Guía del anexo XVI del MDR para dispositivos sin finalidad prevista
Introducción
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) se basa fundamentalmente en dispositivos con una finalidad médica prevista; el reglamento también abarca determinados grupos de productos que no alegan una finalidad médica, pero que, no obstante, comparten una función, un perfil de riesgo o una interacción con el cuerpo similares. Estos se enumeran en el Anexo XVI del MDR y muchas de las obligaciones reglamentarias aplicables a los dispositivos médicos típicos también se les aplican. La finalidad de esta guía es proporcionar a los fabricantes una visión general clara de cómo se tratan los dispositivos del Anexo XVI en virtud del MDR, qué reglamentos específicos se aplican y qué pasos son necesarios para el cumplimiento.
¿Qué Son Los “Dispositivos Sin Una Finalidad Médica Prevista”?
El Anexo XVI del MDR identifica grupos específicos de productos que, a pesar de carecer de una finalidad médica, interactúan con el cuerpo humano de formas análogas a las de los dispositivos médicos. La Comisión Europea concluyó que, dado que dichos productos pueden presentar riesgos similares a los de los dispositivos médicos (p. ej., modificación de tejidos, administración de energía, contacto con el cuerpo), deberían regularse en el marco del MDR. Entre los ejemplos típicos se incluyen:
Lentes de contacto de colores no correctivas (con fines estéticos).
Implantes modificadores del contorno corporal o sustancias de relleno subcutáneo.
Equipos para la reducción del tejido adiposo (p. ej., dispositivos de liposucción) y dispositivos de radiación electromagnética de alta intensidad (p. ej., láseres, IPL) para tratamientos estéticos.
Dispositivos de estimulación cerebral no invasiva para fines no médicos (p. ej., bienestar o mejora).
Aunque no se comercializan para el diagnóstico o tratamiento de enfermedades, su interacción con el cuerpo da lugar a consideraciones de salud y seguridad.
¿Por Qué Se Aplica El MDR A Estos Dispositivos?
El principal desencadenante del MDR es la “finalidad médica prevista”, pero el Anexo XVI funciona como una excepción: incorpora aquellos dispositivos sin finalidad médica prevista pero con características comparables de riesgo/tecnología. La justificación se basa en el riesgo para la persona que los utiliza. Por ejemplo:
El contacto con tejidos, la inyección subcutánea, el acceso quirúrgico, la administración de energía o la modificación de la anatomía entrañan un riesgo intrínseco.
El reglamento subraya que, incluso en ausencia de un beneficio terapéutico, debe demostrarse la seguridad y el rendimiento.
Por tanto, los fabricantes deben tratar los dispositivos del Anexo XVI de manera muy similar a los dispositivos médicos en lo que respecta a las obligaciones reglamentarias.
Grupos De Productos Del Anexo XVI Y Ejemplos
Los Grupos de productos sin una finalidad médica prevista a los que se refiere el artículo 1(2) del Reglamento sobre productos sanitarios (UE) 2017/745:
N.º | Grupo de producto | Descripción |
1 | Lentes de contacto o similares | Lentes de contacto u otros artículos destinados a introducirse en el ojo o sobre él. |
2 | Implantes de modificación anatómica | Productos destinados a introducirse total o parcialmente en el cuerpo humano por medios quirúrgicamente invasivos para modificar la anatomía o para la fijación de partes del cuerpo (excluidos los productos de tatuaje y los piercings). |
3 | Rellenos dérmicos | Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos para el relleno facial o de otros tejidos dérmicos o mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica u otros medios (excluido el tatuaje). |
4 | Equipos de reducción de grasa | Equipos destinados a reducir, eliminar o destruir tejido adiposo, p. ej., para liposucción, lipólisis o lipoplastia. |
5 | Dispositivos de radiación de alta intensidad | Dispositivos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (infrarroja, visible, UV), como láseres o luz pulsada intensa, para rejuvenecimiento cutáneo, eliminación de tatuajes o vello, u otros tratamientos de la piel. |
6 | Equipos de estimulación cerebral | Equipos para la estimulación cerebral mediante corrientes eléctricas o campos magnéticos/electromagnéticos que penetran el cráneo para modificar la actividad neuronal. |
Clasificación Y Reclasificación De Los Dispositivos Del Anexo XVI
Aunque la clasificación en virtud del MDR suele basarse en la finalidad médica prevista, los dispositivos del Anexo XVI siguen una lógica de clasificación específica.
Se aplican las normas generales de clasificación del Anexo VIII, con modificaciones para los dispositivos activos sin finalidad médica prevista.
Con arreglo al Reglamento (UE) 2022/2347, determinados dispositivos activos del Anexo XVI se reclasifican:
Los equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad para tratamientos cutáneos son de clase IIb, salvo que estén destinados únicamente a la depilación; en ese caso, son de clase IIa.
Los equipos para la reducción del tejido adiposo son de clase IIb.
Los equipos para la estimulación cerebral (que penetran el cráneo) son de clase III.
Por tanto, los fabricantes deben determinar la clase de riesgo correcta, que dicta el nivel de evaluación de la conformidad y la participación del Organismo Notificado.
Principales Requisitos Del MDR Aplicables A Los Dispositivos Del Anexo XVI
Los fabricantes de dispositivos del Anexo XVI deben cumplir la mayoría de las obligaciones del MDR, incluidas:
El establecimiento de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) adecuado a la clase de riesgo del dispositivo. Se aplica el artículo 10(9) del MDR.
El nombramiento de una Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC), conforme al artículo 15 del MDR.
La documentación técnica, incluida la demostración de la seguridad y el rendimiento (aunque el dispositivo no necesita un beneficio clínico si no tiene finalidad médica).
El cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) del Anexo I del MDR, incluido el GSPR n.º 9, que está específicamente orientado al riesgo frente al beneficio para los dispositivos sin finalidad médica.
Para estos dispositivos, en lugar del beneficio clínico, los fabricantes deben demostrar el rendimiento y la seguridad (mediante datos clínicos cuando sea necesario, vigilancia poscomercialización y seguimiento clínico poscomercialización).
La evaluación de la conformidad y el marcado CE coherentes con la clasificación asignada y el requisito de intervención del Organismo Notificado.
Además, se exige el cumplimiento del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 de la Comisión (CS): estas Especificaciones Comunes establecen requisitos detallados para los dispositivos del Anexo XVI, incluidos la gestión de riesgos, el etiquetado, el rendimiento y las actividades poscomercialización.
Disposiciones Transitorias Y Plazos
Los fabricantes deben tener en cuenta las fechas clave:
Las Especificaciones Comunes en virtud del Reglamento 2022/2346 se aplican desde el 22 de junio de 2023 para los dispositivos que no requieren la intervención de un Organismo Notificado.
Para los dispositivos que requieren la intervención de un Organismo Notificado, los plazos transitorios dependen de si está prevista una investigación clínica:
Inicialmente, el 22 de junio de 2025 para dispositivos sin ensayo, ahora ampliado al 31 de diciembre de 2028.
Para los dispositivos con plan de investigación clínica: inicialmente el 22 de junio de 2028, ahora ampliado al 31 de diciembre de 2029.
Para beneficiarse de esos períodos transitorios, el dispositivo debe haber sido comercializado legalmente antes del 22 de junio de 2023 y no estar sujeto a cambios significativos en el diseño o la finalidad prevista.
Los fabricantes deben comprobar si cumplen los requisitos para las disposiciones transitorias y comenzar en consecuencia las actividades de conformidad.
Pasos Prácticos Para El Cumplimiento Del Fabricante
Identifique si su producto entra en el Anexo XVI: revise la lista de grupos y compruebe la finalidad prevista, la tecnología y el perfil de riesgo de su dispositivo.
Clasifique correctamente el dispositivo: determine si su dispositivo está cubierto por el MDR, si es activo y compruebe si se aplica el Reglamento 2022/2347.
Establezca o actualice su SGC y asigne la PRRC: asegúrese de contar con un SGC conforme al artículo 10 del MDR y con una PRRC cualificada conforme al artículo 15.
Prepare la documentación técnica y los planes de evaluación de la conformidad: en función de la clasificación, decida qué vía de conformidad se aplica e implique a un Organismo Notificado si es necesario.
Demuestre la seguridad y el rendimiento: para los dispositivos sin finalidad médica prevista, demuestre el rendimiento y la seguridad mediante los datos pertinentes; asegure la alineación con las Especificaciones Comunes en virtud del Reglamento 2022/2346.
Lleve a cabo la vigilancia poscomercialización y el seguimiento: establezca sistemas de supervisión una vez que el dispositivo esté en el mercado,
recopile datos poscomercialización y actualice la documentación con regularidad.
Controle las actualizaciones y modificaciones reglamentarias: el Anexo XVI puede ampliarse mediante actos delegados; las Especificaciones Comunes y los plazos transitorios también pueden evolucionar.
Registre el dispositivo y los operadores económicos: asegure el registro en la base de datos pertinente de la UE (como EUDAMED) y
cumpla las obligaciones de los operadores en virtud del MDR.
Conclusión
Para los fabricantes de dispositivos sin finalidad médica prevista, el panorama regulatorio en virtud del MDR es exigente pero claramente definido. Al reconocer que sus productos pueden entrar en el Anexo XVI, comprender la clasificación correcta, cumplir los requisitos del SGC y de la evaluación de la conformidad, y asegurar la alineación con las Especificaciones Comunes, puede lograr el cumplimiento y comercializar sus productos de forma segura en la UE. Mantenerse al día de los plazos transitorios y de los ajustes reglamentarios es esencial para evitar riesgos de incumplimiento. El principio rector sigue siendo este: aunque estos dispositivos no tengan una finalidad médica, su seguridad y rendimiento son de importancia crítica.
Cómo Puede Ayudar Morulaa
Morulaa apoya a los fabricantes de dispositivos del Anexo XVI para lograr el cumplimiento del MDR ofreciendo asistencia reglamentaria integral. Ayudamos a crear o mejorar su Sistema de Gestión de la Calidad, a preparar documentación técnica completa y a guiarle en la demostración de la seguridad y el rendimiento mediante estrategias de evaluación clínica adecuadas. Nuestro equipo se asegura de que su dispositivo se ajuste a las Especificaciones Comunes (UE) 2022/2346, gestiona la clasificación y la evaluación de la conformidad con los Organismos Notificados, y tramita los registros en EUDAMED.
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