Introducción

Bajo el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (UE) 2017/746 (IVDR), un informe de revisión bibliográfica es un componente obligatorio del paquete de pruebas clínicas que se presenta dentro del Informe de Evaluación de la Eficacia (PER). Su función es proporcionar una perspectiva exhaustiva y sistemática de los datos publicados existentes que sean relevantes para el producto de diagnóstico in vitro (DIV). La revisión debe demostrar cómo las pruebas validadas por profesionales externos respaldan la validez científica, la eficacia analítica y la eficacia clínica del producto. La revisión bibliográfica no es una actividad puntual, sino que forma parte de un proceso continuo de evaluación de la eficacia que aporta información a las solicitudes de autorizaciones, las actualizaciones posteriores a la comercialización y las auditorías de los organismos notificados.

Vinculación de las Pruebas con la Validez Científica, la Eficacia Analítica y la Eficacia Clínica

IVDR (2017/746): Para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los fabricantes deben realizar una evaluación de la eficacia basada en tres pilares como parte de la evaluación clínica:

1. Validez científica

2. Eficacia analítica

3. Eficacia clínica

Validez científica: «