Estructura de la documentación técnica conforme al MDR

Dossier de documentación técnica para la evaluación previa a la comercialización y documentación de vigilancia poscomercialización (PMS). De acuerdo con el artículo 10, apartado 4, del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR), para todos los productos, excepto los fabricados a medida, los fabricantes deben proporcionar información en forma de documentación técnica, lo que permite evaluar la conformidad del producto con este reglamento. Este artículo describe cómo estructurar la documentación técnica en el anexo II y la parte de PMS en el anexo III.

Descripción general del anexo II: Documentación técnica del producto (fase previa a la comercialización)

El anexo II del MDR especifica la información que debe incluirse en el dossier de documentación técnica que debe conservar el fabricante. A continuación se presentan las secciones clave (subelementos) que necesitará para crear su documento de forma correcta. La numeración se corresponde con la estructura del anexo.

Descripción y especificaciones del producto (incluidas las variantes y los accesorios), anexo II (sección 1)

En esta sección, describirá su producto proporcionando información detallada sobre su naturaleza, función, variantes, accesorios y la justificación de su clasificación. Los aspectos importantes incluyen:

• Nombre comercial o del producto, descripción general y finalidad prevista (la población de destino y la función).

• UDI-DI básico (o, hasta la introducción del UDI, el código único de producto, el número de catálogo o similar) que permita la trazabilidad.

• Población de pacientes de destino, patologías que se van a diagnosticar, tratar o monitorizar, y contraindicaciones o advertencias si las hubiera.

• El principio de funcionamiento y el modo de acción (con la justificación científica si es necesario).

• Justificación de la calificación del producto como producto sanitario (es decir, los motivos por los que queda bajo el ámbito de aplicación del MDR y no de otro reglamento o directiva).

• Clase de riesgo del producto y justificación de las reglas de clasificación aplicadas de acuerdo con el anexo VIII.

• Descripción de los aspectos innovadores.

• Descripción de los accesorios, otros productos sanitarios u otros productos previstos para utilizarse en combinación. 

• Descripción de las configuraciones o variantes ofrecidas.

• Descripción general de los componentes funcionales clave (ilustrada con dibujos o fotografías), materiales en contacto directo o indirecto con el cuerpo humano y especificaciones técnicas (tamaños, rendimiento, etc.) del producto y de sus variantes o accesorios. 

• Referencias a generaciones anteriores y similares del producto si las hubiera y descripción general de productos similares disponibles en la Unión Europea o a nivel internacional. 

Por qué es importante: Para comprender con exactitud qué se va a comercializar, cómo se utiliza y qué contiene la oferta del fabricante (variantes, accesorios), el organismo notificado o la autoridad competente necesitarán esta información.

Información que debe suministrar el fabricante, anexo II (sección 2)

Esta sección abarca la información que el fabricante proporciona junto con el producto. Consiste en:

• Etiqueta final aplicada al producto y al embalaje (unidad, venta y transporte), en los idiomas de los Estados miembros donde se comercialice el producto.

• Instrucciones de uso (IFU) en todos los idiomas requeridos y cualquier manual de usuario, instalación o servicio.

Conclusión clave: Asegúrese de disponer de las versiones definitivas del etiquetado y de las instrucciones de uso, y de que estas cumplan los requisitos lingüísticos de los mercados a los que se dirige.

Información de diseño y fabricación, anexo II (sección 3)

Esta sección ofrece un informe detallado sobre cómo se diseña y fabrica el producto. Permite a un evaluador externo comprender la lógica del diseño, el control de procesos y la trazabilidad de la fabricación. Los elementos principales que deben incluirse son:

• Información que permita revisar el proceso de diseño (entradas, salidas, trazabilidad).

• Información y especificaciones completas, incluidos los procesos de fabricación y su validación, la monitorización continua y las pruebas del producto final.

• Identificación de todos los centros implicados en las actividades de diseño y fabricación, subcontratistas y proveedores.

Nota: La documentación debe estar actualizada y reflejar el proceso de fabricación actual; se deben reflejar todos los cambios como, por ejemplo, un nuevo proveedor o un cambio de centro de fabricación.

Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR), anexo II (sección 4)

Los GSPR, detallados en el anexo I del MDR, son los criterios principales de seguridad y funcionamiento con los que los fabricantes deben garantizar que cumplen sus productos. La documentación técnica debe contener la siguiente información sobre los GSPR:

• Lista de todos los GSPR aplicables (del anexo I) junto con la justificación de los GSPR no aplicables.

• Enfoques para demostrar la conformidad con todos los GSPR aplicables (mediante pruebas, gestión de riesgos, evaluación clínica, etc.).

• Identificación de las normas armonizadas, las especificaciones comunes (CS) u otras soluciones utilizadas para cumplir los GSPR (con una identificación detallada de los documentos controlados).

• Referencias a la ubicación de las pruebas en la documentación técnica o en la documentación técnica resumida.

Nota: El cumplimiento de los GSPR es el núcleo del dossier: el hecho de no demostrar el cumplimiento de todos y cada uno de los GSPRs aplicables puede dar lugar a retrasos o al rechazo del dossier.

Análisis de beneficios y riesgos y gestión de riesgos, anexo II (sección 5)

El fabricante debe demostrar el uso de un enfoque sistemático para la gestión de riesgos, la evaluación de los beneficios en comparación con los riesgos residuales y la aplicación de medidas de control de riesgos. La información que debe facilitarse en esta sección debe ser la siguiente:

• Análisis documentado de beneficios y riesgos, mencionado en las secciones 1 y 8 del anexo I.

• El proceso y el resultado de la gestión de riesgos, incluida la identificación, evaluación, mitigación y justificación de los riesgos residuales según la sección 3 del anexo I.

Consejo: Conecte el archivo de gestión de riesgos con la sección de GSPR y con las pruebas de validación clínica o de verificación.

Verificación y validación del producto (incluida la fase preclínica y clínica), anexo II (sección 6)

Esta sección debe contener las pruebas de conformidad con las especificaciones técnicas y los requisitos de seguridad y funcionamiento del producto, incluidas las pruebas preclínicas, las pruebas de usabilidad o ergonomía, la validación del software si procede, la esterilización, las pruebas de vida útil, la evaluación clínica y las investigaciones clínicas si procede. Las subsecciones típicas son las siguientes:

1. Pruebas preclínicas o de verificación

• Pruebas de laboratorio, de banco, de simulación o con animales, según sea necesario.

• Pruebas de materiales, seguridad eléctrica o electrónica, compatibilidad electromagnética (EMC), ciclo de vida del software, usabilidad, pruebas de esterilización o biocompatibilidad y pruebas de vida útil.

2. Evaluación clínica y cualquier investigación clínica

• Documentación sobre el plan de evaluación clínica (CEP) y el informe (CER) de conformidad con el artículo 61 y el anexo XIV, según sea necesario.

• Si se requiere, el plan de investigación clínica y el informe (de conformidad con el anexo XV y el capítulo VI del MDR).

• Información adicional, según el caso (por ejemplo, productos destinados a usuarios no profesionales, productos innovadores o productos implantables).

Nota: Esta sección debe demostrar la trazabilidad de las pruebas: especificación → entradas y salidas de diseño → verificación y validación → gestión de riesgos → evaluación clínica. Los organismos notificados suelen señalar la falta de trazabilidad.

Otras consideraciones (ciclo de vida y mantenimiento)

Aunque esta sección no siempre está numerada en el anexo II, debe considerar un enfoque de ciclo de vida: su dossier debe convertirse en un documento vivo que se mantenga y actualice.
Además, si ya vende sus productos basándose en directivas anteriores, el fabricante debe demostrar cómo se relacionan los productos heredados con la documentación actual y cómo se realiza la transición al MDR.

Descripción general del anexo III: Documentación técnica sobre vigilancia poscomercialización

Una vez que su producto se introduce en el mercado, sus obligaciones no terminan ahí. El anexo III del MDR le obliga a recopilar y mantener documentación sobre la vigilancia poscomercialización (PMS) de su producto para demostrar su seguridad y funcionamiento continuos. La documentación de PMS debe estar organizada y bien estructurada. A continuación se presentan las partes clave que debe estructurar.

Plan de vigilancia poscomercialización, anexo III (sección 1)

El plan de PMS describe cómo recopilará, analizará, evaluará y responderá sistemáticamente a los datos poscomercialización. En el plan de PMS se abordarán los siguientes temas:

• Fuentes de información: incidentes graves (incluidos los informes periódicos actualizados de seguridad [PSUR] o las acciones correctivas de seguridad en el campo), incidentes no graves, efectos secundarios no deseados, informes sobre tendencias, literatura o bases de datos o registros especializados, comentarios de usuarios, distribuidores o importadores, e información pública sobre productos similares.

• Proceso: formas de recopilar la información mencionada anteriormente; métodos y herramientas para evaluar los datos recopilados; umbrales para la reevaluación de la relación beneficio-riesgo y la revisión de la gestión de riesgos; métodos para la investigación de reclamaciones y el análisis de tendencias; herramientas de trazabilidad con el fin de identificar el producto para realizar acciones correctivas; y protocolo de comunicación con las autoridades, los organismos notificados y los usuarios.

• Integración: referencia a sus procedimientos sobre el cumplimiento de sus obligaciones en virtud de los artículos 83, 84 y 86 (vigilancia, acciones correctivas y medidas de seguridad).

• Plan de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) o justificación de la ausencia de dicho PMCF (si se requiere en virtud del anexo XIV, parte B).

Consejo práctico: Su plan de PMS debe estar bien alineado con su archivo de diseño o producto (anexo II), de modo que los comentarios de campo, los datos de incidentes y las tendencias se utilicen para actualizar su gestión de riesgos, la evaluación clínica y los cambios en el producto.

Informe periódico actualizado de seguridad (PSUR) e informe de PMS, anexo III (secciones 2 y 3)

Este anexo le exige recopilar y mantener los informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR) que resumen los resultados de su PMS y las medidas adoptadas (para las clases de productos IIa, IIb y III). Asimismo, dispondrá del informe de PMS que resume los resultados de su vigilancia poscomercialización y las conclusiones obtenidas.

Vinculación con otros procesos

Su documentación de PMS debe conectar con su archivo de gestión de riesgos, la evaluación clínica (incluido el PMCF si es necesario), el sistema de vigilancia e informes, el control de cambios de diseño y los procedimientos de actualización regulatoria. Con esto se garantiza que la experiencia poscomercialización se incorpore a todo el ciclo de vida del producto.

Prácticas recomendadas para organizar el dossier

A continuación se presentan algunas de las mejores prácticas que pueden utilizar los profesionales de la regulación y el fabricante para organizar un dossier conforme:

• Siga un índice lógico y un esquema de numeración que coincida con las secciones del anexo II y del anexo III.

• Incluya referencias cruzadas entre secciones (la sección de gestión de riesgos con la sección de GSPR, la de verificación o validación con la de diseño y fabricación).

• Incluya documentos actuales, con versión y fecha que reflejen todos los cambios en el producto, en el proceso de producción o en el mercado.

• Explique los motivos por los que algo no es aplicable (un determinado GSPR o una investigación clínica) en lugar de limitarse a indicar "No procede".

• Asegúrese de que las traducciones de las etiquetas y de las instrucciones de uso sean correctas para todos los Estados miembros donde se comercialice el producto.

• Conecte los datos de vigilancia poscomercialización con la gestión de riesgos, la gestión de cambios de diseño y la actualización de la evaluación clínica.

• Mantenga la trazabilidad: uso previsto → especificación → verificación o validación → controles de gestión de riesgos → evaluación clínica → datos de PMS.

• Coopere de forma proactiva y con antelación con su organismo notificado en los siguientes aspectos: formato de presentación, idioma, organización de los archivos y capacidad de búsqueda de documentos.

Conclusión

En conclusión, la documentación técnica (anexo II) y la documentación de vigilancia poscomercialización (anexo III) son los elementos centrales de su dossier regulatorio. Debe ser sólida, estructurada, estar actualizada, ser trazable y debe demostrar cómo cumple su producto todos los requisitos del MDR en materia de seguridad, funcionamiento, ciclo de vida y gestión poscomercialización.

Al estructurar su dossier utilizando los encabezados anteriores y asegurarse de que todos los puntos se tratan adecuadamente, estará sentando las bases para su cumplimiento normativo.