Identificador único de producto (UDI) conforme al MDR de la UE
Guía sobre la Identificación Única de Dispositivos (UDI) según el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE
«¿Por qué?» Porque es mucho más que una simple etiqueta
Imagine una estantería de hospital con 500 envases idénticos de implantes de cadera. Un lote específico de este grupo contiene un fallo de fabricación, lo que provoca fracturas en un plazo de 6 meses.
Sin la UDI: El personal médico tendrá que inspeccionar físicamente cada caja de la estantería comparando su código con una lista de papel. El proceso llevará semanas. Los pacientes recibirán los implantes defectuosos durante este tiempo.
Con la UDI: El sistema ERP del hospital escaneará un código de barras e identificará al paciente exacto al que se le administró el lote defectuoso indicando: «¡Alto! No utilice esta caja».
En conclusión: La UDI (identificación única de productos) no es solo un montón de papeles. Es una «matrícula» que permite rastrear un producto desde nuestra fábrica hasta su cuerpo.
La anatomía de una UDI (¡no las confunda!)
La causa principal de incumplimiento es la confusión entre estos tres niveles de identificación. He aquí una «analogía del pasaporte» que le ayudará a tenerlos claros. De acuerdo con el Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR) 2017/745, en el artículo 2(15) y en la parte C del anexo VI, el sistema de la UDI consta de varias capas:
Capa | La analogía | ¿Qué es? | ¿Dónde se encuentra? |
UDI-DI básica | El «apellido» | Identifica el grupo de productos con el mismo diseño o finalidad. | Solo en la documentación técnica y en EUDAMED. (¡NUNCA la ponga en la etiqueta de la caja!) |
UDI-DI | El «número de identificación» | La identificación estática de un modelo específico (por ejemplo, el número de catálogo 1234). | En la etiqueta y en EUDAMED |
UDI-PI | La «marca de tiempo» | Los datos dinámicos de producción (número de lote, número de serie, caducidad). | En la etiqueta |
Visualización del soporte
El «soporte» es el propio código de barras, guiado por el marco de la UDI de la Comisión Europea.
AIDC (identificación automática): El código de barras (GS1-128 o Data Matrix).
HRI (lectura humana): Los números de texto situados debajo del código de barras (cruciales en caso de fallo del escáner).
DPM (marcado directo de piezas): Un código grabado con láser en instrumentos de acero reutilizables (más información sobre esto a continuación).
El árbol de decisión para el cambio: ¿cuándo necesitamos una nueva identificación?
Uno de los aspectos más complejos de la UDI es saber cuándo un cambio requiere una nueva UDI-DI. Utilice la siguiente guía rápida para su próxima reunión de control de cambios. (Los casos especiales detallados también pueden consultarse en los documentos de orientación del MDCG).
Escenario A: La modificación de «marketing».
Hemos cambiado el logotipo de la caja y el tamaño de la fuente del manual de instrucciones.
Veredicto: NO se requiere una nueva UDI-DI.
Motivo: La seguridad, el funcionamiento y la identificación del producto no han cambiado.
Escenario B: El «paquete ahorro»
Actualmente vendemos jeringuillas en cajas de 10 unidades. Ahora vamos a comercializar una «caja a granel» de 50 jeringuillas.
Veredicto: SÍ, se requiere una nueva UDI-DI.
Motivo: El cambio en la cantidad del envase supone la creación de un nuevo «artículo comercial», que debe figurar de forma distinta en los sistemas de inventario.
Escenario C: La actualización del software
Actualización menor (v1.1 a v1.2): Corrección de errores, optimizaciones de rendimiento. Solo se requiere una nueva UDI-PI (cambia el número de versión).
Actualización mayor (v1.0 a v2.0): Hemos introducido un nuevo algoritmo de diagnóstico o modificado el uso previsto. Se requiere una nueva UDI-DI.
Plazos para 2025/2026: ¿dónde nos encontramos ahora?
En noviembre de 2025 alcanzamos la fecha límite de cumplimiento.
Para productos estándar:
Clase III e implantables: Plazo vencido (2021). Se requiere el pleno cumplimiento.
Clase IIa y IIb: Plazo vencido (2023). Se requiere el pleno cumplimiento.
Clase I (bajo riesgo): Fecha límite: 26 de mayo de 2025.
Medida a adoptar: Todos los productos de clase I (como camas manuales o herramientas básicas) que carezcan de etiquetado UDI se considerarán no conformes con efectos inmediatos.
Para instrumental quirúrgico reutilizable (la «norma DPM»):
Reutilizables de clase IIa y IIb: Fecha límite: 26 de mayo de 2025.
Problema: Es obligatorio que los productos lleven un «marcado directo de piezas» (grabado por láser). Este marcado debe resistir cientos de ciclos de esterilización.
Inconveniente: Suele fallar si se elige un grabado barato que se desgasta tras 50 ciclos de autoclave. Para productos ópticos (la «UDI-DI maestra»):
Para productos ópticos (la «UDI-DI maestra»):
Antecedentes: Existen miles de variantes de lentes de contacto (con diferentes dioptrías). Es imposible asignar una UDI-DI única a cada variante.
Solución: La UDI-DI maestra se encarga de ello.
Lentes de contacto: Obligatorio antes del 9 de noviembre de 2026.
Gafas y monturas: Obligatorio antes de septiembre de 2028.
Plan de acción del equipo
Para adelantarse a los acontecimientos, los departamentos correspondientes deben adoptar las siguientes medidas:
I+D: Añadir la «Evaluación de la UDI» como casilla obligatoria en el formulario de cambio de diseño.
Asuntos reglamentarios: Auditar nuestros archivos técnicos. ¿Tiene cada una de las referencias (SKU) una UDI-DI básica vinculada?
TI y operaciones: Asegurarse de que nuestras impresoras de etiquetas clasifican los códigos de barras (normas ISO 15415) para aumentar la legibilidad.
Calidad: Verificar que nuestra declaración de conformidad incluye la UDI-DI básica (obligatorio).
Conclusión: haga que la UDI trabaje para usted, no en su contra
La UDI no es solo un código de barras o una casilla obligatoria, sino un sistema inteligente de seguimiento que protegerá a sus pacientes, agilizará las retiradas de productos y mantendrá a su empresa preparada para las auditorías. Tanto si cambia el diseño de la etiqueta como si lanza un envase a granel o actualiza el software, es importante saber cuándo se requiere una nueva UDI.
Cómo puede ayudarle Morulaa
Morulaa HealthTech ayuda a los fabricantes de productos sanitarios con los requisitos de la UDI en virtud del Reglamento de la UE 2017/745 sobre productos sanitarios mediante servicios integrales de asesoramiento normativo: asignación de UDI-DI básicas y UDI-DI conformes a través de una entidad emisora reconocida y garantía de un registro correcto en EUDAMED. Nuestro equipo integrará la aplicación de la UDI en su sistema de gestión de la calidad, revisará el etiquetado y el envasado, y se asegurará de que su documentación cumpla los requisitos normativos de la UE.
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