Por qué el etiquetado importa en el IVDR

Con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), el etiquetado es un control esencial de seguridad y rendimiento. Las etiquetas y las instrucciones de uso (IFU) comunican a usuarios y pacientes la identidad del dispositivo, su finalidad prevista, las condiciones de uso seguro, los riesgos residuales y los datos de trazabilidad. El IVDR convierte esto en una obligación legal para los fabricantes (artículo 10) y también impone obligaciones a importadores y distribuidores para verificar el idioma y la integridad antes de comercializar los dispositivos en el mercado de la UE (artículos 13 y 14). 

Ámbito: ¿Qué cuenta como “etiquetado”?

El IVDR considera el etiquetado en sentido amplio e incluye:

• La etiqueta del dispositivo y/o el embalaje inmediato y de venta

• Instrucciones de uso (IFU) en formato papel o electrónico (cuando esté permitido)

• Información que acompaña al producto: prospectos, información de la caja exterior, soportes UDI y, cuando proceda, símbolos y avisos de seguridad

Marco jurídico y dónde consultar

• Obligaciones generales: artículo 10 (fabricantes); artículos 13 y 14 (importadores, distribuidores)

• Normas de marcado CE: artículo 20

• Sistema UDI: artículo 24 y Anexo VI (asignación UDI, soportes, datos)

• Reclamaciones: artículo 7 (sin afirmaciones engañosas)

• Información suministrada con el dispositivo: Anexo I, capítulo III (secciones 20: contenido de la etiqueta y del IFU, formato, legibilidad)

• Idioma: el artículo 10 y el Anexo I, capítulo III exigen información en un idioma oficial de la UE determinado por el/los Estado(s) miembro(s) de comercialización

• IFU electrónico (cuando esté permitido): Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 de la Comisión (se aplica a los dispositivos, incluidos determinados IVD, en condiciones definidas)

• Evaluación de los elementos y la estructura requeridos de las etiquetas y del IFU frente al GSPR del Anexo II (documentación técnica)

Contenido esencial del etiquetado IVDR (Anexo I, capítulo III, sección 20)

Aunque los detalles difieren según el tipo de producto, su etiqueta y su IFU deben, como mínimo, abordar lo siguiente (resumido de, por ejemplo, 20.1, 20.2, 20.3, etc.):

En la etiqueta

• Nombre/nombre comercial del dispositivo y nombre y dirección del fabricante (y representante autorizado, si procede)

• Matriz UDI (UDI-DI/UDI-PI según corresponda; artículo 24 y Anexo VI) y marcado CE (artículo 20)

• Número de lote o número de serie; fecha de caducidad o fecha límite de uso o fecha de fabricación, según corresponda

• Finalidad prevista/categoría funcional (al menos lo suficiente para identificar el uso correcto) y designación de diagnóstico in vitro

• Condiciones de almacenamiento/manipulación (temperatura, humedad, luz) y cualquier estado/procesamiento de esterilidad

• Advertencias o precauciones esenciales para la seguridad (incluido el riesgo biológico cuando proceda)

• Condiciones especiales de uso (por ejemplo, de un solo uso) y cualquier información sobre la función de medición, si procede

• Idioma específico del país: en el/los idioma(s) oficial(es) exigido(s) por el/los Estado(s) miembro(s)

UDI y trazabilidad (artículo 24 y Anexo VI)

• Asigne un Basic UDI-DI (para certificados/documentación técnica) y un UDI-DI/UDI-PI para cada unidad comercial y nivel de embalaje.

• Coloque el soporte UDI (AIDC + HRI) en la etiqueta/embalaje en el/los nivel(es) correcto(s).

• Registre los datos básicos en EUDAMED (una vez esté plenamente operativo) y mantenga los registros UDI en su SGQ.

• Garantice que el UDI sea legible, escaneable y coherente en el arte final, el ERP y las especificaciones de embalaje.

Idioma, legibilidad y formato

• El/los Estado(s) miembro(s) de comercialización determinan el/los idioma(s) exigido(s) (Anexo I, capítulo III; artículos 10, 13 y 14).

• La información debe ser clara, legible e indeleble; el diseño debe evitar que la información crítica quede oculta por sellos o pliegues.

• Utilice símbolos estandarizados para reducir la carga de traducción y mejorar la comprensión (véase ISO 15223-1).

• Cuando utilice eIFU, cumpla las condiciones del Reglamento (UE) 2021/2226 (por ejemplo, perfil de riesgo, suministro en papel previa solicitud, sitio web sólido y control de versiones).

Aspectos que los fabricantes suelen pasar por alto en las etiquetas

1. Marcado CE – El símbolo de marcado CE debe tener al menos 5 mm de altura en la etiqueta. Si el tamaño reducido de la etiqueta no permite un símbolo de 5 mm, no debe incluirse.

2. Símbolos de la etiqueta – Todos los símbolos que aparecen en la etiqueta deben ser idénticos a los utilizados en el IFU (Instrucciones de uso) para mantener la coherencia y el cumplimiento.

3. Fechas de fabricación y caducidad – La fecha de caducidad debe mencionarse siempre en la etiqueta. La fecha de fabricación debe incluirse cuando el espacio lo permita.

4. Incluya el número del organismo notificado debajo del marcado CE.

5. Las etiquetas proporcionadas están solo en inglés; según el reglamento IVDR, las etiquetas deben contener todos los idiomas oficiales de los países en los que se comercializa el dispositivo.

Uso de normas internacionales para reforzar el cumplimiento

ISO 15223-1: símbolos de dispositivos médicos

ISO 15223-1 enumera símbolos estándar (por ejemplo, fabricante, representante autorizado, consultar IFU, estéril, de un solo uso, límites de temperatura, contexto del marcado CE, riesgos biológicos). Adoptar estos símbolos le ayuda a:

• Comunicar información crítica para la seguridad sin texto o con texto mínimo

• Reducir la presión sobre el espacio de la etiqueta y la carga de traducción

• Alinear el etiquetado con las expectativas del organismo notificado sobre prácticas de etiquetado de vanguardia

ISO 18113-1: etiquetado IVD (términos, definiciones, requisitos generales)

ISO 18113-1 (y las partes relacionadas para reactivos, calibradores, controles, instrumentos y kits) proporciona estructura y terminología para el contenido del etiquetado IVD y del IFU, incluyendo:

• Definiciones coherentes de los términos utilizados en etiquetas e IFU

• Conjuntos mínimos de contenido para reactivos e instrumentos (por ejemplo, mensurando, trazabilidad, rendimiento metrológico)

• Interpretación de resultados, limitaciones y orientación sobre control de calidad
  El uso de ISO 18113-1 armoniza su contenido con la práctica internacional y respalda las expectativas del Anexo I en materia de claridad e integridad.

Impactos prácticos en los fabricantes de IVD

1. Integración en el SGQ (artículo 10): el etiquetado se convierte en un proceso controlado y multifuncional, que vincula Regulación, Evaluación clínica/de desempeño, I+D, Calidad, Cadena de suministro y Arte final.

2. Entradas de diseño y gestión de riesgos: el contenido de la etiqueta refleja la finalidad prevista y los riesgos residuales de sus expedientes de riesgos; los cambios en las condiciones de uso suelen desencadenar actualizaciones del etiquetado y vínculos con CAPA/Vigilancia poscomercialización.

3. Alineación de las afirmaciones de desempeño: cualquier afirmación en la etiqueta/IFU debe estar respaldada por su plan/informe de evaluación del desempeño y no debe ser engañosa (artículo 7).

4. Control global del arte final: espere más SKUs debido a las combinaciones de idiomas; planifique la gestión de datos variables (UDI-PI, caducidad, lote).

5. Control de proveedores: impresores/embaladores se convierten en proveedores críticos; valide los procesos (legibilidad, permanencia, códigos de barras).

6. Preparación para la vigilancia del mercado: un etiquetado claro agiliza la gestión de reclamaciones, la ejecución de FSCA y el análisis de tendencias.

Ventajas de un etiquetado sólido en cumplimiento normativo

• Conformidad regulatoria y revisiones del ON más fluidas: un etiquetado claro y alineado con las normas reduce el intercambio de idas y venidas con los organismos notificados.

• Menor riesgo en campo: los usuarios pueden seleccionar muestras, ejecutar pruebas y leer resultados correctamente, reduciendo invalidaciones e incidentes notificables.

• Eficiencia operativa: los símbolos estándar y los IFU bien estructurados reducen los costes de traducción y minimizan el retrabajo.

• Credibilidad comercial: un etiquetado profesional y coherente genera confianza entre laboratorios, clínicos y distribuidores.

• Trazabilidad: una UDI robusta y la identificación de lote aceleran las retiradas selectivas y las acciones de vigilancia.

Errores comunes que evitar

• Sobreafirmar el rendimiento o el uso previsto (artículo 7)

• Colocación/niveles del soporte UDI ausentes o incorrectos (artículo 24; Anexo VI)

• Lagunas de idioma para mercados específicos o falta de traducciones del IFU

• Símbolos incoherentes o mezcla de iconos no estándar con ISO 15223-1

• IFU sin limitaciones, interferencias o instrucciones de control de calidad (contrario al Anexo I, capítulo III)

• Poca calidad de impresión del código de barras o etiquetas que se degradan en condiciones de frío/condensación

Conclusión

Las etiquetas no son solo adhesivos en el IVDR; son la forma de demostrar que su prueba es segura de usar, fácil de entender y trazable. Cuando su etiqueta y su IFU explican claramente el uso previsto, incluyen UDI y siguen ISO 15223-1 e ISO 18113-1, los usuarios pueden ejecutar su prueba correctamente y los reguladores pueden ver que usted tiene el control. El resultado es práctico: menos preguntas de los organismos notificados, menos incidencias en campo y lanzamientos más rápidos y fluidos en los mercados de la UE.

Cómo podemos ayudar

Diseñamos e implementamos sistemas de etiquetado IVDR de extremo a extremo: mapeo de requisitos, plantillas alineadas con ISO, controles de arte final, gobierno de datos UDI y despliegue multilingüe para que sus expedientes superen la revisión y sus productos se lancen con confianza. Si lo desea, podemos adaptar una matriz de etiqueta/IFU a su cartera y a los Estados miembros objetivo.