¿CÓMO FUNCIONA EL SISTEMA UDI?

En virtud del Reglamento sobre Productos Sanitarios de la UE (MDR) y del Reglamento sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR), todo fabricante debe implementar la Identificación Única de Dispositivo (UDI) y registrar los datos del producto en EUDAMED, la base de datos de productos sanitarios de la UE. El marco UDI mejora la trazabilidad de los dispositivos, la transparencia del mercado y la seguridad del paciente en toda la UE. Esta guía explica qué es la UDI, cómo se vincula con EUDAMED y los pasos que deben seguir los fabricantes para cumplir.

¿CUÁLES SON LOS PRINCIPALES COMPONENTES DE LA UDI?

UDI = UDI-DI + UDI-PI

• UDI-DI (Identificador del dispositivo): El elemento fijo que identifica de forma única al fabricante y al modelo o versión concreta del dispositivo.

• UDI-PI (Identificador de producción): El elemento variable que contiene detalles de fabricación, como lote/partida, número de serie y/o fechas de producción y caducidad.

Juntos, estos elementos garantizan que cada producto pueda identificarse de forma única en cada etapa de la distribución y el uso.

¿QUÉ ES EL BASIC UDI-DI (BUDI-DI)?

Más allá de la UDI a nivel de dispositivo, cada familia de productos requiere un Basic UDI-DI, un identificador de nivel superior utilizado para fines reglamentarios y administrativos en EUDAMED.

Cómo funciona el Basic UDI-DI

• Agrupa dispositivos con el mismo propósito previsto, clase de riesgo y características esenciales de diseño

• Sirve como clave de referencia para certificados, declaraciones de conformidad y documentación técnica

• No aparece en las etiquetas ni en el embalaje (es una referencia reglamentaria interna)

• Vincula todos los UDI-DI relacionados dentro de una familia de productos

Ejemplo:
Si comercializa tres versiones de un monitor de glucosa (Standard, Pro, Lite), cada versión tiene su propio UDI-DI, pero las tres comparten un solo Basic UDI-DI.

¿QUÉ INFORMACIÓN SE NECESITA PARA EL BASIC UDI Y EL REGISTRO UDI?

Al registrar un dispositivo, EUDAMED requiere lo siguiente:

Información básica del dispositivo

• Basic UDI-DI: El identificador de nivel superior para un grupo de dispositivos con el mismo propósito previsto y clasificación

• Nombre del dispositivo, modelo, nombre comercial, números de catálogo/referencia

• Propósito previsto y clase de riesgo

• UDI-DI y UDI-PI (si procede)

Detalles organizativos

• Fabricante y/o representante autorizado en la UE

• Empresa de diseño y fabricación (si es diferente)

Documentación y clasificación

• Detalles del certificado CE (si se requiere un organismo notificado)

• Clasificación del dispositivo (p. ej., Clase I, IIa, IIb, III; o A, B, C, D para IVD)

• Código EMDN (Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios)

• Información de comercialización: dónde está disponible o se prevé vender el dispositivo

• Características del dispositivo (p. ej., estéril, látex, de un solo uso, condiciones de almacenamiento/manipulación, advertencias/contraindicaciones, según corresponda)

• Información relevante de la evaluación clínica (si procede)

¿CUÁL ES EL MARCO JURÍDICO?

El sistema UDI es obligatorio en virtud de:

• Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)

• Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR)

Los fabricantes deben:

• Asignar un UDI-DI y (cuando proceda) un UDI-PI antes de comercializar los dispositivos en el mercado de la UE

• Marcar la UDI en la etiqueta/el embalaje o directamente en los dispositivos reutilizables

• Registrar los datos del dispositivo (incluidos el Basic UDI-DI y el UDI-DI) en EUDAMED

• Actualizar los registros siempre que los cambios afecten a la trazabilidad o la identificación

CASOS ESPECIALES

El propósito de estos reglamentos y directrices es garantizar que todos los productos sanitarios, incluidos los dispositivos heredados, estén debidamente identificados y rastreados dentro de la base de datos EUDAMED de la Unión Europea.

Dispositivos heredados :  (introducidos en el mercado conforme a directivas anteriores) pueden utilizar identificadores temporales hasta la plena implementación de la UDI.

Reglamentos clave para dispositivos heredados

Reglamento (UE) 2024/1860 : Esta norma explica cómo deben registrar los fabricantes los dispositivos médicos antiguos (dispositivos heredados) en EUDAMED, la base de datos de dispositivos de la UE. Esto ayuda a garantizar que todos los dispositivos estén debidamente rastreados y cumplan las normas de seguridad.

Documentos de orientación útiles:

• MDCG 2021/25: Esto explica cómo se aplica el MDR (Reglamento sobre Productos Sanitarios) a los dispositivos que estaban en el mercado antes de mayo de 2021.

• MDCG 2022/8: Este documento se centra en el IVDR (Reglamento sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro) para los dispositivos que se vendieron antes de mayo de 2022.

Dispositivos a medida 

Los dispositivos a medida (CMD) no necesitan registrarse en el módulo EUDAMED Devices/UDI. Según el artículo 29(4) del MDR, los fabricantes solo están obligados a registrar dispositivos en EUDAMED, excluidos los dispositivos a medida, antes de comercializarlos. Por lo tanto, los CMD están exentos de este proceso de registro completo.

Ciertos tipos de productos (p. ej., lentes) pueden utilizar un enfoque de Master UDI-DI cuando la identificación individual no sea práctica. Según la guía MDCG 2024-14 - rev.1 sobre la implementación de la solución Master UDI-DI para lentes de contacto.

MANTENER EL CUMPLIMIENTO

Después del registro, es importante:

• Revisar y actualizar periódicamente la información del dispositivo

• Mantener alineados los documentos de respaldo y las muestras de etiquetas con los datos registrados

• Garantizar que su representante autorizado mantenga una inscripción válida

• Seguir las nuevas orientaciones del MDCG y los comunicados de la Comisión Europea

RESUMEN Y PRÓXIMOS PASOS

Registrar dispositivos en el marco UDI/EUDAMED favorece el cumplimiento de la UE y un acceso más fluido al mercado.

Los fabricantes deben:

• Definir la estructura de su Basic UDI-DI

• Validar los códigos UDI de las agencias emisoras aprobadas (GS1, ICCBBA, HIBCC, IFA)

• Asignar funciones internas claras para la gestión de datos UDI/EUDAMED

• Mantener todos los datos del dispositivo actualizados dentro de EUDAMED

CONCLUSIÓN

El sistema UDI es un requisito central del MDR/IVDR que refuerza la trazabilidad, la seguridad y la transparencia de los productos sanitarios en toda la UE. Al asignar identificadores únicos y mantener registros precisos en EUDAMED, los fabricantes respaldan una vigilancia eficaz del mercado, permiten retiradas eficientes, reducen la falsificación y mejoran el uso seguro de los dispositivos.

¿CÓMO PUEDE AYUDAR MORULAA?

Morulaa es una plataforma impulsada por IA que ayuda a los fabricantes de productos sanitarios a agilizar la generación de códigos UDI, el registro en EUDAMED y el cumplimiento normativo. Automatiza tareas como la generación de códigos UDI-DI y UDI-PI, la gestión de datos del dispositivo y el cumplimiento de las normativas europeas MDR/IVDR. Morulaa también hace seguimiento de las actualizaciones normativas, se integra con estándares globales y proporciona herramientas de informes, lo que facilita a los fabricantes mantener el cumplimiento y mejorar la eficiencia.