Introducción
Bajo el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 de la Unión Europea, garantizar la seguridad y el funcionamiento continuos de los productos de diagnóstico in vitro no se detiene después de su introducción en el mercado. Un mecanismo crítico que respalda esta vigilancia continua es el Informe Periódico de Seguridad Actualizado (PSUR), un informe estructurado que se requiere para los productos de mayor riesgo y que ayuda a los fabricantes a supervisar el rendimiento en el mundo real y a mantener el cumplimiento a lo largo del ciclo de vida del producto.
¿Qué es un Informe Periódico de Seguridad Actualizado según el IVDR?
El Informe Periódico de Seguridad Actualizado (PSUR) es un documento obligatorio de control posterior a la comercialización (PMS) que se exige para los productos de diagnóstico in vitro de Clase C y Clase D. Su objetivo principal es garantizar que los fabricantes supervisen continuamente la seguridad y el funcionamiento de sus productos una vez comercializados.
De acuerdo con el artículo 81 del IVDR 2017/746, un PSUR debe incluir lo siguiente:
Resultados y conclusiones del análisis de los datos del control posterior a la comercialización, tal como se definen en el plan de PMS según el artículo 79.
Justificación y descripción de cualquier medida preventiva o correctora adoptada.
Conclusiones sobre la determinación de la relación beneficio-riesgo.
Principales hallazgos de las actividades del seguimiento del funcionamiento posterior a la comercialización (PMPF).
Datos del volumen de ventas y estimación de la población que utiliza el producto, incluida la frecuencia de uso cuando sea posible.
Estos informes se actualizan al menos anualmente y forman parte de la documentación técnica de conformidad con los anexos II y III del IVDR.
Requisitos de documentación y frecuencia
Clase de producto | Requisito del PSUR | Proceso de presentación y revisión |
Clase D | Obligatorio | Debe presentarse por medios electrónicos al organismo notificado a través del sistema EUDAMED (artículo 87). El organismo notificado debe revisarlo y cargar su evaluación, poniéndola a disposición de las autoridades competentes. |
Clase C | Obligatorio | Los PSUR deben ponerse a disposición del organismo notificado durante la evaluación de la conformidad y compartirse con las autoridades competentes que lo soliciten. La presentación a través de EUDAMED no es obligatoria. |
PSUR frente a PMSR bajo el IVDR: principales diferencias explicadas
Tanto el Informe Periódico de Seguridad Actualizado (PSUR) como el Informe de Control Posterior a la Comercialización (PMSR) son herramientas esenciales bajo el marco del IVDR para garantizar que los productos sanitarios sigan siendo seguros y eficaces a lo largo de su ciclo de vida.
Criterios | PSUR (Artículo 81) | PMSR (Artículo 80) |
Clases de productos aplicables | Obligatorio para productos de Clase C y Clase D (mayor riesgo) | Requerido para productos de Clase A y Clase B (menor riesgo) |
Frecuencia de presentación | Debe actualizarse al menos anualmente durante la vida útil del producto | Se elaborará cuando sea necesario, dependiendo del riesgo y del rendimiento en el mercado |
Nivel de detalle | Muy detallado: incluye la evaluación beneficio-riesgo, los resultados del PMPF, los datos de ventas, las estimaciones de población y la frecuencia de uso | Más conciso: resume los datos de PMS y cualquier medida preventiva o correctora adoptada |
Participación del organismo notificado | Obligatorio para la Clase D (se presenta a través de EUDAMED y lo revisa el organismo notificado); los informes de la Clase C deben ponerse a disposición previa solicitud | No es revisado por el organismo notificado; se comparte únicamente con las autoridades si se solicita |
Integración con el expediente técnico | Debe formar parte de la documentación técnica (Anexos II y III) | También se incluye en la documentación técnica, aunque de manera menos centralizada |
Método de presentación | Se presenta por medios electrónicos para la Clase D; se pone a disposición para la Clase C | Se conserva internamente y se facilita a las autoridades previa solicitud |
Conclusión
El Informe Periódico de Seguridad Actualizado es una parte fundamental de la responsabilidad del fabricante a lo largo del ciclo de vida del producto de acuerdo con el artículo 81 del IVDR. Para los fabricantes de productos de diagnóstico in vitro (IVD) de las clases C y D, el establecimiento de un proceso de PSUR conforme a la normativa es esencial para cumplir las expectativas reguladoras de la UE, garantizar la seguridad del paciente y mantener una presencia ininterrumpida en el mercado.
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