Dispositivos sin finalidad médica prevista en virtud del MDR 2017/745: guía para fabricantes
Guía del Anexo XVI del MDR para dispositivos sin finalidad prevista
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) se basa en esencia en los productos sanitarios, es decir, productos diseñados con una finalidad médica prevista. Al mismo tiempo, el reglamento abarca algunas categorías de productos que no se han diseñado con una finalidad médica pero que presentan características, un perfil de riesgo o una interacción con el cuerpo humano similares. Estos productos se incluyen en el anexo XVI del MDR y la mayor parte de las normativas que se aplican a los productos sanitarios en general también se aplican a estos productos. El propósito de este documento es ofrecer a los fabricantes una visión general de cómo se regulan los productos del anexo XVI según el MDR.
¿Qué son los "productos sanitarios sin finalidad prevista"?
Los productos especificados en el anexo XVI del MDR, a pesar de no tener una finalidad médica, interactúan con el cuerpo de forma similar a como lo hacen los productos sanitarios. Según la Comisión Europea, dado que pueden existir riesgos relacionados con dichos productos que son similares a los riesgos relacionados con los productos sanitarios, como cambios en los tejidos, suministro de energía o contacto corporal, estos deben regularse de acuerdo con el MDR. Los tipos más comunes de estos productos son:
Lentes de contacto de color no correctoras (exclusivamente para uso cosmético).
Productos destinados a modificar la anatomía mediante implantes o rellenos subcutáneos.
Equipos destinados a la reducción del tejido adiposo, como las máquinas de liposucción, y equipos emisores de radiación electromagnética de alta intensidad, como láseres o luz pulsada intensa, para fines estéticos.
Equipos de estimulación cerebral de carácter no invasivo y utilizados para fines no médicos.
Aunque no estén previstos para el diagnóstico o tratamiento de ninguna enfermedad, debido al impacto en el organismo, surgen problemas de salud y seguridad.
¿Por qué se aplica el MDR a estos productos?
La "finalidad médica prevista" es el criterio principal de aplicación del MDR; sin embargo, el anexo XVI actúa como una excepción: incluye productos sin ninguna finalidad médica prevista pero con un riesgo o unas características tecnológicas similares. Este enfoque se basa en el riesgo que supone para la persona el uso de dichos productos. Por ejemplo:
El contacto con los tejidos, la administración subcutánea, el acceso mediante cirugía, la administración de energía o la alteración de la anatomía conllevan riesgos inherentes.
El Reglamento especifica que, aunque no exista un beneficio terapéutico, se debe demostrar la seguridad y el funcionamiento.
Por lo tanto, los fabricantes deben cumplir los mismos requisitos relativos a la regulación de los productos del anexo XVI y de los productos sanitarios.
Grupos de productos del anexo XVI y ejemplos
Los grupos de productos sin finalidad médica prevista a los que se refiere el artículo 1, apartado 2 del Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017/745:
Número | Grupo de productos | Descripción |
|---|---|---|
1 | Lentes de contacto o similares | Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos en el ojo o colocados sobre él. |
2 | Implantes de modificación anatómica | Productos destinados a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano mediante procedimientos quirúrgicamente invasivos con el fin de modificar la anatomía o fijar partes del cuerpo (con exclusión de los productos para tatuajes y piercings). |
3 | Rellenos dérmicos | Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a utilizarse como relleno facial o dérmico o para las membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o por otros medios (con exclusión del tatuaje). |
4 | Equipos de reducción de grasa | Equipos destinados a reducir, retirar o destruir el tejido adiposo, por ejemplo, para liposucción, lipólisis o lipoplastia. |
5 | Equipos de radiación de alta intensidad | Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (infrarroja, visible, ultravioleta), como láseres o luz pulsada intensa, para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes o depilación, u otros tratamientos cutáneos. |
6 | Equipos de estimulación cerebral | Equipos para la estimulación cerebral que emiten corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal. |
Clasificación y reclasificación de los productos del anexo XVI
Aunque la clasificación en el MDR suele basarse en la finalidad prevista del producto, existen normas de clasificación específicas para los productos del anexo XVI.
Las normas generales de clasificación del anexo VIII son aplicables a estos productos, salvo en el caso de los productos activos sin finalidad médica prevista, que se modifican.
Según el Reglamento (UE) 2022/2347, se están reclasificando determinados productos activos enumerados en el anexo XVI:
Los productos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad para el tratamiento de la piel se clasifican en la clase IIb, excepto cuando estén destinados únicamente a la depilación, en cuyo caso se clasifican en la clase IIa.
Los productos utilizados para reducir el tejido graso se clasifican en la clase IIb
Los productos utilizados para estimular el cerebro que penetran en el cráneo se clasifican en la clase III
Por lo tanto, queda claro qué clase de riesgo deben elegir los fabricantes.
Requisitos clave del MDR aplicables a los productos del anexo XVI
Los fabricantes de productos del anexo XVI deben cumplir la mayor parte de los requisitos del MDR en virtud de su actividad, entre los que se incluyen:
La implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) adecuado para la clase del producto, tal como exige el artículo 10, apartado 9, del MDR.
La designación de la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC) de conformidad con el artículo 15 del MDR.
La elaboración de la documentación técnica, incluida la demostración de la seguridad y el funcionamiento (si el producto no tiene una finalidad médica, no se trata de un beneficio clínico).
El cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR), en particular el GSPR número 9, cuyo objetivo es equilibrar el beneficio y el riesgo de los productos que no tienen fines médicos.
En el caso de los productos sin finalidad médica, los fabricantes deben demostrar el funcionamiento y la seguridad mediante investigaciones clínicas, cuando proceda, y el seguimiento clínico poscomercialización.
La evaluación de la conformidad y el marcado CE de acuerdo con su clasificación y el Organismo Notificado. Además, los fabricantes también deben cumplir con el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 de la Comisión referente a las especificaciones comunes (CS): este detalla los requisitos específicos para los productos del anexo XVI, incluyendo la gestión de riesgos, el etiquetado, el funcionamiento y el seguimiento clínico poscomercialización.
Disposiciones transitorias y plazos
Los fabricantes deben estar informados de las fechas importantes:
Las especificaciones comunes del Reglamento 2022/2346 se aplicarán a partir del 22 de junio de 2023 para los productos que no requieran la intervención de un Organismo Notificado.
Los plazos transitorios para los productos que requieren la intervención de un Organismo Notificado dependen de si está prevista una investigación clínica:
En primer lugar, el 22 de junio de 2025 para los productos sin ensayo, plazo que ahora se amplía hasta el 31 de diciembre de 2028.
En segundo lugar, el 22 de junio de 2028 para los productos con un plan de investigación clínica, plazo que ahora se amplía hasta el 31 de diciembre de 2029.
Pasos prácticos para el cumplimiento por parte del fabricante
Evaluar la aplicabilidad del anexo XVI: revise los grupos de productos enumerados y compruebe si su producto está cubierto por este anexo.
Clasificar el producto de acuerdo con los requisitos del MDR: identifique si el producto está sujeto al MDR, si es un producto activo y si está regulado por el Reglamento 2022/2347.
Asegurarse de establecer o actualizar el SGC y asignar la PRRC: establezca el SGC de conformidad con el artículo 10 del MDR e identifique a una PRRC cualificada de conformidad con el artículo 15.
Elaborar la documentación técnica y el plan de evaluación de la conformidad: decida la vía de conformidad que corresponda a la clasificación y consulte a un Organismo Notificado si es necesario.
Determinar el cumplimiento de la seguridad y el funcionamiento: para los productos que no tengan un uso médico, determine la seguridad y el funcionamiento basándose en las pruebas pertinentes; garantice el cumplimiento de las especificaciones comunes del Reglamento 2022/2346.
Establecer el sistema de vigilancia poscomercialización y realizar el seguimiento: desarrolle un sistema para la vigilancia poscomercialización; recopile datos después de introducir el producto en el mercado; actualice la documentación con regularidad.
Supervisar los cambios en la legislación y las actualizaciones de las especificaciones comunes: el anexo XVI puede completarse mediante actos delegados; las especificaciones comunes y el período transitorio pueden cambiar.
Registrar el producto y a los operadores económicos: registre su producto en la base de datos de la UE (EUDAMED) y cumpla con las obligaciones del operador económico según el MDR.
Conclusión
Sin embargo, para quienes fabrican productos sanitarios que no tienen una finalidad médica, resulta complejo pero comprensible conocer la regulación en el contexto del MDR. Reconocer el hecho de que sus productos pueden clasificarse en el anexo XVI, conocer la clasificación adecuada, completar el SGC y el proceso de evaluación de la conformidad, y actuar de acuerdo con las Especificaciones Comunes ayudará a cumplir con la normativa y a vender productos en la UE de forma segura. Es importante estar al tanto de los plazos de transición y de los cambios en la regulación para evitar riesgos de incumplimiento.
Cómo puede ayudar Morulaa
Morulaa asiste a los fabricantes de productos del anexo XVI para cumplir con los requisitos del MDR mediante soporte regulatorio. Esto incluye ayuda para configurar o actualizar su SGC, la creación de documentación técnica completa y la garantía de que se demuestra la seguridad y el funcionamiento del producto a través de evaluaciones clínicas. Los expertos de Morulaa se asegurarán de que su producto cumpla con las Especificaciones Comunes (UE) 2022/2346 y con el registro en EUDAMED.
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