Introducción
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR de la UE 2017/745) ha cambiado por completo la forma en que se regulan los productos sanitarios en Europa. Eleva el listón en materia de seguridad, evidencia clínica y vigilancia poscomercialización, y también ha introducido un complejo cronograma de transición de varios años. Inicialmente, los fabricantes esperaban haber finalizado la transición al MDR mucho antes. Sin embargo, los retrasos en EUDAMED, la capacidad limitada de los Organismos Notificados y la preocupación por la escasez de productos llevaron a la Comisión Europea a prorrogar determinados plazos mediante el Reglamento (UE) 2023/607 y, posteriormente, el Reglamento (UE) 2024/1860.
Plazos clave del MDR de la UE: lo que ya está en vigor
Plena aplicación del MDR – a partir del 26 de mayo de 2021
A partir del 26 de mayo de 2021, todos los productos nuevos introducidos en el mercado de la UE deben cumplir con el MDR.
Los «productos heredados» con certificados CE válidos según las antiguas directivas (MDD/AIMDD) aún pueden acogerse a las disposiciones transitorias del artículo 120 del MDR, siempre que se cumplan determinadas condiciones (actualización del SGC, solicitud al Organismo Notificado y un acuerdo firmado).
Períodos transitorios ampliados – Reglamento (UE) 2023/607
Para evitar la escasez de productos, la UE aprobó el Reglamento (UE) 2023/607 en marzo de 2023. Esta enmienda amplió los plazos de transición del MDR y eliminó los plazos anteriores de «liquidación»:
Los productos de clase III y la mayoría de los productos legacy implantables de clase IIb pueden permanecer en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2027, si se cumplen las condiciones.
Otros productos de clase IIb, clase IIa, clase Is/Im y ciertos productos de clase I reclasificados pueden permanecer hasta el 31 de diciembre de 2028, también sujetos a condiciones estrictas.
Se ha eliminado el requisito anterior de «liquidar» el stock de MDD/AIMDD antes de una fecha fija.
Próximas fechas: plazos principales del MDR (2024-2028)
El siguiente cronograma describe las obligaciones clave del MDR, distinguiendo entre las que ya están vigentes y las próximas.
Fechas ya pasadas, pero que siguen siendo importantes
26 de mayo de 2024 – Aplicación del SGC y solicitud al Organismo Notificado (productos legacy)
Para beneficiarse de la prórroga de la transición:
Los fabricantes debían implantar un SGC conforme al artículo 10, apartado 9, del MDR antes del 26 de mayo de 2024.
Para los productos legacy, se debía presentar una solicitud formal de certificación MDR ante un Organismo Notificado antes de la misma fecha.
26 de septiembre de 2024 – Acuerdo por escrito con el Organismo Notificado
Antes del 26 de septiembre de 2024, el MDR exige un acuerdo por escrito firmado entre el fabricante y el Organismo Notificado para que los productos legacy sigan beneficiándose de los plazos transitorios.
Por lo general, los fabricantes que no cumplieron estos dos hitos no pueden acogerse a la transición ampliada del MDR y es posible que deban solicitar excepciones a nivel nacional o retirar los productos afectados.
2025 – Nueva obligación de informar sobre interrupciones del suministro
10 de enero de 2025 – Nueva obligación de notificación de interrupción del suministro
El Reglamento (UE) 2024/1860 introduce una nueva «obligación de informar» si un fabricante tiene previsto interrumpir o cesar el suministro de determinados productos sanitarios o de diagnóstico in vitro (LVD). A partir del 10 de enero de 2025, los fabricantes deben:
Notificar a las autoridades y, en muchos casos, a los clientes con antelación si una interrupción o cese puede dar lugar a problemas en la atención al paciente.
Disponer de procesos internos para detectar y escalar de forma temprana los posibles riesgos de suministro.
2025–2027 – EUDAMED pasa a ser progresivamente obligatorio
El Reglamento (UE) 2024/1860 también modifica la forma en que EUDAMED se pone en marcha. En lugar de esperar a que todos los módulos estén listos, la base de datos pasará a ser obligatoria módulo por módulo.
En la práctica, esto significa:
De 2025 a 2026:
El uso obligatorio comenzará por fases para los módulos de Registro de agentes, Registro de UDI/productos y Certificados y Organismos Notificados después de que cada uno de ellos se declare formalmente plenamente operativo en el Diario Oficial.
Hacia principios de 2027:
Se espera que todos los módulos principales de EUDAMED, incluido el de vigilancia, sean de uso obligatorio, y que el periodo de transición para el registro de productos finalice aproximadamente en el tercer trimestre de 2026.
Las fechas exactas de activación dependerán de las notificaciones de la UE, por lo que los fabricantes deben realizar un seguimiento activo de las comunicaciones de la Comisión.
2026 – Productos a medida de clase III
El 26 de mayo de 2026 es el plazo final para que los productos a medida de clase III cumplan plenamente con el MDR. No pueden acogerse a los plazos transitorios más amplios de 2027/2028.
2027 – Fin de la transición para productos legacy de alto riesgo
31 de diciembre de 2027:
Todos los productos legacy de clase III y la mayoría de los implantables de clase IIb deben contar con la certificación MDR para seguir en el mercado de la UE. Después de esta fecha, los certificados MDD/AIMDD para estas categorías dejarán de ser válidos.
2028 – Plazo final de transición al MDR
31 de diciembre de 2028:
El resto de los productos legacy de clase IIb (no implantables), clase IIa, clase Is, clase Im y algunos productos de clase I reclasificados deberán disponer de la certificación MDR.
Después de esta fecha, todos los certificados heredados caducarán y todos los productos del mercado deberán cumplir con el MDR.
Qué ha cambiado con el Reglamento (UE) 2024/1860
El Reglamento (UE) 2024/1860, en vigor desde el 9 de julio de 2024, modificó tanto el MDR como el IVDR. Para los productos sanitarios, los impactos clave son:
Despliegue gradual de EUDAMED
El uso obligatorio de EUDAMED está ahora vinculado a la preparación de cada módulo, en lugar de a «todos los módulos a la vez».Obligación de informar sobre interrupciones de suministro
Un nuevo artículo 10 bis introduce la obligación de los fabricantes de informar a las autoridades y, en su caso, a otros agentes de la cadena de suministro sobre interrupciones o ceses que puedan perjudicar la continuidad de la asistencia.Prórroga de las disposiciones transitorias para algunos IVD
Para los fabricantes de IVD, el reglamento 2024/1860 amplía determinados periodos de transición del IVDR. Aunque eso queda fuera del enfoque del MDR aquí, es importante para las empresas que disponen de ambos tipos de productos (sanitarios e IVD).
Conclusión
La transición al MDR ha pasado de ser «algo del futuro» a un desafío activo de cumplimiento y continuidad del negocio. Con los plazos de 2027 y 2028 ya claramente definidos y con las nuevas obligaciones, como las notificaciones de interrupción del suministro y los requisitos de datos de EUDAMED, los fabricantes no pueden permitirse tratar el MDR como un proyecto único. Por el contrario, debe integrarse en las operaciones diarias, desde el diseño y la estrategia clínica hasta la cadena de suministro y la gestión de datos.
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