Guía paso a paso para el registro de actores en EUDAMED
Guía de registro de agentes de EUDAMED y proceso obligatorio del SRN
Módulo de registro de actores de EUDAMED: ¿por qué debería importarle?
El módulo de registro de actores de EUDAMED es el primer módulo operativo de EUDAMED. En este módulo, todos los operadores económicos (empresas dedicadas a la fabricación, importación o distribución de productos sanitarios) deben registrarse antes de realizar cualquier otra acción en EUDAMED. Tras el registro, cada operador económico obtiene su número de registro único o SRN, por sus siglas en inglés, un número de identificación único para toda la UE que se utilizará en todos los procedimientos reglamentarios posteriores. Si usted es fabricante (especialmente si no pertenece a la UE), el registro de actores es el primer paso para cumplir con la normativa.
Actualización importante: de conformidad con el Reglamento (UE) 2024/1860 y la publicación de la Decisión de la Comisión (UE) 2025/2371, el módulo de registro de actores, junto con el de registro de productos e IDU, el de organismos notificados y certificados, y el de vigilancia del mercado, pasó a ser obligatorio a partir del 28 de mayo de 2026. El periodo de registro voluntario ha finalizado; todos los operadores económicos pertinentes deben obtener su SRN para poder comercializar productos en el mercado de la UE.
Nota: el módulo de registro de actores de EUDAMED es solo una parte de todo el sistema, pero es la parte crucial, ya que sin ella no se pueden utilizar los demás módulos funcionales de EUDAMED.
¿Quién se considera un «ACTOR»?
Se consideran actores todos los operadores económicos que se indican a continuación:
Fabricante de la UE
Fabricante de fuera de la UE (también conocido como «de un tercer país»)
Representante autorizado (para fabricantes de fuera de la UE)
Importador de la UE
Productor de sistemas o de conjuntos a medida para procedimientos
Todos los operadores económicos mencionados anteriormente deben estar registrados en el módulo de actores y estar certificados por sus respectivas autoridades competentes nacionales antes de introducir cualquier producto en el mercado de la UE. En lo que respecta a los productos a medida, los fabricantes de productos implantables de clase III a medida deben estar registrados para que su organismo notificado pueda cargar el certificado correspondiente del sistema de gestión de la calidad.
Por qué es tan importante el registro de actores de EUDAMED
Es un requisito legal
Desde el 28 de mayo de 2026, es estrictamente ilegal comercializar productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro en el mercado de la UE sin haber realizado el registro de actores en EUDAMED. No se pueden enviar datos de productos, certificados ni informes de seguridad sin estar registrado primero como actor en EUDAMED.
Garantiza un acceso fluido al mercado
Los reguladores, los importadores y los socios necesitan su SRN. Su SRN debe incluirse en su declaración UE de conformidad, en las solicitudes de evaluación de la conformidad, en los informes periódicos de seguridad (IPS), en las acciones correctivas de seguridad en campo y en los informes de incidentes graves. Sin él, no podrá seguir adelante en absoluto con el lanzamiento del producto ni con el procedimiento de marcado CE.
Le ayuda a acceder a otros módulos funcionales de EUDAMED
Tras el registro, podrá acceder a los siguientes módulos funcionales:
IDU y producto (obligatorio desde el 28 de mayo de 2026 para nuevos productos; la fecha límite para los productos heredados es el 28 de noviembre de 2026)
Organismos notificados y certificados (obligatorio desde el 28 de mayo de 2026)
Vigilancia del mercado (obligatorio para las autoridades competentes desde el 28 de mayo de 2026)
Nota: los dos módulos restantes (vigilancia e investigación clínica) aún están en fase de desarrollo y serán obligatorios tras una futura notificación independiente.
Ayuda a construir un ecosistema transparente de productos sanitarios
La UE utiliza su registro de actor para verificar su función, su identidad y sus responsabilidades.
Qué necesita para registrarse en el módulo de actores
Se requiere la siguiente documentación:
Información de la empresa: nombre, entidad jurídica, dirección y función (fabricante, representante autorizado, importador, etc.).
Mandato del representante autorizado (solo para fabricantes de fuera de la UE): un documento firmado que confirme la designación legal de su representante autorizado.
Declaración de seguridad de la información: documento firmado, mediante la plantilla adecuada, que confirma las responsabilidades de su empresa en relación con la seguridad de la información.
Prueba de existencia de la actividad comercial: certificado de registro mercantil o cualquier otro documento oficial.
Cuenta de usuario de EUDAMED: debe tener una cuenta de EU Login para poder enviar su solicitud.
Paso a paso: cómo funciona el registro de actores
PASO | QUÉ SUCEDE
|
|---|---|
1 | Crea una cuenta de EU Login en EUDAMED. |
2 | Rellena el formulario electrónico de registro de actores. |
3 | Carga los documentos necesarios (declaración de seguridad, mandato si procede). |
4 | En el caso de los fabricantes de fuera de la UE, su representante autorizado designado revisa y verifica primero la solicitud; a continuación, esta se envía a la autoridad competente nacional. |
5 | La autoridad competente nacional revisa y aprueba o rechaza su solicitud. |
6 | Una vez aprobada, recibe su SRN (número de registro único) o un ID de actor (para fabricantes de productos a medida). |
7 | Ya puede asignar usuarios internos y pasar a otros módulos obligatorios. |
Plazo de tiempo: generalmente depende del tiempo de respuesta de la autoridad competente nacional correspondiente, así como de la precisión y exhaustividad de los documentos que cargue.
¿Qué ocurrirá después del registro?
Una vez completado el registro de actor, lo siguiente es:
Acceso inmediato a los módulos obligatorios de EUDAMED.
Iniciar el registro de sus productos en el módulo de IDU y producto (todos los productos nuevos deben registrarse de inmediato; los productos heredados que ya se hayan comercializado tendrán de plazo hasta el 28 de noviembre de 2026).
Asegurarse de que su organismo notificado vincule sus certificados al IDU-DI básico en su registro.
Asignar usuarios internos con funciones de acceso específicas (como el administrador local de actores).
En caso de que sea usted un fabricante de fuera de la UE, necesitará que su representante autorizado complete su propio registro y acepte el mandato antes de que su cuenta pueda ser totalmente activada y validada por la autoridad competente nacional.
Consejos que le ayudarán a realizar un registro correcto
Utilice el portal oficial de EUDAMED EUDAMED Actor Registration.
Descargue las plantillas de documentos oficiales actualizadas (declaración sobre seguridad de la información, resumen del mandato).
Compruebe minuciosamente los datos de registro de su empresa y la información sobre el representante legal para evitar el rechazo inmediato de su solicitud por parte de la autoridad competente nacional.
Asigne a uno de los usuarios internos la gestión de su acceso a EUDAMED (administrador local de actores).
Siga las notificaciones por correo electrónico que le envíe la autoridad competente nacional.
Conclusión
El módulo de registro de actores es mucho más que un simple trámite que hay que pasar. Es la vía de acceso oficial de su empresa al mercado europeo de productos sanitarios bajo la regulación de la Comisión Europea EUDAMED. Sin un registro validado y un número de registro único (SRN), no hay forma de acceder a otros módulos importantes de EUDAMED como el de registro de productos o el de carga de certificados. En este sentido, el SRN se convierte en un identificador único de su empresa en todos los países de la UE, aportando así singularidad y transparencia.
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