Gestión de riesgos según el MDR de la UE
Gestión de riesgos de productos sanitarios según el Reglamento de la UE 2017/745 sobre productos sanitarios
El artículo 10 del MDR de la UE 2017/745 establece directrices estrictas para la gestión de riesgos como parte de las regulaciones de productos sanitarios y destaca la necesidad de un proceso de gestión de riesgos riguroso. El MDR de la UE 2017/745 establece que los fabricantes dispondrán de un sistema de gestión de riesgos que incluya el establecimiento, la documentación, la implantación y el mantenimiento. El sistema de gestión de riesgos mantendrá la coherencia y se actualizará a lo largo de todas las fases del ciclo de vida del producto, incluida la de vigilancia poscomercialización (PMS), y formará parte del sistema de gestión de la calidad (SGC) del fabricante. Aunque el MDR establece los requisitos obligatorios, la vía más avanzada para cumplir con el reglamento es la norma internacional ISO 14971 (Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios) y su informe técnico ISO/TR 24971 (Guía sobre la aplicación de la norma ISO 14971).
El papel de ISO 14971 e ISO/TR 24971 en el MDR de la UE
Aunque el MDR de la UE es un reglamento y la norma ISO 14971 es un estándar, ambos están indisolublemente vinculados.
Documento | Papel | Punto clave |
EU MDR 2017/745 | El reglamento (ley) | Exige la reducción del riesgo en la medida de lo posible (AFAP, por sus siglas en inglés). |
ISO 14971:2019 | La norma (proceso) | El proceso sistemático para la gestión del riesgo. Utilice la versión EN para la conformidad con la UE. |
ISO/TR 24971:2020 | La guía (ayuda) | Consejos prácticos y ejemplos sobre cómo implantar la norma de manera eficaz. |
Para la conformidad europea, los fabricantes deben consultar la norma armonizada (EN ISO 14971). Esta versión incluye el Anexo Z, que detalla específicamente cómo se corresponden las cláusulas de la norma ISO 14971 con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR) del MDR.
Plan de gestión de riesgos
El primer paso hacia el cumplimiento es la creación de un plan de gestión de riesgos. De acuerdo con la norma ISO 14971 y el MDR, este plan especificará el alcance del proceso de gestión de riesgos e incluirá lo siguiente:
Las fases del ciclo de vida que cubre el plan.
Las responsabilidades y autoridades.
Los requisitos para la revisión de las actividades de gestión de riesgos.
Los criterios de aceptabilidad del riesgo (basados en la política del fabricante).
El proceso para la evaluación del riesgo residual.
Las actividades de verificación.
Análisis y evaluación de riesgos
Una vez elaborado el plan, el fabricante debe realizar un análisis de riesgos para el producto sanitario específico. Esto implica:
Uso previsto y uso incorrecto: definir el uso previsto y el uso incorrecto razonablemente previsible.
Identificación de peligros: identificar los peligros conocidos y previsibles asociados al producto (por ejemplo, peligros eléctricos, biológicos o de software).
Estimación del riesgo: estimar la probabilidad de que ocurra y la gravedad del daño para cada situación de peligro.
Tras el análisis, se realiza la evaluación de riesgos para determinar si el riesgo es aceptable de acuerdo con los criterios definidos en el plan.
Control de riesgos y el requisito AFAP
Cuando el riesgo se considere inaceptable, se deben establecer controles de riesgo. La principal diferencia en el nuevo MDR con respecto a las normas anteriores es la necesidad de que los riesgos se reduzcan en la medida de lo posible (AFAP).
Los fabricantes tendrán que aplicar controles de riesgos basados en el siguiente orden de prioridad (Anexo I, Capítulo I del MDR):
Seguridad inherente: los riesgos deben reducirse mediante un diseño y una fabricación adecuados.
Protección: se deben introducir alarmas o medidas de protección contra los riesgos que no se puedan eliminar.
Información para la seguridad: se deben proporcionar advertencias y precauciones a los usuarios.
Punto a tener en cuenta: en el MDR de la UE, la aportación de "información para la seguridad" (etiquetas) no se puede clasificar como una técnica de reducción del riesgo.
Análisis de la relación beneficio riesgo
En los casos en que un riesgo residual no pueda considerarse aceptable según los criterios establecidos en el plan de gestión de riesgos, se tendrá que llevar a cabo un análisis de la relación beneficio riesgo. El fabricante debe recopilar datos y bibliografía para demostrar que los beneficios clínicos del producto sanitario son mayores que los riesgos residuales asociados a este.
Actividades de producción y posproducción
La gestión de riesgos no termina tras el lanzamiento del producto. El MDR de la UE exige un enfoque activo para la recopilación de información en la fase de poscomercialización, que incluye lo siguiente:
Vigilancia poscomercialización (PMS): recopilación de información sobre el funcionamiento del producto.
Seguimiento clínico poscomercialización (PMCF): recopilación activa de información clínica para actualizar la evaluación clínica.
Vigilancia: notificación de incidentes y acciones correctivas de seguridad sobre el terreno.
Esta información se utiliza después como aportación al proceso de gestión de riesgos para evaluar el equilibrio entre beneficios y riesgos.
Conclusión
La correcta implantación del programa de gestión de riesgos es el componente clave de los requisitos del MDR. Mediante la aplicación de los principios de la norma ISO 14971 y el uso de ISO/TR 24971 como guía, podrá desarrollar un producto que cumpla con los requisitos del nivel de seguridad más alto necesario para el mercado europeo. La gestión de riesgos es un proceso dinámico.
Cómo puede ayudarle Morulaa
Morulaa ayuda a las empresas de productos sanitarios a desarrollar y mantener un sistema de gestión de riesgos que cumpla con los reglamentos del MDR de la UE y las normas ISO 14971 e ISO/TS 24971. Podemos ayudarle en la elaboración del plan de gestión de riesgos, el análisis de riesgos, los documentos de control de riesgos y el análisis de la relación beneficio riesgo de acuerdo con los requisitos del MDR y de los organismos notificados. Además, podemos ayudar en la alineación del proceso de gestión de riesgos con la evaluación clínica, la vigilancia poscomercialización, el PMCF y los procesos de vigilancia para garantizar la coherencia de la documentación técnica.
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