Introducción

El Reglamento (UE) 2017/745 representa una reforma radical de la regulación de los productos sanitarios en la Unión Europea. Impone exigencias rigurosas a fabricantes, importadores, distribuidores, organismos notificados y otros operadores económicos para garantizar la seguridad de los pacientes y usuarios, el funcionamiento de los productos y la trazabilidad a lo largo de todo su ciclo de vida. A continuación, se presenta un desglose sección por sección de los principales temas regulatorios, con explicaciones de lo que cada uno significa para fabricantes como nosotros (en línea con nuestra fraseología preferida).

Ámbito de aplicación del Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR) 2017/745

Qué abarca la sección

El MDR establece su aplicación y definiciones en el capítulo I (artículos 1 a 4). Abarca los productos sanitarios y sus accesorios destinados a uso humano, los productos destinados al diagnóstico, control, prevención, tratamiento o compensación de una enfermedad o discapacidad, y también los productos sin finalidad médica enumerados en el anexo XVI. Define términos clave como "fabricante", "introducción en el mercado", "comercialización", "producto", "accesorio", etc.

Qué significa para los fabricantes

• Primero debemos confirmar si nuestro producto entra dentro del ámbito de aplicación del MDR; de ser así, se aplican todos los requisitos posteriores.

• Si nuestro producto está destinado al uso humano y cumple con la definición de "producto sanitario", entonces se aplica el régimen completo.

• Si el producto no es médico pero está incluido en el anexo XVI (por ejemplo, determinados productos estéticos), el MDR podría seguir aplicándose.

• Debemos comprender claramente las definiciones (por ejemplo, qué es la "introducción en el mercado") porque determinan cuándo comienzan las obligaciones de cumplimiento.

• Incluso si el producto se introdujo anteriormente en el mercado con arreglo a las Directivas anteriores (Directiva 93/42/CEE o Directiva 90/385/CEE), se pueden aplicar las normas transitorias y de exclusión del MDR (capítulo X).

Clasificación de los productos

Qué abarca la sección

Qué significa para los fabricantes

• Debemos determinar y documentar la clase de riesgo correcta para nuestro producto utilizando las reglas del anexo VIII.

• La clase determina el nivel de supervisión regulatoria: los productos de mayor riesgo (IIb, III) suelen implicar la participación de un organismo notificado y requisitos clínicos y técnicos más estrictos.

• Clasificar incorrectamente el producto (o no justificar la clasificación) puede provocar el incumplimiento, la retirada del mercado o medidas correctivas por parte de las autoridades.

• Para los productos que ya están en el mercado con arreglo a regímenes anteriores, debemos revisar cualquier reclasificación en el marco del MDR, especialmente cuando las normas hayan cambiado.

Identificación Única de Productos (UDI) y trazabilidad

Qué abarca la sección

El capítulo III del MDR aborda la identificación y trazabilidad de los productos, incluido el sistema UDI. El anexo VI abarca el UDI y el registro en EUDAMED. El sistema UDI exige que cada producto (o agrupación de productos) lleve un identificador único que facilite la trazabilidad y el control poscomercialización.

Qué significa para los fabricantes

• Debemos asignar un UDI-DI (identificador del producto) y un UDI-PI (identificador de la producción) de acuerdo con las normas del MDR.

• Debemos registrar la información del producto en la base de datos europea de productos sanitarios (EUDAMED) y mantener los datos actualizados (por ejemplo, el estado del producto, cambios en el embalaje).

• El etiquetado y el embalaje deben incluir el UDI según lo exigido.

• La trazabilidad mejora nuestra capacidad para realizar retiradas o acciones correctivas de manera eficiente y respalda el control poscomercialización y la vigilancia.

• Debemos integrar la planificación del UDI en las primeras etapas del ciclo de vida del producto (diseño, fabricación, etiquetado) para evitar retrasos posteriores.

Documentación técnica y Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR)

Qué abarca la sección

El capítulo II (artículos 10 a 15) prescribe las obligaciones de los fabricantes, y el anexo I enumera los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) que deben cumplir los productos. El anexo II establece el contenido de la documentación técnica. La documentación técnica debe demostrar la conformidad con los GSPR y las normas armonizadas pertinentes o las especificaciones comunes.

Qué significa para los fabricantes

• Debemos elaborar, mantener y actualizar una documentación técnica suficiente (el "expediente técnico") para cada producto o familia de productos. Esto incluye la descripción del producto, la información de diseño y fabricación, la gestión de riesgos (por ejemplo, según la norma ISO 14971), los datos de verificación y validación, los datos clínicos, el etiquetado, las instrucciones de uso, etc.

• Debemos asegurarnos de que el producto cumple con todos los GSPR aplicables del anexo I; esto se refiere a la seguridad (por ejemplo, biocompatibilidad, seguridad mecánica, seguridad eléctrica, fiabilidad del software) y al funcionamiento (es decir, que el producto realice la función para la que fue diseñado).

• Cuando proceda, debemos hacer referencia a las normas armonizadas (por ejemplo, normas ISO/IEC, EN) o a las especificaciones comunes si no existe ninguna norma aplicable. El cumplimiento de las normas armonizadas ofrece una presunción de conformidad.

• La documentación técnica debe estar a disposición de las autoridades y debe conservarse durante un período determinado (por ejemplo, 10 años después de la introducción en el mercado del último producto; en el caso de productos implantables, posiblemente 15 años).

• Cualquier cambio en el producto (diseño, centro de fabricación, componentes clave) debe motivar la actualización de la documentación técnica y, posiblemente, una nueva evaluación de conformidad (según la clase de producto y la naturaleza del cambio).

Evaluación clínica e investigaciones clínicas

Qué abarca la sección

El capítulo VI (artículos 61 a 82) abarca la evaluación y la investigación clínica. El MDR exige que los fabricantes realicen una evaluación clínica para confirmar la seguridad y el funcionamiento del producto, basándose en datos clínicos, literatura científica, experiencia poscomercialización o nuevas investigaciones clínicas cuando sea necesario. El anexo XIV establece detalladamente los requisitos para las investigaciones clínicas.

Qué significa para los fabricantes

• Debemos realizar una evaluación clínica de acuerdo con los requisitos: recopilar datos clínicos existentes (literatura científica, experiencia previa con productos anteriores), analizar y justificar su idoneidad, y cuando existan lagunas, planificar y realizar una investigación clínica.

• En el caso de productos de alto riesgo (clase III, implantables) normalmente se requieren investigaciones clínicas a menos que se aplique una exención justificada.

• La evaluación clínica no es un proceso de una sola vez: debe mantenerse actualizada a lo largo de todo el ciclo de vida. Debemos supervisar la seguridad y el funcionamiento continuos a través de los datos de PMS (poscomercialización) y actualizar las evaluaciones en consecuencia.

• La documentación de la evaluación clínica (informe) debe formar parte del expediente técnico y estar a disposición de las autoridades competentes.

• Los productos en fase de investigación clínica deben cumplir con protocolos específicos, aprobaciones de comités de ética y protección de los pacientes, y tras su finalización, los resultados deben incorporarse a la evaluación y al análisis de riesgo/beneficio.

• Garantizar la alineación con las expectativas regulatorias (incluidas las de las autoridades competentes nacionales y mediante las guías del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) evita retrasos o tener que repetir el trabajo.

Evaluación de la conformidad y marcado CE

Qué abarca la sección

El capítulo V (artículos 52 a 60) abarca los procedimientos de clasificación y evaluación de la conformidad. Dependiendo de la clase de producto, se aplican diferentes vías: desde la autocertificación (para bajo riesgo) hasta auditorías exhaustivas del organismo notificado, verificación de productos, examen de tipo, etc. Una vez demostrada la conformidad, se emite una Declaración de Conformidad y se coloca el marcado CE. Los anexos IX a XI establecen los procedimientos detallados.

Qué significa para los fabricantes

• Debemos seleccionar y seguir el procedimiento de evaluación de conformidad adecuado para la clase de nuestro producto. Por ejemplo, la clase I (no estéril, sin función de medición) puede permitir la autocertificación pero aun así debe cumplir con los GSPR y la documentación técnica.

• Para las clases de mayor riesgo, debemos contratar a un organismo notificado (NB) que audite el sistema de gestión de la calidad (SGC), revise la documentación técnica, realice auditorías de la fabricación y de la cadena de suministro, y emita un certificado.

• Tras una evaluación satisfactoria, elaboramos la Declaración UE de Conformidad, colocamos el marcado CE e introducimos el producto en el mercado.

• Debemos asegurarnos de que se evalúe cualquier cambio en el producto, en el proceso de fabricación o en el uso previsto para determinar su impacto en la conformidad. Los cambios sustanciales pueden requerir una nueva evaluación.

• Los datos adecuados de vigilancia y de control poscomercialización (PMS) no solo son pertinentes para la fase poscomercialización, sino que también sirven para justificar la conformidad a lo largo del ciclo de vida del producto.

Seguimiento Poscomercialización (PMS), Vigilancia y Control del Mercado

Qué abarca la sección

El capítulo VII (artículos 83 a 100) abarca el seguimiento poscomercialización realizado por los fabricantes, el control del mercado por parte de los Estados miembros, la vigilancia y la notificación de incidentes graves o acciones correctivas de seguridad en el campo. El anexo III establece la documentación para el PMS; el anexo XIII se refiere a los productos a medida. 

Qué significa para los fabricantes:

• Debemos establecer un sistema de PMS e implementar un plan de PMS para cada producto o familia de productos. El sistema de PMS debe recopilar y analizar datos sobre el producto una vez comercializado, identificar tendencias e incorporar esta información a los procesos de gestión de riesgos y de revisión.

• Debemos elaborar un Informe Periódico de Seguridad Actualizado (PSUR) para productos de clase IIa y superiores, así como otros informes de síntesis según sea necesario.

• Cuando se produzca un incidente grave o se requiera una acción correctiva de seguridad en el campo (FSCA), debemos informar a la autoridad competente sin demora injustificada.

• Debemos implementar acciones correctivas o preventivas (CAPA) cuando las tendencias o los datos revelen mayores riesgos o un menor rendimiento. Asimismo, debemos mantener la documentación (datos e informes de PMS) y la comunicación externa (por ejemplo, a través de EUDAMED).

• Las autoridades de vigilancia del mercado pueden inspeccionar documentos, acceder a expedientes técnicos, revisar datos de PMS, verificar la trazabilidad / UDI e imponer sanciones o medidas correctivas si el producto no es conforme o es inseguro.

• El bucle del PMS es continuo: abarca desde los datos iniciales de diseño, los datos clínicos, la fabricación, hasta el retorno de información del mercado y de vuelta al inicio.

Agentes económicos y sus funciones (fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor)

Qué abarca la sección

El capítulo II (especialmente los artículos 10 a 15) y otras secciones definen las obligaciones de los diferentes agentes económicos: fabricantes, representantes autorizados (para fabricantes no pertenecientes a la UE), importadores, distribuidores y otros operadores.

Qué significa para los fabricantes (y para nosotros):

• Como fabricantes, somos los principales responsables de la conformidad del producto, la documentación técnica, el SGC, el PMS, la vigilancia, el etiquetado, las instrucciones de uso, de proporcionar la información necesaria a los importadores/distribuidores y del registro en los mercados correspondientes.

• Si somos un fabricante no perteneciente a la UE que comercializa productos a través de un representante autorizado en la UE, dicho representante compartirá la responsabilidad y debe ser designado por escrito.

• Los importadores y distribuidores deben verificar el marcado CE, el etiquetado correcto, el registro en EUDAMED, la información del UDI, y deben disponer de sistemas para verificar el cumplimiento y mantener la trazabilidad.

• Debemos asegurarnos de que nuestra cadena de suministro (incluidos distribuidores e importadores) comprenda sus funciones y que mantengamos acuerdos y una supervisión adecuados.

• Debemos mantener un registro de los agentes económicos (trazabilidad) para los productos que introducimos en el mercado.

Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC)

Qué abarca la sección:

El artículo 15 exige que todo fabricante (y representante autorizado) cuente con al menos una Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC) que cumpla con determinados requisitos de cualificación y garantice que se cumplen las obligaciones de conformidad.

Qué significa para los fabricantes:

• Debemos designar a una PRRC que cuente con formación científica/regulatoria o experiencia equivalente y que garantice que se cumplen las obligaciones de conformidad del producto, documentación técnica, SGC, PMS y vigilancia.

• La PRRC debe estar disponible de forma permanente en la organización (o mediante acuerdo contractual) y debe firmar la conformidad del producto, la documentación y el cumplimiento de las obligaciones.

• Esto añade un nivel de responsabilidad organizativa: la PRRC es una persona física de contacto con la que las autoridades competentes pueden dirigirse en relación con el cumplimiento normativo y la documentación.

• Debemos asegurarnos de que las responsabilidades de la PRRC estén claramente descritas, se le proporcione la formación necesaria y de que los procesos internos la respalden (por ejemplo, gestión de documentos, CAPA, auditorías).

EUDAMED y transparencia pública

Qué abarca la sección

El capítulo III (Trazabilidad) y otros capítulos hacen referencia a la base de datos europea de productos sanitarios (EUDAMED). La base de datos sirve de apoyo al registro, el UDI/trazabilidad, la vigilancia, las investigaciones clínicas, los certificados de los organismos notificados y otros aspectos.

Qué significa para los fabricantes:

• Debemos registrar nuestros productos y los datos relacionados con los agentes económicos en EUDAMED cuando los módulos estén plenamente operativos.

• Debemos subir los datos pertinentes (registro del producto, UDI-DI/PI, informes de vigilancia, certificados, estudios de funcionamiento) para lograr la transparencia y cumplir con las obligaciones de trazabilidad.

• El aspecto de la transparencia pública significa que parte de la información sobre los productos pasa a ser accesible para las partes interesadas (pacientes, clínicos, autoridades), por lo que debemos garantizar la exactitud y actualización de los datos.

• Debemos mantener los registros actualizados (por ejemplo, el estado de los productos, modificaciones, retiradas) y supervisar los módulos en EUDAMED correspondientes a nuestras obligaciones.

Disposiciones transitorias y productos heredados

Qué abarca la sección:

El capítulo X (artículos 97 a 105) incluye disposiciones transitorias para los productos introducidos anteriormente en el mercado con arreglo a las directivas anteriores y productos que ya están en el mercado, junto con las fechas para la aplicación total del MDR. 

Qué significa para los fabricantes:

• Si tenemos productos actualmente en el mercado con arreglo a la directiva anterior (MDD o AIMDD), debemos evaluar si pueden realizar la transición al MDR en virtud de las normas de exención, o si debemos volver a certificarlos conforme al MDR para seguir introduciéndolos en el mercado.

• Debemos estar pendientes de las correcciones de errores oficiales, modificaciones y prórrogas de los períodos transitorios (por ejemplo, las prórrogas aprobadas en marzo de 2023) para no perder los plazos de cumplimiento. 

• Debemos planificar de cara a los productos cuyos certificados expiran o se vuelven a emitir bajo el MDR, las posibles lagunas en el suministro o la variación en la disponibilidad de los organismos notificados debido a la carga administrativa del MDR.

Productos a medida y productos sin finalidad médica prevista

Qué abarca la sección:

El anexo XIII abarca los productos a medida y el anexo XVI abarca los productos sin finalidad médica prevista. El MDR establece normas especiales para estas categorías. 

Qué significa para los fabricantes:

• Si fabricamos productos a medida (para un paciente específico, fabricados de acuerdo con una prescripción escrita), debemos cumplir igualmente con ciertas obligaciones (documentación técnica, PMS, etiquetado), aunque la vía de evaluación de la conformidad pueda estar simplificada.

• Si fabricamos productos sin finalidad médica prevista (enumerados en el anexo XVI), debemos determinar si se aplica el MDR y asegurarnos de tratarlos de acuerdo con las normas especiales (incluyendo clasificación, documentación, requisitos de funcionamiento) como si fueran productos sanitarios.

• Debemos identificar claramente la categoría del producto, justificar cualquier exención y garantizar la plena trazabilidad y documentación incluso para estas categorías especiales.

Vigilancia del mercado, control del cumplimiento y sanciones

Qué abarca la sección

El capítulo IX (artículos 102 a 105) aborda la confidencialidad, la protección de datos, las sanciones, la coordinación y la cooperación entre las autoridades competentes y el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG).

Qué significa para los fabricantes

• Debemos anticipar auditorías de vigilancia del mercado por parte de las autoridades competentes nacionales. Esto incluye la inspección de la documentación técnica, los registros del SGC, los datos de PMS, el UDI/trazabilidad, etc.

• El incumplimiento de la normativa puede dar lugar a sanciones, retirada de productos, recuperación, suspensión del marcado CE u órdenes de prohibición.

• Debemos mantener una documentación adecuada, asegurarnos de conservar los registros durante los períodos de conservación requeridos, responder a las autoridades sin demora y mantener la transparencia con los organismos reguladores.

• Debemos supervisar el panorama normativo (a través de las guías de la MDCG, corrección de errores, actualizaciones) y adaptar nuestros procesos de conformidad en consecuencia.

Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) y Gestión de Riesgos

Qué abarca la sección

Aunque no constituye un título independiente en el reglamento, el capítulo II y los anexos hacen referencia a la obligación de los fabricantes de implantar un SGC (que incluya el diseño, la fabricación y la distribución) y una gestión de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

Qué significa para los fabricantes

• Debemos establecer y mantener un SGC (a menudo alineado con la norma ISO 13485) para el diseño y la fabricación de los productos que entran en el ámbito de aplicación del MDR (excepto determinados productos de clase I que pueden utilizar un SGC simplificado). El SGC debe incluir procesos de control del diseño, producción, servicio posventa, actividades poscomercialización, CAPA, auditorías internas, revisión por la dirección, etc.

• La gestión de riesgos de acuerdo con la norma ISO 14971 debe aplicarse a lo largo de todo el ciclo de vida del producto: diseño, fabricación, distribución, poscomercialización, uso clínico y retirada. Debemos demostrar que los beneficios superan los riesgos residuales, y debemos supervisar y reevaluar los riesgos si surgen nuevos datos.

• La documentación del SGC y de gestión de riesgos será evaluada por los organismos notificados (o las autoridades competentes) como parte del proceso de evaluación de conformidad, por lo que debemos asegurarnos de que los registros sean sólidos, estén actualizados y resulten accesibles.

Conclusión

El MDR eleva fundamentalmente el listón de la regulación de los productos sanitarios dentro de la UE, haciendo especial hincapié en la supervisión de todo el ciclo de vida: desde el diseño, la fabricación y la evaluación clínica hasta el seguimiento poscomercialización y la trazabilidad. Para nosotros, como fabricantes (o proveedores de servicios que trabajan en su nombre), el cumplimiento va más allá de un mero trámite administrativo: significa integrar la estrategia regulatoria desde el principio, garantizar una documentación sólida, mantener la trazabilidad, gestionar de forma proactiva el riesgo y el retorno de información del mercado, y adaptarnos a la evolución de las directrices regulatorias. 

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