Introducción
Bajo el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 europeo, garantizar la seguridad y el funcionamiento continuos de los productos de diagnóstico in vitro no se detiene después de su introducción en el mercado. Un mecanismo fundamental que respalda esta vigilancia continua es el Informe Periódico de Seguridad (PSUR), un informe estructurado que se requiere para los productos de mayor riesgo y que ayuda a los fabricantes a supervisar el funcionamiento en el mundo real y a mantener el cumplimiento a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
¿Qué es un Informe Periódico de Seguridad según el IVDR?
El Informe Periódico de Seguridad (PSUR) es un documento obligatorio de vigilancia poscomercialización (PMS) que se requiere para los productos de diagnóstico in vitro de Clase C y Clase D. Su objetivo principal es garantizar que los fabricantes supervisen continuamente la seguridad y el funcionamiento de sus productos una vez comercializados.
De conformidad con el artículo 81 del IVDR 2017/746, un PSUR debe incluir lo siguiente:
Resultados y conclusiones del análisis de los datos de vigilancia poscomercialización, tal como se definen en el plan de PMS con arreglo al artículo 79.
Justificación y descripción de cualquier acción preventiva o correctora adoptada.
Conclusiones de la determinación de la relación beneficio-riesgo.
Resultados principales de las actividades del Seguimiento del Funcionamiento Poscomercialización (PMPF).
Datos del volumen de ventas y estimación de la población que utiliza el producto, incluida la frecuencia de uso cuando sea posible.
Estos informes se actualizan al menos una vez al año y forman parte de la documentación técnica de conformidad con los anexos II y III del IVDR.
Requisitos de frecuencia y documentación
Clase de producto | Requisito de PSUR | Proceso de presentación y revisión |
Clase D | Obligatorio | Debe presentarse por vía electrónica al organismo notificado a través del sistema EUDAMED (artículo 87). El organismo notificado deberá revisarlo y cargar su evaluación, haciéndola accesible a las autoridades competentes. |
Clase C | Obligatorio | Los PSUR deben ponerse a disposición del organismo notificado durante la evaluación de la conformidad y compartirse con las autoridades competentes que lo soliciten. La presentación a través de EUDAMED no es obligatoria. |
PSUR frente a PMSR bajo el IVDR: principales diferencias explicadas
Tanto el Informe Periódico de Seguridad (PSUR) como el Informe de Vigilancia Poscomercialización (PMSR) son herramientas esenciales en el marco del IVDR para garantizar que los productos sanitarios sigan siendo seguros y eficaces a lo largo de su ciclo de vida.
Criterio | PSUR (Artículo 81) | PMSR (Artículo 80) |
Clases de productos aplicables | Obligatorio para productos de Clase C y Clase D (mayor riesgo) | Obligatorio para productos de Clase A y Clase B (menor riesgo) |
Frecuencia de presentación | Debe actualizarse al menos una vez al año a lo largo de la vida útil del producto | Se elaborará cuando sea necesario, en función del riesgo y del comportamiento en el mercado |
Nivel de detalle | Muy detallado: incluye la evaluación de la relación beneficio-riesgo, los resultados del PMPF, datos de ventas, estimaciones de población y frecuencia de uso | Más conciso: resume los datos de PMS y cualquier acción preventiva o correctora adoptada |
Participación del organismo notificado | Obligatorio para la Clase D (se presenta a través de EUDAMED y lo revisa el organismo notificado); los informes de Clase C deben ponerse a disposición previa solicitud | No es revisado por el organismo notificado; se comparte únicamente con las autoridades si lo solicitan |
Integración con el expediente técnico | Debe formar parte de la documentación técnica (anexos II y III) | También se incluye en la documentación técnica, aunque es menos central |
Método de presentación | Presentación electrónica para la Clase D; a disposición del interesado para la Clase C | Se conserva internamente y se facilita previa solicitud a las autoridades |
Conclusión
El Informe Periódico de Seguridad forma parte fundamental de la responsabilidad del fabricante a lo largo del ciclo de vida del producto según el artículo 81 del IVDR. Para los fabricantes de IVD con productos de Clase C y D, establecer un proceso de PSUR conforme es esencial para cumplir con las expectativas normativas de la UE, garantizar la seguridad del paciente y mantener una presencia ininterrumpida en el mercado.
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