INTRODUCCIÓN

Los productos sanitarios vendidos en el Espacio Económico Europeo (EEE) deben llevar el marcado CE, un símbolo que indica el cumplimiento de la legislación de la UE. En virtud del Reglamento (UE) 2017/745 (comúnmente denominado MDR), el marcado CE sirve como declaración formal del fabricante de que su producto cumple todos los requisitos aplicables de seguridad, funcionamiento y calidad. No solo garantiza la seguridad del producto, sino que también permite la libre circulación de productos sanitarios en toda la UE. El marcado CE representa la conformidad con las obligaciones generales establecidas en el reglamento, incluida la gestión de riesgos, la evaluación clínica y la documentación técnica. Con el énfasis del MDR en la transparencia y la trazabilidad, el marcado CE es más que una simple etiqueta; es un compromiso regulatorio continuo.

POR QUÉ CAMBIÓ EL MARCADO CE: MDR FRENTE A MDD

Anteriormente, el marcado CE se regía por la Directiva de Productos Sanitarios (MDD). Aunque la MDD proporcionaba un marco, carecía de solidez en la supervisión poscomercialización y en la evaluación clínica. El Reglamento (UE) 2017/745 introdujo actualizaciones clave, como un mayor enfoque en la evidencia clínica, un escrutinio más estricto de los Organismos Notificados y sistemas obligatorios de vigilancia poscomercialización. A diferencia de la MDD, que permitía una interpretación más amplia y tenía un alcance limitado, el MDR proporciona un marco jurídico más completo y exigible. El MDR también amplía la definición de producto sanitario para incluir algunos productos estéticos y garantiza una aplicación coherente en todos los Estados miembros de la UE. La reforma estuvo impulsada por preocupaciones de seguridad y avances tecnológicos, lo que hacía necesaria una mayor exigencia de vigilancia y protección del paciente.

PASO A PASO: CÓMO OBTENER EL MARCADO CE BAJO EL MDR

Paso 1: Confirmar la calificación y clasificación del producto

El primer paso es verificar si su producto se califica como producto sanitario conforme al artículo 2 del MDR. Si es así, la siguiente tarea es determinar su clase de riesgo (Clase I, IIa, IIb o III) en función de su finalidad prevista y de los riesgos inherentes, tal como se establece en el Anexo VIII. La clasificación afecta a cada paso posterior, incluida la necesidad de un Organismo Notificado. Los productos de alto riesgo requieren procedimientos de evaluación rigurosos, mientras que los de bajo riesgo pueden seguir vías de autodeclaración. Una comprensión clara de las normas de clasificación garantiza la vía regulatoria correcta y evita retrasos en la aprobación.

Paso 2: Identificar los requisitos legales aplicables

Tras la clasificación, identifique todos los requisitos reglamentarios que su producto debe cumplir. Esto incluye los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (Anexo I), las disposiciones sobre etiquetado e idioma, la evaluación clínica (artículo 61), los requisitos UDI (artículo 27) y la vía adecuada de evaluación de la conformidad (artículo 52). Dependiendo de las características del producto, pueden aplicarse otras legislaciones de la UE, como REACH, RoHS o las normativas sobre compatibilidad electromagnética. El cumplimiento debe ser integral y tener en cuenta tanto los requisitos del producto como los del proceso.

Paso 3: Implementar un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

Un SGC sólido es fundamental para el marcado CE. Tal como exige el artículo 10, los fabricantes deben disponer de un sistema que garantice el cumplimiento continuo durante todo el ciclo de vida del producto. El SGC debe abarcar el control de la producción, la evaluación clínica, la PMS, la gestión de reclamaciones y las acciones correctivas. Además, el fabricante debe designar a una Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC), que cumpla los criterios de cualificación especificados en el artículo 15. Para los productos que requieren la supervisión de un Organismo Notificado, la certificación del SGC es un requisito previo.

Paso 4: Compilar la documentación técnica

La documentación técnica es la evidencia que respalda su declaración de conformidad. Tal como se describe en los Anexos II y III, debe incluir la descripción del producto, la finalidad prevista, las especificaciones de diseño, los resultados de la gestión de riesgos y la evidencia clínica. La documentación también debe incluir detalles de fabricación, muestras de etiquetado, códigos UDI y planes de PMS/PMCF. Debe estar fácilmente disponible para su inspección por parte de los Organismos Notificados o de las Autoridades Competentes y debe actualizarse regularmente para reflejar cambios de diseño o normativos.

Paso 5: Realizar una evaluación clínica

La evaluación clínica es un proceso sistemático para evaluar y verificar la seguridad y el funcionamiento de un producto. Según el artículo 61 y el Anexo XIV, todos los productos deben someterse a este proceso, que puede incluir investigaciones clínicas, revisiones bibliográficas o datos de equivalencia. Para los productos de Clase III e implantables, normalmente se requieren investigaciones clínicas, salvo que se apliquen exenciones. La evaluación clínica debe ser exhaustiva, basada en la evidencia y actualizarse continuamente mediante actividades de PMCF.

Paso 6: Someterse a la evaluación de la conformidad

La vía de evaluación de la conformidad depende de la clasificación de riesgo del producto. Los productos de Clase I pueden seguir un proceso de autoevaluación, mientras que las clases IIa, IIb y III requieren la intervención de un Organismo Notificado. La evaluación incluye auditorías del SGC, revisiones de la documentación técnica y, posiblemente, ensayos del producto. Las vías de conformidad pertinentes incluyen el Anexo IX (SGC completo), el Anexo X (examen de tipo) y el Anexo XI (verificación de la conformidad del producto). El objetivo es verificar el cumplimiento de todos los requisitos del MDR antes de la comercialización.

Paso 7: Emitir la Declaración UE de Conformidad

Tras una evaluación de la conformidad satisfactoria, el fabricante debe redactar una Declaración UE de Conformidad (Anexo IV). Esta declaración es un documento jurídico que indica que el producto cumple todos los requisitos aplicables del MDR. Debe incluir detalles como la información del fabricante, el UDI-DI, las normas aplicables o las especificaciones comunes, y las referencias a los procedimientos de evaluación de la conformidad. La declaración debe estar firmada y mantenerse actualizada, y debe estar disponible para las Autoridades Competentes cuando se solicite.

Paso 8: Colocar el marcado CE

Por último, el marcado CE debe colocarse en el producto, en su envase estéril y en las instrucciones de uso, de conformidad con el artículo 20 y el Anexo V. Si intervino un Organismo Notificado, su número de identificación de cuatro dígitos debe acompañar al marcado CE. El marcado debe ser claro, legible y duradero. Significa que el producto cumple el MDR y puede comercializarse libremente en la UE. El uso indebido del marcado CE está prohibido y puede dar lugar a medidas de ejecución.

RESPONSABILIDADES DESPUÉS DEL MARCADO CE

Vigilancia poscomercialización (PMS)

Los fabricantes están obligados a supervisar sus productos una vez introducidos en el mercado. La PMS incluye la recopilación, el análisis y el uso de datos de rendimiento en el mundo real para identificar cualquier necesidad de acciones correctivas o preventivas. El artículo 83 exige que los sistemas de PMS formen parte del SGC y sean proporcionales al riesgo del producto. Los hallazgos de la PMS deben informar la gestión de riesgos, las actualizaciones del etiquetado y las revisiones de la evaluación clínica.

Seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)

El PMCF es un proceso continuo que complementa la evaluación clínica. Consiste en recopilar activamente datos clínicos del uso poscomercialización para confirmar la seguridad y el funcionamiento a lo largo del tiempo. Como parte del Anexo XIV, Parte B, el PMCF es obligatorio para la mayoría de los productos, especialmente para aquellos de alto riesgo. Ayuda a detectar complicaciones poco frecuentes, efectos a largo plazo o problemas de uso que pueden no ser evidentes durante los estudios previos a la comercialización.

Vigilancia e información sobre incidentes

Los fabricantes deben notificar los incidentes graves, las deficiencias de los productos y las Acciones Correctivas de Seguridad en Campo (FSCAs) a las Autoridades Competentes dentro de plazos estrictos. Los artículos 87 a 89 describen los requisitos de vigilancia, incluidos los plazos de notificación de 2 días para amenazas graves y de 10 días para otros sucesos notificables. La notificación a tiempo garantiza la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo, y permite a las autoridades coordinar acciones en todos los Estados miembros.

Etiquetado y UDI

Un etiquetado adecuado es esencial para la trazabilidad y la seguridad del usuario. El MDR exige que las etiquetas incluyan el UDI, los datos del fabricante, las advertencias y los símbolos conforme al Anexo I, sección 23. Los productos deben etiquetarse en la(s) lengua(s) oficial(es) del país de destino. El UDI, introducido en virtud del artículo 27 y del Anexo VI, permite el seguimiento del producto a lo largo de toda la cadena de suministro y ayuda a reducir errores y riesgos de falsificación.

¿QUÉ SIGNIFICA REALMENTE EL MARCADO CE?

El marcado CE no es solo un logotipo, es una declaración de cumplimiento normativo. Significa que el fabricante ha cumplido todos los requisitos aplicables del MDR 2017/745, incluidos los controles de diseño, la gestión de riesgos, la evaluación clínica, el etiquetado y las obligaciones poscomercialización. El marcado da acceso al mercado de la UE y significa un compromiso con la seguridad y el funcionamiento durante todo el ciclo de vida del producto.

Ejemplos de uso del marcado CE con el MDR

• Productos de Clase I: productos como guantes quirúrgicos y vendajes, en los que los fabricantes pueden autodeclarar la conformidad conforme a los requisitos del MDR.

• Productos de Clase IIa: productos como los empastes dentales, que deben someterse a evaluación y aprobación por parte de un Organismo Notificado.

• Productos de Clase III: productos de alto riesgo como las válvulas cardíacas, que requieren investigaciones clínicas exhaustivas junto con una revisión en profundidad por parte de un Organismo Notificado.

CONCLUSIÓN

Obtener el marcado CE es un proceso estructurado que implica disciplinas jurídicas, técnicas y de garantía de calidad. Con el MDR en vigor, el nivel exigido para el cumplimiento es más alto que nunca. Los fabricantes deben invertir en sistemas internos sólidos y comprender las expectativas en cada paso. El marcado CE no es una tarea puntual, sino una responsabilidad continua que requiere vigilancia, transparencia y dedicación a la seguridad del paciente.

CÓMO PUEDE AYUDAR MORULAA

Morulaa HealthTech ayuda a fabricantes globales de productos sanitarios a navegar por complejos entornos regulatorios proporcionando asistencia experta para el registro de productos, la importación y el cumplimiento poscomercialización en India y otros mercados clave. Con un modelo único de titular independiente de licencia, Morulaa permite a las empresas colaborar con múltiples distribuidores sin duplicar los registros, garantizando un acceso más rápido al mercado, claridad regulatoria y crecimiento estratégico.