Introducción
Aunque el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) se basa fundamentalmente en productos con una finalidad médica prevista, la normativa también abarca determinados grupos de productos que no declaran una finalidad médica pero que, no obstante, comparten una función, perfil de riesgo o interacción corporal similar. Estos productos se enumeran en el Anexo XVI del MDR, y muchas de las obligaciones reglamentarias aplicables a los productos sanitarios habituales también se les aplican a ellos. El objetivo de esta guía es proporcionar a los fabricantes una visión general clara de cómo se tratan los productos del Anexo XVI en el marco del MDR, qué normativas específicas se aplican y qué pasos son necesarios para su cumplimiento.
¿Qué son los "Productos sin finalidad médica prevista"?
El Anexo XVI del MDR identifica grupos específicos de productos que, a pesar de carecer de una finalidad médica, interactúan con el cuerpo humano de forma análoga a los productos sanitarios. La Comisión Europea concluyó que, dado que tales productos pueden presentar riesgos similares a los de los productos sanitarios (por ejemplo, modificación de tejidos, administración de energía, contacto corporal), debían regularse bajo el marco del MDR. Los ejemplos típicos incluyen:
Lentes de contacto de color no correctoras (para fines estéticos).
Implantes para la modificación del contorno corporal o sustancias de relleno subcutáneo.
Equipos para la reducción de tejido adiposo (por ejemplo, equipos de liposucción) y equipos de radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, láseres, IPL) para tratamientos estéticos.
Equipos de estimulación cerebral no invasiva para fines no médicos (por ejemplo, bienestar o mejora cognitiva).
A pesar de que no se comercializan para el diagnóstico o tratamiento de enfermedades, su interacción con el cuerpo plantea consideraciones de salud y seguridad.
¿Por qué se aplica el MDR a estos productos?
El principal activador del MDR es la "finalidad médica prevista", pero el Anexo XVI funciona como una excepción: introduce aquellos productos sin finalidad médica prevista pero que presentan riesgos y características tecnológicas comparables. Esta lógica se fundamenta en el riesgo para la persona que los utiliza. Por ejemplo:
El contacto con tejidos, la inyección subcutánea, el acceso quirúrgico, la administración de energía o la modificación de la anatomía conllevan un riesgo intrínseco.
La normativa hace hincapié en que, incluso en ausencia de un beneficio terapéutico, se debe demostrar la seguridad y el funcionamiento del producto.
Por lo tanto, los fabricantes deben tratar los productos del Anexo XVI prácticamente de la misma manera que los productos sanitarios en lo que respecta a las obligaciones reglamentarias.
Grupos de productos del Anexo XVI y ejemplos
Los grupos de productos sin una finalidad médica prevista a los que se refiere el Artículo 1, apartado 2, del Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017/745 son:
N.º | Grupo de productos | Descripción |
1 | Lentes de contacto o similares | Lentes de contacto u otros productos destinados a ser introducidos en el ojo o colocados sobre él. |
2 | Implantes de modificación anatómica | Productos destinados a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano mediante procedimientos quirúrgicamente invasivos con el fin de modificar la anatomía o fijar partes del cuerpo (con exclusión de los productos para tatuajes y piercings). |
3 | Rellenos dérmicos | Sustancias, combinaciones de sustancias o productos destinados a utilizarse para el relleno facial o dérmico, o en otras membranas mucosas, mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica u otros medios (con exclusión del tatuaje). |
4 | Equipos de reducción de grasa | Equipos destinados a reducir, retirar o destruir tejido adiposo, por ejemplo, para liposucción, lipólisis o lipoplastia. |
5 | Equipos de radiación de alta intensidad | Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (infrarroja, visible, ultravioleta), tales como láseres o luz pulsada intensa, para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes o depilación, u otros tratamientos de la piel. |
6 | Equipos de estimulación cerebral | Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal. |
Clasificación y reclasificación de los productos del Anexo XVI
Aunque la clasificación según el MDR se basa normalmente en la finalidad médica prevista, los productos del Anexo XVI siguen una lógica de clasificación específica.
Se aplican las reglas generales de clasificación del Anexo VIII, con modificaciones para los productos activos sin finalidad médica prevista.
Conforme al Reglamento (UE) 2022/2347, se reclasifican determinados productos activos del Anexo XVI:
Los equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad para tratamientos de la piel son de Clase IIb, a menos que estén destinados únicamente a la depilación, en cuyo caso son de Clase IIa.
Los equipos para la reducción de tejido adiposo pertenecen a la Clase IIb.
Los equipos para la estimulación cerebral (que penetran en el cráneo) se consideran de Clase III.
Por lo tanto, los fabricantes deben determinar la clase de riesgo correcta, que dictará el nivel de la evaluación de la conformidad y la participación del Organismo Notificado.
Requisitos clave del MDR aplicables a los productos del Anexo XVI
Los fabricantes de productos del Anexo XVI deben cumplir con la mayoría de las obligaciones del MDR, incluyendo:
El establecimiento de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) adecuado a la clase de riesgo del producto. Se aplica el Artículo 10, apartado 9, del MDR.
La designación de una Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC) de acuerdo con el Artículo 15 del MDR.
Puesta a punto de la documentación técnica, incluida la demostración de la seguridad y el funcionamiento (aunque el producto no necesita presentar un beneficio clínico si carece de finalidad médica).
El cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) del Anexo I del MDR, incluido el GSPR nº 9, específicamente orientado al riesgo frente al beneficio para productos sin finalidad médica previa.
Para estos productos, en lugar del beneficio clínico, los fabricantes deben demostrar el funcionamiento y la seguridad (mediante datos clínicos cuando sea necesario, seguimiento poscomercialización y seguimiento clínico poscomercialización).
Evaluación de la conformidad y marcado CE coherentes con la clasificación asignada y los requisitos del Organismo Notificado.
Además, se requiere el cumplimiento del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 de la Comisión (CS): estas Especificaciones Comunes establecen requisitos detallados para los productos del Anexo XVI, incluidos la gestión de riesgos, el etiquetado, el funcionamiento y las actividades poscomercialización.
Disposiciones transitorias y plazos
Los fabricantes deben tener en cuenta las siguientes fechas clave:
Las Especificaciones Comunes según el Reglamento 2022/2346 se aplican desde el 22 de junio de 2023 para los productos que no requieran la participación de un Organismo Notificado.
Para los productos que requieran la participación de un Organismo Notificado, los plazos de transición dependen de si está planificada una investigación clínica:
Originalmente fijado para el 22 de junio de 2025 para productos sin ensayo clínico, ahora se ha ampliado hasta el 31 de diciembre de 2028.
Para productos con un plan de investigación clínica: originalmente previsto para el 22 de junio de 2028, ahora se ha ampliado hasta el 31 de diciembre de 2029.
Para beneficiarse de estos períodos de transición, el producto debe haber sido comercializado legalmente antes del 22 de junio de 2023 y no haber sufrido cambios significativos en su diseño o finalidad prevista.
Los fabricantes deben verificar si califican para las disposiciones transitorias e iniciar las actividades de conformidad en consecuencia.
Pasos prácticos para el cumplimiento por parte del fabricante
Identifique si su producto entra en el ámbito del Anexo XVI: revise la lista de grupos y examine la finalidad prevista de su producto, su tecnología y su perfil de riesgo.
Clasifique el producto correctamente: determine si su producto está cubierto por el MDR, si es activo y compruebe si se aplica el Reglamento 2022/2347.
Establezca o actualice su SGC y designe un PRRC: asegúrese de disponer de un SGC conforme al Artículo 10 del MDR y de un PRRC calificado de acuerdo con el Artículo 15.
Prepare la documentación técnica y los planes de evaluación de la conformidad: según la clasificación, decida qué vía de conformidad se aplica e involucre a un Organismo Notificado si es necesario.
Demuestre la seguridad y el funcionamiento: para productos sin finalidad médica prevista, demuestre el funcionamiento y la seguridad a través de datos pertinentes; asegure la alineación con las Especificaciones Comunes del Reglamento 2022/2346.
Lleve a cabo el seguimiento y la vigilancia poscomercialización: establezca sistemas de supervisión una vez que el producto esté en el mercado,
recopile datos poscomercialización y actualice la documentación con regularidad.
Esté atento a las actualizaciones y modificaciones normativas: el Anexo XVI puede ampliarse mediante actos delegados; las Especificaciones Comunes y los plazos de transición también pueden evolucionar.
Registre el producto y a los agentes económicos: asegúrese del oportuno registro en la base de datos de la UE pertinente (como EUDAMED) y
cumpla con las obligaciones de los agentes económicos establecidas por el MDR.
Conclusión
Para los fabricantes de productos sin una finalidad médica prevista, el panorama normativo bajo el MDR es exigente pero está claramente definido. Al reconocer que sus productos pueden estar incluidos en el Anexo XVI, comprender la clasificación correcta, cumplir con el SGC y los requisitos de evaluación de la conformidad, y asegurar la alineación con las Especificaciones Comunes, puede lograr el cumplimiento normativo y comercializar sus productos de manera segura en la UE. Mantenerse al día con los plazos de transición y los ajustes normativos es esencial para evitar riesgos de incumplimiento. El principio rector sigue siendo el mismo: aunque estos productos no tengan una finalidad médica, su seguridad y funcionamiento revisten una importancia crítica.
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