Marcado CE para productos sanitarios según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)

Marcado CE para Productos Sanitarios bajo el MDR 2017/745 de la UE

El marcado CE indica la conformidad con la legislación aplicable de la UE y es un requisito para todos los productos sanitarios vendidos en el Espacio Económico Europeo (EEE). De acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), el marcado CE es una declaración de conformidad realizada por el fabricante. No solo garantiza que el producto sanitario es seguro, sino también que puede comercializarse en el mercado único de la UE. El marcado CE indica que el fabricante ha cumplido con las obligaciones de conformidad pertinentes establecidas en el reglamento, como la gestión de riesgos, la evaluación clínica y la documentación técnica.

Por qué cambió el requisito para obtener el marcado CE: MDR frente a MDD

Antes de la entrada en vigor del MDR, la base jurídica para el marcado CE era la Directiva sobre Productos Sanitarios (MDD). Sin embargo, la MDD era bastante laxa y no regulaba adecuadamente el seguimiento poscomercialización ni la evaluación clínica de los productos. El Reglamento (UE) 2017/745 introdujo actualizaciones significativas, tales como una mayor importancia de las pruebas clínicas, controles más estrictos de los organismos notificados y la introducción obligatoria de sistemas de seguimiento poscomercialización. La diferencia principal entre el MDR y la MDD es que el primero proporciona un marco jurídico más completo y detallado. La segunda tenía una redacción demasiado amplia, por lo que estaba abierta a diversas interpretaciones. El MDR define los productos sanitarios de manera más amplia, incluyendo ciertos productos de estética. Además, obliga a aplicar todas las normas en todos los Estados miembros de la UE. Estas reformas se realizaron debido a motivos de seguridad y a las nuevas tecnologías.

Paso a paso: Cómo obtener el marcado CE bajo el MDR

Paso 1: Confirmación del producto sanitario y clasificación

Para obtener el marcado CE, en primer lugar, debe asegurarse de que el producto califica como producto sanitario. Puede encontrar esta información en el artículo 2 del MDR. En caso de que el producto sea un producto sanitario, deberá clasificarlo de acuerdo con su finalidad prevista y los riesgos asociados descritos en el anexo VIII. Existen cuatro clases de productos (clases I, IIa, IIb y III), cada una de las cuales requiere diferentes pasos durante la aprobación. La clasificación es importante para comprender correctamente el procedimiento posterior.

Paso 2: Determinación de las obligaciones legales

Después de la clasificación, deberá definir con qué requisitos reglamentarios debe cumplir el producto. Estos incluyen los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento, las normas de etiquetado e idioma, la evaluación clínica (artículo 61), los requisitos de UDI (artículo 27) y la vía de evaluación de la conformidad (artículo 52). En función de ciertas características, es posible que su producto deba cumplir con normas adicionales de otras legislaciones de la UE como REACH, RoHS o EMF. El cumplimiento debe abarcar todos los aspectos del producto y su proceso de fabricación.

Paso 3: Implantación del Sistema de Gestión de Calidad (SGC)

El sistema de gestión de calidad es uno de los elementos fundamentales del marcado CE. El artículo 10 exige al fabricante disponer de un sistema de gestión de calidad que garantice la conformidad en cada etapa del ciclo de vida del producto. El SGC debe incluir el control de producción, la evaluación clínica, el seguimiento poscomercialización, la gestión de reclamaciones y las acciones correctivas. Además, el fabricante está obligado a designar a una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cumpla con los criterios de cualificación descritos en el artículo 15. Para los productos que requieren el control del organismo notificado, el SGC debe estar certificado.

Paso 4: Preparación de la documentación técnica

La documentación técnica forma parte de las pruebas de conformidad. De acuerdo con los anexos II y III, la documentación técnica debe incluir una descripción y el uso previsto del producto, sus especificaciones de diseño y fabricación, los resultados de la gestión de riesgos y las pruebas clínicas. Además, debe incluir detalles de producción, muestras de etiquetado, códigos UDI y planes de PMS o PMCF. La documentación técnica debe estar disponible para los organismos notificados y las autoridades competentes, y debe actualizarse de forma periódica.

Paso 5: Realización de la evaluación clínica

La evaluación clínica es el procedimiento sistematizado para evaluar y verificar la seguridad y el funcionamiento de un producto sanitario. Como se establece en el artículo 61 y en el anexo XIV, todos los productos deben pasar por este procedimiento, que puede incluir una investigación clínica, una revisión bibliográfica o datos de equivalencia. Las investigaciones clínicas son obligatorias para los productos de clase III y los productos implantables, a menos que existan excepciones a la norma. La evaluación clínica debe realizarse de forma sistemática y basarse en pruebas, y debe actualizarse mediante actividades de PMCF.

Paso 6: Evaluación de la conformidad

La vía de evaluación de la conformidad se define según la clase del producto sanitario. Los productos de clase I pasan por un procedimiento de autoevaluación, mientras que las clases IIa, IIb y III son evaluadas por un organismo notificado. La evaluación de la conformidad incluye la auditoría del SGC, la revisión de la documentación técnica y, posiblemente, el ensayo del producto. Las vías de evaluación de la conformidad incluyen el anexo IX (auditoría completa del SGC), el anexo X (examen de tipo) y el anexo XI (verificación de la conformidad del producto).

Paso 7: Emisión de la Declaración UE de Conformidad

Al finalizar la evaluación de la conformidad, el fabricante debe redactar la Declaración UE de Conformidad según el anexo IV. Esta declaración es un documento jurídicamente vinculante que confirma la conformidad del producto con todos los requisitos aplicables del MDR. La declaración debe contener información como el nombre y la dirección del fabricante, el identificador de producto del sistema de identificación única, las normas aplicables o especificaciones de conformidad, y referencias a los procedimientos de evaluación de la conformidad. La declaración debe estar firmada, actualizarse con regularidad y estar a disposición de las autoridades competentes.

Paso 8: Marcado CE

Por último, deberá colocar la marca CE en el propio producto, en su embalaje estéril y en las instrucciones de uso, de conformidad con el artículo 20 y el anexo V. Si un organismo notificado ha participado en el proceso de evaluación del producto, su número de identificación de cuatro dígitos también debe incluirse en el marcado CE. La marca CE debe ser clara, legible e indeleble. Indica que el producto cumple con el MDR y puede venderse en la UE. Está prohibido el uso indebido del marcado CE.

Responsabilidades después del marcado CE

Seguimiento poscomercialización (PMS)

Los fabricantes tienen la obligación de realizar un seguimiento de sus productos tras la comercialización. El proceso implica recopilar, analizar y utilizar datos de funcionamiento para determinar si se requieren acciones correctivas o preventivas. El artículo 83 establece la obligatoriedad de que un sistema de PMS forme parte del SGC y sea proporcional al riesgo del producto. Los datos obtenidos del PMS deben ayudar en la gestión de riesgos, la actualización del etiquetado y la evaluación clínica.

Seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)

Consiste en una actividad continua que complementa la evaluación clínica del producto. En este proceso, se recopilan de forma activa datos clínicos del uso poscomercialización para verificar que el producto es seguro y funciona correctamente. Como exige el anexo XIV, parte B, del MDR, es una actividad obligatoria para la mayoría de los productos y especialmente para los productos de alto riesgo.

Vigilancia y notificación de incidentes

Los fabricantes deben notificar a las autoridades competentes los incidentes graves, las deficiencias y las acciones correctivas de seguridad en campo dentro del plazo estipulado. Los artículos 87 a 89 detallan las actividades de vigilancia a realizar. Los fabricantes deben informar de cualquier amenaza grave en un plazo de dos días y de otros incidentes notificables en un plazo de diez días.

Etiquetado e Identificación Única del Producto (UDI)

El etiquetado correcto de los productos desempeña un papel fundamental para garantizar su trazabilidad y su uso adecuado. De conformidad con el artículo 27 y el anexo I, sección 23, del MDR, el etiquetado debe contener información como la identificación única del producto (UDI), el nombre del fabricante, advertencias y símbolos. Un producto siempre debe estar etiquetado en el idioma oficial del país de destino. El UDI de un producto se proporciona en el artículo 27 y el anexo VI del MDR.

¿Qué significa realmente el marcado CE?

El marcado CE representa la declaración de conformidad del fabricante con todos los requisitos aplicables en virtud del Reglamento sobre Productos Sanitarios 2017/745 (MDR). Algunos de estos requisitos incluyen el control del diseño, la gestión de riesgos, la evaluación clínica, el etiquetado y las responsabilidades poscomercialización. El marcado CE garantiza el acceso al mercado para los productos dentro del mercado de la Unión Europea.

Ejemplos de uso del marcado CE bajo el MDR

• Productos de clase I: Productos como guantes quirúrgicos y vendajes, donde los fabricantes declaran por sí mismos la conformidad en línea con los requisitos del MDR.

• Productos de clase IIa: Empastes dentales; productos que se someten a evaluación y aprobación de conformidad por parte del organismo notificado.

• Productos de clase III: Productos de alto riesgo, como los implantes de válvulas cardíacas, que se someten a investigaciones clínicas exhaustivas y a una revisión detallada por parte del organismo notificado.

Conclusión

Obtener el marcado CE es un proceso muy organizado que implica actividades legales, técnicas y de garantía de calidad. La implantación del MDR ha elevado el nivel de cumplimiento más que nunca. Por lo tanto, se espera que los fabricantes inviertan en buenos sistemas internos. Obtener un marcado CE no es un ejercicio de una sola vez.

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