Vigilancia del mercado de la UE para productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Introducción

Puede que resulte sorprendente para algunos, pero el entorno normativo en Europa relativo a los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV) es de todo menos estático o de configurar y olvidar. Aunque el fabricante tiene la obligación de llevar a cabo un control de poscomercialización (PMS) interno, el sistema de vigilancia del mercado de la Unión Europea es el que garantiza que los productos sean seguros y se mantenga la salud pública. Se trata de la comprobación final realizada por las autoridades nacionales y la que ha revolucionado el modo en que actúan los fabricantes en relación con el MDR (Reglamento sobre productos sanitarios) y el IVDR (Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro), especialmente debido al reciente cambio en la aplicación, que ha pasado de ser voluntaria a convertirse en una plataforma de mandato progresivo.

Qué significa la vigilancia del mercado para usted (no es solo una auditoría)

Vigilancia del mercado es el término que hace referencia a las actividades independientes realizadas por las autoridades de los Estados miembros de la Unión Europea con el fin de detectar y retirar rápidamente del mercado los productos sanitarios no conformes, inseguros o falsificados.

Considere la siguiente imagen:

• PMS (control de poscomercialización): el fabricante supervisa el rendimiento del producto de forma interna como una autocomprobación.

• Vigilancia: el sistema de notificación de incidentes graves como reacción ante los riesgos.

• Vigilancia del mercado: la policía de la Unión Europea, que comprueba si el fabricante está llevando a cabo el PMS y la vigilancia de manera adecuada.

En conclusión, el foco de atención no se centra únicamente en la certificación inicial de su producto, sino en todo su ciclo de vida en el mercado.

El impacto real en los fabricantes: velocidad, integración y consecuencias

Para todos los fabricantes de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro, el nuevo marco del MDR y el IVDR impone una serie de requisitos estrictos y exige procesos más rápidos e integrados. Los recientes cambios estructurales y legislativos han acelerado las cosas aún más:

1. El requisito de velocidad se convierte en modificación

El cambio más significativo en este ámbito es la reducción del plazo para notificar incidentes graves (vigilancia). Bajo el MDR y el IVDR, el período de tiempo para notificar incidentes graves a las autoridades se redujo de 30 días a 15 días naturales a partir de la fecha de detección. Un plazo tan reducido significa que el fabricante debe disponer de un proceso rápido y documentado para la clasificación y notificación de incidentes dentro de sus equipos de regulación, calidad e investigación y desarrollo. Incluso un retraso de unos pocos días puede suponer un incumplimiento.

2. Integración progresiva de EUDAMED y mandato de mayo de 2026

La Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (EUDAMED) es el sistema de base de datos central. Con la ayuda del Reglamento (UE) 2024/1860, la Unión Europea pasó a un despliegue gradual, módulo por módulo, de este sistema. Tras la Decisión de la Comisión (UE) 2025/2371, cuatro módulos de EUDAMED pasaron a ser obligatorios a partir del 28 de mayo de 2026. Estos incluyen:

• Registro de agentes económicos (requisito para que los operadores económicos obtengan el número de registro único [SRN] antes de introducir productos en el mercado).

• Identificación única de productos (UDI) y registro de productos (pasan a ser obligatorios para los productos nuevos a partir del 28 de mayo de 2026; los productos anteriores deben registrarse antes del 27 de noviembre de 2026).

• Organismos notificados y certificados.

• Vigilancia del mercado (capacidad de las autoridades competentes para compartir informes de inspección y datos de no conformidad de forma instantánea en toda la Unión Europea).

Los fabricantes deben ser expertos en el uso de EUDAMED. Este sistema permite a las autoridades conocer la situación actual relativa a la seguridad de los productos en tiempo real y con transparencia. Las autoridades detectarán fácilmente la lentitud y la falta de precisión al utilizar EUDAMED durante la vigilancia del mercado debido al módulo activo de vigilancia del mercado.

3. Notificaciones de interrupciones del suministro (requerido por el nuevo artículo 10 bis)

Junto con otros nuevos requisitos introducidos por el Reglamento (UE) 2024/1860, entró en vigor la disposición sobre la notificación obligatoria de la interrupción del suministro. Los fabricantes deben notificar a las autoridades competentes, a los centros sanitarios y a los agentes económicos con una antelación mínima de seis meses cualquier interrupción o cese planificado del suministro del producto en caso de que esta situación pueda causar riesgos significativos para los pacientes y la salud pública.

4. Seguimiento de tendencias no graves y sistemas integrales de PMS (MDCG 2025 10)

Anteriormente, las notificaciones se realizaban únicamente para incidentes graves. Hoy en día, los fabricantes tienen la obligación de vigilar y analizar las tendencias significativas de los incidentes no graves y de los fallos de funcionamiento de los productos. De acuerdo con la exhaustiva guía MDCG 2025-10 (publicada en diciembre de 2025), los fabricantes necesitan disponer de un sistema de PMS sofisticado que funcione en estrecha colaboración con el sistema de gestión de calidad (SGC), la gestión de riesgos y las evaluaciones clínicas. El documento proporciona estructuras detalladas para un plan de PMS, donde el análisis constante de datos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto activa el proceso de acción correctiva y acción preventiva (CAPA) según la norma ISO 13485.

5. El precio del incumplimiento es alto

La cooperación con las autoridades de vigilancia del mercado es obligatoria. Si no coopera o se descubre que no cumple con la normativa durante la inspección, se producirán las siguientes consecuencias:

• Multas y sanciones administrativas.

• Retiradas obligatorias de productos del mercado.

• Revocación de su certificado CE.

• Suspensión temporal de las operaciones comerciales.

La legislación

La legislación principal para los requisitos de vigilancia del mercado es la siguiente:

• Artículo 93 del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) (UE 2017/745) y artículo 88 del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) (UE 2017/746): define la vigilancia del mercado y explica qué tipo de acciones realizan las autoridades competentes en relación con la supervisión del mercado para los productos que ya están comercializados. Explica los derechos de las autoridades competentes, como solicitar documentación, realizar inspecciones anunciadas y no anunciadas a los fabricantes o proveedores, entre otros.

• Reglamento (UE) 2024/1860: amplía los plazos de transición del IVDR para determinados productos sanitarios clasificados por riesgo (clase D hasta 2027, clase C hasta 2028, clase B hasta 2029) bajo condiciones estrictas y un acuerdo formal con un organismo notificado, además de introducir la aplicación progresiva legalmente obligatoria de los módulos de EUDAMED.

Orientación específica sobre EUDAMED y poscomercialización

A continuación se presentan las directrices clave para los fabricantes relacionadas con la vigilancia del mercado y EUDAMED:

• Guía del usuario de EUDAMED para el módulo de vigilancia del mercado: proporciona información sobre lo que recopilan las autoridades competentes y cómo utilizan el sistema para coordinarse entre los diferentes Estados miembros.

• MDCG 2025-10 (Directrices sobre el control de poscomercialización de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro): explica cómo organizar sus sistemas de PMS y formular planes de PMS proactivos.

• Guía del MDCG sobre la funcionalidad de EUDAMED: colabora con la Decisión de la Comisión (UE) 2025/2371 y regula los periodos de transición para la carga de datos, por ejemplo, 18 meses a partir de la fecha límite del 28 de mayo de 2027 para que los organismos notificados carguen los metadatos de los certificados históricos.

Conclusión

Para cumplir con el sistema de vigilancia del mercado de la Unión Europea, los fabricantes de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro deben aplicar un enfoque muy proactivo. Bajo el MDR y el IVDR, y con EUDAMED legalmente obligatorio desde mayo de 2026, este sistema de control externo obliga a los fabricantes a aumentar significativamente la velocidad de sus notificaciones (los incidentes graves deben notificarse dentro de los 15 días posteriores a su aparición y las notificaciones de interrupción del suministro deben presentarse con 6 meses de antelación) y a enviar datos transparentes utilizando los módulos obligatorios de EUDAMED. El éxito depende de la perfecta integración del control de poscomercialización (PMS) con el sistema de gestión de calidad (SGC) según la guía MDCG 2025-10. De lo contrario, el incumplimiento puede acarrear graves consecuencias para la empresa, incluida la retirada obligatoria del producto o la revocación del certificado CE.

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