Guía de EUDAMED para el registro conforme al MDR y al IVDR de la UE
¿QUÉ ES EUDAMED Y POR QUÉ DEBERÍA IMPORTARLE?
EUDAMED es el sistema centralizado de la Unión Europea que realiza el seguimiento de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD). Actúa como una base de datos en línea donde se recopilan y almacenan detalles cruciales sobre estos productos, proporcionando un registro transparente de su seguridad, rendimiento y uso.
Este sistema es esencial para cualquier persona implicada en la atención sanitaria, desde los reguladores y fabricantes hasta los proveedores sanitarios y el público, para acceder a información precisa y actualizada sobre los productos sanitarios. Al poner estos datos a disposición, EUDAMED ayuda a garantizar que los dispositivos cumplan altos estándares de seguridad, reduce las posibilidades de que productos defectuosos lleguen al mercado y refuerza la confianza pública en el sistema sanitario.
¿CÓMO FUNCIONA EUDAMED?
EUDAMED se divide en seis módulos principales, cada uno centrado en una parte específica del ciclo de vida de un dispositivo. Estos módulos trabajan juntos para recopilar, almacenar y compartir información de forma eficiente:
Registro de operadores - Este módulo recopila información sobre las empresas implicadas en la cadena de suministro de productos sanitarios, incluidos fabricantes y distribuidores.
Registro de dispositivos - Aquí es donde se registran y realizan el seguimiento de todos los productos sanitarios mediante identificadores únicos, garantizando que cada producto sea trazable.
Organismos notificados y certificados - Este módulo realiza el seguimiento de las certificaciones de los dispositivos, confirmando que cumplen las normas de seguridad necesarias.
Investigaciones clínicas y estudios de rendimiento - Este módulo supervisa los estudios de investigación para garantizar que los dispositivos sigan cumpliendo los estándares de seguridad durante los ensayos y después de ellos.
Vigilancia y seguimiento poscomercialización - Después de que un dispositivo esté en el mercado, esta sección realiza el seguimiento de cualquier problema o incidente relacionado con su uso.
Vigilancia del mercado - Este módulo garantiza que los dispositivos en el mercado sigan cumpliendo las normas reglamentarias y ayuda a impedir que dispositivos inseguros lleguen a los pacientes.
Referencias: Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1860
¿POR QUÉ REGISTRARSE PRONTO?
Aunque ahora mismo el uso de EUDAMED es voluntario, empezar pronto tiene ventajas. Algunos reguladores, como la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Irlanda (HPRA), ya están pidiendo a los fabricantes que se registren. Y algunos organismos notificados pueden solicitar prueba del registro de operador durante las auditorías. Al registrarse pronto, los fabricantes pueden asegurarse de ir por delante y estar preparados cuando EUDAMED sea obligatorio.
EL PAPEL DE EUDAMED EN EL REGISTRO DE DISPOSITIVOS
Aunque EUDAMED no es lo mismo que obtener la autorización para vender un dispositivo en la UE, desempeña un papel vital en el seguimiento y la gestión de los datos del dispositivo una vez que se concede el marcado CE (la certificación de seguridad de la UE). Los fabricantes están obligados a registrar sus dispositivos en EUDAMED, donde toda la información esencial sobre el producto se almacena y se pone a disposición de todos los implicados en su seguridad y uso.
EL PROCESO DE REGISTRO EN EUDAMED: GUÍA PASO A PASO
Aquí se explica cómo los fabricantes pueden registrar sus dispositivos en EUDAMED:
Crear una cuenta: El primer paso es crear una cuenta de EUDAMED en línea.
Registro de operadores: Los fabricantes deben completar el proceso de Registro de operadores, proporcionando detalles sobre su empresa y recibiendo un Número Único de Registro (SRN). Este número es necesario para los pasos posteriores y es esencial para las actividades reglamentarias.
Registro de dispositivos: Una vez registrada la empresa, pueden seguir adelante registrando cada uno de sus dispositivos. Esto incluye proporcionar detalles esenciales, como el nombre del dispositivo, el uso previsto, la clasificación de riesgos y más.
Referencias : Artículo 29(4) del MDR, Artículo 26(4) del IVDR, Guía de usuario de dispositivos UDI de EUDAMED
CRONOGRAMA DE IMPLEMENTACIÓN Y PRÓXIMOS PASOS PARA LOS FABRICANTES
A día de hoy, solo el Registro de operadores está plenamente operativo y es obligatorio. Una vez que los cinco módulos restantes entren en funcionamiento, se iniciará un periodo de transición de seis meses. Al final de este periodo, el uso de EUDAMED será obligatorio para todas las partes interesadas pertinentes, incluidos fabricantes, representantes autorizados, importadores y organismos notificados.
Para garantizar que están preparados, los fabricantes deberían seguir los siguientes pasos:
Completar el Registro de operadores y obtener su Número Único de Registro (SRN) de la autoridad nacional designada.
Recopilar y estructurar sus datos UDI y relacionados con el dispositivo en consonancia con el próximo módulo de Registro UDI/Dispositivo.
Revisar y actualizar su sistema de gestión de la calidad (QMS) para asegurarse de que incorpora procedimientos y documentación que cumplen con los requisitos de notificación de datos y trazabilidad de EUDAMED.
Formar a los equipos internos sobre cómo navegar y utilizar EUDAMED de forma eficiente, garantizando una correcta introducción de datos, actualizaciones y cumplimiento una vez que el sistema sea plenamente obligatorio.
Referencias : Comisión Europea - Cronograma de implementación de EUDAMED, Artículo 123(3)(d) del MDR – Aplicación de las disposiciones transitorias, Reglamento (UE) 2024/1860 – Amplía los periodos transitorios
CRONOGRAMAS Y PERIODOS DE TRANSICIÓN
El último calendario de EUDAMED de la Comisión Europea, publicado en julio de 2025, indica que, en agosto de 2025, EUDAMED aún no se había vuelto obligatorio, y sugiere que los cinco módulos clave del sistema podrían estar listos para finales de septiembre de 2025. No obstante, es importante señalar que este calendario sigue en revisión y que aún no se han confirmado las fechas exactas.
Se volverá obligatorio seis meses después de que se confirme que los módulos del sistema funcionan. Por ejemplo, si la confirmación del módulo de dispositivos se da el 1 de octubre de 2025, el registro de dispositivos será obligatorio el 1 de abril de 2026. Además, la sesión de preguntas y respuestas de la Comisión Europea del año pasado aclaró que los dispositivos ya comercializados antes del 1 de abril de 2026, y los que sigan vendiéndose después de esa fecha, deberán registrarse antes del 1 de octubre de 2026.
Para los “dispositivos legacy” (modelos antiguos) y los dispositivos MDR/IVDR plenamente conformes, no es necesario registrarlos salvo que exista un problema que requiera Vigilancia poscomercialización y Vigilancia (PMSV).
Para 2027, el sistema EUDAMED estará plenamente operativo, con todos los módulos y los periodos de transición para el registro de dispositivos completados. Esto incluye el uso obligatorio del Vigilancia módulo, que será exigido, y la finalización de todos los requisitos de registro para los dispositivos.
Si un dispositivo se comercializa antes de que EUDAMED sea obligatorio, pero sigue vendiéndose después de la fecha obligatoria, los fabricantes dispondrán de hasta 12 meses desde la confirmación del módulo para registrar su dispositivo.
CONCLUSIONES FINALES: PREPARARSE PARA EUDAMED
A medida que EUDAMED se convierte en el centro neurálgico de la información sobre productos sanitarios en toda Europa, los fabricantes deben empezar a prepararse hoy mismo. Esto incluye:
Completar el Registro de operadores para obtener el SRN.
Organizar los datos del dispositivo de acuerdo con los próximos requisitos de EUDAMED.
Actualizar los sistemas de gestión de la calidad para gestionar la notificación de datos de EUDAMED.Formar al personal para utilizar la plataforma una vez que sea obligatoria.
Actuando ahora, los fabricantes garantizarán una transición más fluida cuando EUDAMED se despliegue por completo, lo que les ayudará a mantener el cumplimiento y a mantener la seguridad de los pacientes.
CÓMO PUEDE AYUDAR MORULAA
Morulaa HealthTech apoya a fabricantes e importadores para lograr el cumplimiento total de EUDAMED conforme al MDR y al IVDR. Ayudamos con el Registro de operadores y la emisión del SRN, la validación de los datos UDI y del dispositivo, y la alineación de la documentación para cumplir los requisitos de la UE. Nuestro equipo garantiza una configuración precisa de la notificación poscomercialización y proporciona orientación sobre los plazos regulatorios conforme al Reglamento (UE) 2024/1860. Con una amplia experiencia en presentaciones ante la UE y gestión de licencias, Morulaa ayuda a agilizar su registro en EUDAMED, reducir los riesgos de cumplimiento y garantizar una comunicación fluida con las autoridades competentes, capacitando a su organización para seguir cumpliendo la normativa y estar lista para el mercado en el cambiante panorama regulatorio europeo.
Referencias : Biblioteca de documentos de orientación del MDCG
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