Introducción

MDR UE 2017/745 establece requisitos estrictos para la gestión de riesgos como parte del marco reglamentario para productos sanitarios y subraya la importancia de un sistema integral de gestión de riesgos. De acuerdo con el Artículo 10 del MDR UE, los fabricantes deben establecer, documentar, implantar y mantener un sistema de gestión de riesgos. Este proceso debe mantenerse y actualizarse a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, incluida la Vigilancia Poscomercialización (PMS), y debe integrarse en el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) del fabricante. Aunque el MDR establece los requisitos legales, el método "estado del arte" para lograr la conformidad es la norma internacional ISO 14971 (Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios) y su documento de orientación ISO/TR 24971 (Guía sobre la aplicación de la norma ISO 14971).

El papel de ISO 14971 e ISO/TR 24971 en el MDR UE

Aunque el MDR UE es un reglamento e ISO 14971 es una norma, están estrechamente vinculados.

Para la conformidad europea, los fabricantes deben remitirse a la Norma Armonizada (EN ISO 14971). Esta versión incluye el Anexo Z, que detalla específicamente cómo se relacionan las cláusulas de la norma ISO 14971 con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) del MDR.

Plan de gestión de riesgos

El primer paso para la conformidad es establecer un Plan de gestión de riesgos. Según la norma ISO 14971 y el MDR, este plan debe definir el alcance de las actividades de gestión de riesgos e incluir:

• Las fases del ciclo de vida cubiertas por el plan.

• Asignación de responsabilidades y autoridades.

• Requisitos para la revisión de las actividades de gestión de riesgos.

• Criterios de aceptabilidad del riesgo (basados en la política del fabricante).

• Un método para evaluar el riesgo residual global.

• Actividades para la verificación de la aplicación y eficacia de las medidas de control del riesgo.

Análisis y evaluación de riesgos

Una vez elaborado el plan, el fabricante debe realizar un análisis de riesgos para el producto sanitario específico. Esto implica:

1. Uso previsto y mal uso: Definir el uso previsto y el mal uso razonablemente previsible.

2. Identificación de peligros: Identificar los peligros conocidos y previsibles asociados al producto (por ejemplo, peligros eléctricos, biológicos o de software).

3. Estimación del riesgo: Estimar la probabilidad de aparición y la gravedad del daño para cada situación de peligro.

Tras el análisis, se realiza la Evaluación del riesgo para determinar si el riesgo es aceptable en función de los criterios definidos en el plan.

Control de riesgos y el requisito "AFAP"

Si un riesgo se considera inaceptable, deben aplicarse medidas de control del riesgo. Una diferencia clave en el MDR UE en comparación con las normas anteriores es el requisito de reducir los riesgos "en la medida de lo posible" (AFAP).

Los fabricantes deben aplicar controles de riesgos en el siguiente orden de prioridad (según el Anexo I, Capítulo I del MDR):

1. Seguridad inherente: Eliminar o reducir los riesgos mediante un diseño y una fabricación seguros.

2. Medidas de protección: Aplicar alarmas o medidas de protección para los riesgos que no puedan eliminarse.

3. Información para la seguridad: Proporcionar advertencias y precauciones a los usuarios.

Nota: En virtud del MDR UE, el suministro de "información para la seguridad" (etiquetado) no se considera una medida de reducción de riesgos a efectos de reducir la puntuación del riesgo residual.

Análisis de beneficio-riesgo

Cuando un riesgo residual no se considere aceptable según los criterios del plan de gestión de riesgos, se debe realizar un Análisis de beneficio-riesgo. El fabricante debe recopilar datos y bibliografía para demostrar que los beneficios médicos del producto superan los riesgos residuales restantes. El MDR UE hace especial hincapié en los datos clínicos para respaldar estas afirmaciones.

Actividades de producción y posproducción

La gestión de riesgos no termina con el lanzamiento del producto. El MDR UE exige un enfoque proactivo para recopilar información del mercado. Esto incluye:

• Vigilancia Poscomercialización (PMS): Recopilación sistemática de datos sobre el rendimiento del producto.

• Seguimiento Clínico Poscomercialización (PMCF): Recopilación proactiva de datos clínicos para actualizar la evaluación clínica.

• Vigilancia: Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el terreno.

Esta información debe retroalimentar el proceso de gestión de riesgos para actualizar el análisis de riesgos y evaluar si el perfil beneficio-riesgo sigue siendo favorable.

Conclusión

Un sistema sólido de gestión de riesgos es la columna vertebral de la conformidad con el MDR UE. Al alinear sus procesos con la norma ISO 14971 y seguir las orientaciones de la norma ISO/TR 24971, puede asegurarse de que su producto cumple las rigurosas normas de seguridad exigidas para el mercado europeo. Recuerde que la gestión de riesgos es un proceso vivo; requiere un control y una actualización continuos para garantizar la seguridad del paciente a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

Cómo puede ayudar Morulaa

Morulaa ayuda a los fabricantes de productos sanitarios a crear y mantener sistemas de gestión de riesgos conformes con el MDR UE y alineados con las normas ISO 14971 e ISO/TR 24971. Colaboramos en la elaboración de Planes de Gestión de Riesgos, Análisis de Riesgos, documentación de Control de Riesgos y Análisis de Beneficio-Riesgo que cumplan las expectativas del MDR y de los Organismos Notificados. También ayudamos a integrar la gestión de riesgos con la Evaluación Clínica, el PMS, el PMCF y las actividades de Vigilancia para garantizar la coherencia en toda la documentación técnica. Al proporcionar un apoyo estructurado y orientado por la normativa, Morulaa permite a los fabricantes lograr y mantener la conformidad con el MDR UE de manera eficiente a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.