Cómo gestionar los requisitos de PSUR según la guía del MDR de la UE
El Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR) es un elemento clave del Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (MDR 2017 745), introducido en el artículo 86, para garantizar la evaluación continua de la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios tras su comercialización. Este informe es un requisito esencial para que los fabricantes revisen y supervisen cualquier problema relacionado con sus productos después de haber sido puestos en el mercado, basándose en datos del mundo real recopilados a partir de actividades de vigilancia poscomercialización (PMS). El PSUR desempeña un papel crucial a la hora de evaluar si el rendimiento y la seguridad de un producto se ajustan a las expectativas originales establecidas durante los ensayos clínicos y las pruebas de banco.
PSUR: ¿Definición e importancia?
Un PSUR (Informe Periódico de Actualización de Seguridad) es lo que elaboran las empresas de productos sanitarios para comprobar la seguridad y la eficacia de sus productos una vez que están siendo utilizados por el público. Piénsalo como una revisión periódica de un producto después de haber sido puesto a la venta.
Identificación del dispositivo y ámbito de aplicación
Especificación exacta del/de los dispositivo(s) en el PSUR, detallando modelo/versión y finalidad prevista.
Explicación de si el informe cubre un grupo o familia de dispositivos en lugar de un único producto.
Evaluación beneficio-riesgo
Una evaluación concisa que confirme si los beneficios del dispositivo siguen superando cualquier riesgo conocido o potencial, basándose en los datos más recientes disponibles.
Resumen del seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)
Un resumen de los datos clínicos en curso recopilados a partir del uso en el mundo real, destacando cualquier información nueva o emergente sobre seguridad o rendimiento.
Análisis de los datos de ventas y uso
Datos sobre el volumen de ventas del dispositivo, la demografía de los usuarios y los patrones de uso, lo que ayuda a identificar tendencias que sugieran problemas de seguridad.
Hallazgos de la vigilancia poscomercialización (PMS)
Información recopilada a partir de informes de incidentes, comentarios de los usuarios, bibliografía técnica y otras fuentes relevantes que contribuyen a la supervisión de la seguridad.
Acciones correctivas y preventivas (CAPA)
Documentación de cualquier acción relacionada con la seguridad tomada o prevista para abordar los riesgos o problemas identificados y detectados a través de actividades de PMS o PMCF.
Resumen y conclusiones
Conclusiones generales sobre la seguridad y el rendimiento del dispositivo, indicando si el perfil beneficio-riesgo sigue siendo favorable y si son necesarias actualizaciones en la gestión de riesgos.
Información administrativa (cuando proceda)
Para determinadas clases de dispositivos (en particular la clase III y los implantables), incluir detalles administrativos pertinentes, como números de referencia del informe, versiones e implicación de los organismos notificados de productos sanitarios.
El PSUR es importante porque mantiene un control continuo sobre el rendimiento del dispositivo en el mundo real, de modo que cualquier problema pueda detectarse pronto, garantizando que el dispositivo sea seguro y eficaz para su uso continuado.
Requisitos de frecuencia del PSUR (Informe Periódico de Actualización de Seguridad) según la clase del dispositivo:
Dispositivos de clase IIb y clase III:
Los fabricantes deben actualizar y presentar un PSUR para estos dispositivos al menos una vez al año.
El informe debe presentarse dentro de un año desde la fecha de certificación del dispositivo o cuando el dispositivo pase al nuevo MDR (Reglamento 2023/607).
Incluso si no se ha completado la evaluación completa del MDR, los fabricantes deben actuar con prontitud ante cualquier dato o tendencia nuevos.
Dispositivos de clase IIa:
Los fabricantes de estos dispositivos deben proporcionar un PSUR, como mínimo, una vez cada dos años.
No obstante, en algunos casos pueden ser necesarias actualizaciones más frecuentes en función de la situación.
Dispositivos de clase I:
El PSUR no es aplicable a los dispositivos de clase I que entran en las categorías de medición, reutilizables o estériles
Dispositivos a medida:
En el caso de los productos sanitarios a medida, el PSUR es obligatorio como parte de la documentación conforme a las normas del Anexo XIII del MDR. Esto ayuda a garantizar que la seguridad y el rendimiento del dispositivo se supervisen continuamente, incluso después de su fabricación y entrega.
Dispositivos heredados (según MDD/AIMDD):
Los dispositivos heredados se refieren a productos sanitarios que fueron aprobados con la normativa anterior (Directiva de Productos Sanitarios (MDD) 93/42/CEE o Directiva sobre Productos Sanitarios Implantables Activos (AIMDD) 90/385/CEE) antes de la transición al Reglamento de Productos Sanitarios (MDR 2017 745)
. El marcado CE demuestra que un producto cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos por la legislación europea.
Estas normativas garantizan que los productos sanitarios se evalúen de forma constante en cuanto a seguridad y rendimiento, con ajustes realizados a medida que surge nueva información a lo largo de su vida útil.
Requisitos de preparación y contenido del PSUR
Plazo de preparación del PSUR
Tras recopilar los datos, los fabricantes deben trabajar dentro de un plazo establecido para analizarlos, preparar el PSUR y presentarlo a las autoridades. Esta fase de preparación debe planificarse con suficiente antelación para garantizar el cumplimiento en plazo.
Contenido del PSUR
El informe debe incluir:
Página de portada – datos del fabricante y del dispositivo, información del ON, referencia/versión del PSUR, periodo de datos, contenido.
Resumen ejecutivo – acciones clave desde el último PSUR, acciones del ON, declaración sobre el estado beneficio-riesgo.
Descripción del dispositivo y uso previsto – clasificación, fechas, estado, finalidad, Basic UDI-DIs/EMDN, justificación de la agrupación.
Datos de ventas y población – unidades vendidas, tamaño de la población y características.
Datos de PMS – incidentes graves (codificados según IMDRF), notificación de tendencias, resumen de FSCA, lista de CAPA.
PMCF y otras fuentes de PMS – reclamaciones, bibliografía, registros, datos públicos y otras fuentes.
Actividades específicas de PMCF – hallazgos y conclusiones de los estudios.
Conclusiones – validez de los datos, nuevos riesgos/beneficios, declaración de cambio beneficio-riesgo, acciones adoptadas.
Proceso de presentación y revisión del PSUR
Los requisitos de presentación del PSUR difieren según la clasificación del dispositivo:
Dispositivos de clase III e implantables: Estos dispositivos requieren la presentación electrónica del PSUR al organismo notificado responsable de la evaluación de conformidad del dispositivo. El organismo notificado revisa y evalúa el informe, que posteriormente se carga en la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (EUDAMED) para que las autoridades competentes puedan acceder a él.
Otras clases de dispositivos: Los fabricantes deben poner los PSUR a disposición del organismo notificado y de las autoridades competentes cuando se les solicite. El PSUR puede solicitarse como parte de la vigilancia rutinaria o en los casos en que surjan señales de seguridad o nuevos riesgos asociados al dispositivo.
Garantizar el cumplimiento: el papel crucial del plan de PMS
En virtud del artículo 83 del MDR, los fabricantes deben contar con un plan de vigilancia poscomercialización (PMS) que detalle cómo recopilarán y evaluarán los datos de seguridad y rendimiento procedentes de diversas fuentes. Estas fuentes incluyen:
Informes de incidentes: datos sobre incidentes graves y no graves relacionados con el dispositivo.
Comentarios de los usuarios: información de los usuarios del dispositivo sobre el rendimiento o los problemas encontrados en la práctica.
Bibliografía técnica: estudios y artículos relacionados con el dispositivo o con dispositivos similares.
Información disponible públicamente: datos sobre dispositivos similares y tendencias generales de seguridad y rendimiento.
Este plan de PMS es fundamental para garantizar el cumplimiento de los requisitos del MDR y para mantener la seguridad de los dispositivos a lo largo del tiempo.
Aplicación de los requisitos del PSUR: orientación clave para los fabricantes
En diciembre de 2022, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG 2022-21) publicó orientaciones para ayudar a los fabricantes a aplicar los requisitos del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR). El documento aclara términos clave, incluida la "fecha de certificación del dispositivo", y detalla el procedimiento para presentar PSUR de dispositivos heredados. Aunque se anima a los fabricantes a adaptar sus sistemas de gestión de la calidad para cumplir estos requisitos, se permite cierta flexibilidad, siempre que se mantenga el cumplimiento esencial del artículo 86.
Conclusión
El Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR) desempeña un papel crítico en el mantenimiento de la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios a lo largo de todo su ciclo de vida. Al exigir actualizaciones periódicas y evaluaciones detalladas de los datos de vigilancia poscomercialización (PMS), el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) garantiza que los riesgos potenciales se identifiquen y aborden rápidamente, permitiendo que los dispositivos sigan siendo seguros tanto para los usuarios como para los reguladores. Los fabricantes deben cumplir con las obligaciones de presentación y actualización del PSUR para ajustarse a las normas regulatorias y respaldar el éxito continuado y la seguridad de sus productos.
Para cualquier orientación adicional o pregunta sobre los requisitos de su PSUR, es aconsejable ponerse en contacto con su organismo notificado o con la autoridad reguladora correspondiente.
REFERENCIAS
MDR 2017 745
Artículo 86: Requiere que los fabricantes presenten un Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR) para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo tras su comercialización.
Artículo 83: Establece las obligaciones de vigilancia poscomercialización (PMS), incluida la necesidad de un plan de PMS y la recopilación de datos de seguridad.
Anexo XIII: Proporciona directrices para dispositivos a medida y heredados en relación con los requisitos del PSUR.
MDCG 2022-21: Orientación sobre la vigilancia poscomercialización y el seguimiento clínico poscomercialización en virtud del MDR – proporciona detalles sobre la frecuencia, el contenido y el proceso de presentación del PSUR.
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