Introducción
El panorama normativo de la UE para los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV) dista mucho de ser un sistema de «configurar y olvidar». Aunque los fabricantes tienen la obligación interna de realizar el seguimiento poscomercialización (PMS), el sistema de vigilancia del mercado de la UE es el mecanismo externo que garantiza la salud pública y la seguridad de los productos. Es el control definitivo realizado por las autoridades nacionales, y ha cambiado fundamentalmente la forma en que operan los fabricantes de productos sanitarios bajo el MDR (Reglamento de Productos Sanitarios) y el IVDR (Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro).
Lo que significa la vigilancia del mercado para usted (no es solo una auditoría)
La vigilancia del mercado se refiere a las acciones independientes adoptadas por las autoridades de los Estados miembros de la UE para detectar y eliminar rápidamente del mercado los productos sanitarios conformes, peligrosos o falsificados.
Piénselo de esta manera:
El PMS (seguimiento poscomercialización) es el autocontrol proactivo que realiza el fabricante de su propio producto (control interno).
La vigilancia es el sistema para notificar incidentes graves (reaccionar ante los riesgos).
La vigilancia del mercado es la «fuerza policial» de la UE, que lleva a cabo inspecciones externas y exige documentación para garantizar que usted está haciendo correctamente las dos cosas anteriores.
El impacto final es que el foco normativo se ha desplazado de la mera certificación inicial a todo el ciclo de vida de su producto en el mercado.
El impacto real en los fabricantes: rapidez, integración y consecuencias
Para todos los fabricantes de productos sanitarios y DIV, el marco del MDR/IVDR endurece los requisitos de conformidad, exigiendo un enfoque más rápido, integrado y transparente. A continuación, se detalla el impacto directo de esta guía en sus operaciones diarias:
1. La necesidad de rapidez es una modificación
El cambio más crucial es la drástica reducción de los plazos de notificación de incidentes. En virtud del MDR/IVDR, el plazo para notificar incidentes graves (lo que se conoce como vigilancia) a las autoridades se ha reducido de 30 días a un máximo de 15 días naturales tras su detección.
Impacto en el fabricante: Esta reducción de los plazos significa que sus equipos internos (Reglamentario, Calidad e I+D) deben disponer de procedimientos instantáneos y bien documentados para la clasificación y notificación de incidentes. Un retraso de pocos días puede dar lugar a un incumplimiento.
2. EUDAMED es el nuevo centro neurálgico
La Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (EUDAMED) es el sistema de información central. En ella deben registrarse todos los informes de vigilancia y las acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA), omitiendo los antiguos sistemas nacionales de notificación.
Impacto en el fabricante: Debe dominar el uso de EUDAMED. Proporciona una visión transparente y en tiempo real de las tendencias de seguridad de los productos a todas las autoridades. Si es lento o inexacto, las autoridades que realizan la vigilancia del mercado lo detectarán de inmediato.
3. Las tendencias no graves son ahora un asunto serio
Anteriormente, los informes solían centrarse únicamente en los incidentes graves. Ahora, los fabricantes tienen la obligación explícita de supervisar y analizar las tendencias significativas de los incidentes no graves y de los fallos de funcionamiento de los productos.
Impacto en el fabricante: Su sistema de gestión de la calidad (SGC) debe ser lo suficientemente sólido como para realizar un análisis continuo de los datos y una evaluación de las tendencias estadísticas. Posteriormente, estos datos deben activar un proceso de acciones correctivas y preventivas (CAPA), que está integrado con su SGC y la documentación técnica (alineada con la norma ISO 13485).
4. El precio del incumplimiento es alto
La cooperación con las autoridades de vigilancia del mercado es obligatoria. No cooperar o que se detecte un incumplimiento durante una inspección puede acarrear graves consecuencias:
Multas y sanciones administrativas.
Retiradas o recuperaciones obligatorias de productos.
Revocación de su certificado CE.
Suspensión temporal de las operaciones comerciales.
La normativa
Su referencia principal para los requisitos de vigilancia del mercado es la legislación principal:
Artículo 93 del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) (UE 2017/745) y Artículo 88 del Reglamento DIV (IVDR) (UE 2017/746):
Estos artículos definen qué es la vigilancia del mercado: los controles realizados por las autoridades competentes (AC) sobre los productos que ya están en el mercado.
Detallan las competencias de las AC, como exigir documentación, realizar inspecciones anunciadas o no anunciadas a fabricantes o proveedores y tomar medidas contra los productos no conformes o de riesgo.
Guía específica para EUDAMED
A continuación, se detalla la guía esencial para fabricantes relacionada con la vigilancia del mercado y EUDAMED:
Guía del usuario de EUDAMED para el módulo de vigilancia del mercado: Aunque está dirigida a las AC, esta guía del usuario es de gran valor para los fabricantes porque muestra qué información recopilan las AC y cómo utilizan el sistema para coordinarse. Entender esto le ayuda a anticiparse a sus peticiones.
Guía del MDCG sobre la funcionalidad de EUDAMED: Documentos como la MDCG 2021-1 (Rev. 1) y la MDCG 2022-12 contemplan las disposiciones transitorias y cómo notificar los datos a los sistemas nacionales hasta que todos los módulos de EUDAMED sean obligatorios.
Conclusión
El sistema de vigilancia del mercado de la UE exige que los fabricantes de productos sanitarios y DIV adopten un enfoque muy proactivo respecto a la conformidad de sus productos. Conforme al MDR/IVDR, este mecanismo de control externo requiere que los fabricantes aceleren drásticamente su notificación de incidentes a un máximo de 15 días para los incidentes graves y garanticen la presentación transparente de datos mediante EUDAMED. El éxito depende de la integración fluida del seguimiento poscomercialización (PMS) con un sólido sistema de gestión de la calidad (SGC). Si no se respetan estas estrictas normas y no se coopera plenamente con las autoridades, las consecuencias pueden ser graves, incluidas retiradas obligatorias de productos y la revocación del marcado CE.
Cómo puede ayudar Morulaa
En Morulaa, estamos especializados en ayudar a fabricantes globales de productos sanitarios y DIV a cumplir los requisitos normativos de la UE, desde el marcado CE y la planificación del PMS hasta los registros de EUDAMED y la vigilancia poscomercialización. Gracias a nuestra asesoría experta, se mantendrá al día con la normativa, estará preparado para las auditorías y se sentirá seguro de su presencia en el mercado. Tanto si se va a lanzar como si va a expandirse en Europa, Morulaa le garantiza que cumplirá con las expectativas de los reguladores sin agobiarse.