Cronograma de cumplimiento del MDR de la UE (2024 a 2028): Lo que los fabricantes deben saber ahora

El Reglamento sobre Productos Sanitarios de la UE (MDR de la UE 2017/745) ha revolucionado la forma en que se regulan los productos sanitarios en la UE. Este reglamento ha establecido estándares elevados de seguridad, datos clínicos y supervisión poscomercialización, pero también ha traído consigo un calendario sumamente complejo que se extiende a lo largo de varios años. Al principio, el sector esperaba completar el proceso de transición mucho antes. Sin embargo, debido a los retrasos con el sistema EUDAMED, la escasez de organismos notificados y los temores de desabastecimiento de productos, la Comisión Europea decidió ampliar algunos plazos mediante el Reglamento (UE) 2023/607 y, posteriormente, a través del Reglamento (UE) 2024/1860.

Plazos clave del MDR de la UE: lo que ya está en vigor

Aplicación total del MDR de la UE a partir del 26 de mayo de 2021

• Desde el 26 de mayo de 2021, todos los productos sanitarios nuevos que se introduzcan en el mercado europeo deben cumplir con el MDR.

• Los productos catalogados como heredados o legacy que cuenten con certificados CE válidos bajo la legislación anterior (MDD o AIMDD) todavía podrán acogerse al periodo de transición contemplado en el artículo 120 del MDR.

Periodos de transición ampliados: Reglamento (UE) 2023/607

Con el fin de evitar la escasez de productos, la UE implementó el Reglamento (UE) 2023/607 en marzo de 2023. Este reglamento revisó los plazos de transición para el MDR y eliminó los requisitos previos de liquidación de existencias:

• Los productos implantables heredados de clase III y la mayoría de los de clase IIb pueden permanecer en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2027, bajo condiciones específicas.

• Los productos de clase IIb, clase IIa, clase Is o Im, y algunos de clase I reclasificados en categorías superiores pueden permanecer en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2028, siempre que se cumplan condiciones estrictas.

• Ya no se exige cumplir con la fecha límite anterior para liquidar las existencias conformes con MDD o AIMDD.

Próximos pasos: fechas del MDR y plazos principales (2024 a 2028)

El siguiente cronograma describe las obligaciones clave del MDR, distinguiendo entre las que ya están en vigor y las futuras.

Ya superadas pero aún relevantes

26 de mayo de 2024: solicitud de SGC y Organismo Notificado (productos heredados)

• Para poder acogerse al periodo de transición ampliado:

• Los fabricantes debían establecer un SGC conforme con el MDR de acuerdo con el artículo 10, apartado 9, del MDR antes del 26 de mayo de 2024.

• Con respecto a los productos heredados, los fabricantes debían presentar una solicitud de certificación conforme al MDR ante un organismo notificado en esa misma fecha.

26 de septiembre de 2024: acuerdo por escrito con el Organismo Notificado

Para el 26 de septiembre de 2024, el MDR estipulaba la firma de un acuerdo por escrito entre el fabricante y el organismo notificado para los productos sanitarios heredados a fin de beneficiarse de los periodos de transición previstos por el MDR.

Si los fabricantes no cumplen con ambos plazos, lo más probable es que no puedan beneficiarse del periodo de transición del MDR y tengan que solicitar excepciones a nivel nacional.

Nueva obligación de informar sobre interrupciones en el suministro (2025)

10 de enero de 2025: nueva obligación de informar sobre interrupciones en el suministro

• El Reglamento (UE) 2024/1860 establece una nueva obligación de informar en los casos en que un fabricante tenga la intención de interrumpir o cesar el suministro de un tipo específico de producto sanitario o producto sanitario para diagnóstico in vitro. A partir del 10 de enero de 2025, el fabricante deberá:

• Informar a las autoridades y, en muchos casos, a los pacientes cuando se prevea una interrupción que pueda afectar a la atención del paciente.

• Ser capaz de identificar internamente cualquier posible interrupción en su cadena de suministro.

2025 a 2027: EUDAMED pasa a ser obligatorio de forma progresiva

El Reglamento (UE) 2024/1860 también modifica la forma en que se implementa EUDAMED. En lugar de esperar a que todos los módulos estén listos, la base de datos pasará a ser obligatoria módulo por módulo. 

En la práctica, esto significa:

Entre 2025 y 2026:

• El uso de los módulos de registro de agentes, registro de UDI o productos y certificados u organismos notificados pasará a ser obligatorio por fases una vez que se declare oficialmente en el Diario Oficial que están plenamente operativos.

A principios de 2027:

• Se prevé que todos los módulos clave de EUDAMED, incluido el de vigilancia, sean de uso obligatorio, y que el periodo de transición para el registro de productos finalice aproximadamente hacia el tercer trimestre de 2026.

Las fechas de activación se determinarán mediante notificaciones oficiales de la UE, por lo que los fabricantes deben mantenerse informados de las comunicaciones de la Comisión.

2026: productos a medida de clase III

• La fecha límite para que todos los productos a medida de clase III cumplan plenamente con el MDR es el 26 de mayo de 2026, ya que no pueden acogerse a los plazos posteriores de 2027 o 2028.

• 2027: finaliza el periodo de transición para los productos heredados de alto riesgo

31 de diciembre de 2027:

• Todos los productos heredados de clase III y la mayoría de los productos implantables de clase IIb deben obtener los certificados MDR para poder seguir en el mercado de la UE después de esa fecha. No se aceptarán los certificados MDD o AIMDD.

2028: plazo final de transición del MDR

31 de diciembre de 2028:

• Los productos de clase IIb (no implantables), clase IIa, clase Is, clase Im y algunos productos de clase I reclasificados deberán estar certificados conforme al MDR.

• Tras esta fecha, todas las certificaciones heredadas quedarán obsoletas y todos los productos del mercado deberán cumplir con los requisitos del MDR.

Qué cambió con el Reglamento (UE) 2024/1860

El Reglamento (UE) 2024/1860, en vigor desde el 9 de julio de 2024, también ha modificado el MDR y el IVDR. Las consecuencias importantes en relación con los productos sanitarios son las siguientes:

Introducción escalonada de Eudamed

El uso de EUDAMED pasa a ser obligatorio en función de la disponibilidad de cada módulo por separado, y no de forma conjunta para todos los módulos.

Notificación de interrupción del suministro de bienes

El artículo 10 bis establece el nuevo requisito de que los fabricantes informen a la autoridad competente sobre las interrupciones en el suministro de bienes que puedan repercutir en la continuidad del tratamiento.

Nuevos periodos de transición para productos sanitarios para diagnóstico in vitro hasta 2024

En lo que respecta a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, el Reglamento 2024/1860 concede más tiempo para los periodos de transición de conformidad con el IVDR. Esto queda fuera del alcance del MDR pero es relevante para aquellas empresas que producen ambos tipos de productos.

Conclusión

La migración al MDR ha pasado de ser algo del futuro a convertirse en un desafío constante de conformidad y continuidad de negocio. Teniendo en cuenta que los plazos de 2027 y 2028 están plenamente establecidos y que existen responsabilidades adicionales como la notificación de interrupciones del suministro y los datos de EUDAMED, el MDR no puede tratarse simplemente como un proyecto aislado, sino que debe integrarse en la actividad habitual de la empresa.

Cómo puede ayudar Morulaa

En Morulaa ayudamos a los fabricantes de productos sanitarios a cumplir con el MDR de la UE mediante estrategias reguladoras personalizadas, asistencia con la documentación y coordinación con los organismos notificados. También facilitamos la preparación de nuestros clientes para la gestión de la conformidad y EUDAMED a lo largo de todo el proceso para garantizar un acceso ininterrumpido al mercado.