Cómo navegar los requisitos del PSUR en el marco del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR)
Cómo gestionar los requisitos de PSUR según la guía del MDR de la UE
El Informe Periódico de Seguridad (IPS, o PSUR por sus siglas en inglés) es uno de los componentes clave del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR 2017 745) desarrollado por la Unión Europea en virtud del artículo 86 para garantizar la evaluación continua de la seguridad y eficacia de los productos sanitarios tras su comercialización. El PSUR se convierte en un documento de gran importancia para que los fabricantes examinen e identifiquen los problemas que puedan surgir en relación con el uso de sus productos tras su lanzamiento al mercado basándose en la información obtenida mediante el control poscomercialización (PMS).
PSUR: ¿Definición y trascendencia?
PSUR (Informe Periódico de Seguridad): productos sanitarios
Se trata de una actualización de seguridad sobre el funcionamiento del producto sanitario objeto de examen que se lleva a cabo con el fin de garantizar la seguridad y las prestaciones del producto tras su comercialización.
Identificación del producto y ámbito de aplicación
Especificación precisa de los productos, incluidos el modelo o versión y su uso.
Si el informe se refiere a una familia de productos o a un solo producto.
Evaluación de la relación beneficio riesgo
Evaluación breve y concisa de la relación beneficio riesgo sobre si los beneficios siguen superando a los riesgos conocidos o potenciales teniendo en cuenta la información más reciente.
Resumen del seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)
Breve descripción de la recopilación de datos de seguimiento clínico poscomercialización, incluidos los nuevos datos de seguridad y funcionamiento descubiertos.
Análisis de los datos de ventas y uso
Información sobre el volumen de ventas, la población de usuarios y datos de uso que ofrezcan pistas sobre posibles tendencias adversas.
Resultados del control poscomercialización (PMS)
Información obtenida a través de diversas fuentes, como notificación de incidentes, comentarios de los usuarios, literatura técnica y otras.
Acción correctora y preventiva (CAPA)
Cualquier acción relacionada con la seguridad implementada y planificada para hacer frente a cualquier riesgo o efecto adverso identificado durante las actividades de PMS o PMCF.
Conclusiones y resumen
Conclusión general sobre la seguridad y el funcionamiento del producto, si la relación beneficio riesgo sigue siendo favorable y la necesidad de actualizar la información sobre gestión de riesgos.
Información administrativa (si procede)
Cuando sea necesario (para productos de clase III e implantables), información administrativa pertinente que incluya el número de referencia, la versión y la participación de los organismos notificados de productos sanitarios.
Importancia del PSUR
Dado que el PSUR supervisa constantemente el funcionamiento del producto en la práctica, es posible detectar todos los efectos adversos y garantizar que el producto sea seguro y eficaz para su uso posterior.
Requisitos de frecuencia del PSUR (Informe Periódico de Seguridad) en función de la clase de producto
Productos de clase IIb y clase III
El fabricante está obligado a revisar y presentar un PSUR para este tipo de productos al menos una vez al año.
Este informe debe entregarse un año después de la fecha de homologación del producto o cuando se convierta al nuevo MDR (Reglamento 2023/607).
No importa si la evaluación del MDR ya se ha realizado por completo; los fabricantes tienen que responder a cualquier cambio de inmediato.
Productos de clase IIa:
Los fabricantes de estos productos deben presentar un PSUR al menos una vez cada dos años.
No obstante, en determinadas situaciones, pueden requerirse presentaciones más frecuentes.
Productos de clase I:
El PSUR no es aplicable a los productos de clase I que pertenecen a las categorías de medición, reutilizables o esterilizados
Productos a medida:
En el caso de los productos sanitarios a medida, el PSUR es una documentación obligatoria que debe facilitarse de conformidad con las disposiciones del anexo XIII del MDR. Esto garantiza que la seguridad y el funcionamiento del producto se controlen continuamente incluso después de su fabricación y distribución.
Productos heredados (según MDD y AIMDD):
Los productos heredados son aquellos productos sanitarios que fueron autorizados conforme a las antiguas directivas, es decir, la Directiva sobre productos sanitarios (MDD) 93/42/EEC o la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (AIMDD) 90/385/EEC con anterioridad al Reglamento de productos sanitarios (MDR 2017 745).
La marca CE indica que el producto cumple los requisitos básicos de seguridad y salud establecidos por la legislación europea.
Estas normativas garantizan que los productos sanitarios se evalúen sistemáticamente en cuanto a su seguridad y funcionamiento, introduciéndose ajustes a medida que surge nueva información a lo largo de su vida útil.
Plazos de preparación y contenido del PSUR
Tras la recopilación de datos, el fabricante debe preparar el PSUR en el plazo especificado. El proceso requiere una planificación adecuada de antemano para poder llevarlo a cabo a tiempo.
Contenido del PSUR
El informe debe contener la siguiente información:
Portada: Información sobre el fabricante o el producto, el organismo notificado, la referencia o revisión del PSUR, el periodo de los datos y el índice de contenidos.
Resumen ejecutivo: Acciones realizadas desde el último PSUR, acciones del organismo notificado, declaración del estado de la relación beneficio riesgo.
Descripción del producto y finalidad prevista: Clasificación, fechas, estado, finalidad, UDI DI básicos o EMDN, justificación de la agrupación.
Información sobre ventas y población: Unidades vendidas, tamaño de la población y características de la población
Información sobre el PMS: Incidentes de importancia (incidentes codificados según las directrices del IMDRF), información sobre tendencias, informe de FSCA y actividades de CAPA.
PMCF y otras fuentes de PMS: Reclamaciones, literatura científica, registros, datos públicos, otras fuentes.
Actividades específicas de PMCF: Resultados de los estudios y conclusiones extraídas de los mismos.
Proceso de presentación y revisión del PSUR
Las directrices de presentación del PSUR varían en función de la categoría del producto:
Productos de clase III e implantables: En estas categorías, debe realizarse la presentación electrónica del PSUR al organismo notificado responsable de la evaluación de la conformidad del producto. El organismo notificado evalúa el informe que posteriormente se envía a la Base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED).
Otras categorías de productos: Los PSUR deben ponerse a disposición del organismo notificado y de las autoridades competentes en caso de que soliciten dicha información. Esta solicitud puede realizarse durante los procesos normales de vigilancia o debido a determinadas señales de seguridad sobre el producto.
Garantizar el cumplimiento: el papel crucial del plan PMS
El artículo 83 del MDR exige que los fabricantes elaboren un plan de control poscomercialización (PMS) en el que se describa el enfoque que utilizarían para recopilar y analizar los datos de seguridad y funcionamiento procedentes de diversas fuentes, entre las que se incluyen:
Informes de incidentes: Datos de seguridad sobre incidentes graves y no graves relacionados con el producto.
Comentarios de los usuarios: Datos de funcionamiento procedentes de los usuarios sobre el uso del producto en el mercado.
Literatura técnica: Resultados de investigaciones sobre el producto u otros productos similares.
Información pública disponible: Datos de seguridad y funcionamiento sobre otros productos similares.
Se trata de un requisito importante para que los fabricantes cumplan las normas reglamentarias establecidas en el MDR.
Aplicación de los requisitos del PSUR: orientación clave para los fabricantes
La guía MDCG 2022-21 se publicó en diciembre de 2022 y ofrece recomendaciones para que los fabricantes puedan cumplir con las obligaciones del PSUR. Entre otras aclaraciones importantes de las directrices se encuentra la definición de un concepto tan relevante como la "fecha de certificación del producto". Las directrices describen el proceso de presentación del PSUR para los productos heredados. Aunque se recomienda encarecidamente a los fabricantes que actualicen sus sistemas de gestión de la calidad de acuerdo con estas normativas, sigue siendo aceptable cierta flexibilidad, siempre que se logre el cumplimiento básico del artículo 86.
Conclusión
El Informe Periódico de Seguridad (PSUR) es fundamental para garantizar que la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios sigan manteniéndose a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Con el requisito de actualización y evaluación periódicas de los datos del control poscomercialización (PMS) establecido por el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR), los riesgos pueden identificarse y abordarse fácilmente para mantener los niveles de seguridad tanto para los usuarios como para las autoridades reguladoras. Es imperativo que los fabricantes de productos sanitarios cumplan el requisito de presentar y actualizar los PSUR.
Cualquier aclaración adicional sobre los requisitos del PSUR puede solicitarse al organismo notificado.
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