes a preparar la documentación técnica antes de introducir un producto en el mercado.
Artículo 10, apartado 9: exige que la documentación se ajuste al Anexo II y al Anexo III y permanezca a disposición de las autoridades competentes o de los organismos notificados para su inspección.
Se trata de un documento vivo que debe actualizarse de forma activa.
Estructura de la documentación técnica
El Reglamento sobre DIV divide la documentación técnica en dos partes principales.
Anexo II – Documentación técnica (archivo principal) del Anexo II (puntos 1 a 6) del Reglamento (UE) 2017/746 sobre DIV.
Sección | Descripción |
Descripción y especificación del producto | Finalidad prevista, clase de riesgo (de la A a la D), grupo/categoría de producto, principios de funcionamiento, materias primas críticas, software o algoritmos si se utilizan. |
Información facilitada con el producto | Etiquetas, símbolos e instrucciones de uso. Debe cumplir con las normas de idioma y legibilidad del Anexo I, Capítulo III. |
Información sobre diseño y fabricación | Flujo de los procesos de fabricación, planos, especificaciones, controles de proveedores e información detallada sobre las instalaciones. |
Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (RGSF) | Evidencia con referencias cruzadas a cada requisito del Anexo I, incluida la seguridad química, biológica y microbiológica, las características de funcionamiento y la integridad del envasado. |
Análisis de la relación beneficio-riesgo y gestión de riesgos | Documentado según la norma ISO 14971, con vinculación al plan de evaluación del funcionamiento y a los resultados del seguimiento poscomercialización (SPC). |
Verificación y validación del producto | Incluye informes de funcionamiento analítico y clínico, estudios de estabilidad y vida útil, verificación/validación de software es ingeniería de usabilidad cuando proceda. |
Anexo III – Documentación técnica sobre el seguimiento poscomercialización (SPC)
El Anexo III del Reglamento (UE) 2017/746 (Reglamento sobre DIV) establece los requisitos poscomercialización que complementan las pruebas de diseño y preconformidad contenidas en el Anexo II. Mientras que el Anexo II demuestra la conformidad inicial, el Anexo III garantiza que un producto DIV continúe cumpliendo con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF) a lo largo de todo su ciclo de vida. Esto es fundamental porque el uso en el mundo real a menudo revela nuevos riesgos, tendencias de funcionamiento o problemas del usuario que pueden no surgir en las pruebas previas al mercado.
De acuerdo con el Artículo 10, apartado 9, los fabricantes deben preparar y mantener al día la documentación del SPC descrita en el Anexo III e integrarla en el archivo técnico general.
Plan de SPC – La hoja de ruta fundamental
El Plan de SPC es el proyecto para el seguimiento continuo del producto DIV una vez introducido en el mercado.
Debe ser específico para el producto y proporcionado a la clase de riesgo, la finalidad prevista y la complejidad del producto.
Elementos clave a documentar:
Área | Descripción |
Recopilación de datos y fuentes | Registros de reclamaciones, opiniones de clientes, encuestas de usuarios, revisiones bibliográficas, bases de datos de vigilancia, informes de distribuidores, análisis de tendencias de EUDAMED e información de la competencia. |
Metodología | Técnicas estadísticas para la detección de tendencias, frecuencia de las revisiones y umbrales definidos para la adopción de medidas. |
Responsabilidades y funciones | Personal designado y enlaces a los procedimientos del sistema de gestión de la calidad (SGC) de la empresa (ISO 13485). |
Acciones correctivas/preventivas (CAPA) | Cómo los riesgos identificados desencadenarán medidas correctivas o preventivas. |
Integración con la gestión de riesgos | Alineación con el archivo de gestión de riesgos según la norma ISO 14971 y el plan de evaluación del funcionamiento (PEF). |
Generación de informes | Enlace claro con el informe de SPC (clase A) o el informe periódico actualizado de seguridad (EUPAS) (clases B a D). |
Referencia reglamentaria: Anexo III Sección 1(a), Reglamento (UE) 2017/746 sobre DIV.
Informe de SPC para productos de clase A
Para los productos de clase A no estériles, el Reglamento sobre DIV permite un resultado simplificado conocido como el Informe de SPC.
Contenido: Resumen de las actividades de SPC, hallazgos clave, reclamaciones, acciones CAPA y cualquier informe de tendencias.
Frecuencia: Debe actualizarse cuando sea necesario y ponerse a disposición de las autoridades competentes si así lo solicitan (no se envía de forma automática).
Finalidad: Demuestra que incluso los productos DIV de bajo riesgo siguen siendo seguros y funcionan según lo previsto.
Referencia: Anexo III Sección 1(b) y Artículo 80.
Informe periódico actualizado de seguridad (EUPAS) – Para productos de clase B, C y D
El Informe periódico actualizado de seguridad (EUPAS) es un requisito reglamentario en virtud del Reglamento (UE) sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (Reglamento sobre DIV).
Se aplica a los productos DIV de mayor riesgo (clases B, C y D).
El EUPAS es un documento más detallado y exhaustivo que el informe reglamentario de seguimiento poscomercialización (SPC) común.
Frecuencia de presentación:
La tabla especifica la frecuencia con la que los fabricantes deben elaborar y presentar el EUPAS:
Clase de producto | Frecuencia mínima |
Clase B | Una vez cada 2 años |
Clase C y D | Anualmente (una vez al año) |
Requisitos de contenido:
Resultados y conclusiones del análisis de los datos de SPC.
Resumen de las medidas preventivas y correctivas adoptadas.
Justificación de que las conclusiones sobre la relación beneficio-riesgo siguen siendo favorables.
Datos sobre el volumen de ventas y estimaciones de uso del producto.
Identificación de cualquier tendencia que indique posibles señales de seguridad.
Presentación y revisión:
Clases C y D: El EUPAS se debe cargar en EUDAMED y es revisado por el organismo notificado.
Clase B: Debe estar a disposición del organismo notificado cuando este lo solicite.
Referencia: Anexo III Sección 1(c) y Artículo 81, Reglamento (UE) 2017/746 sobre DIV.
Seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMPF)
El Plan de PMPF es un subconjunto específico del Plan de SPC que aborda cuestiones científicas y de funcionamiento a largo plazo.
Es especialmente importante cuando:
Persisten riesgos residuales tras las medidas de control de riesgos.
Existen datos clínicos limitados en el momento del lanzamiento (por ejemplo, biomarcadores nuevos o afecciones raras).
Las mejoras continuas o las actualizaciones de software podrían afectar al funcionamiento.
El Plan de PMPF debe incluir:
Objetivos específicos (por ejemplo: confirmar la estabilidad a largo plazo de un reactivo, verificar los valores de corte clínico).
Métodos como el seguimiento clínico prospectivo, registros, programas de comentarios de usuarios o estudios clínicos poscomercialización.
Detonantes para la acción si los resultados indican una disminución en el funcionamiento o nuevos peligros.
El fabricante debe documentar los resultados en un Informe de evaluación del PMPF, que a su vez se integra en el Informe de evaluación del funcionamiento (IEF) y en el Archivo de gestión de riesgos.
Referencia: Anexo III Sección 1(d) y Anexo XIII Parte B.
Integración con el archivo técnico y el sistema de calidad
El Anexo III exige que todos los resultados de SPC retroalimenten el SGC general:
Gestión de riesgos: Los nuevos riesgos o señales de tendencia deben actualizar el archivo de riesgos según la norma ISO 14971 y la lista de verificación de los RGSF.
Evaluación del funcionamiento: Los datos deben fundamentar las evaluaciones continuas del funcionamiento clínico y analítico (Anexo XIII).
Acciones correctivas: Los hallazgos significativos en materia de seguridad pueden desencadenar acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA) o actualizaciones del etiquetado y las instrucciones de uso.
Este sistema de lazo cerrado garantiza que las pruebas generadas tras la comercialización refuercen toda la documentación técnica del producto a lo largo del tiempo.
Consejos prácticos de implementación
Planificar con antelación: Redactar los planes de SPC y PMPF durante el desarrollo del producto para garantizar una integración fluida.
Utilizar plantillas: Mantener formatos de SPC y EUPAS uniformes y adaptados a las expectativas del organismo notificado.
Análisis de datos: Emplear herramientas estadísticas para el análisis de tendencias a fin de cumplir con el requisito del Reglamento sobre DIV de detección proactiva de señales.
Control de versiones: Mantener un historial del documento para demostrar cuándo y cómo se realizó cada actualización.
Preparación para EUDAMED: Prepararse para el envío electrónico de los EUPAS y la notificación de actividades de vigilancia a medida que los módulos de EUDAMED entren en funcionamiento.
Tabla de resumen: Entregables del Anexo III por clase de producto
Entregable | Clase A | Clase B | Clase C | Clase D |
Plan de SPC | ✔ Obligatorio | ✔ Obligatorio | ✔ Obligatorio | ✔ Obligatorio |
Informe de SPC | ✔ Obligatorio | – | – | – |
EUPAS | – | Cada 2 años | Cada año | Cada año |
Plan y evaluación de PMPF | Si procede | Si procede | Si procede | Si procede |
Diferencias en la documentación según la clase de producto
La profundidad y el nivel de escrutinio de la documentación técnica varían según la clase del producto:
Clase A (no estéril): Se permite la autodeclaración. La documentación es más sencilla pero debe seguir cumpliendo con todos los RGSF y las obligaciones de SPC.
Clases B, C y D: La evaluación por parte de un organismo notificado es obligatoria. Se prevén requisitos adicionales como pruebas clínicas detalladas, planes de PMPF y auditorías del SGC.
Referencia: Artículo 48 y Anexos IX al XI del Reglamento sobre DIV, donde se describen las vías de evaluación de la conformidad para cada clase.
Consideraciones clave para los fabricantes
Idioma y formato
Debe ser clara, organizada y permitir búsquedas, idealmente con un índice de contenidos lógico y referencias cruzadas.
Idioma: De acuerdo con el Artículo 10, apartado 14, la documentación debe estar redactada en una lengua oficial de la UE aceptada por el Estado miembro (con frecuencia en inglés, además de la lengua local para las instrucciones de uso y las etiquetas).
Actualizaciones y mantenimiento
La documentación técnica es una herramienta de cumplimiento continuo.
Debe integrar los resultados derivados de las actividades de SPC, vigilancia y evaluación del funcionamiento.
Los cambios significativos en el diseño o la fabricación darán lugar a actualizaciones y, en algunos casos, a una nueva evaluación.
Referencia: Artículo 56 y Anexo XIII (obligaciones de vigilancia y SPC).
Trazabilidad e IDU
Cada producto debe llevar una Identificación Única del Producto (IDU), registrada de forma coherente en todo el archivo técnico, la declaración de conformidad y EUDAMED.
Consejos para lograr un archivo técnico conforme
Asocie de forma explícita cada sección con los RGSF del Anexo I para demostrar la conformidad de un vistazo.
Inculya protocolos e informes de verificación y validación, no solo resúmenes.
Para productos DIV con base en software o algoritmos, añada documentación sobre su ciclo de vida (por ejemplo, el cumplimiento con la norma IEC 62304).
Incluya una Declaración de conformidad firmada de acuerdo con el Anexo IV.
Mantenga un registro de cambios y un sistema de control de versiones para que los organismos notificados puedan ver fácilmente las actualizaciones.
Lista de verificación de la documentación técnica de productos DIV
Para simplificar su proceso, a continuación se presenta una lista de verificación de alto nivel con los elementos esenciales para la documentación técnica de sus productos DIV según el Anexo II:
Descripción del producto y finalidad prevista
Proporcione una descripción completa y precisa del producto DIV, incluidos el nombre comercial, el modelo, los accesorios y las variantes. Especifique con claridad la finalidad prevista (diagnóstico, cribado, seguimiento o pronóstico), la población objetivo, el perfil del usuario (profesional o profano) y los tipos de muestras. Esta sección sienta las bases para la clasificación del riesgo y la evaluación de la conformidad.
Archivo de gestión de riesgos (según ISO 14971)
Mantenga un archivo de gestión de riesgos que demuestre la identificación, evaluación, control y seguimiento sistemáticos de los riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto. Incluya un análisis de riesgos, una evaluación de la relación beneficio-riesgo y pruebas de las medidas de control de riesgos. El archivo debe actualizarse continuamente utilizando los datos del seguimiento poscomercialización.
Lista de verificación de los RGSF (Anexo I)
Prepare una lista de verificación que asocie cada Requisito General de Seguridad y Funcionamiento con pruebas justificativas como documentos de diseño, informes de ensayos y datos de funcionamiento. Esto demuestra el cumplimiento de los requisitos esenciales, como la seguridad química, biológica y eléctrica, el etiquetado y la fiabilidad del funcionamiento.
Controles de fabricación y diseño
Describa todas las etapas de diseño y fabricación, desde la obtención de materias primas hasta la aprobación final. Proporcione diagramas de flujo, información detallada de los equipos clave, datos de validación del proceso y medidas de control de calidad. Esto garantiza la reproducibilidad y la trazabilidad de cada lote y respalda el marcado CE.
Informe sobre la validez científica
Demuestre el fundamento científico de la finalidad prevista del producto estableciendo el vínculo entre el analito y la afección clínica o el estado fisiológico. Apóyese en publicaciones revisadas por pares, directrices consolidadas o documentos de consenso, y justifique la relevancia clínica del biomarcador.
Datos de funcionamiento analítico
Demuestre con qué exactitud y fiabilidad mide el producto el analito previsto en las condiciones recomendadas. Incluya datos sobre exactitud, precisión, sensibilidad, especificidad, límites de detección y cuantificación, y pruebas de interferencias. Todos los estudios deben realizarse de acuerdo con normas reconocidas y estar plenamente documentados.
Informe de funcionamiento clínico
Aporte pruebas de que el uso del producto conduce a decisiones clínicas correctas y resultados beneficiosos. Incluya datos de estudios prospectivos o retrospectivos, revisiones bibliográficas y evidencias del mundo real. Esta sección confirma que el funcionamiento analítico se traduce en un valor clínico real.
Plan e informe de evaluación del funcionamiento
De conformidad con el Anexo XIII, documente todo el proceso de evaluación del funcionamiento.
Plan (PEF): Describe los métodos, las fuentes de datos y los criterios de aceptación para la validez científica, así como para el funcionamiento analítico y clínico.
Informe (IEF): Resume los hallazgos, evalúa el equilibrio beneficio-riesgo y justifica el uso continuado del producto. Ambos deben actualizarse periódicamente.
Plan de SPC e Informes de SPC/EUPAS
Desarrolle un Plan de seguimiento poscomercialización (SPC) que describa cómo se recopilarán y analizarán los datos de seguridad y funcionamiento una vez que el producto esté en el mercado. Envíe informes periódicos de SPC o Informes periódicos actualizados de seguridad (EUPAS), los cuales son obligatorios para los productos de clases C y D y abarcan análisis de tendencias, vigilancia y acciones correctivas.
Detalles del etiquetado, las instrucciones de uso y la IDU
Proporcione el diseño gráfico final y el contenido de todo el etiquetado e instrucciones de uso, asegurándose de que cumplan con los requisitos de idioma y legibilidad del Anexo I. Incluya los detalles de la Identificación Única del Producto (IDU) para la trazabilidad y asegúrese de que las instrucciones abarquen la instalación, el funcionamiento, el mantenimiento y la eliminación.
Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico (para clases C y D)
Prepare un resumen público conciso que destaque la finalidad prevista del producto, los datos clave sobre seguridad y funcionamiento, y los beneficios clínicos. Debe redactarse con un lenguaje claro y no técnico y se publica en EUDAMED para mayor transparencia.
Certificados e informes de organismos notificados (si procede)
Adjunte los certificados pertinentes (por ejemplo, ISO 13485, marcado CE) y los informes de evaluación del organismo notificado. Estos documentos confirman la finalización de la evaluación de la conformidad y validan la exactitud de la documentación técnica.
Conclusión
Bajo el Reglamento (UE) 2017/746 sobre DIV, la documentación técnica no es un mero trámite administrativo: es la línea de vida para el cumplimiento normativo y el acceso al mercado. Al elaborar un archivo estructurado y vivo que refleje los requisitos de los Anexos II y III y se mantenga actualizado con los datos de SPC y vigilancia, los fabricantes garantizan que sus productos DIV cumplan con los más altos estándares de la UE en materia de seguridad, funcionamiento y trazabilidad.
Cómo puede ayudarle Morulaa HealthTech
Morulaa HealthTech presta apoyo a los fabricantes de productos DIV en la elaboración y mantenimiento de la documentación técnica de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746 sobre DIV. Realizamos evaluaciones de deficiencias, redactamos o actualizamos el archivo técnico completo (Anexos II y III), y creamos planes sólidos de SPC y PMPF. Nuestro equipo garantiza las pruebas de funcionamiento clínico y analítico, la alineación con la gestión de riesgos (ISO 14971) y los procesos fluidos de presentación ante organismos notificados y EUDAMED. También proporcionamos actualizaciones continuas que abarcan informes de SPC, EUPAS y cambios de diseño para que su documentación esté siempre lista para auditorías y cumpla con las normativas del mercado. Con Morulaa, la documentación técnica del Reglamento sobre DIV se convierte en un proceso de cumplimiento normativo integral y optimizado.
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