Información general sobre el registro de certificados y SSCP en EUDAMED
En EUDAMED, los Organismos Notificados (ON) tienen la opción de registrar certificados y Resúmenes sobre Seguridad y Rendimiento Clínico (SSCP) de forma voluntaria. Sin embargo, ciertos elementos a los que se hace referencia en el certificado deben registrarse previamente en EUDAMED. Estos elementos incluyen el fabricante, el representante autorizado (si corresponde), el productor del sistema/equipo para procedimientos y el UDI-DI básico.
Guía de EUDAMED para la gestión de SSCP y certificados
La gestión de los certificados y de los Resúmenes sobre Seguridad y Rendimiento Clínico (SSCP) es un proceso crítico para los fabricantes y los Organismos Notificados (ON) dentro del sistema EUDAMED. Aunque los Organismos Notificados son responsables de cargar los certificados y los SS(C)P pertinentes, es esencial que los fabricantes comprendan todo el proceso. La plataforma EUDAMED describe los procedimientos para gestionar estos documentos, especialmente para los productos de mayor riesgo, como los productos sanitarios implantables y los de Clase III que no sean productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV).
Proceso de certificación por parte de los Organismos Notificados en EUDAMED
Los Organismos Notificados emiten certificados basados en los procedimientos de evaluación de la conformidad que deben seguir los fabricantes. Estos certificados se pueden clasificar en dos categorías principales:
Certificados de producto: incluyen documentos como el Certificado de Examen UE de Tipo (Anexo X), el Certificado de Documentación Técnica UE (Anexo IX, Capítulo II) y el Certificado de Verificación UE de Producto (Anexo XI, Parte B).
Certificados de calidad: incluyen documentos como el Certificado del Sistema UE de Gestión de la Calidad (Anexo IX, Capítulo I) y el Certificado UE de Garantía de la Calidad de la Producción (Anexo XI, Parte A).
Los tres identificadores que debe conocer
Número de ON: la identificación oficial del Organismo Notificado.
Número de certificado: asignado por el Organismo Notificado a su certificado.
Número de revisión (si se utiliza): se incrementa cuando el ON actualiza o vuelve a emitir un certificado pero desea mantener el mismo número de certificado.
Juntos, forman el identificador del certificado en papel: Número de ON + Número de certificado (+ Número de revisión, si se utiliza).
Certificado en papel frente a versión de EUDAMED
Versión del certificado en papel: el documento de certificado emitido que le entrega su ON. Si el contenido cambia (por ejemplo, una modificación), recibirá una nueva versión en papel (a menudo incrementando el número de revisión o emitiendo un nuevo número de certificado).
Versión de los datos del certificado en EUDAMED: el registro dentro de EUDAMED. Cada actualización o decisión crea un nuevo número de versión (1, 2, 3, ...). Incluso si el documento en papel no cambia, ciertas decisiones (como Suspendido o Restablecido) siguen creando una nueva versión de EUDAMED para que el historial público sea preciso.
Para que los fabricantes puedan registrar sus certificados en EUDAMED, primero deben asegurarse de que todos los datos relevantes (como el UDI-DI de su producto) estén disponibles en la base de datos. Además, para ciertos productos de alto riesgo, puede ser necesario obtener un dictamen científico oficial (por ejemplo, del Laboratorio de Referencia de la UE). La guía también explica cómo estos procesos mejoran la transparencia y la trazabilidad, en particular en los casos en que se rechacen o modifiquen certificados.
Funciones de los Organismos Notificados y de los fabricantes en relación con los SSCP en EUDAMED
Una responsabilidad fundamental de los Organismos Notificados en virtud del MDR y el IVDR es validar los SSCP (Resúmenes sobre Seguridad y Rendimiento Clínico). Este proceso garantiza que el SSCP contenga todos los elementos requeridos según las normas reguladoras y que la información se ajuste a la documentación técnica más actualizada.
Cuando participan diferentes Organismos Notificados en la evaluación de diversos elementos de la conformidad de un producto (por ejemplo, Examen UE de Tipo frente a Documentación Técnica UE), el Organismo Notificado responsable de revisar la Documentación Técnica debe validar el SSCP.
La normativa exige que los SS(C)P estén redactados de forma que resulten comprensibles tanto para el usuario previsto como, cuando sea necesario, para el paciente. Para los productos destinados al autodiagnóstico o al uso por profanos, los SS(C)P deben estar disponibles en los idiomas específicos que exija la normativa de cada Estado miembro. No obstante, el Organismo Notificado solo valida el SS(C)P «maestro» (que suele ser la versión en inglés). Los fabricantes son responsables de garantizar que los SS(C)P estén disponibles en todos los idiomas pertinentes y deben especificar la versión maestra en el historial de revisiones de su documento.
Control y gestión del cambio para los fabricantes en EUDAMED
Los fabricantes deben contar con un proceso sólido de control de cambios para gestionar las actualizaciones de sus certificados y SS(C)P. Los Organismos Notificados pueden imponer restricciones o suspender/retirar certificados si los fabricantes no cumplen con los requisitos reguladores, o si se producen cambios sustanciales en el producto o en su proceso de fabricación antes de obtener la aprobación.
Es esencial que los fabricantes dispongan de un sistema bien establecido dentro de su Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) para realizar el seguimiento y actualizar los datos de EUDAMED según sea necesario. Esto incluye mantener el sistema actualizado con los cambios, asegurando que todo el seguimiento poscomercialización, las evaluaciones clínicas y las medidas de gestión de riesgos estén documentados y alineados con los requisitos reguladores.
La guía de EUDAMED describe los plazos en los que los Organismos Notificados deben cargar los SS(C)P actualizados, lo que garantiza que los fabricantes mantengan una supervisión y un cumplimiento adecuados durante todo el ciclo de vida de sus productos.
Conclusión
En resumen, EUDAMED desempeña un papel fundamental a la hora de garantizar la transparencia y la trazabilidad de los productos sanitarios dentro de la Unión Europea. Los fabricantes y los Organismos Notificados deben colaborar para gestionar correctamente el registro de certificados y SSCP, especialmente para los productos de alto riesgo. Con un registro de datos adecuado, procesos de control de cambios y el cumplimiento de las normas reguladoras, los fabricantes pueden garantizar el registro correcto y la gestión del ciclo de vida de sus productos en EUDAMED.
Cómo puede ayudar Morulaa
En Morulaa disponemos de consultoría experta para apoyar a los fabricantes a través de las complejidades del proceso de registro en EUDAMED. Asisten en la introducción precisa de datos, la gestión de la documentación y la garantía del cumplimiento de las normativas MDR/IVDR. Además, Morulaa ofrece formación sobre la funcionalidad de EUDAMED, supervisión continua y orientación sobre el seguimiento poscomercialización. Sus servicios agilizan el proceso, reducen los riesgos reguladores y mejoran la eficiencia general de los fabricantes que navegan por las normativas de productos sanitarios de la UE.