¿Cómo funciona el sistema UDI?
Bajo el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR) y el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR), cada fabricante debe implementar el Identificador Único de Producto (UDI) y registrar los datos del producto en EUDAMED, la base de datos de productos sanitarios de la UE. El marco UDI mejora la trazabilidad de los productos, la transparencia del mercado y la seguridad del paciente en toda la UE. Esta guía explica qué es el UDI, cómo se vincula con EUDAMED y los pasos que los fabricantes deben seguir para cumplir con la normativa.
¿Cuáles son los principales componentes del UDI?
UDI = UDI-DI + UDI-PI
UDI-DI (Identificador de producto): El elemento fijo que identifica de forma exclusiva al fabricante y al modelo o versión específica del producto.
UDI-PI (Identificador de producción): El elemento variable que contiene los detalles de fabricación, tales como el lote, el número de serie y/o las fechas de producción y caducidad.
Juntos, estos elementos garantizan que cada producto pueda identificarse de forma exclusiva en cada etapa de la distribución y el uso.
¿Qué es el UDI-DI básico (BUDI-DI)?
Más allá del UDI a nivel de producto, cada familia de productos requiere un UDI-DI básico, un identificador de nivel superior que se utiliza para fines normativos y administrativos en EUDAMED.
Cómo funciona el UDI-DI básico
Agrupa productos con la misma finalidad prevista, clase de riesgo y características esenciales de diseño
Sirve como clave de referencia para certificados, declaraciones de conformidad y documentación técnica
No aparece en las etiquetas ni en el embalaje (es una referencia normativa interna)
Vincula todos los UDI-DI relacionados dentro de una familia de productos
Ejemplo:
Si comercializa tres versiones de un monitor de glucosa (Standard, Pro, Lite), cada versión tiene su propio UDI-DI, pero las tres comparten un único UDI-DI básico.
¿Qué información se necesita para el UDI básico y el registro del UDI?
Al registrar un producto, EUDAMED exige lo siguiente
Información básica del producto
UDI-DI básico: El identificador de nivel superior para un grupo de productos con la misma finalidad prevista y clasificación
Nombre del producto, modelo, nombre comercial, números de catálogo/referencia
Finalidad prevista y clase de riesgo
UDI-DI y UDI-PI (si procede)
Detalles de la organización
Fabricante y/o Representante Autorizado en la UE
Empresa de diseño y fabricación (si es diferente)
Documentación y clasificación
Detalles del certificado CE (si se requiere un Organismo Notificado)
Clasificación del producto (p. ej., Clase I, IIa, IIb, III; o A, B, C, D para los de diagnóstico in vitro)
Código EMDN (Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios)
Información de comercialización: dónde está disponible el producto o dónde se pretende vender
Características del producto (p. ej., estéril, contiene látex, de un solo uso, condiciones de almacenamiento/manipulación, advertencias/contraindicaciones, según proceda)
Información de evaluación clínica pertinente (si procede)
¿Cuál es el marco jurídico?
El sistema UDI es obligatorio en virtud de:
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)
El Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR)
Los fabricantes deben:
Asignar un UDI-DI y (cuando proceda) un UDI-PI antes de introducir los productos en el mercado de la UE
Marcar el UDI en la etiqueta/embalaje o directamente en los productos reutilizables
Registrar los datos del producto (incluidos el UDI-DI básico y el UDI-DI) en EUDAMED
Actualizar los registros siempre que los cambios afecten a la trazabilidad o a la identificación
Casos especiales
El objetivo de estas normativas y directrices es garantizar que todos los productos sanitarios, incluidos los productos más antiguos (heredados), se identifiquen y rastreen correctamente en la base de datos EUDAMED de la Unión Europea.
Productos heredados: (introducidos en el mercado bajo directivas anteriores) pueden utilizar identificadores temporales hasta la plena implementación del UDI.
Reglamentos clave para productos heredados
Reglamento (UE) 2024/1860: Esta norma explica cómo los fabricantes deben registrar los productos sanitarios más antiguos (productos heredados) en EUDAMED, la base de datos de productos de la UE. Esto ayuda a garantizar que todos los productos se rastreen correctamente y cumplan con las normas de seguridad.
Documentos de orientación útiles:
MDCG 2021/25: Este documento explica cómo se aplica el MDR (Reglamento de Productos Sanitarios) a los productos que estaban en el mercado antes de mayo de 2021.
MDCG 2022/8: Este documento se centra en el IVDR (Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro) para los productos que se vendían antes de mayo de 2022.
Productos a medida
Los productos a medida (CMD) no necesitan registrarse en el módulo de Productos/UDI de EUDAMED. Conforme al artículo 29(4) del MDR, los fabricantes solo están obligados a registrar los productos en EUDAMED, excluyendo los productos a medida, antes de introducirlos en el mercado. Por lo tanto, los productos a medida están exentos de este proceso de registro completo.
Ciertos tipos de productos (p. ej., las lentes) pueden utilizar un enfoque de UDI-DI Maestro cuando la identificación individual resulta inviable. Esto se rige según la directriz MDCG 2024-14 - rev.1 sobre la implementación de la solución UDI-DI Maestro para lentes de contacto.
Mantenimiento del cumplimiento normativo
Tras el registro, es importante:
Revisar y actualizar la información del producto periódicamente
Mantener los documentos de respaldo y las muestras de etiquetas alineados con los datos registrados
Asegurarse de que su Representante Autorizado mantenga un registro válido
Hacer un seguimiento de las nuevas directrices del MDCG y de los avisos de la Comisión Europea
Resumen y siguientes pasos
El registro de productos bajo el marco UDI/EUDAMED favorece el cumplimiento normativo en la UE y facilita el acceso al mercado.
Los fabricantes deben:
Estructurar su UDI-DI básico
Validar los códigos UDI de las agencias de emisión autorizadas (GS1, ICCBBA, HIBCC, IFA)
Asignar funciones internas claras para la gestión de datos de UDI/EUDAMED
Mantener actualizados todos los datos de los productos en EUDAMED
Conclusión
El sistema UDI es un requisito central del MDR/IVDR que refuerza la trazabilidad, la seguridad y la transparencia de los productos sanitarios en toda la UE. Al asignar identificadores únicos y mantener registros precisos en EUDAMED, los fabricantes facilitan una vigilancia eficaz del mercado, permiten retiradas eficientes, reducen la falsificación y mejoran el uso seguro de los productos.
¿Cómo puede ayudar Morulaa?
Morulaa es una plataforma impulsada por IA que ayuda a los fabricantes de productos sanitarios a agilizar la generación de códigos UDI, el registro en EUDAMED y el cumplimiento de la normativa. Automatiza tareas como la generación de códigos UDI-DI y UDI-PI, la gestión de datos de productos y la garantía de cumplimiento con los reglamentos MDR/IVDR de la UE. Además, Morulaa realiza un seguimiento de las actualizaciones normativas, se integra con estándares globales y proporciona herramientas de informes, facilitando a los fabricantes el mantenimiento del cumplimiento normativo y la mejora de la eficiencia.