Cronograma de cumplimiento del MDR de la UE (2024 a 2028): Lo que los fabricantes deben saber ahora
Cronograma de cumplimiento del MDR de la UE de 2024 a 2028: plazos clave
Introducción
El Reglamento sobre los Productos Sanitarios de la UE (EU MDR 2017/745) ha cambiado por completo la forma en que se regulan los productos sanitarios en Europa. Eleva el listón en materia de seguridad, evidencia clínica y vigilancia poscomercialización, y también ha introducido un complejo cronograma de transición plurianual. Inicialmente, los fabricantes esperaban concluir la transición al MDR mucho antes. Sin embargo, los retrasos en EUDAMED, la capacidad limitada de los organismos notificados y la preocupación por la escasez de productos llevaron a la Comisión Europea a prorrogar determinados plazos mediante el Reglamento (UE) 2023/607 y, posteriormente, el Reglamento (UE) 2024/1860.
Plazos clave del Reglamento MDR de la UE: ¿Qué está ya en vigor?
Plena aplicación del MDR: a partir del 26 de mayo de 2021
A partir del 26 de mayo de 2021, todos los nuevos productos introducidos en el mercado de la UE deben cumplir con el MDR.
Los «productos heredados» con certificados CE válidos con arreglo a las antiguas directivas (MDD/AIMDD) aún pueden acogerse a las disposiciones transitorias del artículo 120 del MDR, siempre que se cumplan determinadas condiciones (actualización del SGC, solicitud al organismo notificado y un acuerdo firmado).
Períodos transitorios prorrogados – Reglamento (UE) 2023/607
Para evitar la escasez de productos, la UE adoptó el Reglamento (UE) 2023/607 en marzo de 2023. Esta enmienda prorrogó los plazos de transición del MDR y eliminó los plazos anteriores de «liquidación»:
Los productos de clase III y la mayoría de los productos implantables de clase IIb heredados pueden permanecer en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2027, si se cumplen las condiciones.
Otros productos de clase IIb, clase IIa, clase Is/Im y determinados productos de clase I reclasificados pueden permanecer hasta el 31 de diciembre de 2028, también bajo condiciones estrictas.
Se ha eliminado el requisito anterior de «liquidar» las existencias bajo MDD/AIMDD antes de un plazo fijo.
Próximos pasos: fechas del MDR y principales plazos (2024-2028)
El siguiente cronograma describe las obligaciones clave del MDR, distinguiendo entre las que ya están en vigor y las que están por venir.
Ya pasadas pero aún importantes
26 de mayo de 2024: Solicitud de SGC y Organismo Notificado (productos heredados)
Para beneficiarse de la transición ampliada:
Los fabricantes debían implantar un SGC de conformidad con el artículo 10, apartado 9, del MDR antes del 26 de mayo de 2024.
Para los productos heredados, se debía presentar una solicitud formal de certificación MDR ante un organismo notificado antes de la misma fecha.
26 de septiembre de 2024 – Acuerdo por escrito con el organismo notificado
Para el 26 de septiembre de 2024, el MDR exige un acuerdo firmado por escrito entre el fabricante y el organismo notificado para que los productos heredados sigan beneficiándose de los plazos de transición.
Los fabricantes que no cumplieron con estos dos hitos generalmente no pueden acogerse a la transición ampliada del MDR y es posible que deban solicitar exenciones a nivel nacional o retirar los productos afectados.
2025 – Nueva obligación de informar sobre interrupciones del suministro
10 de enero de 2025 – Nueva obligación de notificación de interrupción del suministro
El Reglamento (UE) 2024/1860 introduce un nuevo «deber de informar» si un fabricante tiene previsto interrumpir o cesar el suministro de determinados productos sanitarios o de diagnóstico in vitro (DIV). A partir del 10 de enero de 2025, los fabricantes deberán:
Notificar a las autoridades y, en muchos casos, a los clientes con antelación si una interrupción o un cese del suministro puede generar problemas de atención al paciente.
Disponer de procesos internos para detectar y abordar de forma temprana los posibles riesgos de suministro.
2025-2027 – EUDAMED pasa a ser obligatorio de forma progresiva
El Reglamento (UE) 2024/1860 también cambia la forma en que EUDAMED entra en funcionamiento. En lugar de esperar a que todos los módulos estén listos, la base de datos pasará a ser obligatoria módulo por módulo.
En la práctica, esto significa:
De 2025 a 2026:
El uso obligatorio comienza por fases para los módulos de registro de agentes, registro de UDI/productos y datos de certificados/organismos notificados, después de que cada uno de ellos se declare oficialmente plenamente funcional en el Diario Oficial.
Hacia principios de 2027:
Se espera que todos los módulos principales de EUDAMED, incluido el de vigilancia, sean de uso obligatorio, y el período de transición para el registro de productos finalizará aproximadamente en el tercer trimestre de 2026.
Las fechas exactas de activación dependerán de las notificaciones de la UE, por lo que los fabricantes deben supervisar activamente las comunicaciones de la Comisión.
2026 – Productos a medida de clase III
El 26 de mayo de 2026 es la fecha límite para que los productos a medida de clase III cumplan plenamente con el MDR. No pueden acogerse a los plazos de transición más largos de 2027/2028.
2027 – Fin de la transición para los productos heredados de alto riesgo
31 de diciembre de 2027:
Todos los productos de clase III heredados y la mayoría de los de clase IIb implantables deben estar certificados conforme al MDR para permanecer en el mercado de la UE. Después de esta fecha, los certificados MDD/AIMDD para estas categorías dejarán de ser válidos.
2028 – Plazo final de transición del MDR
31 de diciembre de 2028:
El resto de productos de clase IIb (no implantables), clase IIa, clase Is, clase Im heredados y algunos productos de clase I reclasificados deben contar con la certificación MDR.
Después de esta fecha, todos los certificados heredados caducarán y todos los productos en el mercado deberán cumplir con el MDR.
Qué cambió con el Reglamento (UE) 2024/1860
El Reglamento (UE) 2024/1860, en vigor desde el 9 de julio de 2024, modificó tanto el MDR como el IVDR. Para los productos sanitarios, los impactos clave son:
Implementación gradual de EUDAMED
El uso obligatorio de EUDAMED se vincula ahora a la preparación de cada módulo, en lugar de «todos los módulos a la vez».Obligación de informar sobre interrupciones del suministro
Un nuevo artículo 10 bis introduce la obligación de que los fabricantes informen a las autoridades y, en su caso, a otros agentes de la cadena de suministro sobre cualquier interrupción o cese que pueda perjudicar la continuidad de la atención sanitaria.Disposiciones transitorias prorrogadas para determinados productos de diagnóstico in vitro (DIV)
Para los fabricantes de DIV, el Reglamento 2024/1860 amplía determinados periodos de transición de la IVDR. Aunque esto queda fuera del enfoque del MDR aquí, es importante para las empresas que disponen tanto de productos sanitarios generales como de DIV.
Conclusión
La transición al MDR ha dejado de ser «algo del futuro» para convertirse en un desafío activo de cumplimiento y continuidad del negocio. Con los plazos de 2027 y 2028 ahora claramente definidos y las nuevas obligaciones tales como las notificaciones de interrupción del suministro y los requisitos de datos de EUDAMED, los fabricantes no pueden permitirse abordar el MDR como un proyecto puntual. En su lugar, debe integrarse en las operaciones diarias, desde el diseño y la estrategia clínica hasta la cadena de suministro y la gestión de datos.
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