Comprender el UDI básico y el UDI: una guía completa para fabricantes
Registro de la UDI básica y de la UDI para fabricantes de la UE
¿Cómo funciona el sistema UDI?
De conformidad con los reglamentos MDR e IVDR de la UE, cada fabricante debe introducir la identificación única de productos (UDI) y presentar la información relacionada con el producto a EUDAMED, la base de datos de productos sanitarios de la UE. El sistema UDI contribuye a aumentar la trazabilidad, la transparencia de los productos sanitarios en el mercado y la seguridad de los pacientes. Esta guía define qué es la UDI, la relación entre la UDI y EUDAMED, y las acciones requeridas por parte de los fabricantes.
¿Cuáles son los elementos clave de la UDI?
UDI = UDI-DI + UDI-PI
UDI-DI (identificador del producto): La parte estática que identifica al fabricante y el modelo o versión específico del producto.
UDI-PI (identificador de producción): La parte dinámica que incluye información de fabricación, es decir, el número de lote, el número de serie o las fechas de producción y caducidad.
Los elementos anteriores permiten identificar cualquier producto a lo largo de todas las etapas de distribución y uso.
¿Qué es la UDI-DI básica (BUDI-DI)?
Además de la UDI específica del producto, cada línea de productos debe tener una UDI-DI básica, un identificador que sirve para fines administrativos dentro de EUDAMED.
UDI-DI básica: cómo funciona
Clasifica los productos según su finalidad, clase de riesgo y características clave de diseño.
Actúa como referencia para certificados, declaraciones de conformidad y documentación técnica.
No se incluye en el etiquetado ni en el embalaje (es solo una referencia regulatoria interna).
Conecta todas las UDI-DI relacionadas.
Ejemplo: si vende tres variantes del medidor de glucosa (Standard, Pro, Lite), cada variante tendrá una UDI-DI independiente pero la misma UDI-DI básica.
¿Qué información se necesita para el registro de la UDI y la UDI básica?
Durante el registro de la UDI en EUDAMED, se requieren los siguientes datos:
Información básica del producto
UDI-DI básica: Identificador de nivel superior para un conjunto de productos que tienen la misma finalidad prevista y clasificación.
Nombre del producto, nombre del modelo, nombre comercial, números de catálogo o de referencia.
Finalidad prevista y clasificación según el riesgo.
UDI-DI y UDI-PI (si fuera necesario).
Información de la organización
Fabricante o representante autorizado en la UE.
Organización de diseño y fabricación (en caso de que sean diferentes).
Documentos y clasificación
Información detallada de la certificación CE (cuando sea necesario el organismo notificado).
Clasificación del producto (Clase I, IIa, IIb, III o A, B, C, D para IVD).
EMDN (Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios).
Información de comercialización: lugares donde se comercializa un producto o donde se tiene la intención de comercializarlo.
Características del producto (estéril, látex, un solo uso, condiciones de manipulación o almacenamiento, advertencias o contraindicaciones, etc., según las características del producto).
Información de evaluación clínica (si fuera necesario).
¿Cuál es el marco legal?
La implantación del sistema UDI es obligatoria para el:
Activación obligatoria de EUDAMED (nueva actualización de 2026)
Según la Decisión de Ejecución (UE) 2025/2371, se reconoce la plena operatividad de cuatro módulos principales de EUDAMED (registro de agentes, registro de UDI y productos, organismos notificados y certificados, y vigilancia del mercado). En consecuencia, siguiendo el enfoque por fases descrito en el Reglamento (UE) 2024/1860, el uso de estos módulos pasó a ser obligatorio a partir del 28 de mayo de 2026. Cualquier sistema nacional alternativo o paralelo dejó de ser aplicable.
Los fabricantes deben:
Asignar la UDI-DI y (si procede) la UDI-PI antes de introducir el producto en el mercado de la UE.
Marcar la UDI en la etiqueta o el embalaje, o directamente en el propio producto si es reutilizable.
Registrar los datos de los productos (incluidas la UDI-DI básica y la UDI-DI) en EUDAMED antes de introducir el producto en el mercado.
Realizar actualizaciones en caso de cualquier cambio que afecte a la identificación y la trazabilidad.
Casos especiales
Los reglamentos y las directrices anteriores tienen como objetivo garantizar que todos los productos sanitarios, incluidos los productos heredados, se registren correctamente en EUDAMED en Europa.
Productos heredados:
Los productos heredados (comercializados bajo directivas anteriores) pueden utilizar identificadores temporales en el proceso de transición. Según el Reglamento (UE) 2024/1860 y la Decisión de Ejecución (UE) 2025/2371, el fabricante debe realizar el registro completo en EUDAMED de todos los productos heredados que aún se comercialicen o distribuyan hasta la fecha límite del 27 de noviembre de 2026.
Reglamentos y directrices clave para productos heredados:
Reglamento (UE) 2024/1860: Directrices sobre cómo registrar productos sanitarios heredados en EUDAMED.
MDCG 2021/25: Directrices sobre cómo se aplica el MDR a los productos anteriores al MDR.
MDCG 2022/8: Directrices sobre cómo se aplica el IVDR a los productos anteriores al IVDR.
Productos a medida:
Los productos a medida (CMD) no tienen que registrarse en el módulo de registros de productos y UDI de EUDAMED. Según el artículo 29, apartado 4, del MDR, solo es necesario registrar los productos en EUDAMED (excluidos los CMD) antes de introducirlos en el mercado.
Productos altamente individualizados y UDI-DI maestra:
Algunos productos altamente individualizados utilizan el enfoque de la UDI-DI maestra para agrupar las variantes que comparten parámetros específicos clínicamente relevantes con el fin de evitar un número desproporcionado de entradas de datos en EUDAMED.
Lentes de contacto: Sujetas al Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 de la Comisión (modificado por el Reglamento Delegado (UE) 2025/788 de la Comisión). A partir del 9 de noviembre de 2026, el enfoque de la UDI-DI maestra será obligatorio. Se pueden encontrar más detalles en la directriz MDCG 2024-14 Rev. 1 (agosto de 2025).
Gafas y monturas: Según el Reglamento Delegado de la Comisión (UE) 2025/1920, las monturas de gafas, los cristales de gafas y las gafas de lectura pregraduadas están sujetos al enfoque obligatorio de la UDI-DI maestra a partir del 1 de noviembre de 2028. Se puede encontrar información detallada en la directriz MDCG 2025-8.
Mantenimiento de la conformidad
Tras el registro, es necesario:
Revisar y actualizar periódicamente la información del producto.
Asegurarse de que todos los documentos justificativos y las muestras de etiquetas se correspondan con los datos registrados.
Asegurarse de que su representante autorizado mantenga un registro válido y un número de registro único (SRN).
Hacer un seguimiento de las nuevas directrices del MDCG y de los avisos de la Comisión Europea.
Resumen y próximos pasos
El registro de los productos de acuerdo con la UDI y EUDAMED ayudará a los fabricantes a cumplir con la normativa de la UE y a acceder más fácilmente al mercado.
Los fabricantes deben:
Planificar su esquema de UDI-DI básica y UDI-DI maestra (si hubiera alguna).
Validar los códigos UDI emitidos por una de las agencias de emisión autorizadas (GS1, ICCBBA, HIBCC, IFA).
Asignar funciones internas para la gestión de datos de UDI y EUDAMED.
Asegurarse de que todos los datos sobre sus productos estén actualizados en EUDAMED para cumplir con las fechas obligatorias a partir de 2026.
Conclusión
El sistema UDI es uno de los requisitos esenciales de los reglamentos MDR e IVDR. El sistema UDI mejora la trazabilidad, la seguridad y la transparencia de los productos sanitarios en la UE. La asignación de identificadores únicos y el mantenimiento de datos actualizados en EUDAMED permiten una vigilancia del mercado eficaz, retiradas rápidas, la lucha contra la falsificación y un uso seguro de los productos.
¿Cómo puede ayudar Morulaa?
Morulaa es una plataforma impulsada por tecnología de inteligencia artificial que ayudará a los fabricantes de productos sanitarios con la generación de códigos UDI, el registro en EUDAMED y el cumplimiento de los requisitos de los reglamentos MDR e IVDR de la UE.
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