Guía de EUDAMED para organismos notificados y certificados
RESUMEN DEL CERTIFICADO EUDAMED Y DEL REGISTRO SSCP
En EUDAMED, los Organismos Notificados (NBs) tienen la opción de registrar certificados y Resúmenes de Seguridad y Desempeño Clínico (SSCP) de forma voluntaria. Sin embargo, determinados elementos a los que se hace referencia en el certificado deben estar registrados previamente en EUDAMED. Estos elementos incluyen el fabricante, el representante autorizado (si procede), el productor del sistema/paquete de procedimiento y los Basic UDI-DI.
ORIENTACIÓN DE EUDAMED PARA LA GESTIÓN DE SSCP Y CERTIFICADOS
La gestión de certificados y Resúmenes de Seguridad y Desempeño Clínico (SSCP) es un proceso crítico para los fabricantes y los Organismos Notificados (NBs) dentro del sistema EUDAMED. Aunque los Organismos Notificados son responsables de cargar los certificados y SS(C)P pertinentes, es esencial que los fabricantes comprendan todo el proceso. La plataforma EUDAMED describe los procedimientos para gestionar estos documentos, en particular para dispositivos de mayor riesgo, como los dispositivos médicos implantables y de clase III no IVD.
PROCESO DE CERTIFICACIÓN POR PARTE DE LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS EN EUDAMED
Los Organismos Notificados emiten certificados basados en procedimientos de evaluación de la conformidad que los fabricantes deben seguir. Estos certificados pueden clasificarse en dos categorías principales:
Certificados de producto: incluyen documentos como el Certificado de examen UE de tipo (Anexo X), el Certificado de documentación técnica UE (Anexo IX, capítulo II) y el Certificado de verificación de producto UE (Anexo XI, parte B).
Certificados de calidad: incluyen documentos como el Certificado del sistema de gestión de la calidad UE (Anexo IX, capítulo I) y el Certificado de aseguramiento de la calidad de la producción UE (Anexo XI, parte A).
Los tres identificadores que debe conocer
Número NB – el identificador oficial del Organismo Notificado.
Número de certificado – asignado por el Organismo Notificado a su certificado.
Número de revisión (si se utiliza) – aumenta cuando el NB actualiza o vuelve a emitir un certificado, pero desea conservar el mismo número de certificado.
En conjunto, estos forman el identificador del certificado en papel : número NB + número de certificado (+ número de revisión, si se utiliza).
Certificado en papel frente a versión en EUDAMED
Versión del certificado en papel: el documento del certificado emitido que le proporciona su NB. Si el contenido cambia (por ejemplo, una enmienda), recibirá una nueva versión en papel (a menudo aumentando el número de revisión o emitiendo un nuevo número de certificado).
Versión de los datos del certificado en EUDAMED: el registro dentro de EUDAMED. Cada actualización o decisión crea un nuevo número de versión (1, 2, 3, …). Aunque el documento en papel no cambie, determinadas decisiones (como suspendido o restituido) siguen creando una nueva versión en EUDAMED para que el historial público se mantenga correcto.
Para que los fabricantes registren sus certificados en EUDAMED, primero deben asegurarse de que todos los datos pertinentes (como el UDI-DI de su dispositivo) estén disponibles en la base de datos. Además, para determinados dispositivos de alto riesgo, puede ser necesario obtener una opinión científica oficial (por ejemplo, del Laboratorio de Referencia de la UE). La guía también explica cómo estos procesos mejoran la transparencia y la trazabilidad, especialmente en los casos en que los certificados se deniegan o se modifican.
FUNCIONES DE LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS Y LOS FABRICANTES EN LOS SSCP DENTRO DE EUDAMED
Una responsabilidad importante de los Organismos Notificados, en virtud del MDR y el IVDR, es validar los SSCP (Resúmenes de Seguridad y Desempeño Clínico). Este proceso garantiza que el SSCP contenga todos los elementos requeridos según las normas regulatorias y que la información se alinee con la documentación técnica más actualizada.
Cuando intervienen diferentes Organismos Notificados en la evaluación de varios elementos de la conformidad de un dispositivo (por ejemplo, Examen UE de tipo frente a Documentación Técnica UE), el Organismo Notificado responsable de revisar la Documentación Técnica debe validar el SSCP.
La normativa exige que los SS(C)P estén redactados de forma que resulten comprensibles tanto para el usuario previsto como, cuando sea necesario, para el paciente. Para los dispositivos destinados a autodiagnóstico o uso por legos, los SS(C)P deben estar disponibles en los idiomas específicos de la normativa de cada Estado miembro. Sin embargo, solo el SS(C)P "maestro" (a menudo la versión en inglés) es validado por el Organismo Notificado. Los fabricantes son responsables de garantizar que los SS(C)P estén disponibles en todos los idiomas pertinentes y deben especificar la versión maestra en el historial de revisiones de su documento.
CONTROL Y GESTIÓN DE CAMBIOS PARA LOS FABRICANTES EN EUDAMED
Los fabricantes deben contar con un sólido proceso de control de cambios para gestionar las actualizaciones de sus certificados y SS(C)P. Los Organismos Notificados pueden imponer restricciones o suspender/retirar certificados si los fabricantes no cumplen los requisitos normativos, o si se producen cambios sustanciales en el dispositivo o en su proceso de fabricación antes de obtener la aprobación.
Es esencial que los fabricantes dispongan de un sistema bien establecido dentro de su Sistema de Gestión de la Calidad (QMS) para supervisar y actualizar los datos de EUDAMED según sea necesario. Esto incluye mantener el sistema actualizado con los cambios, asegurando que toda la vigilancia poscomercialización, las evaluaciones clínicas y las medidas de gestión de riesgos estén documentadas y alineadas con los requisitos regulatorios.
La guía de EUDAMED describe los plazos en los que los Organismos Notificados deben cargar los SS(C)P actualizados, garantizando que los fabricantes mantengan una supervisión adecuada y el cumplimiento durante todo el ciclo de vida de sus dispositivos.
CONCLUSIÓN
En resumen, EUDAMED desempeña un papel fundamental para garantizar la transparencia y la trazabilidad de los productos sanitarios dentro de la Unión Europea. Los fabricantes y los Organismos Notificados deben colaborar para gestionar adecuadamente el registro de certificados y SSCP, especialmente en el caso de dispositivos de alto riesgo. Con una correcta introducción de datos, procesos de control de cambios y cumplimiento de las normas regulatorias, los fabricantes pueden asegurar el registro exitoso y la gestión del ciclo de vida de sus dispositivos en EUDAMED.
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