Vigilancia poscomercialización (PMS) según el MDR de la UE
INTRODUCCIÓN: EL CHEQUEO CONTINUO DEL MDR
Has llevado con éxito un producto sanitario al mercado. ¡Genial! Pero en el mundo del Reglamento (UE) sobre productos sanitarios (MDR), obtener el marcado CE es solo el comienzo. La verdadera prueba comienza cuando tu dispositivo está siendo utilizado realmente por pacientes y profesionales sanitarios. Aquí es donde entra en juego la Vigilancia poscomercialización (PMS).
Piensa en la PMS como la revisión obligatoria de por vida de tu dispositivo. No se trata de esperar a que surja un problema; se trata de supervisar de forma proactiva el rendimiento en el mundo real para garantizar que tu dispositivo siga siendo seguro y eficaz durante toda su vida útil.
El MDR convierte esto en un proceso obligatorio y sistemático, lo que lo convierte en una piedra angular del cumplimiento normativo y la seguridad del paciente.
¿QUÉ ES LA PMS? (Y POR QUÉ LES ENCANTA A LOS FABRICANTES)
El MDR define la Vigilancia poscomercialización como todas las actividades que lleva a cabo un fabricante para establecer y mantener al día un procedimiento sistemático para recopilar y revisar de forma proactiva la experiencia obtenida de los dispositivos que introduce en el mercado.
El objetivo de un sistema PMS sólido es doble
Mejora continua: Los datos recopilados se utilizan para actualizar continuamente la documentación técnica del dispositivo, la evaluación clínica y el sistema de gestión de riesgos.
La seguridad ante todo: Permite a los fabricantes identificar rápidamente la necesidad de cualquier acción preventiva o correctiva (incluidas las acciones correctivas de seguridad en campo, o FSCA) para mejorar la usabilidad, el rendimiento y la seguridad del dispositivo.
EL ESQUEMA: TU PLAN DE VIGILANCIA POSCOMERCIALIZACIÓN
Todo fabricante debe establecer, documentar y mantener un Sistema de Vigilancia poscomercialización basado en un Plan de Vigilancia poscomercialización (PMSP) detallado. Este plan es una parte obligatoria de tu documentación técnica (Anexo III del MDR).
¿Qué incluye el plan?
El PMSP no es solo un formulario; es un proceso estratégico. Debe ser proactivo y sistemático y abordar la recopilación de toda la información disponible, incluida:
Datos de vigilancia: Información relativa a incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en campo (FSCAs).
Incidentes no graves y efectos secundarios: Registros relativos a incidentes no graves y datos sobre cualquier efecto secundario no deseado.
Informes de tendencias: Información procedente de la supervisión de cualquier aumento estadísticamente significativo en la frecuencia o gravedad de los incidentes no graves (artículo 88).
Comentarios y reclamaciones: Información, incluidos los comentarios y las reclamaciones, proporcionada directamente por usuarios, distribuidores e importadores.
Datos públicos: Literatura especializada o técnica relevante, bases de datos, registros e información públicamente disponible sobre productos sanitarios similares.
EL MOTOR DE INFORMES: PMSR FRENTE A PSUR
El resultado de tus actividades PMS se resume en informes de seguridad obligatorios, cuyo tipo de informe depende de la clase de riesgo de tu dispositivo:
Clase de riesgo del dispositivo | Informe requerido | Descripción |
Clase I (riesgo más bajo) | Informe de vigilancia poscomercialización (PMSR) | Resume los resultados y las conclusiones del análisis de los datos de PMS, incluida la justificación y la descripción de cualquier acción preventiva y correctiva adoptada. Este informe se actualiza según sea necesario y debe ponerse a disposición de la autoridad competente previa solicitud. |
Clases IIa, IIb y III (mayor riesgo) | Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR) | Se trata de un informe más completo y formal. Presenta los resultados y las conclusiones de los datos de PMS, con especial atención a la determinación beneficio-riesgo. El PSUR debe presentarse al organismo notificado y se recopila en la base de datos central europea sobre productos sanitarios (Eudamed). |
SEGUIMIENTO CLÍNICO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMCF)
Para muchos dispositivos, especialmente los de clases de mayor riesgo, la PMS incluye un componente clave: el seguimiento clínico poscomercialización (PMCF).
El PMCF es un proceso continuo que actualiza la evaluación clínica del dispositivo. Implica recopilar y evaluar de forma proactiva datos clínicos derivados del uso de un dispositivo con marcado CE para confirmar su seguridad y rendimiento a lo largo del tiempo, especialmente centrándose en los riesgos a largo plazo o en los problemas emergentes. Es la pieza final del puzle que garantiza que la evidencia clínica recopilada antes de la introducción en el mercado se mantenga válida durante toda la vida del dispositivo.
CONCLUSIÓN
En virtud del MDR de la UE, la vigilancia poscomercialización es mucho más que la simple gestión de reclamaciones. Es un sistema proactivo y obligatorio que retroalimenta continuamente datos del mundo real al diseño, la gestión de riesgos y la evaluación clínica de tu dispositivo. Un sistema PMS sólido no es una carga regulatoria; es la prueba más sólida que tienes para demostrar tu compromiso con la seguridad del paciente a largo plazo y la calidad del producto.
CÓMO PUEDE AYUDAR MORULAA
En Morulaa, ayudamos a los fabricantes con el cumplimiento integral de la Vigilancia poscomercialización (PMS) conforme al MDR de la UE. Preparamos Planes de PMS totalmente conformes, PMSR, PSUR, Planes de PMCF e Informes de evaluación de PMCF adaptados a tu dispositivo y clase de riesgo. Nuestro equipo garantiza que tus datos del mundo real, entradas de vigilancia, registros de gestión de reclamaciones y evidencia clínica se integren sin fisuras en tu documentación técnica.
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