¿QUÉ ES EL MÓDULO DE REGISTRO DE ACTORES: POR QUÉ TE IMPORTA?

El Registro de Actores Módulo es la primera parte activa de EUDAMED. Es donde los operadores económicos (empresas involucradas en la fabricación, importación o distribución de productos sanitarios) se registran antes de hacer cualquier otra cosa en el sistema.

Una vez registrada, cada empresa recibe un Número Único de Registro (SRN), un identificador único a escala de la UE para todos los futuros procesos regulatorios.

Si eres fabricante (especialmente fuera de la UE), registrarte en este módulo es tu primer paso oficial hacia el cumplimiento de la UE 

Nota: El Módulo de Registro de Actores es solo una parte de EUDAMED, pero es la base de todo lo demás. Sin completar el Módulo 1, no puedes acceder a los demás.

¿QUIÉN CUENTA COMO UN “ACTOR”?

Se te considera un actor en EUDAMED si eres:

• Fabricante de la UE

• Fabricante no perteneciente a la UE (también conocido como “tercer país”)

• Representante autorizado (AR) (para fabricantes no pertenecientes a la UE)

• Importador de la UE

• Fabricante de sistemas o de kits de procedimiento

Todas estas partes deben registrarse en el Módulo de Actores y ser aprobadas por su autoridad nacional competente (NCA) antes de comercializar cualquier producto en el mercado de la UE.

POR QUÉ EL REGISTRO DE ACTORES ES CRUCIAL

Es un requisito legal

• No puedes presentar datos de productos, certificados o informes de seguridad en EUDAMED sin registrarte primero como actor.

Evita retrasos en el acceso al mercado

• Las autoridades reguladoras, los importadores y los socios te pedirán tu SRN. Sin él, el lanzamiento de tu producto o el proceso de marcado CE podrían paralizarse.

Te conecta con otros módulos de EUDAMED

Una vez registrado, puedes acceder a otros módulos como:

• UDI/Dispositivo

• Certificados

• Vigilancia

• Investigación clínica

Permite la transparencia y la confianza

• La UE utiliza tu Registro de Actores para verificar tu función, identidad y responsabilidades. Ayuda a crear un ecosistema de productos sanitarios seguro, supervisado y trazable.

QUÉ NECESITAS PARA REGISTRARTE

Esto es lo que necesitas hacer:

Información de la empresa

• Nombre, entidad jurídica, dirección

• Función (fabricante, AR, importador, etc.)

Mandato del Representante autorizado- (Solo para fabricantes no pertenecientes a la UE)

• Documento firmado que acredite el nombramiento legal de tu AR

Declaración de seguridad de la información

• Un formulario firmado que reconozca las responsabilidades de seguridad de datos de tu empresa

Prueba de existencia empresarial

• Certificado de registro mercantil o documento similar

Cuenta de usuario de EUDAMED

• Debes crear una cuenta para presentar tu solicitud

PASO A PASO: CÓMO FUNCIONA EL REGISTRO DE ACTORES

¿Plazo? La aprobación suele tardar desde unos días hasta semanas, dependiendo de la autoridad y de que tu documentación esté completa.

 ¿QUÉ SUCEDE DESPUÉS DEL REGISTRO?

Una vez aprobado tu Registro de Actores, esto es lo siguiente:

• Acceder al resto de EUDAMED

• Empezar a registrar productos

• Presentar certificados e informes

• Asignar usuarios internos (con distintos roles)

Si eres un fabricante no perteneciente a la UE, tu Representante autorizado también debe completar su propio registro y aceptar su mandato antes de que se active tu perfil.

CONSEJOS PARA UN REGISTRO SIN PROBLEMAS

• Utiliza el portal oficial de EUDAMED: Registro de Actores de EUDAMED

• Descarga las plantillas de documentos (declaración de seguridad, formulario de mandato)

• Verifica dos veces el registro mercantil de tu empresa y la información del representante legal

• Asigna a un miembro del equipo interno para gestionar el acceso a EUDAMED

• Vigila el correo electrónico de tu NCA para actualizaciones o correcciones

CONCLUSIÓN

El Módulo de Registro de Actores es más que un trámite: es la puerta de entrada oficial de tu empresa al mercado de productos sanitarios de la UE, tal y como se define en el marco de EUDAMED de la Comisión Europea. Sin un registro validado y un Número Único de Registro (SRN), simplemente no podrás acceder a módulos críticos como el registro de productos, la vigilancia o la carga de certificados, todos ellos esenciales para comercializar legalmente tus productos en Europa (Comisión Europea, 2023). El registro se gestiona a través del módulo de Actores de EUDAMED y lo revisa la autoridad nacional competente (NCA), emitiéndose el SRN solo tras la aprobación (Servicio de asistencia de EUDAMED, 2023). Este número único se convierte en tu identidad digital en todos los países de la UE, evitando duplicidades y reforzando la transparencia.