Organismos notificados y certificados en EUDAMED
Guía de la EUDAMED sobre el RDM de la UE sobre la conformidad de los certificados y el RCPS
Descripción general del registro de certificados y SSCP en EUDAMED
En EUDAMED, los organismos notificados (ON) tienen la posibilidad de registrar de manera voluntaria los certificados y los resúmenes sobre seguridad y funcionamiento clínico (SSCP). No obstante, algunos elementos específicos mencionados en el certificado deben registrarse previamente en EUDAMED. Estos elementos incluyen al fabricante, al representante autorizado si lo hubiera, al productor de sistemas o de conjuntos para procedimientos y los UDI-DI básicos.
Guía de EUDAMED para la gestión de SSCP y certificados
La gestión de los certificados y de los resúmenes sobre seguridad y funcionamiento clínico (SSCP) es uno de los procesos importantes tanto para los fabricantes como para los organismos notificados (ON) en el marco de EUDAMED. Aunque la tarea de cargar los certificados y los SSCP corresponde a los ON, es muy importante que el fabricante conozca todo el procedimiento de gestión. El portal de EUDAMED ofrece recomendaciones sobre cómo gestionar estos documentos, especialmente en el caso de productos de mayor riesgo como productos implantables o productos sanitarios de clase III que no sean para diagnóstico in vitro.
Proceso de certificación por parte de los organismos notificados en EUDAMED
Los organismos notificados emiten certificados sobre los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad que deben superar los fabricantes. Los certificados pueden dividirse en varios tipos:
Certificados de producto (Certificado de examen UE de tipo (Anexo X): Certificado UE de la documentación técnica (Anexo IX, Capítulo II), Certificado UE de verificación de productos (Anexo XI, Parte B)).
Certificados de calidad (Certificado UE de sistema de gestión de la calidad (Anexo IX, Capítulo I): Certificado UE de garantía de calidad de la producción (Anexo XI, Parte A)).
Tres identificadores que debe conocer
Número de ON: la identificación oficial del organismo notificado.
Número de certificado: la identificación de su certificado facilitada por el organismo notificado.
Número de revisión (si procede): aumenta cada vez que el organismo notificado modifica o vuelve a emitir el certificado conservando el mismo número de certificado.
Por lo tanto, el identificador del certificado en papel consta de: número de ON + número de certificado (+ número de revisión, si procede).
Certificado en papel frente a versión de EUDAMED
Versión del certificado en papel: el documento de certificado emitido que le entrega el organismo notificado. Cuando se produce una modificación en el contenido del documento, aparece una nueva versión del certificado en papel, ya sea porque aumenta el número de revisión o el número de certificado.
Versión de los datos del certificado en EUDAMED: el registro en EUDAMED. Cada modificación y decisión crea un nuevo número de versión (versión número 1, versión número 2, versión número 3, etcétera). Incluso si no hay cambios en el papel, algunas decisiones como las de suspensión o restablecimiento hacen que la nueva versión de EUDAMED mantenga el historial con exactitud.
Para poder registrar los certificados en EUDAMED, el fabricante debe preparar todos los datos requeridos como, por ejemplo, el UDI-DI del producto para introducirlos en la base de datos. En algunos casos de productos de alto riesgo, puede ser necesario aportar un dictamen científico como, por ejemplo, el de un laboratorio de referencia de la UE.
Responsabilidades de los organismos notificados y de los fabricantes en relación con los SSCP en EUDAMED
La validación de los SSCP (resúmenes sobre seguridad y funcionamiento clínico) por parte de los organismos notificados de acuerdo con el Reglamento sobre productos sanitarios y el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) es una de las principales responsabilidades de los organismos notificados. La validación garantizará que los SSCP contengan todos los elementos exigidos por la normativa y que la información esté alineada con la documentación técnica más reciente.
Cuando varios organismos notificados evalúan diversos elementos de la conformidad de un producto como, por ejemplo, el examen UE de tipo y la documentación técnica de la UE, el organismo notificado que evalúe la documentación técnica validará el SSCP.
Según la normativa, los SSCP deben redactarse de tal manera que tanto el usuario previsto como, cuando sea necesario, el paciente comprendan el documento. Si los SSCP se aplican a un producto para autodiagnóstico o para uso por profanos, los SSCP deben facilitarse en las lenguas conformes con la normativa de cada Estado miembro. Sin embargo, el organismo notificado solo validará el SSCP principal, que a menudo es una versión en inglés. Los fabricantes facilitarán los SSCP en todas las lenguas pertinentes e indicarán el SSCP principal en el historial de revisiones del documento.
Gestión del cambio para fabricantes en EUDAMED
Los fabricantes deben disponer de un sistema de control de cambios fiable para gestionar las actualizaciones de sus certificados y SSCP. Los organismos notificados pueden aplicar restricciones, la suspensión o la retirada del certificado si el fabricante infringe alguna de las normativas o si se produce un cambio sustancial en el producto o en el proceso de fabricación antes de la aprobación.
Es fundamental establecer un sistema fiable en el sistema de gestión de la calidad de los fabricantes para gestionar los cambios en los datos de EUDAMED cuando sea necesario. El fabricante actualizará el sistema sobre todos los cambios en el seguimiento poscomercialización, la evaluación clínica y la gestión de riesgos de su producto.
La guía de EUDAMED establece los plazos para que los organismos notificados carguen los SSCP actualizados para garantizar a los fabricantes la correcta gestión de su producto en EUDAMED.
Conclusión
En general, EUDAMED es muy importante para garantizar la transparencia y la trazabilidad de los productos sanitarios en la Unión Europea. Es necesaria la cooperación entre los fabricantes y los organismos notificados para registrar correctamente los certificados y los SSCP de los productos de alto riesgo. Si se realiza una introducción de datos y un control de cambios adecuados, los fabricantes podrán garantizar el correcto registro y la gestión del ciclo de vida de sus productos en EUDAMED.
Cómo puede ayudar Morulaa
Morulaa puede ayudarle con asesoramiento experto para registrar sus certificados y SSCP a través del proceso de EUDAMED. Le proporcionarán una introducción de datos y una gestión de la documentación precisas, además de ayudarle a cumplir con los reglamentos MDR e IVDR. Asimismo, le formarán sobre cómo utilizar las funciones de EUDAMED y realizar el seguimiento de su producto sanitario.
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