Informe de gestión de riesgos (RMR) según el IVDR
Guía del Informe de Gestión de Riesgos IVDR para Fabricantes de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro
La gestión de riesgos es fundamental para garantizar la seguridad y el correcto funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV). El Reglamento (UE) 2017/746 sobre diagnóstico in vitro (RDIV) estipula la obligación imperativa de los fabricantes de aplicar la identificación, evaluación y control sistemáticos de los riesgos a lo largo del ciclo de vida de sus productos sanitarios. Con este fin, la norma internacional EN ISO 14971:2019 proporciona la metodología reconocida para una gestión de riesgos eficaz a partir del diseño y desarrollo hasta el seguimiento poscomercialización. Como apoyo a la norma, el documento de orientación EN ISO/TR 24971:2020 ofrece explicaciones detalladas y consejos prácticos sobre la aplicación práctica de la norma EN ISO 14971. Al combinarse, el RDIV, la norma EN ISO 14971 y la norma EN ISO/TR 24971 proporcionan un enfoque unificado que permite no solo minimizar, sino también sopesar el riesgo de daño frente a los beneficios clínicos previstos.
Base reguladora de la gestión de riesgos
Artículo 10 Obligaciones generales de los fabricantes
Según el artículo 10, apartado 2, el fabricante tiene la obligación de «establecer, documentar, aplicar y mantener un sistema de gestión de riesgos según lo descrito en la sección 3 del anexo I».
Además, el artículo 10 exige que el sistema de gestión de la calidad (SGC) del fabricante incluya la gestión de riesgos junto con otros aspectos.
El texto completo del artículo 10 indica que los fabricantes también deben mantener actualizada la documentación técnica, gestionar las modificaciones, realizar el seguimiento poscomercialización, la vigilancia, etc.
Por lo tanto, el artículo 10 establece que es obligatorio para los fabricantes que introduzcan DIV en el mercado de la UE disponer de un sistema de gestión de riesgos, mantenerlo e integrarlo en el SGC.
Anexo I - Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
El anexo I del RDIV contiene los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (RGSF) , el conjunto exhaustivo de requisitos sustantivos con los que debe cumplir la gestión de riesgos.
Las partes pertinentes del anexo I se encuentran principalmente en el capítulo I, secciones 1 a 8, que abarcan los requisitos generales y la gestión de riesgos.
Requisitos clave para la gestión de riesgos en el anexo I, capítulo I (secciones 1 a 8 de los RGSF)
Algunas de las obligaciones clave del anexo I relacionadas con la gestión de riesgos son:
Plan de gestión de riesgos y documentación
El fabricante está obligado a establecer y documentar el plan de gestión de riesgos para cada producto.
El plan de gestión de riesgos debe describir el modo en que se identifican, analizan, mitigan y revisan los riesgos durante el ciclo de vida.
Identificación y análisis de peligros
Se deben identificar todos los peligros conocidos y previsibles (tanto los que surjan durante la utilización prevista como los derivados de un uso incorrecto razonablemente previsible).
Para cada uno de los peligros, el fabricante debe estimar y analizar los riesgos (es decir, el producto de la probabilidad por la gravedad).
Control de riesgos (eliminación, mitigación y riesgo residual)
Los riesgos deben eliminarse o controlarse de conformidad con la sección 4 del anexo I (control de riesgos) mediante un diseño de última generación, medidas de protección e información de seguridad (advertencias, instrucciones).
La jerarquía de las medidas es la siguiente:
Diseño y fabricación seguros para eliminar o reducir los riesgos siempre que sea posible
Medidas de protección (alarmas, resguardos),
Información de seguridad (etiquetado, instrucciones de uso).
El riesgo residual (tras adoptar las medidas) debe ser aceptable y el riesgo residual global debe sopesarse con respecto a los beneficios del producto. Incluso para los riesgos que no sean inaceptables, debe realizarse el análisis de la relación beneficio riesgo.
Riesgos relacionados con el uso y factores humanos
El fabricante debe tener en cuenta los riesgos de error de uso, incluidos los factores ergonómicos, los conocimientos o formación del usuario, el entorno de uso, etc.
El diseño debe tener en cuenta las características de los usuarios (profesionales frente a usuarios profanos, educación o formación) y el entorno en el que se va a utilizar el producto.
Vida útil, durabilidad, fatiga, almacenamiento y transporte
El producto debe mantener su seguridad y funcionamiento durante toda su vida útil en condiciones normales de uso, mantenimiento, influencias ambientales, almacenamiento y transporte.
El fabricante debe asegurarse de que ni el transporte ni el almacenamiento afecten negativamente a la seguridad y al funcionamiento del producto.
Información de retorno de poscomercialización y actualizaciones
La información obtenida en los sistemas de producción y de seguimiento poscomercialización debe evaluarse para identificar nuevos peligros, nuevas frecuencias, nuevos riesgos y cambios en la relación beneficio riesgo.
Sobre la base de esta evaluación, las medidas de control de riesgos se actualizarán o modificarán cuando sea necesario.
Por lo tanto, el anexo I (especialmente su sección 3 y las partes adyacentes) define el modo en que debe funcionar el sistema de gestión de riesgos (planificación, identificación, evaluación, mitigación, control) a fin de cumplir con los RGSF.
Requisitos clave según el artículo 10 y el anexo I del RDIV
Artículo 10, apartado 9: exige a los fabricantes tener el proceso continuo de gestión de riesgos integrado en el SGC.
Anexo I, sección 3: obliga a los fabricantes a eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible mediante decisiones adoptadas durante el diseño y la fabricación.
Anexo I, sección 4: exige que los riesgos restantes (residuales) se comuniquen a los usuarios, por ejemplo, en forma de instrucciones, advertencias o materiales de formación.
Anexo I, sección 8: exige que el producto esté protegido contra peligros mecánicos y ambientales (impactos, temperatura, humedad).
Interacción con normas armonizadas (por ejemplo, EN ISO 14971:2019)
Aunque el RDIV no exige ninguna norma en particular, la norma EN ISO 14971 (gestión de riesgos para productos sanitarios) está ampliamente aceptada como una metodología de última generación que puede cumplir los requisitos reglamentarios, incluido el ámbito de los DIV.
Muchos fabricantes utilizan la norma EN ISO 14971 (o sus desviaciones e interpretaciones) como metodología de gestión de riesgos en la empresa y se aseguran de que su aplicación cumpla los requisitos específicos del RDIV (por ejemplo, la evaluación de la relación beneficio riesgo de todos los riesgos, no solo de los inaceptables).
La norma EN ISO/TR 24971:2020 proporciona orientación sobre la aplicación de la norma EN ISO 14971 en productos sanitarios; el anexo H de la norma EN ISO/TR 24971 ofrece directrices para los DIV.
Por lo tanto, la base reguladora del RDIV suele aplicarse haciendo que la metodología interna de gestión de riesgos (habitualmente la norma EN ISO 14971) cumpla los requisitos legales y específicos del RDIV.
Norma EN ISO 14971:2019 fundamental para la gestión de riesgos
La norma EN ISO 14971:2019 es una norma internacional reconocida para la gestión de riesgos relativos a productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV). Se trata de un proceso estructurado y orientado al ciclo de vida que se ajusta a las obligaciones de gestión de riesgos del RDIV de la UE.
Los elementos del proceso especificados en los apartados 4 a 10 incluyen:
Análisis de riesgos (apartado 5)
Identificar los peligros conocidos y previsibles, definir la causa potencial y evaluar el riesgo (probabilidad y gravedad).Evaluación del riesgo (apartado 6)
Evaluar si un riesgo es aceptable basándose en criterios predefinidos.Control de riesgos (apartado 7)
Aplicar las medidas de control para reducir los riesgos a niveles aceptables y verificarlas.Evaluación del riesgo residual global (apartado 8)
Analizar el riesgo residual global del producto tras la aplicación de todos los controles y comprobar si la relación beneficio riesgo global es satisfactoria.Seguimiento de la producción y poscomercialización (apartado 10)
Aplicar un mecanismo para recopilar datos sobre la producción y el rendimiento poscomercialización (información de retorno, reclamaciones, vigilancia) e incorporarlos al proceso de gestión de riesgos.
Definición y alcance de la gestión de riesgos según el RDIV
En el marco del RDIV, la gestión de riesgos no se limita a peligros puramente técnicos, sino que también engloba riesgos clínicos, biológicos, de usabilidad (factores humanos) y relacionados con el software. En otras palabras, los fabricantes deben considerar una amplia gama de tipos de riesgo al aplicar la gestión de riesgos.
Se trata de una obligación válida en todas las etapas del ciclo de vida del producto:
Diseño y desarrollo: Anticipar e identificar los peligros potenciales derivados tanto de la utilización prevista como del uso incorrecto.
Fabricación y producción: Asegurarse de que el producto se fabricará de manera uniforme con controles preventivos establecidos para evitar desviaciones o defectos que supongan algún riesgo.
Etapa poscomercialización: Controlar el uso real (mediante el seguimiento poscomercialización y la vigilancia), identificar los nuevos problemas de seguridad o funcionamiento y evaluar su impacto en el perfil de riesgo.
Por esta razón, la gestión de riesgos según el RDIV debe estar orientada al ciclo de vida. El fabricante debe conservar y actualizar el archivo (o sistema) de gestión de riesgos en función de los nuevos datos (por ejemplo, informes de acontecimientos adversos, reclamaciones de campo, problemas de funcionamiento). El entorno cambiante de uso, las condiciones ambientales o la interacción del usuario implican que algunas de las hipótesis o controles de riesgo iniciales puedan requerir revisiones.
La gestión de riesgos orientada al ciclo de vida es coherente con la norma EN ISO 14971:2019, que establece claramente que el proceso de gestión de riesgos es válido para todas las etapas del ciclo de vida del producto sanitario (apartado 4).
Estructura del Informe de gestión de riesgos (IGR)
Un Informe de gestión de riesgos (IGR) bien preparado, exigido por el apartado 9 de la norma EN ISO 14971:2019, incorpora los resultados del proceso de gestión de riesgos y constituye un elemento central de la documentación técnica para la revisión interna, así como para las auditorías externas realizadas por organismos notificados o autoridades reguladoras.
La estructura típica de un IGR conforme incluye:
Descripción general del producto y finalidad prevista
Breve descripción del producto sanitario o de DIV, incluido su uso médico previsto, población destinataria, usuarios y entorno de uso.
Referencia al plan de gestión de riesgos
Enlace o cita al plan de gestión de riesgos (conforme al apartado 4.4 de la norma EN ISO 14971) con descripción de su alcance, personas responsables, criterios de aceptabilidad del riesgo y método utilizado.
Resumen del análisis de riesgos e identificación de peligros
Resultados importantes de la etapa de análisis de riesgos, es decir, peligros identificados, sus causas, secuencias de acontecimientos que pueden provocar daños y el nivel de riesgo evaluado.
Medidas de control de riesgos y verificación de la eficacia
Descripción de las medidas adoptadas para mitigar los riesgos identificados y pruebas (por ejemplo, resultados de ensayos, validación del diseño) de su eficacia.
Evaluación de riesgos residuales y justificación de la relación beneficio riesgo
Una evaluación exhaustiva de los riesgos residuales tras aplicar los controles de riesgo y prueba de la relación beneficio riesgo global favorable (apartado 8 de la norma EN ISO 14971).
Enlaces a los demás documentos del expediente técnico
Conexión con los documentos justificativos del expediente técnico, como el informe de evaluación clínica (IEC), el plan de seguimiento poscomercialización (SPC) o los documentos de ingeniería de usabilidad.
Conclusión sobre la aceptabilidad del riesgo
Declaración de si el producto cumple los criterios del fabricante en cuanto a aceptabilidad del riesgo y si es seguro para su uso previsto.
Integración con otra documentación técnica
Documento técnico | Contribución clave a la gestión de riesgos | Referencia pertinente del RDIV |
|---|---|---|
Informe de gestión de riesgos (IGR) | Resume los riesgos identificados, las medidas de control y la conclusión global sobre la relación beneficio riesgo. | EN ISO 14971:2019 apartado 9 |
Pruebas clínicas (anexo XIII) | Respalda y justifica las conclusiones sobre la relación beneficio riesgo con datos clínicos. | Anexo XIII, parte A (sección 1.3) |
Evaluación del funcionamiento (anexo XIII) | Valida las hipótesis de riesgo mediante datos de funcionamiento analítico y clínico. | Anexo XIII, partes A y B |
Seguimiento poscomercialización (anexo III) | Proporciona datos del mundo real para actualizar continuamente las evaluaciones de riesgos y las medidas de control. | Anexo III, sección 1 (artículo 78) |
Instrucciones de uso (IFU) y etiquetado (anexo I) | Comunica los riesgos residuales y las instrucciones de uso seguro a los usuarios. | Anexo I, secciones 21 a 22 |
Conclusión
El proceso de gestión de riesgos bajo el RDIV 2017/746 y la norma EN ISO 14971:2019 es mucho más que un simple requisito regulador. Es un proceso coherente y basado en pruebas destinado a proteger a los pacientes y proporcionar un funcionamiento fiable del producto. La aplicación de la guía adicional de la norma EN ISO/TR 24971, el mantenimiento de la documentación de riesgos de forma clara y actualizada, así como el establecimiento de vínculos entre los resultados de la gestión de riesgos y las pruebas clínicas, la evaluación del funcionamiento, el seguimiento poscomercialización y la información al usuario, crean el panorama completo del cumplimiento. Esto no solo garantiza el cumplimiento legal, sino que aumenta la confianza de los reguladores, los organismos notificados, los profesionales sanitarios y el mercado en general.
Cómo podemos ayudar
En Morulaa, ayudamos a los fabricantes globales de productos sanitarios y de DIV a gestionar la complejidad reguladora de la gestión de riesgos del RDIV (UE 2017/746) y de la norma EN ISO 14971:2019 mediante el desarrollo y mantenimiento de un marco de gestión de riesgos conforme, la creación de documentación técnica preparada para auditorías y la alineación de los archivos de riesgos con las pruebas clínicas, la evaluación del funcionamiento, los planes de SPC y el etiquetado. Nuestros expertos realizan la evaluación de carencias, aplican medidas correctoras para cumplir los anexos I y XIII, y configuran los sistemas de seguimiento poscomercialización y vigilancia para mantener al día la gestión de riesgos. También ayudamos a nuestros clientes de fuera de Europa en la configuración del registro y la distribución en la India, los EE. UU. y otros mercados clave. Al colaborar con Morulaa, los fabricantes no solo cumplirán los requisitos reguladores, sino que generarán confianza ante los reguladores, los organismos notificados, los profesionales sanitarios y el mercado en general.
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