Por qué es importante el etiquetado según el IVDR
De conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), el etiquetado es un control fundamental de seguridad y funcionamiento. Las etiquetas y las instrucciones de uso (IFU) comunican a los usuarios y pacientes la identidad del producto, su finalidad prevista, las condiciones de uso seguro, los riesgos residuales y los datos de trazabilidad. El IVDR convierte esto en una obligación legal para los fabricantes (artículo 10) y también impone a los importadores y distribuidores el deber de verificar el idioma y la integridad del etiquetado antes de introducir los productos en el mercado de la UE (artículos 13 y 14).
Ámbito de aplicación: ¿Qué se considera «etiquetado»?
El IVDR aborda el concepto de etiquetado en un sentido amplio, que incluye:
La etiqueta del producto y/o su envase inmediato y comercial
Las instrucciones de uso (IFU) en formato impreso o electrónico (cuando esté permitido)
La información que acompaña al producto: prospectos, información del embalaje exterior, soportes del UDI y, si procede, símbolos e indicaciones de seguridad
Marco jurídico y referencias destacadas
Obligaciones generales: Artículo 10 (fabricantes); artículos 13 y 14 (importadores y distribuidores)
Reglas del marcado CE: Artículo 20
Sistema de la UDI: Artículo 24 y anexo VI (asignación de la UDI, soportes y datos)
Afirmaciones: Artículo 7 (prohibición de indicaciones engañosas)
Información suministrada con el producto: Anexo I, capítulo III (sección 20: contenido, formato y legibilidad de la etiqueta y las IFU)
Idioma: El artículo 10 y el anexo I, capítulo III exigen que la información figure en una lengua oficial de la UE determinada por el Estado o Estados miembros de comercialización
Instrucciones de uso electrónicas (cuando esté permitido): Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 de la Comisión (aplicable a productos, incluidos determinados productos de diagnóstico in vitro, bajo condiciones definidas)
Evaluación de los elementos requeridos y de la estructura de las etiquetas y las IFU con arreglo al anexo II del GSPR (Documentación técnica)
Contenido básico del etiquetado según el IVDR (Anexo I, Capítulo III, Sección 20)
Aunque los detalles varían según el tipo de producto, la etiqueta y las IFU deben abordar, como mínimo, los siguientes aspectos (resumidos de las secciones 20.1, 20.2, 20.3, etc.):
En la etiqueta
Nombre o marca comercial del producto, así como el nombre y la dirección del fabricante (y del representante autorizado, si procede)
Matriz UDI (UDI-DI/UDI-PI según proceda; artículo 24 y anexo VI) y marcado CE (artículo 20)
Número de lote o número de serie; fecha de caducidad, fecha límite de utilización o fecha de fabricación, según corresponda
Finalidad prevista o categoría de funcionamiento (al menos lo suficiente para identificar el uso correcto) e indicación de producto para diagnóstico in vitro
Condiciones de conservación y manipulación (temperatura, humedad, luz) y estado o proceso de esterilidad
Advertencias o precauciones esenciales para la seguridad (con indicación de peligro biológico cuando corresponda)
Condiciones especiales de uso (por ejemplo, «un solo uso») e información sobre la función de medición, si procede
Idioma específico del país: en la lengua o lenguas oficiales exigidas por los Estados miembros
UDI y trazabilidad (Artículo 24 y Anexo VI)
Asignar una UDI-DI básica (para certificados y documentación técnica) y una UDI-DI/UDI-PI para cada unidad comercial y nivel de envasado.
Colocar el soporte de la UDI (AIDC + HRI) en la etiqueta o envasado en los niveles correspondientes.
Registrar los datos fundamentales en EUDAMED (una vez que esté plenamente operativa) y conservar los registros de la UDI en su sistema de gestión de la calidad (SGC).
Garantizar que la UDI sea legible y escaneable, y que coincida en el diseño gráfico, el ERP y las especificaciones de envasado.
Idioma, legibilidad y formato
Los Estados miembros de comercialización determinan el idioma o idiomas oficiales requeridos (anexo I, capítulo III; artículos 10, 13 y 14).
La información debe ser clara, legible e indeleble; el diseño debe evitar que elementos críticos queden ocultos por precintos o pliegues.
Utilizar símbolos normalizados para reducir la carga de traducción y mejorar la comprensión (véase la norma ISO 15223-1).
Al utilizar instrucciones de uso electrónicas (eIFU), cumplir con las condiciones del Reglamento (UE) 2021/2226 (por ejemplo, perfil de riesgo, entrega de copia en papel previa solicitud, sitio web sólido y control de versiones).
Aspectos que los fabricantes suelen omitir en las etiquetas
Marcado CE: El símbolo del marcado CE debe tener una altura mínima de 5 mm en la etiqueta. Si el tamaño reducido de la etiqueta no permite incluir un símbolo de 5 mm, este no debe incorporarse.
Símbolos de la etiqueta: Todos los símbolos que figuren en la etiqueta deben ser idénticos a los utilizados en las IFU (instrucciones de uso) para mantener la coherencia y el cumplimiento regulatorio.
Fechas de fabricación y caducidad: La fecha de caducidad debe figurar siempre en la etiqueta. La fecha de fabricación debe incluirse cuando el espacio lo permita.
Por favor, incluya el número del organismo notificado debajo del marcado CE.
Las etiquetas facilitadas están únicamente en inglés; recuerde que, de acuerdo con el reglamento IVDR, las etiquetas deben contener todas las lenguas oficiales de los países en los que se comercialice el producto.
Uso de normas internacionales para reforzar el cumplimiento
ISO 15223-1: Símbolos de productos sanitarios
La norma ISO 15223-1 recoge símbolos normalizados (por ejemplo, para indicar fabricante, representante autorizado, consultar las instrucciones de uso, estéril, un solo uso, límites de temperatura, contexto del marcado CE, riesgos biológicos). Adoptar estos símbolos le ayuda a:
Transmitir información de seguridad de carácter crítico sin texto o con un texto mínimo.
Reducir la necesidad de espacio físico en la etiqueta y la carga de traducción.
Alinearse con las expectativas de los organismos notificados sobre prácticas de etiquetado de vanguardia.
ISO 18113-1: Etiquetado de productos de diagnóstico in vitro (términos, definiciones y requisitos generales)
La norma ISO 18113-1 (y sus partes asociadas para reactivos, calibradores, controles, instrumentos y kits) establece la estructura y la terminología del contenido de las etiquetas y las IFU de los productos de diagnóstico in vitro, que abarca:
Definiciones coherentes de los términos utilizados en etiquetas e IFU.
Conjuntos mínimos de contenido para reactivos e instrumentos (por ejemplo, magnitud analizada, trazabilidad, funcionamiento metrológico).
Directrices para la interpretación de resultados, limitaciones y control de calidad.
El uso de la norma ISO 18113-1 armoniza su contenido con las prácticas internacionales y da soporte a las expectativas de claridad e integridad del anexo I.
Impacto práctico para los fabricantes de DIV
Integración en el SGC (Artículo 10): El etiquetado se convierte en un proceso controlado e interfuncional que conecta los departamentos de Asuntos Regulatorios, Evaluación Clínica y de Funcionamiento, I+D, Calidad, Cadena de Suministro y Diseño Gráfico.
Elementos de entrada de diseño y gestión de riesgos: El contenido de la etiqueta refleja la finalidad prevista y los riesgos residuales identificados en sus expedientes de riesgos; las modificaciones en las condiciones de uso suelen dar lugar a actualizaciones de etiquetado y se vinculan con las CAPA y el seguimiento poscomercialización.
Alineación de las alegaciones de funcionamiento: Cualquier alegación en la etiqueta o en las IFU debe estar respaldada por su plan o informe de evaluación del funcionamiento y no puede ser engañosa (artículo 7).
Control gráfico global: Es previsible que aumente el número de referencias (SKU) debido a las combinaciones lingüísticas; planifique la gestión de datos variables (UDI-PI, fecha de caducidad, lote).
Control de proveedores: Las imprentas y envasadores se convierten en proveedores críticos; valide procesos clave (legibilidad, permanencia, códigos de barras).
Preparación para la vigilancia del mercado: Un etiquetado claro agiliza la gestión de reclamaciones, la ejecución de acciones correctivas de seguridad operacional (FSCA) y el análisis de tendencias.
Ventajas de un alto nivel de cumplimiento en el etiquetado
Autorización comercial y evaluaciones más fluidas con el ON: Un etiquetado claro y adaptado a las normas internacionales reduce las reiteradas consultas por parte de los organismos notificados.
Menor riesgo en el uso real: Los operadores y usuarios comerciales pueden seleccionar muestras, realizar pruebas e interpretar resultados correctamente, reduciendo los análisis no válidos y los incidentes notificables.
Eficiencia operativa: El uso de símbolos normalizados e instrucciones de uso estructuradas disminuye los costes de traducción y minimiza los reprocesamientos.
Credibilidad comercial: Un etiquetado profesional y homogéneo genera confianza entre los laboratorios, médicos y distribuidores.
Trazabilidad: Contar con sistemas de UDI e identificación de lotes robustos acelera las retiradas de productos dirigidas y las medidas de vigilancia.
Errores comunes que deben evitarse
Atribuir un funcionamiento o una finalidad prevista de forma exagerada (artículo 7).
Falta de colocación del soporte de la UDI o colocación incorrecta en los niveles de envasado (artículo 24 y anexo VI).
Omisión de idiomas exigidos en mercados específicos o falta de traducción de las IFU.
Uso de símbolos contradictorios o mezcla de iconos no estandarizados con la norma ISO 15223-1.
Falta de limitaciones, interferencias o indicaciones de control de calidad en las IFU (en contra de lo dispuesto en el anexo I, capítulo III).
Calidad deficiente en la impresión de códigos de barras o etiquetas que se deterioran debido al frío o la condensación.
Conclusión
En el marco del IVDR, las etiquetas no son simples adhesivos; son el elemento que demuestra que un análisis o prueba diagnóstica es seguro, fácil de entender y trazable. Cuando su etiqueta y sus instrucciones de uso definen con claridad la finalidad prevista, incorporan la UDI y cumplen las normas ISO 15223-1 e ISO 18113-1, los usuarios pueden realizar la prueba de forma adecuada y los reguladores verifican que todo está bajo control. La consecuencia práctica: menos consultas de los organismos notificados, menos incidencias sobre el terreno y lanzamientos de productos más ágiles en los mercados de la UE.
Cómo podemos ayudarle
Diseñamos e implantamos sistemas integrales de etiquetado conformes con el IVDR (definición de requisitos obligatorios, plantillas alineadas con las normas ISO, control del diseño gráfico, gobernanza de datos de la UDI y despliegue multilíngüe) para que su documentación supere las evaluaciones y sus productos se distribuyan con total garantía. Si lo desea, podemos diseñar una matriz de etiquetas e IFU adaptada a su catálogo de productos y a sus Estados miembros de destino.