Introducción: El chequeo continuo del MDR
Ha conseguido introducir con éxito un producto sanitario en el mercado. ¡Excelente! Pero en el mundo del Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR), obtener el marcado CE es solo el principio. La verdadera prueba comienza cuando el producto empieza a ser utilizado por pacientes y profesionales sanitarios. Aquí es donde entra en juego la Vigilancia Post-Comercialización (PMS, por sus siglas en inglés).
Piense en la PMS como el chequeo obligatorio de por vida de su producto. No se trata de esperar a que surja un problema, sino de supervisar proactivamente el funcionamiento en el mundo real para garantizar que su producto siga siendo seguro y eficaz a lo largo de toda su vida útil.
El MDR convierte esto en un proceso obligatorio y sistemático, convirtiéndolo en un pilar fundamental del cumplimiento normativo y de la seguridad del paciente.
¿Qué es la PMS? (Y por qué los fabricantes la adoran)
El MDR define la Vigilancia Post-Comercialización como todas las actividades que realiza un fabricante para establecer y mantener al día un procedimiento sistemático para recopilar y revisar de forma proactiva la experiencia adquirida con los productos que introduce en el mercado.
El objetivo de un sistema de PMS sólido es doble
Mejora continua: Los datos recopilados se utilizan para actualizar continuamente la documentación técnica del producto, la evaluación clínica y el sistema de gestión de riesgos.
La seguridad es lo primero: Permite a los fabricantes identificar rápidamente la necesidad de cualquier acción preventiva o correctiva (incluidas las Acciones Correctivas de Seguridad de Campo, o FSCA) para mejorar la usabilidad, el funcionamiento y la seguridad del producto.
El plan de trabajo: Su plan de vigilancia post-comercialización
Cada fabricante debe establecer, documentar y mantener un Sistema de Vigilancia Post-Comercialización basado en un Plan de Vigilancia Post-Comercialización (PMSP) detallado. Este plan es una parte obligatoria de su documentación técnica (Anexo III de la MDR).
¿Qué incluye el plan?
El PMSP no es solo un formulario; es un proceso estratégico. Debe ser proactivo y sistemático, y debe abordar la recopilación de toda la información disponible, incluyendo:
Datos de vigilancia: Información relativa a incidentes graves y Acciones Correctivas de Seguridad de Campo (FSCA).
Incidentes no graves y efectos secundarios: Registros de incidentes no graves y datos sobre cualquier efecto secundario no deseado.
Informes de tendencias: Información procedente del seguimiento de cualquier aumento estadísticamente significativo de la frecuencia o gravedad de los incidentes no graves (Artículo 88).
Comentarios y reclamaciones: Información, incluidos comentarios y reclamaciones, proporcionada directamente por usuarios, distribuidores e importadores.
Datos públicos: Literatura técnica o especializada pertinente, bases de datos, registros e información disponible públicamente sobre productos sanitarios similares.
El motor de informes: PMSR frente a PSUR
Los resultados de sus actividades de PMS se resumen en informes de seguridad obligatorios, cuyo tipo depende de la clase de riesgo de su producto:
Clase de riesgo del producto | Informe requerido | Descripción |
Clase I (menor riesgo) | Informe de vigilancia post-comercialización (PMSR) | Resume los resultados y las conclusiones del análisis de datos de PMS, incluyendo una justificación y descripción de las acciones preventivas y correctivas adoptadas. Este informe se actualiza cuando es necesario y debe ponerse a disposición de la autoridad competente previa solicitud. |
Clase IIa, IIb y III (mayor riesgo) | Informe periódico de actualización en materia de seguridad (PSUR) | Se trata de un informe más completo y formal. Presenta los resultados y las conclusiones de los datos de PMS, centrándose en la determinación del beneficio-riesgo. El PSUR debe presentarse al organismo notificado y se recopila en la base de datos europea central sobre productos sanitarios (Eudamed). |
Seguimiento clínico post-comercialización (PMCF)
Para muchos productos, especialmente los de clases de mayor riesgo, la PMS incluye un componente clave: el Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF).
El PMCF es un proceso continuo que actualiza la evaluación clínica del producto. Consiste en recopilar y evaluar de forma proactiva datos clínicos derivados del uso de un producto con marcado CE para confirmar su seguridad y funcionamiento a lo largo del tiempo, centrándose especialmente en los riesgos a largo plazo o en los problemas emergentes. Es la pieza final del rompecabezas que garantiza que las pruebas clínicas recopiladas antes de la comercialización sigan siendo válidas durante toda la vida útil del producto.
Conclusión
Bajo el MDR de la UE, la Vigilancia Post-Comercialización es mucho más que limitarse a gestionar reclamaciones. Es un sistema proactivo y obligatorio que retroalimenta continuamente con datos del mundo real el diseño, la gestión de riesgos y la evaluación clínica de su producto. Un sistema sólido de PMS no es una carga regulatoria, es la prueba más sólida que tiene para demostrar su compromiso con la seguridad del paciente a largo plazo y la calidad del producto.
Cómo puede ayudar Morulaa
En Morulaa, ayudamos a los fabricantes con el cumplimiento normativo integral de la Vigilancia Post-Comercialización (PMS) según el MDR de la UE. Elaboramos Planes de PMS, PMSR, PSUR, Planes de PMCF e Informes de Evaluación de PMCF totalmente conformes y adaptados a su producto y clase de riesgo. Nuestro equipo garantiza que sus datos del mundo real, las informaciones de vigilancia, los registros de gestión de reclamaciones y las pruebas clínicas se integren perfectamente en su documentación técnica.