Introducción
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) se articula fundamentalmente en torno a productos con una finalidad médica prevista. No obstante, el reglamento también contempla determinados grupos de productos que no declaran una finalidad médica pero que, aun así, comparten una función, un perfil de riesgo o una interacción corporal similares. Estos productos se enumeran en el anexo XVI del MDR, y muchas de las obligaciones reglamentarias aplicables a los productos sanitarios habituales también se les aplican a ellos. El objetivo de esta guía es ofrecer a los fabricantes una visión clara de cómo se tratan los productos del anexo XVI en el marco del MDR, qué normativas específicas se aplican y qué pasos son necesarios para su conformidad.
¿Qué son los «productos sin una finalidad médica prevista»?
El anexo XVI del MDR identifica grupos específicos de productos que, a pesar de carecer de finalidad médica, interactúan con el cuerpo humano de forma análoga a los productos sanitarios. La Comisión Europea concluyó que, dado que tales productos pueden presentar riesgos similares a los de los productos sanitarios (por ejemplo, modificación de tejidos, administración de energía, contacto corporal), debían regularse en el marco del MDR. Entre los ejemplos típicos se incluyen:
Lentes de contacto de color no correctoras (para fines cosméticos).
Implantes para la modificación del contorno corporal o sustancias de relleno subcutáneo.
Equipos destinados a la reducción del tejido adiposo (por ejemplo, equipos de liposucción) y dispositivos de radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, láseres, IPL) para tratamientos estéticos.
Equipos de estimulación cerebral no invasivos para fines no médicos (por ejemplo, bienestar o mejora cognitiva).
Aunque no se comercialicen para el diagnóstico o tratamiento de enfermedades, su interacción con el cuerpo plantea consideraciones de salud y seguridad.
¿Por qué se aplica el MDR a estos productos?
El elemento desencadenante principal del MDR es la «finalidad médica prevista», pero el anexo XVI funciona como una excepción: incorpora aquellos productos sin finalidad médica prevista pero con características de riesgo/tecnología equiparables. El razonamiento se fundamenta en el riesgo para la persona que los utiliza. For example:
El contacto con los tejidos, la inyección subcutánea, el acceso quirúrgico, la administración de energía o la modificación de la anatomía conllevan un riesgo intrínseco.
El reglamento hace hincapié en que, incluso en ausencia de un beneficio terapéutico, se debe demostrar la seguridad y el funcionamiento.
Por lo tanto, los fabricantes deben tratar los productos del anexo XVI de forma muy similar a los productos sanitarios en lo que respecta a las obligaciones reglamentarias.
Grupos de productos del anexo XVI y ejemplos
Los grupos de productos sin una finalidad médica prevista a los que se refiere el artículo 1, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios:
N.º | Grupo de productos | Descripción |
1 | Lentes de contacto o similares | Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos en el ojo o colocados sobre él. |
2 | Implantes de modificación anatómica | Productos destinados a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano mediante intervenciones quirúrgicamente invasivas con el fin de modificar la anatomía o fijar partes del cuerpo (con exclusión de los productos para tatuajes y piercings). |
3 | Rellenos dérmicos | Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a utilizarse para el relleno facial o dérmico o de otras membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica u otros medios (con exclusión de los tatuajes). |
4 | Equipos de reducción de grasa | Equipos destinados a reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los utilizados para liposucción, lipólisis o lipoplastia. |
5 | Equipos de radiación de alta intensidad | Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (infrarroja, visible, ultravioleta), como láseres u luz pulsada intensa, para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes o depilación, u otros tratamientos cutáneos. |
6 | Equipos de estimulación cerebral | Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal. |
Clasificación y reclasificación de los productos del anexo XVI
Aunque la clasificación con arreglo al MDR suele basarse en la finalidad médica prevista, los productos del anexo XVI siguen una lógica de clasificación específica.
Se aplican las reglas generales de clasificación del anexo VIII, con modificaciones para los productos activos sin finalidad médica prevista.
En virtud del Reglamento (UE) 2022/2347, se reclasifican determinados productos activos del anexo XVI:
Los equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad para el tratamiento de la piel se clasifican en la clase IIb, a menos que estén destinados únicamente a la depilación, en cuyo caso pertenecen a la clase IIa.
Los equipos destinados a la reducción de tejido adiposo pertenecen a la clase IIb.
Los equipos destinados a la estimulación cerebral (que penetran en el cráneo) pertenecen a la clase III.
Por lo tanto, los fabricantes deben determinar la clase de riesgo correcta, la cual dicta el nivel de evaluación de la conformidad y la intervención del organismo notificado.
Requisitos clave del MDR aplicables a los productos del anexo XVI
Los fabricantes de productos del anexo XVI deben cumplir con la mayoría de las obligaciones del MDR, que incluyen:
Establecimiento de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) adecuado a la clase de riesgo del producto. Se aplica el artículo 10, apartado 9, del MDR.
Designación de una persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC) de conformidad con el artículo 15 del MDR.
Documentación técnica, que incluya la demostración de la seguridad y el funcionamiento (aunque el producto no necesita presentar un beneficio clínico si carece de finalidad médica).
Cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) del anexo I del MDR, incluido el GSPR nº 9, que se orienta específicamente a la relación entre riesgo y beneficio para productos sin finalidad médica.
Para estos productos, en lugar de un beneficio clínico, los fabricantes deben demostrar el funcionamiento y la seguridad (mediante datos clínicos cuando sea necesario, seguimiento poscomercialización y seguimiento clínico poscomercialización).
Evaluación de la conformidad y marcado CE en consonancia con la clasificación asignada y los requisitos del organismo notificado.
Además, se requiere el cumplimiento del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 de la Comisión (CS): estas especificaciones comunes establecen requisitos detallados para los productos del anexo XVI, incluida la gestión de riesgos, el etiquetado, el funcionamiento y las actividades poscomercialización.
Disposiciones transitorias y plazos
Los fabricantes deben tener en cuenta las fechas clave:
Las especificaciones comunes del Reglamento 2022/2346 se aplican a partir del 22 de junio de 2023 para los productos que no requieran la intervención de un organismo notificado.
Para los productos que requieren la intervención de un organismo notificado, los plazos transitorios dependen de si se prevé realizar una investigación clínica:
Originalmente el 22 de junio de 2025 para productos sin ensayo clínico, ampliado ahora hasta el 31 de diciembre de 2028.
Para productos con un plan de investigación clínica: originalmente el 22 de junio de 2028, ampliado ahora hasta el 31 de diciembre de 2029.
Para beneficiarse de estos períodos de transición, el producto debe haberse comercializado legalmente antes del 22 de junio de 2023 y no haber sufrido cambios significativos en su diseño o finalidad prevista.
Los fabricantes deben comprobar si cumplen los requisitos para acogerse a las disposiciones transitorias e iniciar las actividades de conformidad en consecuencia.
Pasos prácticos para el cumplimiento por parte del fabricante
Identifique si su producto se incluye en el anexo XVI: Revise la lista de grupos y verifique la finalidad prevista, la tecnología y el perfil de riesgo de su producto.
Clasifique el producto correctamente: Determine si su producto está cubierto por el MDR, si es activo y compruebe si se aplica el Reglamento 2022/2347.
Establezca o actualice su SGC y asigne una PRRC: Asegúrese de disponer de un SGC conforme al artículo 10 del MDR y de una PRRC cualificada según el artículo 15.
Prepare la documentación técnica y los planes de evaluación de la conformidad: En función de la clasificación, decida qué vía de conformidad se aplica e implique a un organismo notificado si es necesario.
Demuestre la seguridad y el funcionamiento: Para productos sin finalidad médica prevista, demuestre el funcionamiento y la seguridad mediante datos pertinentes; garantice la consonancia con las especificaciones comunes del Reglamento 2022/2346.
Lleve a cabo el seguimiento poscomercialización y la supervisión: Establezca sistemas de control una vez que el producto esté en el mercado,
recopile datos poscomercialización y actualice la documentación periódicamente.
Supervise las actualizaciones y modificaciones reglamentarias: El anexo XVI puede ampliarse mediante actos delegados; las especificaciones comunes y los plazos de transición también pueden evolucionar.
Registre el producto y a los operadores económicos: Asegúrese de realizar el registro en la base de datos de la UE correspondiente (como EUDAMED) y
cumpla con las obligaciones de los operadores con arreglo al MDR.
Conclusión
Para los fabricantes de productos sin finalidad médica prevista, el panorama normativo bajo el MDR es exigente pero está claramente definido. Al reconocer que sus productos pueden estar incluidos en el anexo XVI, comprender la clasificación correcta, cumplir con el SGC y los requisitos de evaluación de la conformidad, y garantizar la alineación con las especificaciones comunes, podrá lograr la conformidad y comercializar sus productos de forma segura en la UE. Mantenerse al tanto de los plazos de transición y de las adaptaciones normativas es esencial para evitar riesgos de incumplimiento. El principio rector sigue siendo el mismo: aunque estos productos no tengan una finalidad médica, su seguridad y funcionamiento revisten una importancia crítica.
Cómo puede ayudar Morulaa
Morulaa asiste a los fabricantes de productos del anexo XVI para lograr la conformidad con el MDR ofreciendo un asesoramiento normativo integral. Le ayudamos a establecer o actualizar su Sistema de Gestión de la Calidad, a preparar la documentación técnica completa y le guiamos para demostrar la seguridad y el funcionamiento mediante estrategias de evaluación clínica adecuadas. Nuestro equipo garantiza que su producto se ajuste a las especificaciones comunes (UE) 2022/2346, gestiona la clasificación y la evaluación de la conformidad con los organismos notificados, y se encarga de los registros en EUDAMED.