El Informe Periódico de Seguridad (PSUR por sus siglas en inglés) es un elemento clave del Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (MDR 2017 745), introducido en el marco del artículo 86, para garantizar la evaluación continua de la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios tras su comercialización. Este informe constituye un requisito esencial para que los fabricantes revisen y controlen cualquier problema relacionado con sus productos una vez comercializados, basándose en datos del mundo real recopilados a partir de actividades de vigilancia poscomercialización (PMS). El PSUR desempeña un papel crucial a la hora de evaluar si el funcionamiento y la seguridad de un producto se ajustan a las expectativas originales establecidas durante los ensayos clínicos y los ensayos de laboratorio.
PSUR: ¿definición e importancia?
Un PSUR (Informe Periódico de Seguridad) es un documento que elaboran las empresas de productos sanitarios para comprobar la seguridad y eficacia de sus productos una vez que el público los está utilizando. Se puede considerar como una revisión periódica de un producto tras su puesta a la venta.
Identificación y alcance del producto
Especificación exacta de los productos incluidos en el PSUR, detallando el modelo/versión y la finalidad prevista.
Explicación en caso de que el informe abarque un grupo o familia de productos en lugar de un único producto.
Evaluación de la relación beneficio-riesgo
Una evaluación concisa que confirme si los beneficios del producto siguen superando los riesgos conocidos o potenciales, basándose en los últimos datos disponibles.
Resumen del seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)
Un resumen de los datos clínicos en curso recopilados del uso en el mundo real, destacando cualquier información nueva o emergente sobre seguridad o funcionamiento.
Análisis de datos de ventas y uso
Datos sobre el volumen de ventas del producto, la demografía de los usuarios y los patrones de uso, lo que ayuda a identificar cualquier tendencia que sugiera problemas de seguridad.
Resultados de la vigilancia poscomercialización (PMS)
Información recopilada a partir de informes de incidentes, comentarios de los usuarios, literatura técnica y otras fuentes relevantes que contribuyen al control de la seguridad.
Acciones correctivas y preventivas (CAPA)
Documentación de cualquier acción relacionada con la seguridad llevada a cabo o planificada para abordar los riesgos identificados o los problemas surgidos a través de las actividades de PMS o PMCF.
Resumen y conclusiones
Conclusiones generales sobre la seguridad y el funcionamiento del producto, que indiquen si el perfil beneficio-riesgo sigue siendo favorable y si es necesaria alguna actualización de la gestión de riesgos.
Información administrativa (cuando proceda)
Para determinadas clases de productos (especialmente la Clase III y los implantables), se deben incluir detalles administrativos pertinentes, como los números de referencia del informe, el control de versiones y la participación de los organismos notificados de productos sanitarios.
El PSUR es importante porque permite realizar un seguimiento continuo del funcionamiento del producto en el mundo real, de modo que cualquier problema pueda detectarse a tiempo, garantizando que el producto sea seguro y eficaz para su uso continuado.
Requisitos de frecuencia del PSUR (Informe Periódico de Seguridad) en función de la clase de producto:
Productos de clase IIb y clase III:
Los fabricantes deben actualizar y presentar un PSUR para estos productos al menos una vez al año.
El informe debe presentarse dentro del año siguiente a la fecha de certificación del producto o cuando el producto realice la transición al nuevo MDR (Reglamento 2023/607).
Incluso si no se ha completado la evaluación completa del MDR, los fabricantes deben actuar con rapidez ante cualquier dato o tendencia nuevos.
Productos de clase IIa:
Los fabricantes de estos productos deben proporcionar un PSUR al menos una vez cada dos años.
Sin embargo, en algunos casos, podrían ser necesarias actualizaciones más frecuentes en función de la situación.
Productos de clase I:
El PSUR no es aplicable a los productos de clase I que pertenecen a las categorías de medición, reutilizables o estériles.
Productos a medida:
Para los productos sanitarios implantables a medida, se requiere el PSUR como parte de la documentación según las normas del anexo XIII del MDR. Esto ayuda a garantizar que la seguridad y el funcionamiento del producto se controlen de forma continua, incluso después de haber sido fabricado y entregado.
Productos heredados (bajo MDD/AIMDD):
Los productos heredados se refieren a productos sanitarios que fueron aprobados bajo las directivas anteriores (Directiva de Productos Sanitarios (MDD) 93/42/CEE o la Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos (AIMDD) 90/385/CEE) antes de la transición al Reglamento de Productos Sanitarios (MDR 2017 745).
El marcado CE demuestra que un producto cumple con los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos por la legislación europea.
Estas normativas garantizan que los productos sanitarios se evalúen sistemáticamente en cuanto a su seguridad y funcionamiento, realizándose ajustes a medida que surge nueva información a lo largo de su vida útil.
Requisitos de preparación y contenido del PSUR
Plazo de preparación del PSUR
Tras recopilar los datos, los fabricantes deben trabajar dentro de un plazo establecido para analizarlos, preparar el PSUR y presentarlo a las autoridades. Esta fase de preparación debe planificarse con suficiente antelación para garantizar el cumplimiento a tiempo.
Contenido del PSUR
El informe debe incluir:
Portada: detalles del fabricante y del producto, información del organismo notificado (NB), referencia/versión del PSUR, periodo de los datos y contenidos.
Resumen ejecutivo: acciones clave desde el último PSUR, acciones del NB y declaración del estado beneficio-riesgo.
Descripción del producto y finalidad prevista: clasificación, fechas, estado, finalidad, UDI-DI básicos/EMDN y justificación de la agrupación.
Datos de ventas y volumen de población: unidades vendidas, tamaño y características de la población.
Datos de PMS: incidentes graves (codificados por el IMDRF), informes de tendencias, resumen de FSCA y lista de CAPA.
PMCF y otras fuentes de PMS: reclamaciones, literatura científica, registros, datos públicos y otras fuentes.
Actividades específicas de PMCF: resultados y conclusiones de los estudios.
Conclusiones: validez de los datos, nuevos riesgos/beneficios, declaración de cambios en la relación beneficio-riesgo y medidas adoptadas.
Proceso de presentación y revisión del PSUR
Los requisitos de presentación del PSUR varían según la clasificación del producto:
Productos de clase III y productos implantables: estos productos requieren la presentación electrónica del PSUR al Organismo Notificado responsable de la evaluación de la conformidad del producto. El Organismo Notificado revisa y evalúa el informe, que luego se carga en la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (EUDAMED) para el acceso de las autoridades competentes.
Otras clases de productos: los fabricantes deben poner los PSUR a disposición del Organismo Notificado y de las autoridades competentes cuando lo soliciten. Se puede solicitar el PSUR como parte de la vigilancia rutinaria, o en casos en que surjan señales de seguridad o nuevos riesgos asociados con el producto.
Garantizar el cumplimiento: el papel crucial del plan de PMS
En virtud del artículo 83 del MDR, los fabricantes deben disponer de un plan de vigilancia poscomercialización (PMS) en el que se detalle cómo recopilarán y evaluarán los datos de seguridad y funcionamiento procedentes de diversas fuentes. Estas fuentes incluyen:
Informes de incidentes: datos de incidentes graves y no graves relacionados con el producto.
Comentarios de los usuarios: información de los usuarios del producto sobre el funcionamiento o los problemas encontrados sobre el terreno.
Literatura técnica: estudios y artículos relacionados con el producto o productos similares.
Información disponible de forma pública: datos sobre productos similares y tendencias generales de seguridad y funcionamiento.
Este plan de PMS es fundamental para garantizar el cumplimiento de los requisitos del MDR y para mantener la seguridad de los productos a lo largo del tiempo.
Implementación de los requisitos del PSUR: orientación clave para los fabricantes
En diciembre de 2022, el Medical Device Coordination Group (MDCG 2022-21) publicó una guía para ayudar a los fabricantes a implementar los requisitos del Informe Periódico de Seguridad (PSUR). El documento aclara términos clave, como la "fecha de certificación del producto", y detalla el procedimiento para presentar los PSUR de los productos heredados. Aunque se anima a los fabricantes a ajustar sus sistemas de gestión de calidad para cumplir con estos requisitos, se permite cierta flexibilidad, siempre que se mantenga el cumplimiento básico del artículo 86.
Conclusión
El Informe Periódico de Seguridad (PSUR) desempeña un papel fundamental a la hora de mantener la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios a lo largo de su ciclo de vida. Al exigir actualizaciones periódicas y evaluaciones detalladas de los datos de vigilancia poscomercialización (PMS), el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) garantiza que los riesgos potenciales se identifiquen y aborden rápidamente, permitiendo que los productos sigan siendo seguros tanto para los usuarios como para los reguladores. Los fabricantes deben cumplir con las obligaciones de presentación y actualización del PSUR para mantenerse en línea con los estándares regulatorios y respaldar el éxito y la seguridad continuos de sus productos.
Para cualquier orientación adicional o preguntas relativas a sus requisitos de PSUR, se aconseja ponerse en contacto con su Organismo Notificado o con la autoridad reguladora pertinente.
Referencias
MDR 2017 745
Artículo 86: exige a los fabricantes que presenten un Informe Periódico de Seguridad (PSUR) para evaluar la seguridad y el funcionamiento del producto tras su comercialización.
Artículo 83: describe las obligaciones de vigilancia poscomercialización (PMS), incluida la necesidad de un plan de PMS y la recopilación de datos de seguridad.
Anexo XIII: proporciona directrices para productos a medida y productos heredados con respecto a los requisitos de PSUR.
MDCG 2022-21: Guía sobre la vigilancia poscomercialización y el seguimiento clínico poscomercialización bajo el MDR" - proporciona detalles sobre la frecuencia, el contenido y el proceso de presentación del PSUR.