Gestión de riesgos de productos sanitarios según el MDR de la UE
INTRODUCCIÓN
EU MDR 2017/745 establece requisitos estrictos para la gestión de riesgos como parte del marco regulatorio para los productos sanitarios y subraya la importancia de un sistema integral de gestión de riesgos. Según el artículo 10 del EU MDR, los fabricantes están obligados a establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de riesgos. Este proceso debe mantenerse y actualizarse durante todo el ciclo de vida del dispositivo, incluida la Vigilancia Postcomercialización (PMS), y debe integrarse en el Sistema de Gestión de la Calidad (QMS) del fabricante. Aunque el MDR proporciona los requisitos legales, el método de "estado de la técnica" para lograr el cumplimiento es la norma internacional ISO 14971 (Productos sanitarios — Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios) y su documento de guía ISO/TR 24971 (Guía sobre la aplicación de la ISO 14971).
EL PAPEL DE LA ISO 14971 Y LA ISO/TR 24971 EN EL EU MDR
Aunque el EU MDR es un reglamento y la ISO 14971 es una norma, están indisolublemente vinculados.
Documento | Función | Conclusión clave |
EU MDR 2017/745 | El reglamento (ley) | Exige la reducción del riesgo "tan lejos como sea posible" (AFAP). |
ISO 14971:2019 | La norma (proceso) | El proceso sistemático para gestionar el riesgo. Utilice la versión EN para el cumplimiento en la UE. |
ISO/TR 24971:2020 | La guía (ayuda) | Consejos prácticos y ejemplos sobre cómo aplicar la norma de forma eficaz. |
Para el cumplimiento en Europa, los fabricantes deben consultar la Norma armonizada (EN ISO 14971). Esta versión incluye el Anexo Z, que describe específicamente cómo las cláusulas de la ISO 14971 se corresponden con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) del MDR.
PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS
El primer paso para el cumplimiento es establecer un Plan de Gestión de Riesgos. Según la ISO 14971 y el MDR, este plan debe definir el alcance de las actividades de gestión de riesgos e incluir:
Las fases del ciclo de vida cubiertas por el plan.
La asignación de responsabilidades y autoridades.
Los requisitos para la revisión de las actividades de gestión de riesgos.
Los criterios de aceptabilidad del riesgo (basados en la política del fabricante).
Un método para evaluar el riesgo residual global.
Actividades para verificar la implementación y la eficacia de las medidas de control del riesgo.
ANÁLISIS Y EVALUACIÓN DEL RIESGO
Una vez establecido el plan, el fabricante debe realizar un análisis de riesgos para el dispositivo médico específico. Esto implica:
Uso previsto y uso indebido: Definir el uso previsto y el uso indebido razonablemente previsible.
Identificación de peligros: Identificar los peligros conocidos y previsibles asociados al dispositivo (p. ej., peligros eléctricos, biológicos o de software).
Estimación del riesgo: Estimar la probabilidad de حدوث occurrence and severity? Need Spanish. Let's correct. Should be
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