¿Qué es el módulo de registro de actores y por qué es importante para usted?

El Módulo de registro de actores es la primera parte activa de EUDAMED. Es el lugar donde los operadores económicos (empresas dedicadas a la fabricación, importación o distribución de productos sanitarios) se registran antes de realizar cualquier otra acción en el sistema.

Una vez registrada, cada empresa recibe un Número de Registro Único (SRN, por sus siglas en inglés), un número de identificación único para toda la UE aplicable a todos los procesos normativos futuros.

Si es fabricante (especialmente si se encuentra fuera de la UE), registrarse en este módulo es su primer paso oficial hacia el cumplimiento de la normativa de la UE. 

Nota: El Módulo de registro de actores es solo una parte de EUDAMED, pero es la base para todo lo demás. Si no completa el Módulo 1, no podrá acceder a los demás.

¿Quién se considera "ACTOR"?

Se le considera actor en EUDAMED si es:

• Fabricante de la UE

• Fabricante de fuera de la UE (también conocido como «de terceros países»)

• Representante autorizado (AR) (para fabricantes de fuera de la UE)

• Importador de la UE

• Productor de sistemas o de agrupaciones de productos

Todas estas partes deben registrarse en el Módulo de actores y ser aprobadas por su autoridad competente nacional (NCA, por sus siglas en inglés) antes de introducir cualquier producto en el mercado de la UE.

Por qué es crucial el registro de actores

Es obligatorio por ley

• No puede presentar datos de productos, certificados o informes de seguridad en EUDAMED sin registrarse primero como actor.

Evita retrasos en el acceso al mercado

• Los reguladores, importadores y socios le solicitarán su SRN. Sin él, el lanzamiento de su producto o el proceso de marcado CE podrían paralizarse.

Le conecta con otros módulos de EUDAMED

Una vez registrado, podrá acceder a otros módulos como:

• UDI/Productos

• Certificados

• Vigilancia

• Investigación clínica

Facilita la transparencia y la confianza

• La UE utiliza su Registro de actores para verificar su función, identidad y responsabilidades. Ayuda a crear un ecosistema de productos sanitarios seguro, supervisado y trazable.

Qué necesita para registrarse

Esto es lo que debe hacer:

Información de la empresa

• Nombre, entidad jurídica, dirección

• Función (fabricante, representante autorizado, importador, etc.)

Mandato del representante autorizado: (Solo para fabricantes de fuera de la UE)

• Documento firmado que acredite la designación legal de su representante autorizado

Declaración de seguridad de la información

• Un formulario firmado reconociendo las responsabilidades de seguridad de datos de su empresa

Prueba de existencia de la actividad comercial

• Certificado de registro comercial o documento similar

Cuenta de usuario de EUDAMED

• Debe configurar una cuenta para enviar su solicitud

Paso a paso: cómo funciona el registro de actores

¿Plazos? La aprobación suele tardar de unos días a varias semanas, dependiendo de la autoridad y de que la documentación esté completa.

 ¿Qué ocurre después del registro?

Una vez aprobado su Registro de actor, esto es lo que viene a continuación:

• Obtenga acceso al resto de EUDAMED

• Comience a registrar productos sanitarios

• Presente certificados e informes

• Asigne usuarios internos (con diferentes funciones)

Si es un fabricante de fuera de la UE, su representante autorizado también debe completar su propio registro y aceptar su mandato antes de que se active su perfil.

Consejos para un registro sin contratiempos

• Utilice el portal oficial de EUDAMED: EUDAMED Actor Registration

• Descargue las plantillas de documentos (declaración de seguridad, formulario de mandato)

• Compruebe minuciosamente el registro de su empresa y la información del representante legal

• Asigne a un miembro del equipo interno para gestionar el acceso a EUDAMED

• Supervise los correos electrónicos de su NCA para ver actualizaciones o correcciones

Conclusión

El Módulo de registro de actores es más que un trámite: es la puerta de acceso oficial de su empresa al mercado de productos sanitarios de la UE, tal y como se define en el marco de la Comisión Europea para EUDAMED. Sin un registro validado y un Número de Registro Único (SRN), sencillamente no podrá acceder a módulos críticos como el registro de productos, la vigilancia o la carga de certificados, todos ellos esenciales para comercializar legalmente sus productos en Europa (CE, 2023). El registro se gestiona a través del módulo de actores de EUDAMED y lo evalúa la autoridad competente nacional (NCA), y el SRN se emite únicamente tras la aprobación (Servicio de asistencia de EUDAMED, 2023). Este número único se convierte en su identidad digital en todos los países de la UE, lo que evita duplicidades y refuerza la transparencia.