Vigilancia poscomercialización según el Reglamento de la UE sobre productos sanitarios
Vigilancia poscomercialización o PMS según el MDR de la UE
Introducción: El chequeo continuo del MDR
¡Enhorabuena, ha obtenido con éxito el marcado CE para su producto! Sin embargo, en el mundo del Reglamento de Productos Sanitarios de la UE, esto es solo el punto de partida para el seguimiento continuo de su producto sanitario una vez que entra en producción. ¡Bienvenido al mundo del control poscomercialización!
El Control Poscomercialización puede verse como un chequeo obligatorio de por vida que su producto requiere para demostrar su conformidad y seguridad a lo largo de todo su ciclo de vida.
Esta actividad pasa a ser obligatoria y sistemática por el MDR, lo que la convierte en la columna vertebral del cumplimiento y de la seguridad del paciente.
¿Qué es el PMS? (Y por qué les encanta a los fabricantes)
El control poscomercialización, según la definición del MDR, son las acciones que realiza un fabricante para establecer y mantener un procedimiento sistemático para recopilar y analizar de forma proactiva la experiencia de uso de los productos comercializados.
Existen dos objetivos principales para un procedimiento sólido de control poscomercialización:
Mejora continua: los datos obtenidos de los procedimientos deben utilizarse para actualizar constantemente la documentación técnica, la evaluación clínica y la gestión de riesgos.
Seguridad del paciente: permite a los fabricantes detectar de forma proactiva la necesidad de cualquier acción preventiva o correctiva (incluidas las acciones correctivas de seguridad en el campo, FSCAs) para que el producto sea más seguro y eficiente.
El plan general: Su plan de control poscomercialización
Cada fabricante de productos sanitarios establecerá, documentará y mantendrá un sistema de control poscomercialización de acuerdo con el plan de control poscomercialización (PMSP). El plan de control poscomercialización forma parte integrante de la documentación técnica de su producto de acuerdo con el anexo III del MDR.
¿Qué debe incluir en su plan de control poscomercialización?
Un PMSP es un documento estratégico que debe ser proactivo y sistemático e incluir todo tipo de actividades de recopilación de información:
Datos de vigilancia: información relativa a incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCAs).
Incidentes no graves y efectos secundarios: registros sobre incidentes no graves e información sobre efectos secundarios.
Informes de tendencias: información obtenida del seguimiento de una tendencia significativa de la frecuencia o el aumento de la gravedad de incidentes no graves (artículo 88).
Comentarios y reclamaciones: información, incluidos comentarios y reclamaciones de usuarios, distribuidores e importadores.
Datos públicos: literatura especializada o técnica pertinente, bases de datos, registros e información disponible públicamente relacionada con otros productos sanitarios similares.
El motor de informes: PMSR frente a PSUR
Los resultados de sus actividades de control poscomercialización se resumen en informes de seguridad de formato obligatorio con un tipo que depende de su clase de riesgo:
Clase de riesgo del producto | Informe requerido | Descripción |
|---|---|---|
Clase I (riesgo mínimo) | Informe de control poscomercialización (PMSR) | Resume los resultados y las conclusiones del análisis de datos de PMS, incluida la justificación y la descripción de las acciones preventivas y correctivas realizadas. Este informe se actualiza periódicamente y estará a disposición de la autoridad competente cuando lo solicite. |
Clase IIa, IIb y III (mayor riesgo) | Informe periódico de seguridad (PSUR) | Este documento es de carácter más exhaustivo. Los resultados y conclusiones de los datos de PMS se facilitarán centrándose en la determinación de la relación beneficio riesgo. El PSUR se envía al organismo notificado y se recopila en la base de datos central de productos sanitarios en Europa (Eudamed). |
Seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)
Para muchos productos sanitarios, en particular las clases de riesgo más elevadas, el PMS requiere un elemento esencial: el seguimiento clínico poscomercialización (PMCF).
El PMCF es un proceso continuo que tiene como objetivo la actualización de la evaluación clínica del producto. Comprende una recopilación y evaluación proactivas de los datos clínicos generados por el uso de un producto con marcado CE para demostrar la seguridad y el rendimiento continuos de un producto sanitario, en particular en lo relativo a los riesgos a largo plazo. Es la última parte que demuestra que los datos clínicos generados antes del acceso al mercado eran correctos durante todo el periodo de uso de un producto sanitario.
Conclusión
Según el MDR de la UE, el control poscomercialización no consiste únicamente en gestionar las reclamaciones. Es un sistema proactivo que proporciona un flujo continuo de datos de retorno al diseño, la evaluación de riesgos y la evaluación clínica de su producto. Un sistema PMS eficaz no es una pesadilla normativa, sino la prueba más sólida de su compromiso con la seguridad del paciente a largo plazo y la calidad de su producto.
Cómo puede ayudar Morulaa
Morulaa puede proporcionar asistencia en el control poscomercialización (PMS) para su producto de acuerdo con el nuevo MDR de la UE. Ofrecemos la preparación de un plan de PMS totalmente conforme, informe de PMS, PSUR, plan de PMCF e informe de evaluación de PMCF para su producto. Nuestros expertos garantizan el flujo adecuado de sus datos del mundo real, aportaciones de vigilancia, datos de gestión de reclamaciones y datos clínicos a su documentación técnica.
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