INTRODUCCIÓN

La gestión del riesgo desempeña un papel central para garantizar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD). El Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 establece requisitos estrictos para que los fabricantes apliquen un proceso estructurado y continuo de identificación, evaluación y control de los riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida de un dispositivo. Para lograrlo, la norma internacional EN ISO 14971:2019 proporciona el marco reconocido para gestionar sistemáticamente los riesgos, desde el diseño y el desarrollo hasta la vigilancia poscomercialización. Como apoyo a esta norma, el documento de orientación EN ISO/TR 24971:2020 ofrece explicaciones detalladas y recomendaciones prácticas para implementar EN ISO 14971 en escenarios reales. Aplicados conjuntamente, IVDR, EN ISO 14971 y EN ISO/TR 24971 crean un enfoque armonizado que garantiza que los riesgos no solo se minimicen, sino que también se ponderen frente a los beneficios clínicos esperados. Esta integración refuerza el cumplimiento, mejora la seguridad del paciente y genera confianza entre reguladores, profesionales clínicos y usuarios finales.

BASE REGULATORIA PARA LA GESTIÓN DEL RIESGO

Artículo 10 – Obligaciones generales de los fabricantes

• Artículo 10(2) exige explícitamente que los fabricantes “establezcan, documenten, implementen y mantengan un sistema de gestión del riesgo, tal como se describe en la Sección 3 del Anexo I.”

• Además, el sistema de gestión de la calidad (QMS) del fabricante debe abarcar la gestión del riesgo, entre otros elementos.

• El texto completo del Artículo 10 establece asimismo que los fabricantes deberán mantener actualizada la documentación técnica, gestionar las modificaciones, realizar la vigilancia poscomercialización, la vigilancia, etc.

Así pues, el Artículo 10 establece que es obligatorio para los fabricantes que comercializan IVD en el mercado de la UE disponer y mantener un sistema de gestión del riesgo, e integrarlo en su QMS.

Anexo I - Requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento

El Anexo I del IVDR contiene los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPRs)  las normas sustantivas detalladas que la gestión del riesgo debe cumplir. Las partes relevantes se encuentran principalmente en el Capítulo I, secciones 1 a 8 , que tratan de los requisitos generales y la gestión del riesgo.

Requisitos clave para la gestión del riesgo en el Anexo I, Capítulo I (secciones GSPR 1 a 8)

Algunas de las obligaciones principales del Anexo I en materia de gestión del riesgo incluyen:

Plan de gestión del riesgo / Documentación

• Los fabricantes deben establecer y documentar un plan de gestión del riesgo para cada dispositivo.

• El plan de gestión del riesgo debe definir cómo se identifican, analizan, mitigan y revisan los riesgos a lo largo del ciclo de vida.

Identificación y análisis de peligros

• Deben identificarse todos los peligros conocidos y previsibles (los que surgen durante el uso previsto y el uso incorrecto razonablemente previsible).

• Para cada peligro, el fabricante debe estimar y evaluar los riesgos asociados (es decir, probabilidad × gravedad).

Control del riesgo (eliminación / mitigación / riesgo residual)

• Los riesgos deben ser eliminados o controlados de conformidad con la Sección 4 del Anexo I (control del riesgo), utilizando diseño de vanguardia, medidas de protección e información para la seguridad (advertencias, instrucciones).
  El orden de prioridad es:
  a) diseño / fabricación seguros para eliminar o reducir los riesgos cuando sea posible,
  b) medidas de protección (p. ej., alarmas, resguardos),
  c) información para la seguridad (etiquetado, instrucciones para el usuario).

• El riesgo residual (después de aplicar los controles) debe ser aceptable, y el riesgo residual global debe ponderarse frente a los beneficios del dispositivo. Incluso para los riesgos no inaceptables, debe realizarse un análisis beneficio-riesgo.

Riesgos relacionados con el uso y factores humanos

• El fabricante debe considerar los riesgos derivados del error de uso, incluidos factores ergonómicos, conocimientos/formación del usuario, entorno de uso, etc.

• El diseño debe tener en cuenta las características del usuario (p. ej., usuarios profesionales frente a legos, educación/formación) y el entorno en el que se utilizará el dispositivo.

Vida útil / Durabilidad / Estrés / Almacenamiento / Transporte

• El dispositivo debe mantener su seguridad y su rendimiento a lo largo de toda su vida útil, teniendo en cuenta los esfuerzos derivados del uso normal, el mantenimiento, las condiciones ambientales, el almacenamiento y el transporte.

• El fabricante debe garantizar que ni el transporte ni el almacenamiento afecten negativamente a la seguridad o al rendimiento. 

Comentarios posteriores a la comercialización y actualizaciones

• La información procedente de los sistemas de producción y de vigilancia poscomercialización debe evaluarse para identificar nuevos peligros, cambios en la frecuencia, nuevos riesgos o cambios en el equilibrio beneficio-riesgo.

• En función de esa evaluación, las medidas de control del riesgo deben actualizarse o modificarse según sea necesario.

Así, el Anexo I (especialmente su Sección 3 y las partes circundantes) define cómo debe funcionar un sistema de gestión del riesgo (planificar, identificar, evaluar, mitigar, supervisar) para cumplir los GSPR.

REQUISITOS CLAVE SEGÚN EL ARTÍCULO 10 DEL IVDR Y EL ANEXO I

• Artículo 10(9): exige que los fabricantes mantengan un proceso continuo de gestión del riesgo integrado en su sistema de gestión de la calidad (QMS).

• Anexo I, Sección 3: obliga a los fabricantes a eliminar o reducir los riesgos siempre que sea posible mediante decisiones adoptadas durante el diseño y la fabricación.

• Anexo I, Sección 4: requiere que cualquier riesgo restante (residual) se comunique a los usuarios, por ejemplo, mediante instrucciones, advertencias o materiales de formación.

• Anexo I, Sección 8: establece que el dispositivo debe estar protegido frente a peligros mecánicos y ambientales (p. ej., impactos, temperatura, humedad).

INTERACCIÓN CON NORMAS ARMONIZADAS (P. EJ., EN ISO 14971:2019)

Aunque el IVDR no exige una norma específica, EN ISO 14971 (aplicación de la gestión del riesgo a productos sanitarios) es generalmente aceptada como el marco de estado del arte que puede satisfacer los requisitos reglamentarios, incluso en el ámbito IVD. 

• Muchos fabricantes adoptan EN ISO 14971 (o sus desviaciones/interpretaciones) como metodología interna de gestión del riesgo, y después aseguran que su implantación se alinea con requisitos adicionales específicos del IVDR (p. ej., exigir la evaluación beneficio-riesgo para todos los riesgos, no solo los inaceptables).

• EN ISO/TR 24971:2020 proporciona orientación sobre la aplicación de EN ISO 14971 en productos sanitarios; el Anexo H de EN ISO/TR 24971 ofrece orientación específica para IVD.

Por tanto, la base regulatoria del IVDR suele cumplirse alineando el marco interno de gestión del riesgo (a menudo EN ISO 14971) con los requisitos legales y específicos del IVDR.

EN ISO 14971:2019 – FUNDAMENTO DE LA GESTIÓN DEL RIESGO

EN ISO 14971:2019 establece el marco reconocido internacionalmente para gestionar los riesgos asociados con los dispositivos médicos y los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Proporciona un proceso estructurado, orientado al ciclo de vida, que se alinea con las obligaciones de gestión del riesgo del IVDR de la UE.

Los elementos clave del proceso definidos en las cláusulas 4 a 10 incluyen:

• Análisis del riesgo (cláusula 5)
  Identificar los peligros conocidos y previsibles, determinar las posibles causas y estimar los riesgos asociados (probabilidad y gravedad).

• Evaluación del riesgo (cláusula 6)
  Decidir si cada riesgo identificado es aceptable, basándose en criterios predefinidos.

• Control del riesgo (cláusula 7)
  Aplicar medidas de control para reducir los riesgos a un nivel aceptable; verificar que dichas medidas se implementan y son eficaces.

• Evaluación del riesgo residual global (cláusula 8)
  Revisar el riesgo residual conjunto del dispositivo después de todos los controles y determinar si el perfil global beneficio-riesgo sigue siendo favorable.

• Producción y vigilancia poscomercialización (cláusula 10)
  Establecer mecanismos para recopilar datos de producción y poscomercialización (comentarios, reclamaciones, vigilancia), incorporar esta información al proceso de gestión del riesgo y actualizar las evaluaciones de riesgo en consecuencia.

DEFINICIÓN Y ALCANCE DE LA GESTIÓN DEL RIESGO SEGÚN EL IVDR

En el marco del IVDR, la gestión del riesgo no se limita a peligros puramente técnicos, sino que también abarca riesgos clínicos, biológicos, de usabilidad (factores humanos) y relacionados con el software. En otras palabras, los fabricantes deben considerar una amplia gama de tipos de riesgo al implementar la gestión del riesgo.

Esta obligación abarca todas las fases del ciclo de vida de un dispositivo:

• Diseño y desarrollo: Anticipar e identificar los peligros potenciales tanto del uso previsto como del uso incorrecto razonablemente previsible.

• Fabricación y producción: Garantizar que el dispositivo se produzca de manera consistente y fiable, con controles que eviten desviaciones y defectos que puedan dar lugar a riesgos.

• Fase poscomercialización: Supervisar de forma continua el uso en el mundo real (mediante vigilancia poscomercialización y vigilancia), detectar problemas de seguridad emergentes o desviaciones de rendimiento y evaluar su impacto en el perfil de riesgo.

Por ello, la gestión del riesgo conforme al IVDR debe abarcar todo el ciclo de vida. El fabricante debe mantener y actualizar un expediente (o sistema) de gestión del riesgo a medida que esté disponible nueva información (por ejemplo, notificaciones de eventos adversos, reclamaciones de campo, problemas de rendimiento). La naturaleza cambiante del uso, el entorno o la interacción del usuario puede exigir revisar con el tiempo las hipótesis y los controles de riesgo.

El enfoque de gestión del riesgo a lo largo de todo el ciclo de vida se alinea con EN ISO 14971:2019, que establece explícitamente que el proceso de gestión del riesgo se aplica a todas las fases del ciclo de vida de un dispositivo médico (cláusula 4).

ESTRUCTURA DEL INFORME DE GESTIÓN DEL RIESGO (RMR)

Un Informe de Gestión del Riesgo (RMR) bien estructurado, tal como exige la cláusula 9 de EN ISO 14971:2019, consolida los resultados del proceso de gestión del riesgo y sirve como parte clave de la documentación técnica tanto para la revisión interna como para las auditorías externas de los organismos notificados o de las autoridades reguladoras.

Los contenidos habituales de un RMR conforme incluyen:

• Resumen del dispositivo y finalidad prevista
  Una descripción concisa del dispositivo médico o IVD, incluido su uso médico previsto, población de pacientes objetivo, usuarios y entorno de uso.

• Referencia al plan de gestión del riesgo
  Un enlace o cita al plan específico de gestión del riesgo (según la cláusula 4.4 de EN ISO 14971), que describe el alcance, las responsabilidades, los criterios de aceptabilidad del riesgo y la metodología aplicada.

• Resumen del análisis del riesgo e identificación de peligros
  Los principales resultados de la fase de análisis del riesgo, incluidos los peligros identificados, sus causas, las secuencias de acontecimientos que conducen al daño y los niveles de riesgo estimados.

• Medidas de control del riesgo y verificación de la eficacia
  Documentación de las medidas adoptadas para mitigar los riesgos identificados y pruebas (p. ej., resultados de ensayos, validación del diseño) que confirmen su eficacia.

• Evaluación de los riesgos residuales y justificación beneficio-riesgo
  Una evaluación exhaustiva de los riesgos residuales tras el control, y una demostración clara de que los beneficios globales del dispositivo superan a los riesgos restantes (cláusula 8 de EN ISO 14971).

• Vínculos con otra documentación técnica
  Una vinculación clara con la evidencia de apoyo en el expediente técnico, como el informe de evaluación clínica (CER), el plan de vigilancia poscomercialización (PMS) o la documentación de ingeniería de usabilidad.

• Conclusión final sobre la aceptabilidad del riesgo
  Una declaración formal en la que se establezca si el dispositivo cumple los criterios del fabricante para la aceptabilidad del riesgo y es seguro para su uso previsto.

INTEGRACIÓN CON OTRA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA

CONCLUSIÓN

La gestión del riesgo conforme a IVDR 2017/746 y EN ISO 14971:2019 representa mucho más que un mero trámite regulatorio. Es un proceso continuo, estructurado y basado en la evidencia, diseñado para proteger a los pacientes y garantizar un rendimiento fiable del dispositivo. Al aplicar la orientación adicional proporcionada por EN ISO/TR 24971, mantener la documentación del riesgo transparente y actualizada, y vincular los resultados de la gestión del riesgo con la evidencia clínica, la evaluación del rendimiento, la vigilancia poscomercialización y la información al usuario, los fabricantes crean un marco de cumplimiento coherente. Este enfoque integrado no solo demuestra la conformidad con los requisitos legales, sino que también refuerza la confianza de los reguladores, los organismos notificados, los profesionales sanitarios y el mercado en general.

CÓMO PODEMOS AYUDARLE

En Morulaa, ayudamos a fabricantes globales de productos sanitarios e IVD a navegar la complejidad regulatoria del IVDR (UE 2017/746) y de la gestión del riesgo conforme a EN ISO 14971:2019 mediante la creación y el mantenimiento de marcos de gestión del riesgo conformes, la preparación de documentación técnica lista para auditoría y la alineación de los expedientes de riesgo con la evidencia clínica, la evaluación del rendimiento, los planes de PMS y el etiquetado. Nuestro equipo realiza evaluaciones detalladas de brechas, implementa acciones correctivas para cumplir los requisitos de los Anexos I y XIII, y establece sistemas sólidos de vigilancia poscomercialización y vigilancia para mantener actualizada la gestión del riesgo. Más allá de Europa, también apoyamos el registro y la implantación de la distribución en India, EE. UU. y otros mercados clave, garantizando una estrategia global de cumplimiento sin fisuras. Al trabajar con Morulaa, los fabricantes refuerzan el cumplimiento normativo al tiempo que ganan la confianza duradera de reguladores, organismos notificados, profesionales sanitarios y el mercado en general.