Informe periódico de actualización de seguridad conforme al IVDR
INTRODUCCIÓN
Bajo el Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746, garantizar la seguridad y el rendimiento continuados de los dispositivos de diagnóstico in vitro no termina tras su entrada en el mercado. Un mecanismo fundamental que respalda esta vigilancia continua es el Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR), un informe estructurado requerido para los dispositivos de mayor riesgo que ayuda a los fabricantes a supervisar el rendimiento en condiciones reales y a mantener la conformidad durante todo el ciclo de vida del dispositivo.
¿QUÉ ES UN INFORME PERIÓDICO DE ACTUALIZACIÓN DE SEGURIDAD EN VIRTUD DEL IVDR?
El Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR) es un documento obligatorio de vigilancia poscomercialización (PMS) exigido para dispositivos de diagnóstico in vitro de clase C y clase D. Su objetivo principal es garantizar que los fabricantes supervisen continuamente la seguridad y el rendimiento de sus dispositivos una vez comercializados.
Según el artículo 81 del IVDR 2017/746, un PSUR debe incluir lo siguiente:
Resultados y conclusiones del análisis de los datos de vigilancia poscomercialización, tal como se define en el plan de PMS conforme al artículo 79.
Justificación y descripción de cualquier acción preventiva o correctiva adoptada.
Conclusiones de la determinación beneficio-riesgo.
Principales hallazgos de las actividades de seguimiento poscomercialización del rendimiento (PMPF).
Datos de volumen de ventas y estimación de la población que utiliza el dispositivo, incluida la frecuencia de uso cuando sea posible.
Estos informes se actualizan al menos una vez al año y forman parte de la documentación técnica de conformidad con los anexos II y III del IVDR.
FRECUENCIA Y REQUISITOS DE DOCUMENTACIÓN
Clase de dispositivo | Requisito de PSUR | Proceso de presentación y revisión |
Clase D | Obligatorio | Debe presentarse electrónicamente al organismo notificado a través del sistema EUDAMED (artículo 87). El organismo notificado debe revisarlo y cargar su evaluación, poniéndola a disposición de las autoridades competentes. |
Clase C | Obligatorio | Los PSUR deben ponerse a disposición del organismo notificado durante la evaluación de la conformidad y compartirse con las autoridades competentes previa solicitud. La presentación a través de EUDAMED no es obligatoria. |
PSUR FRENTE A PMSR EN VIRTUD DEL IVDR: EXPLICACIÓN DE LAS PRINCIPALES DIFERENCIAS
Tanto el Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR) como el Informe de vigilancia poscomercialización (PMSR) son herramientas esenciales dentro del marco del IVDR para garantizar que los dispositivos médicos sigan siendo seguros y eficaces durante todo su ciclo de vida.
Criterios | PSUR (artículo 81) | PMSR (artículo 80) |
Clases de dispositivo aplicables | Obligatorio para dispositivos de clase C y clase D (mayor riesgo) | Requerido para dispositivos de clase A y clase B (menor riesgo) |
Frecuencia de presentación | Debe actualizarse al menos anualmente durante toda la vida útil del dispositivo | Se elabora cuando es necesario, en función del riesgo y del rendimiento en el mercado |
Nivel de detalle | Muy detallado: incluye la evaluación beneficio-riesgo, los hallazgos de PMPF, datos de ventas, estimaciones de población y frecuencia de uso | Más conciso: resume los datos de PMS y cualquier acción preventiva/correctiva adoptada |
Intervención del organismo notificado | Obligatorio para la clase D (presentado a través de EUDAMED y revisado por el organismo notificado); los informes de clase C deben ponerse a disposición previa solicitud | No lo revisa el organismo notificado; se comparte solo con las autoridades si se solicita |
Integración con el expediente técnico | Debe formar parte de la documentación técnica (anexos II y III) | También se incluye en la documentación técnica, aunque con menor protagonismo |
Método de presentación | Presentado electrónicamente para la clase D; puesto a disposición para la clase C | Conservado internamente y proporcionado a las autoridades previa solicitud |
CONCLUSIÓN
El Informe periódico de actualización de seguridad es una parte fundamental de la responsabilidad del fabricante a lo largo del ciclo de vida, conforme al artículo 81 del IVDR. Para los fabricantes de IVD con dispositivos de clase C y D, establecer un proceso de PSUR conforme es esencial para cumplir las expectativas regulatorias de la UE, garantizar la seguridad del paciente y mantener una presencia ininterrumpida en el mercado.
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