u00bfQuu00e9 es EUDAMED y por quu00e9 deberu00eda importarle?
EUDAMED es el sistema centralizado de la Uniu00f3n Europea que realiza el seguimiento de los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnu00f3stico in vitro (DIV). Funciona como una base de datos en lu00ednea donde se recopilan y almacenan detalles cruciales sobre estos productos, proporcionando un registro transparente de su seguridad, funcionamiento y uso.
Este sistema es esencial para que cualquier persona implicada en la asistencia sanitaria (desde organismos reguladores y fabricantes hasta profesionales sanitarios y el pu00fablico en general) pueda acceder a informaciu00f3n precisa y actualizada sobre los productos sanitarios. Al poner estos datos a disposiciu00f3n del pu00fablico, EUDAMED ayuda a garantizar que los productos cumplan unos elevados estu00e1ndares de seguridad, reduce las posibilidades de que lleguen al mercado productos defectuosos y aumenta la confianza de la sociedad en el sistema sanitario.
u00bfCu00f3mo funciona EUDAMED?
EUDAMED se divide en seis mu00f3dulos principales, cada uno de ellos centrado en una fase especu00edfica del ciclo de vida de un producto. Estos mu00f3dulos funcionan de manera conjunta para recopilar, almacenar y compartir informaciu00f3n de forma eficiente:
Registro de agentes: este mu00f3dulo recopila informaciu00f3n sobre las empresas que participan en la cadena de suministro de productos sanitarios, incluidos fabricantes y distribuidores.
Registro de productos: aquu00ed se registran y rastrean todos los productos sanitarios con identificadores u00fanicos, garantizando la trazabilidad de cada producto.
Organismos notificados y certificados: realiza el seguimiento de las certificaciones de los productos, confirmando que cumplen las normas de seguridad pertinentes.
Investigaciones clu00ednicas y estudios de funcionamiento: este mu00f3dulo supervisa los estudios de investigaciu00f3n para garantizar que los productos sigan cumpliendo los estu00e1ndares de seguridad durante los ensayos y despuu00e9s de ellos.
Vigilancia y control posterior a la comercializaciu00f3n: una vez que el producto se comercializa, esta secciu00f3n realiza un seguimiento de cualquier problema o incidente relacionado con su uso.
Control del mercado: este mu00f3dulo garantiza que los productos presentes en el mercado sigan cumpliendo las normas reguladoras y ayuda a evitar que los productos inseguros lleguen a los pacientes.
Referencias: Reglamento de Ejecuciu00f3n (UE) 2024/1860
u00bfPor quu00e9 registrarse con antelaciu00f3n?
Aunque el uso de EUDAMED es voluntario en este momento, empezar de manera anticipada ofrece ventajas. Algunos organismos reguladores, como la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Irlanda (HPRA), ya estu00e1n pidiendo a los fabricantes que se registren. Ademu00e1s, algunos organismos notificados pueden solicitar pruebas del registro de agentes durante las auditoru00edas. Al registrarse con antelaciu00f3n, los fabricantes pueden asegurarse de ir un paso por delante y estar preparados para cuando EUDAMED sea obligatorio.
El papel de EUDAMED en el registro de productos
Aunque EUDAMED no equivale a obtener la aprobaciu00f3n para vender un producto en la UE, desempeu00f1a un papel fundamental en el seguimiento y la gestiu00f3n de los datos del producto una vez que se concede el marcado CE (la certificaciu00f3n de seguridad de la UE). Los fabricantes estu00e1n obligados a registrar sus productos en EUDAMED, donde se almacena toda la informaciu00f3n esencial sobre el artu00edculo y se pone a disposiciu00f3n de todas las partes implicadas en su seguridad y uso.
El proceso de registro en EUDAMED: una guu00eda paso a paso
Asu00ed es como los fabricantes pueden registrar sus productos en EUDAMED:
Crear una cuenta: el primer paso consiste en configurar una cuenta de EUDAMED en lu00ednea.
Registro de agentes: los fabricantes deben completar el proceso de registro de agentes, aportando detalles sobre su empresa y recibiendo un Nu00famero de Registro u00danico (SRN) exclusivo. Este nu00famero es necesario para los pasos posteriores y resulta esencial para las actividades reguladoras.
Registro de productos: una vez registrada la empresa, esta puede avanzar registrando cada uno de sus productos. Ello incluye proporcionar detalles fundamentales, tales como el nombre del producto, su finalidad prevista, la clasificaciu00f3n de riesgo y mu00e1s.
Referencias: MDR Artu00edculo 29(4), IVDR Artu00edculo 26(4), Guu00eda de usuario de productos UDI de EUDAMED
Calendario de implantaciu00f3n y pru00f3ximos pasos para los fabricantes
En la actualidad, solo el mu00f3dulo de Registro de agentes estu00e1 totalmente operativo y es obligatorio. Una vez que los cinco mu00f3dulos restantes entren en funcionamiento, se iniciaru00e1 un peru00edodo de transiciu00f3n de seis meses. Al tu00e9rmino de este peru00edodo, el uso de EUDAMED seru00e1 obligatorio para todas las partes interesadas pertinentes, incluidos fabricantes, representantes autorizados, importadores y organismos notificados.
Para garantizar su preparaciu00f3n, los fabricantes deben seguir los siguientes pasos:
Completar el Registro de agentes y obtener su Nu00famero de Registro u00danico (SRN) de la autoridad nacional designada.
Recopilar y estructurar los datos relativos a los productos y UDI de acuerdo con el pru00f3ximo mu00f3dulo de registro de productos/UDI.
Revisar y actualizar su sistema de gestiu00f3n de calidad (SGC) para garantizar que incorpore los procedimientos y la documentaciu00f3n que cumplan con los requisitos de notificaciu00f3n de datos y trazabilidad de EUDAMED.
Proporcionar formaciu00f3n a los equipos internos sobre cu00f3mo navegar y utilizar EUDAMED de manera eficiente, garantizando la introducciu00f3n de datos, las actualizaciones y el cumplimiento normativo adecuados una vez que el sistema sea totalmente obligatorio.
Referencias: Comisiu00f3n Europea - Calendario de implantaciu00f3n de EUDAMED, MDR Artu00edculo 123(3)(d) – Aplicaciu00f3n de disposiciones transitorias, Reglamento (UE) 2024/1860 – Amplu00eda los peru00edodos de transiciu00f3n
Plazos y peru00edodos de transiciu00f3n
El u00faltimo calendario de EUDAMED de la Comisiu00f3n Europea, publicado en julio de 2025 (asumiendo que en agosto de 2025 EUDAMED au00fan no es obligatorio), sugiere que los cinco mu00f3dulos clave del sistema podru00edan estar listos para finales de septiembre de 2025. Sin embargo, es importante seu00f1alar que este calendario au00fan estu00e1 en revisiu00f3n y las fechas exactas no estu00e1n confirmadas.
Seru00e1 obligatorio seis meses despuu00e9s de que se confirme el funcionamiento de los mu00f3dulos del sistema. Por ejemplo, si la confirmaciu00f3n del mu00f3dulo de productos se otorga el 1 de octubre de 2025, el registro de productos seru00e1 necesario para el 1 de abril de 2026. Ademu00e1s, las preguntas y respuestas de la Comisiu00f3n Europea del au00f1o pasado aclararon que los productos ya introducidos en el mercado antes del 1 de abril de 2026, y aquellos que se sigan vendiendo despuu00e9s de esa fecha, deberu00e1n registrarse antes del 1 de octubre de 2026.
Para los "productos heredados" (modelos mu00e1s antiguos) y los productos totalmente conformes con MDR/IVDR, no es necesario registrarse a menos que surja algu00fan problema que requiera vigilancia y control posterior a la comercializaciu00f3n (PMSV).
Para 2027, el sistema EUDAMED estaru00e1 plenamente operativo, habiendo finalizado todos los mu00f3dulos y peru00edodos de transiciu00f3n para el registro de productos. Esto incluye el uso obligatorio del mu00f3dulo de Vigilancia, que se haru00e1 efectivo, y la finalizaciu00f3n de todos los requisitos de registro de productos.
Si un producto se introduce en el mercado antes de que EUDAMED sea obligatorio pero se sigue vendiendo despuu00e9s de la fecha de obligatoriedad, los fabricantes dispondru00e1n de hasta 12 meses a partir de la confirmaciu00f3n del mu00f3dulo para registrar su producto.
Reflexiones finales: prepararse para EUDAMED
A medida que EUDAMED se convierte en el eje central de la informaciu00f3n sobre productos sanitarios en toda Europa, los fabricantes deben empezar a prepararse hoy mismo. Esto incluye:
Completar el Registro de agentes para obtener el SRN.
Organizar los datos de los productos de acuerdo con los pru00f3ximos requisitos de EUDAMED.
Actualizar los sistemas de gestiu00f3n de calidad para gestionar la notificaciu00f3n de datos de EUDAMED.Formar al personal para utilizar la plataforma una vez que sea obligatoria.
Al tomar medidas ahora, los fabricantes garantizaru00e1n una transiciu00f3n mu00e1s fluida cuando EUDAMED se implante por completo, lo que les ayudaru00e1 a mantener la conformidad y a preservar la seguridad de los pacientes.
u00bfCu00f3mo puede ayudar Morulaa?
Morulaa HealthTech ayuda a los fabricantes e importadores a lograr la conformidad total con EUDAMED segu00fan el MDR y el IVDR. Asesoramos en el Registro de agentes y la emisiu00f3n del SRN, la validaciu00f3n de datos de productos y UDI, y la adaptaciu00f3n de la documentaciu00f3n para cumplir con los requisitos de la UE. Nuestro equipo garantiza la correcta configuraciu00f3n de los informes posteriores a la comercializaciu00f3n y ofrece orientaciu00f3n sobre los plazos reglamentarios segu00fan el Reglamento (UE) 2024/1860. Con una amplia experiencia en la presentaciu00f3n de solicitudes ante la UE y la gestiu00f3n de licencias, Morulaa ayuda a agilizar su registro en EUDAMED, reducir los riesgos de cumplimiento y garantizar una comunicaciu00f3n fluida con las autoridades competentes, capacitando a su organizaciu00f3n para mantenerse conforme y lista para el mercado en el cambiante panorama normativo europeo.
Referencias: Biblioteca de documentos de orientaciu00f3n del MDCG