Cronograma de cumplimiento del MDR de la UE de 2024 a 2028: plazos clave
INTRODUCCIÓN
El Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (EU MDR 2017/745) ha cambiado por completo la forma en que se regulan los productos sanitarios en Europa. Eleva el nivel en materia de seguridad, evidencia clínica y vigilancia poscomercialización, y además ha introducido un calendario de transición complejo de varios años. Inicialmente, los fabricantes esperaban haber completado la transición al MDR mucho antes. Pero los retrasos en EUDAMED, la capacidad limitada de los Organismos Notificados y las preocupaciones por posibles desabastecimientos llevaron a la Comisión Europea a ampliar determinados plazos mediante el Reglamento (UE) 2023/607 y, posteriormente, el Reglamento (UE) 2024/1860.
PRINCIPALES PLAZOS DEL MDR DE LA UE: LO QUE YA ESTÁ EN VIGOR
Aplicación plena del MDR – desde el 26 de mayo de 2021
Desde el 26 de mayo de 2021, todos los dispositivos nuevos comercializados en el mercado de la UE deben cumplir el MDR.
Los “dispositivos heredados” con certificados CE válidos conforme a las antiguas directivas (MDD/AIMDD) aún pueden acogerse a las disposiciones transitorias del artículo 120 del MDR, siempre que se cumplan determinadas condiciones (actualización del SGQ, solicitud al Organismo Notificado y un acuerdo firmado).
Períodos transitorios ampliados – Reglamento (UE) 2023/607
Para evitar desabastecimientos de productos, la UE adoptó el Reglamento (UE) 2023/607 en marzo de 2023. Esta modificación amplió los plazos de transición del MDR y eliminó los anteriores plazos de “venta de existencias”:
Los dispositivos heredados de clase III y la mayoría de los dispositivos implantables de clase IIb pueden permanecer en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2027, si se cumplen las condiciones.
Otros dispositivos heredados de clase IIb, clase IIa, clase Is/Im y determinados dispositivos de clase I reclasificados pueden permanecer hasta el 31 de diciembre de 2028, también sujetos a condiciones estrictas.
Se ha eliminado el requisito anterior de “vender” las existencias de MDD/AIMDD antes de una fecha fija.
LO QUE VIENE A CONTINUACIÓN: FECHAS DEL MDR Y PLAZOS PRINCIPALES (2024–2028)
La cronología siguiente resume las principales obligaciones del MDR, distinguiendo entre las ya vigentes y las que están por llegar.
Ya vencido, pero aún importante
26 de mayo de 2024 – SGQ y solicitud al Organismo Notificado (dispositivos heredados)
Para beneficiarse de la transición ampliada:
Los fabricantes debían implantar un SGQ conforme al artículo 10(9) del MDR antes del 26 de mayo de 2024.
Para los dispositivos heredados, debía presentarse una solicitud formal de certificación MDR ante un Organismo Notificado en la misma fecha.
26 de septiembre de 2024 – Acuerdo escrito con el Organismo Notificado
Antes del 26 de septiembre de 2024, el MDR exige un acuerdo escrito firmado entre el fabricante y el Organismo Notificado para que los dispositivos heredados sigan beneficiándose de los plazos transitorios.
Los fabricantes que hayan incumplido estos dos hitos, por lo general, no pueden acogerse a la transición ampliada del MDR y podrían tener que solicitar derogaciones a nivel nacional o retirar los dispositivos afectados.
2025 – Nuevo deber de informar sobre interrupciones del suministro
10 de enero de 2025 – Nueva obligación de notificar interrupciones del suministro
El Reglamento (UE) 2024/1860 introduce un nuevo “deber de información” si un fabricante tiene previsto interrumpir o discontinuar el suministro de determinados productos sanitarios o IVD. A partir del 10 de enero de 2025, los fabricantes deben:
Notificar a las autoridades y, en muchos casos, a los clientes con antelación si una interrupción o discontinuación puede provocar problemas en la atención al paciente.
Disponer de procesos internos para detectar y escalar a tiempo los posibles riesgos de suministro.
2025–2027 – EUDAMED se vuelve progresivamente obligatoria
El Reglamento (UE) 2024/1860 también cambia la forma en que EUDAMED entra en funcionamiento. En lugar de esperar a que todos los módulos estén listos, la base de datos se volverá obligatoria módulo por módulo.
En la práctica, esto significa:
De 2025 a 2026:
El uso obligatorio comienza por fases para los módulos de registro de operadores, registro UDI/dispositivos y certificados/datos del Organismo Notificado, una vez que cada uno sea declarado formalmente plenamente operativo en el Diario Oficial.
Para principios de 2027, aproximadamente:
Se espera que todos los módulos principales de EUDAMED, incluida la vigilancia, sean de uso obligatorio, y que el período transitorio para el registro de dispositivos finalice aproximadamente en el tercer trimestre de 2026.
Las fechas exactas dependerán de los anuncios de la UE, por lo que los fabricantes deben seguir de cerca las comunicaciones de la Comisión.
2026 – Dispositivos a medida de clase III
26 de mayo de 2026 es la fecha límite final para que los dispositivos a medida de clase III cumplan plenamente el MDR. No pueden acogerse a las fechas transitorias más largas de 2027/2028.
2027 – Fin de la transición para dispositivos heredados de alto riesgo
31 de diciembre de 2027:
Todos los dispositivos heredados de clase III y la mayoría de los dispositivos implantables de clase IIb deben estar certificados conforme al MDR para poder seguir en el mercado de la UE. A partir de esa fecha, los certificados MDD/AIMDD de estas categorías dejan de ser válidos.
2028 – Plazo final de transición del MDR
31 de diciembre de 2028:
Los restantes dispositivos heredados de clase IIb (no implantables), clase IIa, clase Is, clase Im y algunos dispositivos de clase I reclasificados deben contar con certificación MDR.
A partir de esa fecha, expiran todos los certificados heredados y todos los dispositivos comercializados deben cumplir el MDR.
QUÉ CAMBIÓ EL REGLAMENTO (UE) 2024/1860
El Reglamento (UE) 2024/1860, en vigor desde el 9 de julio de 2024, modificó tanto el MDR como el IVDR. Para los productos sanitarios, los principales efectos son:
Despliegue gradual de EUDAMED
El uso obligatorio de EUDAMED ahora está vinculado a la disponibilidad de cada módulo, en lugar de “todos los módulos a la vez”.Obligación de informar sobre interrupciones del suministro
Un nuevo artículo 10a introduce el deber de los fabricantes de informar a las autoridades y, cuando proceda, a otros agentes de la cadena de suministro sobre interrupciones o discontinuaciones que puedan perjudicar la continuidad asistencial.Disposiciones transitorias ampliadas para algunos IVD
Para los fabricantes de IVD, el Reglamento 2024/1860 amplía determinados períodos de transición del IVDR. Aunque eso queda fuera del enfoque del MDR aquí, es importante para las empresas que comercializan tanto dispositivos como IVD.
CONCLUSIÓN
La transición al MDR ha pasado de ser “algo del futuro” a convertirse en un reto activo de cumplimiento y continuidad del negocio. Con los plazos de 2027 y 2028 ya claramente definidos y con nuevas obligaciones como las notificaciones de interrupción del suministro y los requisitos de datos de EUDAMED, los fabricantes no pueden permitirse tratar el MDR como un proyecto puntual. En su lugar, debe integrarse en las operaciones diarias, desde el diseño y la estrategia clínica hasta la cadena de suministro y la gestión de datos.
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