INTRODUCCIÓN 

El Reglamento (UE) 2017/745 representa una profunda reforma de la regulación de productos sanitarios en la Unión Europea. Impone exigencias rigurosas a fabricantes, importadores, distribuidores, organismos notificados y otros operadores económicos para garantizar la seguridad de los pacientes y usuarios, el rendimiento del dispositivo y la trazabilidad a lo largo de todo el ciclo de vida. A continuación se ofrece un desglose sección por sección de los principales temas regulatorios, con explicaciones de lo que cada uno significa para fabricantes como usted (o “nosotros”, en línea con su formulación preferida).

ÁMBITO DE APLICACIÓN DE LOS REGLAMENTOS MDR DE LA UE 2017/745

Lo que cubre la sección

El MDR establece su aplicación y definiciones en el capítulo I (artículos 1–4). Abarca los productos sanitarios y sus accesorios destinados al uso humano, los dispositivos para diagnóstico/monitorización/prevención/tratamiento/compensación de enfermedades o discapacidades, y también los dispositivos sin finalidad médica enumerados en el anexo XVI. Define términos clave como “fabricante”, “introducción en el mercado”, “puesta a disposición en el mercado”, “dispositivo”, “accesorio”, etc.

Lo que significa para los fabricantes

• Primero debemos confirmar si nuestro producto entra en el ámbito de aplicación del MDR; si es así, se aplican todos los requisitos posteriores.

• Si nuestro dispositivo está destinado al uso humano y cumple la definición de “producto sanitario”, entonces se aplica el régimen completo.

• Si el dispositivo no es médico pero figura en el anexo XVI (por ejemplo, ciertos dispositivos estéticos), el MDR puede seguir siendo aplicable.

• Debemos comprender claramente las definiciones (p. ej., qué es la “introducción en el mercado”) porque determinan cuándo comienzan las obligaciones de cumplimiento.

• Aunque el dispositivo se hubiera comercializado anteriormente bajo la directiva antigua (Directiva 93/42/CEE o Directiva 90/385/CEE), pueden aplicarse las normas transitorias y de exclusión del MDR (capítulo X).

CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS

Lo que cubre la sección

Lo que significa para los fabricantes

• Debemos determinar y documentar la clase de riesgo correcta para nuestro dispositivo utilizando las reglas del anexo VIII.

• La clase determina el nivel de supervisión regulatoria: los dispositivos de mayor riesgo (IIb, III) suelen requerir un organismo notificado y requisitos clínicos y técnicos más estrictos.

• Clasificar incorrectamente el dispositivo (o no justificar la clasificación) puede dar lugar a incumplimiento, retirada del mercado o medidas regulatorias.

• Para los dispositivos ya comercializados bajo regímenes anteriores, debemos revisar cualquier reclasificación conforme al MDR, especialmente cuando las reglas hayan cambiado.

IDENTIFICACIÓN ÚNICA DEL DISPOSITIVO (UDI) Y TRAZABILIDAD

Lo que cubre la sección

El capítulo III del MDR trata la identificación y trazabilidad de los dispositivos, incluido el sistema UDI. El anexo VI cubre la UDI y el registro en EUDAMED. El sistema UDI exige que cada dispositivo (o agrupación) lleve un identificador único que facilite la trazabilidad y la vigilancia poscomercialización.

Lo que significa para los fabricantes

• Debemos asignar un UDI-DI (identificador del dispositivo) y un UDI-PI (identificador de producción) de acuerdo con las reglas del MDR.

• Necesitamos registrar la información del dispositivo en la base de datos de la UE para productos sanitarios (EUDAMED) y mantener los datos (p. ej., estado del dispositivo, cambios en el embalaje).

• El etiquetado y el embalaje deben incluir la UDI según lo exigido.

• La trazabilidad mejora nuestra capacidad para realizar retiradas/correcciones de forma eficaz y respalda la vigilancia y el seguimiento poscomercialización.

• Debemos integrar la planificación de la UDI desde el inicio del ciclo de vida del dispositivo (diseño, fabricación, etiquetado) para evitar retrasos posteriores.

DOCUMENTACIÓN TÉCNICA Y REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y DE FUNCIONAMIENTO (GSPR)

Lo que cubre la sección

El capítulo II (artículos 10 a 15) establece las obligaciones de los fabricantes, y el anexo I enumera los Requisitos Generales de Seguridad y de Funcionamiento (GSPR) que deben cumplir los dispositivos. El anexo II establece el contenido de la documentación técnica. La documentación técnica debe demostrar la conformidad con los GSPR y con las normas armonizadas o especificaciones comunes aplicables.

Lo que significa para los fabricantes

• Debemos preparar, mantener y actualizar una documentación técnica suficiente (el “expediente técnico”) para cada dispositivo o familia de dispositivos. Esto incluye la descripción del dispositivo, la información de diseño y fabricación, la gestión de riesgos (p. ej., según ISO 14971), los datos de verificación y validación, los datos clínicos, el etiquetado, las instrucciones de uso, etc.

• Debemos garantizar que el dispositivo cumpla todos los GSPR aplicables del anexo I; esto significa seguridad (p. ej., biocompatibilidad, seguridad mecánica, seguridad eléctrica, fiabilidad del software) y funcionamiento (es decir, que el dispositivo haga lo que está previsto que haga).

• Cuando proceda, debemos citar normas armonizadas (p. ej., normas ISO/IEC, EN) o especificaciones comunes si no existe una norma. El cumplimiento de las normas armonizadas aporta una presunción de conformidad.

• La documentación técnica debe estar disponible para las autoridades y debe conservarse durante un período determinado (p. ej., 10 años después de que el último dispositivo se introduzca en el mercado; para implantables, posiblemente 15 años).

• Todo cambio en el dispositivo (diseño, centro de fabricación, componentes clave) debe dar lugar a actualizaciones de la documentación técnica y posiblemente a una nueva evaluación de la conformidad (según la clase de dispositivo y la naturaleza del cambio).

EVALUACIÓN CLÍNICA Y INVESTIGACIONES CLÍNICAS

Lo que cubre la sección

El capítulo VI (artículos 61 a 82) cubre la evaluación e investigación clínicas. El MDR exige que los fabricantes realicen una evaluación clínica para confirmar la seguridad y el funcionamiento del dispositivo, basándose en datos clínicos, bibliografía, experiencia poscomercialización o nuevas investigaciones clínicas cuando sea necesario. El anexo XIV establece además los requisitos detallados para las investigaciones clínicas.

Lo que significa para los fabricantes

• Debemos realizar una evaluación clínica conforme a los requisitos: recopilar los datos clínicos existentes (bibliografía, experiencia previa con el dispositivo), analizar y justificar su adecuación y, cuando existan lagunas, planificar y llevar a cabo una investigación clínica.

• Para los dispositivos de alto riesgo (Clase III, implantables), por lo general se requieren investigaciones clínicas, salvo que se aplique una exención justificada.

• La evaluación clínica no es algo puntual: debe mantenerse actualizada (“de ciclo de vida”) — debemos supervisar la seguridad y el rendimiento continuos mediante datos de PMS (poscomercialización) y actualizar las evaluaciones en consecuencia.

• La documentación de la evaluación clínica (informe) debe formar parte del expediente técnico y estar disponible para las autoridades competentes.

• Los dispositivos en investigación deben cumplir protocolos específicos, aprobaciones éticas, protecciones para los pacientes y, una vez finalizados, los resultados deben incorporarse a la evaluación y al análisis de riesgo/beneficio.

• Alinear nuestro trabajo con las expectativas regulatorias (incluidas las de las autoridades nacionales competentes y las orientaciones del Medical Device Coordination Group) evita retrasos o retrabajos.

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Y MARCADO CE

Lo que cubre la sección

El capítulo V (artículos 52 a 60) cubre la clasificación y los procedimientos de evaluación de la conformidad. Según la clase del dispositivo, se aplican distintas vías, desde la autocertificación (para bajo riesgo) hasta auditorías completas por parte del organismo notificado, verificación del producto, examen de tipo, etc. Una vez demostrada la conformidad, se emite una Declaración de Conformidad y se coloca el marcado CE. Los anexos IX–XI establecen los procedimientos detallados.

Lo que significa para los fabricantes

• Debemos seleccionar y seguir el procedimiento de evaluación de la conformidad adecuado para la clase de nuestro dispositivo. Por ejemplo, la Clase I (no estéril, no de medición) puede permitir la autocertificación (si no tiene función de medición ni embalaje estéril), pero aun así debe cumplir los GSPR y contar con documentación técnica.

• Para las clases de mayor riesgo, debemos recurrir a un organismo notificado (ON), que audita el QMS, revisa la documentación técnica, puede realizar auditorías de fabricación y de la cadena de suministro, y emite un certificado.

• Tras una evaluación satisfactoria, preparamos la Declaración de Conformidad de la UE, colocamos el marcado CE y ponemos el dispositivo en el mercado.

• Debemos asegurarnos de que cualquier cambio en el dispositivo, en el proceso de fabricación o en el uso previsto se evalúe por su impacto en la conformidad; los cambios sustanciales pueden requerir una nueva evaluación.

• La vigilancia y los datos de PMS adecuados no solo son relevantes tras la comercialización, sino que también alimentan la justificación de la conformidad a lo largo del ciclo de vida del dispositivo.

VIGILANCIA POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS), VIGILANCIA Y VIGILANCIA DEL MERCADO

Lo que cubre la sección

El capítulo VII (artículos 83 a 100) trata la vigilancia poscomercialización por parte de los fabricantes, la vigilancia del mercado por parte de los Estados miembros, la vigilancia y la notificación de incidentes graves o acciones correctivas de seguridad. El anexo III establece la documentación para PMS; el anexo XIII trata los dispositivos a medida. 

Lo que significa para los fabricantes:

• Debemos establecer un sistema de PMS e implementar un plan de PMS para cada dispositivo o familia de dispositivos. El sistema de PMS debe recopilar y analizar datos sobre el dispositivo una vez puesto en el mercado, identificar tendencias y alimentar los procesos de gestión de riesgos y revisión.

• Debemos preparar un Informe Periódico Actualizado de Seguridad (PSUR) para los dispositivos de Clase IIa y superiores, así como otros informes resumidos cuando se requiera.

• Cuando ocurra un incidente grave o sea necesaria una acción correctiva de seguridad en campo (FSCA), debemos notificarlo a la autoridad competente sin demora indebida.

• Debemos aplicar acciones correctivas o preventivas (CAPA) cuando las tendencias o los datos revelen riesgos crecientes o una disminución del rendimiento. También debemos mantener la documentación (datos de PMS, informes) y la comunicación externa (p. ej., a través de EUDAMED).

• Las autoridades de vigilancia del mercado pueden inspeccionar documentos, acceder a los expedientes técnicos, revisar los datos de PMS, comprobar la UDI/trazabilidad y aplicar medidas si el dispositivo no cumple los requisitos o no es seguro.

• El ciclo de PMS es continuo: desde las entradas del diseño, los datos clínicos y la fabricación, hasta la retroalimentación del mercado y de vuelta al inicio.

OPERADORES ECONÓMICOS Y ROLES (FABRICANTE, REPRESENTANTE AUTORIZADO, IMPORTADOR, DISTRIBUIDOR)

Lo que cubre la sección

El capítulo II (en especial los artículos 10 a 15) y otras partes definen las obligaciones de los distintos operadores económicos: fabricantes, representantes autorizados (para fabricantes de fuera de la UE), importadores, distribuidores y otros agentes.

Lo que significa para los fabricantes (y para nosotros):

• Como fabricante, tenemos la responsabilidad principal de la conformidad del dispositivo, la documentación técnica, el QMS, el PMS, la vigilancia, el etiquetado, las instrucciones de uso, el suministro de la información necesaria a importadores/distribuidores y el registro en los mercados.

• Si somos un fabricante de fuera de la UE que introduce dispositivos a través de un representante autorizado en la UE, ese representante compartirá la responsabilidad y deberá ser designado por escrito.

• Los importadores y distribuidores deben verificar el marcado CE, el etiquetado correcto, el registro en EUDAMED, la información UDI, y deben contar con sistemas para verificar el cumplimiento y mantener la trazabilidad.

• Debemos asegurarnos de que nuestra cadena de suministro (incluidos distribuidores e importadores) entienda sus funciones y de que mantengamos acuerdos y supervisión adecuados.

• Debemos conservar los registros de los operadores económicos (trazabilidad) de los dispositivos que introducimos en el mercado.

PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO NORMATIVO (PRRC)

Lo que cubre la sección:

El artículo 15 exige que todo fabricante (y representante autorizado) tenga al menos una Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC) que cumpla determinadas cualificaciones y garantice que se cumplen las obligaciones de conformidad.

Lo que significa para los fabricantes:

• Debemos designar una PRRC con formación científica/regulatoria o experiencia equivalente, y que garantice que se cumplen las obligaciones de conformidad del dispositivo, la documentación técnica, el QMS, el PMS y la vigilancia.

• La PRRC debe estar permanentemente disponible dentro de la organización (o mediante una relación contractual) y debe validar la conformidad, la documentación y las obligaciones del dispositivo.

• Esto añade responsabilidad organizativa: la PRRC es una persona identificada a la que las autoridades competentes pueden dirigirse en relación con el cumplimiento y la documentación.

• Debemos asegurarnos de que las responsabilidades de la PRRC estén claramente descritas, de que reciba formación y de que los procesos internos la respalden (p. ej., gestión documental, CAPA, auditorías).

EUDAMED y transparencia pública

Lo que cubre la sección

El capítulo III (trazabilidad) y otros capítulos hacen referencia a la base de datos de la UE para productos sanitarios (EUDAMED). La base de datos da soporte al registro, la UDI/trazabilidad, la vigilancia, las investigaciones clínicas, los certificados de los organismos notificados y más.

Lo que significa para los fabricantes:

• Debemos registrar nuestros dispositivos y los datos de los operadores económicos relacionados en EUDAMED cuando los módulos estén plenamente operativos.

• Debemos cargar los datos pertinentes (registro del dispositivo, UDI-DI/PI, informes de vigilancia, certificados, estudios de rendimiento) para lograr transparencia y cumplir las obligaciones de trazabilidad.

• El aspecto de transparencia pública significa que cierta información del dispositivo se vuelve accesible para las partes interesadas (pacientes, profesionales clínicos, autoridades), por lo que debemos garantizar la exactitud y la actualidad de los datos.

• Debemos mantener los registros actualizados (p. ej., estado del dispositivo, cambios, retiradas) y supervisar los módulos de EUDAMED para cumplir nuestras obligaciones.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y DISPOSITIVOS LEGADOS

Lo que cubre la sección:

El capítulo X (artículos 97 a 105) incluye disposiciones transitorias para los dispositivos previamente comercializados conforme a las directivas antiguas y para los dispositivos ya presentes en el mercado, junto con las fechas de aplicación completa del MDR. 

Lo que significa para los fabricantes:

• Si tenemos dispositivos actualmente en el mercado bajo la directiva antigua (MDD o AIMDD), debemos evaluar si pueden pasar al MDR bajo el régimen de derechos adquiridos, o si debemos volver a certificarlos conforme al MDR para seguir comercializándolos.

• Debemos hacer seguimiento de las correcciones oficiales, enmiendas y ampliaciones de los períodos transitorios (por ejemplo, las ampliaciones realizadas en marzo de 2023) para no incumplir los plazos de conformidad. 

• Debemos planificar los dispositivos cuyos certificados expiren o se vuelvan a emitir conforme al MDR, los posibles vacíos de suministro o los cambios en la disponibilidad de organismos notificados debido a la administración del MDR.

DISPOSITIVOS A MEDIDA Y DISPOSITIVOS SIN FINALIDAD MÉDICA PREVISTA

Lo que cubre la sección:

El anexo XIII cubre los dispositivos a medida y el anexo XVI cubre los dispositivos sin finalidad médica prevista. El MDR establece normas especiales para estas categorías. 

Lo que significa para los fabricantes:

• Si producimos dispositivos a medida (para un paciente concreto, fabricados en respuesta a una prescripción), seguimos teniendo que cumplir determinadas obligaciones (documentación técnica, PMS, etiquetado), aunque la vía de evaluación de la conformidad pueda ser más sencilla.

• Si producimos dispositivos sin finalidad médica prevista (incluidos en el anexo XVI), debemos determinar si el MDR aplica y asegurarnos de tratarlos conforme a las normas especiales (incluida la clasificación, la documentación y los requisitos de funcionamiento) como si fueran productos sanitarios.

• Debemos identificar claramente la categoría del dispositivo, justificar cualquier exención y garantizar una trazabilidad y documentación completas incluso para estas categorías especiales.

VIGILANCIA DEL MERCADO, APLICACIÓN Y SANCIONES

Lo que cubre la sección

El capítulo IX (artículos 102 a 105) aborda la confidencialidad, la protección de datos, las sanciones, la coordinación y la cooperación entre las autoridades competentes y el Medical Device Coordination Group (MDCG).

Lo que significa para los fabricantes

• Debemos prever auditorías de vigilancia del mercado por parte de las autoridades nacionales competentes. Esto incluye la inspección de la documentación técnica, los registros del QMS, los datos de PMS, la UDI/trazabilidad, etc.

• El incumplimiento puede dar lugar a sanciones, retirada del dispositivo, retirada del mercado, suspensión del marcado CE o medidas de prohibición.

• Debemos mantener una documentación adecuada, asegurarnos de conservar los registros durante los períodos de retención exigidos, responder con prontitud a las autoridades y mantener la transparencia con los organismos reguladores.

• Debemos seguir de cerca el panorama regulatorio (a través de las orientaciones del MDCG, correcciones y actualizaciones) y actualizar nuestros procesos de cumplimiento en consecuencia.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (QMS) Y GESTIÓN DE RIESGOS

Lo que cubre la sección

Aunque no es un encabezado independiente en el reglamento, el capítulo II y los anexos hacen referencia a la obligación de los fabricantes de implementar un QMS (incluidos el diseño, la fabricación y la distribución) y la gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del dispositivo.

Lo que significa para los fabricantes

• Debemos establecer y mantener un QMS (a menudo alineado con la ISO 13485) para el diseño y la fabricación de dispositivos dentro del ámbito del MDR (excepto ciertos dispositivos de Clase I, que pueden utilizar un QMS simplificado). El QMS debe incluir procesos de control del diseño, producción, servicio, actividades poscomercialización, CAPA, auditorías internas, revisión por la dirección, etc.

• La gestión de riesgos conforme a la ISO 14971 debe aplicarse durante todo el ciclo de vida del dispositivo: diseño, fabricación, distribución, poscomercialización, uso en campo y retirada. Debemos demostrar que los beneficios superan los riesgos residuales, y debemos vigilar y reevaluar los riesgos si surgen nuevos datos.

• El QMS y la documentación de gestión de riesgos serán evaluados por los organismos notificados (o las autoridades competentes) como parte de la evaluación de la conformidad, por lo que debemos asegurarnos de que los registros sean sólidos, estén actualizados y sean accesibles.

CONCLUSIÓN

El MDR supone un cambio fundamental en la regulación de productos sanitarios dentro de la UE, haciendo hincapié en la supervisión de todo el ciclo de vida desde el diseño, la fabricación y la evaluación clínica hasta la vigilancia poscomercialización y la trazabilidad. Para nosotros, como fabricantes (o proveedores de servicios que trabajan en su nombre), el cumplimiento no consiste solo en marcar casillas: significa integrar la estrategia regulatoria desde el principio, asegurar una documentación sólida, mantener la trazabilidad, gestionar de forma proactiva el riesgo y la retroalimentación poscomercialización, y mantenernos al día con la evolución de la orientación regulatoria. 

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