Comprender el Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR) en virtud del IVDR 2017/746
Informe periódico de actualización de seguridad conforme al IVDR
Índice
1. Empezar con la decisión | 7. Agrupación de productos |
2. EUDAMED y el estado en 2026 | 8. Casos prácticos |
3. Evidencia en la práctica | 9. Errores habituales en la revisión |
4. Alcance reducido justificado | 10. Metodología de trabajo |
5. Productos heredados y transición | 11. Preguntas frecuentes |
6. Qué aspecto debe tener el informe | 12. Fuentes oficiales |
Gran parte de la redacción de los PSUR se limita a parafrasear el artículo 86 y a incluir una lista de encabezamientos de las guías correspondientes. Esto no sirve de ayuda cuando ya se dispone de un sistema de seguimiento proactivo poscomercialización y se necesita un informe que el organismo notificado pueda evaluar sin necesidad de reconstruir la lógica a partir de las exportaciones de reclamaciones.
QUÉ COMPRUEBAN REALMENTE LOS EVALUADORES
Para este producto o grupo justificado de productos, ¿qué datos de poscomercialización modifican realmente la relación beneficio-riesgo en este ciclo y cuáles son una mera recopilación de datos?
La base jurídica es el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), especialmente los artículos 84 a 86 sobre el plan de seguimiento poscomercialización (PMS), el informe de PMS para la clase I y el PSUR. La plantilla práctica y la lógica del calendario se encuentran en la guía MDCG 2022-21, publicada por el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios en el sitio web de salud pública de la Comisión Europea. La aplicabilidad a los productos heredados se confirma en la guía MDCG 2021-25 Rev.1.
1. Empezar con la decisión, no con la plantilla
El artículo 86 exige a los fabricantes de productos de clase IIa, IIb y III elaborar un informe periódico de seguridad actualizado (PSUR) que resuma los resultados y las conclusiones del análisis de los datos del seguimiento poscomercialización recopilados de conformidad con el plan de PMS del artículo 84, junto con una justificación y descripción de cualquier medida preventiva y correctora adoptada. Los productos de clase I quedan fuera del alcance del PSUR; para ellos se utiliza un informe de seguimiento poscomercialización según el artículo 85.
Antes de abrir una plantilla, defina cuatro decisiones. En primer lugar, la clase: los de clase IIb y III se actualizan al menos anualmente; los de clase IIa, al menos cada dos años y siempre que sea necesario. En segundo lugar, si se trata de un producto implantable o de clase III: el artículo 86(2) dirige dichos PSUR al organismo notificado a través del sistema electrónico contemplado en el artículo 92, mientras que otros PSUR de clase IIa y IIb no implantables permanecen en la documentación técnica y se facilitan previa solicitud. En tercer lugar, si se trata de un único UDI-DI básico o de un grupo: la agrupación solo se permite cuando sea pertinente y únicamente con una justificación por escrito y un producto de referencia. En cuarto lugar, si cuenta con certificación MDR o es heredado según el artículo 120: la fecha de inicio de la recopilación de datos y los plazos para el primer PSUR difieren, tal como se establece en la guía MDCG 2022-21.
Problemas que suelen generar deficiencias
Los evaluadores siguen detectando los mismos fallos. Un PSUR que se limita a reproducir listas de reclamaciones sin una conclusión sobre la relación beneficio-riesgo incumple el requisito del artículo 86 de aportar resultados y conclusiones. La falta de datos de ventas o de exposición impide interpretar las tasas de incidencias. Omitir los resultados del PMCF, o copiarlos de un informe de evaluación clínica antiguo sin vinculación con el ciclo, deja incompleto el artículo 86(1) en los casos en que se aplica el PMCF. Un único PSUR para toda una gama de productos sin justificación de agrupación se interpreta como una elusión. Las lagunas temporales o los solapamientos entre periodos consecutivos de recopilación de datos rompen la integridad de las tendencias. Considerar exentos los productos heredados contradice las directrices MDCG 2021-25 Rev.1 y MDCG 2022-21. Planificar basándose únicamente en una propuesta de la Comisión que aún no es legislación aplicable es otro error de proceso habitual.
Definir primero las preguntas del ciclo
Redacte el PSUR en torno a un conjunto breve de preguntas, no en torno a encabezados vacíos. ¿Ha cambiado la relación beneficio-riesgo desde el último ciclo? ¿Qué elementos del archivo de gestión de riesgos, de la evaluación clínica y del PSUR anterior apoyan esa respuesta? ¿Están aumentando los incidentes graves o las acciones correctoras de seguridad de campo cuando se expresan como tasas frente a unidades vendidas o usuarios estimados? ¿Siguen vigentes las preguntas abiertas del PMCF y cuáles son los principales resultados de este periodo? ¿Sigue siendo aceptable el estado del arte conforme a una revisión bibliográfica y de señales de homólogos acotada en el tiempo? ¿Ha tenido alguna CAPA impacto en la seguridad o el funcionamiento y cuál es el estado del riesgo residual?
REGLA SENCILLA
Que no existan cuestiones de seguridad abiertas significa que debe seguir redactando el PSUR, no inventar nuevos estudios. Una cuestión abierta no debe ocultarse bajo la mención "PMS en curso".
2. Estado de EUDAMED que afecta de forma real al trabajo de los PSUR
El artículo 86(2) sigue estableciendo que, para los productos de clase III o implantables, los fabricantes presentarán los PSUR mediante el sistema electrónico contemplado en el artículo 92 al organismo notificado que participe en la evaluación de la conformidad. Ese destino de presentación legal no ha cambiado. Lo que ha cambiado en 2025-2026 es qué módulos de EUDAMED son obligatorios para el uso diario.
La Decisión de Ejecución (UE) 2025/2371 de la Comisión, de 26 de noviembre de 2025, declaró operativos los cuatro primeros sistemas electrónicos de EUDAMED. Bajo el mecanismo de transición del Reglamento (UE) 2024/1860, dicha notificación inició un periodo de seis meses. El propio anuncio de la Comisión confirma que a partir del 28 de mayo de 2026 son obligatorios los siguientes módulos: Registro de agentes económicos, Registro de UDI y productos, Organismos notificados y certificados, y Vigilancia del mercado. Véase el anuncio de la Comisión "The EUDAMED four first modules will be mandatory to use as from 28 May 2026" y la página de estado actualizada Información general de EUDAMED.
Para los redactores de PSUR, la división práctica es importante. El registro de agentes económicos proporciona el número de registro único (SRN) que debe figurar de manera coherente en los PSUR, los informes de incidentes graves y las FSCA. El registro de UDI y productos debe coincidir con los UDI-DI básicos y los modelos incluidos en el alcance del PSUR. Los productos comercializados antes del uso obligatorio generalmente requieren el registro dentro del plazo de transición descrito en las comunicaciones de la Comisión (comúnmente citado como el 28 de noviembre de 2026 para los productos que se sigan introduciendo en el mercado). Nada de esto sustituye al análisis propio del PSUR.
MÓDULO DE VIGILANCIA Y PMS
La información general de EUDAMED de la Comisión sigue incluyendo el módulo de Vigilancia y seguimiento poscomercialización en fase de desarrollo. Este es el módulo destinado a la presentación electrónica directa de los PSUR. Hasta que se declare operativo y pase a ser obligatorio tras su propia notificación y periodo de transición, los fabricantes deben seguir presentando los PSUR de clase III e implantables al organismo notificado a través de los canales acordados en la guía MDCG 2022-21 (portal del organismo notificado u otro procedimiento establecido), manteniendo al mismo tiempo el informe preparado para su carga en EUDAMED cuando el módulo esté disponible.
El calendario de módulos publicado por la Comisión (noviembre de 2025) prevé una notificación posterior para el módulo de Vigilancia y su uso obligatorio tras un periodo adicional de seis meses. Considere este calendario como información de planificación de la Comisión y vuelva a comprobar siempre la página de información oficial antes de modificar su PNT de presentación.
3. Qué evidencia es realmente necesaria en la práctica
El artículo 86(1) es conciso y específico. A lo largo de la vida útil del producto, el PSUR debe exponer las conclusiones de la determinación de la relación beneficio-riesgo, los resultados principales de la PMCF, el volumen de ventas del producto y una estimación del tamaño y otras características de la población que utiliza el producto y, cuando sea viable, la frecuencia de uso del mismo. También debe resumir los análisis de PMS y explicar las acciones preventivas y correctoras.
En la evaluación, los datos de vigilancia específicos del producto y las FSCA con denominadores de exposición son los que aportan mayor peso para justificar cambios en la relación beneficio-riesgo. Se esperan resultados del PMCF vinculados a preguntas clínicas abiertas siempre que exista un plan de PMCF. Las tendencias de reclamaciones solo aportan valor cuando se codifican según el impacto en la seguridad o el funcionamiento y se expresan en forma de tasas de incidencia. Las estimaciones de ventas y de uso son datos de contextualización obligatorios, no información de carácter opcional. La literatura científica, las revisiones del estado del arte y las señales de productos similares demuestran si el panorama de riesgos sigue reflejando la realidad actual. Las CAPA y las modificaciones de diseño o etiquetado solo tienen relevancia si afectan a la seguridad o al funcionamiento. Los extractos de reclamaciones sin procesar y las copias de certificados no sustituyen al análisis.
La guía MDCG 2022-21 es explícita al señalar que el PSUR debe ser un documento independiente que pueda evaluarse sin necesidad de recurrir a la documentación de apoyo. Debe proporcionar una visión general de las actividades de PMS y de los datos recopilados y analizados de conformidad con el plan de PMS. El objetivo no es duplicar cada informe de PMS, sino resumir resultados y conclusiones. Esa es la diferencia entre un registro de decisiones y una acumulación documental de archivos.
4. Cuándo es defendible un alcance analítico reducido
No es posible eximirse del artículo 86 para productos de clase IIa a III. Sin embargo, puede mantener la carga analítica de forma proporcional si el informe sigue respondiendo a las preguntas que exige la ley.
Agrupar varios modelos en un solo PSUR suele ser aceptable cuando comparten la finalidad prevista, la tecnología y el perfil de riesgo, dependen del mismo organismo notificado y se dispone de una justificación por escrito de la agrupación con un producto principal definido. Por lo general, se rechaza cuando se introduce a la fuerza todo un catálogo en un solo archivo sin un perfil de riesgo común. Un primer periodo breve de recopilación de datos es aceptable porque la guía MDCG 2022-21 permite que el primer PSUR tras la certificación abarque menos de doce o veinticuatro meses completos, siempre que los periodos posteriores sean contiguos. Los periodos parciales permanentes con lagunas de información no son admisibles. La afirmación "sin estudios específicos de PMCF adicionales en este ciclo" puede ser válida si el plan de PMCF ya se basa en métodos generales y el PSUR sigue registrando los resultados principales. Una sección de PMCF en blanco cuando existe un plan no es aceptable. La conclusión "sin cambios en la relación beneficio-riesgo" solo es aceptable si se respalda con tasas de incidencias, el PMCF, la evaluación de las CAPA y una declaración sobre el estado del arte.
5. Productos heredados, datos existentes y plazos de transición
La guía MDCG 2022-21 se aplica tanto a productos con certificación MDR como a productos certificados según las directivas MDD o AIMDD, excepto los productos que dejaron de introducirse en el mercado de la UE antes de la fecha de aplicación del MDR. La guía MDCG 2021-25 Rev.1 establece que los fabricantes de productos heredados de clase IIa, IIb y III deben elaborar y actualizar los PSUR, ponerlos a disposición de las autoridades competentes que los soliciten fuera de EUDAMED y facilitarlos a los organismos notificados para las tareas de seguimiento.
Para un producto nuevo con certificación MDR, el periodo de recopilación de datos comienza en la fecha de emisión del certificado MDR. El primer PSUR debe elaborarse en el plazo de un año para las clases IIb y III, o de dos años para la clase IIa. Para un producto heredado que aún no cuenta con certificación MDR, la recopilación de datos comienza en la fecha de aplicación del MDR, el 26 de mayo de 2021. La guía MDCG 2022-21 explica que las frecuencias "anualmente" y "cada dos años" para los primeros PSUR de productos heredados se entienden en términos de año natural a partir de esa fecha. Cuando un producto heredado obtiene la certificación MDR a mitad de ciclo, deben seguirse las reglas de continuidad de la sección 5 de la guía MDCG 2022-21: alinearse con el aniversario del certificado o con un calendario acordado con el organismo notificado, evitando vacíos o solapamientos de información.
Los plazos de transición de los productos heredados para su comercialización son independientes de la frecuencia de los PSUR. El Reglamento (UE) 2023/607 prorrogó las disposiciones transitorias del artículo 120, con sujeción a condiciones que incluyen un sistema de gestión de calidad conforme con el MDR y una solicitud formal y acuerdo por escrito con un organismo notificado en las fechas establecidas en dicho reglamento. En términos generales, los productos de clase III y determinados productos implantables de clase IIb pueden seguir introduciéndose en el mercado al amparo de certificados heredados válidos hasta el 31 de diciembre de 2027, y otros productos de clase IIb, clase IIa y determinados productos de clase I hasta el 31 de diciembre de 2028, siempre que se cumplan las condiciones legales. Estas fechas no suspenden las obligaciones de presentar los PSUR. Un producto implantable de clase IIb heredado sigue necesitando un PSUR anual mientras permanezca en el mercado durante el periodo de transición.
Utilice como información inicial para su evaluación los informes de PMS de la directiva MDD ya existentes, las bases de datos de reclamaciones, las actualizaciones de la evaluación clínica y del PMCF, los datos de ventas, los archivos de CAPA y FSCA y los PSUR anteriores. No se limite a copiar y pegar un informe de PMS de la MDD para presentarlo como un PSUR según el artículo 86 del MDR. Vuelva a realizar el análisis bajo el enfoque de beneficio-riesgo del MDR, clasifique las reclamaciones según su impacto en la seguridad, calcule las tasas de incidencia y extraiga únicamente los resultados principales del PMCF del ciclo correspondiente.
6. Aspecto que debe tener el PSUR para superar la evaluación
Flujo del proceso: Alcance → Calendario → Ventas/exposición → Análisis de PMS → PMCF → Conclusión sobre beneficio-riesgo → Impacto en la DT
Siga el contenido de la guía MDCG 2022-21 incluso si su numeración interna difiere de ella. El informe debe poder leerse como un registro de las decisiones tomadas durante el ciclo. Comience con la identificación administrativa: fabricante, número de registro único (SRN) si está disponible, identificación del producto, incluidos el UDI-DI básico y los modelos, organismo notificado y el periodo exacto de recopilación de datos. Añada un resumen ejecutivo que recoja la conclusión sobre la relación beneficio-riesgo, los resultados críticos del PMCF y las acciones significativas pertinentes. Describa los productos incluidos en el alcance y cualquier justificación de agrupación que identifique al producto principal. Presente el volumen de ventas, la población estimada de usuarios y la frecuencia de uso cuando sea viable. Resuma los resultados del PMS, los incidentes graves, las FSCA y las CAPA relevantes para la seguridad. Finalice con una determinación explícita de la relación beneficio-riesgo y un apartado que evalúe el impacto en la documentación técnica: cambios o ausencia de cambios en las instrucciones de uso (IFU), archivo de gestión de riesgos, evaluación clínica, SSCP y plan de PMCF, identificando a los responsables si se necesitan actualizaciones.
Para los productos certificados según el MDR de clase III e implantables, envíe el informe al organismo notificado a través del canal electrónico o portal acordado actualmente hasta que el módulo de Vigilancia y PMS sea obligatorio; posteriormente, utilice EUDAMED tal como prevé el artículo 86(2). Para productos de clase IIa y IIb no implantables, conserve el PSUR en la documentación técnica según los anexos II y III, poniéndolo a disposición del organismo notificado y de las autoridades competentes previa solicitud y durante las actividades de inspección.
7. Agrupación de productos en un solo PSUR
El artículo 86 permite elaborar un PSUR para cada producto y, cuando sea pertinente, para una categoría o grupo de productos. La guía MDCG 2022-21 define "producto" como un modelo de producto asociado a un UDI-DI básico para los productos MDR, lo que incluye variantes o tamaños bajo ese mismo código. Se pueden incluir varios códigos UDI-DI básicos en un único PSUR únicamente si el fabricante demuestra la pertinencia de dicha agrupación.
Designe un producto de referencia o principal. Este determinará el periodo de recopilación de datos, la frecuencia del PSUR, el plazo de entrega y si la vía de presentación de EUDAMED es de aplicación al grupo. El producto principal no se podrá cambiar posteriormente; otros productos se podrán añadir o retirar previa justificación. Solo es posible agrupar productos cuyas actividades de evaluación de la conformidad hayan sido realizadas por el mismo organismo notificado. Cuando se utilice el módulo de Vigilancia, introduzca los UDI-DI básicos de los componentes de clase III o implantables a través de la interfaz correspondiente; enumere los componentes que no están en EUDAMED dentro del cuerpo del informe como parte del alcance de la forma descrita en la guía MDCG 2022-21 para grupos mixtos y productos implantables heredados.
8. Casos prácticos
CASO A Clase IIa no implantable PSUR al menos cada dos años, conservado en la documentación técnica. Enfoque en reclamaciones, usabilidad y PMCF solo si las declaraciones de funcionamiento lo requieren. La agrupación con productos similares suele resultar viable. | CASO B Clase IIb no implantable PSUR anual. El organismo notificado lo requerirá en las auditorías de seguimiento. Las tendencias de errores de uso y software requieren tasas de incidencia, no solo un recuento simple de casos. |
CASO C Clase IIb implantable PSUR anual por la vía del artículo 86(2) dirigida al organismo notificado. Justificación estricta de agrupación; el producto implantable de referencia define el calendario y la presentación. Importancia de las señales del PMCF y de homólogos. | CASO D Clase III PSUR anual al organismo notificado. La relación beneficio-riesgo y el PMCF son aspectos clave. Las estimaciones de ventas y pacientes deben fundamentar cualquier tasa calculada. El SRN y el UDI-DI básico deben estar alineados con los módulos obligatorios de Agentes Económicos y UDI. |
CASO E Producto heredado clase IIb implantable PSUR requerido desde la fecha de aplicación del MDR. Poner a disposición fuera de EUDAMED según MDCG 2021-25 Rev.1. Tras la obtención del certificado MDR, alinear el calendario e iniciar la presentación obligatoria de implantables. | CASO F Grupo mixto (Clase III + Accesorios clase IIa) Mismo organismo notificado y justificación por escrito. El producto principal es de clase III (anual, vía de presentación según el artículo 86(2)). Los accesorios se incluyen en el alcance y se analizan en proporción a su riesgo. |
9. Errores habituales en la revisión y soluciones
Una lista de reclamaciones sin analizar no es un resumen de las conclusiones de PMS; sustitúyala por tendencias, tasas de incidencia y una conclusión sobre beneficio-riesgo. La falta de datos sobre estimaciones de ventas o de población deja incompleto el artículo 86(1); informe de las unidades vendidas y proporcione una estimación del número de usuarios para el mismo periodo. La omisión de la sección de PMCF supone un incumplimiento cuando el PMCF es aplicable; registre los principales resultados o justifique formalmente la mención "no aplicable en este ciclo" referenciando el plan. Agrupar sin justificación se percibe como una mezcla indiscriminada de catálogo; identifique el producto de referencia y explique sus similitudes. Los vacíos de información o los solapamientos temporales rompen la coherencia de las tendencias; asegúrese de que los periodos sean contiguos desde el final del anterior al inicio del siguiente. Declarar únicamente que el producto es "seguro y eficaz" no constituye una trazabilidad de las decisiones; indique si hay cambios o no aportando evidencias concretas. El exceso de información sobre CAPA añade ruido innecesario al documento; refleje solo aquellas medidas destinadas a mitigar riesgos de seguridad o de funcionamiento. Si el PSUR, la evaluación clínica y el SSCP presentan discrepancias, incluya una evaluación de impacto específica en la documentación técnica. El uso de una vía de presentación errónea constituye un fallo de proceso: los productos de clase III e implantables se envían al organismo notificado por la vía del artículo 86(2); otros productos de clase IIa y IIb no implantables se custodian en la documentación técnica. No planifique basándose únicamente en una propuesta futura como COM(2025) 1023; aplique las frecuencias vigentes del artículo 86 hasta que se apruebe y sea de aplicación cualquier eventual enmienda.
10. Metodología de trabajo
1
Confirme la clase de riesgo, si es implantable, si es MDR o heredado, el organismo notificado pertinente y la correlación de datos de SRN y UDI para cada modelo incluido en el alcance.
2
Fije el calendario (fechas de inicio y final de la recopilación de datos y plazo de emisión del informe) antes de iniciar la redacción del texto.
3
Extraiga primero los datos de ventas y de exposición; si no dispone de ellos, detenga el proceso y solucione la calidad de la información.
4
Analice los datos de PMS para evaluar si hay cambios en el beneficio-riesgo, evitando la acumulación de datos triviales para aparentar rigurosidad.
5Sintetice los principales resultados del PMCF sin necesidad de copiar íntegramente el informe de evaluación clínica.
6
Agrupe únicamente bajo un producto de referencia y cumpliendo siempre la regla de que dependan del mismo organismo notificado.
7
Finalice el informe evaluando el impacto en la documentación técnica: instrucciones de uso (IFU), archivo de riesgos, evaluación clínica, SSCP o plan de PMCF (cambio o ausencia de cambio).
8
Préstese el PSUR de clase III e implantables a través del canal actual del organismo notificado y prepárese para la transición al módulo de Vigilancia cuando la Comisión lo declare operativo.
SI SOLO DISPONE DE TIEMPO PARA UNA ACCIÓN
Ubique las fechas del periodo analizado, el volumen de ventas, la tasa de incidentes graves, un resumen del PMCF de una página y un párrafo de conclusión de beneficio-riesgo en la primera página. El resto del documento sirve de apoyo a estas cinco líneas principales.
11. Preguntas frecuentes
¿Quién necesita presentar un PSUR bajo el MDR?
¿Con qué frecuencia debe actualizarse el PSUR?
¿Pueden los fabricantes presentar los PSUR de forma electrónica en EUDAMED actualmente?
¿Necesitan los productos heredados un PSUR?
¿Puede un solo PSUR abarcar varios productos diferentes?
¿Qué contenido debe tener indispensablemente cada PSUR?
¿Es obligatoria la guía MDCG 2022-21?
12. Fuentes oficiales
Textos principales y directrices de la Comisión utilizados en este artículo:
1. Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) — Artículos 84-86, 92, 120; anexos II y III
2. MDCG 2022-21 — Directrices sobre el Informe Periódico de Seguridad Actualizado (PSUR)
3. MDCG 2021-25 Rev.1 — Aplicación de los requisitos de MDR a productos heredados
4. Reglamento (UE) 2023/607 — Disposiciones de transición para determinados productos
5. Reglamento (UE) 2024/1860 — Mecanismo transitorio de EUDAMED y enmiendas correspondientes
6. Decisión de Ejecución (UE) 2025/2371 de la Comisión — Funcionalidad de los cuatro primeros módulos de EUDAMED
8. Comisión Europea — Información general de EUDAMED y estado de los módulos
9. MDCG 2025-10 — Contexto de PMS; remite a la guía MDCG 2022-21 prestó mayor detalle sobre los requisitos del PSUR
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