Navegando por el MDR de la UE 2017/745: Una guía completa para el cumplimiento de los productos sanitarios

El Reglamento (UE) 2017/745 constituye una revisión fundamental del marco regulador de los productos sanitarios en la UE. Impone requisitos estrictos a fabricantes, importadores, distribuidores, organismos notificados y otros agentes en relación con la seguridad del paciente o usuario, el funcionamiento y la trazabilidad durante la vida útil del producto. A continuación presentamos un desglose de las secciones pertinentes por temas reguladores principales, con una explicación de las implicaciones para los fabricantes (o "nosotros", según su preferencia).

Ámbito de aplicación del Reglamento de la UE sobre productos sanitarios 2017/745

Qué abarca la sección

El Reglamento sobre productos sanitarios abarca la aplicación y las definiciones del capítulo I (artículos 1 a 4). Incluye la regulación de los productos sanitarios y sus accesorios destinados al uso humano, los productos destinados al diagnóstico, control, prevención, tratamiento o compensación de enfermedades o discapacidades, y también los productos sin finalidad médica especificados en el anexo XVI. Especifica la definición de los términos "fabricante", "introducción en el mercado", "comercialización", "producto", "accesorio", entre otros.

Qué significa para los fabricantes

• En primer lugar debemos determinar si nuestro producto entra en el ámbito de aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios; en caso afirmativo, se aplicará todo el conjunto de requisitos.

• Si nuestro producto es para uso humano y cumple los criterios de "producto sanitario", se aplica la totalidad del reglamento.

• Si el producto no es médico pero figura en el anexo XVI (como los productos de uso estético), el Reglamento sobre productos sanitarios puede seguir siendo aplicable.

• Necesitamos comprender la definición de diversos términos (como "introducción en el mercado"), ya que determinan el inicio del cumplimiento de las normas.

• Incluso si el producto estaba sujeto a la antigua directiva (93/42/CEE o 90/385/CEE), se pueden aplicar las disposiciones transitorias y de exclusión del Reglamento sobre productos sanitarios (capítulo X).

Clasificación de los productos

Qué abarca la sección

Para ver el índice de clasificación completo, haga clic aquí: Clasificación de productos sanitarios.

Implicaciones para la fabricación

• Debemos determinar y justificar la clase de riesgo correcta del producto basándonos en las disposiciones del anexo VIII del Reglamento sobre productos sanitarios.

• Cuanto mayor sea la clase de riesgo (IIb, III), mayor será la regulación que conllevé (por ejemplo, intervención del organismo notificado o requisitos clínicos y técnicos adicionales).

• La determinación incorrecta de la clase puede dar lugar al incumplimiento normativo, a la retirada del producto del mercado, entre otros problemas.

• Debemos evaluar si es necesaria alguna reclasificación para el producto que se encuentra actualmente en el mercado (basándonos en normativas anteriores).

Identificación única de productos (UDI) y trazabilidad

Ámbito de aplicación de la sección

El capítulo III del Reglamento sobre productos sanitarios aborda las cuestiones de identificación y trazabilidad de los productos (por ejemplo, el sistema UDI); el anexo VI abarca el sistema UDI y las cuestiones de registro en EUDAMED. El sistema UDI exige la aplicación de identificadores únicos a cada producto o grupo de productos para facilitar su trazabilidad y las actividades posintroducción en el mercado.

Implicaciones para la fabricación

• Debemos asignar un identificador único de producto (UDI-DI) y un identificador de producción (UDI-PI) de conformidad con los requisitos del Reglamento sobre productos sanitarios.

• Debemos registrar y mantener la información de nuestro producto en la base de datos de la UE para productos sanitarios (EUDAMED).

• Nuestro etiquetado y embalaje deberán contener el UDI.

• Estaremos en mejores condiciones para llevar a cabo retiradas o correcciones de productos y actividades poscomercialización.

• Debemos considerar el UDI lo antes posible en el ciclo de vida del producto (durante el proceso de diseño, fabricación y etiquetado).

Documentación técnica y requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR)

Ámbito de aplicación de la sección

El capítulo II (artículos 10 a 15) prescribe las obligaciones de los fabricantes; el anexo I contiene los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR) que debe cumplir el producto; el anexo II describe el contenido de la documentación técnica. La documentación técnica demuestra el cumplimiento de los GSPR y de las normas armonizadas o especificaciones comunes pertinentes.

Implicaciones para la fabricación

• Necesitamos recopilar, mantener y revisar la documentación técnica (expediente técnico) para cada uno de nuestros productos o familias de productos. La documentación debe contener la descripción del producto, detalles de diseño y fabricación, datos de gestión de riesgos (por ejemplo, de conformidad con la norma ISO 14971), resultados de verificación y validación, datos clínicos, etiquetado, etc.

• Debemos asegurarnos de que nuestro producto cumple todos los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo I (es decir, requisitos de seguridad, como compatibilidad biológica, seguridad mecánica, seguridad eléctrica, fiabilidad del software, y requisitos de funcionamiento, es decir, que el producto realiza su función correctamente).

• Debemos utilizar normas armonizadas (normas ISO/IEC, EN, etc.) o especificaciones comunes (cuando no se disponga de ninguna norma) para garantizar la conformidad con los GSPR. En tal caso, el cumplimiento de las normas armonizadas ofrece una presunción de conformidad.

• La documentación técnica debe estar lista para su presentación y debe conservarse durante un periodo determinado (por ejemplo, 10 años después de la introducción en el mercado del último producto, o tal vez 15 años en el caso de los productos implantables).

• Cualquier cambio en el diseño del producto o en el proceso de fabricación, cambio en la instalación de fabricación o componentes principales debe activar la actualización de la documentación técnica y probablemente la evaluación de la conformidad.

Evaluación clínica e investigaciones clínicas

Qué abarca la sección

El capítulo VI (artículos 61 a 82) se refiere a la evaluación clínica y las investigaciones clínicas. En virtud del Reglamento sobre productos sanitarios, los fabricantes deben llevar a cabo una evaluación clínica para verificar la seguridad y el funcionamiento del producto sanitario, basándose en datos clínicos, literatura científica, experiencia poscomercialización o nuevas investigaciones clínicas si es necesario. En el anexo XIV se ofrecen más detalles sobre las investigaciones clínicas.

Qué significa para los fabricantes

• Debemos realizar una evaluación clínica según sea necesario: recopilar los datos clínicos existentes (literatura científica, experiencia previa con productos), evaluar su idoneidad y justificación, y llevar a cabo una investigación clínica cuando existan lagunas.

• Para los productos de alto riesgo (clase III, implantables), por lo general se requieren investigaciones clínicas a menos que se justifique una excepción.

• La evaluación clínica no es un proceso único: debe actualizarse continuamente (ciclo de vida) y debemos supervisar la seguridad y el funcionamiento continuos mediante datos poscomercialización (PMS) y revisar las evaluaciones en consecuencia.

• La documentación de la evaluación clínica (informe de evaluación clínica) debe incluirse en la documentación técnica y estar a disposición de las autoridades competentes.

• Los productos en investigación deben cumplir ciertos protocolos, contar con aprobación ética y protección del paciente y, al finalizar, los datos deben contribuir a la evaluación y al análisis de la relación entre beneficio y riesgo.

• Si garantizamos el cumplimiento de los requisitos reguladores (así como de las autoridades competentes nacionales y de las directrices del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios), evitaremos retrasos o modificaciones.

Evaluación de la conformidad y marcado CE

Qué abarca la sección
El capítulo V (artículos 52 a 60) incluye información sobre los procedimientos de clasificación y evaluación de la conformidad. Dependiendo de la clase de producto, se pueden utilizar diferentes métodos de evaluación de la conformidad, comenzando con la autocertificación (para productos de bajo riesgo) y llegando hasta la auditoría del organismo notificado, la verificación del producto, el examen de tipo y otros. Una vez demostrada la conformidad, se emite la Declaración de conformidad y se aplica el marcado CE. Los procedimientos detallados se exponen en los anexos IX a XI.

Qué significa para los fabricantes

• Debemos elegir y seguir el método adecuado de evaluación de la conformidad para nuestra clase de producto. Por ejemplo, los productos de clase I (no estériles, no de medición) permiten la autocertificación (si no tienen función de medición ni envase estéril) pero aun así deben cumplir con los GSPR y la documentación técnica.

• Para productos de mayor riesgo, debemos contratar a un organismo notificado, que auditará el sistema de gestión de la calidad, revisará la documentación técnica, podrá realizar auditorías de la fabricación y de la cadena de suministro y emitirá un certificado.

• Tras una evaluación de conformidad satisfactoria, preparamos la Declaración de conformidad de la UE, aplicamos el marcado CE y lanzamos el producto al mercado.

• Debemos asegurarnos de que cualquier cambio en el producto, en el proceso de fabricación o en su finalidad prevista se evalúe en cuanto a su impacto en la conformidad; los cambios sustanciales requerirán una nueva evaluación de conformidad.

• El seguimiento poscomercialización y la vigilancia son relevantes no solo para la fase posterior a la introducción en el mercado, sino también a la hora de preparar las justificaciones de conformidad en el ciclo de vida del producto.

Seguimiento poscomercialización (PMS), vigilancia y control del mercado

Qué abarca la sección

El capítulo VII (artículos 83 a 100) se refiere al seguimiento poscomercialización (PMS) por parte de los fabricantes, el control del mercado por parte de los Estados miembros, la vigilancia y la notificación de incidentes graves o medidas correctivas de seguridad. El anexo III ofrece detalles sobre la documentación del PMS, mientras que el anexo XIII se refiere a los productos a medida.

Qué significa para los fabricantes:

• Debemos establecer un sistema de PMS y preparar un plan de PMS para cada producto individual o familia de productos. El sistema de PMS debe recopilar y analizar los datos sobre el producto una vez introducido en el mercado, identificar tendencias y utilizar estos datos en las actividades de gestión y revisión de riesgos.

• Debemos preparar el Informe periódico actualizado de seguridad (PSUR) para los productos de clase IIa y superiores, así como otros informes resumidos, si es necesario.

• Si se produce un incidente grave o se requiere una acción correctiva de seguridad en el campo (FSCA), debemos informar a la autoridad competente sin demora injustificada.

• Debemos aplicar las acciones correctivas o preventivas (CAPA) cuando las tendencias o los datos revelen un aumento de los riesgos o una disminución del funcionamiento. También debemos documentar (datos de PMS, informes) y comunicar externamente (a través de EUDAMED, por ejemplo).

• Las autoridades de control del mercado pueden inspeccionar los documentos, acceder a los expedientes técnicos, revisar los datos de PMS, comprobar la identificación UDI o trazabilidad y aplicar medidas en caso de incumplimiento o falta de seguridad del producto.

• El ciclo del PMS es continuo: abarca desde los datos de diseño, los datos clínicos y la fabricación hasta la información de retorno del mercado.

Agentes económicos y funciones (fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor)

Ámbito de aplicación de la sección

Las obligaciones de los agentes económicos (fabricantes, representantes autorizados de fabricantes de fuera de la UE, importadores, distribuidores, etc.) se definen en el capítulo II (en particular, de los artículos 10 a 15) y en otros apartados.

Consecuencias para los fabricantes (y para nosotros):

• En nuestra calidad de fabricantes, somos los principales responsables de la conformidad de los productos, la documentación técnica, el sistema de gestión de la calidad, el PMS, la vigilancia, el etiquetado, las instrucciones de uso, el suministro de la información necesaria a los importadores o distribuidores y el registro en los mercados.

• En caso de ser un fabricante no perteneciente a la UE que recurre a un representante autorizado en la UE para introducir productos en el mercado, dicho representante compartirá la responsabilidad y deberá ser designado por escrito.

• Los importadores y distribuidores deben verificar el marcado CE, el etiquetado correcto, el registro en EUDAMED, los datos del UDI y establecer mecanismos para comprobar la conformidad y la trazabilidad.

• Debemos asegurarnos de que la cadena de suministro (distribuidores e importadores) conozca sus funciones y de que dispongamos de los acuerdos y controles adecuados.

• Debemos conservar registros de los agentes económicos (trazabilidad) para los productos que introducimos en el mercado.

Persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC)

Ámbito de aplicación de la sección:

De conformidad con el artículo 15, cada fabricante (y representante autorizado) debe designar al menos a una persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC) que cumpla determinados requisitos.

Consecuencias para los fabricantes:

• Debemos designar a una PRRC que posea formación o experiencia científica o reguladora y que garantice el cumplimiento de las obligaciones de conformidad.

• La PRRC debe estar a disposición de la organización (o por contrato) de forma permanente y firmar la conformidad del producto, la documentación técnica y las obligaciones.

• Esto aumentará la responsabilidad de la organización, ya que la PRRC será una persona física a la que acudir para cuestiones de conformidad y documentación.

• Debemos asegurarnos de que se establezcan la función de la PRRC, la formación y los procedimientos internos que respalden sus actividades (tales como la gestión de documentos, CAPA, auditorías, etc.).

EUDAMED y transparencia pública

Ámbito de aplicación de la sección

El capítulo III (trazabilidad) y otros capítulos hacen referencia a la base de datos de la UE para productos sanitarios (EUDAMED), que permite el registro, el sistema UDI o trazabilidad, la vigilancia, las investigaciones clínicas, los certificados de los organismos notificados, entre otros.

Consecuencias para los fabricantes:

• Debemos registrar nuestros productos y los datos de los agentes económicos en EUDAMED cuando los módulos estén listos para su pleno funcionamiento.

• Debemos facilitar los datos en EUDAMED (registro de productos, UDI-DI/PI, informes de vigilancia, certificados, estudios de funcionamiento, etc.) para garantizar la transparencia y la trazabilidad.

• El aspecto de la transparencia pública exige que determinados datos de los productos se pongan a disposición del público (pacientes, clínicos, autoridades, etc.); debemos garantizar que los datos sean exactos y estén actualizados.

• Debemos asegurarnos de que los datos se actualicen y controlen en los módulos de EUDAMED.

Disposiciones transitorias y productos heredados

Qué abarca la sección:

El capítulo X (artículos 97 a 105) incluye disposiciones relativas a los productos heredados que anteriormente estaban sujetos a las directivas más antiguas y a los productos en el mercado, así como sobre las fechas de aplicación íntegra del Reglamento sobre productos sanitarios.

Qué significa para los fabricantes:

• En caso de que tengamos algún producto en el mercado en el marco de la directiva anterior (MDD/AIMDD), debemos evaluar la posibilidad de su transición al Reglamento sobre productos sanitarios o su recertificación con arreglo a este para continuar con la comercialización.

• Debemos tener en cuenta las rectificaciones oficiales, las enmiendas y las prórrogas de los periodos de transición (como las aplicadas en marzo de 2023) para evitar que se nos pasen los plazos de cumplimiento.

• Debemos prepararnos para cualquier problema relacionado con la expiración o la reemisión de certificados para nuestros productos, lagunas en el suministro o cambios en la disponibilidad de los organismos notificados debido a la aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios.

Productos a medida y productos sin finalidad médica prevista

Qué abarca la sección:

El anexo XIII describe las normas para los productos a medida, y el anexo XVI abarca la lista de productos sin finalidad médica prevista. El Reglamento sobre productos sanitarios introduce normas especiales para ambos casos.

Qué significa para los fabricantes:

• Incluso en el caso de fabricar productos a medida (paciente específico, fabricados sobre la base de una prescripción), debemos ser conscientes de las obligaciones (documentación técnica, PMS, etiquetado) a pesar de que el procedimiento de evaluación de la conformidad sea simplificado.

• Si fabricamos productos sin finalidad médica prevista (enumerados en el anexo XVI), debemos decidir si el Reglamento sobre productos sanitarios es aplicable a nuestro caso y tratar estos productos de acuerdo con las normas especiales (clasificación, documentación, requisitos de funcionamiento) de los productos sanitarios.

• Debemos identificar claramente la categoría de producto, justificar cualquier exención y garantizar la plena trazabilidad y documentación incluso para estas categorías especiales.

Control del mercado, aplicación de la ley y sanciones

Qué abarca la sección

El capítulo IX (artículos 102 a 105) describe la confidencialidad, la protección de datos, las sanciones, la cooperación y la coordinación entre las autoridades competentes y el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG).

Qué significa para los fabricantes

• Debemos estar preparados para las auditorías de control del mercado que realice la autoridad nacional competente. Esto incluye la documentación técnica, los registros del sistema de gestión de la calidad, el PMS, la identificación UDI o trazabilidad, entre otros aspectos.

• El incumplimiento de las normas puede dar lugar a sanciones, retirada del producto, recuperación del producto, suspensión del marcado CE, orden de prohibición, etc.

• Esto significa que debemos disponer de una documentación adecuada, conservar la información requerida durante el periodo de tiempo exigido y responder con rapidez y transparencia a las autoridades competentes.

• Debemos supervisar el panorama regulador (MDCG, rectificaciones, actualizaciones, etc.) y adaptarnos a él.

Sistema de gestión de la calidad (SGC) y gestión de riesgos

Qué abarca la sección

Aunque este no es un apartado independiente en el reglamento, el capítulo II y los anexos contienen información sobre la obligación del fabricante de implantar el sistema de gestión de la calidad (para el diseño, la fabricación y la distribución) y la gestión de riesgos durante todo el ciclo de vida del producto.

Qué significa para los fabricantes

• Debemos establecer y mantener el SGC (generalmente basado en la norma ISO 13485) para el diseño y la fabricación de nuestros productos sanitarios dentro del ámbito de aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios (con la excepción de ciertos productos de clase I en los que el fabricante puede implantar un SGC simplificado). El SGC debe incluir procedimientos para el control del diseño, la producción, los servicios, las actividades poscomercialización, CAPA, las auditorías internas, la revisión por la dirección, etc.

• Debemos llevar a cabo la gestión de riesgos según la norma ISO 14971 para todo el ciclo de vida del producto (diseño, fabricación, distribución, actividades poscomercialización, uso y eliminación). Debemos asegurarnos de que los beneficios de nuestros productos superan los riesgos residuales. Y debemos supervisar y revisar los riesgos en caso de que se disponga de nuevos datos.

• La documentación del SGC y de la gestión de riesgos será auditada por los organismos notificados (y las autoridades competentes) como parte del procedimiento de evaluación de la conformidad. Por lo tanto, debemos asegurarnos de que la documentación sea sólida y esté actualizada.

Conclusión

El Reglamento sobre productos sanitarios transforma fundamentalmente la regulación de los productos sanitarios en la UE, haciendo hincapié en el control de todo el ciclo de vida, desde el diseño y la fabricación hasta la evaluación clínica, el seguimiento poscomercialización y el rastreo. Para nosotros, como fabricantes (o proveedores de servicios que trabajan en nombre del fabricante), el cumplimiento del Reglamento sobre productos sanitarios requiere algo más que marcar casillas: significa aplicar la estrategia reguladora, disponer de una documentación sólida, realizar un seguimiento y gestionar los riesgos y la información de retorno del mercado, entre otros aspectos.

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