Introducción

La gestión de riesgos desempeña un papel fundamental para garantizar la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV). El Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 establece requisitos estrictos para que los fabricantes apliquen un proceso estructurado y continuo de identificación, evaluación y control de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Para lograrlo, la norma internacional EN ISO 14971:2019 proporciona el marco reconocido para gestionar sistemáticamente los riesgos, desde el diseño y desarrollo hasta la vigilancia poscomercialización. Como apoyo a esta norma, el documento de orientación EN ISO/TR 24971:2020 ofrece explicaciones detalladas y recomendaciones prácticas para la implementación de la norma EN ISO 14971 en situaciones reales. Al aplicarse conjuntamente, el IVDR, la norma EN ISO 14971 y el informe técnico EN ISO/TR 24971 crean un enfoque armonizado que garantiza que los riesgos no solo se minimicen, sino que también se equilibren con los beneficios clínicos esperados. Esta integración refuerza el cumplimiento, mejora la seguridad del paciente y genera confianza entre los organismos reguladores, los profesionales clínicos y los usuarios finales.

Base reguladora para la gestión de riesgos

Artículo 10 – Obligaciones generales de los fabricantes

• El Artículo 10(2) exige explícitamente que los fabricantes deberán «establecer, documentar, implantar y mantener un sistema de gestión de riesgos tal como se describe en la sección 3 del anexo I».

• Además, el Artículo 10 establece que el sistema de gestión de la calidad (SGC) del fabricante debe abarcar la gestión de riesgos, entre otros elementos.

• El texto completo del Artículo 10 dispone que los fabricantes también mantendrán al día la documentación técnica, gestionarán las modificaciones, realizarán el seguimiento poscomercialización, la vigilancia, etc.

Por lo tanto, el Artículo 10 establece que todo fabricante que introduzca productos DIV en el mercado de la UE tiene la obligación de disponer de un sistema de gestión de riesgos, mantenerlo e integrarlo en su SGC.

Anexo I - Requisitos normativos clave de seguridad y funcionamiento

El Anexo I del IVDR contiene los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF), que son las normas sustantivas detalladas que debe cumplir la gestión de riesgos. Las partes pertinentes se encuentran principalmente en el Capítulo I, Secciones 1 a 8, que tratan de los requisitos generales y de la gestión de riesgos.

Requisitos clave para la gestión de riesgos en el Anexo I, Capítulo I (RGSF, Secciones 1 a 8)

Algunas de las obligaciones fundamentales del Anexo I relativas a la gestión de riesgos incluyen:

Plan / Documentación de gestión de riesgos

• Los fabricantes deben establecer y documentar un plan de gestión de riesgos para cada producto.

• El plan de gestión de riesgos debe definir cómo se identifican, analizan, mitigan y revisan los riesgos a lo largo del ciclo de vida.

Identificación y análisis de peligros

• Se deben identificar todos los peligros conocidos y previsibles (los que surjan durante el uso previsto y el mal uso razonablemente previsible).

• Para cada peligro, el fabricante debe estimar y evaluar los riesgos asociados (es decir, probabilidad × gravedad).

Control de riesgos (eliminación / mitigación / riesgo residual)

• Los riesgos se deben eliminar o controlar de conformidad con la Sección 4 del Anexo I (control de riesgos) mediante el diseño y la fabricación inherentemente seguros, medidas de protección e información de seguridad (advertencias, instrucciones).
  El orden de prioridad es:
  a) diseño y fabricación seguros para eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible,
  b) medidas de protección necesarias (por ejemplo, alarmas, resguardos),
  c) información de seguridad (etiquetado, instrucciones de uso).

• El riesgo residual (tras la aplicación de los controles) debe ser aceptable, y el riesgo residual general debe ponderarse frente a los beneficios del producto. Incluso para los riesgos que no resulten inaceptables, se debe realizar un análisis de beneficio-riesgo.

Riesgos relacionados con el uso y factores humanos

• El fabricante debe tener en cuenta los riesgos derivados de errores de uso, incluidos los factores ergonómicos, los conocimientos o formación del usuario, el entorno de uso, etc.

• El diseño debe tener en cuenta las características del usuario (por ejemplo, usuarios profesionales frente a profanos, educación/formación) y el entorno en el que se prevé utilizar el producto.

Vida útil / Durabilidad / Esfuerzo / Almacenamiento / Transporte

• El producto debe mantener su seguridad y funcionamiento durante toda su vida útil, teniendo en cuenta las tensiones del uso normal, el mantenimiento, las condiciones ambientales, el almacenamiento y el transporte.

• El fabricante debe asegurarse de que ni el transporte ni el almacenamiento afecten negativamente a la seguridad o al funcionamiento. 

Información poscomercialización y actualizaciones

• La información procedente de los sistemas de producción y de seguimiento poscomercialización debe evaluarse para identificar nuevos peligros, cambios en las frecuencias, nuevos riesgos o variaciones en la relación beneficio-riesgo.

• Sobre la base de dicha evaluación, las medidas de control de riesgos deben actualizarse o modificarse según sea necesario.

Por lo tanto, el Anexo I (especialmente su Sección 3 y las partes circundantes) define cómo debe funcionar un sistema de gestión de riesgos (planificar, identificar, evaluar, mitigar, supervisar) para cumplir con los RGSF.

Requisitos clave según el artículo 10 y el anexo I del IVDR

• Artículo 10(9): obliga a los fabricantes a mantener un proceso continuo de gestión de riesgos integrado en su sistema de gestión de la calidad (SGC).

• Anexo I, Sección 3: obliga a los fabricantes a eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible mediante decisiones adoptadas durante el diseño y la fabricación.

• Anexo I, Sección 4: exige que cualquier riesgo restante (residual) se comunique a los usuarios, por ejemplo, mediante instrucciones, advertencias o materiales de formación.

• Anexo I, Sección 8: estipula que el producto debe estar protegido contra riesgos mecánicos y ambientales (por ejemplo, impactos, temperatura, humedad).

Interacción con normas armonizadas (p. ej., EN ISO 14971:2019)

Aunque el IVDR no exige una norma específica, la norma EN ISO 14971 (aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios) se acepta generalmente como el marco de referencia que permite satisfacer los requisitos reglamentarios, también en el ámbito del diagnóstico in vitro. 

• Muchos fabricantes adoptan la norma EN ISO 14971 (o sus desviaciones/interpretaciones) como metodología interna de gestión de riesgos, asegurándose de que su implementación se alinee con los requisitos adicionales específicos del IVDR (por ejemplo, exigir la evaluación de la relación beneficio-riesgo para todos los riesgos, no solo para los inaceptables).

• La norma EN ISO/TR 24971:2020 proporciona orientación sobre la aplicación de la norma EN ISO 14971 en productos sanitarios; el Anexo H de la norma EN ISO/TR 24971 ofrece directrices específicas para los productos de diagnóstico in vitro.

Por lo tanto, la base reguladora del IVDR suele cumplirse adaptando el marco interno de gestión de riesgos (a menudo la norma EN ISO 14971) a los requisitos específicos y legales del IVDR.

EN ISO 14971:2019 – Base de la gestión de riesgos

La norma EN ISO 14971:2019 establece el marco reconocido internacionalmente para gestionar los riesgos asociados a los productos sanitarios y a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV). Proporciona un proceso estructurado y orientado al ciclo de vida que se alinea con las obligaciones de gestión de riesgos del IVDR de la UE.

Los elementos clave del proceso definidos en las Cláusulas 4 a 10 incluyen:

• Análisis de riesgos (Cláusula 5)
  Identificar los peligros conocidos y previsibles, determinar las posibles causas y estimar los riesgos asociados (probabilidad y gravedad).

• Evaluación de riesgos (Cláusula 6)
  Decidir si cada riesgo identificado es aceptable en función de unos criterios previamente definidos.

• Control de riesgos (Cláusula 7)
  Aplicar medidas de control para reducir los riesgos a un nivel aceptable; verificar que estas medidas se han implementado y son eficaces.

• Evaluación del riesgo residual general (Cláusula 8)
  Revisar colectivamente el riesgo residual del producto tras aplicar todos los controles y determinar si el perfil general de beneficio-riesgo sigue siendo favorable.

• Producción e información poscomercialización (Cláusula 10)
  Establecer mecanismos para recopilar datos de producción y poscomercialización (comentarios, quejas, vigilancia), incorporar esta información al proceso de gestión de riesgos y actualizar las evaluaciones de riesgos en consecuencia.

Definición y alcance de la gestión de riesgos bajo el IVDR

Bajo el marco del IVDR, la gestión de riesgos no se limita a peligros puramente técnicos, sino que también abarca riesgos clínicos, biológicos, de usabilidad (factores humanos) y relacionados con el software. En otras palabras, los fabricantes deben considerar una amplia gama de tipos de riesgo al implementar la gestión de riesgos.

Esta obligación se extiende a todas las fases del ciclo de vida del producto:

• Diseño de desarrollo: Anticipar e identificar posibles peligros derivados tanto del uso previsto como de un mal uso previsible.

• Fabricación y producción: Garantizar que el producto se fabrique de manera uniforme y fiable, con controles que eviten desviaciones y defectos que puedan derivar en riesgos.

• Fase poscomercialización: Supervisar continuamente el uso en el mundo real (mediante el seguimiento poscomercialización y la vigilancia), detectar problemas de seguridad emergentes o desviaciones en el funcionamiento, y evaluar su impacto en el perfil de riesgo.

Por este motivo, la gestión de riesgos bajo el IVDR debe abarcar todo el ciclo de vida. El fabricante debe mantener y actualizar un archivo (o sistema) de gestión de riesgos a medida que se disponga de nueva información (por ejemplo, informes de incidentes adversos, reclamaciones de campo, problemas de funcionamiento). La naturaleza evolutiva del uso, el entorno o la interacción del usuario implica que las hipótesis y los controles de riesgo pueden requerir revisiones a lo largo del tiempo.

Este enfoque de gestión de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida está alineado con la norma EN ISO 14971:2019, que establece explícitamente que el proceso de gestión de riesgos se aplica a todas las fases del ciclo de vida de un producto sanitario (Cláusula 4).

Estructura de un informe de gestión de riesgos (RMR)

Un informe de gestión de riesgos (RMR) bien estructurado, tal como exige la norma EN ISO 14971:2019, Cláusula 9, consolida los resultados del proceso de gestión de riesgos y constituye una parte fundamental de la documentación técnica para su revisión interna y para las auditorías externas realizadas por los organismos notificados o las autoridades competentes.

El contenido típico de un RMR conforme incluye:

• Descripción general del producto y finalidad prevista
  Una descripción concisa del producto sanitario o de diagnóstico in vitro, que incluya su uso médico previsto, la población de pacientes destinataria, los usuarios y el entorno de uso.

• Referencia al plan de gestión de riesgos
  Un enlace o cita al plan de gestión de riesgos específico (según la Cláusula 4.4 de la norma EN ISO 14971), que describe el alcance, las responsabilidades, los criterios de aceptabilidad del riesgo y la metodología aplicada.

• Resumen del análisis de riesgos e identificación de peligros
  Principales conclusiones de la fase de análisis de riesgos, incluidos los peligros identificados, sus causas, las secuencias de acontecimientos que pueden provocar daños y los niveles de riesgo estimados.

• Medidas de control de riesgos y verificación de la eficacia
  Documentación de las medidas adoptadas para mitigar los riesgos identificados y pruebas (por ejemplo, resultados de ensayos, validación del diseño) que confirmen su eficacia.

• Evaluación de riesgos residuales y justificación del beneficio-riesgo
  Una evaluación exhaustiva de los riesgos residuales tras la aplicación de controles y una demostración clara de que los beneficios globales del producto superan estos riesgos restantes (Cláusula 8 de la norma EN ISO 14971).

• Conexiones con otra documentación técnica
  Vínculos claros con las pruebas justificativas del expediente técnico, tales como el informe de evaluación clínica (CER), el plan de seguimiento poscomercialización (PMS) o la documentación de ingeniería de usabilidad.

• Conclusión final sobre la aceptabilidad del riesgo
  Una declaración formal en la que se indica si el producto cumple los criterios de aceptabilidad de riesgos del fabricante y es seguro para el uso previsto.

Integración con otra documentación técnica

Conclusión

La gestión de riesgos bajo el IVDR 2017/746 y la norma EN ISO 14971:2019 representa mucho más que un mero trámite administrativo. Se trata de un proceso continuo, estructurado y basado en pruebas científicas, diseñado para proteger a los pacientes y garantizar un funcionamiento fiable del producto. Al aplicar las directrices adicionales proporcionadas en la norma EN ISO/TR 24971, mantener la documentación de riesgos transparente y actualizada, y vincular los resultados de la gestión de riesgos con las pruebas clínicas, la evaluación del funcionamiento, el seguimiento poscomercialización y la información al usuario, los fabricantes crean un marco de conformidad cohesionado. Este enfoque integrado no solo demuestra la conformidad con los requisitos legales, sino que también refuerza la confianza entre los reguladores, los organismos notificados, los profesionales sanitarios y el mercado en general.

Cómo podemos ayudar

En Morulaa, ayudamos a los fabricantes globales de productos sanitarios y DIV a navegar por las complejidades normativas de la gestión de riesgos del IVDR (UE 2017/746) y la norma EN ISO 14971:2019 mediante el desarrollo y mantenimiento de marcos de gestión de riesgos conformes, la preparación de documentación técnica lista para auditorías y la alineación de los archivos de riesgo con las pruebas clínicas, la evaluación del funcionamiento, los planes de PMS y el etiquetado. Nuestro equipo realiza evaluaciones detalladas de deficiencias, implementa acciones correctivas para cumplir los requisitos de los Anexos I y XIII, y establece sistemas robustos de seguimiento poscomercialización y vigilancia para mantener al día la gestión de riesgos. Más allá de Europa, también ofrecemos apoyo en el registro y la configuración de la distribución en la India, EE. UU. y otros mercados clave, garantizando una estrategia global de cumplimiento sin fisuras. Al colaborar con Morulaa, los fabricantes refuerzan el cumplimiento de la normativa al tiempo que obtienen una confianza duradera de reguladores, organismos notificados, profesionales sanitarios y el mercado en general.