Informe de gestión de riesgos (RMR) según el IVDR
Informe de gestión de riesgos (RMR) IVDR – Guía para fabricantes de IVD
Introducción
La gestión de riesgos desempeña un papel central para garantizar la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV). El Reglamento de Diagnóstico in Vitro (IVDR) 2017/746 establece requisitos estrictos para que los fabricantes apliquen un proceso estructurado y continuo de identificación, evaluación y control de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto. Para lograrlo, la norma internacional EN ISO 14971:2019 proporciona el marco reconocido para gestionar sistemáticamente los riesgos, desde el diseño y el desarrollo hasta la vigilancia poscomercialización. Como apoyo a esta norma, el documento de orientación EN ISO/TR 24971:2020 ofrece explicaciones detalladas y recomendaciones prácticas para implementar la norma EN ISO 14971 en escenarios del mundo real. Cuando se aplican juntos, el IVDR, la norma EN ISO 14971 y el informe EN ISO/TR 24971 crean un enfoque armonizado que garantiza que los riesgos no solo se minimicen, sino que también se equilibren con los beneficios clínicos esperados. Esta integración refuerza el cumplimiento, mejora la seguridad del paciente y genera confianza entre los organismos reguladores, los médicos y los usuarios finales.
Base reguladora para la gestión de riesgos
Artículo 10 – Obligaciones generales de los fabricantes
El artículo 10, apartado 2 requiere explícitamente que los fabricantes «establecerán, documentarán, implantarán y mantendrán un sistema de gestión de riesgos según lo descrito en el anexo I, sección 3.»
Además, el artículo 10 exige que el sistema de gestión de la calidad (SGC) del fabricante abarque la gestión de riesgos entre otros elementos.
El texto completo del artículo 10 establece que los fabricantes también mantendrán al día la documentación técnica, gestionarán las modificaciones, realizarán el seguimiento poscomercialización, la vigilancia, etc.
Por lo tanto, el artículo 10 establece que es obligatorio para los fabricantes que introduzcan DIV en el mercado de la UE disponer de un sistema de gestión de riesgos, mantenerlo e integrarlo en su SGC.
Anexo I - Requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento
El anexo I del IVDR contiene los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF), las normas sustantivas detalladas que debe cumplir la gestión de riesgos. Las partes pertinentes se encuentran principalmente en el capítulo I, secciones 1 a 8, que tratan de los requisitos generales y la gestión de riesgos.
Requisitos clave para la gestión de riesgos en el anexo I, capítulo I (secciones 1 a 8 de los RGSF)
Algunas de las obligaciones fundamentales del anexo I relativas a la gestión de riesgos incluyen:
Plan / Documentación de gestión de riesgos
Los fabricantes deben establecer y documentar un plan de gestión de riesgos para cada producto.
El plan de gestión de riesgos debe definir cómo se identifican, analizan, mitigan y revisan los riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida.
Identificación y análisis de peligros
Deben identificarse todos los peligros conocidos y previsibles (aquellos que surjan durante el uso previsto y el mal uso razonablemente previsible).
Para cada peligro, el fabricante debe estimar y evaluar los riesgos asociados (es decir, probabilidad × gravedad).
Control de riesgos (eliminación / mitigación / riesgo residual)
Los riesgos deben ser eliminados o controlados de conformidad con la sección 4 del anexo I (control de riesgos) mediante un diseño y una fabricación seguros conforme al estado de la técnica, medidas de protección e información de seguridad (advertencias, instrucciones).
El orden de prioridad es:
a) diseño y fabricación seguros para eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible,
b) medidas de protección (por ejemplo, alarmas, resguardos),
c) información de seguridad (etiquetado, instrucciones de uso).El riesgo residual (tras aplicar los controles) debe ser aceptable, y el riesgo residual global debe sopesarse con los beneficios del producto. Incluso para los riesgos no inaceptables, debe realizarse un análisis de la relación beneficio-riesgo.
Riesgos relacionados con el uso y factores humanos
El fabricante debe tener en cuenta los riesgos derivados de errores de uso, incluidos los factores ergonómicos, los conocimientos/formación del usuario, el entorno de uso, etc.
El diseño debe tener en cuenta las características del usuario (por ejemplo, usuarios profesionales frente a profanos, educación/formación) y el entorno en el que se utilizará el producto.
Vida útil / Durabilidad / Esfuerzo / Almacenamiento / Transporte
El producto debe mantener su seguridad y funcionamiento durante toda su vida útil, teniendo en cuenta las tensiones derivadas del uso normal, el mantenimiento, las condiciones ambientales, el almacenamiento y el transporte.
El fabricante debe garantizar que ni el transporte ni el almacenamiento afecten negativamente a la seguridad o al funcionamiento.
Información y actualizaciones poscomercialización
La información procedente de los sistemas de producción y de seguimiento poscomercialización debe evaluarse para identificar nuevos peligros, cambios de frecuencia, nuevos riesgos o variaciones en la relación beneficio-riesgo.
Sobre la base de dicha evaluación, las medidas de control de riesgos deben actualizarse o modificarse según sea necesario.
Por lo tanto, el anexo I (especialmente su sección 3 y las partes circundantes) define cómo debe funcionar un sistema de gestión de riesgos (planificación, identificación, evaluación, mitigación, seguimiento) para satisfacer los RGSF.
Requisitos clave según el artículo 10 y el anexo I del IVDR
Artículo 10, apartado 9: impone a los fabricantes la obligación de mantener un proceso continuo de gestión de riesgos integrado en su sistema de gestión de la calidad (SGC).
Anexo I, Sección 3: obliga a los fabricantes a eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible mediante decisiones adoptadas durante el diseño y la fabricación.
Anexo I, Sección 4: exige que cualquier riesgo restante (residual) se comunique a los usuarios, por ejemplo, mediante instrucciones, advertencias o materiales de formación.
Anexo I, Sección 8: estipula que el producto debe protegerse contra riesgos mecánicos y ambientales (por ejemplo, impactos, temperatura, humedad).
Interacción con normas armonizadas (p. ej., EN ISO 14971:2019)
Aunque el IVDR no exige una norma específica, la norma EN ISO 14971 (aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios) se acepta generalmente como el marco de referencia conforme al estado de la técnica que puede satisfacer los requisitos reglamentarios, también en el ámbito de los DIV.
Muchos fabricantes adoptan la norma EN ISO 14971 (o sus desviaciones/interpretaciones) como metodología interna de gestión de riesgos y, a continuación, se aseguran de que su implementación se ajuste a los requisitos específicos adicionales del IVDR (por ejemplo, exigir la evaluación de la relación beneficio-riesgo para todos los riesgos, no solo para los inaceptables).
El informe EN ISO/TR 24971:2020 proporciona orientación sobre la aplicación de la norma EN ISO 14971 en productos sanitarios; el anexo H del informe EN ISO/TR 24971 ofrece orientación específica para los DIV.
Por consiguiente, la base reguladora del IVDR suele cumplirse adaptando el marco interno de gestión de riesgos (a menudo la norma EN ISO 14971) a los requisitos específicos y legales del IVDR.
EN ISO 14971:2019 – Base de la gestión de riesgos
La norma EN ISO 14971:2019 establece el marco reconocido internacionalmente para la gestión de riesgos asociados a los productos sanitarios y a los productos de diagnóstico in vitro (DIV). Proporciona un proceso estructurado y orientado al ciclo de vida que se ajusta a las obligaciones de gestión de riesgos del IVDR de la UE.
Los elementos clave del proceso definidos en los capítulos 4 a 10 incluyen:
Análisis de riesgos (capítulo 5)
Identificar peligros conocidos y previsibles, determinar las posibles causas y estimar los riesgos asociados (probabilidad y gravedad).Evaluación de riesgos (capítulo 6)
Decidir si cada riesgo identificado es aceptable, basándose en criterios definidos previamente.Control de riesgos (capítulo 7)
Aplicar medidas de control para reducir los riesgos a un nivel aceptable; verificar que estas medidas están implantadas y son eficaces.Evaluación del riesgo residual global (capítulo 8)
Revisar el riesgo residual colectivo del producto después de aplicar todos los controles y determinar si el perfil beneficio-riesgo global sigue siendo favorable.Producción y seguimiento poscomercialización (capítulo 10)
Establecer mecanismos para recopilar datos de producción y poscomercialización (comentarios, quejas, vigilancia), introducir esta información en el proceso de gestión de riesgos y actualizar las evaluaciones de riesgos en consecuencia.
Definición y alcance de la gestión de riesgos según el IVDR
En el marco del IVDR, la gestión de riesgos no se limita a los peligros puramente técnicos, sino que también abarca los riesgos clínicos, biológicos, de usabilidad (factores humanos) y los relacionados con el software. En otras palabras, los fabricantes deben considerar una amplia gama de tipos de riesgo al implementar la gestión de riesgos.
Esta obligación abarca todas las fases del ciclo de vida de un producto:
Diseño y desarrollo: anticipar e identificar los peligros potenciales tanto derivados del uso previsto como de un mal uso previsible.
Fabricación y producción: garantizar que el producto se fabrica de forma constante y fiable, con controles que eviten desviaciones y defectos que puedan generar riesgos.
Fase poscomercialización: supervisar continuamente el uso en el mundo real (mediante el seguimiento poscomercialización y la vigilancia), detectar problemas de seguridad emergentes o desviaciones en el funcionamiento, y evaluar su impacto en el perfil de riesgo.
Por este motivo, la gestión de riesgos del IVDR debe aplicarse a todo el ciclo de vida. El fabricante debe mantener y actualizar un archivo (o sistema) de gestión de riesgos a medida que se disponga de nueva información (por ejemplo, informes de incidentes adversos, reclamaciones de campo, problemas de funcionamiento). El carácter evolutivo del uso, del entorno o de la interacción con el usuario obliga a revisar con el tiempo las hipótesis y los controles de riesgo.
El enfoque de la gestión de riesgos durante todo el ciclo de vida está en consonancia con la norma EN ISO 14971:2019, que establece explícitamente que el proceso de gestión de riesgos se aplica a todas las fases del ciclo de vida de un producto sanitario (capítulo 4).
Estructura de un Informe de Gestión de Riesgos (RMR)
Un Informe de Gestión de Riesgos (RMR) bien estructurado, tal como exige el capítulo 9 de la norma EN ISO 14971:2019, consolida los resultados del proceso de gestión de riesgos y sirve como parte fundamental de la documentación técnica para su revisión interna y para auditorías externas por parte de organismos notificados o autoridades reguladoras.
El contenido típico de un RMR conforme incluye:
Descripción general del producto y finalidad prevista
Una descripción concisa del producto sanitario o de diagnóstico in vitro, que incluya su uso médico previsto, la población de pacientes destinatario, los usuarios y el entorno de uso.Referencia al plan de gestión de riesgos
Un enlace o cita al plan de gestión de riesgos específico (conforme al apartado 4.4 de la norma EN ISO 14971), que describe el alcance, las responsabilidades, los criterios de aceptabilidad del riesgo y la metodología aplicada.Resumen del análisis de riesgos e identificación de peligros
Conclusiones clave de la fase de análisis de riesgos, que incluyen los peligros identificados, sus causas, las secuencias de acontecimientos que provocan el daño y los niveles de riesgo estimados.Medidas de control de riesgos y verificación de la eficacia
Documentación de las medidas adoptadas para mitigar los riesgos identificados y pruebas (por ejemplo, resultados de ensayos, validación de diseño) que confirmen su eficacia.Evaluación de los riesgos residuales y justificación de la relación beneficio-riesgo
Una evaluación exhaustiva de los riesgos residuales tras el control, y una demostración clara de que los beneficios globales del producto compensan los riesgos restantes (apartado 8 de la norma EN ISO 14971).Conexión con otros documentos técnicos
Vínculo claro con las pruebas de apoyo en el archivo técnico, tales como el informe de evaluación clínica (CER), el plan de seguimiento poscomercialización (PMS) o la documentación de ingeniería de usabilidad.Conclusión final sobre la aceptabilidad del riesgo
Una declaración formal en la que se indica si el producto cumple los criterios de aceptabilidad del riesgo del fabricante y es seguro para el uso previsto.
Integración con otra documentación técnica
Documento técnico | Contribución clave a la gestión de riesgos | Referencia pertinente del IVDR |
Informe de gestión de riesgos (RMR) | Resume los riesgos identificados, las medidas de control y la conclusión global de la relación beneficio-riesgo. | EN ISO 14971:2019, capítulo 9 |
Pruebas clínicas (anexo XIII) | Respalda y justifica las conclusiones sobre la relación beneficio-riesgo mediante datos clínicos. | Anexo XIII, parte A, (sección 1.3) |
Evaluación del funcionamiento (anexo XIII) | Valida las hipótesis de riesgo mediante datos de funcionamiento analítico e investigacion clínica. | Anexo XIII, partes A y B |
Seguimiento poscomercialización (anexo III) | Aporta datos del mundo real para actualizar continuamente las evaluaciones de riesgos y las medidas de control. | Anexo III, sección 1 (artículo 78) |
Instrucciones de uso (IFU) y etiquetado (anexo I) | Comunica los riesgos residuales y las instrucciones de uso seguro a los usuarios. | Anexo I, secciones 21 a 22 |
Conclusión
La gestión de riesgos según el IVDR 2017/746 y la norma EN ISO 14971:2019 representa mucho más que un trámite regulador. Se trata de un proceso continuo, estructurado y basado en pruebas científicas, diseñado para proteger a los pacientes y garantizar un funcionamiento fiable del producto. Al aplicar las orientaciones adicionales de la norma EN ISO/TR 24971, mantener la documentación de riesgos transparente y actualizada, y vincular los resultados de la gestión de riesgos con las pruebas clínicas, la evaluación del funcionamiento, el seguimiento poscomercialización y la información al usuario, los fabricantes crean un marco de cumplimiento cohesionado. Este enfoque integrado no solo demuestra la conformidad con los requisitos legales, sino que también refuerza la confianza entre los reguladores, los organismos notificados, los profesionales sanitarios y el mercado en general.
Cómo podemos ayudarle
En Morulaa ayudamos a los fabricantes mundiales de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro (DIV) a navegar por las complejidades normativas de la gestión de riesgos según el IVDR (UE 2017/746) y la norma EN ISO 14971:2019, creando y manteniendo marcos de gestión de riesgos conformes, preparando documentación técnica lista para auditorías y adaptando los archivos de riesgos con las pruebas clínicas, la evaluación del funcionamiento, los planes de seguimiento poscomercialización (PMS) y el etiquetado. Nuestro equipo realiza evaluaciones detalladas de deficiencias, implementa acciones correctivas para cumplir los requisitos de los anexos I y XIII, y establece sistemas robustos de seguimiento poscomercialización y vigilancia para mantener al día la gestión de riesgos. Más allá de Europa, también damos apoyo con el registro y la configuración de la distribución en la India, los EE. UU. y otros mercados clave, garantizando una estrategia de cumplimiento global sin fisuras. Al trabajar con Morulaa, los fabricantes refuerzan el cumplimiento de la normativa al tiempo que se ganan una confianza duradera de reguladores, organismos notificados, profesionales sanitarios y el mercado general.
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